BÉRES C-VITAMIN 500 mg retard filmtabletta 60 db

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Béres Calcium 500 mg filmtabletta
kalcium

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Béres Calcium 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Béres Calcium 500 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Béres Calcium 500 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Béres Calcium 500 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BÉRES CALCIUM 500 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Béres Calcium 500 mg filmtabletta kalcium tartalmú gyógyszer, alkalmazása a következő kórképek kezelésére javasolt:
• kalciumhiány megelőzésére és kezelésére,
• kalciumpótlásra a csontritkulás (oszteoporózis) megelőzésében és kezelésében alkalmazott egyéb kezelések kiegészítéseként.


2. TUDNIVALÓK A BÉRES CALCIUM 500 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Béres Calcium 500 mg filmtablettát
- kórosan magas kalcium vérszintet és/vagy a vizelettel kórosan sok kalcium kiürülését előidéző állapotok és/vagy betegségek fennállása esetén;
- vesekövesség esetén;
- ha allergiás (túlérzékeny) a kalcium-karbonátra vagy a Béres Calcium 500 mg filmtabletta egyéb összetevőjére.

A Béres Calcium 500 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Veseelégtelenségben a filmtabletta csak a szérum foszfátszint rendszeres ellenőrzése mellett adható. Fokozott óvatossággal kell eljárni olyankor, amikor a vesekőképződés veszélye nagy.

Nagy adagokkal és különösen D3-vitaminnal történő egyidejű kezelés során fennáll a kórosan magas kalcium-vérszint és a veseműködés károsodásának kockázata. Ilyen esetekben az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a vér kalciumszintjét, valamint a veseműködést.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyidejű szedése kerülendő más kalcium- és D-vitamin-tartalmú készítményekkel, a túladagolás veszélye miatt.

Csak orvosi javaslatra és orvosi ellenőrzés mellett szedhető tiazid-típusú vizelethajtó gyógyszerekkel, szájon át vagy injekció formájában adott kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentők) vagy szív-glükozidokkal (szívelégtelenség kezelésére alkalmazott készítmények) együtt.

Óvatosan adható
A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg szedett tetraciklin (antibiotikum) tartalmú gyógyszerek felszívódását. Ezért a tetraciklin készítményt legalább 2 órával a Béres Calcium 500 mg filmtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával a Béres Calcium 500 mg filmtabletta bevétele után kell bevenni.
A Béres Calcium 500 mg filmtabletta és a nátrium-fluorid, biszfoszfonátok (csontritkulás kezelésére alkalmazott készítmények) egyidejű szedése esetén e gyógyszereket legalább 3 órával a Béres Calcium 500 mg filmtabletta bevétele előtt kell bevenni.
Esztramusztinnal (kemoterápiában használható szer), tireoid hormonnal (pajzsmirigy hormon) vagy vas, cink, stroncium tartalmú készítményekkel, mivel felszívódásuk csökkenhet. Ezeket a készítményeket a Béres Calcium 500 mg filmtabletta bevétele előtt vagy után legalább 2 órával kell bevenni.

A Béres Calcium 500 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül ne vegyen be kalciumtartalmú készítményt.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Béres Calcium 500 mg filmtabletta szedhető terhesség alatt kalciumhiány esetén.
Terhesség és szoptatás ideje alatt az ajánlott napi kalciumbevitel (táplálékkal és étrend-kiegészítőkkel együtt) 1000-1300 mg. Terhesség alatt a napi kalcium bevitel nem haladhatja meg az 1500 mg-ot.
Szoptatás alatt adható a Béres Calcium 500 mg filmtabletta. A kalcium jelentős mennyisége bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Béres Calcium 500 mg filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A BÉRES CALCIUM 500 MG FILMTABLETTÁT?

A Béres Calcium 500 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja kalcium hiány megelőzésére és kezelésére felnőtteknek 1-3 tabletta (500 - 1500 mg kalcium), gyermekeknek 1-2 tabletta (500 - 1000 mg kalcium) naponta.
Csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezelésére felnőtteknek 1-3 tabletta (500 – 1500 mg kalcium) naponta.

Ha az előírtnál több filmtablettát vett be
A javasoltnál nagyobb adagok bevétele kalcium túladagolást idézhet elő.
A kórosan magas kalcium vérszint tünetei közé tartozhat az étvágytalanság, a szomjúságérzés, az émelygés, a hányás, a székrekedés, a hasi fájdalom, az izomgyengeség, a fáradtság, a zavartság, a szokatlanul erős szomjúságérzet, a normálisnál több vizelet ürítése, a csontfájdalom, a vese-elmeszesedés, a vesekőképződés és súlyos esetekben a szívritmuszavar. Szélsőséges esetben a kórosan magas kalcium vérszint kómához és halálhoz vezethet. Tartósan magas kalciumszint visszafordíthatatlan vesekárosodást és a lágyszövetek meszesedését idézheti elő.
Teendő: A Béres Calcium 500 mg filmtabletta szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette bevenni a Béres Calcium 500 mg filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a Béres Calcium 500 mg filmtablettát, folytassa a kezelést a szokott módon és időben a következő tablettával. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Béres Calcium 500 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Béres Calcium 500 mg filmtabletta mellékhatásai előfordulási gyakoriságuk szerint a következő csoportokba sorolhatók:

- Nem gyakori: 1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb beteg esetében jelentkeznek.
- -Ritka: 10.000-ből egynél több, de 1000-ből egynél kevesebb betegen jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások: a vér kalciumszintjének jelentős emelkedése, vagy a vizelet kalcium tartalmának nagyfokú növekedése jelentkezhet.
Ritka mellékhatások: viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, székrekedés, puffadás, émelygés, hasi fájdalom, hasmenés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A BÉRES CALCIUM 500 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Béres Calcium 500 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Béres Calcium 500 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 500 mg kalcium (1250 mg kalcium-karbonát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: maltodextrin, poliszorbát 80, magnézium-sztearát, kopovidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz
Bevonat (Sepifilm 050): hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz, zsírsavak mono- és digliceridjeinek ecetsav-észterei (E472a)
(Sepisperse dry 3145 green): titán-dioxid (E171), kinolinsárga (E104), patentkék V (E131), mikrokristályos cellulóz, hipromellóz (E464)

Milyen a Béres Calcium 500 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
20, 30 db, 60 db zöld, hosszúkás alakú filmbevonatú tabletta fehér polietilén tartályban, alumínium zárófóliával és fehér csavarmenetes polipropilén kupakkal lezárva dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Tel: 06-1-430-5500
Fax: 06-1-250-7251
E-mail: info@beres.hu

Gyártó:
Béres Gyógyszergyár Zrt.
5005 Szolnok, Nagysándor József út 39.

OGYI-T-10054/01-03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.07.01.

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Béres Calcium 500 mg filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg kalcium (1250 mg kalcium karbonát formájában) filmtablettánként.

Segédanyagokat lásd 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.
Zöld színű, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán törővonallal, amely csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Kalciumhiány megelőzése és kezelése.
Kalcium pótlásra a csontritkulás (oszteoporózis) megelőzésében és kezelésében alkalmazott specifikus terápia kiegészítéseként.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Kalciumhiány megelőzésére és kezelésére
Felnőtteknek: 500 – 1500 mg/nap.
Gyermekeknek: 500 - 1000 mg/nap

Osteoporosis kiegészítő kezelésére
Felnőtteknek: 500 – 1500 mg/nap.

4.3 Ellenjavallatok

- Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát előidéző állapotok és/vagy betegségek
- Nephrolithiasis
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A filmtabletta csak a szérum foszfátszint rendszeres ellenőrzése mellett adható veseelégtelenségben szenvedő betegeknek. Fokozott óvatossággal kell eljárni olyan betegeknél, akiknél a kőképződés veszélye nagy.

Nagy dózisokkal és különösen D3-vitaminnal történő egyidejű kezelés során fennáll a hypercalcaemia és a vesefunkció károsodásának kockázata. Ezen betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vér kalciumszintjét, valamint a vesefunkciót.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel való kiválasztását. A hypercalcaemia veszélye miatt tiazid vizelethajtókkal történő párhuzamos adagolás esetén a szérum kalciumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.

Szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. Egyidejű adagolásuk szükségessé teheti a Béres Calcium 500 mg filmtabletta adagjának növelését.

A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg adott tetraciklin-tartalmú gyógyszerek felszívódását. Ezért a tetraciklin-tartalmú készítményt legalább 2 órával a Béres Calcium 500 mg filmtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával a Béres Calcium 500 mg filmtabletta bevétele után kell alkalmazni.

Kalcium kezelés során a hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Egyidejű adagolás esetén az EKG és a szérum kalciumszint ellenőrzése szükséges.

Biszfoszfonátok vagy nátrium-fluorid és Béres Calcium 500 mg filmtabletta egyidejű adagolása esetén e gyógyszereket legalább 3 órával a Béres Calcium 500 mg filmtabletta bevétele előtt kell bevenni, mert felszívódásuk csökkenhet.

A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalciumionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Nagy mennyiségű oxálsavat, illetve fitinsavat tartalmazó ételek fogyasztása és a Béres Calcium 500 mg filmtabletta bevétele között legalább két órának el kell telnie.

A kalcium sók gátolhatják a vas, zink vagy stroncium felszívódását. Következésképp a vas, zink vagy stroncium tartalmú készítmények és a Béres Calcium 500 mg filmtabletta bevétele között 2 óra különbséget kell tartani.

A kalcium sók gátolhatják az estramustin vagy a thyreoid hormonok felszívódását. Ezen készítmények és a Béres Calcium 500 mg filmtabletta bevétele között legalább 2 óra teljen el.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
Normál terhesség és szoptatás alatt a megfelelő kalciumbevitel (táplálékkal és étrend-kiegészítőkkel együtt) 1000-1300 mg/nap. Terhesség alatt a napi kalciumbevitel nem haladhatja meg az 1500 mg-ot. A Béres Calcium 500 mg filmtabletta adható terhesség alatt kalciumhiány esetén.
Szoptatás
Szoptatás alatt adható a Béres Calcium 500 mg filmtabletta. A kalcium jelentős mennyisége bejut az anyatejbe.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a termék befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal nem valószínű az ilyen jellegű hatás.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000, <1/100), vagy ritka (>1/10 000, <1/1000).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: székrekedés, bélgázosság, émelygés, hasi fájdalom, hasmenés.

A bőr- és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: pruritus, bőrkiütés és urticaria.

4.9 Túladagolás

A készítmény túladagolása hypervitaminosist és hypercalcaemiát idézhet elő. A hypercalcaemia tünetei közé tartozhat az anorexia, a szomjúságérzés, az émelygés, a hányás, a székrekedés, a hasi fájdalom, az izomgyengeség, a fáradtság, a zavartság, a polydipsia, a polyuria, a csontfájdalom, a nephrocalcinosis, a vesekőképződés és súlyos esetekben a szívritmuszavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához és halálhoz vezethet. Tartósan magas kalciumszint irreverzibilis vesekárosodást és a lágyszövetek meszesedését idézheti elő.

A hypercalcaemia kezelése: A kalcium szedését abba kell hagyni. Ilyen esetben ugyancsak fel kell függeszteni a tiazid-diuretikum, a lítium, az A-vitamin, a D-vitamin, és a szívglikozid adását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése szükséges. Rehidrálás és a súlyossági foktól függően mono- vagy kombinált kezelés alkalmazható kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, calcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum-elektrolitokat, a vesefunkciót és a diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kalcium
ATC kód: A12AA04

A megfelelő kalciumbevitel nagyon fontos a növekedés, a terhesség és a szoptatás alatt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Kalcium:
Felszívódás: A lenyelt kalcium mintegy 30%-a szívódik fel a tápcsatornából.
Megoszlás és metabolizmus: a kalcium 99%-a a csontokban és a fogakban található, a maradék 1 % pedig az intra- és extracelluláris folyadékban. A vérben található kalcium mintegy 50 %-a fiziológiailag aktív, ionizált forma, mintegy 10 %-a komplex kötésben van citrátokkal, foszfátokkal és más anionokkal. A maradék 40 % fehérjéhez, főleg albuminhoz kapcsolódik.
Elimináció: A kalcium nagyrészt a széklettel, a vizelettel és a verejtékkel ürül ki a szervezetből. A vesén át történő kiürülés a glomeruláris filtrációtól és a kalcium tubuláris reabszorpciójától függ.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag: maltodextrin, poliszorbát 80, magnézium-sztearát, kopovidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat (Sepifilm 050): hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), zsírsavak mono- és digliceridjeinek ecetsav-észterei (E472a);
(Sepisperse dry 3145 green): titán-dioxid (E171), kinolinsárga (E104), patentkék V (E131), mikrokristályos cellulóz, hipromellóz (E464)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20, 30 db, 60 db filmtabletta fehér polietilén tartályban, Alu zárófóliával és fehér csavarmenetes polipropilén kupakkal lezárva, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: nincs keresztjelzés, nem erős hatású szer
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Tel: 06-1-430-5500
Fax: 06-1-250-7251
E-mail: info@beres.hu


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-10054/01 20 db filmtabletta
OGYI-T-10054/02 30 db filmtabletta
OGYI-T-10054/03 60 db filmtabletta


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2005. február 21./ 2010.július 01.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010.07.01.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Béres Calcium 500 mg filmtabletta
kalcium


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 500 mg kalcium (1250 mg kalcium-karbonát formájában) filmtablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok:
Tablettamag: maltodextrin, poliszorbát 80, magnézium-sztearát, kopovidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: Sepifilm 050: hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz, zsírsavak mono- és digliceridjeinek ecetsav-észterei (E472a)
Sepisperse dry 3145 green: titán-dioxid (E171), kinolinsárga (E104), patentkék V (E131), mikrokristályos cellulóz, hipromellóz (E464)


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

20 db filmtabletta
30 db filmtabletta
60 db filmtabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-10054/01 (Béres Calcium 500 mg filmtabletta, 20x)
OGYI-T-10054/02 (Béres Calcium 500 mg filmtabletta, 30x)
OGYI-T-10054/03 (Béres Calcium 500 mg filmtabletta, 60x)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gyártási szám:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallat:
Kalciumhiány megelőzése és kezelése.
Kalcium pótlásra a csontritkulás (oszteoporózis) megelőzésében és kezelésében alkalmazott egyéb kezelések kiegészítéseként

Ellenjavallat: magas kalcium vérszint, magas kalcium vizeletszint, vesekövesség, a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Béres Calcium 500 mg

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TARTÁLY


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Béres Calcium 500 mg filmtabletta
kalcium
Hatóanyag: 500 mg kalcium (1250 mg kalcium-karbonát formájában) filmtablettánként.
Szájon át történő alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

20 db filmtabletta
30 db filmtabletta
60 db filmtabletta


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Béres Gyógyszergyár Zrt.
Budapest,

OGYI-T-10054/01 (Béres Calcium 500 mg filmtabletta, 20x)
OGYI-T-10054/02 (Béres Calcium 500 mg filmtabletta, 30x)
OGYI-T-10054/03 (Béres Calcium 500 mg filmtabletta, 60x)