AMBROXOL-EGIS 30 mg tabletta 30 db

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ambroxol-EGIS 30 mg tabletta
ambroxol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol-EGIS tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ambroxol-EGIS tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ambroxol-EGIS tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Ambroxol-EGIS tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.


1. Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol-EGIS tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ambroxol-EGIS tabletta köptető hatású készítmény, hatóanyaga az ambroxol. Kórosan sűrű nyáktermeléssel járó heveny és idült légúti megbetegedések, mint például tüdőasztma, hörghurut, hörgőtágulat kezelésére szolgál. A nyákoldást elősegíti az orr-garatüreg gyulladásaiban is. A száraz köhögést nem csillapítja.


2. Tudnivalók az Ambroxol-EGIS tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza az Ambroxol-EGIS tablettát:
 ha allergiás az ambroxolra, bromhexinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
 ha gyomor-bélrendszeri fekélyes megbetegedése van vagy volt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ambroxol-EGIS tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
 Ha a hörgőkben nagyobb mennyiségű váladék képződése figyelhető meg (például a ritka immotilis cilium szindróma esetén). Ebben az esetben a tüdőből a váladék eltávolítása (kiköhögése) nehezített. Az Ambroxol-EGIS ilyenkor csak orvosi felügyelet alatt használható.
 Ha súlyos vese- vagy májműködési zavarban szenved az Ambroxol-EGIS tablettát csak orvosi utasítás esetén szedje. Súlyos vesebetegségben és májbetegségben az Ambroxol-EGIS bomlástermékei a szervezetben felhalmozódhatnak.

Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba az Ambroxol-EGIS tabletta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.



Egyéb gyógyszerek és az Ambroxol-EGIS tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 Az Ambroxol-EGIS tabletta köpetürítést elősegítő hatását köhögéscsillapítók (például kodein) hátrányosan befolyásolhatják. A köhögési reflex fontos az elfolyósított váladék tüdőből történő eltávolításához.
 Az Ambroxol-EGIS tabletta fokozza egyes antibiotikumok (amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin) átjutását a hörgőváladékba.

Az Ambroxol-EGIS tabletta egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
Étkezésre vonatkozó megszorítások nem szükségesek.
Az Ambroxol-EGIS tabletta alkalmazása ideje alatt fontos a bőséges folyadékbevitel.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az ambroxol átjut a magzat szervezetébe. A terhesség alatt, különösen az első három hónapban az Ambroxol-EGIS tabletta alkalmazása nem ajánlott.

Az ambroxol hatóanyag állatvizsgálatok alapján kiválasztódik az anyatejbe. Ha szoptat az Ambroxol-EGIS tabletta alkalmazása nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozóan adat, hogy az Ambroxol-EGIS tabletta a közlekedésben való biztonságos részvételét és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolná.

Az Ambroxol-EGIS tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz
A készítmény 84 mg tejcukrot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell szedni az Ambroxol-EGIS tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek a kezelés első két-három napján 3x1 tabletta, később 2x1 tabletta naponta.

Alkalmazása gyermekeknél
- 12 éven felüli gyermekeknek a kezelés első két-három napján 3x1 tabletta, később 2x1 tabletta vagy 3x½ tabletta naponta.
- 5-12 éves gyermekeknek: 2-3 x ½ tabletta naponta.
- 5 éves kor alatt az Ambroxol-EGIS tabletta helyett a - könnyebb adagolás miatt - az Ambroxol-EGIS szirup adása javasolt.

A tablettát étkezések után, bőséges folyadékkal kell bevenni. A kezelés ideje alatt a bő folyadékbevitel elősegíti a gyógyszer nyákoldó hatását. A felezővonallal a tabletta egyenlő adagokra osztható.

Súlyos vese- vagy májkárosodás esetén kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ne szedje az Ambroxol-EGIS tablettát 4-5 napnál hosszabb ideig orvosi javallat nélkül.

Ha az Ambroxol-EGIS tabletta hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Ambroxol-EGIS tablettát vett be
Nem számoltak be jellegzetes túladagolási tünetekről. Véletlen túladagolás, vagy gyógyszer összecserélése esetén jelentkező tünetek megegyeznek az ajánlott adagoknál előforduló mellékhatásokkal (lásd 4. pont). Kezelés esetleges szükségessége érdekében túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.

A heveny túladagolás lehetséges tünetei nyálfolyás, hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek.
Az orvosi segítség megérkezéséig az első tennivaló a hánytatás.

Ha elfelejtette bevenni az Ambroxol-EGIS tablettát
Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni, mielőbb pótolja a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja az Ambroxol-EGIS tabletta alkalmazását
Amennyiben a tervezettnél hamarabb abbahagyja az Ambroxol-EGIS tabletta szedését, a betegség tünetei térhetnek vissza, légúti panaszai fokozódhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Ambroxol-EGIS szedését azonnal abba kell hagyni, orvoshoz kell fordulni, vagy a legközelebbi kórház ambulanciáját fel kell keresni, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
 az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,
 ájulás vagy ájulásszerű gyengeség.
Ezek rendkívül súlyos mellékhatások. Azt jelzik, hogy Önben túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki az Ambroxol-EGIS tabletta egy vagy több összetevőjével szemben.
Azonnal hagyja abba az Ambroxol-EGIS szedését és beszélje meg orvosával a további kezelést, ha a bőrén és a nyálkahártyáján elváltozások jelennek meg (például hólyagok, csalánkiütés).

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Hányinger.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Hasmenés, hányás, gyomorpanaszok, hasi fájdalom, láz, nyálkahártya reakciók

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
túlérzékenységi reakciók, bőrkiütés, csalánkiütés.

Nagyon ritka (10000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Orrfolyás, székrekedés, nyálfolyás, vizelés zavara.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, az angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés
A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).
Torokszárazság érzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ambroxol-EGIS tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában tárolandó.

A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (például elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ambroxol-EGIS tabletta
 A készítmény hatóanyaga: 30 mg ambroxol-hidroklorid tablettánként.
 Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon K-30, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Milyen az Ambroxol-EGIS tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, szagtalan, illetve majdnem szagtalan egyik oldalon törővonallal, a másik oldalon „E és 231” benyomattal ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

20, 30 vagy 40 darab tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest,
Keresztúri út 30-38.

Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest,
Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-4126/03
OGYI-T-4126/04
OGYI-T-4126/05


Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ambroxol-EGIS 30 mg tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 30 mg ambroxol-hidroklorid tablettánként.

Ismert hatású segédanyag
84 mg laktóz-monohidrát tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Megjelenés: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, szagtalan, illetve majdnem szagtalan, egyik oldalon törővonallal, a másik oldalon „E” és „231” benyomattal ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Kórosan sűrű nyáktermeléssel járó akut és krónikus obstruktív légúti megbetegedések, mint például asthma bronchiale, bronchitis, bronchiectasia. A nyákoldás elősegítése az orr-garatüreg gyulladásaiban.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Javasolt adagja felnőtteknek: a kezelés első két-három napján 3x1 tabletta, később 2x1 tabletta naponta.

Gyermekek és serdülők
Javasolt adagja 12 éven felüli gyermekeknek: a kezelés első két-három napján 3x1 tabletta, később 2x1 vagy 3x1/2 tabletta naponta.
5-12 éves gyermekeknek: 2-3x1/2 tabletta naponta.
5 éven aluli gyermekeknek az Ambroxol-EGIS tabletta helyett az Ambroxol-EGIS szirup alkalmazása ajánlott.

Az Ambroxol-EGIS tabletta 4-5 napnál hosszabb ideig történő szedése a kezelőorvos tudta nélkül nem ajánlott.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.
A készítményt étkezés után, bő folyadékkal tanácsos bevenni. A kezelés ideje alatt a bőséges folyadékfogyasztás elősegíti az ambroxol nyákoldó hatását.

4.3 Ellenjavallatok

 A készítmény hatóanyagával, illetve bromhexinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
 A gastrointestinális traktus fekélyes megbetegedései.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Alkalmazása során gondolni kell az esetleges túlérzékenységi reakciókra is.

Óvatosság szükséges a gyógyszer adásakor nagyobb váladékmennyiség képződése, illetve a hörgők motorikus tevékenységének zavarai (pl. a ritka immotilis cilium szindróma) esetén a váladékpangás veszélye miatt.

Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progesszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, az ambroxol kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Vesekárosodás vagy súlyos fokú májkárosodás esetén csak orvosi utasításra alkalmazható. Súlyos fokú vesekárosodás vagy májkárosodás esetén az ambroxol metabolitjainak felhalmozódásával kell számolni.

Minden tabletta 84 mg laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyes antibiotikumokkal együtt adva (pl. amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin) fokozza az antibiotikumok penetrációját a bronchiális szekrétumba.
Nem tanácsos a szerrel együtt adni köhögéscsillapítót (pl. kodeint), mert az gátolja az ambroxol által elfolyósított nyák kiköhögését.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Az ambroxol-hidroklorid átjut a placentán. Nem-klinikai vizsgálatok szerint a terhességre, embrionális/magzati fejlődésre, szülésre, vagy postnatális fejlődésre nincs direkt vagy indirekt hatása. Széleskörű klinikai tapasztalatok szerint a terhesség 28. hete után magzatkárosító hatásra utaló jeleket nem találtak.
Mégis javasolt a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos megszokott óvintézkedéseket figyelembe venni. Különösen az első trimeszterben nem ajánlott az Ambroxol-EGIS alkalmazása.

Szoptatás
Állatkísérletekben az ambroxol átjut az anyatejbe ezért nem javasolt az alkalmazása szoptatás ideje alatt.

Termékenység
Nem-klinikai vizsgálatok nem mutattak termékenységre káros hatásokat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az ambroxol befolyásolná a betegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak feltüntetve, a gyakoriságot az alábbiak szerint jelöljük:
Nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100 - < 1/10); nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100); ritka (> 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók
Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemat és pruritust

Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: orrfolyás
Nem ismert: dyspnoe (túlérzékenységi reakció tüneteként jelentkezik)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: hányinger
Nem gyakori: hasmenés, hányás, gyomorpanaszok, hasi fájdalom
Nagyon ritka: székrekedés, nyálfolyás
Nem ismert: torokszárazság érzés

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés
Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens Johnson szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: dysuria

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem gyakori: láz, nyálkahártya reakciók

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Ezidáig nem számoltak be a humán gyógyászati alkalmazás során bekövetkezett jellegzetes túladagolási tünetekről. A véletlenszerű túladagolásról vagy gyógyszerelési hibákról szóló jelentések szerint a megfigyelt tünetek az ambroxol ajánlott dózisainál tapasztalt mellékhatásokéival mutattak hasonlóságot, és tüneti kezelést igényeltek.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, nyákoldók, ATC kód: R05C B06

Az Ambroxol-EGIS készítmények hatóanyaga, az ambroxol, a benzilamin szerkezetű mukolitikumok csoportjába tartozik, a bromhexin metabolitja.
Az ambroxol hatására a nyákelválasztó sejtekben fokozódik a lizoszómák képzése és a hidrolitikus enzimek aktivitása, ami a bronchiális váladék savanyú mukopoliszacharidákból álló rostjainak lebontásához vezet. Egyúttal a szerózus mirigysejtek működése fokozódik, így kisebb viszkozitású nyák képződik.
Preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az ambroxol-hidroklorid, az Ambroxol-EGIS hatóanyaga, a szerózus bronchus-szekréciót növeli.
Az ambroxol ezen kívül fokozza az alveoláris surfactant termelődést, mivel direkt hatással van az alveoláris 2 típusú pneumocytákra és a kis légutak területén lévő Clara sejtekre, továbbá serkenti a csillószőrös hámsejtek működését.
Mindezek következtében a váladék viszkozitása csökken, hatékonyabbá válik a mucociliaris clearance légút-tisztító működése. A mucociliáris clearance fokozódását klinikai farmakológiai vizsgálatokkal is bizonyították.
A hígabb nyák és a mucociliáris clearance javulása, segíti az expectorációt és megkönnyíti a váladék felköhögését.

Az ambroxol-hidroklorid hosszú távú használata (6 hónap) esetén 2 hónap kezelési időszak után szignifikánsan csökkent az exacerbációk száma COPD-betegeknél. Az ambroxol-hidrokloriddal kezelt betegeknél jelentősen csökkent a betegszabadságra kivett napok száma és az antibiotikumokkal való kezelés hossza is lerövidült. A placebo-hoz képest az ambroxollal kezelt betegeknél szignifikánsan javultak a tünetek (expektorációs nehézség, köhögés, dyspnoe és hallgatózási lelet).

Az ambroxol helyi érzéstelenítő hatását nyulak szemén bizonyították. Megállapították, hogy ez a hatás minden bizonnyal az ambroxol-hidroklorid Na-csatornákat blokkoló aktivitására vezethető vissza.
Az ambroxol-hidroklorid in vitro gátolja a klónozott neuronális hyperpolarizált állapotú feszültség függő Na csatornáit. A kötődés reverzibilis és koncentrációfüggő volt.

In vitro vizsgálatok az ambroxol gyulladásgátló hatását mutatták. In vitro számottevően gátolja a cytokinek felszabadulását a vérben keringő, ill. a szövetekben található mononuclearis és polymorphonuclearis sejtekből.

Klinikai vizsgálatok tapasztalata alapján a torokgyulladás kezelésére adott ambroxol-hidroklorid jelentősen enyhíti a fájdalmat és a garatnyálkahártya vérbőségét.

Ezeknek a farmakológiai tulajdonságoknak a létezését a felső légúti panaszok enyhítésére adott ambroxol hatékonyságát értékelő klinikai vizsgálatok tapasztalatai is alátámasztják: az ambroxol inhaláció rövid idő alatt enyhíti a fül-, orr-, ill. légcsőfájdalmat és a járulékos panaszokat.

Az ambroxol-hidroklorid alkalmazását követően az antibiotikumok (amoxicillin, cefuroxim, erythromycin és doxycyclin) koncentrációja a köpetben és a bronchus-szekrétumban emelkedik. Ebből klinikai relevancia nem vezethető le.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A felszívódás per os alkalmazást követően az ambroxol hidroklorid valamennyi nem késleltetett hatóanyag leadású gyógyszerformájából gyors és teljes, a terápiás tartományban egyenesen arányos az adaggal. Az abszolút biohasznosulás egy 30 mg os tabletta bevétele után 79%.

Eloszlás
Az ambroxol hidroklorid eloszlása a vérből a szövetekbe gyors és kifejezett; a tüdőben találták a legnagyobb hatóanyag koncentrációt. A szájon keresztül történő alkalmazás után a megoszlási térfogat becsült értéke 552 liter. A plazmafehérjékhez való kötődés a terápiás tartományban mintegy 90%.

Biotranszformáció
A szájon át alkalmazott dózis kb. 30%-a first pass metabolizmussal eliminálódik. Az ambroxol hidroklorid elsősorban a májban metabolizálódik, glukuronsavas konjugáció és di bróm antranilsavvá történő (az adag mintegy 10% át érintő) hasítás útján (néhány jelentéktelenebb metabolittól eltekintve). Emberi máj mikroszómákon végzett vizsgálatokkal kimutatták, hogy az ambroxol hidroklorid di bróm antranilsavvá alakulásáért a CYP3A4 enzim a felelős.

Elimináció
A szájon keresztül történő alkalmazás után három napon belül az adag mintegy 6% a változatlan formában, míg mintegy 26% a konjugált alakban mutatható ki a vizeletben.
Az ambroxol hidroklorid terminális eliminációs felezési ideje mintegy 10 óra. A teljes plazma clearance 660 ml/perces nagyságrendű, a renális clearance a teljes clearance mintegy 83% a.

Különleges betegcsoportok:
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az ambroxol-hidroklorid kiürülése csökken, ami a plazmaszint 1,3 2 szeres emelkedését eredményezi.
Tekintettel az ambroxol hidroklorid széles terápiás tartományára, az adag módosítása nem szükséges.

