Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tantum Verde eukaliptusz 3 mg szopogató tabletta benzidamin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde eukaliptusz 3 mg szopogató tabletta (a továbbiakban Tantum Verde szopogató tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde szopogató tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tantum Verde szopogató tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A készítmény hatóanyaga a benzidamin-hidroklorid. A gyógyszer gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatású. Alkalmazható a száj, a torok és a fogíny gyulladásainak gátlására, fájdalmának csillapítására (beleértve a kemoterápiát vagy a sugárterápiát követő másodlagosan kialakuló elváltozások eseteit is) és szájfertőtlenítésre. A Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása javasolt a szájban, garatban történő műtétek, fogászati kezelések, szájsebészeti beavatkozások, foghúzások előtt és után. 2. Tudnivalók a Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Tantum Verde szopogató tablettát, - ha allergiás a benzidaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha szerepel asztma a kórelőzményében. - ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapítókra, ún. nem szteroid gyulladásgátlókra. A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Amennyiben a 4. pontban felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, haladéktalanul hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz. Amennyiben szájüregében és a garatban esetlegesen kialakuló fekélyes tünetek 3 napon belül nem javulnak, forduljon orvoshoz vagy fogorvoshoz. A Tantum Verde szopogató tabletta magasabb vércukorszintű és alacsony kalóriájú, cukormentes diétát tartó betegeknél is alkalmazható. Gyermekek és serdülők 6-11 éves gyermekeknek a készítmény adása felnőtt felügyelete mellett javasolt. 6 év alatti gyermekeknek a készítmény nem ajánlott. Ezen korcsoportnál más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt. Egyéb gyógyszerek és a Tantum Verde szopogató tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Tantum Verde szopogató tabletta várhatóan nem befolyásolja az egyéb gyógyszerek hatását. Ha azonban bizonytalan az egyéb gyógyszerek alkalmazását illetően, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség: Terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat. Ezért alkalmazása terhességben nem javasolt. Szoptatás: Szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat. A hatóanyag emberi anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ. Ezért alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az előírt adagban a gyógyszer helyi használata a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja. A Tantum Verde szopogató tabletta izomaltot (E 953) tartalmaz (egy cukorféle). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Tantum Verde szopogató tabletta D-limonént tartalmazó illatanyagot (eukaliptuszolaj) tartalmaz. A D-limonén allergiás reakciót okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde szopogató tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: Napi 3-4 alkalommal 1 szopogató tabletta. Gyermekek 6-11 éves kor között: A készítmény adása felnőtt felügyelete mellett javasolt. Gyermekek 6 éves kor alatt: A készítmény nem ajánlott 6 éves életkor alatt a gyógyszerforma miatt. Ezen korcsoportnál más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Vese- és májkárosodás esetén nem szükséges az adagolás módosítása. Az alkalmazás időtartama: A készítményt ne alkalmazza 7 napnál tovább. Ha a tünetek 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz. Sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló elváltozások (radiomukozitisz) esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét. Az alkalmazás módja: A szopogató tablettát lassan kell elszopogatni a szájüregben. Nem szabad lenyelni. Nem szabad szétrágni. Ha az előírtnál több Tantum Verde szopogató tablettát alkalmazott Ha véletlenül az előírtnál több szopogató tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel gyógyszerészét, orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Mindig vigye magával a címkével ellátott dobozt, függetlenül attól, hogy maradt-e benne szopogató tabletta vagy sem. Azonban nagyon ritka esetekben gyermekeknél a szopogató tabletta benzidamin adagjának több mint 100-szorosának szájon át történő alkalmazása kapcsán izgatottságról, görcsrohamokról, verejtékezésről, mozgászavarról, remegésről és hányásról számoltak be. Ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette alkalmazni a Tantum Verde szopogató tablettát Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem amint eszébe jut, alkalmazza. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): fényérzékenység. Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): égő érzés a száj nyálkahártyáján, illetve szájszárazság. Ha ezt tapasztalja, kortyolgasson el egy pohár vizet, hogy csökkentse ezt az érzetet. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): érzéscsökkenés a szájnyálkahártyán. Allergiás reakció (Túlérzékenység): súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jele lehet többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, súlyos bőrviszketés, vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Tantum Verde szopogató tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tantum Verde szopogató tabletta? - A készítmény hatóanyaga: 3,00 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz szopogató tablettánként. - Egyéb összetevők: izomalt (E 953), aceszulfám-kálium, citromsav-monohidrát, eukaliptuszolaj, levomentol, kinolinsárga (E 104), indigókármin (E 132). Milyen a Tantum Verde szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Sötétzöld, áttetsző, négyzet alakú, jellegzetes eukaliptusz ízű szopogató tabletta, mindkét felületén középen kör alakú üreggel. Szopogató tabletták egyenként paraffinos papírban. 10 db egyenként becsomagolt szopogató tabletta nyomtatott polietilén-papír-alumínium trilaminált csomagolóanyagban (rúd). 2 db rúd dobozban. Szopogató tabletták PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. (20 db). A forgalomba hozatali engedély jogosultja Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 A-1200 Bécs, Ausztria Gyártó A.C.R.A.F. S.p.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Via Vecchia del Pinocchio 22, I-60131, Ancona Olaszország OGYI-T-7594/16 20× (10 db paraffinos papírban/rúd) OGYI-T-7594/22 20× (buborékcsomagolásban) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.
Tovább