BEPANTHEN krém 30 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bepanthen krém
dexpantenol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bepanthen krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bepanthen krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bepanthen krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Bepanthen krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Bepanthen krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bepanthen krém bőrvédő, bőrgyógyító krém. Hatóanyaga a dexpantenol, mely a bőr sejtjeiben gyorsan pantoténsav nevű vitaminná alakul át. A pantoténsav szerepet játszik mind a bőr felépítésében mind az újraképződésében. A hatóanyagot (dexpantenol) kevésbé zsíros alapanyagban tartalmazza.

Alkalmazása javasolt:
 Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére kisebb sérülések (banális égések és horzsolások), bőrirritáció (például radioterápia, fototerápia vagy UV fény expozíció után) esetén.
 Kiegészítő kezelésként krónikus fekélyesedések és felfekvési seb, végbélnyílás körüli berepedések, bőrátültetés és a nőgyógyászatban méhnyaksebek esetében.
 Rendszeres használattal a bőr szárazságának, berepedezettségének megelőzésére, védelmére, illetve kezelésére szolgál.
 Szoptatás alatt a mell rendszeres ápolására és a sebes vagy berepedezett mellbimbó kezelésére.
 Csecsemő ápolásakor a nedves pelenka okozta gyulladások, kidörzsölődések, bőrpír, valamint kiütések megelőzésére, kezelésére.
 Kortikoszteroid-kezelés kiegészítőjeként, vagy azt követő kezelésre.


2. Tudnivalók a Bepanthen krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bepanthen krémet:
- ha túlérzékeny a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bepanthen krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• allergiás valamire;
• más egyéb betegsége is van;
• egyéb gyógyszert is szed vagy használ (a nem vényköteleseket is beleértve).
Ilyenkor kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Bepanthen krém használható terhesség idején és szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bepanthen krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bepanthen krém sztearil-alkoholt, cetil-alkoholt és gyapjúviaszt tartalmaz
Ez a krém segédanyagként sztearil-alkoholt, cetil-alkoholt és gyapjúviaszt is tartalmaz, melyek helyi bőrreakciókat (például: kontaktdermatitisz) okozhatnak.

A Bepanthen krém propilénglikolt tartalmaz.
Ez a gyógyszer 15 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként. A propilénglikol bőrirritációt okozhat. Ne alkalmazza a gyógyszert 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (például égett) bőrfelületen anélkül, hogy orvosával vagy gyógyszerészével
beszélt volna.


3. Hogyan kell alkalmazni a Bepanthen krémet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szükség szerint naponta egyszer vagy többször, külsőleg, az érintett, megtisztított bőrfelületre kell kenni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Bepanthen krém kevéssé zsíros és azonnal beszívódik. Ezért alkalmas nedvező sebek, fedetlen testrészek mint az arc és szőrrel fedett testrészek kezelésére is. Könnyű kenhetősége alkalmassá teszi fájdalmas napégések és enyhébb égési sérülések kezelésére.

Alkalmazás szoptató kismamáknál mellbimbó ápolásakor
Minden szoptatás után öblítse le, törölje szárazra és kenje be a mellbimbót.

Ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, sürgősen forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bepanthen krém használatakor ritkán (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) előfordulhat, hogy átmeneti allergiaszerű bőrtüneteket okoz.
Ha ezek a mellékhatások súlyossá válnak, vagy ha a betegtájékoztatóban említett mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel például szokatlan bőrelváltozást, kérjük értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell tárolni a Bepanthen krémet?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Használat után jól zárja le a tubust.
Legfeljebb 25 °C alatt tárolandó.

A dobozon, tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bepanthen krém?
- A készítmény hatóanyaga: 50,0 mg dexpantenol 1 g krémben.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): DL-pantolakton, fenoxietanol, gyapjúviasz, „Amphisol K”, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, izopropil-mirisztát, tisztított víz, nátrium-hidroxid.

Milyen a Bepanthen krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy halvány sárgás-fehér, átlátszatlan, homogén krém enyhe szaggal.
30g vagy 100g krém csavaros műanyag kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubusba töltve. A tubus kartondobozban található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Bayer Hungária Kft., 1117 Budapest, Dombóvári út 26.

Gyártó:
GP Grenzach Productions GmBH, 79639 Grenzach-Wyhlen, Emil Barrel Stasse 7., Németország

OGYI-T-5407/01 1×30 g tubusban
OGYI-T-5407/02 1×100 g tubusban


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Bepanthen krém


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50,0 mg dexpantenol 1 g krémben.

Ismert hatású segédanyagok:
16 mg sztearil-alkohol, 24 mg cetil-alkohol, 13 mg gyapjúviasz és 15 mg propilénglikol 1 g krémben (lásd 4.4 pont).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban


3. GYÓGYSZERFORMA

Krém
Fehér vagy halvány sárgás-fehér, átlátszatlan, homogén krém enyhe szaggal.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére kisebb sérülések (banális égések és horzsolások), bőrirritáció (például radioterápia, fototerápia vagy UV fény expozíció után) esetén.
Adjuvánsként krónikus fekélyesedések és decubitus, analis fissurák, bőrtranszplantáció és cervix eróziók esetében.
Rendszeres használattal a bőr szárazságának, berepedezettségének megelőzésére, védelmére, ill. kezelésére.
Szoptatás alatt a mell rendszeres ápolására és a sebes vagy berepedezett mellbimbó kezelésére.
Kortikoszteroid terápia kiegészítőjeként, vagy azt követő kezelésre.

4.2 Adagolás és az alkalmazás

Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére, kidörzsölt, berepedezett vagy behasadt bőr kialakulásának megelőzésére és rendszeres ápolására: szükség szerint naponta egy vagy több alkalommal a megtisztított bőrfelületet bekenni.
Szoptatás ideje alatti mellápolás: minden szoptatás után be kell kenni a mellbimbót.
A méhszáj nyálkahártyájának sérülése esetén: szükség szerint naponta egyszer vagy többször alkalmazni.
A Bepanthen krém kevéssé zsíros és azonnal beszívódik. Ezért alkalmas nedvező sebek, fedetlen testrészek, mint az arc és szőrrel fedett testrészek kezelésére is. Könnyű kenhetősége alkalmassá teszi fájdalmas napégések és enyhébb égési sérülések kezelésére.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Napégés és egyéb fertőzésveszéllyel nem járó bőrirritáció kezelésére dezinficienst nem tartalmazó gyógyszerkészítmény használata javasolt (Bepanthen krém).
A Bepanthen krém propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.

A készítmény a szembe ne kerüljön!

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
Nincs rá adat, hogy a készítmény alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt kockázatos lenne.
Mégis, mint minden gyógyszer, így a Bepanthen is terhesség alatt csak az orvos utasítására alkalmazható.

Szoptatás
Berepedezett mellbimbó kezelése esetén a krémet szoptatás előtt le kell mosni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bepanthen krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Előfordulhatnak allergiás bőrreakciók, mint kontakt dermatitisz, allergiás dermatitisz, viszketés, erythema, ekcéma, bőrpír, kiütés, bőrirritáció és hólyagok.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

4.9 Túladagolás

A pantoténsav még nagy adagokban is jól tolerálható, ezért az irodalom szerint nem toxikus anyag. Hipervitaminózis nem ismert (GRAS status).


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, ATC kód: D03A X03

A dexpantenol – a Bepanthen hatóanyaga – a sejtekben gyorsan pantoténsavvá alakul át, így ugyanazzal a hatással rendelkezik. A dexpantenol előnye, hogy lokális alkalmazásnál gyorsabban felszívódik.
A pantoténsav az alapvető fontosságú koenzim A (CoA) alkotórésze. Acetil-koenzim A formájában a CoA minden sejt anyagcseréjében központi szerepet játszik. A pantoténsav így elengedhetetlenül szükséges a bőr és a nyálkahártyák felépítéséhez és regenerációjához.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A dexpantenol gyorsan felszívódik a bőrről. Azonnal pantoténsavvá alakul és belekerül az endogén pantoténsav-körforgásba.

Eloszlás
A pantoténsav a vérben plazmafehérjékhez kötődik (főleg ß-globulin és albumin). Egészséges felnőttben a vér 500-1000 mcg/l, a szérum 100 mcg/l mennyiségben tartalmazza.

Elimináció
A pantoténsav nem bomlik le a szervezetben, így változatlan formában ürül ki. Per os alkalmazás után 60-70%-a a vizelettel, a maradék a széklettel ürül. Felnőttek 2-7 mg-ot, gyermekek 2-3 mg-ot ürítenek a vizelettel naponta.

5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás
A pantenol, a pantoténsav és ezek sói nem toxikus vegyületek. Egereknél per os adagolás után a dexpantenol LD50 értéke 15 g/ttkg volt. Két másik dexpantenollal végzett akut toxicitási vizsgálatban 10 és 20 g/ttkg-os per os adagok nem voltak letálisak, illetve nem okozták az összes állat pusztulását.

Szubakut toxicitás
Patkányoknak 20 mg-os és kutyáknak 500 mg-os dexpantenol adagokat adva naponta 3 hónapon keresztül toxikus hatások és hisztopatológiai elváltozások nem voltak megfigyelhetők.
24 patkánynak 6 hónapon át 2 mg dexpantenolt adtak per os. Nem számoltak be hisztopatológiai elváltozásokról. 6 hónapon keresztül kutyáknak napi 50 mg/ttkg, majmoknak napi 1g kalcium pantotenátot adva semmilyen toxikus tünet vagy hisztopatológiai elváltozás nem volt tapasztalható.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

DL-pantolakton, fenoxietanol, gyapjúviasz, „Amphisol K”, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, izopropil-mirisztát, tisztított víz, nátrium-hidroxid

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g krém csavaros PP kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubusba töltve, dobozban.
100 g krém csavaros PP kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubusba töltve, dobozban.


6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest, Dombóvári út 26.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5407/01 1×30 g tubusban
OGYI-T-5407/02 1×100 g tubusban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 23

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. december 31.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. április 17.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Bepanthen krém
dexpantenol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

50 mg dexpantenol 1 g krémben.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: DL-pantolakton, fenoxietanol, gyapjúviasz, „Amphisol K”, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, izopropil-mirisztát, tisztított víz, nátrium-hidroxid.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Krém
30 g
100 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

A Bepanthen krém bőrvédő, bőrgyógyító krém. Hatóanyaga a dexpantenol, mely a bőr sejtjeiben gyorsan pantoténsav nevű vitaminná alakul át. A pantoténsav szerepet játszik mind a bőr felépítésében mind az újraképződésében. A hatóanyagot (dexpantenol) kevésbé zsíros alapanyagban tartalmazza.

Alkalmazása javasolt:
 Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére kisebb sérülések (banális égések és horzsolások), bőrirritáció (például radioterápia, fototerápia vagy UV fény expozíció után) esetén.
 Kiegészítő kezelésként krónikus fekélyesedések és felfekvési seb, végbélnyílás körüli berepedések, bőrátültetés és a nőgyógyászatban méhnyaksebek esetében.
 Rendszeres használattal a bőr szárazságának, berepedezettségének megelőzésére, védelmére, ill. kezelésére szolgál.
 Szoptatás alatt a mell rendszeres ápolására és a sebes vagy berepedezett mellbimbó kezelésére.
 Csecsemő ápolásakor a nedves pelenka okozta gyulladások, kidörzsölődések, bőrpír, valamint kiütések megelőzésére, kezelésére.
 Kortikoszteroid-kezelés kiegészítőjeként, vagy azt követő kezelésre.
Ne alkalmazza a Bepanthen krémet, ha allergiás a készítmény bármely összetevőjére.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Hungária Kft.,
1117 Budapest, Dombóvári út 26.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5407/01 1×30 g tubusban
OGYI-T-5407/02 1×100 g tubusban


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Külsőleg!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Bepanthen


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.




A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Bepanthen krém

50 mg dexpantenol/1 g krém

Külsőleg!


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

30 g
100 g


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó

Bayer Hungária Kft.