1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tetran külsőleges por
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,05 g oxitetraciklin 1 g porban.
Segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hintőpor:
Csaknem fehér vagy világosbarna, finom, homogén por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Oxitetraciklinre érzékeny kórokozók által okozott felületes sebfertőzések.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg.
Felnőttek:
A fertőzött terület megtisztítása, a pörkös felrakódások eltávolítása után az egész seb felületét vékony rétegben behinteni.
Gyermekek:
Gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében.
Idősek:
A fentiektől eltérő adagolást szükségessé tevő klinikai adat nem áll rendelkezésre.
A kezelés időtartama:
Egyedi mérlegelést igényel a betegség súlyosságát, az oxitetraciklinre adott klinikai választ és a bakteriológiai jellemzőket egyaránt figyelembe véve.
A kezelés maximális időtartamára nincs adat.
Az adagolás módosítása:
A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre nincs adat.
Használatát abba kell hagyni: lásd 4.4 fejezetet.
4.3 Ellenjavallatok
Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható):
-
ha a beteg kórelőzményében oxitetraciklin, tetraciklin, klórtetraciklin, demeklociklin, metaciklin vagy nipagin túlérzékenység szerepel.
-
A készítmény bármely egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.
Relatív ellenjavallat (általában nem alkalmazható):
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű!
Használatát azonnal fel kell függeszteni:
-
az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén.
-
resistens microorganismusok, elsősorban gombák (pl Candida), staphylococcusok túlnövekedése esetén.
-
amennyiben irritáció alakul ki az alkalmazás során.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Erre vonatkozó klinikai adat nincs.
4.6 Terhesség és szoptatás
Szisztémás alkalmazás esetén az oxitetraciklin a köldökzsinór vérében kimutatható. Noha az oxitetraciklin, mint hatóanyag foetotoxicus, így ellenjavallt a terhesség, valamint a szoptatás ideje alatt is, sebhintőpor formájú, lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Elővigyázatosságot ezekben az esetekben nem igényel, a psychomotoros teljesítményt, reakcióidőt nem befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az oxitetraciklin lokális alkalmazás esetén általában jól tolerálható. A korábban már leírt irritáció és mikroba túlnövekedés lehetőségén túl egyéb mellékhatás nem ismert.
4.9 Túladagolás
Erre vonatkozó klinikai adat nincs.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás jellemzők
Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok lokális használatra, ATC kód: D06AA03
A Streptomyces rimosus néhány törzsének növekedése során termelődő antimicrobialis anyagot, a tetraciklinhez hasonló aktivitású oxitetraciklint használjuk a külsőleges porban lokálisan. A tetraciklinek csoportjára a széles antimicrobialis aktivitás, főleg bacteriostaticus hatás jellemző. A bakterialis ribosoma 30 S alegységéhez reversibilisen kötődnek, gátolják az aminoacyl transfer RNS-nek a messenger RNS-hez való kötődését, és így a bakterialis protein synthesist. Általában hatékonyak a mycoplasmák, rickettsiák, spirochaeták, sok aerob és anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív baktériummal, valamint néhány protozoonnal szemben is.
Actinomyces, Chlamydia, Mycoplasma fajok, Ureaplasma urealyticum, Rickettsiák (Coxiella burnetii is), Spirochaeták (Borrelia, Leptospira, Treponema fajok is).
Gram-negatív aerobok: Bordetella pertussis, Brucella fajok, Calymmatobacterium granulomatis, Campylobacter fajok, néhány Enterobacteriaceae (Yersinia pestis is! Serratia marcescens és aProteusok általában resistensek), Francisella tularensis, Haemophilus, Neisseria és Pasturella fajok, Pseudomonas mallei és pseudomallei (P.aeruginosa általában resistens), Vibrio fajok.
Gram-pozitív aerobok: Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, néhány Staphylococcus és Streptococcus.
Érzékeny anaerobok: Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium fajok (a resistentia gyakori),
Néhány protozoon, így a Plasmodium falciparum érzékeny lehet.
Gombák és vírusok biztosan resistensek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás: Nincs adat.
Eloszlás: 25-30 %-ban fehérjékhez kötődik. Átjut a placentán.
Metabolizáció: Felezési ideje a serumban 9 és fél óra.
Elimináció: A vesén keresztül közel 70% változatlan formában ürül.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Metil-parahidroxibenzoát, laktóz-monohidrát.
6.2 Inkompatibilitások
Az oxitetraciklin lokálisan történő alkalmazása esetén a systemásan alkalmazott gyógyszerekkel az inkompatibilitás minimális. Maga az alapvegyület alkáliákkal, fémsókkal, anionos tenzidekkel inkompatibilis, így aminofillinnel, amfotericinnel, ampicillin nátriummal, barbiturátokkal, benzilpenicillinnel, karbenicillin-nátriummal, cephapirin-nátriummal, cefazolin-nátriummal, eritromicin sókkal, vas dextran injectiókkal, meticillin-nátriummal, oxacillin-nátriummal, fenitoin- -nátriummal, nátrium-bikarbonáttal, szulfadiazin-nátriummal, szulfafurazol-dietanolaminnal, kalcium- kloriddal, kalcium-glükonáttal, kloramfenikol-nátrium szukcináttal, heparin-nátriummal, hidrokortizon-nátrium szukcináttal, Ringer-laktát infusióval, protein hidrolizátummal, nátrium- -laktáttal és amikacin-szulfáttal.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 g vagy 50 g por PP/PE szórófejjel és PP kupakkal lezárt PP tartályban.
6.6 A készítmény felhasználására / kezelésére vonatkozó előírások
Megjegyzés: (egy keresztes, erős hatású)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
WAGNER-PHARMA KFT.
Kossuth L. u. 44.
H-3242 Parádsasvár
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3103/01 (10 g)
OGYI-T-3103/02 (50 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1958. január 1./ 2009. november 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. január 31.
Gyors elérhetőség: office@medicinanet.hu
