BATRAFEN krém 20 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Batrafen 10 mg/g krém
ciklopirox-olamin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlen tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Batrafen 10 mg/g krém (továbbiakban Batrafen krém) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Batrafen krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Batrafen krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Batrafen krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Batrafen krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Batrafen krém a bőr gombás fertőzéseinek kezelésére alkalmazható készítmény (széles spektrumú gombaellenes szer). A ciklopirox-olamin gombaölő hatása a legtöbb bőr- és nyálkahártya megbetegedést okozó gombával szemben érvényesül.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A bőrgombásodás ismertetőjelei
A bőrgombásodás (felületi gombásodás) a bőr olyan megbetegedése, amit ún. parazita (élősködő) jellegű gombák okoznak. Ezek a mikroszkópikus méretű kórokozók leginkább a legnedvesebb és legmelegebb helyeken szaporodnak, főleg azokon a testtájakon, ahol bőrfelületek érintkeznek egymással, pl. a lábujjak köze, a lágyék vagy a hónalj. A gombasejtek behatolnak a bőrbe, és károsítják annak felső rétegeit. A gombák megtelepedésének jele lehet pl. a bőr erős hámlása, gyulladás vagy viszketés.


2. Tudnivalók a Batrafen krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Batrafen krémet:
- ha allergiás a készítmény hatóanyagára (a ciklopirox-olaminra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- nyílt sebre, a szem és környékének kezelésére,
- terhesség és szoptatás alatt,
- A Batrafen krém újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek kezelésére kellő adatok hiányában nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Batrafen krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Batrafen krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Batrafen krém folyékony paraffint tartalmaz, ezért a nemiszervek és a végbél környezetében való alkalmazáskor csökkentheti a gumióvszerek szakítószilárdságát, így védőhatását.

Egyéb gyógyszerek és a Batrafen krém
Gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Batrafen krém terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Ilyen hatások nem ismertek.

A Batrafen krém cetil-, sztearil- és benzil-alkoholt tartalmaz
A Batrafen krém 57,5 mg cetil- és sztearil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben, amik helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl.: kontakt dermatitisz).
A Batrafen krém 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben. A benzil-alkohol allergiás reakciókat és enyhe helyi irritációt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Batrafen krémet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A bőrgombásodás rendszerint nem gyógyul meg magától. Ha a megbetegedett bőrfelületet nem kezelik, a megbetegedés egyre nagyobb felületre terjedhet ki.

Gyermekek
A Batrafen 10 mg/g krém nem alkalmazható újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek kezelésére a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja
A Batrafen krém alkalmazásakor – ha a kezelőorvos másképp nem rendeli – az alábbi adagolási rend az irányadó:
A krémet naponta 2-szer a megbetegedett bőrfelületre kell felvinni, majd könnyedén bedörzsölni és száradni hagyni.

Legmegfelelőbb a kezelést mosakodás, zuhanyozás, illetve fürdés után végezni. Így a krémet nem távolítja el rögtön a víz, és elegendően hosszú ideig fejtheti ki hatását.

A kezelés hatásosságát elősegítő teendők
Lehetőség szerint kerülni kell szűk, nedvesség- és melegmegtartó ruházat, ill. cipő (pl. gumicsizma, nylonharisnya, műszálas ing/blúz) viselését. Mosakodás, zuhanyozás, ill. fürdés után a bőrt lehetőség szerint gondosan meg kell szárítani. Azokat a ruhadarabokat, amelyek érintkeznek a megbetegedett bőrrel, valamint a törölközőket és a mosdókesztyűket naponta kell váltani és 95°C-on kell mosni, vagy a kezelés ideje alatt egyszer használatos törölközőket és mosdókesztyűket kell használni. Ha egy újabb gombás fertőződés legkisebb gyanúja is fennáll (viszketés, hámlás stb.), haladéktalanul fel kell keresni a kezelőorvost.
A kezelőorvos által előírt további higiéniai utasításokat maradéktalanul be kell tartani.

A kezelés időtartama
A kezelést a bőrfelület gyógyulásáig (általában 2 hétig) kell alkalmazni. Esetleg javasolt a kezelést további 1-2 hétig folytatni a visszafertőződés elkerülése miatt.

Ha az előírtnál több Batrafen krémet alkalmazott
A Batrafen krém túladagolásának tipikus tünetei nem ismertek.
Amennyiben mégis előfordul túladagolás vagy véletlen bevétel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha idő előtt abbahagyja a Batrafen krém alkalmazását
Ebben az esetben fennáll annak a veszélye, hogy a megbetegedés kiújul. Kérjük, mindaddig folytassa a kezelést, amíg a kezelőorvos meg nem állapítja a gyógyulást.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Batrafen krém esetében az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Ritka mellékhatások (1000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Allergiás kontakt bőrgyulladás jelentkezhet. Átmeneti jelleggel helyi reakciók, mint pl. viszketés, enyhe égető érzés előfordulhat. Ezek a tünetek túlérzékenységi reakció jelei is lehetnek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Batrafen krémet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon, címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Batrafen krém?
- A készítmény hatóanyaga: 10 mg ciklopirox-olamin 1 g krémben.
- Egyéb összetevők: (S)-tejsav, benzil-alkohol, szorbitán-sztearát, mirisztil-alkohol, poliszorbát 60, cetil-alkohol, hígan folyó paraffin, oktildodekanol, sztearil-alkohol, tisztított víz.

Milyen a Batrafen krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: fehér vagy csaknem fehér, egynemű krém.

Csomagolás: 20 g krém fehér műanyag kiszúró-sapkás csavaros kupakkal lezárt, lakkréteggel bevont alumínium tubusban. 1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prága 10,
Csehország

Gyártó:
Sanofi-Aventis Deutchland GmbH
Brüning Strasse 50, Industriepark Hoechst,
65926 Frankfurt am Main,
Németország


OGYI-T-1164/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december

1. A GYÓGYSZER NEVE

Batrafen 10 mg/g krém


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg ciklopirox-olamint tartalmaz 1 g krémben.

Ismert hatású segédanyagok: 57,5 mg cetil-, és sztearil-alkoholt, és 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben (lásd 4.4 pont).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Krém.

Fehér vagy csaknem fehér, enyhén jellemző illatú, a hatóanyagot oldott állapotban tartalmazó, o/v típusú, egynemű krém.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A bőr gombás fertőzései.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A krémet naponta 2-szer kell a bőrre vinni.

Gyermekek
A Batrafen 10 mg/g krém nem alkalmazható újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek kezelésére a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja és időtartama

A javasolt adagolási rend szerint a krémet naponta 2-szer a megbetegedett bőrfelületre kell felvinni, majd könnyedén bedörzsölni és száradni hagyni.
Legmegfelelőbb a kezelést mosakodás, zuhanyozás, illetve fürdés után végezni. Így a krémet nem távolítja el rögtön a víz, és elegendően hosszú ideig fejtheti ki hatását.

A krémmel való kezelést a bőrtünetek gyógyulásáig – általában 2 hétig – kell folytatni.
Recidíva megelőzésére indokolt esetben a kezelés folytatása további 1-2 hétig javallt.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Nem alkalmazható nyílt sebek kezelésére, a szem és a szemkörnyék kezelésére.
- A Batrafen krém újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek kezelésére kellő adatok hiányában nem alkalmazható.
- Terhesség és szoptatás során a Batrafen krém nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kezelés hatásosságát elősegítő teendők
Lehetőség szerint kerülni kell szűk, nedvesség- és melegmegtartó ruházat, illetve cipő (pl. gumicsizma, nylonharisnya, műszálas ing/blúz) viselését. Mosakodás, zuhanyozás, illetve fürdés után a bőrt lehetőség szerint gondosan meg kell szárítani. Azokat a ruhadarabokat, amelyek érintkeznek a megbetegedett bőrrel, valamint a törölközőket és a mosdókesztyűket naponta kell váltani és 95°C-on kell mosni, vagy a kezelés ideje alatt egyszer használatos törölközőket és mosdókesztyűket kell használni. Ha egy újabb gombás fertőződés legkisebb gyanúja is fennáll (viszketés, hámlás stb.), haladéktalanul fel kell keresni a kezelőorvost.

Az orvos által előírt további higiéniai utasításokat maradéktalanul be kell tartani.

Segédanyagokra vonatkozó figyelmeztetések:
A Batrafen 10 mg/g krém folyékony paraffint tartalmaz, ezért a genitáliák és a végbél környezetében való alkalmazáskor csökkentheti a latex condomok szakítószilárdságát, így védőhatását.
A Batrafen 10 mg/g krém 57,5 mg cetil- és sztearil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben, amik helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl.: contact dermatitis).
A Batrafen 10 mg/g krém 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben, ami allergiás reakciókat és enyhe helyi irritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség:
A Batrafen 10 mg/g krém terhes nőkön történt alkalmazásával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
Az állatkísérletekben kimutattak a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, illetve a szülésre kifejtett, közvetlen, illetve közvetett káros hatásokat, azonban a posztnatális fejlődésre kifejtett lehetséges hatásokra nézve nincs elegendő adat.

A Batrafen 10 mg/g krém nem alkalmazható terhesség alatt.

Szoptatás:
Szoptatás során a Batrafen 10 mg/g krém nem alkalmazható, mivel nem ismert, hogy a ciklopirox olamin átjut-e az anyatejbe.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismertek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:
Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 1/10), nem gyakori (≥1/1000 1/100), ritka (≥1/10 000 1/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: Allergiás contact dermatitis. Átmeneti jellegű helyi reakciók, mint pl. viszketés, enyhe égető érzés előfordulhat. Ezek a tünetek túlérzékenységi reakció jelei is lehetnek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem ismert.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombás fertőzések elleni helyi készítmények,
ATC kód: D01A E14

A ciklopirox-olamin antimikotikum helyi alkalmazásra.
A vizsgálati eredmények alapján fungicid hatása az életfontosságú sejtépítő anyagok felvételének gátlásán alapszik, ugyanakkor indukálja más fontos sejtalkotórészek kiáramlását. A gombasejt belsejében felhalmozódik, miközben a sejtfalhoz, a sejtmembránhoz, a mitokondriumokhoz, a riboszómákhoz és a mikroszómákhoz irreverzibilisen kötődik.
A gombasejt a rendelkezésre álló adatok alapján a ciklopirox-olamint nem metabolizálja.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A bőrfelszívódás meghatározásakor humán vizsgálatban egészségesek bőrére átlagosan 36-37 mg 14 C-jelzett (0,43-0,52 mg/ttkg-nak megfelelő) ciklopirox-olamint vittek fel, 1%-os krém formájában, 4 percig tartó bedörzsöléssel.
Az ezt követő 6 órás hatóidő alatt (amiből 5 órán keresztül a felületen occlusio-t alkalmaztak)
0,012 μg/ml-ig terjedő szérumszinteket mértek. A bőrre vitt hatóanyag 1,1-1,6%-a jelent meg 4 napon belül a vizeletben.
Mivel per os alkalmazáskor az adagnak kb. 98%-a ürül ki a vizelettel, a vizeletben mért mennyiségek alapján a reszorpció átlagosan 1,3%-osnak adódik.
1 mg/ttkg 14C-jelzett, 1%-os ciklopirox-olamin krém intravaginális alkalmazása után (ivarérett nőstény Beagle-kutyákban) a reszorpció gyakorlatilag teljes volt. A maximális vérszint (0,2-0,23 μg/ml) már egy óra múlva kialakult.

A 10 mg/ttkg 14C-jelzett ciklopirox-olamin per os alkalmazása után végzett, metabolizmusra vonatkozó vizsgálatok eredményei szerint kutyában a vizeletben mérhető radioaktivitás 75%-át glükuronidok adták, míg 12% változatlan formában volt jelen. Egy kb. 6%-os mennyiséget 3 metabolit adott.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás:
Ciklopirox-olamin 1%-os PEG 400-as oldatának egyszeri, nyesett nyúlbőrön való alkalmazása után 24 órán belül nem alakultak ki sem lokális, sem szisztémás patológiás elváltozások.

Szubakut toxicitás:
Az ismételt, bőrön át való alkalmazás tolerálhatóságát 20-20 napig tartó vizsgálatban, sérült, ill. ép nyúlbőrön, ciklopirox-olamin 0,5 ml-nyi 1%-os PEG-400-as oldatával értékelték. Az oldat átmeneti, vagyis az alkalmazási időtartam előrehaladtával már nem jelentkező vörösödést okozott az ép bőrön, és erősebb, tartós vörösödést a sérült bőrön.

Nyulakon és tengerimalacokon 30-30 napos vizsgálatokat végeztek ép, ill. sérült bőrön. A tengerimalacokon naponta 60 cm2-ig terjedő, nyulakon 240 cm2-ig terjedő bőrfelületet kezeltek 1%-os ciklopirox-olamin krém, ill. krém-alap 0,5 g-ig, ill. 2,0 g-ig terjedő mennyiségeivel.
Klinikai, klinikai-kémiai, ill. hisztológiai szempontból nem találtak a hatóanyaggal összefüggésbe hozható patológiás elváltozást.

További vizsgálatokban 6 felnőtt nőstény Beagle-kutya kapott a humán gyógyászatban használt hüvelyi applikátor segítségével 5 ml ciklopirox-olamin krémet, 14 egymást követő napon. 6 további kutya, mint kontrollcsoport, placebo krémet kapott.
Ezek a vizsgálatok nem okoztak semmilyen károsodást a kutyákban. Nem alakult ki sem hüvelyepithelium elváltozás, sem a hüvely-nyálkahártya gyulladása.

Krónikus toxicitás:
Két 90-90 napos vizsgálatban nyulakon és egy hat hónapos vizsgálatban kutyákon értékelték ciklopirox-olamin 1,5 ml-nyi, 1%-os, 3%-os vagy 10%-os PEG-400-as oldatának hatását ép, ill. sérült bőrön, s a klinikai, klinikai-kémiai, ill. patológiai szerv-vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen, a hatóanyaggal összefüggésbe hozható károsodást.

Reprodukciós toxicitás:
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a ciklopirox-olamin a fentebb, az intravaginális alkalmazásnál (lásd 5.2 pont) említett magas adagokban sem okoz károsodást sem az anyaállatokban, sem az utódokban. A fertilitás, ill. a posztnatális fejlődés sem károsodott.

Patkányokban napi 5 mg/ttkg per os adag alkalmazása után a fertilitás károsodásának jeleit figyelték meg. Napi 1 mg/ttkg adag esetén nem figyeltek meg ilyen hatást. A ciklopirox-olamin nem mutat sem embriotoxikus, sem teratogén hatást. Peri- ill. posztnatális toxicitást nem figyeltek meg, azonban a leszármazottakra kifejtett esetleges hosszú távú következményeket nem vizsgálták.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

(S)-tejsav, benzil-alkohol, szorbitán-sztearát, mirisztil-alkohol, poliszorbát 60, cetil-alkohol, hígan folyó paraffin, oktildodekanol, sztearil-alkohol, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 g krém fehér HDPE kiszúró-sapkás, csavaros kupakkal lezárt, lakkréteggel bevont alumínium tubusban. 1 tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés  (egy keresztes), erős hatású.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prága 10,
Csehország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1164/02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1985. február 22.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 16.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. december 19.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ és TUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Batrafen 10 mg/g krém
ciklopirox-olamin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 10 mg ciklopirox-olamin 1 g krémben.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: (S)-tejsav, benzil-alkohol, szorbitán-sztearát, mirisztil-alkohol, poliszorbát 60, cetil alkohol, hígan folyó paraffin, oktildodekanol, sztearil-alkohol, tisztított víz.

Benzil-, cetil- és sztearil-alkoholt tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

20 g, krém


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleg történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prága 10,
Csehország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1164/02


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN)


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A bőr gombás fertőzéseinek kezelésére.
Ellenjavallatok: a készítmény hatóanyaga vagy bármelyik segédanyag iránti túlérzékenység; terhesség, szoptatás esetén, csecsemők és kisgyermekek kezelésére.
Nyílt sebekre, a szem és környékének kezelésére nem alkalmazható.
Mellékhatás: bőrviszketés, égető érzés, ritkán bőrgyulladás.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK – csak a dobozon

Batrafen 10 mg/g krém


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD


Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.