EXOTERBYN gyógyszeres körömlakk 1x3,3ml

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Exoterbyn gyógyszeres körömlakk
terbinafin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha kézkörmök esetében 6 hónap, lábkörmök esetében 9 12 hónapon belül tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Exoterbyn gyógyszeres körömlakk (a továbbiakban Exoterbyn) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Exoterbyn alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Exoterbyn-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Exoterbyn-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Exoterbyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Exoterbyn egy terbinafin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A készítmény számos olyan gombát elpusztít, amelyek körömfertőzést okozhatnak.

Az Exoterbyn felnőtteknél a körmök enyhe és közepesen súlyos gombás fertőzéseinek kezelésére alkalmazható.

1. Enyhe 2. Közepesen súlyos 3. Súlyos

1. Enyhe: a fertőzés a köröm elülső szélénél kezdődik és legfeljebb a köröm felszínének egy negyedét érinti.
2. Közepesen súlyos: a fertőzés a köröm elülső szélénél kezdődik és legfeljebb a köröm felszínének felét érinti.
3. Súlyos: a fertőzés kiterjedten érinti a köröm felszínét és/vagy érinti a körömágybőr (kutikula, a bőr élettelen, külső rétege) közeli területet is. Ha az Önnél jelentkező fertőzés inkább a 3. képhez hasonlónak tűnik, akkor orvoshoz kell fordulnia.

Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha kézkörmök esetében 6 hónap, lábkörmök esetében 9 12 hónapon belül tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók az Exoterbyn alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Exoterbyn-t:
• ha allergiás a terbinafinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Exoterbyn alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• a fertőzés 3 nál több körmöt érint vagy ha a köröm felszínének több mint a felét, illetve a körömágybőr (kutikula) közeli részt is érinti;
• Ön cukorbetegségben (diabétesz) szenved;
• Ön immunrendszeri betegségben szenved;
• Ön vérkeringési zavarban (perifériás vaszkuláris betegség) szenved;
• sérült, fájdalmas vagy súlyosan károsodott körmei vannak;
• Ön bőrbetegségben (például pikkelysömör) szenved;
• Ön sárga köröm szindrómában (a lábak vizenyős duzzanatával, légzési problémákkal, valamint a körmök sárga elszíneződésével járó betegségben) szenved.

Az Exoterbyn kizárólag külsőleg alkalmazható.

Kerülje el, hogy az érintett területeken kívül a lakk bármely más testrészével érintkezésbe kerüljön, amíg teljesen meg nem szárad. Irritáció előfordulhat, ha a lakk véletlenül a szembe vagy a nyálkahártyára jut. Amennyiben véletlenül ezekre a területekre kerül, folyó vízzel alaposan le kell öblíteni.

A kezelés alatt ne használjon körömlakkot vagy egyéb, olyan kozmetikumot, amit a körömre és/vagy a kézre kell kenni, mivel ezek befolyásolhatják az Exoterbyn hatását.

Gyermekek és serdülők

Az Exoterbyn-t nem szabad gyermekeknél, és 18 éves kor alatti serdülőknél alkalmazni, mivel nincsenek olyan klinikai vizsgálatok, amelyeket ennél a korcsoportnál végeztek el.

Egyéb gyógyszerek és az Exoterbyn

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben az Exoterbyn-t az utasításoknak megfelelően alkalmazzák, a köröm bekenése után nagyon kis mennyiségű terbinafin szívódik fel a szervezetbe, ezért nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lépne az Ön által szedett bármilyen más gyógyszerrel.

Az Exoterbyn alkalmazása alatt ne használjon más gyógyszereket az érintett területeken.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Exoterbyn-t csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha ez feltétlenül szükséges.

Ez a gyógyszer bejuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ne engedje, hogy a csecsemő érintkezésbe kerüljön bármilyen kezelt felülettel. Mindenképpen akadályozza meg, hogy csecsemő a kezelt körmöket a szájába vegye.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Exoterbyn nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Exoterbyn alkoholt (etanolt) tartalmaz
Ez a készítmény 616 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz egy milliliter gyógyszeres körömlakkban. Sérült bőrön égő érzést okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni az Exoterbyn-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kéz- vagy lábkörmökön történő alkalmazásra.

Alkalmazási utasítás
1. lépés: Az Exoterbyn alkalmazása előtt távolítson el minden körömlakkot és egyéb kozmetikai készítményt a körmökről, valamint a közvetlenül mellettük lévő bőrről.
2. lépés: Alaposan tisztítsa meg és szárítsa meg az érintett területeket.
3. lépés: Csavarja le a palack kupakját.
4. lépés: Merítse bele az applikátort a körömlakkba.
5. lépés: Az applikátorral vékony rétegben vigye fel az Exoterbyn-t az érintett köröm teljes felszínére, valamint egy 5 mm es sávban a környező bőrre, és ha lehetséges, az elülső körömszél alá, valamint a köröm alatti bőrre is.
6. lépés: Várjon körülbelül 30 másodpercet, amíg a lakk teljesen megszárad, mielőtt bármilyen tevékenységbe kezd.
7. lépés: Szorosan zárja le a palackot.

A kezelt körmöket legalább 6 órán keresztül nem szabad lemosni vagy nedvességnek kitenni. Ennek megfelelően az alkalmazás este, lefekvés előtt és zuhanyozás vagy fürdés után ajánlott. Ezt követően a szokásos higiénés gyakorlatot lehet követni.

Az Exoterbyn eltávolításához nincs szükség speciális oldószerre. Könnyen eltávolítható a körmök vízzel történő lemosásával. Nincs szükség a körmök lereszelésére.

A kezelés időtartama
Az első 4 héten naponta egyszer kell rákenni az Exoterbyn-t az érintett körmökre. Ezt követően hetente egyszer alkalmazza az Exoterbyn-t.

A kezelést addig kell folytatni, amíg a kezelt köröm sima nem lesz vagy jelentősen javul a kinézete.
Bizonyos esetekben kiegészítő, szájon át szedett gyógyszerrel végzett terápiára is szükség van.

A kezelés időtartama a kézkörmök esetében általában körülbelül 6 hónap, míg a lábkörmöknél körülbelül 9 12 hónap.

Forduljon kezelőorvosához, ha:
• a fertőzés nem szűnt meg a kezelési időszak után;
• Ön nem megfelelően reagál a kezelésre;
• Önnek súlyos körömfertőzése van (több mint a köröm fele érintett);
• három vagy több körme érintett;
• a körömágybőr (kutikula) melletti terület, ahonnan kinő a köröm, is érintett.

Ha véletlenül lenyeli az Exoterbyn-t
Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a legközelebbi kórházhoz, ha Ön, vagy valaki más lenyelt valamennyi körömlakkot. Ha lehetséges, vigye magával a megmaradt gyógyszert és ezt a betegtájékoztatót is.

Ha elfelejtette alkalmazni az Exoterbyn-t
Ha kihagy egy alkalmazást, a lehető leghamarabb kenje fel a körömre az Exoterbyn-t, majd folytassa a kezelést, mint azelőtt. Ha csupán akkor jut eszébe, amikor már itt az ideje a következő alkalmazásnak, csak kenje fel az Exoterbyn-t és folytassa a kezelést a megszokottak szerint. Fontos, hogy megpróbálja az Exoterbyn-t mindig a megfelelő időben használni, mert ha erről elfeledkezik, csökkenhet a kezelés hatásossága.

Ha idő előtt abbahagyja az Exoterbyn alkalmazását
Ha az Exoterbyn-nel végzett kezelést az ajánlott időszak vége előtt abbahagyja, előfordulhat, hogy a gombás fertőzés nem múlik el, és körmeinek állapota ismét rosszabbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori: (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Bőrvörösség és bőrirritáció az alkalmazás helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Exoterbyn-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A készítmény kiszáradásának elkerülése érdekében a palackot tartsa jól lezárva.

A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozában.

Ez a gyógyszer gyúlékony. Hőtől és nyílt lángtól távol tartandó.

Az első felbontás után a palack tartalmát 6 hónapon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Exoterbyn?
A készítmény hatóanyaga a terbinafin. A gyógyszeres körömlakk 78,22 mg terbinafinnak megfelelő terbinafin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. Egyéb összetevői az etanol (96%-os), a hidroxipropil-kitozán és a tisztított víz.

Milyen az Exoterbyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Exoterbyn tiszta, színtelen gyógyszeres körömlakk, átlátszó, applikátorral ellátott üvegpalackba töltve. Az applikátor része egy rövid spatula, ami a lecsavarható kupakhoz van rögzítve. Az üveg kupakja a spatula nyeleként és a palack lezárására is szolgál.

Kiszerelések: 3,3 ml, 6,6 ml.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest,
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország

Gyártó:

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Olaszország

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Terbinafin Sandoz 78,22 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack
Bulgária: EXOTERBYN 78,22 mg/ml Medicated nail lacquer (ЕКЗОТЕРБИН)
Csehország: Terbinafin Sandoz 78 mg/ml léčivý lak na nehty
Dánia: Terbinafin Sandoz
Észtország: Exotafin
Finnország: Terbinafin Sandoz 78,22 mg/ml lääkekynsilakka
Horvátország: EXOTERBYN 78,22 mg/ml ljekoviti lak za nokte
Lettország: Exotafin 78,22 mg/ml ārstnieciskā nagu laka
Litvánia: Posamyk 78,22 mg/ml vaistinis nagų lakas
Magyarország: Exoterbyn gyógyszeres körömlakk
Németország: Terbinafin 1A Pharma Nagellack gegen Nagelpilz 78,22 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Norvégia: Terbinafin Sandoz 78,22 mg/ml medisinsk neglelakk
Olaszország: Onicoter
Románia: Exoterfyn 78,22 mg/ml Lac de unghii medicamentos
Spanyolország: EXOTAFIN 78.22 mg/ml barniz de uñas medicamentoso
Svédország: Terbinafin Sandoz 78,22 mg/ml medicinskt nagellack
Szlovákia: Exoterin
Szlovénia: Exoter 78.22 mg/ml zdravilni lak za nohte


OGYI-T-23769/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Exoterbyn gyógyszeres körömlakk


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A gyógyszeres körömlakk 78,22 mg terbinafinnak megfelelő terbinafin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag:
A gyógyszeres körömlakk 616 mg (96 százalékos) etanolt tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gyógyszeres körömlakk.

Tiszta, színtelen oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A körmök dermatophytonok és/vagy más, terbinafinra érzékeny gombák által okozott enyhe, közepesen súlyos gombafertőzése.

Az Exoterbyn felnőttek számára javallott.

Figyelembe kell venni a gombaellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A gyógyszeres körömlakk a kéz- és lábkörmök kezelésére szolgál.

Adagolás

A kezdeti 4 hetes, mindennapos kezelést követően az Exoterbyn-t hetente egyszer kell felvinni az érintett körmökre.

A kezelés időtartama a kézkörmök esetében általában körülbelül 6 hónap, míg a lábkörmöknél körülbelül 9–12 hónap.

Megfontolandó kiegészítő orális terápia azokban az esetekben, amikor nem megfelelő a lokális kezelésre adott válasz a kezelési időszak végén, továbbá súlyos körömfertőzésben, amikor egy vagy több kéz- és/vagy lábköröm és/vagy a mátrix is érintett. Ezekben a helyzetekben orvosi tanácsot kell kérni.

Különleges betegcsoportok

Gyermekek és serdülők

Az Exoterbyn biztonságosságát és hatásosságát 2 év és betöltött 18. életév közötti gyermekeknél és serdülőknél még nem állapították meg. A gyermekekre és serdülőkre vonatkozó, rendelkezésre álló adatok a 4.8 és 5.1 pontokban kerülnek ismertetésre.

Az alkalmazás módja

Kizárólag külsőleges használatra (a körmökön történő alkalmazásra).

Az Exoterbyn felvitele előtt el kell távolítani minden körömlakkot és egyéb kozmetikai készítményt a körmökről és a közvetlen környezetükben lévő bőrről. Az érintett területeket alaposan meg kell tisztítani és meg kell szárítani.

Az applikátorral vékony rétegben kell felvinni az Exoterbyn-t az érintett körmök teljes felszínére, valamint egy 5 mm es sávban a környező bőrre, és ha lehetséges a szabad körömszél alá, valamint a köröm alatti bőrre is. Körülbelül 30 másodpercet kell várni, amíg a lakk teljesen megszárad. A kezelt körmöket legalább 6 órán keresztül nem szabad lemosni vagy nedvességnek kitenni. Ennek megfelelően a gyógyszer felvitele este, lefekvés előtt és zuhanyozás vagy fürdés után ajánlott. Ezt követően a szokásos higiénés gyakorlatot lehet követni.
Az Exoterbyn eltávolításához nincs szükség semmilyen oldószerre vagy recés eszközre (pl. körömreszelőre). Elegendő vízzel alaposan lemosni a körmöket.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az összes, az onychomycosis lokális kezelésére alkalmazott készítményhez hasonlóan itt is megfontolandó a szisztémás kiegészítő terápia azokban az esetekben, amikor 3 vagy több köröm érintett, a körömlemez több mint felén jelentkezik elváltozás, vagy a körömmátrix is érintett, továbbá, ha olyan hajlamosító tényezők vannak jelen, mint a diabetes és immunrendszeri betegségek.

A terápia eredményességét befolyásolhatja a betegség jelenlétének időtartama, a körömlemez érintettségének mértéke és a körömvastagság.

Az Exoterbyn kizárólag külsőleg alkalmazható.

Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében diabetes, immunrendszeri betegség, perifériás vascularis betegség, sérült, fájdalmas vagy súlyosan károsodott körmök, olyan bőrbetegségek, mint pl. a psoriasis, vagy más, krónikus bőrbetegségek és sárga köröm szindróma (alsó végtagi oedema, légzési nehézség és a körmök sárga elszíneződése) szerepelnek, orvosi tanácsot kell kérniük a kezelés megkezdése előtt.

El kell kerülni, hogy az érintett területeken kívül a lakk bármely más testrésszel érintkezésbe kerüljön, mielőtt teljesen meg nem szárad. Irritáció előfordulhat, ha a lakk véletlenül a szembe vagy a nyálkahártyára jut. Amennyiben véletlenül ezekre a területekre kerül, folyó vízzel alaposan le kell öblíteni.

Nem vizsgálták, hogy a körömlakk vagy egyéb, körömápolásra szolgáló kozmetikum miként befolyásolja az Exoterbyn hatásosságát.

Gyermekek és serdülők
Az Exoterbyn-t nem szabad gyermekeknél, és 18 éves kor alatti serdülőknél alkalmazni, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nincsenek klinikai tapasztalatok.

Ez a készítmény 616 mg alkoholt (etanol) tartalmaz milliliterenként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Ugyanakkor, a javasolt módon történő felvitel után a terbinafin szisztémás biohasznosulását elhanyagolhatónak tartják (lásd 5.2 pont), ezért szisztémás interakciók nem várhatók.

Az érintett területeken nem szabad más gyógyszereket alkalmazni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A terbinafin terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek hozzáférhető adatok. Az állatkísérletek nem utalnak semmilyen, a terhességre gyakorolt vagy a magzat egészségét érintő káros hatásokra (lásd 5.3 pont).
Az Exoterbyn csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha feltétlenül szükséges.

Szoptatás
A terbinafin kiválasztódik az anyatejbe. Lokális alkalmazást követően csupán alacsony szisztémás expozíció várható.
A terbinafin kizárólag akkor alkalmazható szoptató anyánál, ha a várható előnyök felülmúlják a csecsemőt érintő kockázatot. Továbbá, nem szabad engedni, hogy a csecsemő bármilyen kezelt területtel érintkezésbe kerüljön.

Termékenység
Állatkísérletekben a terbinafin semmilyen, termékenységre gyakorolt hatását nem tapasztalták (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Exoterbyn nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

Felnőttek

Az Exoterbyn biztonságossági profilja felnőtteknél 2, enyhe és közepesen súlyos onychomycosisban szenvedő betegekkel végzett, randomizált, kettős vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálatból (PM1331 és PM0731) származó, összevont adatokon alapul. Összesen 556 beteget kezeltek Exoterbyn-nel az ajánlott adagolás szerint, 454 beteget pedig a vivőanyaggal. A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatás az alkalmazás helyén jelentkező erythema (0,9% az Exoterbyn-karon; a vivőanyag-karon nem jelentették erythema eseteit). Az erythema minden esetben enyhe és átmeneti volt.

A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az 1. táblázat összefoglalja azokat a mellékhatásokat, amelyekről az onychomycosisban szenvedő, Exoterbyn-nel kezelt betegek beszámoltak. A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

1. táblázat: Az onychomycosisban szenvedő, Exoterbyn-nel kezelt betegeknél jelentkező mellékhatások
Szervrendszer Gyakoriság Preferált kifejezés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori erythema,
bőrirritáció

Gyermekek és serdülők
Az Exoterbyn biztonságosságát 20, enyhe és közepesen súlyos onychomycosisban szenvedő, 2 17 éves kor közötti gyermek, illetve serdülő betegnél vizsgálták, akik egy nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálatban (PM Ped 004) vettek részt. A gyermek és serdülő betegeknél leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatás az alkalmazás helyére lokalizálódó bőrirritáció volt, amit tizenhat, 2 11 éves korú gyermek közül 3 nál (18,8%) tapasztaltak. A négy, 12 17 év közötti gyermeknél és serdülőnél nem jelentettek nemkívánatos eseményeket. Gyermekeknél a bőrirritáció esetei enyhék és átmenetiek voltak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az alkalmazás módjából adódóan a túladagolás nagyon valószínűtlen. Az Exoterbyn lokális felvitelét követően nem várható a túladagolás szisztémás jeleinek kialakulása. Amennyiben a gyógyszert véletlenül lenyelik, megfelelő tüneti kezelést kell indítani.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombaellenes szerek bőrgyógyászati alkalmazásra; egyéb, lokális alkalmazású gombaellenes szerek.

ATC kód: D01AE15

Hatásmechanizmus

Az Exoterbyn a terbinafin egy eredeti, szabadalmaztatott gyógyszerformája, amelyben hidroxipropil kitozán juttatja a hatóanyagot a körmökre.

A terbinafin egy gombás fertőzés elleni, széles hatásspektrumú allilamin-származék, amely hatékony a dermatophytonok, mint a Trichophyton (pl. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis, és Epidermophyton floccosum által okozott gombás fertőzésekben. A terbinafin már alacsony koncentrációban fungicid hatású a dermatophytonokkal és penészgombákkal szemben. Sarjadzógombák elleni aktivitása – a fajtól függően – fungicid (pl. Pityrosporum orbiculare, más néven Malassezia furfur) vagy fungisztatikus.

A terbinafin specifikusan a gombák szterol bioszintézisének korai fázisát gátolja. Ez az ergoszterol hiányához, valamint a szkvalének intracelluláris felhalmozódásához vezet, ami a gombasejtek pusztulását okozza. A terbinafin a szkvalén epoxidázt gátolja a gomba sejtmembránjában.
A szkvalén-epoxidáz enzim nem kapcsolódik a citokróm P450 rendszerhez.
A terbinafin nem befolyásolja a hormonok és egyéb vegyületek metabolizmusát.

A klinikai vizsgálatokból származó információk:

Klinikai hatásosság

Felnőtt populáció

PM1331 vizsgálat
Enyhe vagy közepesen súlyos onychomycosis: Az PM1331 vizsgálat egy randomizált, kettős vak, vivőanyag- és aktív referencia-kontrollos, III. fázisú vizsgálat, az Exoterbyn kezelést hasonlította össze az aktív referenciaként alkalmazott lokális vivőanyaggal, valamint 5% os amorolfinnal. Az Exoterbyn-t vagy a vivőanyagot az első 4 héten át naponta egyszer, majd további 44 hétig hetente egyszer, összességében tehát 48 héten keresztül alkalmazták. Az amorolfint 48 héten keresztül, hetente egyszer alkalmazták, és eltérő termékkarakterisztikája, valamint eltávolításának módja miatt nyílt elrendezésben vizsgálták.

Összesen 953 beteget randomizáltak és láttak el vizsgálati gyógyszerrel (beválasztás szerinti populáció): 406 beteg került az Exoterbyn karra, 410 a vivőanyag karra, és 137 az aktív referencia anyag (5%-os amorolfin) karra.

A hatásossági végpontokat az utánkövetés végén (60. hét) értékelték. Minden értékelést egy kijelölt nagylábujj körmön végeztek el. A hatásossági végpontok közé az alábbiak tartoztak:
• Teljes gyógyulási arány: Ez negatív KOH mikroszkópos eredményből, negatív dermatophyta tenyésztésből és reziduális klinikai tünet hiányából (a köröm teljesen tiszta) tevődött össze.
• Válaszadók aránya: Ez negatív KOH mikroszkópos eredményből, negatív dermatophyta tenyésztésből és ≤ 10% os reziduális érintettségből tevődött össze.
• Mikológiai gyógyulási arány: Ez negatív KOH mikroszkópos eredményből, és negatív dermatophyta tenyésztésből tevődött össze.

A 2. táblázat az elsődleges és a kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpontokat foglalja össze.

2. táblázat: PM1331: Elsődleges és kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpontok a 60. héten (ITT populáció)
Végpont Exoterbyn (N = 406) Vivőanyag
(N = 410) Amorolfin
(N = 137) Esélyhányados (95%-os CI)
Exoterbyn
vs. vivőanyag Exoterbyn
vs. amorolfin
Teljes gyógyulási arány 5,67% 2,20% 2,92% 2,68 (1,22; 5,86)* 2,00 (0,68; 5,88)
Kezelésre reagálók aránya 6,65% 3,41% 3,65% 2,02 (1,04; 3,90)* 1,88 (0,71; 4,98)
Mikológiai gyógyulási arány 20,44% 12,20% 18,98% 1,85 (1,26; 2,71)** 1,10 (0,67; 1,79)
CI = konfidencia intervallum; ITT = beválasztás szerinti (Intent-to-treat).
Logisztikus regresszió modell, amibe beletartozik a kezelésre vonatkozó faktor (a kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján [last observation carried forward] végzett elemzés).
* p < 0,05, ** p<0,025

Gyermekek és serdülők

Az Exoterbyn biztonságosságát és hatásosságát 2 éves kor alatti gyermekeknél nem állapították meg.

A 2 17 éves korcsoportra vonatkozóan az Exoterbyn tolerálhatóságát és biztonságosságát egy multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték, 20 gyermekgyógyászati betegnél (16 gyermek 2 11 éves kor közötti, 4 serdülő pedig 12 17 éves kor közötti volt), akik a lábujj körmök enyhe és közepesen súlyos onychomycosisában szenvedtek (PM Ped 004 vizsgálat).

Az elsődleges végpont a lokális tolerálhatóság volt az alkalmazás helyén, a vizsgálat teljes ideje alatt. A teljes kezelési időszak alatt 3 gyermeknél 6 esetben fordult elő enyhe bőrirritáció. A bőrirritációs események rendeződtek és nem vezettek a kezelés leállításához. A hatásosság tekintetében, 12 gyermekből 2 (16,7%) és 4 serdülőből 2 (50%) ért el teljes gyógyulást az utánkövetés során (ITT populáció).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A terbinafin gyógyszeres körömlakk kimutatottan jól áthatol a keratinon. Azzal, hogy fungicid koncentrációt ér el a fertőzés helyén, a hatóanyag gátolja a szkvalén epoxidázt, aminek eredménye a fungisztatikus és fungicid hatás (lásd 5.1 pont).

Mivel lokális alkalmazáskor csupán korlátozott nagyságú területet szabad kezelni, az Exoterbyn kezelést követően a szisztémás keringésbe jutó terbinafin mennyisége elhanyagolható. Dinamikus egyensúlyi állapotban (± standard deviáció [SD]) a terbinafin átlagos plazmakoncentrációja az Exoterbyn hetente egyszeri alkalmazása után (197 ± 134 pg/ml) több mint 3 nagyságrenddel kisebb, mint ami a terbinafin orális alkalmazását követően mérhető. Az Exoterbyn tartós (legfeljebb 52 hét) alkalmazását követően semmi nem utalt a gyógyszer szervezetben történő felhalmozódására.

Az Exoterbyn hetente egyszeri alkalmazása után (9245 ± 6325 mikrogramm/g), dinamikus egyensúlyi állapotban (± SD) az átlagos terbinafin-koncentráció a körömben több mint 3 nagyságrenddel nagyobb (legfeljebb 11 000 szeres) volt, mint ami a terbinafin orális alkalmazását követően elérhető (1,01 mikrogramm/g). Az Exoterbyn lokális alkalmazása mellett, dinamikus egyensúlyi állapotban a körömben a koncentráció szintén nagyságrendekkel volt magasabb, mint a dermatophytákra vonatkozó minimális gátló koncentráció (minimum inhibitory concentration, MIC) (≥ 500 000 MIC).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a terbinafin orális alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Az Exoterbyn vonatkozó, hozzáférhető preklinikai adatok a bőrt érintő minimális irritációs potenciált mutatnak. Szenzitizációs vizsgálatok kimutatták, hogy az Exoterbyn nem rendelkezik allergén potenciállal. A 10%-os Exoterbyn fototoxikus potenciálját mesterséges napfénnyel vizsgálták, és nem figyeltek meg fototoxikus hatásokat.

Állatokkal végzett dermális (szemiokkluzív kötéssel végzett) toxicitás vizsgálatokban nem találtak gyógyszer-indukálta szisztémás hatást a 10%-os vagy 15%-os Exoterbyn esetében, ugyanakkor nem vagy csupán enyhe helyi irritáció (erythema, varasodás, hámlás) jeleit észlelték az alkalmazás helyén.

Az Exoterbyn (5%, 10% és 15% terbinafin) mind 4 hetes, mind 9 hónapos, napi, dermális alkalmazása után a terbinafin plazmaszintjei alacsony szisztémás terbinafin-expozíciót jeleztek, kimutatható dózisfüggés nélkül.

Környezeti kockázatbecslés vizsgálatok azt igazolták, hogy a terbinafin hidroklorid kockázatot jelenthet a vízi élőhelyekre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

etanol (96%-os)
hidroxipropil-kitozán
tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Első felbontás után: 6 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A készítmény kiszáradásának elkerülése érdekében a palackot tartsa jól lezárva.

A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozában.

Ez a gyógyszer gyúlékony. Hőtől és nyílt lángtól távol tartandó.

A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Gyógyszeres körömlakk átlátszó, III-as típusú üvegpalackba töltve, egy alacsony sűrűségű polietilén (LDPE) applikátorral. Az applikátor része egy rövid, LDPE spatula, ami a lecsavarható kupakhoz van rögzítve. A lecsavarható kupak a spatula nyeleként és a palack lezárására is szolgál.

Kiszerelések: 3,3 ml, 6,6 ml.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Ez a gyógyszer környezeti kockázatot jelenthet (lásd 5.3 pont).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest,
Bartók Béla út 43-47.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23769/01 3,3 ml


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. október 21.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. február 19.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEGTARTÁLY DOBOZA


1. A GYÓGYSZER NEVE

Exoterbyn gyógyszeres körömlakk
terbinafin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: a gyógyszeres körömlakk 78,22 mg terbinafint tartalmaz (hidroklorid formájában) milliliterenként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Etanolt (96 százalékos), hidroxipropil-kitozánt és tisztított vizet tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

3,3 ml gyógyszeres körömlakk


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Körmökön történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP:

Az első felbontás után a palack tartalmát 6 hónapon belül fel kell használni.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A készítmény kiszáradásának elkerülése érdekében a palackot tartsa jól lezárva.
A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozában.
Ez a gyógyszer gyúlékony. Hőtől és nyílt lángtól távol tartandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23769/01 3,3 ml gyógyszeres körömlakk


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Az Exoterbyn felnőtteknél a körmök enyhe és közepesen súlyos gombás fertőzéseinek kezelésére alkalmazható.

Az első 4 héten naponta egyszer alkalmazza, majd ezt követően hetente egyszer, az ajánlott kezelési időszak végéig. Vékony rétegben vigye fel a lakkot tiszta, száraz körmökre és a környező bőrre, beleértve a köröm alatti bőrfelületet is, lehetőleg lefekvés előtt.
Várjon körülbelül 30 másodpercet, amíg a lakk teljesen megszárad, mielőtt bármilyen tevékenységbe kezd. A kezelt körmöket legalább 6 órán keresztül nem szabad lemosni vagy nedvességnek kitenni.
Nem szükséges a körmöt lereszelni.

Ne alkalmazza az Exoterbyn gyógyszeres körömlakkot: ha allergiás a terbinafinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Exoterbyn


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.
 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEGTARTÁLY CÍMKÉJE


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Exoterbyn gyógyszeres körömlakk
terbinafin
Körmökön történő alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP:

Az első felbontás után a palack tartalmát 6 hónapon belül fel kell használni.


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

3,3 ml gyógyszeres körömlakk


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK