CANESTEN PLUS bifonazol krém 15 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Canesten Plus bifonazol krém
bifonazol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Canesten Plus bifonazol krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Canesten Plus bifonazol krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Canesten Plus bifonazol krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Canesten Plus bifonazol krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Canesten Plus bifonazol krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Canesten Plus bifonazol krém hatóanyaga a bifonazol, egy széles spektrumú gombaellenes szer. Bőrfertőzést okozó gombák, úgynevezett dermatofiták, élesztőgombák, penészgombák és egyéb gombák által okozott bőrfertőzések és az ezzel járó tünetek kezelésére alkalmas. Alkalmazható a színes hámló bőrfelületet okozó fertőzés (eritrazma: a nagy hajlatok idült bakteriális bőrfertőzése) és az ezzel járó tünetek kezelésére. Továbbá gyulladásgátló hatása miatt csillapítja a viszketést is.

Gombás fertőzések gyakorlatilag a test minden részén előfordulhatnak. Gombás bőrfertőzés tünete lehet a bőr kivörösödése vagy a környező bőrterületnél halványabb folt megjelenése, bőrgyulladás, viszketés, égő érzés, a bőr berepedezése vagy fehéres felázása, hólyag- vagy korpaképződés és hámlás.

A Canesten Plus bifonazol krém alkalmazható a láb, a kéz (beleértve a gomba által fertőzött köröm eltávolítása utáni fedetlen körömágyat a lábon és a kézen), a test és testhajlatok gombás bőrfertőzéseinek és az ezzel járó tünetek kezelésére, továbbá a színes hámló bőrfelületet okozó fertőzés (eritrazma: a nagy hajlatok idült bakteriális bőrfertőzése) és az ezzel járó tünetek kezelésére.


2. Tudnivalók a Canesten Plus bifonazol krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Canesten Plus bifonazol krémet:
• ha allergiás a bifonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Canesten Plus bifonazol krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Azoknál a betegeknél, akiknél korábban más gombaellenes készítmény (például ekonazol, klotrimazol, mikonazol) iránti túlérzékenység szerepel, óvatosság javasolt a Canesten Plus bifonazol krém alkalmazásakor.
• Egyidejű warfarin-kezelés esetén orvosi megfigyelés szükséges.
• Gyermekek és serdülők esetén csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt.

A bifonazol krém egyes segédanyagai csökkenthetik a latex anyagú termékek, például óvszerek és pesszáriumok hatásosságát, ha a nemi szervek területén alkalmazzák. A hatás átmeneti és csak a kezelés alatt jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a Canesten Plus bifonazol krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben warfarin-kezelésben részesül, tájékoztassa kezelőorvosát.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A készítmény hatóanyagával kapcsolatban nincsenek a terhes nőkre vonatkozó adatok. Elővigyázatosságból, a terhesség első három hónapjában (első trimeszterében) ajánlott kerülni a bifonazol alkalmazását.

Szoptatás
Canesten Plus bifonazol krémmel végzett kezelés alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.

Termékenység
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Canesten Plus bifonazol krém hatóanyaga károsítaná a női vagy férfi termékenységét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Canesten Plus bifonazol krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Canesten Plus bifonazol krém cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz
A készítmény cetil sztearil alkoholt tartalmaz segédanyagként, ami helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).

A Canesten Plus bifonazol krém benzil-alkoholt tartalmaz
A készítmény 20 mg benzil-alkoholt tartalmaz grammonként, ami enyhe helyi irritációt okozhat.

Cetil sztearil alkohol vagy benzil-alkohol iránti érzékenység esetén a krém helyett a Canesten Plus bifonazol spray alkalmazása javasolt.


3. Hogyan kell alkalmazni a Canesten Plus bifonazol krémet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek
A kezelést folyamatosan, minden nap kell alkalmazni és a tartós gyógyulás érdekében a tünetek megszűnése után is folytatni kell az alábbiakban megadottak szerint.

A kezelés ajánlott időtartama:
A kezelés ajánlott időtartama a fertőzés típusától függően:
• láb és lábujjak közötti gombásodás 3 hét
• törzs, kéz és bőrredők gombásodása 2-3 hét
• fehér, hámló foltok (pitiriázis verzikolor) 2 hét
• színes hámló bőrfelület (eritrazma) 2 hét
• a bőr felszíni gombás fertőzése (kandidiázis) 2-4 hét

Amennyiben a tünetek folytatódnak vagy megmaradnak a kezelés után, keresse fel a kezelőorvosát.

Az alkalmazás módja
A Canesten Plus bifonazol krémet naponta egyszer kell alkalmazni, lehetőleg este, lefekvés előtt.
A készítményt vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrterületre és be kell dörzsölni.
Az érintett bőrterületet minden kezelés előtt gondosan le kell mosni és utána alaposan meg kell szárítani.
Naponta cserélni kell a törülközőt és a kezelt bőrterülettel érintkező ruházatot.
A krém kis mennyisége (kb. 1 cm krémcsík) általában egy tenyérnyi nagyságú terület kezelésére elegendő.

Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek és serdülők esetén kizárólag orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt a kezelőorvos által megadott alkalmazás szerint.

Ha elfelejtette alkalmazni a Canesten Plus bifonazol krémet
Amennyiben este elmaradna a krém alkalmazása, akkor a következő reggel kell alkalmazni a folyamatosság biztosítása érdekében. Ne használjon kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- az alkalmazás helyén jelentkező fájdalom, perifériás ödéma
- bőrrel érintkezésbe kerülő anyag által kiváltott bőrgyulladás, allergiás bőrgyulladás, bőrpír, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, hólyagképződés, bőrhámlás, ekcéma, bőrszárazság, bőrirritáció, bőrfelázás, égő érzés a bőrön

Ezek a mellékhatások a kezelés abbahagyásával eltűnnek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Canesten Plus bifonazol krémet tárolni?

Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon, tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után 16 hónapig használható. Amennyiben az új lejárati dátum az eredeti lejárati időnél korábbi időpont:
- húzza át az eredeti lejárati időt a dobozon (Felhasználható:)
- és a doboz oldalára írja fel az új lejárati időt (Felbontás után felhasználható:)

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Canesten Plus bifonazol krém?
• A készítmény hatóanyaga: bifonazol. 1 g Canesten Plus bifonazol krém 10 mg bifonazolt tartalmaz.
• Egyéb összetevők: benzil-alkohol, cetil sztearil alkohol, szorbitán sztearát, cetil palmitát, oktil dodekanol, poliszorbát 60, tisztított víz.

Milyen a Canesten Plus bifonazol krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
15 g vagy 20 g krém membránlyukasztóval ellátott, fehér színű csavarmenetes műanyag (PE) kupakkal és membránfóliával lezárt, belső lakkréteggel bevont, alumínium tubusba töltve. 1 db tubus (15 g vagy 20 g) dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.

Gyártó
Kern Pharma S.L.,
E-08228 Terrassa, Poligon Industrial Colon II, Spanyolország

vagy

GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Strasse 7, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Németország

OGYI-T-9767/02-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Canesten Plus bifonazol krém


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg bifonazolt tartalmaz grammonként.

Ismert hatású segédanyagok:
100 mg cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz grammonként és 20 mg benzil-alkoholt tartalmaz grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Krém.
Lágy, fehér krém.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• Dermatophyták, élesztőgombák, penészgombák és egyéb gombák által okozott bőrfertőzések, pl. tinea pedis, tinea manuum (beleértve a gomba által fertőzött köröm eltávolítása utáni fedetlen körömágy kezelését), tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor és a bőr felszíni candidiasisa) és az ezzel járó tünetek kezelésére.
• Erythrasma és az ezzel járó tünetek kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek
A kezelést folyamatosan, minden nap kell alkalmazni és a tartós gyógyulás érdekében a tünetek megszűnése után is folytatni kell. A kezelés ajánlott időtartamát a következő táblázat tartalmazza.

Javallat Kezelési időtartam
láb-mycosisok (tinea pedis, tinea pedis interdigitalis) 3 hét
törzs, kéz és bőrredők mycosisa (tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2 3 hét
pityriasis versicolor 2 hét
erythrasma 2 hét
a bőr felszíni candidiasisa 2 4 hét

Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők (0 és betöltött 18. életév között) körében nem végeztek részletes vizsgálatokat, azonban a rendelkezésre álló klinikai adatok alapján nem várható káros hatás gyermekeknél és serdülőknél. Gyermekek és serdülők esetén kizárólag orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt.

Amennyiben a tünetek folytatódnak vagy megmaradnak a kezelés után, keresse fel a kezelőorvosát.

Az alkalmazás módja

A Canesten Plus bifonazol krémet naponta egyszer kell alkalmazni, lehetőleg este, lefekvés előtt.
A készítményt vékony rétegben kell felvinni a beteg bőrfelületre és be kell dörzsölni.
Az érintett bőrterületet minden kezelés előtt gondosan le kell mosni és utána alaposan meg kell szárítani.
Naponta cserélni kell a törülközőt és a kezelt bőrterülettel érintkező ruházatot.
A krém kis mennyisége (kb. 1 cm-nyi) általában egy tenyérnyi terület kezelésére elegendő.


4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében más imidazol antifungális készítmény (pl. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) iránti túlérzékenység szerepel, óvatosság javasolt a bifonazol készítmény alkalmazásakor.

A warfarinnal kezelt betegeket monitorozni kell, egyidejű bifonazol alkalmazás esetén (lásd 4.5 pont).

A bifonazol krém egyes segédanyagai csökkenthetik a latex anyagú termékek, például óvszerek és pesszáriumok hatásosságát, ha a nemi szervek területén alkalmazzák. A hatás átmeneti és csak a kezelés alatt jelentkezik.

Gyermekek és serdülők esetében csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt.

A készítmény cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz segédanyagként, ami helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitis).

A készítmény 20 mg benzil-alkoholt tartalmaz grammonként. A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.
Cetil-sztearil-alkohol vagy benzil-alkohol iránti érzékenység esetén a krém helyett a Canesten Plus bifonazol spray alkalmazása javasolt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A korlátozott számban rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy lehetséges a kölcsönhatás bifonazol és warfarin között, amely megnövekedett INR-hez (nemzetközileg normalizált arány) vezet. Warfarin-terápiában részesülő betegnél alkalmazott bifonazol esetén, a betegeket megfelelően monitorozni kell.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A preklinikai biztonságossági adatok és a humán farmakokinetikai adatok nem utalnak a terhesség során alkalmazott bifonazolnál az anyát vagy magzatot károsító hatásra (lásd 5.3 pont). A hatóanyaggal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Elővigyázatosságból, a terhesség első trimeszterében ajánlott kerülni a bifonazol alkalmazását.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a bifonazol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A bifonazol anyatejbe történő kiválasztódását állatokon végzett vizsgálatok során tanulmányozták. A rendelkezésre álló farmakodinámiás, illetve toxikológiai adatok kimutatták a bifonazol és a metabolitjai tejbe történő kiválasztódását (lásd 5.3 pont). Bifonazol-kezelés alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.

Termékenység
Nem klinikai jellegű vizsgálatok nem adtak bizonyítékot arra, hogy a bifonazol károsítaná a női vagy férfi termékenységet (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Canesten Plus bifonazol krém nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő mellékhatásokat azonosították a bifonazol forgalomba hozatalát követő alkalmazás során. Mivel ezeket a hatásokat önkéntes alapon jelentik be egy ismeretlen nagyságú populációból, ezért nem mindig lehetséges megbízhatóan meghatározni az előfordulási gyakoriságukat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem ismert: az alkalmazás helyén jelentkező fájdalom, perifériás ödéma (az alkalmazás helyén)

A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: kontakt dermatitis, allergiás dermatitis, erythema, viszketés, bőrkiütés, urticaria, hólyagképződés, bőrhámlás, ekzema, bőrszárazság, bőrirritáció, -maceratio, égő érzés a bőrön.

Ezek a mellékhatások a kezelés abbahagyásával megszűnnek (reverzibilis mellékhatások).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az akut intoxikáció veszélyével nem kell számolni, mert az egyszeri dermalis túladagolás (a felszívódásnak kedvező, nagy felületen történő alkalmazás) vagy véletlenszerű lenyelés során ez valószínűtlen.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények - bifonazol
ATC kód: D01A C10

Hatásmechanizmus
A bifonazol (imidazol derivátum) egy széles spektrumú antimikotikum, amely hat a dermatophytákra, élesztőgombákra, penészgombákra és egyéb gombákra, mint pl. a Malassezia furfur. Továbbá a Corynebacterium minutissium-mal szemben is hatékony.

A bifonazol antimikotikus hatását az ergoszterol-bioszintézis két különböző szinten történő gátlásával fejti ki, eltérően más azol-származékoktól és antimikotikumoktól, melyek csak egy támadásponttal rendelkeznek. Az ergoszterol szintézisének gátlása a sejtmembrán strukturális és funkcionális elégtelenségéhez vezet.

Az említett gombák esetében a MIC-értékek kevesebb mint 0,062 16 mikrogramm/ml szubsztrát. A bifonazol fungicid hatást mutat a dermatophytákkal, különösen a Trichophyton fajokkal szemben. A teljes fungicid hatást már kb. 5 mikrogramm/ml koncentráció és 6 órás expozíció után eléri. Élesztőgombákra, pl. Candida fajokra 1 4 mikrogramm/ml koncentrációban a bifonazol hatása elsősorban fungisztatikus, azonban 20 mikrogramm/ml koncentrációban fungicid.

Gram pozitív coccusok – kivéve: Enterococcus – esetében a bifonazol MIC-érték 4 és 16 mikrogramm/ml koncentráció között van. Corynebacteriumok esetében a MIC-érték 0,5 2 mikrogramm/ml.

A bifonazol a rezisztencia szempontjából nagyon előnyös hatóanyag, mert a primer rezisztencia a bifonazolra érzékeny fajok esetében nagyon ritka. Eddigi vizsgálatok eredményei nem nyújtottak bizonyítékot a másodlagos rezisztencia kialakulására elsődlegesen érzékeny fajok esetében.

A bifonazol gyulladásgátló tulajdonsága
A bifonazol számos klinikai vizsgálatban a hidrokortizonhoz hasonló gyulladásgátló hatást mutatott. Dermatomycosisos betegeken végzett klinikai vizsgálatok bebizonyították, hogy az 1%-os bifonazol 1%-os hidrokortizonnal kombinálva, nem mutatott különbséget a gyulladásgátló hatás tekintetében az önállóan alkalmazott 1%-os bifonazolhoz képest, melyet a betegség tüneteinek gyors, többnyire néhány napon belüli enyhülése jelez. A megfigyelt hatások megjelenése a helyi gyulladásos mediátorok- mint leukotriének, azaz LTB4, valamint prosztanoidok, mint PGE2 és TXB2 - gátlásán keresztül mediáltak, mint ezt az in vitro vizsgálatok során megfigyelték.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A bifonazol jól behatol a fertőzött bőrrétegekbe. Az alkalmazás után 6 órával mért koncentrációk az epidermis legfelső rétegében (stratum corneum) 1000 mikrogramm/cm3 től, a stratum papillare-ban 5 mikrogramm/cm3-ig terjednek. Így, az összes meghatározott koncentráció a megbízható antimikotikus aktivitás tartományába esik.

A bifonazol bőrtartózkodási ideje – tengerimalacokon végzett, a fertőzést megakadályozó hatással mérve – 48 72 óra bifonazol krém és 36 48 óra bifonazol oldat esetén.

Egészséges emberi bőrön történő alkalmazás után végzett farmakokinetikai vizsgálatoknál a bifonazolnak csak nagyon kis százaléka szívódott fel (a dózis 0,6 0,8%-a), a szérumkoncentráció mindig a kimutathatóság alatt (< 1 ng/ml) volt. Csak a gyulladásos bőrön történt alkalmazás után figyelhető meg kismértékű felszívódás (a dózis 2 4%-a). A rendkívül alacsony plazma hatóanyag koncentráció (általában 5 ng/ml alatt) arra utal, hogy szisztémás hatás nem várható a lokális kezelés során.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – egyszeri dózisú toxicitási és genotoxictási – vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Májat érintő hatásokat (enzimindukciót, zsíros degenerációt) észleltek orális adagolású, ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban, de csak a humán maximális expozíciót meghaladó esetekben, így ennek klinikai relevanciája csekély. Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatot a bifonazollal.

Nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban 30 mg/ttkg adagok orális alkalmazása embriotoxicitást eredményezett, beleértve a magzatelhalást is. Patkányoknál, orálisan alkalmazott 100 mg/ttkg-ig terjedő bifonazol dózis nem volt embriotoxikus, de a magzat retardált csontvázfejlődését figyelték meg 100 mg/ttkg dózisnál. A magzatra gyakorolt, csontvázfejlődést érintő hatást másodlagos hatásnak lehet tekinteni, amely az anyai toxicitásból ered (csökkent testtömeg). Mivel a hatóanyag igen kis mennyisége szívódik fel a bőrről, így ennek klinikai relevanciája csekély. Patkányoknál nem figyeltek meg hím vagy nőstény termékenységre vonatkozó káros hatást 40 mg/ttkg orálisan alkalmazott hatóanyag esetében.

A bifonazol patkányoknál átjut a placentán. Szoptató patkányoknál intravénásan alkalmazott bifonazollal végzett kísérletek bizonyították, hogy a hatóanyag átjut az anyatejbe.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzil-alkohol,
Cetil-sztearil-alkohol,
Szorbitán-sztearát,
Cetil-palmitát,
Oktil-dodekanol,
Poliszorbát 60,
Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év
Felbontás után 16 hónapig használható. Felbontáskor a dobozra az új lejárati dátumot rá kell írni, amennyiben az az eredeti lejárati időnél korábbi időpont.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 g vagy 20 g krém membránlyukasztóval ellátott, fehér színű csavarmenetes PE kupakkal és membránfóliával lezárt, belső lakkréteggel bevont, alumínium tubusba töltve és dobozban.
1 db tubus (15 g vagy 20 g) dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes, erős hatású szer)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9767/02 20 g
OGYI-T-9767/03 15 g


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 11.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. november 8.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. december 20.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

doboz


1. A GYÓGYSZER NEVE

Canesten Plus bifonazol krém

bifonazol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

10 mg bifonazolt tartalmaz grammonként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: benzil alkohol, cetil sztearil alkohol, cetil palmitát, oktil dodekanol, poliszorbát 60, tisztított víz, szorbitán sztearát.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Krém

15 g
20 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleges alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Gyermekek és serdülők esetén kizárólag orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt.
Terhesség és szoptatás időszakában a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban kérje ki kezelőorvosa tanácsát.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

Felbontás után felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest, Dombóvári út 26.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9767/02 (20 g)
OGYI-T-9767/03 (15 g)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Széles spektrumú gombaellenes készítmény. Gombás fertőzések helyi kezelésére.
A krémet naponta egyszer, lehetőleg este, lefekvés előtt, vékony rétegben kell felvinni a beteg bőrterületre és finoman be kell dörzsölni. Az érintett bőrterületet minden kezelés előtt gondosan le kell mosni és utána alaposan meg kell szárítani.

Nem alkalmazható a hatóanyag, vagy a készítmény bármely összetevője iránti túlérzékenység esetén.
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Canesten Plus bifonazol krém


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Tubus


1. A GYÓGYSZER NEVE

Canesten Plus bifonazol krém

10 mg bifonazolt tartalmaz grammonként.


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Bayer Hungária Kft.

{Bayer logo}


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Gombás fertőzések helyi kezelésére.

A krémet naponta egyszer, vékony rétegben kell felvinni a beteg bőrterületre és finoman bedörzsölni.
Nem alkalmazható a hatóanyag, vagy a készítmény bármely összetevője iránti túlérzékenység esetén.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

15 g
20 g

Külsőleges alkalmazásra.