BILA-GIT filmtabletta 30 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára



Bila-Git filmtabletta
papaverin-hidroklorid, homatropin-metilbromid, dehidrokólsav



Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.





A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bila-Git filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bila-Git filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Bila-Git filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Bila-Git filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk





1. Milyen típusú gyógyszer a Bila-Git filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?



Epehólyag megbetegedés esetén, illetve epehólyag műtétet követően jelentkező panaszok (mint például nehéz, zsírdús ételek fogyasztása után jelentkező gyomortáji, vagy jobb bordaív alatti fájdalom, hasi diszkomfort, puffadás, teltségérzés, székrekedés, böfögés) tüneti kezelésére szolgáló készítmény.





2. Tudnivalók a Bila-Git filmtabletta szedése előtt



Ne szedje a Bila-Git filmtablettát

- ha allergiás a hatóanyag(ok)ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha súlyos máj- illetve vesekárosodásban szenved,

- ha teljes mechanikus epeút-elzáródás áll fenn,

- bizonyos szív ingerületvezetési zavar eseteiben,

- szapora szívműködés esetén,

- ha szívelégtelenségben szenved,

- szívinfarktus akut szakaszában,

- amennyiben gyomor-bélrendszeri szűkület áll fenn,

- ha prosztata megnagyobbodása van,

- ha vastagbéltágulata van,

- zöldhályog, illetve szűk elülső szemzug fennállása esetén,

- ha terhes,

- gyermekkorban.



Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bila-Git szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.



A Bila-Git filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- Gyomor-bélrendszeri csökkent működés esetén.

- A készítményt folyamatosan egy hétnél tovább nem ajánlott alkalmazni.

- A székelési szokásokban 2 hétnél tovább tartó hirtelen változás esetén a továbbiakban csak orvosi javaslatra alkalmazható.

- A kezelést meg kell szakítani, amennyiben a székletben vér jelenik meg, vagy ha a készítmény a napi maximális dózis alkalmazása esetén sem váltott ki megfelelő hatást.

- A napi maximális adagot túllépő gyógyszermennyiség bevétele esetén, - különösen idős korban, illetve gyermekeknél (véletlenszerű gyógyszerbevétel esetén) - zavartság, izgatottság léphet fel.



Gyermekek és serdülők

A Bila-Git alkalmazása gyermekek esetében ellenjavallt.



Egyéb gyógyszerek és a Bila-Git filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény óvatosan alkalmazható együtt:

- ciklosporinnal -gombásodás elleni szer (a dehidrokólsav fokozza a ciklosporin felszívódását).

- levodopával -Parkinson-kór kezelésére szolgáló készítmény (a papaverin csökkenti a levodopa hatását).

- belladonnával -a vegetatív idegrendszerre ható szer (annak hatása fokozódhat).

- ciszapriddal -bélműködésre ható szer (a homatropin-metilbromid a cizaprid hatását csökkenti).

- prokainamiddal -szívritmuszavar kezelésére szolgáló készítmény (a homatropin fokozza a prokainamid szívműködésre gyakorolt hatását).

- alkohollal, illetve más központi idegrendszeri működést csökkentő szerekkel (a papaverin maga is álmosságot, szédülést okozhat, ezért ilyen szerekkel történő együttadása esetén ezen mellékhatások előfordulásának esélye növekedhet).



A Bila-Git filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Étkezést követően kell bevenni.

A Bila-Git filmtabletta alkalmazása alatt alkohol fogyasztása kerülendő (a papaverin maga is álmosságot, szédülést okozhat, ezért ezen mellékhatások előfordulásának esélye növekedhet).



Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



Terhesség

Megfelelő klinikai vizsgálatok hiányában a készítmény terhesség során való alkalmazása esetén a magzat fejlődésében esetlegesen jelentkező nemkívánatos hatás biztonsággal nem zárható ki, ezért a filmtabletta terhesség alatt való alkalmazása nem javasolt.



Szoptatás

Szoptatás ideje alatt megfelelő tapasztalatok hiányában csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével, orvosi javaslat esetén alkalmazható.



Termékenység

A Bila-Git termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (látászavart, álmosságot, szédülést okozhat). Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen veszélyes gépeket, illetve ne végezzen más hasonló tevékenységet, ha úgy érzi, hogy romlik a koncentráló és reagáló képessége.



A Bila-Git filmtabletta laktózt tartalmaz

A Bila-Git filmtabletta adagonként 103,2 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni. Tejcukor érzékenységben szenvedő betegeknek a tabletta tejcukor tartalma (103,2 mg) miatt gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat.



A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.





3. Hogyan kell szedni a Bila-Git filmtablettát?



A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



A készítmény ajánlott adagja felnőttek számára naponta 2-3-szor 1-2 filmtabletta, étkezés után.

Maximális napi adagja 6 filmtabletta.



Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Bila-Git alkalmazása gyermekek esetében ellenjavallt.



Ha az előírtnál több Bila-Git filmtablettát vett be

- a kialakuló túlzott mértékű hashajtó hatás miatt hasi fájdalmak, gyengeség, szomjúság, hányás, elektrolit-eltérések léphetnek fel.

- a vérnyomás esésével és az ezt követő tünetekkel (szédülés, átmeneti eszméletvesztés) számolni kell.

- a nagy dózisú homatropin vizuális hallucinációkat, idősekben és gyermekeknél a mentális állapot változását, esetleg delírium (zavartság) kialakulását okozhatja.

Túladagolás esetén szükség szerint kórházi ellátás és tüneti kezelés javasolt.



Ha elfelejtette bevenni a Bila-Git filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.



Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.





4. Lehetséges mellékhatások



Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.



A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban súlyosabb mellékhatások előfordulásáról általában nagyobb adagok alkalmazása esetén számoltak be.

Az alábbi, súlyosabb mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez:



- túlérzékenységi reakcióból adódó májtoxicitás (sárgasággal, vérképeltéréssel)

- szapora, vagy lassú szívműködés, szívritmuszavar

- laktátacidózis (tejsavtúltengés a vérben) (igen nagy dózis alkalmazása esetén)

- vizuális hallucinációk, idősekben és gyermekeknél (a tabletta véletlenszerű bevételénél) a mentális állapot változása, esetleg önkontroll elvesztése (delírium) (nagyobb adagok alkalmazása esetén)



A gyógyszer mellékhatásainak előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).



Egyéb mellékhatások:



- csökkent vérlemezke szám

- szédülés, álmosság, fejfájás,

- szemnyomás esetleges emelkedése, pupillatágulat jelentkezhet

- hasi diszkomfort, hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés vagy székrekedés. A szer hashajtó hatású, ezért huzamos ideig való és/vagy az ajánlottnál nagyobb adag alkalmazása esetén hozzászokás (úgynevezett hashajtó abúzus) alakulhat ki: hasi fájdalmak, gyengeség, szomjúság, hányás, ionháztartásban eltérések léphetnek fel.

- arckipirulás, bőrpír, viszketés, kiütés.

- izzadás, gyengeség

- májenzim-eltérések



Mellékhatások bejelentése



Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.





5. Hogyan kell a Bila-Git filmtablettát tárolni?



A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!



Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.



A dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.



Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



Mit tartalmaz a Bila-Git filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai:

20 mg papaverin-hidroklorid, 1 mg homatropin-metilbromid, 250 mg dehidrokólsav.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kukoricakeményítő, povidon, laktóz-monohidrát (101 mg)

- Bevonat: glicerin-triacetát, makrogol 3000, laktóz-monohidrát (2,2 mg), titán-dioxid (E171), hipromellóz



Milyen a Bila-Git filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletták.

50 db, 30 db, ill. 10 db filmtabletta műanyag/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó u.1-5.



Gyártó

Opella Healthcare Hungary Kft.

2112 Veresegyház, Lévai u. 5.



OGYI-T-8917/01 (30 db filmtabletta)

OGYI-T-8917/02 (10 db filmtabletta)

OGYI-T-8917/03 (50 db filmtabletta)



A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel: 36 1 505 0050



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október

1. A GYÓGYSZER NEVE



Bila-Git filmtabletta





2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL



Hatóanyagok: 20 mg papaverin-hidroklorid,

1 mg homatropin-metilbromid,

250 mg dehidrokólsav filmtablettánként.



Ismert hatású segédanyag(ok): adagonként 103,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.





3. GYÓGYSZERFORMA



Filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta.




4. KLINIKAI JELLEMZŐK



4.1 Terápiás javallatok



Epehólyag megbetegedés esetén, illetve epehólyag műtétet követően jelentkező panaszok (mint például nehéz, zsírdús ételek fogyasztása után jelentkező gyomortáji, vagy jobb bordaív alatti fájdalom, hasi diszkomfort, puffadás, teltségérzés, székrekedés, böfögés) tüneti kezelésére szolgáló készítmény.



A Bila-Git filmtabletta felnőttek kezelésére szolgál.



4.2 Adagolás és alkalmazás



Adagolás



Felnőttek számára naponta 2-3-szor 1-2 filmtabletta, étkezés után.

Maximális napi adagja 6 filmtabletta.

A Bila Git alkalmazása gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).



4.3 Ellenjavallatok



- A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

- Súlyos máj-, illetve vesekárosodás.

- Komplett mechanikus biliaris obstructio.

- II-III-fokú AV-blokk.

- Szívelégtelenség.

- Infarctus myocardii acut szaka.

- Tachyarrhythmiák.

- Gastrointestinalis stenosisok.

- Prostatahypertrophia.

- Megacolon.

- Glaucoma, illetve szűk szemzug.

- Terhesség.

- Gyermekkor.



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések



A Bila-Git filmtabletta felnőttek kezelésére szolgáló készítmény.

A készítményt folyamatosan egy hétnél tovább nem ajánlott alkalmazni.

Óvatosan kell alkalmazni csökkent gastrointestinalis motilitás esetén.

A székelési szokásokban történt, 2 hétnél tovább tartó hirtelen változás esetén csak orvosi javaslatra alkalmazható.

A kezelést meg kell szakítani, amennyiben a székletben vér jelenik meg, vagy ha a készítmény a napi maximális dózis alkalmazása esetén sem váltott ki megfelelő hatást.

A napi maximális adagot túllépő gyógyszermennyiség bevétele esetén, -különösen idős korban, illetve gyermekeknél véletlen gyógyszerbevétel alkalmával- confusio, agitatio léphet fel.



Segédanyagok

A Bila-Git filmtabletta adagonként 103,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.



A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók



A készítmény óvatosan alkalmazható együtt:

- ciklosporinnal (a dehidrokólsav fokozza a ciklosporin felszívódását),

- levodopával (a papaverin csökkenti a levodopa hatását),

- belladonnával (fokozott antikolinerg aktivitás jelentkezik),

- ciszapriddal (a homatropin-metilbromid a cizaprid hatását csökkenti),

- prokainamiddal (a homatropin fokozza a prokainamid antivagalis hatását az atrioventricularis vezetésben),

- Alkohollal, illetve más központi idegrendszeri depressziót okozó szerekkel (a papaverin maga is álmosságot, szédülést okozhat, ezért ilyen szerekkel történő együtt adása esetén ezen mellékhatások előfordulásának esélye növekedhet).



4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás



Terhesség

Megfelelő klinikai vizsgálatok hiányában a készítmény terhesség során való alkalmazása esetén a magzat fejlődésében esetlegesen jelentkező nemkívánatos hatás biztonsággal nem zárható ki, ezért a filmtabletta terhesség alatt való alkalmazása nem javasolt.



Szoptatás

Szoptatás ideje alatt megfelelő tapasztalatok hiányában csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével orvosi javaslat esetén alkalmazható.



Termékenység

Nem állnak rendelkezésre a termékenységre vonatkozó adatok.



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre



A készítmény ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. látászavart, álmosságot, szédülést okozhat), ezért a készítmény alkalmazása ilyen esetekben egyéni megítélést igényel.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások



A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).



Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: tachycardia, bradycardia, arrhythmia.



Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: thrombocytopenia.


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: szédülés, álmosság, fejfájás, nagyobb adagok alkalmazása esetén vizuális hallucinációk, idősekben és gyermekeknél (a tabletta véletlenszerű bevételénél) a mentális státus változása, esetleg delírium fordulhat elő.



Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert: az intraocularis nyomás esetleges emelkedése, mydriasis jelentkezhet.



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: hasi diszkomfort, hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés vagy székrekedés.

A szer hashajtó hatású, ezért huzamos ideig való és/vagy az ajánlottnál nagyobb adag alkalmazása esetén hashajtó abúzus alakulhat ki: hasi fájdalmak, gyengeség, szomjúság, hányás, elektrolit- eltérések léphetnek fel.



A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert: arckipirulás, bőrpír, viszketés, kiütés



Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem ismert: igen nagy dózis alkalmazása esetén laktátacidózis jelentkezhet



Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem ismert: izzadás, gyengeség



Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Nem ismert: májenzim-eltérések, esetleg hiperszenzitív májtoxicitás (sárgasággal, eozinofíliával) léphet fel.



Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás



Túladagolás esetén

- a kialakuló hashajtó abúzus miatt hasi fájdalmak, gyengeség, szomjúság, hányás, elektrolit-eltérések léphetnek fel.

- A vérnyomás esésével és az ezt követő tünetekkel (szédülés, syncope) számolni kell.

- A nagy dózisú homatropin vizuális hallucinációkat, idősekben és gyermekekben a mentális státus változását, esetleg delírium kialakulását okozhatja.

Túladagolás esetén szükség szerint kórházi ellátás és tüneti kezelés javasolt.





5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK



5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok



Farmakoterápiás csoport: Epesav készítmények, ATC kód: A05A A69



A Bila-Git filmtabletta görcsoldó, koleretikus és laxatív hatású kombinált készítmény.



A dehidrokólsav félszintetikus epesav.

A dehidrokólsav hidrokoleretikus hatása miatt fokozza az elválasztott epe mennyiségét és víztartalmát, miközben számottevően nem emeli az epesavtartalmát. Fokozza az epeáramlást.

A dehidrokólsav megbízható hashajtó, mivel csökkenti a víz és elektrolitok felszívódását, megszünteti az obstipációt.



A papaverin-hidroklorid az ópium alkaloidja. Vízben oldódó sósavas sója görcsoldó hatású. A Ca++-csatornák gátlásával közvetlenül a simaizomsejtekre hatva, reverzibilisen csökkenti az izomtónust, emellett foszfodieszteráz-gátló hatással is rendelkezik. Csökkenti az erek tónusát és a vérnyomást, fokozza az agyi- és a coronariakeringést. Az arteria pulmonalis és a perifériás erek erős tágulása miatt embóliában is hasznos lehet. Erősen tágítja az agyi ereket, növeli az agyi keringést.

Oldja a gyomor-bél traktus görcseit, pylorusspasmust, epekőkólikát. Jól hat a vizeletelvezető rendszer görcsös állapotaira. Ernyeszti a hörgőket. A szívizom ingerlékenységét csökkenti, növeli a refrakter szakot, negatív kronotrop hatást fejt ki.



A homatropin-metilbromid az atropinnál gyengébb parasympatholyticum. Mint szintetikus tropein, lényegében nincs központi idegrendszeri hatása. Csökkenti a simaizmok tónusát, a gyomor-bél traktus simaizmainak vagotónia miatt fellépő fokozott aktivitását, az erős perisztaltikát, valamint a hányingert és a hányást. Az epehólyagot elernyeszti és az epevezeték simaizomzatának görcsét oldja. Az epe szekrécióját nem gátolja. A bélspazmust, lokális fájdalmat megszünteti. Az epekő okozta simaizomgörcs oldását elősegíti. Számos vegyület hatását fokozza.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok



A hatóanyagok egyenkénti farmakokinetikai tulajdonságai



A dehidrokólsav, mint félszintetikus epesav a vékonybél- és a vastagbélmucosán keresztül felszívódik és a portális keringéssel eljut a májba, ahol kiválasztódik az epébe. A portális keringésben a dehidrokólsav albuminhoz kötve szállítódik. A dehidrokólsav egy kis mennyisége nem szívódik fel, hanem a széklettel távozik. A többi epesav a májba visszakerül és újra felhasználódik (enterohepatikus körforgás).

A dehidrokólsav farmakokinetikájáról pontos adatok nem állnak rendelkezésre.



A papaverin-hidroklorid felszívódása per os alkalmazás esetén lassú. A plazma csúcskoncentrációt 1-2 óra alatt éri el. Az orális biohasznosulásának mértéke változó. Egyes irodalmi hivatkozások szerint ez 30%-tól 54%-os lehet, mások szerint elérheti a 90%-ot is. A véráramba jutó papaverin jelentős része (kb. 90%) fehérjékhez kötődik. A papaverin nagyrészt a májban metabolizálódik és a vizelettel választódik ki. Plazma felezési ideje egyénenként változhat, de általában 1-2 óra. Átjut az anyatejbe.



A homatropin-metilbromid jól szívódik fel a gyomor-bél rendszerből. Mivel kvaterner vegyület, a tercier nitrogént tartalmazó vegyületektől eltérően lipofób és hidrofil tulajdonságú, ezért nehezebben jut át a vér-agy gáton, lényegében nem jut be a központi idegrendszerbe. A májban metabolizálódik és nagyrészt a vizelettel ürül.

A homatropin-metilbromid farmakokinetikájáról pontos adatok nem állnak rendelkezésre.



5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei



Nincs olyan preklinikai adat, ami a szer klinikai alkalmazását befolyásolná.





6. Gyógyszerészeti JELLEMZŐK



6.1 Segédanyagok felsorolása



Magnézium-sztearát, talkum, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, povidon, laktóz-monohidrát.

Bevonat: glicerin-triacetát, makrogol 3000, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz.



6.2 Inkompatibilitások



Nem értelmezhető.



6.3 Felhasználhatósági időtartam



3 év.



6.4 Különleges tárolási előírások



Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése



30 db, 10 db, ill. 50 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.



6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk



Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



Megjegyzés: X (egy kereszt).

Osztályozás I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).





7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA



Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.





8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA



OGYI-T-8917/01 (Bila-Git filmtabletta) 30x

OGYI-T-8917/02 (Bila-Git filmtabletta) 10x

OGYI-T-8917/03 (Bila-Git filmtabletta) 50x





9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA



A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. május 30.



A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 13.





10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA



2021. október 01.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz


1. A GYÓGYSZER NEVE

Bila-Git filmtabletta

papaverin-hidroklorid, homatropin-metilbromid, dehidrokólsav


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyagok: 20 mg papaverin-hidroklorid, 1 mg homatropin-metilbromid, 250 mg dehidrokólsav filmtablettánként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: magnézium-sztearát, talkum, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kukoricakeményítő, povidon, laktóz-monohidrát (101 mg), bevonat: glicerin-triacetát, makrogol 3000, laktóz-monohidrát (2,2 mg), titán-dioxid (E171), hipromellóz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

30 db
10 db
50 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Epeműködéssel összefüggő emésztési panaszokra

Javallatok: Epehólyag megbetegedés esetén, illetve epehólyag műtétet követően jelentkező panaszok (mint például nehéz, zsírdús ételek fogyasztása után jelentkező gyomortáji, vagy jobb bordaív alatti fájdalom, hasi diszkomfort, puffadás, teltségérzés, székrekedés, böfögés) tüneti kezelésére szolgáló készítmény.

Adagolás: naponta 2-3-szor 1-2 filmtabletta étkezés után. Maximális adag: 6 filmtabletta/nap.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ellenjavallatok: bármely hatóanyaggal ill. egyéb összetevővel szembeni túlérzékenység, súlyos máj- ill. vesekárosodás, epeút-elzáródás, szívelégtelenség, szívritmuszavarok, heveny szívinfarktus, gyomor-bél rendszeri szűkület, vastagbéltágulat, prosztata megnagyobbodás, zöldhályog, szűk elülső szemzug, terhesség, gyermekkor.

Figyelmeztetés: a készítményt folyamatosan egy hétnél tovább nem ajánlott alkalmazni. Ha a székletben vér jelenik meg, a kezelést abba kell hagyni.
Felnőttek kezelésére szolgáló készítmény.
A gyógyszer tablettánként 103,2 mg laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Tárolás: legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország

céglogo

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8917/01 (30 db filmtabletta)
OGYI-T-8917/02 (10 db filmtabletta)
OGYI-T-8917/03 (50 db filmtabletta)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gysz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer.(VN)


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Bila-Git


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD





18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA



A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Bila-Git filmtabletta
papaverin-hidroklorid, homatropin-metilbromid, dehidrokólsav


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Opella Healthcare Commercial Kft. (Cégjelzés)


3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható { }

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.: {szám}

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

céglogo