2. számú melléklet: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS TÍPUSA 3x Doboz 1. A GYÓGYSZER NEVE Arnica montana (Arnica) golyócskák Homeopátiás gyógyszer 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Arnica montana (Arnica) 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: szacharóz, laktóz 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Golyócskák: 3 db multi-dose (4g) dobozban 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül. Szájon át történő alkalmazásra. Felnőtteknek: A golyócskákat a nyelv alá kell helyezni és hagyni, hogy feloldódjanak. Gyermekeknek: 6 éves kor alatt kis mennyiségű vízben a golyócskákat feloldani! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 5 db golyócska (1 adag) kb. 0,04 g tejcukrot, kb. 0,23 g szacharózt tartalmaz. Ha bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Keresse fel orvosát, ha a tünetei továbbra is fennállnak. 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 Co –on, fénytől védve tárolandó! 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Forgalomba hozatali engedély jogosultja: BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy, France 12. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI Homeopátiás gyógyszer név Hígítás Csomagolási egység OGYI-HGAL-szám Arnica montana (Arnica) golyócskák 2CH 3x 4g OGYI-HGAL-150C2/02 Arnica montana (Arnica) golyócskák 5CH 3x 4g OGYI-HGAL-150C5/02 Arnica montana (Arnica) golyócskák 6CH 3x 4g OGYI-HGAL-150C6/02 Arnica montana (Arnica) golyócskák 9CH 3x 4g OGYI-HGAL-150C9/02 Arnica montana (Arnica) golyócskák 12CH 3x 4g OGYI-HGAL-150C12/02 Arnica montana (Arnica) golyócskák 15CH 3x 4g OGYI-HGAL-150C15/02 Arnica montana (Arnica) golyócskák 30CH 3x 4g OGYI-HGAL-150C30/02 Arnica montana (Arnica) golyócskák 200CH 3x 4g OGYI-HGAL-150C200/02 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA LOT 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Adagolás: - Fordítsa meg! Csavarja el! Vegye le a kupakot! 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK arnica montana 9 ch A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS TÍPUSA 1x (a 3x-hoz) Műanyag tartály 1. A GYÓGYSZER NEVE Arnica montana (Arnica) golyócskák Homeopátiás gyógyszer 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Arnica montana (Arnica) 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: szacharóz, laktóz 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Golyócskák, multi-dose (4 g) 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 5 db golyócska (1 adag) kb. 0,04 g tejcukrot, kb. 0,23 g szacharózt tartalmaz. Ha bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Keresse fel orvosát, ha a tünetei továbbra is fennállnak. 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 Co –on, fénytől védve tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Forgalomba hozatali engedély jogosultja: BOIRON 69510 Messimy, France 12. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI Homeopátiás gyógyszer név Hígítás Csomagolási egység OGYI-HGAL-szám Arnica montana (Arnica) golyócskák 2CH 4g OGYI-HGAL-150C2/02 Arnica montana (Arnica) golyócskák 5CH 4g OGYI-HGAL-150C5/02 Arnica montana (Arnica) golyócskák 6CH 4g OGYI-HGAL-150C6/02 Arnica montana (Arnica) golyócskák 9CH 4g OGYI-HGAL-150C9/02 Arnica montana (Arnica) golyócskák 12CH 4g OGYI-HGAL-150C12/02 Arnica montana (Arnica) golyócskák 15CH 4g OGYI-HGAL-150C15/02 Arnica montana (Arnica) golyócskák 30CH 4g OGYI-HGAL-150C30/02 Arnica montana (Arnica) golyócskák 200CH 4g OGYI-HGAL-150C200/02 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA LOT 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Adagolás: - Fordítsa meg, Csavarja el! 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille- írás feltüntetése alól felmentve A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS TÍPUSA 1x Műanyag tartály 1. A GYÓGYSZER NEVE Arnica montana (Arnica) golyócskák Homeopátiás gyógyszer 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Arnica montana (Arnica) 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: szacharóz, laktóz 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Golyócskák, multi-dose (4 g) 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 5 db golyócska (1 adag) kb. 0,04 g tejcukrot, kb. 0,23 g szacharózt tartalmaz. Ha bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Keresse fel orvosát, ha a tünetei továbbra is fennállnak. 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 Co –on, fénytől védve tárolandó 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Forgalomba hozatali engedély jogosultja: BOIRON 69510 Messimy, France 12. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI Homeopátiás gyógyszer név Hígítás Csomagolási egység OGYI-HGAL-szám Arnica montana (Arnica) golyócskák 2CH 4g OGYI-HGAL-150C2/01 Arnica montana (Arnica) golyócskák 5CH 4g OGYI-HGAL-150C5/01 Arnica montana (Arnica) golyócskák 6CH 4g OGYI-HGAL-150C6/01 Arnica montana (Arnica) golyócskák 9CH 4g OGYI-HGAL-150C9/01 Arnica montana (Arnica) golyócskák 12CH 4g OGYI-HGAL-150C12/01 Arnica montana (Arnica) golyócskák 15CH 4g OGYI-HGAL-150C15/01 Arnica montana (Arnica) golyócskák 30CH 4g OGYI-HGAL-150C30/01 Arnica montana (Arnica) golyócskák 200CH 4g OGYI-HGAL-150C200/01 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA LOT 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Adagolás: - Fordítsa meg, Csavarja el! 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille- írás feltüntetése alól felmentve
Tovább