Egyéb:
Azt találták, hogy a nem és az életkor nem befolyásolta klinikailag releváns mértékben az ambroxol hidroklorid farmakokinetikáját, ezért nincsen szükség az adagolás módosítására.

Kimutatták, hogy a táplálék nem befolyásolja az ambroxol hidroklorid biohasznosulását.

Állatokon végzett vizsgálatok szerint az ambroxol a placentán átjut és a magzati plazmaszint 2-4-szer magasabb koncentrációt ér el, mint az anyaállatoknál.

Az ambroxol az anyatejben és a liquorban is kimutatható.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ambroxol akut toxicitása rendkívül csekély.
A gyógyszert ismételt dózis toxicitási vizsgálatok során per os adagolva egerek esetében 150 mg/ttkg/nap (4 héten át), patkányok esetében 50 mg/ttkg/nap (52 ill. 78 héten át), nyulak esetében 40 mg/ttkg/nap (26 héten át) és kutyák esetében 10 mg/ttkg/nap (52 héten át) volt az észlelhető károsodás nélkül adható dózisszint (NOAEL – no observed adverse effect level). Az ambroxolnak toxikológiai értelemben nincs célszerve.

A patkányoknak legfeljebb 3000 mg/ttkg/nap, nyulaknak 200 mg/ttkg/nap dózisban, szájon át adott ambroxol nem fejtett ki embryotoxikus vagy teratogén hatást, sőt 1500 mg/ttkg/nap dózisban nem károsította a hím patkányok nemző, ill. a nőstények fogamzóképességét. A peri- és postnatalis fejlődés időszakában a NOAEL értéke 50 mg/ttkg/nap. 500 mg/ttkg/nap dózisban adva az anyaállatokon és utódaikon egyaránt enyhe toxicitás jelentkezett (csökkent a súlygyarapodás üteme és az utódok száma).

Az ambroxolnak in vitro (az Ames- és kromoszóma-aberrációs tesztek) és in vivo (egér micronucleus tesztek eredményei alapján ítélve) nincs mutagén hatása.

Az egerekkel (50, 200 és 800 mg/ttkg/nap adagolással) végzett, 105 hétig tartó, és patkányokkal (65, 250 és 1000 mg/ttkg/nap adagolással) végzett, 116 hétig tartó karcinogenitási vizsgálatok során nem észleltek semmilyen daganatkeltő hatást.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, povidon K-30, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

6.2 Inkompatibilitások

Nincs adat.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20, 30 vagy 40 darab tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4126/03
OGYI-T-4126/04
OGYI-T-4126/05


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 9.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022.06.12.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK


DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ambroxol-EGIS 30 mg tabletta
ambroxol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

30 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

84 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Tabletta

20 db
30 db
40 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4126/03
OGYI-T-4126/04
OGYI-T-4126/05


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. KIADHATÓSÁGA GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallatok: Kórosan sűrű nyáktermeléssel járó heveny és idült légúti megbetegedések kezelésére. A nyákoldás elősegítése az orr-garatüreg gyulladásaiban.
Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával, illetve bromhexinnel, vagy a készítmény felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, gyomor-bélrendszeri fekélyes megbetegedések.

Adagolás
Felnőtteknek: a kezelés első két-három napján 3x1 tabletta, később 2x1 tabletta naponta.
12 éven felüli gyermekeknek: a kezelés első két-három napján 3x1 tabletta, később 2x1 vagy 3x1/2 tabletta naponta.
5-12 éves gyermekeknek: 2-3x1/2 tabletta naponta.
5 éven aluli gyermekeknek a szirup gyógyszerforma alkalmazása ajánlott.

Ne szedje az Ambroxol-EGIS tablettát 4-5 napnál hosszabb ideig orvosi javallat nélkül.



A kezelés ideje alatt a bőséges folyadékfogyasztás elősegíti az ambroxol nyákoldó hatását.

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Ambroxol-EGIS tabletta

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Ambroxol-EGIS 30 mg tabletta
ambroxol


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Egis


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

LOT


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK