CARBOSAN szájnyálkahártyán alkalmazott gél 5 g

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Carbosan szájnyálkahártyán alkalmazott gél
karbenoxolon-nátrium

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Carbosan gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Carbosan gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Carbosan gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Carbosan gélt tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARBOSAN GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Carbosan gél az ajakfájdalmak - pl. láz kiváltotta, herpesvírus okozta gyulladás -, valamint szájnyálkahártya-fekély tüneteinek enyhítésére és kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény. Rövid időn belül csökkenti a fájdalmat és elősegíti a természetes gyógyulási folyamatot.

2. TUDNIVALÓK A CARBOSAN GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Carbosan gélt
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Carbosan gél egyéb összetevőjére.
- bizonyos bőr- és nyálkahártya daganatok és nemi betegségek estén
- a készítmény nem alkalmazható súlyos szív-, vese- és májkárosodás, magas vérnyomás, egyidejű ún. szívglikozid kezelés (szívpanaszok esetén alkalmazott gyógyszer), alacsony szérumalbumin szint esetén,
- 3 éves kor alatt
- idős korban.

A Carbosan gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Bakteriális felülfertőződés esetén a megfelelő kezelést kell alkalmazni. Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához.
Az önmagában alkalmazott helyi terápia a Carbosan géllel elégtelen lehet immunrendszeri gyengeség, ill. az immunműködés gyógyszeres gátlása ( pl. szervtranszplantáció) esetében.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Carbosan gél egyidejű ún. szívglikozid kezelés (bizonyos szívbetegségek kezelésére adott gyógyszerek) esetén nem alkalmazható.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A hatóanyag magzatkárosító hatását nem észlelték, mindazonáltal a Carbosan gél nem alkalmazható a terhesség első harmadában vagy szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Ezeket a képességeket a készítmény nem befolyásolja.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CARBOSAN GÉLT?

A Carbosan gélt mindig az előírásnak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Kizárólag külsőleg, helyileg alkalmazható.
A készítmény szokásos adagja: a géllel naponta 4 alkalommal, vastagon kell bekenni az érintett bőr-, ill. szájnyálkahártya felületet, lehetőleg étkezések után és lefekvéskor. A gélt az ajakfájdalom vagy szájüregi fekély első tüneteinek jelentkezésekor ( bizsergés vagy égő érzés ) célszerű alkalmazni és a lehető legtovább kell az érintett területen hagyni.
Alkalmazás után a kupakot minden esetben szorosan vissza kell csavarni.
Amennyiben tünetei 2 hét után nem szűnnek meg, keresse fel kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Carbosan gélt alkalmazott
Előírás szerinti alkalmazás esetén túladagolást nem észleltek.
Gyermekek esetén figyelni kell arra, hogy nagy mennyiségű gélt ne nyeljenek le, mivel lenyelve étvágy- és anyagcserezavarokat, valamint vérnyomásemelkedést okozhat.

Ha elfelejtette alkalmazni a carbosan gélt
Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
A következő adagot alkalmazza a megszokott időpontban.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Alkalmazása során mellékhatásokról nem számoltak be.

Ha mellékhatást, illetve egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A CARBOSAN GÉLT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C -on tárolandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő ( hó, év, Exp. date) után ne alkalmazza a Carbosan gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Carbosan gél?
- A készítmény hatóanyaga: 20.8 mg karbenoxolon-nátrium grammonként.
- Egyéb összetevők: Polyol-zsírsav-észter, citromolaj, imidurea, metil-,etil-, propil-parahidroxibenzoát nátrium sója, izo-oktil-sztearát, polioxil-30-cetosztearil-alkohol, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kb. 5 g töltettömegű gél fehér, PP, lyukasztóval ellátott, csavaros kupakkal és alumínium fóliával lezárt, kék alumínium tubusban. 1 tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown
Bantry, Co.Cork
Írország

OGYI-T- 8529/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. május

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Carbosan szájnyálkahártyán alkalmazott gél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20,8 mg karbenoxolon-nátrium grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Színtelen, átlátszó gél, jellegzetes citrom illattal és ízzel.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ajakfájdalmak - pl. láz kiváltotta, herpesvírus okozta gyulladás -, szájüregi fekélyek, valamint a szájnyálkahártya egyéb aphtás elváltozásainak kezelésére és tüneteinek enyhítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Kizárólag lokálisan alkalmazható.
Felnőtteknek és 3 év feletti gyerekeknek: az elváltozások területét naponta 4 alkalommal vastagon kell bekenni, lehetőleg étkezések után és lefekvéskor. A gélt az ajakfájdalom vagy szájüregi fekély első tüneteinek jelentkezésekor ( szúró vagy égő érzés) célszerű alkalmazni és a lehető legtovább kell az érintett területen hagyni.
A gélt a laesiók teljes gyógyulásáig kell az érintett területen alkalmazni.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagaival és bármelyik segédanyagával szembeni túlérzékenység,
- súlyos szív-, vese- és májkárosodás, magas vérnyomás, egyidejű szívglikozid kezelés, alacsony szérumalbumin szint,
- bőr- és nyálkahártya tumorok, nemi betegségek,
- idős kor,
- 3 év alatti életkor

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Bakteriális felülfertőződés esetén megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Az önmagában alkalmazott lokális terápia elégtelen lehet immunrendszeri gyengeség, ill. gyógyszeres immunszupresszió ( pl. szervtranszplantáció) esetében.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Carbosan gél egyidejű szívglikozid kezelés esetén nem alkalmazható.

4.6 Terhesség és szoptatás

A hatóanyag teratogén hatását nem észlelték, de alkalmazása a terhesség első trimeszterében és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A fenti képességeket nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Alkalmazása során mellékhatásokról nem számoltak be.

4.9 Túladagolás

150 mg/nap dózist meghaladó alkalmazásánál észleltek anyagcserezavarokat, valamint vérnyomásemelkedést. Ezért főként gyermekkori alkalmazás esetén kerülni kell nagyobb mennyiségű gél lenyelésének lehetőségét.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb készítmények helyi szájkezeléshez
ATC-kód: A01AD

A karbenoxolon-nátrium az enoxolon származékok közé tartozik.
Gyulladásgátló és antidiuretikus hatással rendelkezik.
Fokozza a nyálkahártya vérátáramlását és a lokális cytoprotectiv hatásúprosztaglandinok szintjét. Rövid időn belül csökkenti a fájdalmat, valamint meggátolja az elváltozások kifejlődését.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Szisztémás felszívódása minimális.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Polyol-zsírsav-észter, citromolaj, imidurea, metil-,etil-, propil-parahidroxibenzoát nátrium sója, izo-oktil-sztearát, polioxil-30-cetosztearil-alkohol, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nincs adat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kb. 5 g töltettömegű gél fehér, PP, lyukasztóval ellátott, csavaros kupakkal és alumínium fóliával lezárt, kék alumínium tubusban.1 tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges leírások.

Megjegyzés: ( keresztjelzés nélkül )
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown
Bantry, Co.Cork
Írország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8529/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2002. 08. 05./ 2008. 04. 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. 05. 05.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Carbosan szájnyálkahártyán alkalmazott gél
karbenoxolon-nátrium

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

20,8 mg karbenoxolon-nátrium grammonként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Polyol-zsírsav-észter, citromolaj, imidurea, metil-,etil-, propil-parahidroxibenzoát nátrium sója, izo-oktil-sztearát, polioxil-30-cetosztearil-alkohol, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

5g gél

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Javallatok: Ajakfájdalmak, szájüregi fekélyek, a szájnyálkahártya aftás elváltozásaira.
Ellenjavallatok: A hatóanyaggal és segédanyagokkal szembeni túlérzékenység.
Súlyos szív-, vese- és májkárosodás, magasvérnyomás, egyidejű szívglikozid kezelés, alacsony szérum albuminszint, bizonyos bőr- és nyálkahártya-daganatok, nemi betegségek, idős kor, 3 év alatti életkor.
Adagolás: az érintett területet naponta 4 alkalommal vastagon be kell kenni, lehetőleg étkezés után és lefekvéskor.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:



9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN



11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown
Bantry, Co.Cork
Írország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK




















A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Tubus


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Carbosan szájnyálkahártyán alkalmazott gél
karbenoxolon-nátrium



2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Rowa Pharmaceuticals Ltd.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Ajakfájdalmak, szájüregi fekélyek, a szájnyálkahártya aftás elváltozásaira.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.