NOVORIN PLUS 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray 10 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid/dexpantenol


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray xilometazolin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz, amely összehúzza az ereket, és ezáltal csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát.
A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray dexpantenol hatóanyagot is tartalmaz, amely a pantoténsav vitamin származéka, és elősegíti a sebgyógyulást, valamint védi a nyálkahártyát.

A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray alkalmazható:
- Az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére (rinitisz) és támogató kezelésként a bőr és a nyálkahártya sebgyógyulásának elősegítésére, az orrfolyás (vazomotoros rinitisz) enyhítésére és a nehezített orrlégzés kezelésére, orrműtétet követően.

- Az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére az orrmelléküregek akut gyulladásával járó náthában (rinoszinuszitisz).

A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray 2 6 éves gyermekek kezelésére javallott.

Forduljon kezelőorvosához, ha 7 nap után nem érzi magát jobban, vagy állapota rosszabbodik.


2. Tudnivalók a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t:
- ha allergiás a xilometazolin-hidrokloridra vagy a dexpantenolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha száraz orrnyálkahártya-gyulladásban szenved, beleértve a pörkképződést (rinitisz szikka);
- ha az orron keresztül végzett agyalapi mirigy eltávolításon (transzfenoidális hipofizektómia), vagy bármilyen sebészeti beavatkozáson esett át, amely a kemény agyhártya feltárásával jár;
- csecsemőknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha Ön úgynevezett monoaminoxidáz-gátlókat (MAO gátlók) szed, vagy az utóbbi két hétben olyan depresszió elleni gyógyszerekkel vagy egyéb olyan gyógyszerekkel kezelték, amelyek potenciálisan emelhetik a vérnyomását;
- ha emelkedett szembelnyomásban, főként szűkzugú zöldhályogban szenved;
- ha súlyos szív- és érrendszeri betegségben (például koszorúér-betegség) vagy magas vérnyomásban (hipertónia) szenved;
- ha szívbetegségben (például hosszú QT-szindrómában) szenved;
- ha mellékvesevese-daganatban (feokromocitómában) szenved;
- ha anyagcsere-betegségben, például pajzsmirigy-túlműködésben (hipertireózisban) vagy cukorbetegségben szenved;
- ha anyagcsere-betegsége van (porfíria);
- ha prosztata-megnagyobbodása (prosztata hiperpláziája) van.

Krónikus megfázás esetén, kezelőorvosi felügyelet szükséges a gyógyszer alkalmazása során, az orrnyálkahártya elvékonyodásának kockázata miatt.

Ha olyan tünetek jelentkeznek, mint szédülés, álmatlanság, remegés, szabálytalan szívverés, emelkedett vérnyomás, abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását. Ez különösen azokra a betegekre vonatkozik, akik korábban ilyen tüneteket tapasztaltak, amikor más hasonló gyógyszereket alkalmaztak.

Ne használja a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t 7 napnál tovább, mert hosszabb ideig tartó alkalmazása nehezen gyógyítható orrnyálkahártya-változásokat eredményezhet.

A fertőzések terjedésének minimalizálása érdekében a gyógyszert csak egy személy használhatja, és a fúvókát használat után le kell öblíteni.

Gyermekek és serdülők
A hosszú időtartamú alkalmazást és az előírtnál nagyobb adagok alkalmazását kerülni kell, különösen gyermekeknél. Nagyobb adagok alkalmazására csak orvosi felügyelet mellett kerülhet sor.

A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray hatóanyag-koncentrációját 2–6 éves gyermekek kezelésére szánják, ezért 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray egyidejűleg alkalmazva bizonyos gyógyszerekkel, például hangulatjavító gyógyszerekkel (monoaminoxidáz-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok) vagy vérnyomás-emelkedést okozó gyógyszerekkel, a vérnyomás megemelkedését eredményezheti, szív- és érrendszer működésére gyakorolt hatásaik következtében.

Kerülje Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray egyidejű alkalmazását olyan gyógyszerekkel, az mint efedrin, pszeudoefedrin (a megfázás elleni gyógyszerek összetevői).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A xilometazolin-hidroklorid terhesség alatti alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása terhesség során nem ajánlott.

Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a xilometazolin-hidroklorid átjut-e az emberi anyatejbe, ezért a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása szoptatás során nem ajánlott.

Termékenység
A xilometazolin-hidroklorid, illetve a dexpantenol termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek megfelelő adatok és állatkísérletek nem állnak rendelkezésre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előírás szerinti használat esetén ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de ha a gyógyszer álmosságot, aluszékonyságot okoz, nem szabad gépjárművet vezetnie és a gépeket kezelnie.

A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
A hosszan tartó alkalmazás az orrnyálkahártya ödémáját okozhatja.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen kellemetlenséget tapasztal a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray használata során.


3. Hogyan kell alkalmazni a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, szokásos adagja 2-6 éves gyermekeknek 1 befúvásnyi Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray mindkét orrnyílásba, szükség szerint, de legfeljebb naponta háromszor. Az adag az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatástól függ. Ne lépje túl a napi háromszori alkalmazást orrnyílásonként.

Az alkalmazás időtartama
A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray 7 napnál tovább nem alkalmazható, kivéve, ha további használatára kezelőorvosa utasítja.

A gyógyszer újbóli alkalmazása előtt néhány napos szünetet kell tartani.

Gyermekeknél a kezelés időtartamát illetően mindig ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát.

A gyógyszer folyamatos alkalmazása idült (krónikus) orrnyálkahártya-duzzanathoz, és végső soron orrnyálkahártya-sorvadáshoz vezethet.

Az alkalmazás módja
A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray egy orrspray az orrjáratban történő alkalmazásra.



1. Távolítsa el a védőkupakot a fúvókáról.


2. A spray első használata előtt 3-5 alkalommal nyomja le a szórófejet mindaddig, amíg finom permet jelenik meg.
Ezt a lépést nem kell megismételni további alkalmazások során.

A telítés után a pumpa általában a rendszeres napi kezelési időszakokban töltve marad. Ha a permetet a teljes működtetési löket során nem áramlik ki, vagy ha a terméket néhány napig nem használták, akkor a pumpát újra kell telíteni két pumpálással.


Vigyázzon, hogy a spray-t ne permetezze a szemébe.

3. Tisztítsa ki az orrát.
4. Tartsa a tartályt függőlegesen, hüvelykujjával fogja meg a tartály alját, és a fúvókát tartsa a két ujja között.
5. Hajoljon kissé előre, és helyezze a fúvókát az egyik orrnyílásba.
6. Permetezzen és lélegezzen be egyidejűleg az egyik orrnyíláson keresztül, majd ismételje meg ezt a másik orrnyíláson keresztül.
7. Használat után törölje le a fúvókát és azonnal helyezze vissza rá a védőkupakot.
8. A fertőzések elkerülése érdekében az orrspray-t csak ugyanaz a személy használja.

Ha az előírtnál több Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t alkalmazott
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén, akkor az alábbi hatások jelentkezhetnek:
- pupillaszűkület (miózis), pupillatágulat (midriázis), láz, verítékezés, sápadtság, az ajkak kék elszíneződése (cianózis), hányinger, görcsrohamok;
- szív- és érrendszeri rendellenességek, például szívritmuszavarok (szapora szívverés, lassú szívverés, rendszertelen szívverés), a vérkeringés összeomlása, szívmegállás, magas vérnyomás (hipertónia);
- a tüdő működési zavarai (tüdővizenyő, légzési rendellenességek), zavart elmeállapot;
- álmosság, testhőmérséklet-csökkenés, csökkent pulzusszám, a vérnyomás sokkszerű zuhanása, légzésleállás és eszméletlenség (kóma) fordulhat elő.

Gyanított túladagolás esetén kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, aki meg tudja kezdeni a szükséges intézkedéseket.

Ha elfelejtette alkalmazni a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az adagolási utasítás szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók (bőrkiütés, viszketés, a bőr és a nyálkahártyák duzzanata).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés (tahikardia), magas vérnyomás (hipertónia).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, szedáció) fejfájás, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél);
- szívritmuszavarok (aritmiák);
- fokozott nyálkahártya duzzanat a gyógyszerhatás gyengülése miatt, orrvérzés;
- görcsrohamok (különösen gyermekeknél).

Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszögés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C on tárolandó.

Első felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 12 hét.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray?
- A készítmény hatóanyagai a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol.
0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5 mg dexpantenolt tartalmaz egy adag spray (amely 0,1 ml oldatnak felel meg).
0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz milliliterenként.

- Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát; kálium-dihidrogén-foszfát; benzalkónium-klorid-oldat; tisztított víz.

Milyen a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray tiszta, színtelen oldat.

LDPE védőkupakkal ellátott 15 ml-es HDPE tartály, 0,1 ml-es dózis-térfogatú mechanikus adagolópumpával és PP orrspray feltéttel, dobozban.
A tartály 10 ml oldatot tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański,
Lengyelország

Gyártó
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz,
Lengyelország

OGYI-T-23822/01 1×10 ml HDPE tartály 0,1 ml-es dózis-térfogatú mechanikus adagolópumpával

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Ксилодекс 0,5 mg/ml + 50 mg/ml, спрей за нос, разтвор
Lettország: Galathenol 0.5 mg/50 mg/ml, deguna aerosols, šķīdums
Litvánia: Galanas 0.5mg/50mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz egy adag spray (amely 0,1 ml oldatnak felel meg).

0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag:
0,2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos orrspray.

Tiszta, színtelen oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- Az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére rhinitisben és támogató kezelésként mucocutan sebek gyógyulásának elősegítésére. Paroxismalis rhinorrhoea (vasomotoros rhinitis) kezelésére, valamint orrműtétet követően a nehezített orrlégzés kezelésére.

- Az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére, az orrmelléküregek akut gyulladásával járó náthában (rhinosinusitis).

A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray 2 6 éves gyermekek kezelésére javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
2-6 éves gyermekek
Szokásos dózisa egy pumpálásnyi oldatos orrspray mindkét orrnyílásba, szükség szerint, de legfeljebb naponta 3 alkalommal.

Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatástól függ.

A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray 7 napnál hosszabb ideig nem alkalmazható, ha csak a kezelőorvos úgy nem rendeli. A gyermekek kezelési időtartamát illetően mindig ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát.

Az alkalmazást csak néhány nap elteltével szabad újrakezdeni.

Az alkalmazás módja

Nazális alkalmazásra.

A tartályt függőleges helyzetben tartva permetezzük a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t az orrlyukakba.
Az első alkalmazás előtt az adagolópumpát telíteni kell, a pumpa 3-5 alkalommal történő lenyomásával, amíg egyenletes permet nem kerül a levegőbe. A soron következő alkalmazások esetében az adagoló spray kész az azonnali alkalmazásra. A telítést követően a pumpa általában töltve marad a rendszeres napi kezelési időszakokban. Amennyiben nem távozik permet a pumpa megnyomására vagy néhány napon keresztül nincs használatban a spray, a pumpa kétszeri lenyomásával újra kell telíteni.

Vigyázzon, hogy az orrspray-t ne permetezze a szemébe.

1. Tisztítsa ki az orrát.
2. Tartsa a tartályt függőlegesen, hüvelykujjával fogja meg a tartály alját, és a fúvókát tartsa a két ujja között.
3. Hajoljon kissé előre, és helyezze a fúvókát az egyik orrlyukbába.
4. Lélegezzen be lassan az orrán keresztül a spray befújásával egyidőben, majd ismételje meg ezt a másik orrlyukában.
5. Az alkalmazást követően a fúvókát gondosan le kell törölni, majd a védőkupakot azonnal vissza kell rá helyezni.
6. A fertőzések elkerülése érdekében az orrspray-t csak ugyanaz a személy használja.

4.3 Ellenjavallatok

Ez a gyógyszer az alábbi esetekben nem alkalmazható:
- a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
- száraz, gyulladt orrnyálkahártya (rhinitis sicca);
- transphenoidalis hypophysectomia vagy a dura matert is érintő egyéb műtétek utáni állapot;
- csecsemőknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A többi szimpatomimetikus szerekhez hasonlóan a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t is megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni, azoknál a betegeknél, akiknél az adrenerg szerekkel szemben erős reakció lép fel, ami álmatlanság, szédülés, remegés, szívritmuszavar vagy emelkedett vérnyomás jeleiben nyilvánul meg.

Ez a gyógyszer csak gondos előny-kockázat értékelést követően alkalmazható az alábbi betegek esetében:
- monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal) kezelt betegeknél, vagy azoknál, akik az utóbbi két hétben alkalmazták őket és egyéb, esetlegesen a vérnyomás megemelkedését okozó gyógyszerekkel kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont);
- emelkedett intraocularis nyomás, különösen szűkzugú glaucoma esetén;
- súlyos cardiovascularis betegségekben [pl. koszorúér-betegség (CHD), hypertonia];
- phaeochromocytomában;
- metabolikus betegségekben (pl. hyperthyreodismus, diabetes);
- porphyriában;
- prostata hyperplasiában.

A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb lehet a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.

Krónikus megfázás esetén, az orrnyálkahártya elvékonyodásának kockázata miatt, csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni.

Egyéb információk:

Az orrnyálkahártya reaktív hyperaemiája fordulhat elő, különösen a szimpatomimetikumok tartós alkalmazásakor vagy a javasoltnál nagyobb dózisban történő alkalmazása esetén. Ez a rebound hatás a légutak beszűkülését eredményezheti, amely a beteg által a gyógyszer ismétlődő vagy folytonos használatához vezethet. A következmények közé tartozik a krónikus orrnyálkahártya-duzzanat (rhinitis medicamentosa) és az orrnyálkahártya atrophiája.

Enyhébb esetekben mérlegelhető a szimpatomimetikum alkalmazásának abbahagyása kezdetben az egyik orrjárat esetében, majd, a tünetek rendeződését követően áttérve a másik orrjáratra, hogy legalább a részleges orrlégzés fennmaradjon.

A fertőzések terjedésének minimalizálása érdekében a gyógyszert csak egy személy használhatja, és a fúvókát használat után le kell öblíteni.

Benzalkónium-klorid
Ez a gyógyszer 0,2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
A hosszan tartó alkalmazás az orrnyálkahártya ödémáját okozhatja.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Xilometazolin-hidroklorid
A xilometazolin egyidejű alkalmazása monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokkal vagy triciklusos antidepresszánsokkal és vérnyomásnövelő szerekkel a vérnyomás megemelkedését okozhatja ezen anyagok kardiovaszkuláris hatásai miatt.

Az additív hatások miatt kerülni kell a xilometazolin és más szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. efedrin, pszeudoefedrin) egyidejű alkalmazását.

Dexpantenol
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol terhesség alatti alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray nem alkalmazható a terhesség alatt.

Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a xilometazolin-hidroklorid vagy a dexpantenol kiválasztódik-e a humán anyatejbe, ezért a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

Termékenység
A xilometazolin-hidroklorid, illetve a dexpantenol termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek megfelelő adatok és állatkísérletek nem állnak rendelkezésre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Helyes használat esetén ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de ha a gyógyszer álmosságot vagy szedációt okoz, a betegnek nem szabad gépjárművet vezetnie és a gépeket kezelnie.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alább felsorolt mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. A gyakorisági osztályok:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: allergiás reakciók (angiooedema, bőrkiütés, viszketés).

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, kimerültségérzet (álmosság, szedáció), fejfájás, hallucinációk (különösen gyermekeknél).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: palpitatio, tachycardia, hypertensio.
Nagyon ritka: arrhythmia.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: fokozott nyálkahártya-duzzanat a gyógyszerhatás gyengülése miatt, orrvérzés.
Nem ismert: az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszögés.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: convulsiók (különösen gyermekeknél).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Xilometazolin-hidroklorid
Az imidazol-származékok túladagolásának klinikai képe megtévesztő lehet, mert a központi idegrendszer és a kardiovaszkuláris-rendszer stimulációjának fázisai felváltva jelentkezhetnek a gátló fázisaival.
Különösen gyermekeknél a túladagolást gyakran követhetik elsősorban központi idegrendszeri hatások görcsökkel és kómával, bradycardia, apnoe, valamint magas vérnyomás, amelyet alacsony vérnyomás követhet.
A központi idegrendszeri stimuláns hatások, szorongás, izgatottság, hallucinációk és convulsiók formájában nyilvánulnak meg.
A központi idegrendszeri gátló hatásból eredő tünetek a testhőmérséklet-csökkenés, letargia, álmosság és kóma.
A következő további tünetek jelentkezhetnek: myosis, mydriasis, izzadás, láz, sápadtság, cyanosis, hányinger, tachycardia, bradycardia, szívritmuszavar, szívmegállás, magas vérnyomás, sokkszerű hipotenzió, tüdőödéma, légzési rendellenességek és apnoe.

A túladagolás kezelése
Súlyos túladagolás esetén kórházi intenzív ellátás javallot. Azonnal aktív szenet (adszorbens) és nátrium-szulfátot (hashajtó), vagy esetlegesen gyomormosást kell alkalmazni, mert a xilometazolin- hidroklorid gyorsan felszívódhat. A vérnyomás csökkentésére nem-szelektív alfa-adrenerg antagonista adható. A vazopresszorok alkalmazása ellenjavallt. Szükség esetén lázcsillapítás, antikonvulzív-kezelés és oxigén belélegeztetés alkalmazható.

Dexpantenol
A pantoténsav és származékai, pl. a dexpantenol alacsony toxicitású. Túladagolás esetén nincs szükség különleges beavatkozásra.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve a kortikoszteroidokat. Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb helyi hatású nazális készítmények.
ATC kód: R01AB06

Xilometazolin-hidroklorid
A xilometazolin-hidroklorid imidazol származék, alfa adrenerg szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét. Hatása általában 5 10 percen belül kialakul, a nyálkahártya ödémát csökkentő hatásával és a váladék elvezetésének javításával elősegíti az orrlégzést.

Dexpantenol
A dexpantenol (D-(+)-pantotenil-alkohol) a pantoténsav alkohol-analógja, és metabolikus átalakulásának köszönhetően a pantoténsavval azonos biológiai hatást fejt ki, amely a jobbra forgató D-konfigurációhoz kötődik. A pantoténsav és sói vízoldékony vitaminok, amelyek koenzim A ként számos anyagcsere folyamatban, így a fehérje- és kortikoid-szintézisben, valamint az ellenanyag termelésben vesznek részt. A koenzim-A részt vesz a lipidszintézisben is, amelyek közül a faggyúszerű anyag fontos védőfunkciót tölt be, illetve szerepet játszik a különféle mukopoliszacharidok alapvető építőköveit képező aminocukrok acetilezésében.
A dexpantenolnak olyan tulajdonságai vannak, amelyek révén védi a hámréteget és elősegíti a sebgyógyulást.
Dexpantenol-hiányos patkányokban a bőr dexpantenol-kezelése trofikus hatású.
Külsőleg alkalmazva a dexpantenol/pantenol hozzájárul a sérült bőr vagy a nyálkahártyák fokozott pantoténsav igényének kielégítéséhez.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Xilometazolin-hidroklorid
A xilometazolin-hidroklorid nasalis alkalmazását követően a felszívódó hatóanyag-mennyiség esetenként elég nagy lehet ahhoz, hogy szisztémás hatásokat fejtsen ki, pl. a központi idegrendszerben és/vagy a cardiovascularis rendszerben.
Embereknél végzett farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre.

Dexpantenol
A dexpantenol felszívódik a bőrön keresztül és enzimatikus úton pantoténsavvá oxidálódik a testben. A vitamin a plazmában fehérjékhez kötve szállítódik. A pantoténsav a koenzim-A egyik alkotóeleme, amely számos biokémiai folyamatban részt vesz. Nem állnak rendelkezésre részletes vizsgálatok a hatóanyag bőrben és a nyálkahártyákban történő metabolizmusáról. A szájon át alkalmazott dózis 60 70%-a vizelettel, míg 30 40%-a a széklettel választódik ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A kutyáknál intranazálisan ismételten adagolt xilometazolinnal elvégzett toxicitási vizsgálatok alapján, emberre nézve nem várható biztonságossági kockázat. Baktériumokon elvégzett in vitro mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel jártak. Karcinogenitási adatok nem állnak rendelkezésre. Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg teratogén hatásokat. A terápiás dózist meghaladó adagok embrioletális hatásúak voltak vagy a magzati fejlődés csökkentését eredményezték. Patkányokban a tejelválasztást gátolta. A reprodukcióra gyakorolt negatív hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

A pantoténsav és származékai, mint például a dexpantenol toxicitása rendkívül alacsony. A dexpantenol/pantenol LD50 értéke egereknél 6,25 g/ttkg, nyulaknál 3,0 g/ttkg. Mutagenitási, karconigenitási és teratogenitási adatok nem állnak rendelkezésre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát
kálium-dihidrogén-foszfát
benzalkónium-klorid oldat
tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

A tartály első felbontását követően: 12 hét.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

LDPE védőkupakkal ellátott, 15 ml-es HDPE tartály 0,1 ml-es dózis-térfogatú mechanikus adagolópumpával és PP orrspray feltéttel, dobozban.
A tartály 10 ml oldatot tartalmaz.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański,
Lengyelország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23822/01 1×10 ml HDPE tartály 0,1 ml-es dózis-térfogatú mechanikus adagolópumpával

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. február 9.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. február 9.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid/dexpantenol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5 mg dexpantenolt tartalmaz egy adag spray (amely 0,1 ml oldatnak felel meg).
0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz milliliterenként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, benzalkónium-klorid oldat, tisztított víz.
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos orrspray

10 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP:

Az első felbontás után a felhasználhatóság időtartama: 12 hét
Felbontva:………….


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Lengyelország
(logo) POLPHARMA


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23822/01 1×10 ml


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN)


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Orrdugulás kezelésére.
Segíti az orrnyálkahártya regenerálódását.

2-6 éves korú gyermekek részére.

Adagolás: Szükség esetén naponta legfeljebb háromszor használjon egy adag spray-t mindkét orrnyílásába. Ne lépje túl orrnyílásonként a napi háromszori alkalmazást.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TARTÁLY


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid/dexpantenol

Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

10 ml


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

OGYI-T-23822/01