1. A GYÓGYSZER NEVE
BRONCHOSTOP köhögés elleni belsőleges gumipasztilla
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy belsőleges gumipasztilla 59,5 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L. vagy Thymus zygis L., herba) száraz kivonatát tartalmazza, drog:kivonat arány = 7-13:1; kivonószer: víz
Ismert hatású segédanyagok: 300 mg fruktóz, 523 mg szorbit-szirup (E420)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges gumipasztilla
Kb. 20 mm átmérőjű hatszögalakú, kb. 6 mm magas, lapos, barna, gyümölcs ízű pasztilla..
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
Megfázáshoz társuló köhögés esetén a viszkózus nyák felköhögését elősegítő köptetőszer.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak: 1-2 pasztilla 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal)
Gyermekek
6-12 év közötti gyermekeknek: 1 pasztilla napi 3 alkalommal
6 év alatti gyermekek: 6 év alatti gyermekeknek szedése nem ajánlott.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra. A pasztillát el kell szopogatni.
Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát, ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett nem javulnak 5 napon belül.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a Lamiaceae (Ajakosok) család egyéb tagjaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Fel kell hívni a beteg figyelmét, ha nehézlégzés, láz, vagy gennyes váladék jelentkezik, keresse fel orvosát.
A BRONCHOSTOP belsőleges gumipasztilla fruktózt és szorbit-szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik..
Egy pasztilla körülbelül 0,1 szénhidrát egységet tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni olyan betegek esetében akiket cukorbetegség miatt kezelnek.
Gyermekek
6 éves kor alatti gyermekeknek a megfelelő adatok hiánya és a pasztilla véletlen lenyelésének kockázata miatt, a gyógyszer használata nem ajánlott.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A gyógyszer termékenységet befolyásoló, továbbá a terhesség és a szoptatás során kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Alkalmazása terhesség és szoptatás során nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Túlérzékenységi reakciókat (beleértve egy esetben anafilaxiás sokkot, és egy esetben Quincke-ödémát), valamint gasztrointesztinális panaszokat figyeltek meg kakukkfüvet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Köptetők ATC kód: R05CA
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Akáciamézga, fruktóz, nem kristályosodó szorbit-szirup, maltodextrin, vízmentes citromsav, szacharin-nátrium, fekete berkenye aroma (aromák, természetes aromák, aroma komponensek, propilénglikol), erdei gyümölcs aroma (aromák, természetes aromák, aroma komponensek, propilénglikol, etanol, benzil-alkohol, alfa-tokoferol), folyékony paraffin, fehér viasz, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db, 40 db pasztilla PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Bécs
Ausztria
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-TN-46/01 20 db
OGYI-TN-46/02 40 db
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
2013. május 15
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. augusztus 29.