CALCIVID EXTRA-D filmtabletta 60 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

CalciviD Extra-D filmtabletta
kalcium, kolekalciferol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a CalciviD Extra-D filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CalciviD Extra-D filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a CalciviD Extra-D filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a CalciviD Extra-D filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Calcivid Extra-D filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény a kalcium (kalcium-karbonát formájában) és a kolekalciferol (D3-vitamin) kombinációja, melyek fontosak a csontképződéshez.
Alkalmazása ajánlott a kalcium és D-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és a kalcium-hiány kockázata fennáll, illetve használható a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésének kiegészítéseként.


2. Tudnivalók a Calcivid Extra-D filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a CalciviD Extra-D filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha vesekövességben szenved, vagy veseszövetében kalcium lerakódást állapítottak meg;
- ha súlyos vesekárosodásban, vagy veseelégtelenségben szenved;
- ha magas a vérének a D-vitamin szintje;
- ha tartósan magas a vizeletének a kalcium szintje vagy magas a vérének a kalciumszintje, vagy olyan betegségben szenved, amely ezt okozhatja (például rosszindulatú megbetegedés, ami a csontjait érintheti);
- A CalciviD Extra-D filmtabletta hidrogénezett szójabab olajat tartalmaz. Ne szedje a készítményt, ha szója vagy földimogyoró allergiája van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CalciviD Extra-D filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

- ha vesebetegségben szenved vagy vesefunkciói károsodottak;
- ha szarkoidózisban szenved (az orvos által diagnosztizált gyulladásos megbetegedés, mely különböző szervekben jelentkező csomók, duzzanatok képződésével jár);
- ha Ön hajlamos a vesekőképződésre;
- ha Ön mozgásképtelen, csontritkulásban szenvedő beteg.


Ezekben az esetekben a kalcium- és/vagy D3-vitamin-pótlás szükségességéről kezelőorvosának kell döntenie.

Csontritkulás esetén a CalciviD Extra-D filmtablettával történő kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vérének a kalcium szintjét.
A CalciviD Extra-D filmtabletta hosszantartó szedése, illetve vesekárosodás esetén rendszeresen ellenőrizni kell a vér kalcium szintjét és a vesefunkciót. Az eredménytől függően orvosa úgy is dönthet, hogy megszakítja a kezelést.

Gyermekek és serdülők
A CalciviD Extra-D filmtabletta nem gyermekek és serdülők kezelésére szánt gyógyszer.

Egyéb gyógyszerek és a CalciviD Extra-D filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül konzultáljon orvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- más kalcium- vagy D-vitamin-tartalmú készítményeket, mert ezen készítmények és a CalciviD Extra-D filmtabletta egyidejű szedése a vér kalcium szintjének káros emelkedéséhez vezethet. CalciviD Extra-D filmtablettával együtt ne szedjen más kalcium-vagy D-vitamin-tartalmú készítményeket orvosi javaslat nélkül.
- tiazid-típusú vizelethajtó gyógyszereket;
- szájon át vagy injekció formájában adott gyulladáscsökkentőket (kortikoszteroidok);
- szívelégtelenség kezelésére alkalmazott, digitálisz tartalmú készítmények (szívglikozidokat).

Különös óvatossággal adható gyógyszerek
- ioncserélő gyanták, mint például kolesztiramin, vagy hashajtók, mint például a paraffinolaj, mert ezek a gyógyszerek csökkentik a D-vitamin felszívódását.
- tetraciklin- és kinolon (antibiotikumok)-tartalmú gyógyszerek, mert a kalcium-karbonát befolyásolhatja ezek felszívódását. Ezért a tetraciklin és kinolon készítményt legalább 2 órával a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele után kell bevenni.
- a CalciviD Extra-D filmtabletta és a nátrium-fluorid vagy csontritkulás kezelésére alkalmazott készítmények (biszfoszfonátok) egyidejű szedése esetén e gyógyszereket legalább 3 órával a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele előtt kell bevenni.
- tuberkolózis kezelésére alkalmazott gyógyszer (rifampicin), rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazott antibiotikum (aktinomicin) és gombaellenes szer (imidazol), (epilepszia elleni szer (fenitoin) és epilepszia elleni és altató szerek (barbiturátok), mivel azok csökkenthetik a D-vitamin hatását.
- kemoterápiában használható szer (esztramusztin), pajzsmirigy hormon (tireoid hormon) vagy vas-, cink-, stroncium-tartalmú készítmények, mivel ezek felszívódása csökkenhet. Ezeket a készítményeket a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele előtt vagy után legalább 2 órával kell bevenni.

Az étel és az ital hatása a CalciviD Extra-D filmtablettára
A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását. Magas oxál- és fitinsav-tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül ne vegyen be CalciviD Extra-D filmtablettát.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség alatt a napi kalcium bevitel ne haladja meg a 2500 mg-ot, a D-vitamin bevitel pedig a 4000 NE-t. A CalciviD Extra-D filmtabletta alkalmazása terhesség idején általában nem javasolt, de kalcium- és D-vitamin-hiány esetén, orvosi javaslatra, szedhető.
Szoptatás alatt a CalciviD Extra-D filmtabletta szedhető, azonban a szedés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra adat, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A CalciviD Extra-D filmtabletta hidrogénezett szójabab olajat és szacharózt tartalmaz
A CalciviD Extra-D filmtabletta hidrogénezett szójabab olajat tartalmaz, ezért ha Ön szójára vagy földimogyoróra allergiás, a CalciviD Extra-D filmtabletta nem szedhető.
A CalciviD Extra-D filmtabletta kis mennyiségben szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban tájékoztatta arról, hogy Ön fokozottan érzékeny bizonyos szénhidrátokra, cukrokra, a CalciviD Extra-D filmtabletta szedése előtt kérje ki orvosa véleményét.


3. Hogyan kell szedni a Calcivid Extra-D filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőtteknek és időseknek
A készítmény ajánlott adagja naponta egy filmtabletta.

Alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek
A CalciviD Extra-D filmtabletta nem gyermekek és serdülők kezelésére szánt gyógyszer.

A filmtablettát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohár vízzel, vagy gyümölcslével egészben, szétrágás nélkül bevenni. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni. Szükség esetén kettétörhető.

A csontritkulás kiegészítő kezelésére alkalmazva, az alkalmazás időtartamát beszélje meg kezelőorvosával.

Mivel a kalcium-pótlás szükségességét és mértékét az étkezési szokások is jelentős mértékben befolyásolják, amennyiben étkezési szokásai jelentősen változnak, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több CalciviD Extra-D filmtablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához. A javasoltnál nagyobb adag bevétele kellemetlen és káros mellékhatásokat okozhat.
A túladagolás tünetei lehetnek: étvágytalanság, fokozott szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, normál mennyiségnél több vizelet ürítése, csontfájdalom és súlyos esetekben szívritmuszavar. Szélsőséges esetben a kalcium túladagolása kómához, esetleg halálhoz is vezethet. A tartósan magas kalcium-vérszint visszafordíthatatlan vesekárosodást és az egész szervezetben kalcium lerakódást idézhet elő.

Ha elfelejtette bevenni a CalciviD Extra-D filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Folytassa a kezelést az előírások szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vér kalciumszintjének jelentős emelkedése (hiperkalcémia).
Tünetei lehetnek: hányinger, hányás, étvágytalanság, székrekedés, gyomorfájdalom, csontfájdalom, olthatatlan szomjúság érzés, gyakori vizeletürítés, izomgyengeség, álmosság, zavartság.
A vizelet kalcium tartalmának nagyfokú növekedése (hiperkalciuria). Ha Ön hosszú időn át szedi a készítményt, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vérének és vizeletének kalcium szintjét valamint az Ön vesefunkcióját.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Székrekedés, puffadás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, viszketés, bőrkiütések és csalánkiütések.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Tej-alkáli-szindróma (nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkáli sókkal (például bikarbonát) való elfogyasztásakor jelentkező tünetek, melyek a gyakori vizelési inger, folyamatos fejfájás, étvágytalanság, hányinger, vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, a vér kalciumszintjének jelentős emelkedése, alkalózis (a vér bikarbonát tartalmának növekedése) és vesekárosodás).

Vesekárosodásban szenvedő betegekben nőhet a kockázata a magas foszfát vérszint és a vesekő kialakulásának, valamint a vesékben a kalcium lerakódásnak.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a CalciviD Extra-D filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CalciviD Extra-D filmtabletta?
A készítmény hatóanyagai filmtablettánként:
600 mg kalcium (1500 mg kalcium-karbonát formájában) és
20 mikrogramm (g) kolekalciferol (megfelel 800 NE D3-vitaminnak).

Egyéb összetevők:
Tablettamag:
magnézium-sztearát, kroszpovidon (A típus), kopovidon (K-érték: 25,2-30,8), mikrokristályos cellulóz, szacharóz, zselatin, all-rac--tokoferol (E 307), hidrogénezett szójababolaj, kukoricakeményítő, szilícium-dioxid.

Bevonat:
sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum.

Milyen a CalciviD Extra-D filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világos narancsszínű, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
Törési felülete fehér színű.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Tel: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
E-mail: info@beres.hu

Gyártó:
Béres Gyógyszergyár Zrt.
5000 Szolnok, Nagysándor József út 39.

OGYI-T-9153/03-16

Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október

1. A GYÓGYSZER NEVE

CalciviD Extra-D filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy filmtabletta 600 mg kalciumot (1500 mg kalcium-karbonát formájában) és
20 g kolekalciferolt (megfelel 800 NE D3-vitaminnak) tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok:
0,6 mg hidrogénezett szójababolajat és 3,04 mg szacharózt tartalmaz filmtablettánként.
Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.
Világos narancsszínű, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
Törési felülete fehér színű.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Kalcium- és D-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére azonosított kockázattal rendelkező felnőtteknek.
Kalcium és D-vitamin-pótlására az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és a kalcium-hiány kockázata fennáll.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás:
Felnőttek és idősek
Naponta egy filmtabletta.

Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.

Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek a CalciviD Extra-D filmtablettát ne szedjék.

Gyermekek és serdülők
A CalciviD Extra-D filmtabletta nem gyermekek és serdülők kezelésére szánt készítmény.

Az alkalmazás módja
A filmtablettát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohárnyi vízzel vagy gyümölcslével egészben bevenni. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (beleértve a szója vagy keresztallergia veszélye miatt a mogyoró iránti túlérzékenységet is).
- hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria, illetve hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát előidéző betegségek és/vagy állapotok (pl.: myeloma, csont metastasis, elsődleges hyperparathyreosis)
- Nephrolithiasis / nephrocalcinosis
- Súlyos vesekárosodás és veseelégtelenség (a glomerulus filtrációs ráta <30 ml/perc/1,73 m2)
- D-hypervitaminosis

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hosszantartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum kalciumszintet és a vesefunkciót a szérum kreatininszint mérésével. Az ellenőrzés különösen fontos olyan idős betegek esetén, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5 pont), és olyan betegek esetén, akiknél a kőképződés veszélye nagy. Hypercalcaemia vagy vesekárosodás tüneteinek észlelésekor abba kell hagyni a gyógyszer adagolását. Ajánlatos a kezelés ideiglenes megszakítása, ha a vizelet kalciumszintje meghaladja a 7,5 mmol/24 óra értéket (300 mg/24 óra).

D-vitamin óvatosan adható vesekárosodásban szenvedő betegeknek és ilyen esetekben a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése szükséges. A lágyszövet meszesedés veszélyével is számolni kell. Súlyos vesekárosodásban és veseelégtelenségben szenvedő betegekben a kolekalciferol nem metabolizálódik a szokásos módon. Ilyen esetben más D-vitamin formát kell választani (lásd 4.3 pont)

A CalciviD Extra-D filmtabletta óvatosan adható sarcoidosisban szenvedő betegeknek a D-vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Ilyen betegekben a vér és vizelet kalciumszintjének ellenőrzése szükséges.

A CalciviD Extra-D filmtabletta óvatosan adható mozgásképtelen, osteoporosisban szenvedő betegeknek a hypercalcaemia fokozott veszélye miatt.

Egyéb D-vitamin tartalmú készítmény egyidejű adása során figyelembe kell venni a készítmény D-vitamin (800 NE) tartalmát. A többlet kalcium vagy D-vitamin adása csak orvosi ellenőrzés mellett, a vér és vizelet kalciumszintjének gyakori ellenőrzése mellett javasolt.

Tej-alkáli szindróma (Burnett szindróma), azaz hypercalcaemia, alkalosis és vesekárosodás jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkálikkal való elfogyasztásakor.

Mivel a kalciumbevitel a táplálkozási szokásoktól nagymértékben függ, a kalciumpótlás szükségességét és mértékét javasolt a táplálkozási szokások jelentős megváltozása esetén, illetve bizonyos időközönként felülvizsgálni.

A CalciviD Extra-D filmtabletta szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény - szacharóz tartalma miatt - nem szedhető.

A CalciviD Extra-D filmtabletta nem gyermekek és serdülők kezelésére szánt készítmény.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel való kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid típusú vizelethajtóval történő párhuzamos adagolás esetén a szérum kalciumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.

A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. Egyidejű adagolásuk szükségessé teheti a CalciviD Extra-D filmtabletta adagjának növelését.

Az ioncserélő gyanták, pl. a kolesztiramin, vagy hashajtók, pl. a paraffinolaj csökkenthetik a D-vitamin felszívódását.

A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg adott tetraciklin és kinolon antibiotokumok felszívódását. Ezért a tetraciklin és kinolon tartalmú antibiotokum készítményt legalább 2 órával a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele után kell alkalmazni.

A kalcium- és D-vitamin kezelés során a hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Egyidejű adagolás esetén az EKG és a szérum kalciumszint ellenőrzése szükséges.

Nátrium-fluorid vagy biszfoszfonátok és a CalciviD Extra-D filmtabletta egyidejű adagolása esetén, e gyógyszereket legalább 3 órával a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele előtt kell bevenni, mert felszívódásuk csökkenhet.

Rifampicin, fenitoin vagy barbiturátok csökkenthetik a D3-vitamin aktivitását, mivel gyorsítják annak metabolizmusát.

A citotoxikus aktinomicin és a gombaellenes imidazol-származékok a vesében található, a 25 hidroxi D3-vitamin 1,25 dihidroxi D3-vitaminná alakítását végző, 1-alfa-hidroxiláz enzim gátlásával csökkentik a D3 vitamin aktivitását.

A kalcium sók gátolhatják a vas, a cink vagy a stroncium felszívódását. Következésképp a vas, cink vagy stroncium tartalmú készítmények és a kalcium tartalmú készítmények bevétele között 2 óra különbséget kell tartani.

A kalcium sók gátolhatják az esztramusztin vagy a tireoid hormonok felszívódását. Ezen készítmények és a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele között legalább 2 óra teljen el.

A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalciumtartalmú készítményt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység
A normál tartományban lévő endogén kalcium és D-vitamin szinteknek nem ismert a termékenységre gyakorolt bármilyen káros hatása. Nem áll rendelkezésre adat a CalciviD Extra-D filmtabletta termékenységre való hatásáról.

Terhesség
A CalciviD Extra-D filmtabletta alkalmazása terhesség idején általában nem javasolt, de kalcium és D-vitamin hiány esetén alkalmazható. Terhesség alatt a napi kalcium bevitel ne haladja meg a 2500 mg-ot, a D-vitamin bevitel pedig a 4000 NE-t.
Nagy dózisú D-vitamin állatkísérletekben reproduktív toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont). Terhesség alatt a kalcium és D-vitamin túladagolást kerülni kell, mivel a folyamatosan fennálló hypercalcaemia a testi és szellemi fejlődés visszamaradásához, supravascularis aorta stenosishoz és retinopátiához vezethet a magzatban. Arra nincs adat, hogy a terápiás adagban alkalmazott D-vitamin emberben teratogén lenne.

Szoptatás
Szoptatás alatt adható a CalciviD Extra-D filmtabletta. A kalcium és a D-vitamin bejut az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, amikor a csecsemőnek D-vitamin pótlást adunk.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra adat, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A javasolt adagolásban valószínűleg nem befolyásolja az ezekhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján kerül meghatározásra: nem gyakori (≥1/1000, - <1/100), ritka (≥1/10 000, - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.
Nagyon ritka: tej-alkáli szindróma, mely általában csak túladagoláskor észlelhető (lásd 4.9 pont).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: székrekedés, felfúvódás, émelygés, hasi fájdalom, hasmenés.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: pruritus, bőrkiütés és urticaria.

Különleges betegcsoportok
Vesekárosodásban szenvedő betegek: hyperphosphatemia, nephrolithiasis és nephrocalcinosis lehetséges kockázata. Lásd 4.4 pont.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A készítmény túladagolása hipervitaminózist (D-vitamin) és hypercalcaemiát idézhet elő. A hypercalcaemia tünetei: hypercalcuria, anorexia, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmus zavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához, halálhoz vezethet. A tartósan magas kalciumszint irreverzibilis vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését idézheti elő.

Tej-alkáli-szindróma (Burnett-szindróma) jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkáli sókkal (pl. bikarbonát) való elfogyasztásakor. A tünetek a gyakori vizelési inger, folyamatos fejfájás, étvágytalanság, hányinger, vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hypercalaemia, alkalosis és vesekárosodás.

A D-vitamin (kolekalciferol) ún. tolerálható legnagyobb napi beviteli értéke (UL) napi 4000 NE (100 µg), a kalcium esetében az UL érték napi 2500 mg. A jelenleg is elfogadott biztonságossági vizsgálatok alapján a D-vitamin-hiányban nem szenvedő felnőtteknél a tartósan adagolt akár napi 4000 NE D3-vitamin sem okozott hypercalcaemiat vagy hypercalciuriat. Toxikus, kórosan emelkedett kalciumértékekkel járó tüneteket csak napi 10 000 NE feletti D-vitamin-dózis tartós adása esetén írtak le.

A hypercalcaemia kezelése: A kalcium és a D-vitamin-szedését abba kell hagyni. Ilyen esetben ugyancsak fel kell függeszteni a tiazid-diuretikum, lítium, A-vitamin, D-vitamin, szívglikozid adását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése szükséges. Rehidrálás és a súlyossági foktól függően mono- vagy kombinált kezelés alkalmazható kacs-diuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum elektrolitokat, a vesefunkciót és diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Kalcium, kombinációban D-vitaminnal és/vagy más gyógyszerrel

ATC kód: A12AX

A D-vitamin növeli a kalcium intestinalis felszívódását.

A kalcium- és D3-vitamin-adagolás ellensúlyozza a parathormon (PTH) kalcium-hiány okozta termelés-növekedését, amely megnövekedett csontreszorpcióhoz vezet.

Egy intézményben ápolt D-vitamin-hiányos betegek körében végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy napi két 500 mg kalciumot és 400 NE D3-vitamint tartalmazó tabletta 6 hónapon át történő szedése normalizálta a D3-vitamin 25-hidroxilezett metabolitjának plazmaszintjét, enyhítette a szekunder hyperparathyreosist és csökkentette az alkalikus foszfatáz szintet.

Egy 18 hónapos kettős vak, placebokontrollos, 3270 intézményben ápolt, 846 éves nő bevonásával végzett vizsgálat során a résztvevők 800 NE/nap D-vitamint és 1200 mg/nap elemi kalciumnak megfelelő kalcium-foszfátot kaptak, amelynek következtében, szignifikánsan csökkent a PTH-szekréció. A 18 hónapos kezelés után végzett „intent-to treat” analízis alapján 80 csípőcsonttörést találtak a kalciummal és D-vitaminnal kezelt és 110 törést a placebocsoportban (p = 0,004). A 36 hónapos követéses vizsgálat után a kezelt csoportból 137 nő esetében (n = 1176), míg a placebo csoportból 178 fő esetében (n = 1127) regisztráltak legalább egy csípőcsonttörést (p < 0,02).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Kalcium:

Felszívódás: a szájon át bevitt kalcium mintegy 30%-a szívódik fel a tápcsatornából.
Megoszlás és metabolizmus: a szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 10%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 40%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő.
Elimináció: A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ.

D3-vitamin:

Felszívódás: A D3-vitamin a vékonybélből szívódik fel.
Megoszlás és metabolizmus: A kolekalciferol és metabolitjai a vérben egy specifikus globulinhoz kapcsolódva keringenek. A kolekalciferolt a máj hidroxilálja aktív 25-hidroxi-kolekalciferollá, ami a vesében 1,25-dihidroxi-kolekalciferollá alakul. Az 1,25-dihidroxi-kolekalciferol metabolit felelős a kalciumfelszívódás emelkedéséért. A nem metabolizálódott D3-vitamin a zsír- és izomszövetben raktározódik.
Elimináció: A D3-vitamin a széklettel és a vizelettel ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatkísérleteknél a humán terápiás dózis többszörösének alkalmazásakor teratogén hatást figyeltek meg. Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.

Becsült környezeti kockázat
A készítmény nem rendelkezik ismert károsító hatással a környezetre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:
magnézium-sztearát, kroszpovidon (A típus), kopovidon (K-érték: 25,2-30,8), mikrokristályos cellulóz, szacharóz, zselatin, all-rac--tokoferol (E 307), hidrogénezett szójababolaj, kukoricakeményítő, szilícium-dioxid.

Bevonat:
sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Kiszerelés: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Tel: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
E-mail: info@beres.hu


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9153/03 7×
OGYI-T-9153/04 10×
OGYI-T-9153/05 14×
OGYI-T-9153/06 20×
OGYI-T-9153/07 28×
OGYI-T-9153/08 30×
OGYI-T-9153/09 40×
OGYI-T-9153/10 50×
OGYI-T-9153/11 60×
OGYI-T-9153/12 70×
OGYI-T-9153/13 80×
OGYI-T-9153/14 90×
OGYI-T-9153/15 100×
OGYI-T-9153/16 120×


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015.02.05.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. február 11.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. október 19.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

CalciviD Extra-D filmtabletta

kalcium/kolekalciferol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyagok: 20 g kolekalciferolt (megfelel 800 NE D3-vitaminnak), és 600 mg kalciumot (1500 mg kalcium-karbonát formájában) tartalmaz filmtablettánként


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok:
hidrogénezett szójababolaj és szacharóz.
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

7 db filmtabletta
10 db filmtabletta
14 db filmtabletta
20 db filmtabletta
28 db filmtabletta
30 db filmtabletta
40 db filmtabletta
50 db filmtabletta
60 db filmtabletta
70 db filmtabletta
80 db filmtabletta
90 db filmtabletta
100 db filmtabletta
120 db filmtabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES



8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN



11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Béres Gyógyszergyár Zrt.,
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9153/03 7×
OGYI-T-9153/04 10×
OGYI-T-9153/05 14×
OGYI-T-9153/06 20×
OGYI-T-9153/07 28×
OGYI-T-9153/08 30×
OGYI-T-9153/09 40×
OGYI-T-9153/10 50×
OGYI-T-9153/11 60×
OGYI-T-9153/12 70×
OGYI-T-9153/13 80×
OGYI-T-9153/14 90×
OGYI-T-9153/15 100×
OGYI-T-9153/16 120×


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gysz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Felnőtteknek

Javallat:
A készítmény a kalcium (kalcium-karbonát formájában) és a kolekalciferol (D3-vitamin) kombinációja, melyek fontosak a csontképződéshez.
Alkalmazása ajánlott a kalcium- és D-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és a kalcium-hiány kockázata fennáll, illetve használható a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésének kiegészítéseként.

Ellenjavallat:
Ne szedje a készítményt, ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, illetve ha szója vagy földimogyoró allergiája van; ha vesekövességben szenved, vagy veseszövetében kalcium lerakódást állapítottak meg; ha súlyos vesekárosodásban, vagy veseelégtelenségben szenved; ha magas a vérének a D-vitamin szintje; ha tartósan magas a vizeletének a kalciumszintje vagy magas a vérének a kalciumszintje, vagy olyan betegségben szenved, amely ezt okozhatja (például rosszindulatú megbetegedés, ami a csontjait érintheti).
Adagolás:
Ajánlott adagja naponta egy filmtabletta.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

CalciviD Extra-D


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

CalciviD Extra-D filmtabletta
kalcium/kolekalciferol


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Béres logó


3. LEJÁRATI IDŐ

Exp:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

(Gyártási szám) XXXXXXXX


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

600 mg kalcium, 800 NE kolekalciferol