ASTRIX 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 30 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ASTRIX 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
acetilszalicilsav


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (a továbbiakban, mint Astrix kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Astrix kapszula szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni az Astrix kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell az Astrix kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Astrix kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Astrix kapszula hatását a vérlemezkék összecsapzódásának gátlásán keresztül fejti ki. A hatóanyag gyomornedvnek ellenálló bevonata miatt a gyomor-nyálkahártyát kíméli, ami a hosszantartó kezelés során előnyös.

Az Astrix kapszula az alábbi esetekben alkalmazható a vérlemezkék összecsapzódásának gátlására:
• koszorúér-elmeszesedés okozta mellkasi fájdalom,
• szívinfarktus,
• újbóli infarktus megelőzésére,
• artériás érsebészeti beavatkozások után,
• átmeneti keringési zavar és agyi infarktus megelőzésére,
• szívinfarktus kockázatának csökkentése szív-érrendszeri veszélyeztető tényezőkkel rendelkező 45-79 év közötti férfi és 55-79 év közötti nőbetegek esetében, amikor a várt terápiás eredmény felülmúlja a gyomor-bélvérzés fokozott kockázatából eredő veszélyt.


2. Tudnivalók az Astrix kapszula szedése előtt

Ne szedje az Astrix kapszulát, ha Ön az alábbi betegségek/állapotok bármelyikében szenved:
• ha allergiás a hatóanyagra (az acetilszalicilsavra), szalicilátokra vagy az Astrix kapszula egyéb összetevőjére (esetleg korábban emiatt bekövetkezett asztmás rohama volt),
• ha gyomor- vagy nyombélfekély betegségben szenved,
• ha fokozott vérzékenységi hajlamban szenved,
• a terhesség utolsó harmadában alkalmazása ellenjavallt,
• acetilszalicilsav vagy más gyulladásgátló okozta asztmás roham vagy bőr- és nyálkahártya-duzzanat a kórtörténetben,
• alacsony vérlemezkeszám esetén,
• súlyos vesekárosodás esetén,
• súlyos szívelégtelenség esetén,
• súlyos májkárosodás esetén,
• májzsugor esetén,
• ha heti 15 mg vagy ennél nagyobb adagú metotrexáttal kezelik Önt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Astrix kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi betegségek fennállnak Önnél:
• tüdőasztma, COPD (krónikus légzési nehezítettséggel járó tüdőbetegség),
• köszvény,
• véralvadásgátló kezelés,
• egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapító szerekkel szembeni túlérzékenység,
• állandó vagy visszatérő gyomorpanaszok,
• korábban ismertté vált gyomor-bélrendszeri fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés,
• korábban ismertté vált vese- vagy májkárosodás, vagy szívelégtelenség,
• glükóz - 6 - foszfát - dehidrogenáz hiány.

Műtéti beavatkozások (akár foghúzás) előtt a gyógyszer alkalmazásáról a műtétet végzőknek tudomást kell szerezniük!

Gyermekek és serdülők
Ne adja be gyermekének a gyógyszert az orvos tudta nélkül!
Gyermekek (16 éves kor alatt) kizárólag állandó orvosi felügyelet mellett, indokolt esetben szedhetik a készítményt.

Amennyiben a gyógyszer alkalmazása közben gyermekén hányást, hányingert, zavartságot, bágyadtságot észlel, a kezelést azonnal szakítsa meg, s keresse fel orvosát haladéktalanul. E tünetek ugyanis egy igen ritka, de veszélyes betegség, a Reye-szindróma tünetei lehetnek, melynek ellátása szakorvost igényel.

Egyéb gyógyszerek és az Astrix kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Astrix kapszula fokozza az alább felsorolt gyógyszerek hatását:
• véralvadásgátlók,
• nem-szteroid gyulladáscsökkentők, reuma ellenes szerek,
• fájdalomcsillapító (pl. metamizol, mivel egyidejű alkalmazás során csökkentheti az acetilszalicilsav hatását)
• cukorbetegség elleni gyógyszerek,
• metotrexát,
• lítium, digoxin, barbiturát,
• valproát,
• acetazolamid.

A gyomor-bélvérzés kockázata nő az Astrix kapszulával történő egyidejű szteroidkezelés vagy alkoholfogyasztás esetén.

Az Astrix kapszula csökkenti az alább felsorolt gyógyszerek hatását:
• vízhajtók,
• vérnyomáscsökkentők,
• húgysavcsökkentők,
• gyomorsav túltengés esetén szedett gyógyszerek.

Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e az Astrix kapszulát, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.

Az Astrix kapszula egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A gyomor-bélvérzés kockázata nő egyidejű alkoholfogyasztás esetén.

Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség első és második harmadában kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.
A terhesség harmadik harmadban az Astrix kapszula nem alkalmazható.

Ha szoptatás ideje alatt nagyobb adagokkal való kezelés szükséges, a szoptatást be kell fejezni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Astrix kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni az Astrix kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• A készítmény ajánlott adagja: koszorúér-elmeszesedés okozta mellkasi fájdalom esetén napi 1 3 kapszula,
• szívinfarktus esetén vagy újbóli infarktus megelőzésére napi l kapszula,
• artériás érsebészeti beavatkozások után napi 1-3 kapszula,
• átmeneti keringési zavar és agyi infarktus megelőzésére napi 1-3 kapszula,
• szívinfarktus kockázatának csökkentése szív-érrendszeri veszélyeztető tényezőkkel rendelkező betegek esetében naponta 1 kapszula vagy kétnaponta 3 kapszula.

A kapszulát étkezés után, bő folyadékkal kell bevenni.

Ha az előírtnál több Astrix kapszulát vett be
Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. A megfelelő orvosi beavatkozás felnőttek és gyermekek esetében egyaránt nélkülözhetetlen még akkor is, ha a túladagolás jelei és tünetei aktuálisan nem észlelhetőek.

Heveny túladagolás tünetei
Sav-bázis egyensúly- és anyagcserezavarok alakulhatnak ki, vércukorszint leesése, bőrkiütés, gyomor-bélrendszeri vérzések, fülzúgás, émelygés, hányás, látás- és halláskárosodás, fejfájás, szédülés, zavartság.

Idült túladagolás tünetei
Gyomor-bélrendszeri vérzések, fekélyek, vérzékenység, szédülés, fülcsengés, különösen gyermekeknél és idősebb betegeknél a túladagolás jele lehet.

Ha elfelejtette bevenni az Astrix kapszulát
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja az Astrix kapszula szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvos megkérdezése nélkül. Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: fokozott vérzési hajlam
Ritka: vérlemezkék számának csökkenése, fehérvérsejt szám csökkenés, koponyaűri vérzés, vérszegénység.

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: nátha, nehézlégzés
Ritka: hörgőgörcs, asztmás roham.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: emésztési zavar, hányinger, hányás, hasfájás, gyomorégés, hasmenés
Ritka: súlyos gyomor-bélrendszeri vérzések, gyomor-, vagy nyombélfekélyek, melyek igen ritka esetben átfúródáshoz vezetnek.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: Alacsony vércukorszint

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: veseműködési zavarok.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: csalánkiütés
Ritka: bőrkiütés, bőrvörösség, Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, apró vérzések a bőrön és a nyálkahártyákon.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók (hörgőgörcs, bőrreakciók, ödéma, vérnyomásesés).

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
Nagyon ritka: májenzim-értékek emelkedése.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: fejfájás, szédülés, látászavar, aluszékonyság, zavartság, fülcsengés, időszakos halláscsökkenés nagyobb adagoknál, vagy hosszan tartó kezelésnél gyakran előfordul.

Érbetegségek és tünetek:
Ritka: vérzéses érgyulladás

Különösen gondos felügyeletet igényelnek azok a betegek, akiknek kórtörténetében gyomor-nyombélfekély szerepel, akiknek gyomor-bélpanaszaik vannak, beszűkült máj- és vesefunkció vagy szívelégtelenség áll fenn.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Astrix kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh./EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Astrix kapszula?
• A készítmény hatóanyaga: az acetilszalicilsav.
100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz kapszulánként.
• Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, Eudragit L30 D55, glicerin-monosztearát, poliszorbát 80, trietil-citrát, tisztított víz.
Kapszulahéj: indigókármin (E132), eritrozin (E127), zselatin.

Milyen az Astrix kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Alsó és felső felén átlátszó, rózsaszín, 4-es méretű, kemény zselatin kapszulába töltött fehér, szagtalan vagy enyhén ecetszagú pellet.

30 db kapszula színtelen, átlátszó, PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
TEVA Gyógyszergyár Zrt, 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-3800/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. július

1. A GYÓGYSZER NEVE

ASTRIX 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.

Alsó és felső felén átlátszó, rózsaszín, 4-es méretű, kemény zselatin kapszulába töltött fehér, szagtalan vagy enyhén ecetszagú pellet.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Thrombocyta-aggregáció gátlása a következő esetekben:
• stabil és instabil angina pectoris,
• akut myocardialis infarctus,
• reinfarctus profilaxis,
• artériás érsebészeti beavatkozások után (pl. Percutan Transluminalis Coronaria Angioplasztika - PTCA, Coronaria Arteria Bypass Graft - CABG),
• transitorikus ischaemiás attak (TIA) és cerebrális infarktus megelőzésére.
• myocardialis infarctus kockázatának csökkentése cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező 45-79 év közötti férfi és 55-79 év közötti nőbetegek esetében, amikor a terápiás haszon felülmúlja a gastrointestinalis haemorrhagia fokozott kockázatából eredő veszélyt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek:
Thrombocyta-aggregáció gátlás céljából a szokásos adagolás:
• stabil és instabil angina pectoris esetén napi 100-300 mg acetilszalicilsav (1-3 kapszula/nap),
• akut myocardialis infarctus esetén napi 100 mg acetilszalicilsav (l kapszula/nap),
• reinfarctus megelőzésére napi 100 mg acetilszalicilsav (napi l kapszula/nap);
• artériás érsebészeti vagy invazív beavatkozás után (pl. CABG, PTCA) napi 100-300 mg acetilszalicilsav (1-3 kapszula/nap);
• transitorikus ischaemiás attak (TIA) és agyi infarctus elkerülésére az erre utaló jelek fellépése esetén napi 100-300 mg acetilszalicilsav (1-3 kapszula/nap).
• Myocardialis infarktus kockázatának csökkentésére cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegek esetében az ajánlott dózis naponta 100 mg vagy kétnaponta 300 mg acetilszalicilsav.

Gyermekek:
Gyermekeknek thrombocyta-aggregáció gátlás céljára az acetilszalicilsav 1-5 mg/ttkg adagban adható. Mivel az Astrix kapszula 100 mg-os adagolású, ezért ilyen javallatban általában egyéb, megfelelően adagolható készítmény alkalmazása javasolt.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. A kapszulát étkezés után, bő folyadékkal kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával (és más szalicilátokkal) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
• acetilszalicilsav vagy egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapító okozta asztmás roham vagy angioneurotikus ödéma a kórtörténetben,
• fokozott vérzési hajlam (haemorrhagiás diathesis) pl. haemophilia,
• thrombocytopenia,
• aktív gyomor- vagy nyombélfekély,
• súlyos szívelégtelenség.
• súlyos vesekárosodás (GFR < 30 ml/óra),
• súlyos májkárosodás,
• májcirrhosis,
• kombinációs kezelés heti 15 mg vagy ennél nagyobb adagú metotrexáttal (lásd 4.5 pont),
• 100 mg-t meghaladó napi dózis a terhesség harmadik trimeszterében (l. 4.6 pont)

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A következő esetekben csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelése után, fokozott elővigyázatossággal adható:
• egyidejű alvadásgátló kezelés,
• gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók okozta allergiás bőrtünetek, allergiás rhinitis a kórelőzményben, túlérzékenység,
• asthma bronchiale vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) /az acetilszalicilsav asthmás rohamot válthat ki/
• enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás,
• enyhe és közepesen súlyos májkárosodás,
• enyhe és közepesen súlyos szívelégtelenség,
• gyomor-bélrendszeri fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben,
• emésztőrendszeri betegségek,
• glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz genetikai hiánya (az acetilszalicilsav hemolízist idézhet elő, vagy a meglévőt súlyosbíthatja),
• köszvény (köszvényes rohamot provokálhat),

Tekintettel az acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációt gátló hatására, amely már egészen kis adagoknál is fellép, és több napig tart, a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy akár kisebb műtéti eljárás (pl. foghúzás) során is fennáll a vérzés kockázata.

Acetilszalicilsav rendszeres használata ronthatja az agyvérzéses betegek prognózisát. Ezért fokozott körültekintés szükséges, amikor az acetilszalicilsavat olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fokozott az agyvérzés kockázata (pl. magas vérnyomásos betegeknél). Azt is megfigyelték, hogy az acetilszalicilsav fokozza az agyvérzés kockázatát orrvérzésre hajlamos betegeknél.

A Reye-szindróma ritka, de életveszélyes állapot, mely vírusinfekciók (főleg varicella és influenza) kapcsán gyermekekben lépett fel.
Acetilszalicilsav alkalmazása gyermeknél kizárólag orvosi rendelvényre és csak akkor megengedett, ha egyéb szerek hatása nem kielégítő.

Az acetilszalicilsav még kis dózisban is csökkenti a vizeletkiválasztást, és köszvényt idézhet elő azoknál a betegeknél, akiknek már egyébként is csökkent a vizeletkiválasztásuk.

Operatív beavatkozások előtt a gyógyszer alkalmazásáról a műtétet végzőknek tudomást kell szerezniük.

Ha a kezelés során tartós hányás, eszméletvesztés vagy kóros viselkedés fordul elő, az acetilszalicilsav alkalmazását abba kell hagyni.

Az acetilszalicilsav szedése csökkentheti a női termékenységet, és alkalmazása terhességet tervező nőknél nem ajánlott. Mérlegelendő az acetilszalicilsav-kezelés elhagyása olyan nőknél, akik nehezen esnek teherbe vagy meddőségi kivizsgáláson esnek át.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

• Orális antikoagulánsok: a thrombocyta-aggregáció gátlása, ill. a gyomor- és nyombél-nyálkahártya károsodása miatt fokozott a vérzés kockázata. Különösen fontos a vérzési idő monitorozása.
• Tiklopidin, klopidogrel: fokozott a vérzés kockázata (a thrombocyta-aggregációt gátló aktivitások szinergizmusa). Ha a kombináció nem kerülhető el, akkor gondos klinikai és laboratóriumi monitorozás szükséges (a vérzési időt is beleértve).
• Nem szteroid gyulladáscsökkentők fájdalomcsillapítók: egyidejű alkalmazás során fokozódhat a gyomor-bélrendszeri nemkívánatos hatások gyakorisága.
• Kortikoszteroidok: fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata
• Antidiabetikumok (pl. inzulin, szulfonilurea-származékok): a szalicilátok potencírozhatják az antidiabetikumok vércukorszint-csökkentő hatásait.
• Metotrexát: az egyidejű alkalmazás kerülendő a metotrexát fokozott hematológiai toxicitása miatt.
• A digoxin, barbiturátok és lítium plazmakoncentrációi acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása során emelkedhetnek.
• nátrium-valproát/valproinsav: az acetilszalicilsav emelheti a valproát plazmakoncentrációját, ezáltal potencírozva annak hatásait és nemkívánatos hatásait.
• Alkohol: fokozódhat a gastrointestinalis vérzés kockázata
• Acetazolamid: az acetilszalicilsav emelheti az acetazolamid koncentrációit, ami növeli a metabolikus acidózis kockázatát.
• Vízhajtók, ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: A gyulladásgátló fájdalomcsillapítók csökkenthetik a vízhajtók és egyéb vérnyomáscsökkentők vérnyomáscsökkentő hatásait. ACE-gátló/angiotenzin II antagonista és ciklooxigenáz-gátló szerek egyidejű alkalmazása a veseműködés károsodásához vezethet olyan betegeknél, akiknél már eleve veseműködési zavar áll fenn (pl. kiszáradt és idős betegek). Ez akut veseelégtelenséget eredményezhet, amely általában reverzibilis. Fokozott körültekintés ajánlott, amikor NSAID-ot ACE-gátlóval/ angiotenzin II antagonistával kombináltan alkalmaznak, különösen idős betegeknél. A betegeknek elegendő mennyiségű folyadékot kell kapniuk, és mérlegelendő a veseműködés monitorozása a kombinációs terápia megkezdésekor és a kezelés során rendszeres időközönként.
• Húgysavcsökkentők (probenecid, szulfinpirazon): csökkent húgysavhajtó hatás.
• Aldoszteron-antagonisták (pl. spironolakton), kacsdiuretikumok (pl. furoszemid) és probenecid: hatékonysága acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása során csökkenhet.
• Ibuprofén: Kísérletes adatok arra utalnak, hogy az ibuprofen gátolhatja a kis adagban alkalmazott aszpirinnek a thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, amikor a két gyógyszert egyidejűleg adagolják. Ezen adatok korlátozott volta és az ex vivo adatok klinikai helyzetekre történő extrapolálásának bizonytalansága azonban arra utal, hogy nem vonhatók le szilárd következtetések az ibuprofen rendszeres használatára nézve, és a kutatók szerint nem valószínű, hogy az ibuprofen alkalmankénti használatának klinikailag jelentős hatása lenne.
• Fenitoin: A szalicilátok csökkenthetik a plazma fenitoin-koncentrációját azáltal, hogy csökkentik a fenitoin albuminhoz történő kötődését a plazmában. A szabad fenitoin mennyisége azonban általában nem nő, és ezért ez a kölcsönhatás elvileg nem befolyásolhatja a fenitoin adagolását.
• Metamizol: Az egyidejűleg alkalmazott metamizol csökkentheti az acetilszalicilsav antiaggregációs hatását. Ezért ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni prevenciós célból alacsony dózisú acetilszilicilsavat szedő betegeknél.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség:
Kis adagok (100 mg/nap-ig):
A klinikai vizsgálatok szerint a korlátozott nőgyógyászati alkalmazásra szolgáló, napi 100 mg-ig terjedő, adagok – melyek speciális ellenőrzést igényelnek – feltehetően biztonságosak.

100–500 mg/nap közötti adagok:
100 mg-t meghaladó napi dózis a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A 100 mg/nap feletti, napi 500 mg-ig terjedő adagok alkalmazását tekintve nem áll rendelkezésre
megfelelő klinikai tapasztalat, az 500 mg/nap vagy a feletti adagokról szóló ajánlások erre a dózistartományra is vonatkoznak.

A terhesség hatodik hónapjától kezdve a prosztaglandinok szintézisét gátló minden szer a következő veszélyekkel járhat:
- A magzatra és újszülöttre nézve:
- A szívet és a tüdőt érő toxikus hatás: a Botallo-vezeték idő előtti záródása esetleges intrauterin halálhoz vezet; pulmonális hypertonia és újszülöttkori jobb szívfél elégtelenség,
- Veseműködési zavar: oligohydramnion, neonatalis veseelégtelenség.
- Az anyára és – a terhesség végén – az újszülöttre nézve:
- A vérzési idő lehetséges megnyúlása; az aggregáció-gátló hatás még igen kis adagok mellett is bekövetkezhet.

A 25. amenorrheás hetet követően - eltekintve az különlegesen kivételes kardiológiai, neurológiai vagy nőgyógyászati alkalmazástól, mely orvosilag alátámasztott és specialista által ellenőrzött – minden acetilszalicilsav tartalmú gyógyszer adása kontraindikált (l. 4.3 pont).

Szoptatás:
Az acetilszalicilsav kiválasztódik a humán anyatejbe, de napi 300 mg alatti adagok alkalmazása valószínűleg nem gyakorol hatást a gyermekre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A leggyakoribb nemkívánatos hatások a gyomor-bélrendszeri tünetek és a gyomor-bélrendszeri vérzésre való fokozott hajlam dózisfüggőek. A gyomor-bélrendszeri vérzésre való fokozott hajlam ritkán jár tünetekkel.

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:
­ Nagyon gyakori (≥1/10)
­ Gyakori (≥1/100 - <1/10)
­ Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
­ Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
­ Nagyon ritka (<1/10 000),
­ nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: Fokozott vérzési hajlam
Ritka: koponyaűri vérzés, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis, aplastikus anemia,

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: anaphylaxiás reakciók

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: hypoglykaemia

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: fejfájás, szédülés, látászavar, aluszékonyság, zavartság, halláscsökkenés, fülcsengés melyek rendszerint túladagolásra utalnak


Érbetegségek és tünetek:
Ritka: haemorrhagiás vasculitis

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem gyakori: rhinitis, dyspnoe
Ritka: bronchospasmus, asthmás roham

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: dyspepsia, hasi fájdalom, hányinger, hányás, gyomorégés, hasmenés
Ritka: súlyos gastrointestinalis vérzések, gyomor- és bélfekélyek, melyek nagyon ritkán perforációhoz vezetnek.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Nagyon ritka: májenzim-értékek emelkedése

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: urticaria
Ritka: Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, purpura, erythema nodosum, erythema multiforme, Quincke-oedema

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: veseműködési zavarok

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Megkülönböztetendő az acetilszalicilsav krónikus túladagolása - ami túlnyomóan központi idegrendszeri zavarokat (szalicilizmus) okoz és a heveny mérgezés, amikor a savbázis egyensúly zavara áll előtérben.

Az akut túladagolás tünetei: tinnitus, szédülés, émelygés, hányás, hyperpnoe, dezorientáció, verítékezés és tremor.

A súlyos mérgezés tünetei közé tartoznak még: delírium, görcsök, hyperthermia, metabolikus acidosis, hypoglykaemia/hyperglykaemia, hypokalemia, dehidráció, tüdő oedema, rhabdomyolysis, szívritmuszavar.
Súlyos mérgezések esetében több tíz óra is eltelhet, mire a gyomornedv-ellenálló tablettákból felszabaduló gyógyszer maximális plazmakoncentrációi kialakulnak.

Krónikus toxicitás:
Az acetilszalicilsav és metabolitjai helyileg nyálkahártya-izgalmat okoznak. Már terápiás adagban is létrejöhetnek fekélyek, vérzések, és/vagy haemorrhagiás eróziók mikrovérzésekkel a gyomor-béltraktusban. Krónikus szedés alatt ezért anemia alakulhat ki. Szédülés, fülcsengés a túladagolás jele lehet.
300-500 μg/ml szalicilsav plazmakoncentráció esetén toxikus tünetek, (400)-500 μg/ml plazmakoncentráció felett komatózus állapot lép fel és bekövetkezhet a halál.
Szédülés és fülcsengés, különösen gyermekeknél és idősebb betegeknél a túladagolás jele lehet.

Kezelés
Specifikus antidotum nincs. Az acetilszalicilsav-intoxikáció kezelésének lehetőségei a lenyelt gyógyszer mennyiségéhez, klinikai tünetekhez, stádiumához és mértékéhez igazodnak. El kell végezni a hatóanyag felszívódását csökkentő szokásos intézkedéseket (pl. gyomormosás és orvosi (aktív) szén ismételt alkalmazása), a kiürülés meggyorsítását (lúgos vízhajtás, hemodialízis és hemoperfúzió), továbbá a folyadék- és elektrolit-háztartás, a hőszabályozás, valamint a légzés kontrollálását, rendezését.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antithrombotikus gyógyszerek, thrombocyta-aggregáció gátlók, kivéve heparin
ATC-kód: B01AC06

A szalicilsav származékai közül az acetilszalicilsavnak – antipiretikus és analgetikus hatásai mellett – kifejezett thrombocyta-aggregációt gátló hatása is van. Bár az acetilszalicilsav szalicilátra és acetátra hidrolizál, e hidrolízis nem szükséges az acetilszalicilsav hatásainak kiváltásához, sőt a thrombocyta-aggregációt gátló hatás olyan tulajdonság, mellyel a többi szalicilát nem rendelkezik.

E hatások elsődlegesen annak tudhatók be, hogy az acetilszalicilsav különböző fehérjéket, sőt a DNS-t is képes acetilálni, mely acetiláció révén e molekulák élettani tulajdonságai megváltoznak.
A vérlemezkékben az acetilszalicilsav legjelentősebb hatása a prosztaglandin-endoperoxid-szintáz enzim (PGHS-1, ismertebb nevén ciklooxigenáz-1 – COX-1) gátlása acetiláció révén. A COX-1 enzim a prosztanoid bioszintézis első lépéseként katalizálja az arachidonsav konverzióját PGH2-vé. A vérlemezkékben a PGH2 további lépésekben thromboxán A2-vé (TxA2) alakul, míg az érfal endotheliális sejtjeiben prosztaciklinné (PGI2). A thromboxán A2 elősegíti a thrombocyta-aggregációt és vazokonstriktor hatása van, a prosztaciklin pedig gátolja a thrombocyta-aggregációt és vazodilatátor hatása van. Bár e két prosztanoid hatása egymással ellentétes, az antithrombotikus effektus mégis erősebb, ugyanis a vérlemezkék nem képesek az irreverzibilisen bénított COX-1 reszintézisére, az érfal sejtjei azonban igen. Az acetilszalicilsavat alacsony dózisban alkalmazva szelektíven gátolható a thrombocyták PGH2 és thromboxán A2-szintézise, így érhető el az antithrombotikus hatás. Egyes vizsgálatok a COX-1 különböző izoenzimeinek jelenlétére, s ezek eltérő gátolhatóságára mutatnak rá a thrombocytákban és az endothelium sejtjeiben. Az acetilszalicilsav csak kis mértékben gátolja az indukálható ciklooxigenáz enzimet (COX-2).
Az acetilszalicilsav rendszeres, kis adagban való alkalmazásával - amit az Astrix terápia lehetővé tesz - a tromboxan A2 szintézis 90% feletti gátlása érhető el, miközben a prosztaciklin-szintézis csak minimális mértékben csökken.
A fenti hatások mellett az acetilszalicilsav meggátolja a vérlemezke-aggregáció második lépését is, azáltal, hogy gátolja az ADP felszabadulását a thrombocytákból. Szintén gátolja a 4. vérlemezke-faktor (PF-4) felszabadulását.
Az acetilszalicilsav a többi szaliciláthoz hasonlóan antipiretikus és analgetikus hatású, melynek szintén a prosztaglandin-bioszintézis gátlása az alapja.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az Astrix kapszulában a hatóanyag gyomornedv-rezisztens, bélben oldódó pelletek formájában található, ezért az acetilszalicilsav felszabadulása - a gyomorban oldódó készítményekhez képest - késleltetett, több órával később következik be. Az acetilszalicilsav a felszívódás alatt és után fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul át. Az acetilszalicilsav részben már a bél mucosán való átjutás közben hidrolítikusan bomlik, de a folyamat túlnyomórészt a májban zajlik. A kis adagokban elhúzódó felszívódó hatóanyag felszabadulást biztosító gyógyszerforma miatt az Astrixból az acetilszalicilsav lassan, alacsony koncentrációban kerül a portális keringésbe, ami azonban elegendő ahhoz, hogy a portális keringésen éppen áthaladó thrombocytákban a tromboxan A2 szintézist irreverzibilisen gátolja. Mivel a májat elérő kis mennyiségű acetilszalicilsav csaknem teljes mértékben metabolizálódik, a szisztémás hatása minimális. Nagy dózisú acetilszalicilsav bevétele után a liquor cerebro-spinalisban és a synovialis folyadékban kimutatható. A szalicilsav képes átjutni a placentán és megjelenhet az anyatejben is. Az acetilszalicilsav eliminációja dózisfüggő, mert a metabolizációt a májenzimek kapacitása határozza meg. Az eliminációs felezési idő kis dózis alkalmazása, pl. az Astrix javasolt dózisa esetén 2-3 óra. A plazmafehérjéhez történő kötődése koncentrációfüggő (66-98%). A szalicilsav és fő metabolitjai túlnyomórészt a vesén keresztül választódnak ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás:

Felnőttnél 10 g egyszeri adagtól kezdődően, gyermeknél 3 g acetilszalicilsav bevétele után halálos lehet. A halál rendszerint a légzés leállása miatt következik be.
300-500 mikrogramm/ml szalicilsav plazmakoncentráció esetén toxikus tünetek léphetnek fel,
400-500 mikrogramm/ml plazmakoncentráció felett komatózus állapot alakul ki és halál is bekövetkezhet.

Krónikus toxicitás:
Az acetilszalicilsav és fő metabolitja, a szalicilsav a nyálkahártyát helyileg irritálhatja, ami gastrointestinalis vérzés kockázatával jár. Állatkísérletekben nagy dózisú akut és krónikus adagolás mellett vesekárosodást észleltek.

Carcinogén és mutagén hatás vizsgálatai:
Az acetilszalicilsav carcinogén vagy mutagén hatására nincs bizonyíték.

Teratogenitási és reprodukciós vizsgálatok:
Több állatfaj esetében is megfigyelték a szalicilátok teratogén hatását: implantációs zavarokat, embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat, továbbá prenatalis terápia esetén az utód tanulási képességének csökkenését.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, Eudragit L30 D55, glicerin-monosztearát, poliszorbát 80, trietil-citrát, tisztított víz.
Kapszulahéj: indigókármin (E132), eritrozin (E127), zselatin

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db kapszula színtelen, átlátszó, PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3800/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. szeptember 26.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2005. január 19.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. július 23.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
acetilszalicilsav


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 100 mg acetilszalicilsav kapszulánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

30 db
gyomornedv-ellenálló kemény kapszula


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:/EXP:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.



10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

A fel nem használt gyógyszereit kérjük vigye vissza a gyógyszertárba.


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

TEVA Gyógyszergyár Zrt, 4042 Debrecen, Pallagi út 13.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-3800/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:/Lot:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Szívinfarktus és meghatározott keringési zavar megelőzésére és kezelésére alkalmazható gyógyszer.

Ellenjavallat: szalicilátokkal vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, gyomor- vagy nyombélfekély, kórosan fokozott vérzékenységi hajlam, terhesség utolsó harmada.
Mellékhatás: gyomor- bélpanaszok, túlérzékenységi reakciók, vérkép eltérések.

A kapszulát étkezés után, bő folyadékkal kell bevenni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

astrix


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
acetilszalicilsav


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

TEVA


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:/EXP:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.: /Lot:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK