DAEDALON 50 mg tabletta 10 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Daedalon 50 mg tabletta
dimenhidrinát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Daedalon tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Daedalon tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Daedalon tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Daedalon tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Daedalon tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Daedalon tabletta különböző eredetű hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére szolgál. Alkalmazható többek között bármely jármű kiváltotta utazási betegségben, különféle hányingert kiváltó eszközös vizsgálatok előtt, vagy szédüléssel is járó középfül eredetű émelygéskor (például Ménière-szindróma).


2. Tudnivalók az Daedalon tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Daedalon tablettát
­ ha allergiás a dimenhidrinátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
­ görcsös állapotokban (eklampszia, epilepszia);
­ veseelégtelenség esetén;
­ zöldhályog (zárt zugú glaukóma) esetén;
­ megnövekedett kopanyaűri nyomás esetén (pl. fejsérülés után);
­ szoptatás ideje alatt;
­ 6 év alatti életkor esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Daedalon tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Daedalon tablettát csak hányinger és hányás megelőzésére vagy enyhítésére szabad használni.

A Daedalon tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha a következő betegségek valamelyike fennáll: emelkedett szem-belnyomás, szűkület a gyomor kimeneti részén, gyomor- vagy nyombélfekély (peptikus fekély), a pajzsmirigy túlműködése (hipertireózis), ill. agyi keringési elégtelenség, prosztatamegnagyobbodás és vizeletürítési zavarok, asztma, magas vérnyomás, súlyos koszorú-érbetegség, májelégtelenség.

Ha hosszú ideig nagy adagban szedi a Daedalon tablettát, hozzászokhat, vagy függővé válhat tőle.

A hányingert csökkentő hatás a helyes diagnózis felállítását megnehezítheti pl. gyógyszermérgezés, koponyán belüli nyomás fokozódása, vakbélgyulladás (appendicitisz) esetén.

Gyermekek és serdülők
A Daedalon tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermeknek nem adható.

A Daedalon tabletta hatóanyaga álmosságot, szédülést okozhat, ezért alkalmazása esetén a gyermekek fokozott felügyeletre szorulnak.

Egyéb gyógyszerek és a Daedalon tabletta
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különös tekintettel az alábbi gyógyszerekre: altatók, nyugtatók és egyéb pszichiátriai gyógyszerek, epilepszia elleni szerek, Parkinson-kór elleni gyógyszerek, görcsoldók, egyes antibiotikumok.

Az Daedalon tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Daedalon tabletta szedésekor ne fogyasszon alkoholt.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével és csak akkor alkalmazható, ha a terhességi hányás már nagyfokú elektrolitveszteséghez vezetett.

Szoptatás
A dimenhidrinát kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt a készítményt nem szabad alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedése álmosságot, bágyadtságot, szédülést, a reakcióidő megnövekedését okozhatja, ezért ezen tünetek jelentkezésekor gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.


3. Hogyan kell alkalmazni a Daedalon tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek: naponta 4 6 óránként 1 2 tabletta, a legnagyobb napi adag 8 tabletta.

6 és 12 éves kor közötti gyermekeknek: naponta 1 3-szor 1 tabletta (összesen napi 5 mg/ttkg).

Ne vegyen be többet a napi maximális adagnál.

Ha hosszú ideig szedi a Daedalon tablettát, javasolt a szedésének fokozatos abbahagyása.

Az alkalmazás módja

Utazási betegség megelőzésére az első adagot az utazás megkezdése előtt ½ órával kell bevenni.
Amennyiben a tünetek (hányinger, hányás) a gyógyszerszedés ellenére 2 nap után is fennállnak, illetve egyéb tünetek is jelentkeznek, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Daedalon tablettát vett be
Ha az előírtnál több Daedalon tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
A túladagolás tünetei lehetnek: szájszárazság, száraz és forró bőr, arc kipirulása, viszketés, pupillatágulat, látászavar, szapora és szabálytalan szívverés, fejfájás, szédülés, láz, izomgyengeség, vizelési problémák, lassú bélműködés, szorongás, izgatottság, fokozott izomreflexek, izomgörcsök, zavartság, koncentrációs zavarok, beszédzavar, dezorientáció, az egyensúly és mozgáskordináció zavara és álmosság.
A Daedalon tabletta igen nagy adagjainak bevétele után kialakulhatnak a túladagolás tünetei: görcsök, érzékcsalódások (hallucinációk), zavartság és csökkent éberség, légzési nehézségek és eszméletvesztés.
Az ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Hánytatást ne alkalmazzon!

Ha elfelejtette bevenni a Daedalon tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Daedalon tabletta szedését
Hosszabb ideig történő alkalmazást követően a kezelés hirtelen abbahagyása alvászavarokat okozhat, ezért ezekben az esetekben a kezelés abbahagyása a dózis fokozatos csökkentésével ajánlott.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások: (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Álmosság, bágyadtság, szédülés
Izomgyengeség

Nem gyakori mellékhatások: (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Reakcióidő megnövekedése
Homályos látás, megnövekedett nyomás a szemben
Gyors szívverés
Eldugult orr érzése
Szájszárazság, gyomorfájás, hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás
Vizelési nehézség

Ritka mellékhatások: (1 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Izgatottság, álmatlanság, szorongás, hangulatingadozás
Remegés
Májműködési zavarok
Bőrkiütés, fényérzékenységi bőrreakciók

Nagyon ritka mellékhatások: (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Visszafordítható változás a fehérvérsejtek számában

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Allergiás reakciók
A várttal ellentétes reakciók, mint nyugtalanság (különösen gyermekeknél)
Kezelés hirtelen abbahagyása esetén alvászavarok
Mozgáskoordináció zavara
Fülcsengés
Alacsony vérnyomás
Csökkent verejtékezés
Fáradtság, mellkasi szorítás

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Daedalon tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Daedalon tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Daedalon tabletta?
­ A készítmény hatóanyaga 50,0 mg dimenhidrinát tablettánként.
­ Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid, szilícium-dioxid.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan, lapos, korong alakú, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású “ “ jelzéssel ellátott tabletta.

10 db tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

OGYI-T-3120/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Daedalon 50 mg tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50,0 mg dimenhidrinátot tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan, lapos, korong alakú, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású “ “ jelzéssel ellátott tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Különböző eredetű hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére, mint utazási betegség, sugárbetegség okozta hányás, Menière szindróma és egyéb labirintusrendszer zavar okozta nausea és vertigo esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek
Naponta 4 6 óránként 1 2 tabletta, a maximális napi dózis 8 tabletta. A maximális napi dózist nem szabad túllépni.

Gyermekek és serdülők
12 év feletti gyermekek
Naponta 4 6 óránként 1 2 tabletta, a maximális napi dózis 8 tabletta. A maximális napi dózist nem szabad túllépni.

6 és 12 év közötti gyermekek
Naponta 1 3-szor 1 tabletta (összesen napi 5 mg/ttkg). A maximális napi dózist nem szabad túllépni.

Az alkalmazás módja

Utazási betegség megelőzésére az első adagot az utazás megkezdése előtt ½ órával kell bevenni.
Ha a tünetek (hányinger, hányás) 2 nap eltelte után is fennállnak vagy egyéb tünetek lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni.


4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
• Eklampszia, epilepszia (különösen gyermekeknél)
• Veseelégtelenség
• Zárt zugú glaukóma
• Megnövekedett intrakraniális nyomás
• Szoptatás (lásd 4.6. pont)
• 6 év alatti életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ez a gyógyszer kizárólag a különböző eredetű hányinger és hányás, valamint egyéb, labirintus diszfunkció okozta hányinger és vertigo megelőzésére és enyhítésére szolgál (lásd 4.1. pont).

A maximális napi dózist nem szabad túllépni.

Tartós használat utáni abbahagyása esetén a dózis fokozatos csökkentése javasolt.

A készítmény hatóanyaga, a dimenhidrinát álmosságot, szédülést okozhat, ezért alkalmazása esetén a gyermekek fokozott felügyeletre szorulnak.

A készítmény alkalmazása májelégtelenségben az akkumuláció veszélye miatt fokozott figyelmet igényel.

Emelkedett szembelnyomás, piloroduodenális obstrukció pl. peptikus fekély, prosztata hipertrófia, vizeletretenció, asztma, hipertenzió, hipertireozis, súlyos koronariabetegség és cerebrovaszkuláris inszufficiencia esetén fokozott figyelem szükséges, mivel az antikolinerg hatás súlyosbíthatja ezen betegségeket.
Az antiemetikus hatás a helyes diagnózis felállítását megnehezítheti pl. gyógyszerintoxikáció, intrakranialis nyomás fokozódása, appendicitis esetén.

A kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem javasolt.

Elsősorban rekreációs célból tartósan történő szedéssel vagy pszichiátriai betegekkel kapcsolatosan sporadikusan jelentettek abúzust és gyógyszerfüggőséget az ajánlott dózist szignifikánsan meghaladó adagok esetén.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

• A központi idegrendszerre ható szerek, mint altatók, nyugtatók, anxiolitikumok, antidepresszánsok, antipszichotikumok, antiepileptikumok és alkohol (szedatív hatás fokozódhat).
• Antikolinerg szerek és antikolinerg hatással rendelkező gyógyszerek (antikolinerg hatás fokozódhat).
• Ototoxikus gyógyszerek, mint aminoglikozidok (ototoxicitás tüneteit elfedheti).
• Monoamino-oxidáz inhibítorok fokozhatják a dimenhidrinát hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével és csak akkor alkalmazható, ha a terhességi hányás már nagyfokú elektrolit veszteséghez vezetett.

Szoptatás
A dimenhidrinát kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt a készítményt nem szabad alkalmazni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedése álmosságot, bágyadtságot, szédülést, a reakcióidő megnövekedését okozhatja, ezért ezen tünetek jelentkezésekor gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások a MedDRA szervrendszerek szerint, a MedDRA által meghatározott előfordulási gyakoriságoknak megfelelően lettek feltüntetve: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer Gyakori
Nem gyakori
Ritka
Nagyon ritka

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Reverzibilis agranulocytosis és leukopenia
Pszichiátriai kórképek Izgatottság
Álmatlanság
Szorongás
Hangulatingadozás

Idegrendszeri betegségek és tünetek Álmosság Bágyadtság
Szédülés
Reakcióidő megnövekedése Tremor
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Homályos látás
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Tachycardia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Eldugult-orr érzés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Szájszárazság
Gyomorfájás
Hasmenés
Székrekedés
Hányinger
Hányás
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Májműködési zavarok
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Bőrkiütés
Fényérzékenységi reakciók
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Izomgyengeség
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Vizelési nehézség
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Megnövekedett intraocularis nyomás

A fentieken kívül a dimenhidrináttal kapcsolatban a további mellékhatásokat észlelték:

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Allergiás reakció

Pszichiátriai kórképek
Paradox reakciók, mint nyugtalanság (különösen gyermekeknél).
Hosszabb ideig történő alkalmazást követően a kezelés hirtelen abbahagyása alvászavarokat okozhat, ezért ezekben az esetekben a kezelés abbahagyása a dózis fokozatos csökkentésével ajánlott.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Inkoordináció

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Fülcsengés

Érbetegségek és tünetek
Hipotenzió

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Csökkent verejtékezés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Fáradtság, mellkasi szorítás

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek
A dimenhidrinát túladagolás tünetei elsősorban az antikolinerg hatásaival kapcsolatosak és antikolinerg szindróma formájában jelentkeznek, ezek a tünetek hasonlóak az atropin túladagolás tüneteihez, beleértve például a szájszázazságot, száraz és forró bőrt, arcpírt, viszketést, mydriázist, látászavarokat, tachycardiát, szívritmuszavart, EKG változásokat, dyspnoet, fejfájást, szédülést, lázat, nystagmust, izomgyengeséget, vizelet retenciót, csökkent bélmozgást. A központi idegrendszer érintettsége egyaránt megnyilvánulhat stimulációként (szorongás, izgatottság, fokozott izomreflexek, izomgörcsök, zavartság, hallucinációk, görcsökben) vagy deprimációként (koncentrációs zavar, dysarthria, dezorientáltság, ataxia, somnolencia, kábultság, kóma).
A masszív túladagolás tünetei tehát lehetnek görcsök, pszichózis hallucinációval, delírium, hipertermia, légzésdepresszió.

Terápia
Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni, valamint törekedni kell a felszívódás lehetőség szerinti csökkentésére, például gyomormosással (akár órákkal a lenyelés után is a késleltetett felszívódás miatt) és aktív szén alkalmazásával. A hánytatást kerülni kell. A beteg légzésének és keringésének stabilizálása mellett benzodiazepinek adhatók az izgatottság és a görcsrohamok kezelésére (fenotiazinok és butirofenonok nem használhatók, mivel ezek antikolinerg tulajdonságaik miatt súlyosbíthatják a tüneteket). Súlyos, tiszta antikolinerg toxicitás esetén fizosztigmin adható antidotumként, kivéve, ha az ellenjavallt, és csak fizosztigmin teszt elvégzése után, ha a tiszta antikolinerg toxicitás diagnózisa más módon nem erősíthető meg.
Az enyhe antikolinerg toxicitásban szenvedő betegeket a tünetek megszűnéséig kell kezelni és megfigyelés alatt tartani.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok szisztémás használatra, ATC kód: R06AA02

Hatásmechanizmus
A dimenhidrinát (H1 receptor blokkoló) antiemetikus, szedatív, antimuszkarin, antihisztamin hatással rendelkezik. Csökkenti a hányásközpont ingerlékenységét.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Per os adás után a dimenhidrinát gyorsan felszívódik. A maximális plazmakoncentrációt 1 2 óra múlva éri el.
Hatása a bevétel után 15 30 percen belül kialakul és 4 6 óráig tart.
98 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
A dimenhidrinát átjut a placentán és bekerül az anyatejbe.
Főként a májban metabolizálódik.
24 órán belül nagyrészt metabolit, kismértékben változatlan formában a vizelettel kiürül. A plazma t ½ 5 10 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Mutagenitás és carcinogenitás
In vitro mutagenitási vizsgálatokat végeztek a dimenhidrináttal és nem találtak releváns adatokat a dimenhidrinát mutagenitására vonatkozóan.
Nem figyeltek meg carciogenitást a dimenhidrináttal végzett hosszútávú patkány és egérkísérletekben.

Reproduktív toxicitás
Nincsenek preklinikai biztonságossági adatok a dimenhidrinát reproduktív toxicitására és a termékenységre vonatkozóan. Az állatkísérletek nem mutattak ki embriotoxicitást és magzati toxicitást, azonban az adatok jelenleg korlátozottak.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát
Talkum
Mikrokristályos cellulóz
Vízmentes kolloid
Szilícium dioxid.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3120/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1959. július 31.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 25.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022.06.27.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK


Doboz


1. A GYÓGYSZER NEVE

Daedalon 50 mg tabletta
dimenhidrinát

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 50 mg dimenhidrinát tablettánként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 db tabletta

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN





11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

((RG-logo))

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-3120/01

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallatok: hányinger és hányás megelőzése és kezelése.
Ellenjavallatok: a hatóanyaggal, illetve a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység esetén.
Görcsös állapotok, veseelégtelenség, zöldhályog, megnövekedett koponyaűri nyomás, szoptatás, 6 év alatti életkor.
Mellékhatás: álmosság, bágyadtság, fáradtság, reakció idő megnövekedése.
Adagolás és alkalmazás: Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek: 4-6 óránként 1-2 tabletta, a legnagyobb napi adag 8 tabletta. 6-12 éves gyermekeknek: naponta 1-3-szor 1 tabletta.

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

daedalon tabletta

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA















A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Buborékcsomagolás


1. A GYÓGYSZER NEVE

Daedalon 50 mg tabletta
dimenhidrinát

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Richter Gedeon Nyrt.

((RG embléma))

3. LEJÁRATI IDŐ

[Felhasználható]


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

[Gy.sz.]


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK