RESEPTYL-UREA külsőleges por 10 g

Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

Reseptyl-Urea külsőleges por
kloroszeptil


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Reseptyl-Urea külsőleges por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Reseptyl-Urea külsőleges por alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni Reseptyl-Urea külsőleges port?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Reseptyl-Urea külsőleges port tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Reseptyl-Urea külsőleges por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Reseptyl-Urea szulfonamid tartalmú sebhintőpor.
A készítményt a következő esetek kezelésére lehet alkalmazni:
• fertőzött sebek;
• égési sérülések;
• felfekvés;
• renyhén gyógyuló váladékozó fekélyek;
• feltárt gennyes folyamatok.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Reseptyl-Urea külsőleges por alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Reseptyl-Urea külsőleges port
• ha allergiás (túlérzékeny) a kloroszeptilre vagy más szulfonamid származékra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• mély seben, mivel a mély sebeket a por elzárhatja a levegő oxigénjétől, így bizonyos kórokozók elszaporodhatnak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A sebhintőpor hatóanyaga túlérzékenységi reakciót okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű.

Használatát azonnal fel kell függeszteni:
• az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén;
• amennyiben irritáció alakul ki az alkalmazás során.

Egyéb gyógyszerek és a Reseptyl-Urea külsőleges por
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Kortikoszteroidot, ditranolt, 5 flurouracilt tartalmazó, helyileg (bőrön) alkalmazható készítmények együttes alkalmazása esetén a Reseptyl-Urea segédanyaga, a karbamid fokozhatja az említett hatóanyagok felszívódását. Ha ilyen gyógyszert alkalmaz, beszélje meg a gyógyszerésszel vagy orvosával.

Terhesség és szoptatás és termékenység
A hatóanyag sebhintőpor formában, az előírásoknak megfelelő helyi használata nem jelent veszélyt ön és gyermeke egészségére.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Reseptyl-Urea külsőleges por nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Reseptyl-Urea külsőleges port?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Reseptyl-Urea külsőleges por alkalmazási gyakoriságát és a kezelés idejét a fertőzés típusa és súlyossága szabja meg.

A készítmény ajánlott adagja
Általában naponta 1-2-szer alkalmazza.

A kezelés időtartama
A kezelés maximális időtartamára nincs adat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazás módja
Használat előtt tisztítsa meg a fertőzött területet, távolítsa el a pörkös felrakódásokat, ezt követően vékony rétegben hintse be az egész sebfelületet.

Ha az előírtnál több Reseptyl-Urea külsőleges port alkalmazott
Soha ne alkalmazza a készítményt naponta többször, mint az előírt adag! Ha ez mégis megtörtént forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Reseptyl-Urea külsőleges port
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a készítmény alkalmazását az előírt módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Reseptyl-Urea külsőleges por alkalmazását
Korán abbahagyott Reseptyl-Urea kúra a tünetek visszatérését eredményezheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, Önnek súlyos túlérzékenységi reakciója lehet a készítménnyel kapcsolatosan. Ez esetben a Reseptyl-Urea alkalmazását hagyja abba és azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén.
Tünetek: kiütés, csalánkiütés, viszketés, a bőrön megjelenő apró piros pöttyök, kidagadó bőr alatti erek, esetleg fekélyes sebes bőrfelületek. E tüneteket kísérheti hányinger, fejfájás.

Enyhe mellékhatások:
Mielőbb értesítse orvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli.
Tünetek: A sebhintőpor használata idején fájdalmas, gyulladásos tünetek léphetnek fel az alkalmazás helyén. Ennek oka allergia, irritáció vagy az antibiotikumok használatakor előforduló ellenálló baktériumok, vagy gombák túlnövekedése lehet. Ha bármi kérdése van ezzel kapcsolatban, forduljon orvosához.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Reseptyl-Urea külsőleges port tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha színében, szagában változást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Reseptyl-Urea külsőleges por
- A készítmény hatóanyaga: 1 g külsőleges porban 300 mg kloroszeptil (4-klórfenil-3,4-diklór-benzolszulfonamid) van.
- Egyéb összetevők: karbamid, laktóz-monohidrát.

Milyen a Reseptyl-Urea készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, egynemű por.
Csomagolás: Kb. 10 g por tartályban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
H-3242 Parádsasvár Kossuth L. u. 44.
Magyarország

Gyártó
Wagner Pharma Kft.
H-6413 Kunfehértó IV. körzet 5.
Magyarország
Tel.: +3677407153
Fax.: +3677407685+email: info@wagner.hu

OGYI-T-3301/01 (10 g)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. május.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Reseptyl-Urea külsőleges por


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

300 mg kloroszeptil (4-klórfenil-3,4-diklór-benzolszulfonamid) 1 g külsőleges porban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Külsőleges por.
Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, homogén por.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

Fertőzött sebek, égési sérülések, felfekvés, renyhén gyógyuló váladékozó fekélyek, feltárt gennyes folyamatok.

4.2. Adagolás és alkalmazás

A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg.

Felnőttek:
A fertőzött terület megtisztítása, a szokásos sebtoalett után az egész seb felületét vékony rétegben be kell hinteni, szükség szerint naponta többször.

Gyermekpopuláció:
Néhány hónapos korig ellenjavallt.
Nagyobb gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében.

Időskorúak:
A fentiektől eltérő adagolást szükségessé tevő klinikai adat nem áll rendelkezésre.

A kezelés időtartama:
Egyedi mérlegelést igényel a betegség súlyosságát, a kloroszeptilre adott klinikai választ és a bakteriológiai jellemzőket egyaránt figyelembe véve.
A kezelés maximális időtartamára nincs adat.

Az adagolás módosítása:
A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre nincs adat.
Használatát abba kell hagyni – lásd 4.4 fejezetet.

4.3 Ellenjavallatok

Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható):
• A készítmény hatóanyagával, illetve egyéb szulfonamiddal, vagy a készítmény 6.1.pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység;

Relatív ellenjavallat (általában nem alkalmazható):
• mély sebek kezelésére (a porral kezelt sebfelület alatt anaerob kórokozók elszaporodhatnak);

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű!

Használatát azonnal fel kell függeszteni:
• az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén;
• rezisztens mikroorganizmusok, elsősorban gombák (pl. Candida), staphylococcusok túlnövekedése esetén;
• amennyiben irritáció alakul ki az alkalmazás során.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kortikoszteroidok, ditranol, 5-fluorouracil bőrön keresztül történő felszívódását a segédanyagként jelen lévő karbamid elősegítheti.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Szulfonamid származék per os alkalmazása a terhesség első trimesterében ellenjavallt, utolsó heteiben, a szoptatás alatt és 1-2 hónapos korban a magicterus veszélye miatt nem javasolt. Ezen megfontolások ellenére sebhintőpor formájú, lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Reseptyl-Urea külsőleges por nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A szulfonamid lokális alkalmazás során általában jól tolerálható. A korábban már leírt mikroba túlnövekedés lehetőségén túl a karbamid az érzékeny bőrön irritációt, bőrgyulladást okozhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás

Erre vonatkozó klinikai adat nincs.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kemoterapeutikumok lokális használatra, ATC kód: D06B A19

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincs adat.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Karbamid, laktóz-monohidrát.

6.2 Inkompatibilitások

A szulfonamidok lokálisan történő alkalmazása esetén a szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel inkompatibilitás nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 g vagy fehér PP lepattintható védőkupakkal ellátott, fehér PP szórófejjel lezárt fehér PP tartályba töltve.
Egy tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
Kossuth u. 44.
H-3242 Parádsasvár
tel: +3677407153
fax.: +3677407685
email: info@wagner.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3301/01 (10 g)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1965. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. június 2.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. május 7.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz


1. A GYÓGYSZER NEVE

Reseptyl-Urea külsőleges por


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 300 mg kloroszeptil 1 gramm külsőleges porban.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: karbamid, laktóz-monohidrát.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Külsőleges por
10 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Külsőleges használatra!
Alkalmazás: naponta 1-2-szer a megtisztított sebfelületet vékony rétegben be kell hinteni.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Wagner Pharma Kft., H-3242 Parádsasvár, Kossuth u. 44.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-3301/01 (10 g)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:
Gy.i.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

reseptyl urea


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Tartály


1. A GYÓGYSZER NEVE

Reseptyl-Urea külsőleges por


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 300 mg kloroszeptil 1 gramm külsőleges porban.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: karbamid, laktóz-monohidrát.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Lásd a mellékelt tájékoztatót is!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Külsőleges használatra!


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Wagner Pharma Kft., H-3242 Parádsasvár, Kossuth u. 44.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-3301/01 (10 g)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:
Gy.i.:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK