ALGOPYRIN NEO 500 mg filmtabletta 20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Algopyrin Neo 500 mg filmtabletta
metamizol-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Algopyrin Neo 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Algopyrin Neo filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Algopyrin Neo filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Algopyrin Neo filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Algopyrin Neo filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Algopyrin Neo filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Algopyrin Neo filmtabletta hatóanyaga a metamizol-nátrium. Az Algopyrin Neo filmtabletta fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszer, amely például az alábbi esetekben javallott:
- sérülések vagy műtétek utáni akut, erős fájdalom,
- görcsszerű hasi fájdalom (kólika),
- daganatos eredetű fájdalom,
- egyéb erős akut vagy erős krónikus fájdalom, amikor más kezelés nem javasolt,
- magas láz, amely nem reagál más beavatkozásra.
A beadást követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.


2. Tudnivalók az Algopyrin Neo filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az Algopyrin Neo filmtablettát
• ha allergiás a metamizolra, illetve egyéb pirazolon-származékokra, pirazolidinekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• jelentősen csökkent fehérvérsejtszám (<1500/mm3), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejtszám-csökkenés esetén.
• károsodott csontvelőműködés esetén (például daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegsége esetén.
• ha a fájdalomcsillapítók – mint az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxén – hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (például csalánkiütés, orrnyálkahártya-gyulladás, vizenyő) váltottak ki Önnél.
• ha korábban bármikor allergiás reakciót, például súlyos bőrreakciót tapasztalt ettől a gyógyszertől (lásd még a 4. pontot)
• egyes anyagcsere-betegségek, mint például úgynevezett hepatikus porfíria esetén (a porfíriás rohamok kiváltásának kockázata miatt), valamint örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány esetén.
• a terhesség utolsó három hónapjában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Algopyrin Neo filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A metamizol okozta súlyos allergiás reakciók kialakulásának a lehetősége különösen magas, ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
• asztmában különösen az asztmát kísérő, polippal együttjáró orrnyálkahártya-, orrmelléküreg-gyulladásban is szenvedő betegeknél,
• idült csalánkiütéses betegeknél,
• színezőanyagokkal (például tartrazin) vagy konzerválószerekkel (például benzoátok) szembeni allergia esetén (bőrelváltozások, viszketés kíséri),
• alkohollal szembeni allergia esetén (kis mennyiségű szeszesital fogyasztásakor is tüsszögés, könnyezés, az arc kivörösödése jelentkezik).

A kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni:
• láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek jelentkezésekor (kórosan alacsony fehérvérsejtszám kialakulására utaló tünetek): A metamizol által kiváltott kórosan alacsony fehérvérsejtszám legalább egy hétig tartó allergiás folyamat következménye. Ez a reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet.
• általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság jelentkezésekor (a vörösvérsejtek, fehérvérsejtek, és a vérlemezkék alacsony számára utaló tünetek).
• súlyos bőrreakciók kialakulása esetén: Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról, többek között úgynevezett Stevens–Johnson-szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. Hagyja abba a metamizol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli. Ha valaha is súlyos bőrreakciót észlelt magán, a továbbiakban soha nem folytathatja az Algopyrin Neo filmtabletta-kezelést (lásd a 4. pontot).

Szigorú orvosi ellenőrzés szükséges:
- Egyedileg előforduló, vérnyomáseséssel járó reakciók esetén:
• alacsony vérnyomású betegek, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,
• magas láz esetén,
• súlyos szívkoszorúér-betegség, agyat ellátó vérerek szűkülete esetén.

Túlérzékenységi reakciók
Ha Önnél allergiás reakció alakult ki az Algopyrin Neo filmtablettával szemben, akkor különösen fennáll annak a kockázata, hogy más fájdalomcsillapítókra is hasonlóan reagál.
Ha allergiás reakciókat vagy egyéb, az immunrendszere által közvetített reakciókat (például agranulocitózist) észlel az Algopyrin Neo filmtablettával szemben, különösen nagy a kockázata, hogy az egyéb pirazolonok és pirazolidinek (kémiailag rokon anyagok), mint például a fájdalomcsillapító hatású fenazon, propifenazon, fenilbutazon, oxifenbutazon szedése során is hasonlóan reagál.

Súlyos túlérzékenységi reakciók
Ha az alábbi körülmények valamelyike bekövetkezik, az Algopyrin Neo filmtabletta lehetségesen súlyos túlérzékenységi reakcióinak kockázata jelentősen megnő:
• fájdalomcsillapítók és reumás gyógyszerek szedésekor például csalánkiütéssel, viszketéssel és duzzanattal járó reakciók jelentkezése. Ebben az esetben ne szedje az Algopyrin Neo filmtablettát. További információért lásd a 2. pontot. „Ne szedje a Algopyrin Neo filmtablettát”.

Májkárosodás és vesekárosodás
Mivel májkárosodás vagy vesekárosodás esetén a metamizol lassabban ürül ki a szervezetből, ezért a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Súlyos májkárosodásban és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan,

Májbetegségek
Májgyulladást jelentettek metamizolt szedő betegeknél. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétől számított néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek. Hagyja abba az Algopyrin Neo alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek Önnél, mint például émelygés (hányinger vagy hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májfunkciókat. Ne szedje az Algopyrin Neo-t, ha metamizol-tartalmú gyógyszer szedése során korábban jelentkezett már Önnél májbetegség.

Idősek és rossz általános egészségi állapotú legyengült betegek
Időseknél, legyengült betegeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.

A kezelés időtartama
Az alkalmazás időtartamát a betegség jellege és súlyossága határozza meg.
Hosszabb ideig tartó Algopyrin Neo-kezelés esetén kezelőorvosa rendszeres vérképvizsgálatot fog végezni.

Gyermekek és serdülők
Az Algopyrin Neo filmtabletta nem ajánlott 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.
A 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása – a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően – egyedi orvosi megfontolást igényel.

További figyelmeztetések:
A metamizol bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit befolyásolhatja (például szérumkreatinin-, triglicerid-, HDL-koleszterinszint-, húgysavszint mérésekor).

Egyéb gyógyszerek és az Algopyrin Neo filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Együttes adagolását kerülni kell:
• metotrexáttal (egyes daganatos betegségek, valamint pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel – különösen idős betegek esetében – a metotrexát szintje túlzottan megnövekedhet a vérben.

Elővigyázatossággal alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel:
• kis adagokban, szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére szedett acetilszalicilsav, mivel csökkenhet az acetilszalicilsav vérrögképződést gátló hatása,
• bupropion (depresszió kezelésére alkalmazott, vagy a dohányzásról történő leszokást elősegítő gyógyszer), mivel a bupropion vérszintje csökkenhet,
• ciklosporin (szervátültetések során alkalmazott gyógyszer a beültetett szerv kilökődésének megakadályozására), mivel a ciklosporin vérszintje csökkenhet,
• efavirenz, HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer,
• metadon, tiltott kábítószerek (opioidok) által kiváltott függőség kezelésére,
• valproát, epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére alkalmazott gyógyszer,
• takrolimusz, szervkilökődést megelőző gyógyszer, szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák,
• szertralin, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer,
• klórpromazin (a pszichés betegségek bizonyos tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer). A metamizol és a klórpromazin egyidejű alkalmazása súlyosan alacsony testhőmérsékletet okozhat,
• pszichés betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (lítium),
• daganatok és bizonyos reumatikus problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (metotrexát). A metamizol és a metotrexát egyidejű alkalmazását kerülni kell, mivel - különösen idős betegek esetében - a metotrexát szintje túlzottan megnövekedhet,
• vérnyomáscsökkentők,
• vizelethajtók (például triamterén).

Bármilyen laboratóriumi vizsgálat előtt tájékoztassa kezelőorvosát az Algopyrin Neo filmtabletta szedéséről. A metamizol hatóanyag befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményeit, például a kreatinin, trigliceridek, HDL-koleszterin vagy húgysav vérértékeinek meghatározását.

Az Algopyrin Neo filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő, mivel az alkohol hatását erősítheti.

Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A terhesség első három hónapjában történő metamizol-alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol-kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.
A terhesség harmadik harmadában tilos alkalmazni az Algopyrin Neo-t, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normál esetben csak a születés után záródik be).

Szoptatás
A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és az anyatejjel táplált csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adag alkalmazását követően 48 óráig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Algopyrin Neo-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mivel az Algopyrin Neo hatása megváltozik.

Az Algopyrin Neo filmtabletta nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer (32,7mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz filmtablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,6%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni az Algopyrin Neo filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és az Algopyrin Neo-ra adott egyéni érzékenységtől függ. A fájdalom és a láz csillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani.

Amennyiben a tünetek 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (53 kg testtömeg felett) számára az ajánlott egyszeri adag 1 filmtabletta (500 mg), legfeljebb 2 filmtabletta (1000 mg). Az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer alkalmazható (6-8 óránként), ami összesen 4000 mg maximális napi adagot (azaz legfeljebb 8 db Algopyrin Neo filmtablettát) jelent.

Az egyértelmű hatás 30 60 perccel a szájon át történő alkalmazás után várható.

Gyermekek és serdülők
Az Algopyrin Neo filmtabletta nem alkalmazható 15 évesnél fiatalabb és 53 kg testtömeg alatti gyermekeknél és serdülőknél. Egyéb gyógyszerformák és hatáserősségek elérhetőek kisebb gyermekeknek: kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Idősek és rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek
Időseknél, legyengült betegeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat (lásd. Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok (lásd. Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Az alkalmazás módja:
A filmtablettákat szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel) kell bevenni.

Ha az előírtnál több Algopyrin Neo filmtablettát vett be
Túladagolás esetén az alábbi tüneteket jelentették:
• hányinger, hányás, hasi fájdalom,
• szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsrohamok,
• vesekárosodásra utaló tünetek,
• vérnyomásesés (néha sokká súlyosbodhat),
• szívritmuszavarok, szapora szívverés,
• a vizelet vörös elszíneződése, amelyet egy ártalmatlan anyagcseretermék (rubazonsav) kiválasztása okozhat.
A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Algopyrin Neo filmtabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
rossz közérzet (hányinger vagy hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét vizelet, világos színű széklet, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, viszketés, kiütés vagy fájdalom a has felső részén. Ezek a tünetek májkárosodás jelei lehetnek. Lásd még a 2. pontot: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
– Vérnyomásesés (nem allergiás, adagtól függő) az alkalmazást követően, ami esetenként súlyos is lehet. Még magas lázban szenvedő betegeknél is súlyos vérnyomásesés léphet fel.
– Gyógyszer okozta kiütés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
– Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, gyakran vérnyomáseséssel, szédüléssel, hányingerrel és esetleg légszomjjal.
– Bőr- és nyálkahártya-reakciók (például viszketés, égő érzés, bőrpír, csalánkiütés, duzzanat), légszomj, gyomor-bélrendszeri panaszok; kiterjedt csalánkiütés súlyos duzzanattal, például az arcon, de a garatban és a torokban is (amely fulladásveszéllyel járhat), asztmaszerű állapotok, szívritmuszavarok és vérnyomásesés vagy -emelkedés.
– Gyulladásos bőrelváltozások (beleértve a bőrpírt, a hólyagosodást).
– Az összes fehérvérsejt számának csökkenése (leukopénia).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
– Keringési sokk.
– Úgynevezett „fájdalomcsillapító asztma” (fájdalomcsillapítók által kiváltott asztmaszerű rohamok) (lásd „Ne szedje az Algopyrin Neo filmtablettát”).
– Akut veseműködési zavar, akut veseelégtelenség, fehérjék kiválasztása a vizelettel, a vizelettermelés csökkenése vagy hiánya; akut vesegyulladás.
– Bizonyos fehérvérsejtek számának erős csökkenése, fertőzésekre való hajlam, láz. Az úgynevezett agranulocitózis magas lázban, hidegrázásban, torokfájásban, nyelési nehézségben és gyulladásban nyilvánul meg a szájban, az orrban, a torokban, valamint a nemi szervek vagy a végbél környéki területen. Antibiotikumot is kapó betegeknél azonban ezek a jelek minimálisak lehetnek.
– A vérlemezkék számának súlyos csökkenése, ami növeli a vérzés és a véraláfutások kockázatát.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
– A vérképző csontvelő csökkenése következtében fellépő vérszegénység az összes vérsejt számának súlyos csökkenésével együtt gyengeséghez, fertőzésekre és zúzódásokra való fokozott fogékonysághoz vezethet.
– Allergiás eredetű szívbetegség (Kounis-szindróma).
– Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, amelyeket gyakran súlyos vérnyomásesés, duzzanat, keringési elégtelenség, eszméletvesztés kísér.
– Emésztőrendszeri vérzés.
– Májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, a májenzimek vérszintjének emelkedése.
– Súlyos bőrreakciók:
Hagyja abba a metamizol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
o Vöröses, nem kiemelkedő, céltábla szerű vagy kör alakú foltok a törzsön, gyakran központi hólyagokkal, hámló bőrrel, fekélyekkel a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és szemekben. Ezeket a súlyos kiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
o Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Algopyrin Neo filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, dobozában tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb infomációk

Mit tartalmaz az Algopyrin Neo filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a metamizol-nátrium.
500 mg metamizol-nátriumot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:
Tablettamag: makrogol 4000, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 8000, szacharin-nátrium, talkum, titán-dioxid (E171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás alakú filmtabletta, egyik oldalán „OEP” jelzéssel.
10 db, 20 db, ill. 30 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest,
Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország

Gyártó
Opella Healthcare Hungary Kft.
2112 Veresegyház, Lévai u. 5.
Magyarország

OGYI-T-24234/01 (10 ×)
OGYI-T-24234/02 (20 ×)
OGYI-T-24234/03 (30 ×)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest,
Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Algopyrin Neo 500 mg filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg metamizol-nátriumot tartalmaz filmtablettánként.

Ez a gyógyszer 32,7 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.
Fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán „OEP” jelzéssel.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- Sérülések vagy műtétek után akut, erős fájdalom,
- görcsszerű hasi fájdalom (kólika),
- daganatos eredetű fájdalom,
- egyéb erős akut vagy erős krónikus fájdalom, amikor más kezelés nem javasolt,
- magas láz, amely nem reagál más beavatkozásra.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagot a fájdalom vagy a láz intenzitása, és az Algopyrin Neo-ra adott, az egyéni érzékenységtől függő válasz alapján kell meghatározni. Alapvető fontosságú, hogy a fájdalmat és a lázat csillapító legkisebb adagot kell választani.
Amennyiben a tünetek 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) legfeljebb 1000 mg metamizolt szedhetnek, egyszeri adagban, ami naponta legfeljebb 4-szer, 6 8 óránként alkalmazható, ez 4000 mg maximális napi adagot jelent.
Az egyértelmű hatás 30 60 perccel a per os alkalmazás után várható.

Az alábbi táblázat az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja, a testtömegtől vagy a kortól függően:

Testtömeg Egyszeri adag Napi maximális adag
kg kor filmtabletta mg filmtabletta mg
> 53 ≥ 15 év 1-2 500-1000 8 4000

Gyermekek és serdülők
Az Algopyrin Neo filmtabletta nem ajánlott 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mivel egy filmtabletta 500 mg fix mennyiségű metamizolt tartalmaz. Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetők, amelyek megfelelően adagolhatók a 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.

Különleges betegcsoportok

Idősek, legyengült betegek, és csökkent kreatinin-clearance-ű betegek
Időseknél, legyengült betegeknél, és csökkent-kreatinin clearance-ű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek eliminációja meghosszabbodhat.

Máj- és vesekárosodás
Mivel máj- vagy vesekárosodás esetén az elimináció sebessége csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Nincs szükség az adag csökkentésére, ha csak rövid ideg alkalmazzák. Ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan, súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

A kezelés időtartama
Az alkalmazás időtartamát a kórállapot jellege és súlyossága határozza meg.
Hosszabb ideig tartó Algopyrin Neo-kezelés esetén rendszeres vérképvizsgálatot (beleértve a kvalitatív vérképvizsgálatot is) kell végeztetni.

Az alkalmazás módja
A filmtablettát szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

• Metamizollal, egyéb pirazolonokkal (például fenazon, propifenazon) vagy pirazolidinekkel (például fenilbutazon, oxifenbutazon) szembeni túlérzékenység, beleértve például ha agranulocytosis vagy súlyos bőrreakciók léptek fel ezen hatóanyagok alkalmazását követően (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
• A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Granulocytopenia (<1500/mm3), illetve az anamnézisben szereplő bármilyen eredetű agranulocytosis.
• Károsodott csontvelőműködés (pl. citosztatikus kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegsége.
• Azon betegek esetében, akiknél az analgetikumok, mint pl. az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxén bronchospasmust vagy más anafilaktoid reakciót (pl. urticaria, rhinitis, angioödéma) váltottak ki.
• Hepatikus porfíria.
• Örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány.
• Terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Alkalmazása során felléphetnek ritka, de életveszélyes mellékhatások: agranulocytosis és anafilaxiás sokk, esetleg halálos kimenetellel.
Ezért előzetesen károsodott vérképzés (pl. citosztatikummal kezelt betegek), vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet.

Agranulocytosis
A metamizol által kiváltott agranulocytosis legalább egy hétig tartó immunallergiás folyamat. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem dózisfüggő és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet.
A beteget tájékoztatni kell, hogy amennyiben a neutropeniára utaló tünetek, mint a láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek bármelyike jelentkezik, a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni és kezelőorvoshoz kell fordulni.
Neutropenia jelentkezése (<1500/mm3) esetén a gyógyszer szedését fel kell függeszteni, és a vérképet, annak normalizálódásáig, rendszeresen ellenőrizni kell.

Pancytopenia
Pancytopenia esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a teljes vérképet ellenőrizni kell a normál értékek visszaállásáig. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy vérkép-eltérésekre utaló tünetek (pl. általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság) jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

Anafilaxiás sokk
Ezek a reakciók főleg érzékeny betegeknél fordulnak elő. Ezért a metamizolt megfelelő körültekintéssel kell javasolni asztmás és atopiás betegek esetén.

Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók
Az alkalmazás módjának kiválasztásakor figyelembe kell venni, hogy az anafilaxiás/anafilaktoid reakciók magasabb kockázata összefüggésben van a parenteralis alkalmazással.
A következő betegek különösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos anafilaxiás reakció kialakulásának lehetősége miatt:
• Fájdalomcsillapítókkal szemben kialakult asztma-szindróma vagy urticaria-angioödéma típusú, fájdalomcsillapítókkal szembeni intolerancia (lásd 4.3 pont).
• Asthma bronchialéban szenvedő betegek különösen az ezzel együttesen megjelenő rhinosinusitis polyposa esetén.
• Krónikus urticariában szenvedő betegek esetén.
• Alkoholintolerancia esetén.
• Színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni intolerancia esetén.

Súlyos bőrreakciók
Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról (SCARs), többek között Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN) és potenciálisan életveszélyes vagy halálos, eozinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. A betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és szoros megfigyelés alatt kell tartani őket, a bőrreakciók észlelése érdekében. Ha ilyen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, a metamizol adását azonnal le kell állítani és semmikor nem szabad újrakezdeni (lásd a 4.3. pontot).

Egyedileg előforduló hipotenzív reakciók
A metamizol alkalmazása egyes esetekben hipotenzív reakciókat okozhat. Ezek a reakciók valószínűleg dózisfüggők, és nagyobb valószínűséggel fordulnak elő parenteralis beadást követően.

Ezen súlyos hipotenzív reakciók elkerülése érdekében fokozott elővigyázatosság szükséges:
• Helyre kell állítani a keringési viszonyokat azoknál a betegeknél, akiknél eredendően alacsony vérnyomás, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy dehidráció áll fenn.
• Elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek magas a láza.
Ezeknél a betegeknél a metamizol indikációja különös elővigyázatossággal állapítandó meg és az Algopyrin Neo alkalmazásakor szigorú orvosi ellenőrzés szükséges. Szükség lehet bizonyos óvintézkedésekre (keringés stabilizálása) a hipotenzív reakciók kockázatának csökkentése érdekében.

Gyógyszer okozta májkárosodás
Metamizollal kezelt betegeknél a kezelés kezdetét követően néhány nappal, vagy néhány hónappal kialakuló, túlnyomórészt hepatocellularis jellegű akut hepatitis eseteit jelentették. A tünetek közé tartozott a májenzimszint-emelkedés (sárgasággal vagy anélkül), gyakran egyéb gyógyszer-túlérzékenységi reakciók (pl. bőrkiütés, vérképeltérések, láz és eozinofília), vagy az autoimmun hepatitisre jellemző tünetek kíséretében. A legtöbb beteg a metamizol-kezelés abbahagyása után felépült, ugyanakkor izolált esetekben beszámoltak májátültetést igénylő akut májelégtelenségről.

A metamizol által okozott májkárosodás mechanizmusa nem teljesen tisztázott, de az adatok immunoallergiás mechanizmusra utalnak.

A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy májkárosodásra utaló tünetek jelentkezése esetén forduljanak kezelőorvosukhoz. Ilyen esetekben a metamizol alkalmazását abba kell hagyni, és ellenőrizni kell a májfunkciót.
A metamizol nem alkalmazható újra azoknál a betegnél, akiknél metamizol-kezelés során jelentkezett olyan májkárosodás, amelynek egyéb okát nem sikerült meghatározni.

További megjegyzések
- Azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás csökkenése feltétlenül elkerülendő, mint pl. súlyos coronaria betegség vagy az agyat ellátó vérerek szűkülete esetén, a metamizol kizárólag szigorú hemodinamikai ellenőrzés mellett alkalmazható.

- A metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő súlyos vese- és májkárosodásban szenvedő betegnél.

- Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendő.

- 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása fokozott körültekintést igényel.

Segédanyag
Ez a gyógyszer 32,7 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,6%-ának felnőtteknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Metabolizáló enzimek farmakokinetikai indukciója:

A metamizol metabolizáló enzimeket indukálhat, beleértve a CYP2B6 és CYP3A4 enzimeket is.
A metamizol együttes alkalmazása bupropionnal, efavirenzzel, metadonnal, valproáttal, ciklosporinnal, takrolimusszal vagy szertralinnal csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, ami potenciálisan mérsékelheti ezeknek a gyógyszereknek a klinikai hatásosságát. Ezért a metamizol együttes alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges; adott esetben a klinikai válasz és/vagy a gyógyszerek szérumkoncentrációjának monitorozása is szükséges lehet.

Amennyiben a metamizolt metotrexát mellett alkalmazzák, különösen idős betegeknél megnövekedhet a metotrexát hematotoxicitása, ezért ezt a gyógyszerkombinációt kerülni kell.

A metamizol csökkentheti az együttesen alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta aggregációt gátló hatását, ezért ez a kombináció elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akik az acetilszalicilsavat kis adagban, kardioprotektív céllal szedik.

A metamizol és a klórpromazin egyidejű alkalmazása során súlyos hypothermia alakulhat ki.

A pirazolon-származékok csoportja ismerten kölcsönhatásba léphet orális antikoagulánsokkal, kaptoprillel, lítiummal és triamterénnel, valamint befolyásolhatja a vérnyomáscsökkentők és a vizelethajtók hatásosságát. Az nem ismert, hogy a metamizol milyen mértékben idéz elő ilyen kölcsönhatásokat.

Jelentések szerint a metamizolt alkalmazó betegeknél a metamizol befolyásolta a Trinder/Trinder-szerű teszteken alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (pl. szérumkreatinin-, triglicerid-, HDL-koleszterinszint-, húgysavszintmérésekét).

Az alkohol a metamizol hatását megváltoztathatja, ezért az alkoholfogyasztást a metamizol-kezelés során kerülni kell.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A metamizol terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n = 568) vonatkozó nyilvános adatok alapján, teratogén vagy embriotoxikus hatást nem azonosítottak. Bizonyos esetekben a metamizol egyszeri adagjai elfogadhatók az első és a második trimeszterben, ha egyéb terápiás alternatíva nincs. Ugyanakkor, a metamizol alkalmazása általában nem ajánlott az első és a második trimeszterben.
A harmadik trimeszterben történő alkalmazás fetotoxicitással (vesekárosodás és ductus arteriosus constrictio) társult, ezért a metamizol alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Annak ellenére, hogy a metamizol csak gyenge prosztaglandinszintézis-gátló, nem zárható ki a perinatalis komplikációk fellépésének kockázata a csökkent anyai és magzati vérlemezke-aggregáció következtében.
A harmadik trimeszterben figyelmetlenségből alkalmazott metamizol esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell.
A metamizol átjut a placentán.
Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást váltott ki, de nem volt teratogén (lásd 5.3 pont).

Szoptatás
A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és az anyatejjel táplált csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatej gyűjtése és kidobása javasolt az adag alkalmazását követően, 48 órán át.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagban alkalmazva az Algopyrin Neo gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket károsan befolyásoló hatása nem ismert.
Azonban nagyobb adagban történő alkalmazásánál figyelembe kell venni, hogy a gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), különösen, ha alkoholt fogyasztottak előtte. Ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az Algopyrin Neo filmtabletta alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek megadásra a következő gyakorisági kategóriák alapján:
nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer (MedDRA szerint) Nem gyakori
Ritka
Nagyon ritka
Gyakorisága nem ismert
Vérképzőszervi és nyirok-rendszeri betegségek és tünetek
leukopenia agranulocytosis, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is, illetve thrombocytopenia aplasticus anaemia, pancytopenia, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is
Immun-rendszeri betegségek és tünetek
anaphylaxiás/
anaphylactoid reakciók, bőr- és nyálkahártya reakciók (mint pl. viszketés, égő érzés, bőrpír, urticaria, duzzanat), dyspnoe, gastrointestinális zavarok, generalizált urticaria, angioedema, bronchospasmus, szív-arrhythmiák, vérnyomás-csökkenés, vérnyomás-emelkedés anaphylaxiás shock
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Kounis-szindróma
Érbetegségek és tünetek
hypotensiv reakciók, vérnyomás-csökkenés keringési shock
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek analgetikum-asthma szindróma
Emésztő-rendszeri betegségek és tünetek gastrointestinális vérzés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
fix, gyógyszer okozta kiütések maculopapuláris bőrkiütések, bőr- és nyálkahártya reakciók (mint pl. viszketés, égő érzés, bőrpír, urticaria, duzzanat), generalizált urticaria Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis és eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció DRESS)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
akut vesefunkció-rosszabbodás, proteinuria, oliguria vagy anuria, akut vese- elégtelenség, akut interstitiális nephritis
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
gyógyszer okozta májkárosodás, beleértve az akut hepatitist, sárgaságot, emelkedett májenzimszinteket (lásd 4.4 pont)


Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ezeknek a reakcióknak feltehetően immunológiai okai vannak. Előfordulhatnak akkor is, ha a metamizolt korábban szövődmények nélkül adták.
Alkalmanként vannak arra utaló jelek, hogy az agranulocytosis kockázata megnőhet, ha az Algopyrin Neo-t egy hétnél hosszabb ideig szedik.
Az agranulocytosis tünetei: magas láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyéki gyulladások. Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek az agranulocytosisra jellemző tipikus tünetek. A nyirokcsomók vagy a lép duzzanata enyhe lehet vagy teljesen hiányzik. A vörösvértestek ülepedési sebessége nagymértékben felgyorsul, a granulocyták száma jelentősen csökken vagy teljesen hiányoznak. Általában, de nem mindig, a hemoglobin, a vörösvértestek és a thrombocyták laboratóriumi értékei normálisak.

A gyógyszer szedésének azonnali abbahagyása nélkülözhetetlen az állapot rendeződéséhez. Ennek megfelelően nyomatékosan ajánlott az Algopyrin Neo 500 mg filmtabletta szedésének azonnali abbahagyása, meg nem várva a laboratóriumi diagnosztikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben az általános egészségügyi állapot váratlan rosszabbodása következik be, a láz állandósul, vagy újra jelentkezik, illetve fájdalmas nyálkahártya-elváltozások lépnek fel (főleg a szájüreg, az orr és a torok területén).

A thrombocytopenia tipikus jelei többek között a fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártya-vérzések jelentkezése.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritkán: Anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók. Ezek a reakciók közvetlenül a bevétel után, de néhány órával később is megjelenhetnek. Azonban elsősorban az alkalmazást követő első órában alakulnak ki. Enyhébb reakciók jellemzően a bőrön és a nyálkahártyákon (pl. viszketés, égés, bőrpír, urticaria, duzzanat), nehézlégzés és - ritkábban - gyomor-bélrendszeri rendellenességek formájában jelentkeznek. Ezek az enyhébb reakciók generalizált urticaria, súlyos (a gégét is érintő) angio-oedemával, súlyos bronchospasmussal, szívritmuszavarokkal, hypotensióval (néha ezt megelőző vérnyomás-emelkedéssel is) járó súlyosabb formákká alakulhatnak át.
Gyakorisága nem ismert: Anaphylaxiás shock, amely súlyos, életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű is lehet.
Analgetikus asthma szindrómában szenvedő betegeknél az intolerancia-reakciók tipikusan asthmás rohamok formájában jelentkeznek.

Érbetegségek és tünetek
Nem gyakori: Az alkalmazás után fellépő hypotensiv reakciók, amelyeknek farmakológiai okai lehetnek, és nem kísérik az anaphylactoid vagy anaphylaxiás reakció egyéb jelei. Egy ilyen reakció ritkán vérnyomáseséshez vezethet, amely akár súlyos is lehet.
Magas láz esetén az adaggal összefüggő kritikus vérnyomásesés is előfordulhat, túlérzékenységi reakció további jelei nélkül.


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról, többek között Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxikus epidermális necrolysisről (TEN) és az eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be (lásd a 4.4. pontot).
Ritka: Maculo-papulosus bőrkiütések. Ezek a reakciók közvetlenül a beadás után jelentkezhetnek, de órákkal később is kialakulhatnak. Az enyhébb reakciók jellemzően bőr- és nyálkahártya-reakciók formájában nyilvánulnak meg (pl. viszketés, égő érzés, bőrpír, urticaria, duzzanat). Ezek az enyhébb reakciók generalizált urticariával járó súlyosabb formákká alakulhatnak át.
Gyakorisága nem ismert: Eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon ritkán: a vesefunkció akut romlása léphet fel, néhány esetben proteinuriával, oliguriával vagy anuriával, és/vagy akut veseelégtelenséggel.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek
Akut túladagolás esetén hányingert, hányást, hasi fájdalmat, vesekárosodást/ veseelégtelenséget (pl. interstitialis nephritis miatt), ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsrohamok) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodhat), valamint cardialis arrhythmiát, tachycardiát jelentettek.
Nagyobb adag alkalmazásakor, egy ártalmatlan metabolit kiválasztása (rubazonsav) okozhatja a vizelet vörös elszíneződését.

Kezelés
A metamizolnak specifikus antidotuma nem ismert. Amennyiben a gyógyszer bevétele után csak rövid idő telt el, megkísérelhető a hatóanyag szisztémás felszívódásának csökkentése az elsődleges detoxikáció eszközével (pl. gyomormosás) vagy a felszívódást csökkentő aktív szén adásával. A fő metabolit (4-N-metilaminoantipirin) eliminálható hemodialízissel, hemofiltrációval, hemoperfúzióval vagy plazmafiltrációval. A mérgezések kezelése és a súlyos szövődmények megelőzése általános és specifikus intenzív orvosi megfigyelést és kezelést igényelhet.

Azonnali intézkedések a súlyos túlérzékenységi reakciók (shock) fellépése esetén:
Azonnal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását a túlérzékenység első jeleire (például bőrreakciók, úgymint urticaria, kipirulás, nyugtalanság, fejfájás, izzadás, hányinger). Hagyja a kanült a vénában vagy biztosítson vénás hozzáférést. Az általános sürgősségi intézkedéseken kívül, mint Trendelenburg-helyzetbe történő helyezés, szabad légutak biztosítása és oxigén adása, szimpatomimetikumok alkalmazására, volumenpótlásra vagy glükokortikoidok alkalmazására lehet szükség.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók
ATC kód: N02BB02

Hatásmechanizmus
A metamizol (dipiron, noraminofenazon, novamidazofen) egy pirazolon-származék, erős analgetikus és antipiretikus, mérsékelt gyulladáscsökkentő hatású vegyület.
Hatását feltehetőleg a prosztaglandin-szintézis centrális és perifériás gátlása révén fejti ki.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A metamizol mind orálisan, mind parenteralisan alkalmazható.

Felszívódás
Per os alkalmazva a szérum-csúcskoncentrációt 1-2 óra alatt éri el (tmax).
A 4-metilaminoantipirin (4-MAA) szérum csúcskoncentrációját (Cmax) per os adott 750, 1500, illetve 3000 mg metamizol alkalmazása során 11, 21, illetve 41 μg/ml-nek találták.
A plazmafehérjékhez kevéssé kötődik, a 4-MAA teljes proteinkötődése 58%, a 4-aminoantipirin (4-AA) esetében ez 48%.

Biotranszformáció
Per os adva a metamizol a bélfalban nem enzimatikus módon hidrolizálódik aktív metabolittá,
4-metilaminoantipirinné (4-MAA), amely a májban tovább metabolizálódik, második aktív metabolittá, 4-aminoantipirinné (4-AA).
A per os adott metamizol biohasznosulását az étkezések szignifikáns módon nem befolyásolják.

Az aktív metabolitok kiválasztódnak az anyatejbe, a per os alkalmazás után 48 órával azonban már nem találhatóak meg az anyatejben.

Elimináció
Főleg a vesén keresztül választódik ki inaktív metabolitjai (4-formil-amino-antipirin [4-FAA] és 4 acetil-amino-antipirin [4-AcAA]) formájában.
A 4-MAA felezési ideje (t½) 2-3 óra; a 4-AA felezési ideje 4-5 óra.

Különleges betegcsoportok
Idős betegek kezelése során az AUC 2-3-szorosra növekszik. Egyszeri adag szájon át történő alkalmazása után a 4-MAA és a 4-FAA felezési ideje májcirrhosisban szenvedő betegek esetében körülbelül 3-szorosra nő, míg a 4-AA és a 4-AAA felezési ideje nem növekszik ugyanilyen mértékben. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a nagy adagok alkalmazását.

A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok szerint egyes metabolitok (4-AAA és 4-FAA) eliminációjának csökken a sebessége. Ezért ezeknél a betegeknél kerülni kell a nagy adagok alkalmazását.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melynek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:
makrogol 4000,
magnézium-sztearát

Filmbevonat:
hipromellóz,
makrogol 8000,
szacharin-nátrium,
talkum,
titán-dioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, dobozában tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db, 20 db, ill. 30 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-24234/01 (10 ×)
OGYI-T-24234/02 (20 ×)
OGYI-T-24234/03 (30 ×)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. május 15.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. május 15.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz


1. A GYÓGYSZER NEVE

Algopyrin Neo 500 mg filmtabletta
metamizol-nátrium


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 500 mg metamizol-nátriumot tartalmaz filmtablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Ez a gyógyszer 32,7 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

filmtabletta
10 db
20 db
30 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Csillapítja a lázat és többféle fájdalmat.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24234/01 (10 ×)
OGYI-T-24234/02 (20 ×)
OGYI-T-24234/03 (30 ×)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszer, amely például az alábbi esetekben javallott: sérülések vagy műtétek utáni akut, erős fájdalom, görcsszerű hasi fájdalom, daganatos eredetű fájdalom, egyéb erős akut vagy krónikus fájdalom, amikor más kezelés nem javasolt, magas láz, amely nem reagál más beavatkozásra.
A beadást követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.

Ne szedje az Algopyrin Neo filmtablettát, ha allergiás a metamizolra, illetve egyéb pirazolon-származékokra vagy pirazolidinekre, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére; továbbá jelentősen csökkent fehérvérsejtszám, károsodott csontvelőműködés, a vérképző szervrendszer betegsége esetén, vagy ha korábban ez a gyógyszer allergiás reakciót, például súlyos bőrreakciót, vagy más fájdalomcsillapítók túlérzékenységi reakciót (hörgőgörcs, csalánkiütés, orrfolyás, duzzanat) váltottak ki Önnél, egyes anyagcsere-betegségek esetén, vagy a terhesség utolsó három hónapjában.

Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) számára az ajánlott egyszeri adag 1 filmtabletta, legfeljebb 2 filmtabletta. Az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer alkalmazható (6-8 óránként).
15 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása egyedi orvosi megfontolást igényel.

További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Algopyrin Neo 500 mg filmtabletta


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Buborékcsomagolás (PVC//Al)


1. A GYÓGYSZER NEVE

Algopyrin Neo 500 mg filmtabletta
metamizol-nátrium


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Opella Healthcare Commercial Kft.
cégjelzés


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK