BENFOGAMMA 50 mg bevont tabletta 50 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Benfogamma 50 mg bevont tabletta

benfotiamin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Benfogamma 50 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Benfogamma 50 mg bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Benfogamma 50 mg bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Benfogamma 50 mg bevont tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Benfogamma 50 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Benfogamma 50 mg bevont tabletta egy vitaminkészítmény. Hatóanyaga a benfotiamin, egy B1 vitamin származék.

Terápiás javallatok:
Az egyetlen hatóanyagot tartalmazó készítmény megalapozott terápiás javallatai kizárólag a klinikai tünetekkel járó B1-vitaminhiány kezelésére vagy megelőzése, feltéve, hogy a táplálkozással nem lehet javítani.
Klinikailag megalapozott B1-vitaminhiány a következő esetekben alakulhat ki:
- hiányos vagy elégtelen táplálkozás (például az úgynevezett beri-beri betegség);
- hosszan tartó, tápcsatornát megkerülő táplálkozás, éhezéssel járó fogyókúra;
- művesekezelés;
- felszívódási zavar, krónikus alkoholizmus (alkohol-mérgezés következtében kialakult szívizom működészavar, Wernicke-féle agyi működészavar, Korsakow-tünetegyüttes: memóriazavarok);
- fokozott szükséglet (például terhesség és szoptatás) esetén.
B1-vitaminhiány okozta idegi működészavarok és szív- és érrendszeri betegségek kezelésére.

A B1 vitamin fontos szerepet játszik a szervezet anyagcseréjében, valamint a táplálék energiává történő alakításában.

2. Tudnivalók a Benfogamma 50 mg bevont tabletta szedése előtt

Ne szedje a Benfogamma 50 mg bevont tablettát:
- ha allergiás a benfotiaminra, illetve a tiaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Benfogamma 50 mg bevont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Benfogamma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható egyes összetevőkre való érzékenység esetén (lásd „A Benfogamma 50 mg bevont tabletta szacharózt és glükóz szirupot tartalmaz” és „A Benfogamma 50 mg bevont tabletta makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz” részeket).

Egyéb gyógyszerek és a Benfogamma 50 mg bevont tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A tiamint a daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló 5-fluoro-uracil hatástalaníthatja.

A Benfogamma 50 mg bevont tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszernek nincs kölcsönhatása étellel vagy itallal.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás alatt az ajánlott napi B1-vitamin bevitel 1,4-1,6 mg. A terhesség alatt ezt az adagot csak akkor lehet túllépni, ha Önnek bizonyított B1-vitaminhiánya van, és csak addig, ameddig a napi ajánlott adagnál nagyobb adag alkalmazásának biztonságossága megállapítható. A javasolt napi adagnál nagyobb adagok biztonságosságát ezidáig még nem állapították meg.
A B1-vitamin átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Benfogamma 50 mg bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Benfogamma 50 mg bevont tabletta szacharózt, glükóz szirupot és nátriumot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Benfogamma 50 mg bevont tabletta makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz.
A makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell alkalmazni a Benfogamma 50 mg bevont tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kérjük, tartsa be az utasításokat, különben a Benfogamma 50 mg bevont tabletta nem fejti ki megfelelően a hatását!

A készítmény ajánlott adagja:

B1-vitaminhiány megelőzésére Napi 1-3-szor 1 darab bevont tabletta.
B1-vitaminhiány kezelésére Napi 3-szor 1-2 darab bevont tabletta, ritka esetekben akár több.
Bizonyos idegbántalmak (neuropátiák, polineuropátiák) kezelésére, melyeket B1 vitaminhiány okozhatott Kezdetben legalább naponta kétszer, speciális esetekben naponta háromszor 3 darab bevont tabletta legalább 3 héten át, melyet napi háromszor 1 2 darab bevont tablettával történő kezelés kövessen.

Az alkalmazás módja
A bevont tablettákat egészben, kevés vízzel kell lenyelni.

Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartama a terápia eredményességétől függ.

Idegbántalmak (neuropátiák) kezelésére kezdetben Benfogamma 50 mg bevont tablettát kell szedni legalább 3 hétig, ezután a terápia a kezelés eredményességétől függ.

Ha a Benfogamma 50 mg bevont tabletta hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Benfogamma 50 mg bevont tablettát vett be
Túladagolásos esetek nem ismertek. Ha túl sok tablettát vett be, és nem biztos ebben, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Általában orvosi beavatkozás nem szükséges.

Ha elfelejtette bevenni a Benfogamma 50 mg bevont tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a Benfogamma 50 mg bevont tabletta szedését a szokásos időben úgy, mint ezt megelőzően, és a jövőben figyeljen a rendszeres szedésre.

Ha idő előtt abbahagyja a Benfogamma 50 mg bevont tabletta szedését
Ha abbahagyja a kezelést, a terápia eredményességét kockáztatja. Ha kellemetlen mellékhatásokat vesz észre, kérjük, beszélje meg a további kezelést orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- egyes esetekben túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő (csalánkiütés, bőrkiütés).
- klinikai vizsgálatokban egyes esetekben gyomor-bélrendszeri rendellenességeket, mint hányást és más gyomor-bélrendszeri problémákat írtak le. A benfotiaminnal való összefüggés nem kielégítően tisztázott és dózisfüggő lehet.

Mellékhatás fellépésekor hagyja abba a Benfogamma 50 mg bevont tabletta szedését és beszéljen orvosával.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Benfogamma 50 mg bevont tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Benfogamma 50 mg bevont tabletta
A készítmény hatóanyaga:
50 mg benfotiamint (zsíroldékony B1-vitamin származék) tartalmaz bevont tablettánként.

Egyéb összetevők:
Tablettamag: kukoricakeményítő, szacharóz, zselatin, talkum, sztearinsav, magnézium-sztearát.
Bevonat: szacharóz, talkum, kalcium-karbonát, titán-dioxid (E 171), nehéz kaolin, arabmézga, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, makrogol 6000, montan glikol viasz, povidon K25, karmellóz-nátrium, glükóz szirup, makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát, nátrium-lauril-szulfát.

Gluténmentes, laktózt nem tartalmaz.

Milyen a Benfogamma 50 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, domború bevont tabletták.

50 db bevont tabletta, illetve a kórházi kiszerelésekben 100 db, 500 db, 1000 db bevont tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország

Gyártó:
Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich Knote Str. 2., 82343 Pöcking
Németország

OGYI-T-20069/01 (50 db)
OGYI-T-20069/02 (100 db)
OGYI-T-20069/03 (500 db)
OGYI-T-20069/04 (1000 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október

1. A GYÓGYSZER NEVE

Benfogamma 50 mg bevont tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg benfotiamint tartalmaz (lipidoldékony B1-vitamin származék) bevont tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 40,04 mg szacharóz, 0,15 mg glükóz szirup, 0,11 mg makrogol-glicerin-hidroxisztearát, nátrium (kevesebb, mint 23 mg) bevont tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta.

Fehér, kerek, domború bevont tabletták. Átmérő: 7,6 8,0 mm. Magasság: 3,7 4,6 mm.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A monokomponensű készítmény megalapozott terápiás indikációi kizárólag a klinikai tünetekkel járó B1-vitaminhiány terápiája vagy profilaxisa, feltéve, hogy a táplálkozással nem lehet korrigálni.
Klinikailag megalapozott B1-vitaminhiány a következő esetekben alakulhat ki: hiányos vagy elégtelen táplálkozás (pl. beri-beri), hosszan tartó parenterális táplálkozás, éhezéssel járó fogyókúra, hemodialízis, malabsorptio, krónikus alkoholizmus (alkohol-toxikus cardiomyopathia, Wernicke-encephalopathia, Korsakow-szindróma), fokozott szükséglet (pl. terhesség és szoptatás) esetén.
B1-vitaminhiány okozta neuropathiák és cardiovascularis betegségek kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás egyszeri és napi dózisokkal

B1-vitaminhiány megelőzésére Napi 1-3-szor 1 bevont tabletta.
B1-vitaminhiány kezelésére Napi 3-szor 1-2 bevont tabletta, ritka esetekben akár több.
Bizonyos neuropathiák (polyneuropathiák) kezelésére, melyeket B1-vitaminhiány okozhatott Kezdetben legalább naponta kétszer, speciális esetekben naponta háromszor 3 bevont tabletta legalább 3 héten át, melyet napi háromszor 1 2 bevont tablettával történő kezelés kövessen.

Az alkalmazás módja
A bevont tablettákat egészben, egy kis vízzel kell lenyelni.

Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartama a terápia eredményességétől függ.

Neuropathiák kezelésére kezdetben Benfogamma 50 mg bevont tablettát kell szedni legalább 3 hétig, ezután a terápia a kezelés eredményességétől függ.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, tiaminnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Benfogamma 50 mg bevont tabletta magja 12,5 mg, ill. a bevonata 27,54 mg szacharózt és 0,15 mg glükóz szirupot tartalmaz bevont tablettánként.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A Benfogamma 50 mg bevont tabletta bevonata 0,11 mg makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz bevont tablettánként.
A makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az 5-fluoro-uracil hatástalanítja a tiamint, mivel az 5-fluoro-uracil kompetitíven gátolja a tiamin tiamin-foszfáttá történő foszforilációját.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt az ajánlott napi B1-vitamin bevitel 1,4-1,6 mg. A terhesség alatt ezt az adagot csak akkor lehet túllépni, ha a betegnek bizonyított B1-vitaminhiánya van, és csak addig, ameddig a napi ajánlott adagnál magasabb dózis alkalmazásának biztonságossága megállapítható.
A B1-vitamin átjut az anyatejbe.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Benfogamma 50 mg bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő gyakorisági kategóriák alapján értékelik a mellékhatásokat:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100–<1/10)
Nem gyakori (≥1/1000–<1/100)
Ritka (≥1/10 000–<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: egyes esetekben túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő (urticaria, exanthema).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: Egyes esetekben benfotiaminnal végzett klinikai vizsgálatokban dokumentáltak gastrointestinalis rendellenességeket, mint a hányás és más gastrointestinalis problémák. Azonban ezek gyakorisága nem különbözött szignifikánsan a placebóval kezelt csoportétól. A benfotiaminnal való összefüggés nem kielégítően tisztázott és dózisfüggő lehet.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: B1-vitamin önmagában és kombinációi B6- és B12-vitaminnal
ATC kód: A11DA03

A B1-vitamin essentialis hatóanyag. A lipidoldékony prodrug benfotiamin biológiailag aktív tiamin pirofoszfáttá (TPP) alakul in vivo. A TPP részt vesz a szénhidrát anyagcsere fontos feladataiban. A tiamin-pirofoszfát koenzimként vesz részt a piruvát acetil-koenzim-A-vá történő átalakulásában és a transzketolázzal a pentóz-foszfát ciklusban. Továbbá szerepet játszik az alfa ketoglutarát szukcinil-koenzim-A-vá történő átalakításában a citromsav ciklusban. A B vitaminkomplex egyéb vitaminjaival való szoros kapcsolata miatt részt vesz az anyagcsere kölcsönhatásokban.
A kokarboxiláz többek között a piruvát-dehidrogenáz koenzimje, mely kulcsszerepet foglal el a glükóz oxidatív lebomlásában. Mivel az idegsejtek energiaellátása főleg a glükóz oxidatív lebomlása révén történik, ezért a megfelelő tiamin ellátottság az idegsejtek működéséhez létfontosságú. Magas glükózszinteknél megnő a tiamin igény.
A vér adekvát kokarboxiláz mennyiségének hiánya az intermedier bomlástermékek, mint a piruvát, laktát és ketoglutarát vérben és szövetekben történő felszaporodásához vezet, amelyekre az izomzat, a myocardium és a központi idegrendszer különösen érzékenyen reagál. A benfotiamin ezeknek a toxikus anyagoknak a felhalmozódását gátolja meg.
A vörösvértestek tiamin-difoszfát függő enzimaktivitásának mérése, mint pl. a transzketoláz (ETK) és aktivitásuk foka (aktivációs koefficiens alfa-ETK) alkalmasak a B1-vitamin státusz meghatározására. A plazma ETK koncentrációja 2-4 µg/100 ml.

A B1-vitamin (és a benfotiamin) antineuralgiás hatását állatkísérleti modelleken állapították meg. A transzketoláz, mint aktivációs faktor pozitív hatása alkoholisták kezelése révén ismert.

Magas dózisú B1-vitamin hatékonyságát Wernicke-encephalopathia kezelésében mutatták ki, és a vitamin központi idegrendszerre kifejtett közvetlen aktivitásának jeleként tartják számon.
A benfotiamin diabeteses polyneuropathiában kifejtett hatékonyságát számos kettős vak, placebokontrollos vizsgálat megállapította. Ledermann vizsgálatában (1989.) benfotiamin, B6-vitamin és B12 vitamin kombinációt alkalmaztak. A terápia alatt 3 héten belül szignifikánsan javult a neuropathiás tüneteket értékelő pontszám (score) és a vibrációérzet. Ezen a pontszámon belül szignifikánsan javult a dysaesthesia.
A fájdalomérzés a verum csoport 47%-ánál javult, míg a placebocsoportban ez az érték csak 10% volt.
Stracke és Federlin vizsgálatai (1996.) diabeteses polyneuropathiában megerősítették a benfotiamint tartalmazó kombináció hatékonyságát az ingerületvezetés sebességének mérése alapján.
Hosszú távú, 12 hónapnál tovább tartó megfigyelés is megerősítette ezt a pozitív hatást.
Egy további benfotiamin monopreparátummal végzett placebokontrollos, kettős vak vizsgálatban is megfigyelhető volt a neuropathia score szignifikáns javulása (vállalati belső adat, 1993.).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A B1-vitamin a legtöbb táplálékban biológiailag aktív tiamin-pirofoszfát formájában található. A bélfalon történő felszívódás feltétele, hogy az ott található pirofoszfatáz enzimek a foszfát részt lehasítsák.
Az absorptio dózisfüggő, kettős transzport-mechanizmus révén zajlik: 2 μmol plazmakoncentráció eléréséig aktív felszívódás, 2 μmol koncentráció felett passzív diffúzió révén.

A szervezetben naponta kb. 1 mg tiamin bomlik le. A tiamintöbblet a szervezetből a vizelettel kiürül. Az orálisan adott, lipidoldékony prodrug benfotiamin defoszforilációja a lipidoldékony S benzoiltiaminná (SBT) a foszfatáz enzimek hatására a belekben történik. Ez jobban szívódik fel, mint a vízoldékony tiamin-származékok és a vérkeringéssel a sejt belsejébe kerül. Itt enzimatikus debenzoilálás útján tiaminná alakul, ami végül a tiaminkináz segítségével az aktív koenzim formátummá alakul (kokarboxiláz, más néven tiamin-difoszfát). Benfotiaminnal szignifikánsan magasabb intracelluláris tiamin- és aktív koenzimkoncentrációk érhetők el, mint az orálisan alkalmazott vízoldékony tiamin-származékokkal. A benfotiamin felszívódása dózisarányos, így a hatóanyag lipidoldékonysága alapján, a tiaminnal ellentétben – nem mutat telítődési kinetikát.
A benfotiamin esetében kimutatták, hogy in vivo biológiailag aktív koenzimekké, tiamin-pirofoszfáttá és trifoszfáttá alakul. Jelzett benfotiaminnal állatokon végzett, teljes test autoradiográfia során magas radioaktivitást detektáltak az agyban, a szívizomban és a rekeszizomban.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

a) Akut, szubkrónikus és krónikus toxicitás

Állatokon a nagyon nagy dózisú B1-vitamin bradycardiát okoz. Ezen kívül a vegetatív ganglionok és az izom végkészülékek blokádjának tünetei fordulnak elő. Állatokon 100 mg/ttkg benfotiamin dózissal végzett krónikus toxikus kísérletekben szervi elváltozásokat nem figyeltek meg.

b) Mutagén és tumorképző potenciál

Klinikai alkalmazás mellett nem várhatók a B1-vitamin mutagén hatásai.
A B1-vitamin tumorképző potenciáljára vonatkozó hosszú távú állatkísérletek nem állnak rendelkezésre.

c) Reproduktív toxicitás

A B1-vitamin aktív transzporttal bejut a magzatba. A magzat és az újszülött B1-vitamin koncentrációja meghaladja az anyai B1-vitamin koncentrációt. A nagy dózisú B1-vitamin hatását állatkísérletekben nem vizsgálták kielégítően.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:
kukoricakeményítő
szacharóz
zselatin
talkum
sztearinsav
magnézium-sztearát

Bevonat:
szacharóz
talkum
kalcium-karbonát
titán-dioxid (E 171)
nehéz kaolin
arabmézga
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
kukoricakeményítő
makrogol 6000
montan glikol viasz,
povidon K25
karmellóz-nátrium
glükóz szirup
makrogol-glicerin-hidroxisztearát
nátrium-lauril-szulfát

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 db bevont tabletta, ill. a kórházi kiszerelésekben 100 db, 500 db, 1000 db bevont tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20069/01 (50 db)
OGYI-T-20069/02 (100 db)
OGYI-T-20069/03 (500 db)
OGYI-T-20069/04 (1000 db)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. április 5.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 7.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. október 18.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Benfogamma 50 mg bevont tabletta
benfotiamin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

50,0 mg benfotiamint (zsíroldékony B1-vitamin származék) tartalmaz bevont tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: glükóz szirupot, szacharózt, makrogol-glicerin-hidroxisztearátot és nátriumot is tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

50 db, 100 db, 500 db, 1000 db bevont tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20069/01 (50 db)
OGYI-T-20069/02 (100 db)
OGYI-T-20069/03 (500 db)
OGYI-T-20069/04 (1000 db)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Klinikai tünetekkel járó B1-vitaminhiány kezelésére vagy megelőzése.
B1-vitaminhiány okozta idegi működészavarok és szív- és érrendszeri betegségek kezelésére.

Ne szedje a készítményt, ha allergiás a benfotiaminra, illetve a tiaminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőire.

B1-vitaminhiány megelőzésére: napi 1-3-szor 1 bevont tabletta.
B1-vitaminhiány kezelésére: napi 3-szor 1-2 bevont tabletta, ritka esetekben akár több.
Bizonyos idegbántalmak kezelésére: kezdetben legalább naponta kétszer, speciális esetekben naponta háromszor 3 bevont tabletta legalább 3 héten át, melyet napi háromszor 1 2 bevont tablettával történő kezelés kövessen.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Benfogamma 50 mg bevont tabletta



17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Benfogamma 50 mg bevont tabletta
benfotiamin


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK