BETADINE kenőcs 20 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betadine kenőcs
povidon-jód


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Betadine kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Betadine kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Betadine kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Betadine kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Betadine kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Betadine kenőcs a kórokozók széles köre ellen hatékony, fertőzések helyi kezelésére és megelőzésére alkalmas, kis vágott sebek vagy horzsolások, kis kiterjedésű égési sérülések esetén.
Javasolt gombás vagy bakteriális bőrfertőzések kezelése, valamint felülfertőzött bőrfekélyek és felfekvések gyógyítására is.


2. Tudnivalók a Betadine kenőcs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Betadine-t
• Ha allergiás a povidon-jódra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha a pajzsmirigye nem működik megfelelően (például pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) vagy más pajzsmirigybetegségek esetén.
• A pajzsmirigydaganat radiojód-szcintigráfiás vizsgálata (olyan vizsgálat, amelynek során radioaktív jódot adnak be) vagy a pajzsmirigydaganat radiojódos kezelése előtt, vagy alatt. A radiojód-szcintigráfiát vagy a pajzsmirigykarcinóma radiojódos kezelését követően az utolsó povidon-jód-használat és a vizsgálatok között legalább 1-2 hétnek kell eltelnie (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
• Herpesz-szerű bőrgyulladás (az úgynevezett dermatitisz herpetiformisz Duhring-betegség) esetén.
• Higanytartalmú készítményekkel, mert olyan anyag képződik, ami károsíthatja a bőrt.
• A Betadine kenőcs nem alkalmazható újszülötteknél és 1 éves kor alatti gyermekeknél, 1 és 2 év közötti gyermekeknek pedig nem ajánlott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Betadine kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Hosszan tartó alkalmazása bőrirritációt, ritkán súlyos bőrreakciókat okozhat. Helyi irritáció vagy érzékenység esetén alkalmazását fel kell függeszteni.

A Betadine kenőcsöt ne melegítse fel az alkalmazás előtt.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél, rendszeres használat esetén a Betadine fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.

Pajzsmirigybetegségekben szenvedőknél (például golyva, pajzsmirigygöbök, vagy más nem akut pajzsmirigybetegségek), nagymennyiségű jódbevitel esetén fennáll a hipertireózist (pajzsmirigy túlműködés) kialakulásának veszélye. Ha pajzsmirigybetegségben szenved, ne alkalmazza a Betadine-t (lásd a Ne alkalmazza a Betadine-t című részt).

Kerülje a Betadine szembe jutását. Ha minden óvintézkedés ellenére a Betadine a szemébe került, azonnal öblítse ki bő vízzel.
A gyógyszer használata után gondosan mosson kezet.

Kerülje az ékszerekkel, különösen az ezüstöt tartalmazó tárgyakkal való érintkezést.

Gyermekek és serdülők
A Betadine kenőcs alkalmazása nem ajánlott 1 és 2 év közötti gyermekeknél, és nem alkalmazható újszülötteknél és 1 év alatti csecsemőknél (lásd Hogyan kell alkalmazni a Betadine kenőcsöt című részt).

Egyéb gyógyszerek és a Betadine kenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Betadine kenőcs és az enzimatikus összetevőket tartalmazó sebkezelő készítmények egyidejű alkalmazása mindkét anyag hatásának gyengüléséhez vezet.

Ezüst, és taurolidin tartalmú fertőtlenítőszerek, valamint hidrogén-peroxid és benzoetinktúra nem alkalmazható povidon-jóddal együtt, mert mindkét gyógyszer hatékonysága csökken.

A Povidon-jód tartalmú készítmények oktenidin tartalmú fertőtlenítőszerek előtt vagy után alkalmazva átmeneti sötét elszíneződést okozhatnak az érintett bőrterületeken, ezért nem javasolt egyidejűleg alkalmazni.

Betadine kenőcs rendszeres használata lítium-terápiában részesülőknek nem ajánlott.

A Betadine használata megzavarja a vér kimutatását a vizeletből vagy a székletből, valamint a vizeletből a glükóz kimutatását (például toluidinnal vagy gumigyantával végzett vizsgálatok), és hamisan pozitív eredményt adhat. A laboratóriumi vizsgálatok előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Betadine-t használ.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Terhesség és szoptatás alatt a povidon-jód csak szigorúan indokolt esetben, a kezelőorvos javaslatának megfelelően alkalmazható, mivel a felszívódott jodid-ion átjut a méhlepényen, és az anyatejbe kiválasztódik. A magzat és az újszülöttek fokozottan érzékenyek a jódra ezért a povidon-jód alkalmazása a magzatban vagy az újszülöttben pajzsmirigyműködési zavarokat idézhet elő, ezért használatát lehetőség szerint kerülni kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Betadine kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Betadine kenőcsöt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Betadine kenőcs kizárólag bőrön alkalmazható.

Alkalmazás
Felnőttek
Naponta egy alkalommal legfeljebb 8–9 borsónyi vagy naponta két alkalommal 4,5 borsónyi (1 borsónyi = 1 cm2 = 100 mg) kenőcs javasolt legfeljebb 7 napig. Az érintett bőrterületet előzetesen meg kell tisztítani és szárítani, ezután alkalmazandó a Betadine kenőcs.

Gyermekek és serdülők
A Betadine kenőcs alkalmazása nem ajánlott 1 és 2 év közötti gyermekeknél, és ellenjavallt újszülöttek és 1 év alatti csecsemők számára (lásd 4.3 pont).

Az ajánlott adag 2 és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők kezelésére, legfeljebb 7 napig (a borsónyi mennyiség meghatározása: 1 borsónyi = 1 cm2 = 100 mg):
• 2–5 éves gyermekeknek 1 borsónyi kenőcs naponta egyszer,
• 6–8 éves gyermekeknek 2 borsónyi kenőcs naponta egyszer (vagy 1 borsónyi, naponta kétszer),
• 9–13 éves gyermekeknek 3 borsónyi kenőcs naponta egyszer (vagy 1,5 borsónyi, naponta kétszer),
• 14 és betöltött 18. életév közötti gyermekeknek és serdülőknek 5 borsónyi kenőcs naponta egyszer (vagy 2,5 borsónyi, naponta kétszer).

Az érintett bőrterületet előzetesen meg kell tisztítani és szárítani, ezután alkalmazandó a Betadine kenőcs. Szükség esetén kötéssel borítható a sérülés mértékétől és súlyosságától függően.

Ha az állapota 7 napon belül nem javul, vagy a fertőzés a kezelés után kiújul (bőrpír, fájdalom, duzzanat, genny), forduljon orvosához.
Orvosával való egyeztetés nélkül ne alkalmazza a Betadine kenőcsöt 7 napnál tovább.

Ha az előírtnál több Betadine-t alkalmazott
Ha az utasításoknak megfelelően alkalmazza, nem áll fenn a túladagolás veszélye.
Helyi túladagolás esetén ajánlott meleg vízzel alaposan lemosni az érintett területet.

A Betadine kenőcsöt kizárólag bőrön alkalmazza.
A kenőcs hosszú időn át, nagy felületen, nagy mennyiségűben történő használata növeli a túladagolás lehetőségét.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha véletlenül szájon át alkalmazta ezt a gyógyszert, és az akut mérgezés alábbi tüneteit észleli:
− hasi tünetek,
− vizeletképződés hiánya (anuria),
− keringési elégtelenség,
− légzési nehézségek,
− anyagcsere-rendellenességek,
− szapora szívverés,
− csökkent vérnyomás,
− görcsök,
− láz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Betadine kenőcsöt
Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, folytassa a korábbiak szerint, amint eszébe jut.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Betadine kenőcs alkalmazását
A visszaesés elkerülése érdekében a fertőzés teljes megszüntetése szükséges, ne fejezze be a kezelést a javasolt időnél hamarabb.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelő- orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban használt meghatározások a következő mellékhatás előfordulási gyakoriságokat jelentik:

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenység (hiperszenzitivitás).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció, ami légzési nehézséget, szédülést és vérnyomásesést okozhat),
- angioödéma (súlyos allergiás reakció arc- és torokduzzanattal).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a kenőcs által kiváltott bőrgyulladás úgynevezett kontakt dermatitisz (például a bőr vörössége, apró hólyagok és viszketés).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hipertireózis (túlműködő pajzsmirigy, ami megnövekedett étvágyat, súlycsökkenést, izzadást, gyors szívverést vagy nyugtalanságot okozhat) azon betegeknél, akiknek már ezt megelőzően is volt pajzsmirigybetegsége.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
- hipotireózis (alulműködő pajzsmirigy, ami fáradtságot, súlynövekedést, lassú szívműködést okozhat) alakulhat ki elhúzódó, kiterjedt Betadine-használat mellett.
- elektrolitzavar (a folyadék és só egyensúlyának felborulása a vérben),
- metabolikus acidózis (a vér pH-értékének csökkenése a szervezet elsavasodása miatt),
- veseműködési zavar (akut veseelégtelenség),
- ozmolaritás rendellenesség (a vérben lévő ozmotikusan aktív anyagok felszaporodása, ami nagymennyiségű povidon-jód felszívódása esetén fordulhat elő).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Betadine-t tárolni?

Legfeljebb 25oC -on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Betadine kenőcsöt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Ne alkalmazza a Betadine kenőcsöt, ha elszíntelenedést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betadine kenőcs?
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg povidon-jód 1 g, vízzel lemosható kenőcsben, azaz 2 g povidon-jódot tartalmaz 20 g vízzel lemosható kenőcsben.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, makrogol 400, makrogol 100, makrogol 1500, makrogol 4000, tisztított víz.

Milyen a Betadine kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sötétbarna színű és enyhén jód szagú homogén kenőcs.
20 g töltettömegű kenőcs fehér, PE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban, betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Körmend, Mátyás király utca 65.
(a Mundipharma AG Basel, Svájc licence alapján)

OGYI-T-03756/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január

1. A GYÓGYSZER NEVE

Betadine kenőcs

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg povidon-jódot tartalmaz 1 g, vízzel lemosható kenőcsben.
2 g povidon-jódot tartalmat 20 g vízzel lemosható kenőcsben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs.

Sötétbarna színű és enyhén jód szagú homogén kenőcs.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Betadine kenőcs egy széles spektrumú antiszeptikum, amely helyi kezelésre és az infekciók megelőzésére alkalmas, kis vágott sebek vagy abrasiók, kis kiterjedésű égési sérülések esetén.
Javasolt gombás vagy bakteriális bőrfertőzések kezelésére, valamint felülfertőzött decubitus, illetve ulcus gyógyítására is.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek
Naponta egy alkalommal legfeljebb 8–9 borsónyi vagy naponta két alkalommal 4,5 borsónyi (1 borsónyi = 1 cm2 = 100 mg) kenőcs javasolt legfeljebb 7 napig. Az érintett bőrterületet előzetesen meg kell tisztítani és szárítani, ezután alkalmazandó a Betadine kenőcs.

Gyermekek és serdülők
A Betadine kenőcs alkalmazása nem ajánlott 1 és 2 év közötti gyermekeknél, és ellenjavallt újszülöttek és 1 év alatti csecsemők számára (lásd 4.3 pont).

Az ajánlott adag 2 és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők kezelésére, legfeljebb 7 napig (a borsónyi mennyiség meghatározása: 1 borsónyi = 1 cm2 = 100 mg):
• 2–5 éves gyermekeknek 1 borsónyi kenőcs naponta egyszer,
• 6–8 éves gyermekeknek 2 borsónyi kenőcs naponta egyszer (vagy 1 borsónyi, naponta kétszer),
• 9–13 éves gyermekeknek 3 borsónyi kenőcs naponta egyszer (vagy 1,5 borsónyi, naponta kétszer),
• 14 és betöltött 18. életév közötti gyermekeknek és serdülőknek 5 borsónyi kenőcs naponta egyszer (vagy 2,5 borsónyi, naponta kétszer).

Az alkalmazás módja
Kizárólag bőrön történő alkalmazásra.
Szükség esetén kötéssel borítható.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Pajzsmirigyműködési zavar.
• Pajzsmirigydaganat radiojód-szcintigráfiás vizsgálata vagy radiojód-kezelése előtt vagy alatt, a kompetitív jódfelvétel lehetősége miatt. A radioaktív jód-szcintigráfia vagy a pajzsmirigydaganat radiojód-kezelése és az utolsó povidon-jód-expozíció között legalább 1 2 hétnek kell eltelnie (lásd 4.5 pont).
• Dermatitis herpetiformis Duhring-betegség esetén.
• Higanyt tartalmazó készítményeket nem szabad egyidejűleg használni, mivel olyan anyag képződik, ami károsíthatja a bőrt.
• 1 éves életkor alatt kontraindikált.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges óvatosság szükséges terhes és szoptató anyáknál. Ilyen esetekben előny/kockázat arány mérlegelése után el kell dönteni, hogy a povidon-jódot csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges (lásd 4.6 pont).

Hosszan tartó alkalmazása bőrirritációt, ritkán súlyos bőrreakciókat okozhat. Helyi irritáció vagy érzékenység esetén alkalmazását fel kell függeszteni.

A Betadine kenőcsöt ne melegítse fel az alkalmazás előtt.

A Betadine kenőcs rendszeres használata krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél óvatosságot igényel.

Gyermekek és serdülők
A Betadine kenőcs alkalmazása nem ajánlott 1 és 2 év közötti gyermekeknél (lásd 4.2 pont), és ellenjavallt újszülöttek és 1 év alatti csecsemők számára (lásd 4.3 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A povidon-jód komplex pH 2,0 és 7,0 között hatékony. A komplex reakcióba lép fehérjékkel, valamint más telítetlen szerves vegyületekkel, ami a hatékonyságának csökkenését eredményezi.

A Betadine kenőcs és a sebkezelésben használatos enzimatikus szerek együttes alkalmazása mindkét szer hatékonyságának csökkenését eredményezi. Azok a gyógyszerek, amelyek ezüstöt, hidrogén-peroxidot vagy taurolidint tartalmaznak, interakcióba léphetnek a povidon-jód komplexszel ezáltal mindkét gyógyszer hatásának csökkenését okozhatják, ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő.

Povidon-jód tartalmú készítmények oktenidin tartalmú antiszeptikumok előtt vagy után alkalmazva átmeneti sötét elszíneződést okozhatnak az érintett területeken.

Betadine kenőcs rendszeres használata lítium-terápiában részesülőknek nem ajánlott.

Figyelem!
A povidon-jód oxidatív tulajdonsága révén megzavarhat bizonyos diagnosztikus teszteket, így például a vizelet vagy széklet hemoglobin, vagy vizelet glükóz vizsgálata során álpozitív eredményt kaphatunk.

Povidon-jód használata során a pajzsmirigy jódfelvétele lecsökkenhet, ami számos vizsgálatot megzavarhat (például pajzsmirigy-szcintigráfia, PBI-/protein-bound iodine/ meghatározás, radiojód-meghatározás), valamint meghiúsítja a pajzsmirigy tervezett jódterápiáját. Tartós povidon-jód-kezelés befejezését követően, az objektív eredmény érdekében, csak megfelelő átmeneti idő után (1-2 hét) ajánlott a következő pajzsmirigy-szcintigráfia elvégzése (lásd 4.3 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás
A felszívódott jód átjut a placentán, és az anyatejbe is kiválasztódik.
Pajzsmirigy-rendellenességekről, köztük veleszületett hypothyreoidismusról is beszámoltak a jóddal kezelt anyák gyermekeinél.
Kerülni kell a povidon-jód alkalmazását, kivéve, ha a várható előny az anya számára felülmúlja a magzatra és az újszülöttre gyakorolt lehetséges kockázatot, vagy ha nem áll rendelkezésre biztonságosabb alternatíva.

Termékenység
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Betadine kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbiakban használt meghatározások a következő mellékhatás előfordulási gyakoriságokat jelentik:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100–< 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1 000–< 1/100)
Ritka (≥ 1/10 000–< 1/1 000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: Hipersenzitivitás
Nagyon ritka: Anaphylaxiás reakció

Endokrin betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: Hyperthyreosis (néha tachycardiával vagy nyugtalansággal)
Nem ismert: Hypothyreosis

Metabolikus és táplálkozási rendellenességek:
Nem ismert: Elektrolitzavar, metabolikus acidosis

A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tüntei:
Ritka: Kontakt dermatitis (például erythema, apró hólyagokkal és viszketés)
Nagyon ritka: Angioödéma

Vese és húgyúti betegségek és tünetek:
Nem ismert: Akut veseelégtelenség, osmolaritás rendellenességek

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek
Az akut jód intoxikáció a következő tüneteket mutathatja:
- hasi teltségérzés, hasmenés,
- vesefunkció károsodás, anuria,
- keringési elégtelenség,
- tüdőödéma,
− metabolikus acidózis.

A szisztémás toxicitás vesekárosodást (beleértve az anuriát is), tachycardiát, hipotenziót, keringési elégtelenséget, aszfixiát eredményező glottis-ödémát vagy tüdőödémát, görcsrohamokat, lázat és metabolikus acidózist okozhat. Hyperthyreosis vagy hypothyreosis is kialakulhat.
Pajzsmirigyműködési zavar esetén a povidon-jód-kezelést fel kell függeszteni.

Kezelés
Tüneti, szupportív kezelés alkalmazandó.
Súlyos hipotenzió esetén intravénás folyadékot, szükség esetén vazopresszorokat kell adni.
Endotracheális intubációra lehet szükség, ha a felső légutak mart sérülése jelentős duzzanatot és ödémát okoz.
Nem szabad a beteget hánytatni. Hányás esetén az aspiráció megakadályozása érdekében a beteget olyan pozícióba kell helyezni, hogy a légutak nyitva maradjanak.
Ha a beteg nem hány, és elviseli a szájon át történő táplálást, akkor a keményítőtartalmú ételek (például burgonya, liszt, keményítő, kenyér) elfogyasztása elősegítheti a jód kevésbé mérgező jodiddá történő átalakítását.
Ha bélperforáció tünetei nem jelentkeznek, akkor a gyomrot orrgaratszondán keresztül keményítőoldattal át lehet öblíteni (a gyomorváladék sötétkék-lilára változik, és a szín alapján meghatározható, hogy a gyomormosás mikor fejezhető be).

A hemodialízis hatékonyan tisztítja ki a jódot, és súlyos jódmérgezés esetén alkalmazandó, különösen veseelégtelenség egyidejű fennállásakor. A folyamatos vénás hemodiafiltrálás kevésbé hatékony, mint a hemodialízis.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok és fertőtlenítők, jódkészítmények, ATC kód: D08AG02

Hatásmechanizmus
A povidon-jód a szintetikus polyvinyl-pyrrolidon polymer elemi jóddal (I2, az aktív rész) alkotott komplexe, amely a jód tartós felszabadulását biztosítja (a povidonnak nincs intrinsic antibakteriális aktivitása) és lehetővé teszi a jód könnyebb érintkezését a sejtmembránokkal. Ahogy a povidon-jód a bőrrel és a nyálkahártyával érintkezik, a jód disszociál a povidon-jód polimerkomplexből. A szabad jód gyors csíraölő hatású, míg a polymerhez kötött jód rezervoárként működik. Ez a fokozatos jódfelszabadulás csökkenti az elemi jód jelenlétével járó hátrányokat, és fenntartja a rendkívül hatékony mikrobicid aktivitást. A szabad jód gyorsan bejut a mikroorganizmusokba, és megtámadja a kulcsfontosságú fehérjéket, aminosavakat, nukleotidokat és telítetlen zsírsavakat. Reakcióba lép a mikroorganizmusok enzimjeit vagy strukturális fehérjéit alkotó aminosavak -SH és -OH csoportjaival, ezáltal oxidálja azokat.

Farmakodinámiás hatások
A povidon-jód gyors antibakteriális (Gram-pozitív és Gram-negatív), gombaellenes és vírusölő (burkolt és nem burkolt vírusok) hatást mutat. A kórházi, fogorvosi és orvosi gyakorlatban való intenzív, több mint 60 éves használat során a povidon-jóddal szemben nem figyelték meg rezisztencia kialakulását. Továbbá az antibiotikum-rezisztencia nincs hatással a povidon-jóddal szembeni érzékenységre.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A povidon-jód farmakokinetikáját a povidon és a jód disszociációja, majd a szervezetben jodiddá történő redukciója befolyásolja. A különböző gyógyszerformák és az eltérő alkalmazási módok hatással lehetnek a povidon-jód felszívódására, és a szisztémás felszívódás mértéke az alkalmazás helyétől és körülményeitől függ (terület, egészséges bőrfelület, sérült bőrfelület, nyálkahártyák, sebek, testüregek).

Felszívódás
In vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy a jód a bőrön keresztül felszívódik, és ennek mértéke a bőr állapotától (például egészséges vagy sérült), valamint az alkalmazás időtartamától és a felület nagyságától függ. Korlátozott mennyiségű jód szívódik fel az ép bőrön keresztül.
Fokozott a jódfelszívódás a sérült bőrről, fekélyeken, nagy felszívóképességű nyálkahártya-felületeken (hüvely) vagy nagykiterjedésű ép bőrfelületeken keresztül.
A szisztémás keringésbe elhanyagolható mennyiségű povidon (~35 KDa) szívódhat fel.

Eloszlás
Az alkalmazás módjától függetlenül a felszívódott jód/jodid a keringési rendszeren keresztül oszlik el a szervezetben. Egy részét (kb. 30%) a pajzsmirigy használja fel a hormonszintézishez.
A jód (bár kisebb mértékben) 24 óra elteltével a különböző szervekben is eloszlik, beleértve a májat, a vért és a pajzsmirigyet. A jód átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejjel (lásd a 4.6 pont).
A povidon topikális, orális vagy hüvelyi alkalmazást követően elhanyagolható mértékben szívódik fel, és nem lépi át a vér-agy gátat, illetve nem jut át a placentán.

Biotranszformáció
A jód jodiddá redukálódik, és a véráramból a nátrium/jodid-szimporter (NIS) hatására koncentrálódik a pajzsmirigy tüszősejtjeibe. A pajzsmirigy-stimuláló-hormon (TSH) serkenti a jodid transzportját a vérből a pajzsmirigysejtekbe, a jodid jóddá történő oxidációját és a jód kötődését a tirozinhoz.
A povidon metabolizmusa minimális (< 0,3%).

Elimináció
A jód, hacsak nem a pajzsmirigyben hasznosul, főként a vizelettel ürül ki a szervezetből. A jód vese-clearence-e (Cl) 872,4 ± 119,3 ml/óra, állandó eliminációs sebességgel (k) 0,0996 ± 0,009/óra és 6,22 órás felezési idővel.
A povidon kiválasztása főként a vesén keresztül, és kis mennyiségben az epével történik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A jód esszenciális elem, és szükséges a pajzsmirigyhormonok szintéziséhez, és e hormonok révén fontos szerepe van az energiatermelő anyagcserében és számos más élettani folyamatban. A jódot olyan élelmiszerekkel vesszük magunkhoz, mint a tengeri halak, a tengeri moszatok, a tejtermékek, a tojás, a baromfi és a hús. Orális adagolást követően az LD50 egerek, patkányok és tengerimalacok esetében 40–100 g/ttkg, intraperitoneális adagolást követően az LD50 egerek esetében 12–15 g/ttkg (a povidon átlagos molekulatömege 10-30 KDa).
A povidon-jóddal végzett akut, szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatok szisztémás adagolást követően viszonylag nagy dózisoknál mutatnak toxicitást, és mint ilyen, a toxicitás nem tekinthető relevánsnak a klinikai alkalmazás szempontjából.

Genotoxicitás
Számos in vitro genetikai toxikológiai vizsgálat utal arra, hogy a povidon-jód mutagén lehet, míg más vizsgálatok negatív eredményeket mutattak, beleértve külön in vivo vizsgálatokat is. Figyelembe véve a povidon-jód toxicitását az in vitro tesztrendszerekre, a bizonyítékok arra utalnak, hogy a povidon-jód nem genotoxikus. Állatoknál nem végeztek hosszú távú vizsgálatokat a povidon-jód karcinogén potenciáljának értékelésére.

Reprodukciós és fejlődési toxicitás
Nyulakkal végzett fejlődési toxicitási vizsgálatok azt mutatják, hogy az alacsony molekulatömegű povidon-jód komplex (16-75 mg/kg/nap) dózisfüggően csökkentette az anyaállatok testtömeg-gyarapodását, és az embrió és a méhlepény átlagos tömege alacsonyabb volt, mint a kontrollállatoké. Povidon-jódot egerek hüvelynyílásán alkalmazva embriotoxicitást igazoltak. Mivel a jód képes átjutni a placentán, valamint figyelembe véve a magzat érzékenységét a jód farmakológiai dózisaival szemben, terhes nőknél a povidon-jód kizárólag gondos orvosi mérlegelés után alkalmazható.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nátrium-hidrogén-karbonát,
makrogol 400, makrogol 1000, makrogol 1500, makrogol 4000,
tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

A povidon-jód nem használható hidrogén-peroxid, csersav, taurolidin, alkáli-, ezüst- és higanysókat tartalmazó anyagokkal együtt (lásd 4.3 és 4.5 pontok).
Kerülje az ékszerekkel, és különösen az ezüstöt tartalmazó tárgyakkal való érintkezést.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 g töltettömegű kenőcs fehér, PE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-03756/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1990. 06. 20.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. 06. 12.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. január 07.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Betadine kenőcs
povidon-jód

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

100 mg povidon-jódot tartalmaz 1 g vízzel lemosható kenőcsben.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, makrogol 400, 1000, 1500, 4000, tisztított víz

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

20 g

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

Kizárólag bőrön történő alkalmazásra.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Nem alkalmazza, ha allergiás a hatóanyagra, pajzsmirigy betegségek esetén, radiojód-szcintigráfiás vizsgálat esetén vagy radiojód kezeléskor, dermatitisz herpetiformisz Duhring-betegség esetén, higanytartalmú készítményekkel együtt.
Nem alkalmazható újszülötteknél és 1 éves kor alatt, 1 és 2 év közötti gyermekeknek pedig nem ajánlott.

Hosszan tartó alkalmazása bőrirritációt, ritkán súlyos bőrreakciót okozhat, ekkor az alkalmazást fel kell függeszteni.

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Fel nem használt, illetve lejárt gyógyszereit a gyógyszertárakban az erre a célra kihelyezett dobozokba dobja be.


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
(a Mundipharma AG Basel, Svájc licence alapján)


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-03756/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Fertőzések helyi kezelésére és megelőzésére.
A Betadine kenőcs kizárólag bőrön alkalmazható.
Az érintett területen, naponta egyszer vagy kétszer, legfeljebb 7 napig alkalmazható.
Ha az állapota 7 napon belül nem javul, vagy a fertőzés a kezelés után kiújul (bőrpír, fájdalom, duzzanat, genny), forduljon orvosához.
Szükség esetén kötéssel borítható a sérülés mértékétől és súlyosságától függően.

Használat előtt az érintett bőrterületet meg kell tisztítani és szárítani.
A kenőcsöt ne melegítse fel az alkalmazás előtt. Kerülje a Betadine kenőcs szembe jutását. Használat után gondosan mosson kezet.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Betadine kenőcs

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD



18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA




A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Betadine kenőcs
povidon-jód

Kizárólag bőrön történő alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

100 mg povidon-jódot tartalmaz 1 g vízzel lemosható kenőcsben.

20 g

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Egis
{Mundipharma logo}

Legfeljebb 25C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!