CANEPHRON bevont tabletta 60 db

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Canephron bevont tabletta

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Canephron bevont tabletta (a továbbiakban: Canephron) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Canephron szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Canephront?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Canephront tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CANEPHRON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

A Canephron alkalmazható támogató és kiegészítő terápiaként a vese és a húgyutak gyulladásos megbetegedéseinek enyhe eseteiben, illetve vesehomok képződésének megelőzésére.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. TUDNIVALÓK A CANEPHRON SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Canephront,
• ha allergiás a hatóanyagokra (kis ezerjófű, lestyángyökér, illetve rozmaringlevél) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha gyomorfekélye van;
• ha vesegyulladása van vagy veseműködése károsodott;
• szív-, és veseműködés károsodása miatt kialakult ödéma esetén.

A vese gyulladásos megbetegedéseiben kérje ki az orvos tanácsát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Canephron szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során láz, görcsök, véres vizelet, vizeletürítési zavar vagy akut vizelet visszatartás jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek a tünetek a betegség szövődményes lefolyására utalnak.

Gyermekek
A biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó megfelelő adatok hiánya miatt, a gyógyszer nem javasolt 12 évnél fiatalabb gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Canephron
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatást eddig nem jelentettek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás, és termékenység
A Canephron alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt mivel ezen időszakokban történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok.
A készítménynek a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Canephron nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Canephron glükóz-szirupot, laktóz-monohidrátot és szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!


3. HOGYAN KELL SZEDNI A CANEPHRONT?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Kor Egy adag,
naponta háromszor Teljes napi adag
Felnőttek és 12 év feletti serdülők 2 bevont tabletta 6 bevont tabletta

Az alkalmazás módja
A bevont tablettát egészben, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.
Szedése alatt bőséges folyadékbevitel szükséges.

A kezelés időtartama
A kezelés időtartama alapvetően nem korlátozott, de figyelembe kell venni "A figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezetben foglaltakat!

Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy a készítmény hatása túl erős vagy túl gyenge!

Ha az előírtnál több Canephront vett be
Ha az ajánlott adagnál többet vett be, keresse fel orvosát, és a gyógyszer csomagolását, illetve a megmaradt tablettákat vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni a Canephront
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény alkalmazása során a következő mellékhatások előfordulását figyelték meg:
- Gyakran (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) emésztőrendszeri rendellenesség (hányinger, hányás, hasmenés),
- Nagyon ritkán (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) allergiás bőrreakciók.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. HOGYAN KELL A CANEPHRONT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a Canephront. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Canephron?
- Készítmény hatóanyagai:
kis ezerjófű (Centaurium erythraea Rafn., herba) virágos hajtás, porított 18 mg
lestyán (Levisticum officinale Koch., radix) gyökér, porított 18 mg
rozmaring (Rosmarinus officinalis L., folium) levél, porított 18 mg

- Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon (K 25), kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Tabletta bevonat: natív ricinusolaj, vörös vasoxid (E172), montán-glikol-viasz, povidon (K 30), riboflavin (E101), sellak, titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított glükóz-szirup, kukoricakeményítő, dextrin, kalcium-karbonát, talkum, szacharóz.

Milyen a Canephron külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű bevont tabletta.
60 db, 120 db, 200 db bevont tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül midegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Bionorica SE
Kerschensteinerstr. 11-15
92318 Neumarkt, Németország

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:
Schwabe Hungary Kft.
Tel.: 06-1- 431-8954
Fax: 06-1-431-8953
E-mail: info@schwabe.hu

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október

1. A GYÓGYSZER NEVE

Canephron bevont tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Összetétel bevont tablettánként:
kis ezerjófű (Centaurium erythraea Rafn., herba) virágos hajtás, porított 18 mg
lestyán (Levisticum officinale Koch., radix) gyökér, porított 18 mg
rozmaring (Rosmarinus officinalis L., folium) levél, porított 18 mg

Ismert hatású segédanyag: glükóz-szirup, laktóz-monohidrát, szacharóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta.
Narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű bevont tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

A Canephron bevont tabletta alkalmazható támogató és kiegészítő terápiaként a vese és a húgyutak gyulladásos megbetegedéseinek enyhe eseteiben, illetve vesehomok képződésének megelőzésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Kor Egy adag,
naponta háromszor Teljes napi adag
Felnőttek és 12 év feletti serdülők 2 bevont tabletta 6 bevont tabletta

Gyermekek
A Canephron bevont tabletta nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó megfelelő adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja
A bevont tablettát egészben, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.
Bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

A kezelés időtartama
A kezelés időtartama alapvetően nem korlátozott, de figyelembe kell venni a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések fejezetben foglaltakat.

4.3 Ellenjavallatok

- a készítmény hatóanyagaival (kis ezerjófű, lestyángyökér, illetve rozmaringlevél) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
- pepticus fekélyben;
- nephritisben és vesekárosodás esetén;
- szív-, és veseműködés károsodása miatt kialakult oedema esetén.

A vese gyulladásos megbetegedése esetén ki kell kérni az orvos tanácsát.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A beteget figyelmeztetni kell, hogy amennyiben a készítmény alkalmazásának ideje alatt láz, görcs, véres vizelet, vizeletürítési zavar vagy akut vizeletretenció jelentkezik, azonnal orvoshoz kell fordulni, mivel ezek a tünetek a betegség szövődményes lefolyására utalnak.

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-, galaktóz- és laktózintoleranciában, glükóz-galaktóz-malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető.

1 db bevont tabletta 45 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerinterakció nem ismert.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás
Állatkísérletek nem utalnak direkt vagy indirekt káros hatásokra reproduktív toxicitás tekintetében.
A gyógyszer biztonságos alkalmazását humán terhesség és szoptatás ideje alatt nem igazolták. A megfelelő adatok hiányában alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.

Termékenység
Termékenységre vonatkozó humán adatok nem állnak rendelkezésre. Állatkísérletes vizsgálatban a hím és nőstény fertilitásra vonatkozó hatást nem figyeltek meg.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Canephron bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatás előfordulási gyakoriság (MedDRA szerinti) csoportosítása:
Gyakori (≥ 1/100 < 1/10)
Nagyon ritka (< 1/10 000)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Gyakori: emésztőrendszeri rendellenesség (hányinger, hányás, hasmenés)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: allergiás bőrreakciók

A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy ilyen esetben a készítmény adagolását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról eddig nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

A Canephron bevont tablettával humán farmakológiai vizsgálatokat nem végeztek.

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: urológiai készítmények, ATC kód: G04BX

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Lásd az 5.1 pontban leírtakat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az akut toxicitás/ LD50 (egér) tesztek még extrém magas, 15 g/ttkg dózisnál sem mutattak ki mérgezésre utaló jeleket.

A reprodukciós toxicitás vizsgálatokban (patkány, nyúl) még az embernél alkalmazott adag 100-szorosának megfelelő dózisoknál sem jelentkeztek toxikus hatások az anyán, illetve a magzaton.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon (K 25), kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Tabletta bevonat: natív ricinusolaj, vörös vas-oxid (E172), montán-glikol-viasz, povidon (K 30), riboflavin (E101), sellak, titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított glükóz-szirup, kukoricakeményítő, dextrin, kalcium-karbonát, talkum, szacharóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

60 db, 120 db, 200 db bevont tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: (keresztjelzés nincs)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bionorica SE
Kerschensteinerstr. 11-15
92318 Neumarkt, Németország


8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI

60 db OGYI-TN-08/01
120 db OGYI-TN-08/02
200 db OGYI-TN-08/03


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2010. május 6./2015. január 08.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. október 1.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz

1. A GYÓGYSZER NEVE

Canephron® bevont tabletta


2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE

1 darab bevont tabletta hatóanyag-tartalma:
kis ezerjófű (Centaurium erythraea Rafn., herba) virágos hajtás, porított 18 mg
lestyán (Levisticum officinale Koch., radix) gyökér, porított 18 mg
rozmaring (Rosmarinus officinalis L., folium) levél, porított 18 mg


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Ismert hatású segédanyagok: glükóz-szirup, laktóz-monohidrát, szacharóz
Színezék: vörös vasoxid (E172), riboflavin (E101), titán-dioxid (E171).
A segédanyagok teljes felsorolását a betegtájékoztató (6. p.) tartalmazza.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Bevont tabletta 60 db, 120 db, 200 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ha a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt fennmaradnak, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt, vagy egyéb nem említett mellékhatások lépnek fel, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Bionorica SE
Kerschensteinerstr. 11-15; 92318 Neumarkt, Németország


12. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI

60 db OGYI-TN-08/01
120 db OGYI-TN-08/02
200 db OGYI-TN-08/03


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatokra alkalmazandó.

Javallatok: alkalmazható támogató és kiegészítő terápiaként a vese és a húgyutak gyulladásos megbetegedéseinek enyhe eseteiben, illetve vesehomok képződésének megelőzésére.

Adagolás: felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek naponta 3-szor 2 bevont tabletta.
A bevont tablettát egészben, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.
Szedése alatt bőséges folyadékbevitel szükséges.

12 év alatti gyermekeknek nem javasolt.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Canephron


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Buborékcsomagolás


1. A GYÓGYSZER NEVE

Canephron® bevont tabletta


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Bionorica


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK