BÉRES B1 vitamin 10 mg tabletta 30 db

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Béres B1-vitamin 10 mg tabletta
tiamin

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Béres B1-vitamin 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Béres B1-vitamin 10 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Béres B1-vitamin 10 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Béres B1-vitamin 10 mg tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BÉRES B1-VITAMIN 10 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Béres B1-vitamin 10 mg hatóanyaga a B vitaminok csoportjába tartozó tiamin (B1-vitamin).
B1-vitamin-hiány állapotának megelőzésére és kezelésére, B1-vitamin függő enzim-betegségek kezelésére (magas alanin-szint, ún. jávorfaszörp-betegség, veleszületett ún. laktát acidózis bizonyos esetei) alkalmazható.


2. TUDNIVALÓK A BÉRES B1-VITAMIN 10 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Béres B1-vitamin 10 mg tablettát
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a Béres B1-vitamin 10 mg tabletta bármely más összetevőjére.

A Béres B1-vitamin 10 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny (a készítmény laktóz tartalma miatt). Ezekben az esetekben az alkalmazást megelőzően kérje ki a kezelőorvosa véleményét!

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Béres B1-vitamin 10 mg tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az alkohol csökkentheti a B1-vitamin hatását.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes és szoptató anyák a felnőttekre vonatkozó előírások betartásával szedhetik a készítményt!


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Béres B1-vitamin 10 mg tabletta egyes összetevőiről
A készítmény laktózt (tejcukor) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BÉRES B1-VITAMIN 10 MG TABLETTÁT?

A Béres B1-vitamin 10 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek:
B1-vitamin-hiány megelőzésére napi 5-10 mg (napi ½ - 1 tabletta),
B1-vitamin-hiány betegség esetén az adagot az orvos határozza meg.

Gyermekeknek:
Gyermekeknek átlagos napi adagja 14 éves kor felett 5-10 mg (½ - 1 tabletta).
A készítmény 14 éves kor alatt hiányállapot esetén orvosi javaslatra alkalmazható.

A tablettát bármely napszakban, lehetőleg étkezéskor, kevés folyadékkal, szétrágás nélkül javasolt bevenni!
A készítményt a B1-vitamin-hiányhoz vezető ok fennállásáig, betegségekben - egyéni megfontolás alapján - a kezelőorvos által meghatározott ideig javasolt szedni.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Béres B1-vitamin 10 mg tablettát vett be
Túladagolási és mérgezési tünetek nem ismertek.

Ha elfelejtette bevenni Béres B1-vitamin 10 mg tablettát
Pótolhatja a kiesett adagot, majd folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Béres B1-vitamin tabletta szedését
A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem jelentkezik.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Béres B1-vitamin 10 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény szedése mellett nagyon ritkán allergiás jelenségek (csalánkiütés, bőrviszketés) felléphetnek. Ez esetben a szedést abba kell hagyni!

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A BÉRES B1-VITAMIN 10 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert!
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszert nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Béres B1-vitamin 10 mg tabletta?
A készítmény hatóanyaga: 10 mg B1-vitamin (tiamin-nitrát formájában) tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (tejcukor, tablettánként 106,1 mg), mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tabletta: fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „B1” jelöléssel, a másikon felezővonallal.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 20 db, ill. 30 db tabletta színtelen, átlátszó műanyag/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Béres Gyógyszergyár Zrt.,1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Tel: 06-1-430-5500
Fax: 06-1-250-7251
E-levél: info@beres.hu

Gyártó:
Béres Gyógyszergyár Zrt., 5005 Szolnok, Nagysándor József út 39.


OGYI-T-7907/01-02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. szeptember 07.

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Béres B1-vitamin 10 mg tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 10 mg tiamin (tiamin-nitrát formájában) tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta: fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „B1” jelöléssel, a másikon felezővonallal. Törési felületük fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

B1-vitamin-hiány állapotának megelőzése és kezelése.
B1-vitamin függő enzimopathiák kezelése (hyperalaninaemia, jávorfaszörp-betegség, congenitalis lactat acidosis bizonyos esetei).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek: B1-vitamin-hiány megelőzésére napi 5-10 mg (napi ½ - 1 tabletta),
enyhe krónikus hiányállapot kezelésére napi 10-20 mg (napi 1-2-szer 1 tabletta), súlyosabb polyneuropathiában napi 30-50 mg (napi 3-5-ször 1 tabletta).
Gyermekeknek:
Gyermekeknek átlagos napi adagja 14 éves kor felett 5-10 mg (½ - 1 tabletta).
A készítmény 14 éves kor alatt hiányállapot esetén orvosi javaslatra alkalmazható.

Tiamin-dependens enzimopathiákban napi 4-5-ször 1-3 tabletta.

Cardiovascularis beri-beriben 100 mg/nap tiamin, Wernicke-Korsakoff szindrómában
2 x 50-100 mg/nap tiamin a terápiás válasz eléréséig parenterálisan alkalmazandó és csak ezt követően javasolt a per os kezelés!

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nem szükségesek.




4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Szulfit-tartalmú oldatok együttes adása során a tiamin hatása csökken. Az alkohol csökkenti a tiamin felszívódását (gátolja a foszforilációját) és növeli az eliminációját.

4.6 Terhesség és szoptatás

A készítmény az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható a szokásos napi adagban terhességben és szoptatás alatt B1-vitamin pótlásra, hiszen terheseken végzett klinikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Ezidáig azonban semmilyen káros következmény nem vált ismertté a tiamin alkalmazásával kapcsolatban terhességben vagy szoptatás alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyon ritkán túlérzékenységi reakciók léphetnek fel (urticaria, exanthema, pruritus).

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vitaminok
ATC kód: A11 D A 01

A tiamin fontos szerepet játszik különböző fiziológiás folyamatokban, elsősorban a szénhidrát anyagcserében. A tiamin vízben oldódó vitamin, hatékony formája a tiamin-pirofoszfát, amely részt vesz az α-ketosavak (piruvát, (α-ketoglutarát) dekarboxilációjában, mint a dekarboxiláz enzimek koenzimje, valamint a pentóz-hexóz átalakulásban, mint a transzketoláz enzimek koenzimje. Teljes hiánya beri-berit okoz, amelynek perifériás és központi idegrendszeri, valamint cardiovascularis manifesztációi vannak.
A B1-vitamint szokták adni megnövekedett B1-vitamin szükséglet kielégítésére egyoldalú, vitamin- hiányos táplálkozás, tartós lázas állapot, fokozott vitaminvesztés (hosszantartó diarrhoea), csökkent B1-vitamin hasznosítás (májfunkció zavar), hyperthyreosis, rendszeres alkoholfogyasztás esetén.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A vízben jól oldódó tiamin-nitrát felszívódása gyenge, per os adagolás után kb. egy óra alatt éri el a maximális plazmaszintet, felezési ideje kb. 2,5 óra. A tiamin a vizelettel ürül. Biohasznosulása per os adagolás után kb. 5%.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A tiamin-nitrát nem toxikus, akut per os adagolásban 5000 mg/kg dózisban sem figyeltek meg toxikus hatást egerekben. A hatóanyaggal végzett krónikus és szubakut toxikológiai adatok nem állnak rendelkezésre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db, ill. 30 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt.,
1037 Budapest, Mikoviny utca 2-4.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7907/01-02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2001.március 26./2007. 06. 07.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. 09. 07.

Külső (doboz) csomagoláson:

Béres B1-vitamin 10 mg tabletta
tiamin
20 db / 30 db

Hatóanyag: 10 mg tiamin (tiamin-nitrát formájában).
Segédanyagok: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Javallat: B1-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére.
Ellenjavallat: Nem adható a hatóanyaggal szembeni ismert allergia, bizonyos cukrok iránti érzékenység esetén.
Adagolás:
Felnőtteknek: B1-vitamin-hiány megelőzésére napi 1/2-1 tabletta.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Eltartása: legfeljebb 25 °C-on.
OGYI-T-7907/01-02
Gyártási szám:
Felhasználható:
Gyi.:
Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Braille írással a név és hatáserősség: Béres B1-vitamin 10 mg


Belső (buborékfólia) csomagoláson:

Béres B1-vitamin 10 mg tabletta
10 mg tiamin

Gysz.:
Felhasználható:
Béres logó