ADVIL ULTRA FORTE lágy kapszula 30 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Advil Ultra Forte lágy kapszula
ibuprofén


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Advil Ultra Forte lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Advil Ultra Forte lágy kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Advil Ultra Forte lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Advil Ultra Forte lágy kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Advil Ultra Forte lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Advil Ultra Forte lágy kapszula ibuprofén hatóanyagot tartalmaz.

Az ibuprofén az ún. nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik. Láz-, fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatása van. A lágy kapszula folyékony formában és nagy dózisban tartalmazza az ibuprofén hatóanyagot, ami gyors felszívódást eredményez, és ezáltal gyorsan, akár 10 perc alatt elkezdi csillapítani a fájdalmat. A fájdalomcsillapító hatás 8 órán át tart.

Az Advil Ultra Forte lágy kapszula alkalmas az enyhe, közepesen súlyos akut fájdalmak, mint menstruációs fájdalom, hátfájás, izomfájdalom, fejfájás, migrén, fogfájás csillapítására, lázcsillapításra, valamint a meghűlés és az influenza tüneteinek csillapítására felnőtteknél, serdülőknél és 12 éven felüli gyermekeknél.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók az Advil Ultra Forte lágy kapszula szedése előtt

Ne szedje az Advil Ultra Forte lágy kapszulát:
• ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha túlérzékeny acetilszalicilsavval szemben, vagy ha más fájdalomcsillapító (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer) asztmás rohamot, hörgőgörcsöt, csalánkiütést, orrnyálkahártya-gyulladást vagy más túlérzékenységi reakciót váltott ki;
• ha gyomorfekélye, nyombélfekélye, illetve a bélhuzam bármilyen gyulladásos folyamata van aktuálisan vagy kórelőzményében;
• ha gyomorvérzése, agyvérzése vagy más szervi vérzése van aktuálisan vagy kórelőzményében;
• ha valamilyen véralvadási zavara van;
• ha súlyos máj- és/vagy vesekárosodása van;
• ha súlyos szívelégtelensége van;
• közvetlenül szívsebészeti beavatkozások előtt vagy után;
• a terhesség utolsó harmadában;
• 12 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Advil Ultra Forte lágy kapszula vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmény szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha asztmában vagy más allergiás betegségben szenved, mert az Advil Ultra Forte lágy kapszula köhögési rohamokat válthat ki.
• ha más fájdalomcsillapítókra túlérzékenységi reakció lépett fel, mert ilyen esetekben a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
• ha szívproblémái vannak (pl. szívelégtelenség, anginás mellkasi fájdalom), vagy előzőleg volt szívrohama, ”bypass” műtétje, perifériás artériás betegsége (a lábak és a lábfejek elégtelen keringése a beszűkült vagy blokkolt artériák miatt) vagy bármilyen sztrókja (pl. ”mini-sztrók” vagy átmeneti iszkémiás roham ”TIA”).
• ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, a családban előfordult szívbetegség vagy sztrók, vagy dohányzik.
• ha májzsugorban szenved, ill. egyéb máj-, vese- vagy szívműködési zavarai vannak, ha lupusz eritematózusz-ban (”bőrfarkasban”) vagy más immunrendszeri megbetegedésben szenved; ilyenkor csak orvosi utasításra alkalmazható a készítmény.
• ha terhes, vagy a közeljövőben terhességet tervez. (A gyógyszer ugyanis alkalmazása idején átmenetileg csökkentheti a teherbeesés valószínűségét.)
• méhen belüli fogamzásgátló eszköz használata esetén, mert az eszköz hatékonysága átmenetileg csökkenhet.
• ha időskorú.
• ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

Bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókról számoltak be az Advil Ultra Forte lágy kapszula kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia az Advil Ultra Forte lágy kapszula szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.

Fertőzések
Az Advil Ultra Forte lágy kapszula elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Advil Ultra Forte lágy kapszula késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Azonnal függessze fel a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz:
• ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció jelentkezik (pl. bőrvörösség, kiütés, hólyag), különösen ha allergiás az acetilszalicilsavra.
• ha a hányásban vagy a székletben vér jelenik meg, illetve széklete fekete.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Az Advil Ultra Forte lágy kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (“miokardiális infarktus“) vagy sztrók (“agyi érkatasztrófa“) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 10 napos kezelési időtartamot!

Az ibuprofén csillapítja a lázat és a gyulladást, így más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan elfedheti a fertőzések tüneteit.

Gyermekek és serdülők
Dehidratált (kiszáradt, vízhiányos) serdülők esetén fennáll a vesekárosodás kockázata. Ezért a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon orvossal, ha a serdülő nem fogyasztott folyadékot, vagy folyamatos hányás vagy hasmenés következtében folyadékot veszített.

Egyéb gyógyszerek és az Advil Ultra Forte lágy kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más fájdalomcsillapítóval, pl. acetilszalicilsav tartalmú készítménnyel együtt nem szedhető!

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• szívinfarktus vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) miatt acetilszalicilsav tartalmú készítményt szed, mert az ibuprofén csökkentheti az acetilszalicilsav jótékony hatását;
• antikoagulánst (azaz vérhígítót/véralvadásgátlót, pl. warfarint, tiklopidint vagy acetilszalicilsavat) szed;
• magas vérnyomás csökkentésére vízhajtót vagy egyéb gyógyszert (ACE-gátló, mint pl. kaptopril; béta-blokkoló, mint pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonista, pl. lozartán) szed;
• lítium- vagy metotrexát kezelés alatt áll;
• szívbetegség miatt szed gyógyszert;
• depresszió ellen az ún. szelektív szerotonin visszavétel gátlók csoportjába tartozó gyógyszert szed;
• az Advil Ultra Forte lágy kapszulával egyidejűleg szteroidot tartalmazó gyógyszert szed, mert ebben az esetben megnő a gyomor-bélrendszeri vérzések és mellékhatások veszélye.

Néhány egyéb gyógyszer is befolyásolhatja az Advil Ultra Forte lágy kapszula hatását vagy az Advil Ultra Forte lágy kapszulával történő kezelés befolyásolhatja azok hatását. Ezért mindig kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi alkalmazni az Advil Ultra Forte lágy kapszulát egyéb gyógyszerekkel.

Az Advil Ultra Forte lágy kapszula bevétele étellel és itallal
Gyomor-bélrendszeri problémákkal küszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni. Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet.

Terhesség szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Amennyiben Ön várandós, a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával.

Ne szedje az Advil Ultra Forte lágy kapszulát, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje az Advil Ultra Forte lágy kapszulát a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől az Advil Ultra Forte lágy kapszula veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás
Amennyiben Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával.

Termékenység
A gyógyszer hatóanyaga hátrányosan hat a női fogamzóképességre. Ez a hatás a kezelés abbahagyása után megszűnik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Az Advil Ultra Forte lágy kapszula szorbitot (E420) tartalmaz
A szorbit gyümölcscukor (fruktóz) forrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt (vagy gyermekét), hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy örökletes fruktózintoleranciát állapítottak meg Önnél, ami egy ritka, genetikai rendellenesség, amelyben a szervezet nem képes lebontani a fruktózt, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt Ön (vagy gyermeke) elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Advil Ultra Forte lágy kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szájon át történő alkalmazásra, és csak rövid távú használatra javasolt.
Felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek: A legkisebb hatásos adagban kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

A készítmény ajánlott adagja: 1 kapszula legfeljebb naponta háromszor.
4 órán belül nem szabad ismételten bevenni.
24 óra alatt 3 lágy kapszulánál (1200 mg ibuprofén) többet nem szabad bevenni.

A kapszulákat vízzel kell bevenni. A kapszulák bevételét nem kell étkezéshez igazítani, bevehető étkezés előtt, közben vagy után, esetleg két étkezés között. A leggyorsabb felszívódás éhgyomorra történő bevétellel érhető el.

Ha 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél vagy serdülőknél a gyógyszer alkalmazása 3 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, konzultáljon kezelőorvosával.

Ne adja 12 év alatti gyermekeknek.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.

A bevételt megelőzően kérjük, ellenőrizze az Ön által alkalmazott egyéb gyógyszerek hatóanyag-tartalmát!
Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális 1200 mg adagot.

Ha az előírtnál több Advil Ultra Forte lágy kapszulát vett be:
Ha az előírtnál több Advil Ultra Forte lágy kapszulát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók:

Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1-et érinthet
Gyakori: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori: 100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg

Fertőző betegségek és parazitafertőzések: nagyon ritkán meningitisz (agyhártya-gyulladás).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: nagyon ritkán vérszegénység, a fehérvérsejtszám csökkenése. Korai tünetek lehetnek: láz, torokfájás, felületi szájsebek, influenzaszerű panaszok, súlyos kimerültség, orr és bőr vérzékenysége.

Immunrendszeri betegségek és tünetek: nagyon ritkán bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) aszeptikus meningitisz. Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: nem gyakran fejfájás, szédülés, sztrók; nagyon ritkán ingerültség.

Szembetegségek és szemészeti tünetek: nem gyakran látászavarok; ritkán látásgyengülés.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: ritkán fülcsengés, forgó jellegű szédülés.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: nagyon ritkán ödéma (vizenyő), szívelégtelenség, magas vérnyomás, ritmuszavarok, szívinfarktus, angina pektorisz (szívtáji fájdalom).

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek: jelenleg vagy korábban asztmában szenvedő betegeknél a gyógyszer bevétele hörgőgörcsöt válthat ki.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: nem gyakran hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar; ritkán székrekedés, puffadás, hányás, hasmenés, bélgázosság, gyomornyálkahártya-gyulladás; nagyon ritkán gyomorfekély, a bélhuzamból eredő vérzés. Különösen a vérzés kialakulásának kockázata függ az adag nagyságától és az alkalmazás időtartamától.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: nagyon ritkán májműködési zavarok, májgyulladás, sárgaság.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: ritkán a bőr alatti szövetek duzzanata, mely érintheti az arcot és a garatot is; nagyon ritkán súlyos bőrelváltozások, hajhullás, pontszerű vérzések; nem ismert gyakorisággal DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése;
nem ismert gyakorisággal a kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba az Advil Ultra Forte lágy kapszula szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont (AGEP); nem ismert gyakorisággal a bőr fényre érzékenysége.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: nagyon ritkán előfordulhat a vizelet-kiválasztás csökkenése, véres vizelet, fehérjeürítés, vesegyulladás, ödéma. Ezek a tünetek vesebetegség, vagy akár veseelégtelenség tünetei is lehetnek.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: nem gyakran túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, viszketés, bőrkiütés), az asztma rosszabbodása, hörgőgörcs, ziháló légzés; nagyon ritkán súlyos túlérzékenységi reakciók. Tünetei: arcödéma, nyelv- és gégeduzzanat, nehézlégzés, szapora pulzus, súlyos vérnyomáscsökkenés vagy sokk.

Az Advil Ultra Forte lágy kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus“) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Ha a mellékhatások súlyosak vagy 2 napnál tovább tartanak, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetés
Ha a panaszok nem enyhülnek, a láz vagy a fájdalom 3 nap elmúltával változatlanul fennáll, esetleg rosszabbodik, vagy új tünetek kialakulását észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel orvosát!

Időseknél gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.

Ezt a gyógyszert csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége.
Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Advil Ultra Forte lágy kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon, valamint a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja fel a gyógyszert, ha a buborékcsomagolás sérült.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Advil Ultra Forte lágy kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: az ibuprofén. 400 mg ibuprofént tartalmaz kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Töltet: makrogol 600, kálium-hidroxid, tisztított víz.
Kapszulahéj: részlegesen dehidrált szorbit-szirup (anidrisorb 85/70), zselatin, tisztított víz.
Jelölőfesték: Opacode NSP-78-17827 (fekete vas-oxid (E 172), etanol, etil-acetát, propilén-glikol (E 1520), polivinil-acetát-ftalát, tisztított víz, izopropil-alkohol, makrogol 400, ammónium-hidroxid).

Milyen az Advil Ultra Forte lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen, tiszta folyadékot tartalmazó, átlátszó, ovális lágy kapszulák fekete „400” felirattal.

2 db, 8 db, 10 db, 16 db, 20 db, 24 db, ill. 30 db lágy kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVdC (Triplex) vagy fehér, átlátszatlan PVC/PVdC (Duplex)/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz utca 43.
Magyarország

Gyártó:
Haleon Italy Manufacturing S.r.l.
Via Nettunense 90,
04011 Aprilia (LT),
Olaszország

OGYI-T-8476/05 2 × Triplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/06 8 × Triplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/08 16 × Triplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/20 2 × Duplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/21 8 × Duplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/22 16 × Duplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/23 24 × Triplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/24 24 × Duplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/25 10 × Duplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/26 10 × Triplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/27 20 × Duplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/28 20 × Triplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/29 30 × Duplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/30 30 × Triplex buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Advil Ultra Forte lágy kapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg ibuprofént tartalmaz lágy kapszulánként.

Ismert hatású segédanyag: 37,1 mg szorbit.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula.

720 mg színtelen, tiszta folyadékot tartalmazó, 14-es méretű, átlátszó, ovális lágy zselatin kapszulák fekete „400” felirattal.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatása miatt enyhe és közepesen erős akut fájdalmak, mint dysmenorrhoea, hátfájás, izomfájdalom, fejfájás, migrén, fogfájás tüneteinek enyhítésére, láz csillapítására, valamint a meghűlés és az influenza tüneteinek csillapítására javasolt.

Az Advil Ultra Forte lágy kapszula felnőttek, serdülők és 12 éven felüli gyermekek számára javasolt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont).

Adagolás

Minden javallat esetén:
Felnőttek, serdülők és 12 év feletti gyermekek: 1 kapszula.
Az adag 4 óránál gyakrabban nem ismételhető.
Maximális napi adag: 1200 mg ibuprofén (3 kapszula).

Gyermekek és serdülők
Az Advil Ultra Forte alkalmazása ellenjavallt 12 év alatti gyermekek esetében (lásd 4.3 pont).

Ha 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél vagy serdülőknél a gyógyszer alkalmazása 3 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, konzultálni kell a kezelőorvossal.

Az alkalmazás módja
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A kapszulákat vízzel kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Acetilszalicilsavval vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel szembeni túlérzékenység.
• Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) alkalmazásakor hörgőgörcs, asthma, náthás tünetek vagy csalánkiütés jelentkezése.
• Aktív, ill. az anamnézisben előforduló gyomor- vagy nyombélfekély, gyulladásos gyomor-bélrendszeri rendellenességek, gyomor-bélrendszeri vérzés, cerebrovascularis vérzés vagy egyéb aktív vérzés; hematológiai kórképek; súlyos májkárosodás, súlyos vesekárosodás vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. stádium).
• Közvetlenül szívsebészeti beavatkozások előtt vagy után.
• A terhesség utolsó trimesztere.
• 12 év alatti életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nem alkalmazható együtt egyéb fájdalomcsillapítókkal, pl. NSAID-okkal.

Óvatosan alkalmazandó asthma bronchiale-ban vagy allergiás betegségben jelenleg vagy korábban szenvedő betegeknél. Ezen betegeknél a gyógyszer hörgőgörcsöt válthat ki. Amennyiben egyéb NSAID hörgőgörcsöt váltott ki, a gyógyszer nem alkalmazható. Az ibuprofén súlyos allergiás reakciót válthat ki (pl. bőrvörösség, kiütés, hólyag), különösen azon betegeknél, akik túlérzékenyek acetilszalicilsavra.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Adása körültekintést igényel vese-, ill. szívműködési zavarok, májcirrhosis vagy egyéb májkárosodás esetén, mivel a vesefunkciók tovább romolhatnak. A legkisebb hatásos dózisban kell alkalmazni a veseműködés ellenőrzése mellett.

Kizárólag az előny / kockázat gondos mérlegelésével adható fennálló SLE és más autoimmun betegségekben aszeptikus meningitis vagy vesekárosodás kockázata miatt.

Az ibuprofén csillapíthatja a lázat és a gyulladást, csökkentve ezeknek az esetlegesen fennálló egyéb betegségre utaló diagnosztikai értékét.

Néhány adat arra utal, hogy a ciklooxigenáz- és így a prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek szedése hátrányosan hat a női termékenységre, ezért nem ajánlott azoknak a nőknek, akik teherbe kívánnak esni. Ez a hatás reverzíbilis, a kezelés abbahagyása után megszűnik.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése
Az Advil Ultra Forte lágy kapszula elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha az Advil Ultra Forte lágy kapszulát fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Gastrointestinalis biztonságossági megfontolások
Idős kor: Idős korúak esetében magasabb gyakorisággal fordulhatnak elő NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforáció, amely végzetes is lehet. (lásd 4.2 pont)

Gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy perforáció – melyek akár végzetes kimenetelűek is lehetnek – bármilyen NSAID-dal történő kezelés során bármikor előfordulhat, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, súlyos gastrointestinalis eseményre utaló előzetes kórtörténettel vagy anélkül.

A gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy perforáció kockázata fokozódik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében ulcus – különösen ha az haemorrhagiával vagy perforációval társult – szerepel (lásd 4.3 pont), illetve időseknél. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni. A protektív gyógyszerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) való kombinációs terápiát érdemes megfontolni ezeknél a betegeknél, továbbá azoknál is, akik egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavat, vagy egyéb, fokozott gastrointestinalis kockázattal összefüggésbe hozható gyógyszert kapnak (lásd alább és 4.5 pont).

Amennyiben a kórtörténetben gastrointestinalis toxicitás szerepel, különösen idős beteg esetén, a betegnek minden szokatlan hasi tünetről (különösen a gastrointestinalis vérzésről) be kell számolnia, kiváltképpen ha az a kezelés kezdeti szakaszán jelentkezik.

Óvatosan alkalmazandó olyan betegek esetében, akik egyidejűleg olyan egyéb gyógyszeres kezelésben részesülnek, melyek fokozhatják a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, mint pl. az orális kortikoszteroidok, az antikoagulánsok (mint pl. warfarin), a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók vagy a thrombocyta-aggregáció-gátló szerek (mint pl. acetilszalicilsav) (lásd 4.5 pont).

Ibuprofénnel kezelt betegek gastrointestinalis vérzése vagy ulcusa esetén a kezelést fel kell függeszteni.

Dehidratált serdülők esetén fennáll a vesekárosodás kockázata.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Klinikai vizsgálatok szerint néhány NSAID (ibuprofén) alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (2400 mg/nap) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. ≤ 1200 mg/nap) alkalmazott ibuprofén nem jár az artériás thrombotikus események fokozott kockázatával.
Kezeletlen hypertoniában, congestiv szívelégtelenségben (NYHA II-III), ischemiás szívbetegségben, perifériás artériás megbetegedésben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek ibuprofénnel csak alapos megfontolást követően kezelhetők, és a magas dózisok (2400 mg/nap) alkalmazása kerülendő.
Alapos megfontolás szükséges hosszan tartó alkalmazás megkezdése előtt azon betegeknél, akiknél fennáll a cardiovascularis események kockázata (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus és dohányzás), különösen akkor, ha magas dózisok (2400 mg/nap) alkalmazására van szükség.
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Súlyos bőrreakciók
Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban ritkán súlyos (esetenként halálhoz vezető) bőrreakciókról számoltak be, például exfoliatív dermatitisről, Stevens–Johnson-szindrómáról és toxikus epidermalis necrolysisről (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a legnagyobb az ilyen reakciók kockázata, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lép fel. Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. Az ibuprofén alkalmazását fel kell függeszteni olyan jelek és tünetek első jelentkezésekor, mint a bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet.

Szorbitot (E420) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Acetilszalicilsav és más NSAID-ok (ibuprofén) egyidejű adása általában nem javasolt, mert fokozódhat a mellékhatások előfordulásának a kockázata.

Kísérleti adatok arra engednek következtetni, hogy az ibuprofén egyidejű alkalmazás esetén kompetitíven gátolhatja a kis dózisban adott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását. Bár ezeknek az adatoknak a klinikai körülményekre vonatkozó extrapolációja bizonytalan, nem zárható ki, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú ideig történő alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Klinikailag jelentős hatás valószínűleg nem hozható összefüggésbe az alkalmankénti ibuprofén-alkalmazással (lásd 5.1 pont).

Az NSAID-ok felerősíthetik a szulfonamidok és a véralvadásgátló szerek hatásait, és csökkenthetik a vérnyomáscsökkentők, a furoszemid, a tiazid-diuretikumok és a ß-blokkolók hatásait.

Növeli a káliumsók, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők, heparinok (alacsony molekulasúlyú heparinok vagy nem frakcionált heparinok), ciklosporin, takrolimusz és trimetoprim hyperkalaemizáló hatását.

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerkészítmények hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkolókkal vagy angiotenzin II antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidratálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen.

A szérum lítium szint emelkedése az ibuprofén alkalmazását követően klinikailag szignifikáns.
Az ibuprofén megemelheti a szérum digitálisz-koncentrációját. Ezért károsodott veseműködésű vagy congestiv szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén a szérum digitálisz-koncentrációt monitorozni kell.

Az ibuprofén megnövelheti a farmakológiailag aktív szabad fenitoin plazmakoncentrációját. Ezért a hosszantartó ibuprofén-kezelésben részesülő betegeket monitorozni kell.

Az ibuprofén közepes és nagy dózisú metotrexáttal való együttadása súlyos és végzetes kimenetelű metotrexát-toxicitáshoz vezethet. Beszűkült vesefunkciójú betegekben e kombináció toxicitásának fokozott kockázata áll fenn, még a metotrexát alacsony dózisban (≤ 20 mg/hét) való adása esetén is.

Bizonyos antacidok fokozhatják az ibuprofén felszívódását. Ennek azonban csak az ibuprofén hosszantartó alkalmazása során van klinikai jelentősége.

Antikoagulánsok alkalmazása esetén figyelembe kell venni, hogy az ibuprofén hosszantartó alkalmazása fokozhatja a vérzés kockázatát.

Kortikoszteroidokkal és más nem-szteroid gyulladásgátlókkal együtt adva a gastrointestinalis panaszok lehetősége és a vérzés veszélye megnövekszik.

Elővigyázatosság szükséges az ibuprofén szelektív szerotonin visszavétel-gátlókkal (SSRI) történő egyidejű alkalmazása esetén, mert fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata.

Sokat vitatott az intrauterin fogamzásgátló eszközök hatékonyságának csökkenése.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység
Bizonyított, hogy a ciklooxigenáz-/prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek szedése hátrányosan hat a női termékenységre az ovulációra kifejtett hatása által. Ez a hatás reverzíbilis, a kezelés abbahagyása után megszűnik (lásd 4.4 pont).

Terhesség
A prosztaglandin-szintézis gátlása hátrányos hatással lehet a terhességre és/vagy az embrionális/magzati fejlődésre. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok alapján fokozott a koraszülés, valamint a szívfejlődési rendellenesség és a hasfalhiány kialakulásának a kockázata a terhesség korai szakaszában történő prosztaglandin-szintézis-gátlók alkalmazását követően. A kardiovaszkuláris malformációk abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról kb. 1,5%-ra emelkedett. A kockázat valószínűleg a dózis emelésével és a terápia időtartamának hosszával fokozódik. Állatkísérletekben a prosztaglandin-szintézis-gátlók alkalmazása a pre- és posztimplantációs veszteség, illetve az embrionális/magzati letalitás fokozódását eredményezte. Ezenkívül állatkísérletekben a különböző fejlődési rendellenességek (pl. kardiovaszkuláris) előfordulásának fokozódásáról számoltak be, ha prosztaglandin-szintézis-gátlót alkalmaztak az organogenezis időszakában. A terhesség 20. hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Emiatt a terhesség első és második trimeszterében nem szabad ibuprofént alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Abban az esetben, ha teherbe esni kívánó nő szed ibuprofént, vagy azt a terhesség első és második trimeszterében alkalmazzák, a lehető legkisebb dózisban, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az ibuprofén-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az ibuprofén alkalmazását abba kell hagyni olygohidramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:
- cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertensiohoz vezethet);
- vesekárosodás (lásd fent);

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:
- a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a thrombocytaaggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat;
- gátolhatja a méh összehúzódását, ezáltal késleltetheti vagy elnyújthatja a vajúdást.

Következésképpen, az ibuprofén ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás
Az ibuprofén csak nagyon alacsony koncentrációban választódik ki az anyatejjel, és valószínűtlen, hogy kedvezőtlen hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Advil Ultra Forte lágy kapszula befolyásolhatja a gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások osztályozása a következő előfordulási gyakoriságok alapján történik:
nagyon gyakori (≥1/10),
gyakori (≥1/100 - <1/10),
nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100)
ritka (≥1/10 000 - <1/1 000)
nagyon ritka (<1/10 000),
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Különösen a gastrointestinalis vérzés kialakulásának kockázata függ az adag nagyságától és az alkalmazás időtartamától. Az ismert rizikótényezőket lásd a 4.4 pontban.
Ezen mellékhatások, néhány ritka eseten túlmenően, rövid távú alkalmazás és maximum 1200 mg napi adag alkalmazásakor fordultak elő.

• Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
Nagyon ritka: meningitis.

• Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: haematopoeticus betegségek (anaemia, aplasticus anaemia, haemolyticus anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Korai tünetek lehetnek: láz, torokfájás, felületi szájsebek, influenzaszerű panaszok, súlyos kimerültség, orr és bőr vérzékenysége. Időnként csökkent hematokrit és hemoglobinszint előfordulhat.

• Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupus erythematosus, kevert kötőszöveti betegségek) az ibuprofén kezelés során egyes esetekben asepticus meningitis. Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar.

• Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: fejfájás, szédülés, stroke.
Nagyon ritka: ingerültség.

• Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Nem gyakori: látászavarok.
Ritka: toxikus amblyopia.


• A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Ritka: tinnitus, vertigo.

• Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nagyon ritka: ritmuszavarok, myocardialis infarctus, angina pectoris. Oedema, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.

• Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Jelenleg vagy korábban asthma bronchiale-ban vagy allergiás betegségben szenvedő betegeknél a gyógyszer hörgőgörcsöt válthat ki.

• Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: gastrointestinalis betegségek, pl. dyspepsia, hasi fájdalom, hányinger.
Ritka: hasmenés, flatulentia, székrekedés, puffadás, hányás, gastrointestinalis fekély, gastritis.
Nagyon ritka: gastrointestinalis fekélyek, nyílt gastrointestinalis vérzésekkel, vagy perforációk, felhasi fájdalom, Crohn-betegség, colitis súlyosbodása, haematemesis, melaena, stomatitis ulcerosa.

• Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
Nagyon ritka: májműködési zavarok, beleértve az emelkedett szérum transzamináz szinteket, különösen hosszú távú alkalmazásnál; májelégtelenség, hepatitis, icterus.

• A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: angioneuroticus oedema.
Nagyon ritka: súlyos bőrelváltozások (pl. erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, bullosus dermatosis), alopecia, purpura.
Nem ismert: eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma), akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), fotoszenzitivitási reakciók.

• Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: haematuria, interstitialis nephritis, proteinuria, vizelet-kiválasztás csökkenése, folyadékretenció (pl. perifériás oedema), vese-szindróma. Ezek a tünetek vesebetegség, vagy akár veseelégtelenség tünetei is lehetnek. Magas kreatinin- és karbamid szintről számoltak be. Papillaris necrosis különösen hosszú távú kezelés mellett.

• Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, kiütés, maculopapularis kiütés, viszketés, csalánkiütés), asthma exacerbatioja (néha hypotoniával), bronchospasmus, asthmás légzés (zihálás).
Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia). Tünetei: arcödéma, nyelv- és gégeduzzanat, dyspnoe, tachycardia, súlyos hypotonia vagy sokk.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (2400 mg/nap) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Idős személyeken fokozott a súlyos következményekkel járó nemkívánatos gyógyszerhatások kockázata.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei: vertigo, fejfájás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, aluszékonyság, alacsony vérnyomás, májműködési zavarok, hyperkalaemia, szédülés, görcsök, eszméletvesztés, veseelégtelenség, dyspnoe, légzésdepresszió. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.

Megfelelő szupportív kezelés, gyomormosás, és szükség esetén a súlyos elektrolit-egyensúlyzavar korrekciója szükséges.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Propionsav-származékok, ATC kód: M01AE01

Az ibuprofén fenilpropionsav-származék, ami fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsillapító hatással rendelkezik.

Kísérleti adatok arra engednek következtetni, hogy az ibuprofén egyidejű alkalmazás esetén gátolhatja a kis dózisban adott acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra kifejtett hatását. Néhány farmakodinámiás vizsgálat kimutatta, hogy amikor 8 óra alatt egyszeri 400 mg ibuprofént alkalmaztak közvetlenül vagy 30 percen belül azonnal felszabaduló acetilszalicilsav (81 mg) bevételét követően, az acetilszalicilsavnak a thromboxán-képződésre vagy a vérlemezke-aggregációra kifejtett csökkent hatását figyelték meg. Bár ezeknek az adatoknak klinikai körülményekre vonatkozó extrapolációja bizonytalan, nem zárható ki, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú ideig történő alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Klinikailag jelentős hatás valószínűleg nem hozható összefüggésbe az alkalmankénti ibuprofén-alkalmazással (lásd 4.5 pont).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Orális alkalmazás esetén az oldhatóvá tett ibuprofén (lágy kapszula) éhgyomorra való bevételt követően gyorsan felszívódik. A cmax értéket kb. 35 perc alatt éri el, szemben a hagyományos tablettákkal (kb. 90 perc), vagyis a hatóanyag több mint kétszer gyorsabban szívódik fel, mint a hagyományos ibuprofén tabletták esetén.
Étkezés közben való bevétel esetén a csúcsszintek 1-2 óra múlva alakulnak ki. A fájdalomcsillapító hatás 8 órán keresztül tart.
Az említett értékek kizárólag farmakokinetikai vizsgálatokból származnak.
Az ibuprofén fehérjékhez való kötődése kb. 99%-os.
Orális dózist követően az első 24 órában az ibuprofén 75-85%-a ürül ki a vizelettel (főként két inaktív metabolit formájában), míg a fennmaradó mennyiség a széklettel ürül az epébe való kiválasztódást követően. A gyógyszer 24 órán belül teljesen kiürül.
Az ibuprofén felezési ideje kb. 2 óra.
Korlátozott számú vizsgálatban az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációkban kiválasztódott az anyatejjel.
Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatokban az Advil Ultra Forte lágy kapszula gyorsabb fájdalomcsillapító hatáskezdetet, ill. hatást és általában nagyobb hatékonyságot mutatott epizódikus tenziós fejfájás, ill. fogfájás esetén, mint 2 x 500 mg paracetamol egyszeri dózisban.
Egy randomizált, kettős vak, parallel csoportos, 6 órás klinikai vizsgálat szerint, amelyben 59 középsúlyos, ill. súlyos posztoperatív fájdalomban szenvedő – beteg Advil Ultra Forte-t kapott, azok a betegek, akik jelentős fájdalomcsillapító hatást tapasztaltak (a betegek 98%-a), a csillapodás első jeleit 10,2 (9,0-13,8) perc alatt észlelték.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Állatkísérletekben teratogén hatást nem mutattak ki. Ennek ellenére az ibuprofén terhesség alatti alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell.
A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Töltet:
makrogol 600,
50 % os kálium-hidroxid oldat,
tisztított víz.

Kapszulahéj:
részlegesen dehidrált szorbit-szirup (anidrisorb 85/70),
zselatin,
tisztított víz.

Jelölőfesték:
Opacode NSP-78-17827: fekete vas-oxid (E172), alkohol SDA 35 A (etanol és etil-acetát), propilén glikol (E 1520), polivinil-acetát-ftalát, tisztított víz, izopropil-alkohol, makrogol 400, 28 % os ammónium-hidroxid oldat.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2 db, 8 db, 10 db, 16 db, 20 db, 24 db, ill. 30 db lágy kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVdC (Triplex) vagy fehér, átlátszatlan PVC/PVdC (Duplex)/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz utca 43.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-8476/05 2 x Triplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/06 8 x Triplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/08 16 x Triplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/20 2 x Duplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/21 8 x Duplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/22 16 x Duplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/23 24 x Triplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/24 24 x Duplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/25 10 x Duplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/26 10 x Triplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/27 20 x Duplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/28 20 x Triplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/29 30 x Duplex buborékcsomagolásban
OGYI-T-8476/30 30 x Triplex buborékcsomagolásban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. október 27.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. szeptember.29.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. november 22.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ (2 db)


1. A GYÓGYSZER NEVE

Advil Ultra Forte lágy kapszula
ibuprofén


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 400 mg ibuprofén lágy kapszulánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagként szorbit-szirupot (E420) is tartalmaz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

2 db lágy kapszula


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.



10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz utca 43.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8476/05
OGYI-T-8476/20


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallatok:
Fejfájás, migrén, izomfájdalom, hátfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, láz, valamint megfázásos és influenzás tünetek kezelésére. Az ibuprofén az ún. nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik. Láz-, fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatása van. A lágy kapszula folyékony formában és nagy dózisban tartalmazza az ibuprofén hatóanyagot, ami gyors felszívódást, és ezáltal gyors fájdalomcsillapító hatást eredményez. A fájdalomcsillapító hatás 8 órán át tart.

Ellenjavallatok:
• a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
• ha acetilszalicilsav vagy egyéb fájdalomcsillapító asztmás rohamot, hörgőgörcsöt, csalánkiütést, orrnyálkahártya-gyulladást vagy más túlérzékenységi reakciót váltott ki;
• gyomor- vagy nyombélfekély, a bélhuzam bármilyen gyulladása;
• gyomorvérzés, agyvérzés vagy más szervi vérzés;
• véralvadási zavar;
• súlyos máj- és/vagy vesekárosodás;
• súlyos szívelégtelenség;
• közvetlenül szívsebészeti beavatkozások előtt vagy után;
• terhesség utolsó harmada;
• 12 év alatti életkor.

24 óra alatt 3 kapszulánál (1200 mg) többet nem szabad bevenni.

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Advil Ultra Forte


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD




18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA





A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ (8 db, 10 db, 16 db, 20 db, 24 db, 30 db)


1. A GYÓGYSZER NEVE

Advil Ultra Forte lágy kapszula
ibuprofén


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 400 mg ibuprofén lágy kapszulánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagként szorbit-szirupot (E 420) is tartalmaz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

8 db / 10 db / 16 db / 20 db / 24 db / 30 db lágy kapszula


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz utca 43.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8476/06
OGYI-T-8476/08
OGYI-T-8476/21
OGYI-T-8476/22
OGYI-T-8476/23
OGYI-T-8476/24
OGYI-T-8476/25
OGYI-T-8476/26
OGYI-T-8476/27
OGYI-T-8476/28
OGYI-T-8476/29
OGYI-T-8476/30

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Gyors és 8 órán át tartó fájdalomcsillapító hatás.

Javallatok:
Fejfájás, migrén, izomfájdalom, hátfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, láz, valamint megfázásos és influenzás tünetek kezelésére. Az ibuprofén az ún. nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik. Láz-, fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatása van. A lágy kapszula folyékony formában és nagy dózisban tartalmazza az ibuprofén hatóanyagot, ami gyors felszívódást, és ezáltal gyors fájdalomcsillapító hatást eredményez. A fájdalomcsillapító hatás 8 órán át tart.

Adagolás:
Felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek: 1 kapszula legfeljebb naponta háromszor.
24 óra alatt 3 kapszulánál (1200 mg) többet nem szabad bevenni.
Ha a tünetek 3 napnál tovább tartanak, keresse fel orvosát.

Ellenjavallatok:
• a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
• ha acetilszalicilsav vagy egyéb fájdalomcsillapító asztmás rohamot, hörgőgörcsöt, csalánkiütést, orrnyálkahártya-gyulladást vagy más túlérzékenységi reakciót váltott ki;
• gyomor- vagy nyombélfekély, a bélhuzam bármilyen gyulladása;
• gyomorvérzés, agyvérzés vagy más szervi vérzés;
• véralvadási zavar;
• súlyos máj- és/vagy vesekárosodás;
• súlyos szívelégtelenség;
• közvetlenül szívsebészeti beavatkozások előtt vagy után;
• terhesség utolsó harmada;
• 12 év alatti életkor.


16 BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Advil Ultra Forte


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD




18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA








A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS {Többnyelvű: HU, RO}


1. A GYÓGYSZER NEVE

Advil Ultra Forte lágy kapszula – capsule moi
ibuprofén/ibuprofen 400 mg


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

GSK logó


3. LEJÁRATI IDŐ

{Felh.:}


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

{Gy.sz.:}


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK