TEVA-AMBROBENE 7,5 mg/ml belsőleges oldat 100 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat
ambroxol-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A hörgők és a tüdő sűrű váladékképződésével járó heveny és idült betegségeinek kezelésére, nyákoldásra.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot:
- ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- gyomor-, bélfekélyek esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
 nagyobb váladékmennyiség képződésekor, illetve a légutak váladékürítő tevékenységének zavara esetén, a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákelválasztás a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket);
− súlyos máj-, illetve vesebetegségben a gyógyszer vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben az orvos utasításának megfelelően kell az adagolást módosítani;
− gyomor- és nyombélfekély esetén (mivel a nyákoldó anyag veszélyezteti a gyomornyálkahártya épségét);
− amennyiben köhögéscsillapító készítményt is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat” c. pontban);
− az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat és köhögéscsillapító szerek egyidejű alkalmazásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell.

Bizonyos antibakteriális szerekkel (antibiotikumok: amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin) együttadva az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat előnyösen fokozhatja az antibiotikumok tüdőszövetbe való bejutását.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség első harmadában és szoptatás idején a készítmény adása nem ajánlott, mivel nincs elegendő információ az ambroxol ezen időszakokban történő biztonságos alkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában csak az orvos javaslatára az előny/kockázat gondos mérlegelésével szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.


3. Hogyan kell alkalmazni az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha kezelőorvosa másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Szájon át történő alkalmazás
2 év alatti gyermekek
Naponta 2-szer 1 ml belsőleges oldat (15 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

2 5 év közötti gyermekek
Naponta 3-szor 1 ml belsőleges oldat (22,5 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

6 12 év közötti gyermekek
Naponta 2 3-szor 2 ml belsőleges oldat (30 45 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
Az első 2 3 napban naponta 3-szor 4 ml belsőleges oldat (90 mg/nap ambroxol-hidroklorid), majd naponta 2-szer 4 ml oldat (60 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

A belsőleges oldatot célszerű étkezések után, elegendő folyadékkal (pl. 1 pohár víz, tea vagy gyümölcslé) elegyítve bevenni.

Inhalálás
2 év alatti gyermekek
Naponta 1 2-szer 1 ml belsőleges oldat (7,5 15 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

2 5 év közötti gyermekek
Naponta 1 2-szer 2 ml belsőleges oldat (15 30 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

Felnőttek és 6 év feletti gyermekek
Naponta 1 2-szer 2 3 ml belsőleges oldat (15 45 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

A dózis kimérésére a dobozban elhelyezett, jelzéssel ellátott adagolópohár szolgál.

Az inhaláláshoz használjon megfelelő eszközt (kompresszoros vagy ultrahangos párásító), ami nem a gőzkazán-elven működik. Az inhalációs oldatot inhalálás előtt testhőmérsékletűre fel kell melegíteni.

Különleges betegcsoportok
Veseműködés csökkenés esetén vagy súlyos májbetegségben az orvos előírásának megfelelően, az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot ritkábban vagy kisebb adagokban alkalmazza.

Az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat nyálkaoldó hatását a bőséges folyadékbevitel javítja.
Az alkalmazás időtartama a betegség típusához és súlyosságához igazodik, és erről a kezelőorvos határoz.
A készítményt orvosi ellenőrzés nélkül 4 5 napnál tovább ne szedje.

Ha az oldat alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot alkalmazott
Ambroxol túladagolásakor mérgezési tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartó nyugtalanságról és hasmenésről számoltak be. Véletlen vagy szándékos nagymértékű túladagoláskor fokozott nyálel¬választás, garatizgalom, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet.
Amennyiben az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot túl nagy mennyiségben vette be, és a fenti túladagolási tünetek egyike jelentkezik, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot
Következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenységi reakciók első jeleinél nem szabad az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot újra alkalmazni. Tájékoztassa orvosát, hogy a reakció súlyosságát megállapíthassa, és adott esetben a szükséges további teendőkről dönthessen.

Súlyos keringési zavarokkal társuló hirtelen, nagyfokú túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk) esetén azonnal kérjen orvosi segítséget!

Gyakoriságuk szerint a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- émelygés
- ízérzékelés zavara
- érzéscsökkenés a szájüregben és a garatban.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás, hasmenés
- emésztési zavar, hasi fájdalom
- szájszárazság.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenységi reakciók
- bőrkiütés, csalánkiütés.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- torokszárazság
- túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés
- a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

Egy esetben allergiás bőrgyulladásról számoltak be.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat?
 A készítmény hatóanyaga: az ambroxol-hidroklorid. 7,5 mg ambroxol-hidroklorid 1 ml oldatban.
 Egyéb összetevők: kálium-szorbát, 25%-os sósav, tisztított víz.

Milyen az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga színű, szagtalan, kesernyés ízű vizes oldat.
Csomagolás: 40 ml, ill. 100 ml oldat fehér LDPE cseppentő feltéttel ellátott és fehér PP csavaros kupakkal lezárt, barna színű üvegben.
Egy üveg + polisztirol adagoló pohár dobozban.

OGYI-T-2095/05 (40 ml)
OGYI-T-2095/06 (100 ml)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.

Gyártó
Merckle GmbH.
D-89079 Ulm, Graf-Arco-Straβe 3.
Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

7,50 mg ambroxol-hidroklorid 1 ml oldatban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Átlátszó, színtelen, vagy enyhén sárga színű, szagtalan, kesernyés ízű vizes oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Nyákoldó kezelés akut és krónikus bronchopulmonális betegségekben, amelyek a nyákképződés és transzport zavarával járnak együtt.

Az Ambrobene belsőleges oldat gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Per os alkalmazás
2 év alatti gyermekek:
Szokásos adagja naponta 2-szer 7,5 mg ambroxol-hidroklorid (2-szer 1 ml Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat).

2 5 év közötti gyermekek:
Szokásos adagja naponta 3-szor 7,5 mg ambroxol-hidroklorid (3-szor 1 ml Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat).

6 12 év közötti gyermekek:
Szokásos adagja naponta 2-3-szor 15 mg ambroxol-hidroklorid (2 3-szor 2 ml Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat).

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:
Szokásos adagja 2-3 napon keresztül naponta 3-szor 30 mg ambroxol-hidroklorid (3-szor 4 ml Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat), majd naponta 2-szer 30 mg ambroxol-hidroklorid.

Inhalálás
2 év alatti gyermekek:
Szokásos adagja naponta 7,5-15 mg ambroxol-hidroklorid (1-2-szer 1 ml Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat)

2 5 év közötti gyermekek
Szokásos adagja naponta 15-30 mg ambroxol-hidroklorid (1-2-szer 2 ml Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat).

Felnőttek és 6 év feletti gyermekek
Szokásos adagja naponta 15 45 mg ambroxol-hidroklorid (1-2-szer 2-3 ml Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat).

Megjegyzések
A dózis kiméréséhez a csomagolásban megfelelő jelöléssel ellátott adagolópohár található.

A fenntartó adagot súlyos veseműködési zavarok esetén megfelelő mértékben csökkenteni kell, vagy a gyógyszert ritkábban kell alkalmazni (dózisintervallum növelése).
Az ambroxol-hidroklorid nyálkaoldó hatását a bőséges folyadékbevitel javítja.

Az alkalmazás módja

Per os alkalmazás
Az oldatot célszerű étkezések után elegendő folyadékkal (pl. víz, gyümölcslé vagy tea) hígítva bevenni, de be lehet venni hígítás nélkül is.
A bőséges folyadékbevitel elősegíti az ambroxol nyákoldó hatását.

Inhalálás
Az inhaláláshoz megfelelő eszközt (kompresszoros vagy ultrahangos párásító), ami nem a gőzkazán-elven működik, kell használni. Az inhalációs oldatot inhalálás előtt testhőmérsékletűre fel kell mele¬gíteni.

Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartamát a javallat és a betegség lefutása szerint individuálisan kell meghatározni.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Gyomor-, bél ulceratio.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A hörgők motorikus tevékenységének zavarai esetén, ill. nagyobb váladékmennyiség képződésekor fokozott óvatossággal alkalmazandó a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákszekréció a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket).

Súlyos májbetegség esetén az ambroxol vérszintje emelkedhet, mivel az ambroxol metabolizmusa főként a májban zajlik.

Súlyos vesebetegség esetén az ambroxol májban képződött metabolitjainak vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben a fenntartó dózist megfelelően csökkenteni, az adagolási intervallumot növelni kell.

Gyomor-bél rendszeri megbetegedésekben (pl. anamnézisben szereplő ulcus pepticum) történő alkalmazáskor óvatosság ajánlatos, mivel a mucolyticumok károsíthatják a gyomornyálkahártya barrier funkcióját.

Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, az ambroxol-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Ezen kívül előfordulhat, hogy a Stevens Johnson szindróma vagy a TEN korai szakaszában a betegnél először a nem specifikus influenzaszerű előjelek lépnek fel, mint pl. láz, az egész test sajgása, nátha, köhögés és torokfájás/torokgyulladás. Mivel ezek a nem specifikus influenzaszerű előjelek félrevezetőek lehetnek, előfordulhat, hogy tüneti kezelést kezdenek köhögés és meghűlés elleni gyógyszerrel. Ezért ha új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozások lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni, és óvintézkedésként abba kell hagyni az ambroxol alkalmazását.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ambrobene és antitusszívumok (köhögéscsillapító szerek) kombinációjakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan meg kell gondolni.

Az amoxicillin, cefuroxim, doxiciklin és eritromicin antibiotikumok fokozott penetrációjáról számoltak be, ha azokat ambroxollal együtt alkalmazták. Ezt az interakciót doxiciklin esetében már terápiásan is kihasználják.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Az ambroxol átjut a placentán. Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességgel, az embrionális/magzati fejlődéssel, a szüléssel vagy a születés utáni fejlődéssel kapcsolatban. A terhesség 28. hete utáni alkalmazással kapcsolatos kiterjedt klinikai tapasztalatok nem mutattak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy káros hatása lenne a magzatra.
Mindazonáltal a terhesség alatti, gyógyszeralkalmazással kapcsolatos figyelmeztetéseket be kell tartani. Különösen a terhesség első harmadában nem ajánlott a készítmény alkalmazása. A terhesség 2. és 3. harmadában a készítmény csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével, orvosi javallattal szedhető.

Szoptatás
Az ambroxol kiválasztódik az anyatejbe. Habár nem valószínű, hogy kedvezőtlen hatások alakulnak ki a szoptatott csecsemőben, az ambroxol alkalmazása nem ajánlott szoptató anyák számára.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák alapján kerülnek feltüntetésre:
Nagyon gyakori: >1/10
Gyakori: >1/100 ≤1/10
Nem gyakori: >1/1000 ≤1/100
Ritka: >1/10 000 ≤1/1000
Nagyon ritka: >1/10 000
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók
Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: émelygés, szájüregi érzéscsökkenés
Nem gyakori: hányás, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom, és szájszárazság

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: ízérzés zavara (pl. megváltozott íz).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés
Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens Johnson szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).

Légzőrendszeri betegségek, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Gyakori: érzéscsökkenés a garatban
Nem ismert: torokszárazság.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

a) A túladagolás tünetei
Ambroxol vonatkozásában mérgezéses tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartó nyugtalanságról és hasmenésről számoltak be.

Az előzetes klinikai vizsgálatok alapján túladagoláskor fokozott nyálszekréció, fojtogató érzés, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet.

b) Terápiás intézkedések túladagoláskor
Akut beavatkozásra, mint amilyen a hányás kiváltása és a gyomormosás, általában nincs szükség, azokat csak extrém túladagoláskor kell mérlegelni.
Tüneti kezelés javasolt.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: mukolitikumok, ATC kód: R05C B06

Hatásmechanizmus
Az ambroxol a brómhexin aktív N-dezmetil-metabolitja. Annak ellenére, hogy hatásmechanizmusa még nem teljesen tisztázott, különböző vizsgálatokban igazolták szekretolitikus és szekretomotoros tulajdonságait.

Farmakodinámiás hatások
Állatkísérletekben emeli a serosus bronchialis szekrétum mennyiségét. A váladék eltávolítását segíti a viszkozitás csökkentése és a csillóhám aktiválása.

Ezen túlmenően ambroxol adása után a surfactant-szintézis és -szekréció emelkedéséről számoltak be, valamint találtak utalásokat az ér-tüdőgát permeabilitásának fokozódására.

A hatás per os alkalmazáskor átlagosan 30 perc múlva alakul ki, és egyszeri dózis után 6 12 órán át megmarad.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Az ambroxol per os adást követően embernél gyorsan és csaknem teljesen reszorbeálódik. Per os alkalmazást követően a tmax 1 3 óra. Abszolút biohasznosíthatósága a first-pass effektus miatt kb. 1/3 ára csökken.

Eloszlás
Az ambroxol plazmaproteinhez kötődése kb. 85% (80 90%). A plazmában a terminális felezési idő 7 12 óra. Az ambroxolnak és metabolitjainak teljes plazmafelezési ideje kb. 22 óra.
Az ambroxol bejut a liquorba, áthatol a placentán és bekerül az anyatejbe.

Biotranszformáció
A vesén át távozó metabolitok (pl. dibróm-antranilsav, glükuronidok) keletkeznek.

Elimináció
A kiválasztás közel 90%-ban renalisan, a májban képződött metabolitok formájában történik. A renalisan kiválasztódott mennyiség kevesebb, mint 10%-át a változatlan ambroxol teszi ki. A proteinhez kötődés és a megoszlási térfogat magas aránya, valamint a szövetekből a vérbe történő lassú visszajutása miatt dialízissel vagy forszírozott diuresissel jelentős ambroxol-elimináció nem várható.
Az ambroxol clearance-e súlyos májbetegségekben 20 40%-kal csökken. A metabolitok eliminációs felezési ideje súlyos veseműködési zavarokban megnő.

Biohasznosíthatóság
Az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatra vonatkozóan 1987-ben 12 vizsgálati személyen végeztek referencia-készítménnyel összevetve biohasznosíthatósági vizsgálatot. A vizsgálat a következő eredményeket adta:

Eredmények
4 ml Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat ill. referencia-készítmény egyszeri alkalmazása után az ambroxol farmakokinetikai paraméterei:

Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat (átlagérték ± eltérés) Referencia-készítmény
(átlagérték ± eltérés)
cmax (ng/ml) 72,58 ± 15,41 73,13 ± 8,87
tmax (h) 1,75 ± 0,58 1,75 ± 0,62
AUC0-24 (h x ng/ml) 542,74 ± 135,85 510,43 ± 79,51

cmax maximális plazmakoncentráció
tmax a maximális plazmakoncentráció időpontja
AUC a koncentráció-idő görbe alatti terület

Ábra: 4 ml Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat, ill. referencia-készítmény egyszeri alkalmazása után az ambroxol plazmakoncentrációjának átlagértékei és az átlagtól való eltérései.

Biohasznosíthatóság/bioekvivalencia
Az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat átlagos relatív biohasznosíthatósága referencia-készítménnyel összevetve 106,3% (átlagértékekből számítva). A bioekvivalencia igazolt (a referencia-készítményt helyettesíti).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás
Állatkísérletekben az akut toxicitásra vonatkozóan különös érzékenységet nem találtak.

Krónikus toxicitás
Két állatfaj esetében a krónikus toxicitásra vonatkozóan ambroxol által okozott elváltozások nem jelentkeztek.

Mutagén és tumorkeltő hatások
A hosszan tartó állatkísérletek nem utaltak az ambroxol tumorkeltő hatására.
Az ambroxolt részletes mutagenitási vizsgálatnak nem vetették alá; az eddigi vizsgálatok negatívak voltak.

Reprodukciós toxicitás
Patkányon és nyúlon végzett embriotoxicitási vizsgálatok legfeljebb 3 g/ttkg, ill. 200 mg/ttkg dózisok mellett teratogén hatást nem mutattak. Patkányok peri- és postnatalis fejlődését csak 500 mg/ttkg dózis befolyásolta. Patkányoknál legfeljebb 1,5 g/ttkg dózisok adásakor fertilitási zavarokat nem figyeltek meg. Az ambroxol áthatol a placentán és bejut az anyatejbe (állatvizsgálatok). Terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazásáról jelenleg nincsenek tapasztalatok.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kálium-szorbát, 25%-os sósav, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

40 ml, illetve 100 ml oldat fehér LDPE cseppentő feltéttel ellátott és fehér PP csavaros kupakkal lezárt, barna színű üvegben.
Egy üveg + polisztirol adagolópohár dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-2095/05 (Ambrobene 7,5/ml belsőleges oldat, 40 ml)
OGYI-T-2095/06 (Ambrobene 7,5/ml belsőleges oldat, 100 ml)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. március 18.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 19.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. április 21.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK


DOBOZ


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat
ambroxol-hidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

7,5 mg ambroxol-hidroklorid 1 ml oldatban.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges oldat.
40 ml
100 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-2095/05 (40 ml)
OGYI-T-2095/06 (100 ml)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A hörgők és a tüdő sűrű váladékkal járó heveny és idült betegségeinek kezelésére, nyákoldásra.
Ne alkalmazza a készítményt: ha allergiás (túlérzékeny) az ambroxol-hidrokloridra vagy az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat egyéb összetevőjére, gyomor-, bélfekélyek esetén és szoptatás ideje alatt.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Ambrobene 7,5 mg/ml
















A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK


ÜVEG


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat
ambroxol-hidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

7,5 mg ambroxol-hidroklorid 1 ml oldatban.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges oldat.
40 ml
100 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.

TEVA logó


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-2095/05 (40 ml)
OGYI-T-2095/06 (100 ml)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK