MAURERS SVÉDCSEPP oldat 500 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Maurers Svédcsepp belsőleges és külsőleges oldat
32 gyógynövény alkoholos kivonata


Mielőtt elkezdi szedni/alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Maurers Svédcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Maurers Svédcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Maurers Svédcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Maurers Svédcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Maurers Svédcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatokra alkalmazandó belsőleges és külsőleges használatra.

Belsőleges:
– Enyhe emésztési zavarok, mint puffadás, teltségérzet, bélrenyheség, epepanaszok kezelésére vagy enyhítésére és az étvágy javítására.

Külsőleges:
– Bedörzsölésre és borogatásra reumás fájdalmak és izomfájdalmak esetén.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A gyógynövényekben található hatóanyagok együttesen eredményezik a kifejtett hatást.


2. Tudnivalók a Maurers Svédcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Maurers Svédcseppet:
Belsőleg és külsőleg:
– ha allergiás a készítmény hatóanyagaira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Belsőleges alkalmazás ellenjavallt:
- alkoholbetegek, terhes vagy szoptató nők, 18 év alatti gyermekek és serdülők, és olyan betegségben szenvedők esetén, akik a készítmény magas alkoholtartalma miatt fokozott kockázatnak vannak kitéve (például epilepszia, májbetegség), epeúti elzáródás, epekő, akut gyomorfekély és nyombélfekély esetén.

Külsőleges alkalmazás ellenjavallt:
– 6 év alatti életkor;
– bőrbetegségek;
– sérült bőrfelület esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Cukorbetegeknél a készítmény alkoholtartalmát figyelembe kell venni.


Gyermekek és serdülők
A gyógyszer belsőleges alkalmazása 18 év alatti serdülők és gyermekek számára alkoholtartalma miatt ellenjavallt, 6 évesnél idősebb gyermekeknél a külsőleges alkalmazás szülői felügyelettel történjen.

Egyéb gyógyszerek és a Maurers Svédcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Gyógyszerkölcsönhatásokról ezidáig nem számoltak be.

Amennyiben vérhígító gyógyszert szed, a Maurers Svédcsepp alkalmazása előtt keresse fel kezelőorvosát.

Külsőleges alkalmazásakor más helyileg alkalmazott készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket tervez, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságosságára nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért ilyenkor belsőleg nem alkalmazható.
Külsőleg csak orvosi javallat alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkoholtartalma nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Maurers Svédcsepp etanolt (alkohol) tartalmaz
Belsőleges alkalmazás esetén
Ez a készítmény 1744 mg alkoholt (etanol) tartalmaz adagonként (5 ml), amely egyenértékű 348,8 mg/ml alkohollal. A készítmény egy adagjában található alkoholmennyiség 37 ml sörnek vagy 14,8 ml bornak felel meg.
A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság.

A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert

Külsőleges alkalmazás esetén
Külsőleges alkalmazás esetén alkoholtartalma miatt sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
Borogatásként történő alkalmazásakor nem használható párakötés és nem melegíthető!


3. Hogyan kell alkalmazni a Maurers Svédcseppet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Belsőleg:
Felnőtteknek napi 2 3 alkalommal 1 kávéskanállal (kb. 5 ml) hígítatlanul vagy kevés vízzel, teával vagy gyümölcslével elkeverve ajánlott bevenni. A készítmény bármely vizes alapú üdítőitallal, szörppel, stb. keverhető, de tejes italokkal (kakaó, tejeskávé, stb.) nem szabad elegyíteni.
– Enyhe emésztési zavarok, epepanaszok kezelésére étkezés közben vagy közvetlenül főétkezések után,
– étvágyjavításra: főétkezések előtt fél órával kell bevenni.

Külsőleg:
Naponta többször, de legfeljebb ötször bedörzsölésre vagy borogatás készítésére hígítatlanul kell alkalmazni. Külsőleges használata után célszerű a bőrt zsíros testápolóval bekenni, hogy a bőr kiszáradását megakadályozzuk.

Használata után a kupakot mindig gondosan vissza kell zárni, hogy a párolgást megakadályozzuk.

Gyermekek és serdülők
Belsőleg 18 év alatti gyermekek és serdülők számára alkoholtartalma miatt ellenjavallt.
Külsőleg gyermekek és serdülők csak 6 éves életkor felett, és szülői felügyelet mellett alkalmazhatják.


Alkalmazás időtartama:
Belsőleg:
A kúraszerű alkalmazás legfeljebb 3 hónapig tarthat, két kúra között legalább 1 hónap szünetet kell tartani.

Külsőleg:
Ha a tünetek 5 7 nap kezelést követően nem mérséklődnek, illetve nem szűnnek meg, hagyja abba a kezelést, és keresse fel kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Maurers Svédcseppet vett be
Túladagolásról nem számoltak be. A javasolt adag többszörösének bevételével az alkohol élettani hatásai megjelennek.

Ha elfelejtette bevenni a Maurers Svédcseppet
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését az orvos által előírt vagy a jelen betegtájékoztatóban szereplő módon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Külsőleges alkalmazás esetén a készítmény alkoholtartalma bőrizgató hatást és bőrszárazságot okozhat.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Túlérzékenységi reakciók (bőrvörösödés, kiütés, ödéma).
- Belsőleges alkalmazás esetén enyhe gyomorpanaszok.

Túlérzékenységi reakció előfordulása esetén abba kell hagyni a készítmény alkalmazását.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Maurers Svédcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felbontás után 60 napig használható.
Az üveget tartsa jól lezárva.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Maurers Svédcsepp?
100 ml oldat 56,15 g etanolos növényi kivonatot (1:17 18) tartalmaz az alábbi növények megadott arányú felhasználásával:
• 600 mg citvor gyökértörzs (Curcuma zedoaria Christ., Rosc rhizoma),
• 500 mg virágos kőris (Fraxinus ornus L., manna canellata),
• 500 mg orvosi angyalgyökér (Angelica archangelica L., syn. A. officinalis Hoffm., radix),
• 500 mg Teriak (Theriac) [316 mg orvosi angyalgyökér (Angelica archangelica L.syn. A. officinalis Hoffn., radix), 66 mg macskagyökér (Valeriana officinalis L. s. l., radix), 42 mg ceyloni fahéjfa kéreg (Cinnamomum verum J.S. Presl., cortex), 42 mg mirha gyanta (Commiphora molmol Engler et Commiphora sp., resina), 34 mg kardamommag (Elettaria cardamomum L. Maton, semen)],
• 250 mg mirha gyanta (Commiphora molmol Engler et Commiphora sp., resina),
• 250 mg bábakalácsgyökér (Carlina acaulis L., radix),
• 10 mg jóféle sáfrány (Crocus sativus L., flos),
• 5,0 mg fekete nyárfa rügy (Populus nigra L.,sp, gemma),
• 3,7 mg ánizstermés (Pimpinella anisum L., fructus),
• 2,5 mg koriandertermés (Coriandrum sativum, L., fructus),
• 2,0 mg köménytermés (Carum carvi L., fructus),
• 1,2 mg keserű narancs epikarpium és mezokarpium (Citrus aurantium L. ssp. aurantium, epicarpium et mesocarpium),
• 1,2 mg ezerjófű virágos hajtás (Centaurium erythraea Rafn., herba),
• 1,2 mg citromhéj (Citrus limon L. Burm., pericarpium),
• 1,2 mg gyömbér gyökértörzs (Zingiber officinale Roscoe, rhizoma),
• 1,0 mg szegfűszeg (Syzygium aromaticum L. Merr. et L.M. Perry, germen (germenis)),
• 1,0 mg babérgyümölcs (Laurus nobilis L., fructus),
• 1,0 mg jamaikaibors termés (Pimenta dioica L. Merr., fructus),
• 1,0 mg majoranna levél (Majorana hortensis L.,folium),
• 1,0 mg kínai csillagánizs termés (Illicium verum Hooker fil., fructus),
• 1,0 mg boróka tobozbogyó (Juniperus communis L., pseudo-fructus),
• 1,0 mg galangálgyökér (Alpinia officinarum Hance, rhizoma),
• 1,0 mg kamillavirágzat (Matricaria recutita L., Chamonilla recutita L. Rauchet, flos),
• 1,0 mg tárnicsgyökér (Gentiana lutea L., radix),
• 1,0 mg fehér üröm leveles vagy virágos hajtás (Artemisia absinthium L., herba),
• 1,0 mg kanellafa kéreg (Canella alba Murr, (C. winterana L.) cortex),
• 1,0 mg kínai fahéjfa kéreg (Cinnamomum cassia Blume,(C. aromaticum Ness) cortex),
• 0,5 mg kardamommag (Elettaria cardamomum L. Maton, semen),
• 0,5 mg nőszirom gyökértörzs (Iris germanica L., Iris pallida Lamarck, Iris florentina L., rhizoma),
• 0,3 mg rozmaringlevél (Rosmarinus officinalis L., folium),
• 0,3 mg benedekfű virágos hajtás (Cnicus benedictus L., herba).

A készítmény legalább 7 mg pinént, 10 mg cineolt és 10 mg eugenolt tartalmaz 100 ml oldatban.

Egyéb összetevők: 96%-os etanol (alkohol), tisztított víz, karamell (E150a), racém kámfor.

Etanoltartalom: 44 V/V%.

Milyen a Maurers Svédcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Vörösbarna színű, tükrösen tiszta, jellemzően, áthatóan fűszeres-kámforos illatú, erősen és kellemetlenül, de aromásan keserű ízű, alkoholos oldat.
100 ml, 250 ml vagy 500 ml oldat barna üvegben, fehér színű biztonsági záras, csavarmenetes alumínium kupakkal lezárva, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
K&B Medi-Galen Kft.
8900 Zalaegerszeg
Gasparich u. 14.
Magyarország

OGYI-TN-24/01 100 ml
OGYI-TN-24/02 250 ml
OGYI-TN-24/03 500 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Maurers Svédcsepp belsőleges és külsőleges oldat


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 ml oldat 56,15 g etanolos növényi kivonatot (1:17 18) tartalmaz az alábbi növények megadott arányú felhasználásával:
• 600 mg citvor gyökértörzs (Curcuma zedoaria Christ., Rosc rhizoma),
• 500 mg virágos kőris (Fraxinus ornus L., manna canellata),
• 500 mg orvosi angyalgyökér (Angelica archangelica L., syn. A. officinalis Hoffm., radix),
• 500 mg Teriak (Theriac) [316 mg orvosi angyalgyökér (Angelica archangelica L.syn. A. officinalis Hoffn., radix), 66 mg macskagyökér (Valeriana officinalis L. s. l., radix), 42 mg ceyloni fahéjfa kéreg (Cinnamomum verum J.S. Presl., cortex), 42 mg mirha gyanta (Commiphora molmol Engler et Commiphora sp., resina), 34 mg kardamommag (Elettaria cardamomum L. Maton, semen)],
• 250 mg mirha gyanta (Commiphora molmol Engler et Commiphora sp., resina),
• 250 mg bábakalácsgyökér (Carlina acaulis L., radix),
• 10 mg jóféle sáfrány (Crocus sativus L., flos),
• 5,0 mg fekete nyárfa rügy (Populus nigra L.,sp, gemma),
• 3,7 mg ánizstermés (Pimpinella anisum L., fructus),
• 2,5 mg koriandertermés (Coriandrum sativum, L., fructus),
• 2,0 mg köménytermés (Carum carvi L., fructus),
• 1,2 mg keserű narancs epikarpium és mezokarpium (Citrus aurantium L. ssp. aurantium, epicarpium et mesocarpium),
• 1,2 mg ezerjófű virágos hajtás (Centaurium erythraea Rafn., herba),
• 1,2 mg citromhéj (Citrus limon L. Burm., pericarpium),
• 1,2 mg gyömbér gyökértörzs (Zingiber officinale Roscoe, rhizoma),
• 1,0 mg szegfűszeg (Syzygium aromaticum L. Merr. et L.M. Perry, germen (germenis)),
• 1,0 mg babérgyümölcs (Laurus nobilis L., fructus),
• 1,0 mg jamaikaibors termés (Pimenta dioica L. Merr., fructus),
• 1,0 mg majoranna levél (Majorana hortensis L.,folium),
• 1,0 mg kínai csillagánizs termés (Illicium verum Hooker fil., fructus),
• 1,0 mg boróka tobozbogyó (Juniperus communis L., pseudo-fructus),
• 1,0 mg galangálgyökér (Alpinia officinarum Hance, rhizoma),
• 1,0 mg kamillavirágzat (Matricaria recutita L., Chamonilla recutita L. Rauchet, flos),
• 1,0 mg tárnicsgyökér (Gentiana lutea L., radix),
• 1,0 mg fehér üröm leveles vagy virágos hajtás (Artemisia absinthium L., herba),
• 1,0 mg kanellafa kéreg (Canella alba Murr, (C. winterana L.) cortex),
• 1,0 mg kínai fahéjfa kéreg (Cinnamomum cassia Blume,(C. aromaticum Ness) cortex),
• 0,5 mg kardamommag (Elettaria cardamomum L. Maton, semen),
• 0,5 mg nőszirom gyökértörzs (Iris germanica L., Iris pallida Lamarck, Iris florentina L., rhizoma),
• 0,3 mg rozmaringlevél (Rosmarinus officinalis L., folium),
• 0,3 mg benedekfű virágos hajtás (Cnicus benedictus L., herba).

A készítmény legalább 7 mg pinént, 10 mg cineolt és 10 mg eugenolt tartalmaz 100 ml oldatban.

Etanoltartalom: 44 V/V%.

A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges és külsőleges használatra szánt oldat.
Vörösbarna színű, tükrösen tiszta, jellemzően, áthatóan fűszeres-kámforos illatú, erősen és kellemetlenül, de aromásan keserű ízű, alkoholos oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatokra alkalmazandó, belsőleges és külsőleges használatra.

Belsőleg:
– Enyhe emésztési zavarok, mint puffadás, teltségérzet, bélrenyheség, epepanaszok kezelésére vagy enyhítésére és az étvágy javítására.

Külsőleg:
– Bedörzsölésre és borogatásra reumás és izomfájdalmak esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Belsőleg:
Felnőtteknek naponta 2 3 alkalommal 1 kávéskanálnyi (kb. 5 ml) készítményt vízben, teában vagy gyümölcslében elkeverve bevenni. Hígítatlanul vagy vízzel, teával vagy gyümölcslével elkeverve ajánlott bevenni. A készítmény bármely vizes alapú üdítőitallal, szörppel stb. keverhető, de tejes italokkal (kakaó, tejeskávé stb.) nem szabad elegyíteni.

– Enyhe emésztési zavarok, epepanaszok kezelésére étkezés közben vagy közvetlenül főétkezések után;
– étvágyjavításra: főétkezések előtt fél órával ajánlott bevenni.

Külsőleg:

Naponta többször, de legfeljebb ötször, bedörzsölésre vagy borogatás készítésére hígítatlanul kell alkalmazni. Külsőleges alkalmazás után célszerű a bőrt zsíros testápolóval bekenni a bőr kiszáradásának megakadályozására.

Használata után a kupakot mindig gondosan vissza kell zárni, hogy a párolgást megakadályozzuk.

Gyermekek és serdülők
Belsőleg:
18 év alatti gyermekek és serdülők számára alkoholtartalma miatt ellenjavallt.

Külsőleg
Gyermekek csak 6 éves életkor felett és szülői felügyelet mellett alkalmazhatják.

Alkalmazás időtartama:
Belsőleg:
Kúraszerű alkalmazás legfeljebb 3 hónapig tarthat. Két kúra között legalább 1 hónap szünetet kell tartani.

Külsőleg:
Ha a tünetek 5 7 nap kezelést követően nem mérséklődnek, illetve nem szűnnek meg, fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát.

4.3 Ellenjavallatok

Belsőleg és külsőleg:
– a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Belsőleges alkalmazás esetén:
 alkoholbetegek;
 terhes vagy szoptató nők;
 18 év alatti gyermekek és serdülők;
 olyan betegségben szenvedők, akik a készítmény magas alkoholtartalma miatt fokozott kockázatnak vannak kitéve (pl. epilepszia, májbetegség);
 epeúti elzáródás, epekő, akut gyomor- és nyombélfekély.

Külsőleges alkalmazás esetén:
– 6 év alatti életkor;
– bőrbetegségek;
– sérült bőrfelület.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyermekek és serdülők
A készítmény belsőleges alkalmazása 18 év alatti serdülők és gyermekek számára alkoholtartalma miatt ellenjavallt, 6 évesnél idősebb gyermekeknél a külsőleges alkalmazás szülői felügyelettel történjen.

Ez a készítmény etanolt tartalmaz

Belsőleges alkalmazás esetén
Ez a készítmény 1744 mg alkoholt (etanol) tartalmaz adagonként (5 ml), amely egyenértékű 348,8 mg/ml alkohollal. A készítmény adagjában található alkoholmennyiség 37 ml sörnek vagy 14,8 ml bornak felel meg. A készítmény, 5 ml-es dózisát (70 kg testtömegű felnőtt esetén) alkalmazva a szervezetben 24,9 mg/ttkg etanolexpozíciót eredményez, amely körülbelül 4,15 mg/100 ml véralkoholszint-emelkedéshez vezethet. Összehasonlításképpen, felnőttek esetén egy pohár bor vagy 500 ml sör elfogyasztása után körülbelül 50 mg/100 ml-es véralkoholszint várható.

A készítmény együttes alkalmazása propilénglikol- vagy etanoltartalmú egyéb gyógyszerekkel az etanol akkumulációjához vezethet és mellékhatásokat okozhat, különösen kisgyermekeknél, alacsony vagy éretlen metabolizációs kapacitás esetén.

Alkoholbetegeknek a készítmény belsőleges alkalmazása ellenjavallt. Terhes vagy szoptató nők és olyan betegségben szenvedők esetén, akik a készítmény magas alkoholtartalma miatt fokozott kockázatnak vannak kitéve (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény nem alkalmazható belsőleg.

Cukorbetegeknél a készítmény alkoholtartalmát figyelembe kell venni.

Külsőleges alkalmazás esetén
Külsőleges alkalmazás esetén alkoholtartalma miatt sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
Borogatásként történő alkalmazásakor nem használható párakötés és nem melegíthető!

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A készítmény alkoholtartalma miatt módosíthatja más egyidejüleg szedett gyógyszerek hatását.
Antikoaguláns gyógyszerekkel együtt óvatosan alkalmazandó.
Külsőlegesen más helyileg alkalmazott készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer termékenységet befolyásoló hatására, valamint a terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságosságára, ezért ilyenkor belsőleg nem alkalmazható.
Külsőleg csak orvosi javallat alapján alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkoholtartalma nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások előfordulásának gyakoriság szerinti csoportosítása:

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka (<1/10 000): túlérzékenységi reakciók (bőrvörösödés, kiütés, ödéma).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka (<1/10 000): belsőleges alkalmazás esetén enyhe gyomorpanaszok.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori (≥1/100 <1/10): külsőleges alkalmazás esetén a készítmény alkoholtartalma bőrizgató hatást és bőrszárazságot okozhat.


Túlérzékenységi reakció előfordulása esetén abba kell hagyni a készítmény alkalmazását.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Roboráló szerek, ATC-kód: A13A

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

Az illóolaj tartalmú gyógynövények monoterpén hatóanyagaiknak (cineol, borneol, kávésav, terpineol, karvakrol, pinén, linalool) köszönhetően belsőleg étvágyjavitó, carminativ, simaizomgörcsoldó, choleretikus hatásúak (ilyen pl.: majoranna, rozmaring, boróka tobozbogyó, köménymag, koriander, kardamom, narancshéj, fehér ürömfű). Külsőleg főleg a pinénnek köszönhetően csillapítják a fájdalmat helyi vérbőséget okozva, ezzel lazítják az izmok és ízületek merevségét, görcsét, a reumás fájdalmat csökkentik. Pinént az orvosi angyalgyökér is tartalmaz. A cineol lokálisan gyulladáscsökkentő hatású.

A tárnicsgyökérben található iridoidok étvágyjavító, cholagog hatásúak. A kamillavirágzatban található kamazulén, bizabolol és matricin szintén gyulladásgátló és simaizomgörcsoldó hatású. A fahéjban, szegfűszegben, ánizsban, gyömbérben található eugenol carminativ, spasmoliticus és antiinflammatorikus hatású. A manna a magas szénhidráttartalmának köszönhetően enyhe izgató hatást fejt ki a bélfalra.

A gyógynövényekben található hatóanyagok együttesen eredményezik a kifejtett hatást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A készítmény biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

96%-os etanol, tisztított víz, karamell (E150a), racém kámfor.

6.2 Inkompatibilitások

Jelenleg nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év
Felbontás után: 60 nap

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontás után az üveget tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml, 250 ml vagy 500 ml oldat III. típusú barna üvegben, fehér színű Alu deep, biztonsági záras, csavarmenetes kupakkal lezárva, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

K&B Medi-Galen Kft.
8900 Zalaegerszeg, Gasparich u. 14.
Magyarország


8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI

OGYI-TN-24/01 100 ml
OGYI-TN-24/02 250 ml
OGYI-TN-24/03 500 ml


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. március 14.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2023. július 31.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. július 31.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

250/500 ml-t tartalmazó DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Maurers Svédcsepp belsőleges és külsőleges oldat
32 gyógynövény etanolos kivonata


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

100 ml oldat 56,15 g etanolos növényi kivonatot (1:17 18) tartalmaz az alábbi növények megadott arányú felhasználásával: 600 mg citvor gyökértörzs (Curcuma zedoaria Christ., Rosc rhizoma), 500 mg virágos kőris (Fraxinus ornus L., manna canellata), 500 mg orvosi angyalgyökér (Angelica archangelica L., syn. A. officinalis Hoffm., radix), 500 mg Teriak (Theriac) [316 mg orvosi angyalgyökér (Angelica archangelica L.syn. A. officinalis Hoffn., radix), 66 mg macskagyökér (Valeriana officinalis L. s. l., radix), 42 mg ceyloni fahéjfa kéreg (Cinnamomum verum J.S. Presl., cortex), 42 mg mirha gyanta (Commiphora molmol Engler et Commiphora sp., resina), 34 mg kardamommag (Elettaria cardamomum L. Maton, semen)], 250 mg mirha gyanta (Commiphora molmol Engler et Commiphora sp., resina), 250 mg bábakalácsgyökér (Carlina acaulis L., radix), 10 mg jóféle sáfrány (Crocus sativus L., flos), 5,0 mg fekete nyárfa rügy (Populus nigra L.,sp, gemma), 3,7 mg ánizstermés (Pimpinella anisum L., fructus), 2,5 mg koriandertermés (Coriandrum sativum, L., fructus), 2,0 mg köménytermés (Carum carvi L., fructus), 1,2 mg keserű narancs epikarpium és mezokarpium (Citrus aurantium L. ssp. aurantium, epicarpium et mesocarpium), 1,2 mg ezerjófű virágos hajtás (Centaurium erythraea Rafn., herba), 1,2 mg citromhéj (Citrus limon L. Burm., pericarpium), 1,2 mg gyömbér gyökértörzs (Zingiber officinale Roscoe, rhizoma), 1,0 mg szegfűszeg (Syzygium aromaticum L. Merr. et L.M. Perry, germen (germenis)), 1,0 mg babérgyümölcs (Laurus nobilis L., fructus), 1,0 mg jamaikaibors termés (Pimenta dioica L. Merr., fructus), 1,0 mg majoranna levél (Majorana hortensis L.,folium), 1,0 mg kínai csillagánizs termés (Illicium verum Hooker fil., fructus), 1,0 mg boróka tobozbogyó (Juniperus communis L., pseudo-fructus), 1,0 mg galangálgyökér (Alpinia officinarum Hance, rhizoma), 1,0 mg kamillavirágzat (Matricaria recutita L., Chamonilla recutita L. Rauchet, flos), 1,0 mg tárnicsgyökér (Gentiana lutea L., radix), 1,0 mg fehér üröm leveles vagy virágos hajtás (Artemisia absinthium L., herba), 1,0 mg kanellafa kéreg (Canella alba Murr, (C. winterana L.) cortex), 1,0 mg kínai fahéjfa kéreg (Cinnamomum cassia Blume,(C. aromaticum Ness) cortex), 0,5 mg kardamommag (Elettaria cardamomum L. Maton, semen), 0,5 mg nőszirom gyökértörzs (Iris germanica L., Iris pallida Lamarck, Iris florentina L., rhizoma), 0,3 mg rozmaringlevél (Rosmarinus officinalis L., folium), 0,3 mg benedekfű virágos hajtás (Cnicus benedictus L., herba).


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: 96%-os etanol, tisztított víz, karamell (E150a), racém kámfor.
44 V/V% alkoholt tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges és külsőleges használatra szánt oldat.

250 ml
500 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatokra alkalmazandó külsőleges és belsőleges használatra.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:
Felbontás után 60 napig használható fel.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Az üveget tartsa jól lezárva.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

K&B Medi-Galen Kft.
8900 Zalaegerszeg
Gasparich u. 14.
Magyarország


12. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI

OGYI-TN-24/02 (250 ml)
OGYI-TN-24/03 (500 ml)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Belsőleg: enyhe emésztési zavarok, mint puffadás, teltségérzet, bélrenyheség, epepanaszok kezelésére és az étvágy javítására.
Külsőleg: bedörzsölésre, illetve borogatásra reumás- és izomfájdalmak esetén.

Adagolás:
Belsőleg: napi 2 3 alkalommal 1 kávéskanálnyi oldatot bevenni.
Külsőleg: bedörzsölésre és borogatásra alkalmazható.

Ne alkalmazza, ha allergiás a készítmény hatóanyagaira vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.

Belsőleges alkalmazás ellenjavallt alkoholbetegek, terhes vagy szoptató nők, 18 év alatti gyermekek és serdülők, és olyan betegségben szenvedők esetén, akik a készítmény magas alkoholtartalma miatt fokozott kockázatnak vannak kitéve (például epilepszia, májbetegség), epeúti elzáródás, epekő, akut gyomorfekély és nyombélfekély esetén.

Külsőleges alkalmazás ellenjavallt 6 év alatti életkor, bőrbetegségek, sérült bőrfelület esetén.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Maurers Svédcsepp


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.





A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

100 ml-t tartalmazó DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Maurers Svédcsepp belsőleges és külsőleges oldat
32 gyógynövény etanolos kivonata


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

100 ml oldat 56,15 g etanolos növényi kivonatot (1:17 18) tartalmaz az alábbi növények megadott arányú felhasználásával: 600 mg Curcuma zedoaria Christ., Rosc rhizoma, 500 mg Fraxinus ornus L., manna canellata, 500 mg Angelica archangelica L., syn. A. officinalis Hoffm., radix, 500 mg Teriak (Theriac) [316 mg Angelica archangelica L.syn. A. officinalis Hoffn., radix, 66 mg Valeriana officinalis L. s. l., radix, 42 mg Cinnamomum verum J.S. Presl., cortex, 42 mg Commiphora molmol Engler et Commiphora sp., resina, 34 mg Elettaria cardamomum L. Maton, semen)], 250 mg Commiphora molmol Engler et Commiphora sp., resina, 250 mg Carlina acaulis L., radix, 10 mg Crocus sativus L., flos, 5,0 mg Populus nigra L.,sp, gemma, 3,7 mg Pimpinella anisum L., fructus, 2,5 mg Coriandrum sativum, L., fructus, 2,0 mg Carum carvi L., fructus, 1,2 mg Citrus aurantium L. ssp. aurantium, epicarpium et mesocarpium, 1,2 mg Centaurium erythraea Rafn., herba, 1,2 mg Citrus limon L. Burm., pericarpium, 1,2 mg Zingiber officinale Roscoe, rhizoma, 1,0 mg Syzygium aromaticum L. Merr. et L.M. Perry, germen (germenis), 1,0 mg Laurus nobilis L., fructus, 1,0 mg Pimenta dioica L. Merr., fructus, 1,0 mg Majorana hortensis L.,folium, 1,0 mg Illicium verum Hooker fil., fructus, 1,0 mg Juniperus communis L., pseudo-fructus, 1,0 mg Alpinia officinarum Hance, rhizoma, 1,0 mg Matricaria recutita L., Chamonilla recutita L. Rauchet, flos, 1,0 mg Gentiana lutea L., radix, 1,0 mg Artemisia absinthium L., herba, 1,0 mg Canella alba Murr, (C. winterana L.) cortex, 1,0 mg Cinnamomum cassia Blume,(C. aromaticum Ness) cortex, 0,5 mg Elettaria cardamomum L. Maton, semen, 0,5 mg Iris germanica L., Iris pallida Lamarck, Iris florentina L., rhizoma, 0,3 mg Rosmarinus officinalis L., folium, 0,3 mg Cnicus benedictus L., herba.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: 96%-os etanol, tisztított víz, karamell (E150a), racém kámfor.
44 V/V% alkoholt tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges és külsőleges használatra szánt oldat.

100 ml

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatokra alkalmazandó külsőleges és belsőleges használatra.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:
Felbontás után 60 napig használható fel.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Az üveget tartsa jól lezárva.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

K&B Medi-Galen Kft.
8900 Zalaegerszeg
Gasparich u. 14.
Magyarország


12. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI

OGYI-TN-24/01 (100 ml)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Belsőleg: enyhe emésztési zavarok, mint puffadás, teltségérzet, bélrenyheség, epepanaszok kezelésére és az étvágy javítására.
Külsőleg: bedörzsölésre, illetve borogatásra reumás- és izomfájdalmak esetén.

Adagolás:
Belsőleg: napi 2 3 alkalommal 1 kávéskanálnyi oldatot bevenni.
Külsőleg: bedörzsölésre és borogatásra alkalmazható.

Ne alkalmazza, ha allergiás a készítmény hatóanyagaira vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.

Belsőleges alkalmazás ellenjavallt alkoholbetegek, terhes vagy szoptató nők, 18 év alatti gyermekek és serdülők, és olyan betegségben szenvedők esetén, akik a készítmény magas alkoholtartalma miatt fokozott kockázatnak vannak kitéve (például epilepszia, májbetegség), epeúti elzáródás, epekő, akut gyomorfekély és nyombélfekély esetén.

Külsőleges alkalmazás ellenjavallt 6 év alatti életkor, bőrbetegségek, sérült bőrfelület esetén.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Maurers Svédcsepp


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEG (100 ml/250 ml/500 ml)


1. A GYÓGYSZER NEVE

Maurers Svédcsepp belsőleges és külsőleges oldat
32 gyógynövény etanolos kivonata
Hagyományos növényi gyógyszer


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

100 ml oldat 56,15 g etanolos növényi kivonatot (1:17 18) tartalmaz, amely 32 gyógynövény felhasználásával készült.
A készítmény legalább 7 mg pinént, 10 mg cineolt és 10 mg eugenolt tartalmaz 100 ml oldatban.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: etanol (alkohol), tisztított víz, karamell (E150a), racém kámfor.
44 V/V% alkoholt tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges és külsőleges használatra szánt oldat

100 ml
250 ml
500 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő és külsőleges alkalmazásra.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:
Az első felbontás után 60 napig használható fel.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

K&B Medi-Galen Kft.
8900 Zalaegerszeg
Gasparich u. 14.
Magyarország


12. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI

OGYI-TN-24/01 (100 ml)
OGYI-TN-24/02 (250 ml)
OGYI-TN-24/03 (500 ml)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.