Activon Extra Gél 50g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Activon Extra gél
etofenamát


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Activon Extra gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Activon Extra gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Activon Extra gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Activon Extra gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Activon Extra gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Activon Extra gél hatóanyaga, az etofenamát egy fájdalomcsillapító hatással rendelkező, nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer. Alkalmazása az érintett bőrterületen, a következő esetekben javallott:
• Tompa sérülések, pl. sportbalesetek kapcsán, nevezetesen zúzódások, rándulások, húzódások.
• A vázizomrendszer lágyrészeinek reumás megbetegedései, úgymint izomreumatizmus, vállízületi gyulladás mellett kialakult izomfeszülések, lumbágó, ülőidegzsába (ischialgia), ínhüvelygyulladás, nyáktömlőgyulladás.
• A gerincoszlop, valamint az ízületek túlterhelési és elhasználódási megbetegedései.
(Tompa sérüléseknek nevezzük azokat a rándulásokat, ficamokat és zúzódásokat, melyek gyakran bekövetkezhetnek sportolás vagy szokásos munkavégzés során. Ezek mindig fájdalommal, duzzanattal járnak. Néhány esetben véraláfutás, vérömleny is keletkezhet.)


2. Tudnivalók az Activon Extra gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Activon Extra gélt
• ha allergiás az etofenamátra, a flufenaminsavra, más nem-szteroid gyulladásgátlókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• nyílt sérülésen, illetve ha a kezelendő bőrfelület gyulladt vagy fertőzött, illetve ekcémás;
• nyálkahártyán;
• a szemen;
• a terhesség harmadik harmada alatt;
• gyermekeknél és serdülőknél (megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában);
• egyidejűleg más etofenamát vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő tartalmú készítménnyel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Activon Extra gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• asztma, szénanátha, orrnyálkahártya-duzzanat (pl. orrpolip) esetén;
• idült hörgőszűkülettel járó tüdőbetegségben (pl. COPD), illetve idült légúti gyulladás (különösen, ha szénanáthaszerű tünetek kísérik) esetén;
• amennyiben bőre egyéb anyagokkal szemben túlérzékeny (bőrreakció, viszketés, csalánkiütés);
• vese-, szív- és májbetegségben szenvedőknél, illetve olyan betegek esetén, akiknél a kórelőzményben vagy jelenleg is fennálló gyomor-bélrendszeri fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel;
• idősebb emberek esetében, akiknél a nemkívánatos mellékhatások gyakorisága magasabb.

A kezelt bőrfelületet ne tegye ki napfény és/vagy szolárium hatásának a terápia során és az azt követő két hétben!
A felszívódás fokozódik, ha a gyógyszert hosszabb időtartamon át és/vagy nagy testfelületen alkalmazzák, ezért ezt kerülni kell.
Gyermekek nem érintkezhetnek a gyógyszerrel kezelt bőrfelületekkel.
Figyeljen arra, hogy az Activon Extra gél ne kerüljön a szemébe!

Azonnal függessze fel a kezelést, amennyiben a készítmény alkalmazása után bőrkiütések fejlődnek ki.

Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők kezelésére – megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában – a készítmény nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Activon Extra gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb gyógyszerekkel való jelentősebb kölcsönhatást eddig az Activon Extra gél esetében nem írtak le.

Terhesség és szoptatás

Terhesség
A terhesség első és második harmadában csak a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés után alkalmazható.
Alkalmazása a terhesség harmadik harmadában tilos, az anyai és a magzati szövődmények megnövekedett kockázata miatt.

Szoptatás
Az Activon Extra gél hatóanyaga kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ezért szoptatás alatt az Activon Extra gél csak kis testfelületre és rövid ideig alkalmazható.
Nem alkalmazható a mell területén, nehogy a szoptatással a csecsemőbe jusson.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A fenti képességeket a készítmény nem befolyásolja.

Az Activon Extra gél propilénglikolt tartalmaz
A készítmény 51-99 mg propilénglikolt tartalmaz egy 5-10 cm hosszú gélcsíkban, ami 30 mg/1 gramm gél, illetve 5,696 mg propilénglikol/ttkg/nap mennyiségnek felel meg.

Fontos információk az Activon Extra gél egyes összetevőiről
Az Activon Extra géltől a fényes felszínű bútorok és műanyagból készült tárgyak színe, felszíne megváltozhat. Ezért az alkalmazást követően a kezét mossa meg és ügyeljen arra, hogy a gyógyszer ne érintkezzen közvetlenül a fenti tárgyakkal!


3. Hogyan kell alkalmazni az Activon Extra gélt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Az érintett testfelületre napi 3 4-szer kenjen fel egy 5 10 cm-es Activon Extra gél csíkot, és finoman dörzsölje be. (Ez körülbelül 1,7 3,3 g gélnek felel meg.)

Csak külsőleg, a bőrfelületre szabad alkalmazni! Szájon át bevenni nem szabad!
Sebkötés esetén az Activon Extra gélt bedörzsölést követően pár percig hagyja száradni!
Párakötés esetén nem javasolt az alkalmazás.

A készítmény alkalmazása után mosson kezet és kerülje a kezelt testtájakkal való érintkezést!

A kezelés időtartama:
Tompa sérülések (pl. sportsérülések) esetén az esetek többségében 2 hét kezelési időtartam elegendő.
Reumatikus megbetegedések esetében a legtöbb esetben a 3 4 hetes kezelési idő elégséges.
Amennyiben a panaszok a kezelés ellenére továbbra is fennállnak, keresse fel kezelőorvosát, aki a további kezelésről dönt.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben úgy érzi, hogy az Activon Extra gél hatása túl erős vagy éppen túl gyenge!

Ha az előírtnál több Activon Extra gélt alkalmazott
A javasolt dózisnál nagyobb adag alkalmazása esetén távolítsa el és vízzel mossa le a felvitt gélt a bőrfelületről! Amennyiben mértéktelenül nagy mennyiséget alkalmazott vagy esetleg szájon át bevette az Activon Extra gélt, forduljon azonnal orvoshoz!


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hosszú ideig tartó kezelés vagy nagy bőrfelület kezelése esetén az etofenamát-tartalmú készítményekre jellemző, az egész szervezetet vagy jellegzetesen egyes szerveket érintő mellékhatások lehetősége fennáll.

Úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett kezelések után az alábbi túlérzékenységi reakciókat jelentették:
• nemspecifikus allergiás reakciók és súlyos akut allergiás tünetegyüttes (anafilaxia);
• légutakat érintő reakciók, köztük asztma, az asztma súlyosbodása, hörgőgörcs, illetve nehézlégzés;
• bizonyos bőrrendellenességek, köztük különböző típusú bőrreakciók, viszketés, csalánkiütés, bőrvérzés, angioödéma és ritkábban bőrgyulladás (epidermális nekrolízis) és bőrkiütés (eritéma multiforme).
Amint bármely fellép ezen tünetek közül (ez már az első alkalmazást követően is lehetséges), azonnali orvosi segítség szükséges.

Az alábbiakban ismertetett mellékhatások rendszerint gyorsan rendeződnek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követően:

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• bőrpír, a bőr égő érzése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• dermatitisz (pl. intenzív viszketés, bőrkiütés, duzzanat, hólyagos bőrelváltozások [bullózus bőrerupciók]).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• fényérzékenység,
• túlérzékenység.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Activon Extra gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Activon Extra gél?
• A készítmény hatóanyaga az etofenamát. 100 mg etofenamátot tartalmaz 1 g gélben.
• Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, karbomer, propilénglikol, makrogol 400, „Emulgin M 8 DEO”, tisztított víz, izopropil-alkohol.

Milyen az Activon Extra gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csaknem átlátszó, sárgás színű, szennyeződéstől mentes, izopropil-alkohol illatú gél.
Kb. 40 g gél PE csavarmenetes kupakkal lezárt, inert védőréteggel bevont, alumínium tubusba töltve
vagy
kb. 50 g gél PE csavarmenetes kupakkal lezárt, inert védőréteggel bevont, alumínium tubusba töltve.
1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország

Gyártó
Madaus GmbH
51101 Köln
Németország

OGYI-T-9918/01 40 g
OGYI-T-9918/04 50 g

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023.június

1. A GYÓGYSZER NEVE

Activon Extra gél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg etofenamátot tartalmaz 1 g gélben.

Ismert hatású segédanyag: 30 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g gélben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gél: csaknem átlátszó, sárgás színű, szennyeződéstől mentes, izopropil-alkohol illatú gél.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A mozgató- és támasztórendszer lágyrészeinek reumás megbetegedései, mint:
• izom rheumatismus,
• periarthropathia humeroscapularis mellett kialakuló izomfeszesség,
• lumbago,
• ischialgia,
• ínhüvelygyulladás,
• bursitis.

A gerincoszlop, valamint az ízületek túlterhelési és elhasználódási megbetegedései, mint:
• spondylosis,
• osteoarthrosis.

Tompa sérülések, pl. sportsérülések, mint:
• zúzódások,
• rándulások,
• húzódások.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Szokásos, ajánlott dózis:
Az Activon Extra gélből naponta 3 4-szer mintegy 5 cm hosszú csíkot (kb. 1,7 g), nagyobb fájdalmas területre maximum 10 cm-es csíkot (kb. 3,3 g) felvinni és lehetőleg nagy felületen egyenletesen a bőrbe dörzsölni.

Az alkalmazás módja

• Az Activon Extra gélt az egész érintett bőrfelületre gyengéden be kell dörzsölni.
• Reumás megbetegedésekben 3-4 hétig tartó terápia általában kielégítő eredményt ad. Tompa sérüléseket (pl. sportsérüléseket) általában 2 hétig kell kezelni. Orvosi utasításra a kezelés tovább is folytatható.

Speciális betegcsoportok:

Máj- és vesekárosodás
Az adagolás módosítása nem szükséges.

4.3 Ellenjavallatok

Az Activon Extra gél nem alkalmazható a következő esetekben:
• A készítmény hatóanyagával, flufenaminsavval és egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Terhesség harmadik trimesztere.
• Mivel nem állnak rendelkezésre kielégítő klinikai tapasztalatok, a készítmény gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
• Egyik etofenamát hatóanyagtartalmú gyógyszerforma sem alkalmazható károsodott, illetve ekcémás, gyulladt bőrfelületen, nyálkahártyán vagy a szemben. A kezeket ezért a készítmény alkalmazását követően le kell mosni, vagy kerülni kell a kezelt testtájakkal való érintkezést.
• Egyidejűleg más helyi vagy szisztémás hatású etofenamát, vagy más NSAID-tartalmú készítménnyel.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• Ne tegye ki napfény és/vagy szolárium hatásának a kezelt bőrfelületet a terápia során és az azt követő két hétben.
• Asztmában vagy krónikus obstruktív légúti megbetegedésben, szénanáthában vagy krónikus orrnyálkahártya-duzzanatban (orrpolip), illetve krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél, különösen, ha ez szénanáthaszerű tünetekkel társul, minden etofenamát hatóanyagtartalmú gyógyszerforma csak bizonyos elővigyázatossági intézkedések és fokozott orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
• A szisztémás felszívódás fokozódik, ha a gyógyszert hosszabb időtartamon át és/vagy nagy testfelületen alkalmazzák, ezért ezt kerülni kell.
• Bár szisztémás hatása csekély, nagy körültekintéssel alkalmazzuk vese-, szív- és májbetegségben szenvedőknél, illetve olyan betegek esetén, akiknél az anamnézisben vagy jelenleg is fennálló peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel.
• A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb emberek esetében, akiknél a nemkívánatos mellékhatások gyakorisága magasabb.
• Gyermekek nem érintkezhetnek a gyógyszerrel kezelt bőrfelületekkel.
• Olyan betegeknél, akik más gyógyszerekkel szemben túlérzékenyek (pl. bőrreakciók, viszketés vagy csalánkiütés fordult elő), a gyógyszer csak nagy körültekintéssel alkalmazható.
• Azonnal függesszük fel a kezelést, amennyiben a készítmény alkalmazása után bőrkiütések fejlődnek ki.
• A készítmény szembe és nyálkahártyára jutását el kell kerülni.
• A készítmény alkalmazása után kézmosás ajánlott.
• A készítmény 51-99 mg propilénglikolt tartalmaz egy 5-10 cm hosszú gélcsíkban, ami 30 mg/1 gramm gél, illetve 5,696 mg propilénglikol/ttkg/nap mennyiségnek felel meg.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az Activon Extra gél előírás szerinti alkalmazásakor kölcsönhatás nem ismert.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok az etofenamát terhes nőknél történő alkalmazásáról. Mivel a prosztaglandin-szintézis gátlásának humán terhességre gyakorolt hatását még nem tárták fel teljesen, az etofenamát csak a terhesség első és második harmadában alkalmazható, az előny-kockázat arány gondos mérlegelését követően. A legnagyobb napi dózist nem szabad túllépni (lásd 4.2 pont).
Az etofenamát-készítmények ellenjavallottak a terhesség harmadik harmadában.
A terhesség utolsó három hónapjában e gyógyszerek hatásmechanizmusa következtében gátlódnak a méhkontrakciók, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet. Ezen felül a csecsemőnél szív- és érrendszeri (a ductus arteriosus korai elzáródása és tüdő hipertónia), valamint vesetoxicitás (oliguria és oligohydramnion), az anyában és a csecsemőben fokozott vérzési hajlam alakulhat ki, valamint az anyában fokozott oedema képződésre kerülhet sor.

Szoptatás
Mivel az etofenamát kis mennyiségekben átjut az anyatejbe, az etofenamát-készítmények elhúzódó alkalmazása a szoptatás alatt kerülendő. A szoptatott csecsemő szervezetébe történő felszívódás elkerülése érdekében az ajánlott napi dózist nem szabad túllépni. A szoptató anyák nem használhatják ezt a gyógyszert az emlőn és a környező bőrfelületeken.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Activon Extra gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alkalmazásával kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 – <1/10)
Nem gyakori (1/1000 –<1/100)
Ritka (1/10 000 –<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Szervrendszer szerinti csoport Gyakoriság Mellékhatás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori Erythema, a bőr égő érzése
Nagyon ritka Dermatitis (pl. intenzív viszketés, bőrkiütés, duzzanat, bullosus bőreruptiók)
Nem ismert Fényérzékenység
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Túlérzékenység

Válogatott mellékhatások ismertetése
A „Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei” szervrendszer szerinti csoporban ismertetett mellékhatások rendszerint gyorsan rendeződnek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követően.
Túlérzékenységi reakciókat jelentettek NSAID-okkal végzett kezelések után. Ezek magukban foglalhatnak (a) nemspecifikus allergiás reakciókat és anaphylaxiát, (b) légutakat érintő reakciókat, köztük asztmát, az asztma súlyosbodását, bronchospasmust, illetve dyspnoét, vagy (c) bizonyos bőrrendellenességeket, köztük különböző típusú bőrreakciókat, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angioedemát és ritkábban exfoliatív és bullosus dermatosist (benne epidermalis necrolysist és erythema multiforme-t). Amint bármely fellép ezen tünetek közül (ez már az első alkalmazást követően is lehetséges), azonnali orvosi segítség szükséges.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem megfelelő alkalmazás esetén:
• Ha az Activon Extra gélből egy tubus teljes tartalmával vagy még többel az egész bőrfelületet rövid idő alatt bekenjük, fejfájás, szédülés vagy epigastrialis panaszok léphetnek fel. Teendő: az Activon Extra gél lemosása vízzel.
• Véletlenül lenyelve már rossz íze miatt is, rendszerint nem kerül toxikus mennyiségű adag a szervezetbe. Ha mégis előfordulna, a teendő gyomormosás, vagy hánytatás és orvosi szén alkalmazása.
Specifikus antidotum nem ismert.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei, lokális nem-szteroid gyulladásgátlók; ATC kód: M02A A06.

Hatásmechanizmus
Az etofenamát a gyulladásos folyamat különböző pontjain fejti ki hatását a prosztaglandin-szintézis, valamint a hisztamin és a hialuronidáz felszabadulásának gátlásán keresztül.

Farmakodinámiás hatások
Az etofenamát fájdalomcsökkentő hatással rendelkező, nem-szteroid gyulladásgátló. Erős gyulladásgátló hatását állatkísérletekben és sok betegen végzett nagyszámú klinikai vizsgálatban is igazolták. Hatását a gyulladásos folyamat különböző pontjain fejti ki: azon túl, hogy gátolja a prosztaglandin-szintézist, igazolták gátló hatását a hisztamin felszabadulására, a bradikinin és szerotonin hatásaira, a komplementaktivitásra és a hialuronidáz felszabadulására is.
Membránstabilizáló tulajdonsága miatt meggátolja a proteolitikus enzimek felszabadulását. Ennek eredményeként meggátolja az exszudatív és proliferatív gyulladásos folyamatokat, és mérsékli az anafilaxiás és idegentest reakciót is.
Kaolin által indukált patkánymancs modellben az etofenamát helyi alkalmazása gátolta az oedema kialakulását. A patkánymancs kaolin által előidézett oedemáját egyforma mértékben gátolta a gyulladt mancson, illetve az ellenoldali mancson helyileg alkalmazott hasonló mennyiségű 5%-os etofenamát-gél, ami szisztémás felszívódásra, gyógyszer-megoszlásra utal. Az 5%-os etofenamát-gél egyszeri és ismételt alkalmazása tengerimalacon enyhe, de kifejezett védőhatást biztosított az UV-sugárzás által indukált erythema ellen.

Klinikai hatásosság és biztonságosság
A kb. 58 000 beteget magukban foglaló klinikai vizsgálatokban különböző helyi hatású etofenamát-készítményekkel igazolták a hatásosságot tompa sérülések (pl. a zúzódások, húzódások, rándulások), illetve túlerőltetések (pl. tendovaginitis vagy bursitis) által okozott traumák, illetve bizonyos reumatológiai betegségek (köztük spondylarthrosis, epicondylitis, humeroscapularis periarthritis, lumbago és ganarthrosis) esetében.
Kb. 3100 beteget válogattak be randomizált, placebo- vagy aktív-kontrollos klinikai vizsgálatokba. Ezekben a klinikai vizsgálatokban a helyi hatású etofenamát-készítmények hatásosabbak voltak, mint a placebo-kezelés, és hasonló hatásúak, mint az aktív komparátor termékek.
A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg a helyi hatású etofenamáttal ok-okozati összefüggésben álló halálozásokat vagy súlyos mellékhatásokat. A helyi tolerálhatóság kiváló, a betegek csak kb. 1%-a esetében jelentkezett enyhe és reverzíbilis helyi reakció.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Az etofenamát-gél bőrön történő egyszeri 300 mg-os adagjának alkalmazását követően hasonló plazma-flufenaminsav plazmakoncentrációt találtak. A maximális fenamát plazmakoncentrációkat az alkalmazás után 12-24 óra közötti időpontokban mérték. Az etofenamát bőrről történő felszívódását a vivőanyagtól és a készítmény hatóanyagkoncentrációjától függetlennek találták, amennyiben azonos mennyiségű (300 mg) etofenamátot alkalmaztak.

Eloszlás
A vizsgálatok kimutatták, hogy az etofenamát mind gél, mind a krém gyógyszerforma esetében megoszlik a kezelt bőrfelszín alatti célszövetekben. Ízületi betegség okán sebészeti kezelésre előjegyzett betegek 7 egymást követő napon át 3 g 5% os etofenamát-géllel történő kezelése során az etofenamát- és a flufenaminsav-koncentrációkat GC/MS módszerrel határozták meg a testfolyadékokban és a szövetekben 18-24 órával az utolsó alkalmazást követően egy olyan vizsgálatban, amelyben helyileg alkalmaztak 5%-os etofenamát-gélt (3 g) naponta háromszor 7 egymást követő napon át. A bőrben 3313 ng/g, a bőralatti szövetben 192 ng/g, az izomban 114 ng/g, míg az ízületi tokban 105 ng/g etofenamát-koncentrációkat mértek. A vonatkozó flufenaminsav-szintek a megadott sorrendben: 470 ng/g, 56,1 ng/g, 27,4 ng/g, illetve 10,0 ng/g. A flufenaminsav-plazmakoncentráció 22,1 ng/ml, míg az ízületi folyadékban mért koncentráció 17,7 ng/ml volt.
Hasonlóan az egyéb NSAID-khoz, az etofenamát nagymértékben (98%) kötődik a plazmafehérjékhez. Ugyanazon vizsgálat mutatta, hogy az a flufenaminsav aktív metabolit plazmafehérje-kötődése >99%.
Az etofenamát-gél bőrfelszínen történő alkalmazását követően a relatív biohasznosulás (azaz a dózis szisztémásan megoszló része) más etofenamát-készítményekével azonos (legfeljebb 20%-os) tartományban van.

Biotranszformáció
Az etofenamát a májban metabolizálódik oxidáció és konjugáció révén. A hatóanyag 5-OH-, 4’-OH-, 5,4’-dihidroxi-etofenamáttá és fluvenaminsavvá (mint aktív metabolit), valamint 5-OH, 4’-OH és 5,4’-dihidroxi-fluvefaminsavvá metabolizálódik.

Elimináció
Az etofenamát számos (hidroxilált, éter- vagy észterhasadással kialakuló) metabolit és konjugátumaik formájában ürül a vesén át (55%), illetve a széklettel.

Helyi alkalmazást követően az eliminációs felezési idő 3,3 óra volt.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A toxikológiai adatok értékelésénél szem előtt kell tartani a helyileg alkalmazott etofenamát felszívódásának mértékét (lásd 5.2 pont).

Akut toxicitás
Az etofenamát akut toxicitását különböző adásmódokban patkányon, egéren, tengerimalacon és nyúlon vizsgálták. A bőrön való humán alkalmazás vonatkozásában a biztonságossági tartományt 100-szorosnál nagyobb mértékűnek becsülték.

Szubkrónikus és krónikus toxicitás
A szubkrónikus toxicitást különböző állatfajokon vizsgálták. Egy éves per os toxicitási vizsgálatot patkányokon és majmokon végeztek 7, 27, 100, ill. 7, 26, 100 mg/ttkg/nap adagokban. A 100 mg/ttkg dózissal kezelt patkányokban gastrointestinalis vérzést és fekélyképződést figyeltek meg, aminek következtében peritonitis is kialakult és nőtt a mortalitás. A legmagasabb dózis majmokban csökkentette a testsúlyt, a thymus súlyát és a hemoglobin koncentrációját is.

Karcinogenezis, mutagenezis
In vitro és in vivo végzett gén- és kromoszómamutációs vizsgálatok negatív eredménnyel végződtek, ami alapján az etofenamát mutagén hatása nagy biztonsággal kizárható. Patkányokon és egereken 7, 21, 63, illetve 15, 45 és 140 mg/ttkg napi per os dózisban az etofenamát nem bizonyult rákkeltőnek.

Reprodukciós toxicitás
Az etofenamát átjut a placenta barrieren.
Bár humán eredmények nem állnak rendelkezésre, állatkísérletekben az embriotoxikus dózis alacsonyabb volt, mint az anyára toxikus dózis. Patkányokban a tágult vesemedence gyakorisága megnőtt, ha az állatokat 21 mg/ttkg vagy magasabb napi dózissal kezelték a fogamzást követő 6 15. napokban, ill. megnőtt a 14. bordapár gyakorisága 7 mg/ttkg vagy magasabb napi adagoktól, ha az állatokat ugyancsak a 6 15. terhességi napokon kezelték.

Az etofenamát flufenaminsavként kiválasztódik az anyatejbe, de koncentrációja olyan alacsony, hogy nincs szükség arra, hogy a rövid ideig, kis területre, dermalisan alkalmazott kezelés miatt a szoptatást fel kellene függeszteni.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-hidroxid, karbomer, propilénglikol, makrogol 400, „Emulgin M 8 DEO”, tisztított víz, izopropil-alkohol.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kb. 40 g gél PE csavarmenetes kupakkal lezárt, inert védőréteggel bevont, alumínium tubusba töltve
vagy
Kb. 50 g gél PE csavarmenetes kupakkal lezárt, inert védőréteggel bevont, alumínium tubusba töltve.

1 tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Az Activon Extra gél elszíneződést okozhat a fényes felszínű bútorokon illetve műanyagon, és károsíthatja is azokat. A gél alkalmazása után ezért kezet kell mosni és vigyázni kell, hogy a gyógyszer ne kerüljön bútorra.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-9918/01 40 g Al tubusban
OGYI-T-9918/04 50 g Al tubusban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁ¬SÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 22.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 9.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. június 19.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Activon Extra gél
etofenamát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

100 mg etofenamátot tartalmaz 1 g gélben.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: nátrium hidroxid, karbomer, propilénglikol, makrogol 400, „Emulgin M 8 DEO”, tisztított víz, izopropil alkohol. További információért olvassa el a betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Gél.
40 g
50 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleg történő alkalmazásra.
Húzódások, rándulások, zúzódások, tompa sérülések és sportbalesetek, valamint a vázizomrendszer lágyrészeiben kialakuló mozgásszervi reumás megbetegedések kezelésére; illetve a gerincoszlop, valamint az ízületek túlterhelési és elhasználódási megbetegedéseinek kezelésére.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A hatóanyag vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő iránti ismert túlérzékenység esetén ellenjavallt.
Nem alkalmazható nyílt sérülésen, gyulladt, fertőzött, vagy ekcémás bőrfelületen, valamint nyálkahártyán és a szemen, a terhesség utolsó három hónapja alatt, gyermekeknél és serdülőknél, továbbá egyidejűleg más etofenamát vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő tartalmú készítménnyel.


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9918/01 (40g)
OGYI-T-9918/04 (50g)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

LOT


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A gélt naponta többször (3 4 szer) dörzsöljük be egyenletesen az érintett fájdalmas bőrfelületre.
A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Activon Extra gél


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Activon Extra gél
etofenamát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

100 mg etofenamát 1 g gélben


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: nátrium hidroxid, karbomer, propilénglikol, makrogol 400, „Emulgin M 8 DEO”, tisztított víz, izopropil alkohol. További információért olvassa el a betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Gél.
40 g
50 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleg történő alkalmazásra.
Húzódások, rándulások, zúzódások, tompa sérülések és sportbalesetek, valamint a vázizomrendszer lágyrészeiben kialakuló mozgásszervi reumás megbetegedések kezelésére; illetve a gerincoszlop, valamint az ízületek túlterhelési és elhasználódási megbetegedéseinek kezelésére.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A hatóanyag vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő iránti ismert túlérzékenység esetén ellenjavallt.
Nem alkalmazható nyílt sérülésen, gyulladt, fertőzött, vagy ekcémás bőrfelületen, valamint nyálkahártyán és a szemen, a terhesség utolsó három hónapja alatt, gyermekeknél és serdülőknél, továbbá egyidejűleg más etofenamát vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő tartalmú készítménnyel.

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9918/01 (40g)
OGYI-T-9918/04 (50g)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

LOT


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A gélt naponta többször (3 4 szer) dörzsöljük be egyenletesen az érintett fájdalmas bőrfelületre.
A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA