DERMAZIN 10 mg/g krém 50 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dermazin 10 mg/g krém

ezüst-szulfadiazin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
 Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információra a későbbiekben is szüksége lehet.
 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dermazin 10 mg/g krém, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dermazin 10 mg/g krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dermazin 10 mg/g krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dermazin 10 mg/g krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Dermazin 10 mg/g krém, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dermazin 10 mg/g krém helyileg alkalmazható ezüst-szulfadiazin hatóanyagú gyógyszer, égési sebek és egyéb bőrsérülések (felfekvéses sebek, fekélyes visszérproblémák, horzsolások, kisebb sérülések, vágások és egyéb tiszta sebek, valamint a beteg saját bőrének átültetése kapcsán kialakult sebek) fertőzéseinek megelőzésére és kezelésére.
Az ezüst-szulfadiazin szétesik az égési seben és az ezüstionokat ezáltal lassan és folyamatosan adja le. Anélkül gátolja a baktériumsejtek növekedését és szaporodását, hogy károsítaná a bőr és a bőr alatti szövetek sejtjeit. A Dermazin 10 mg/g krém baktériumellenes hatása nagyon széleskörű, beleértve szinte minden olyan mikroorganizmust, amelyek az égési és egyéb sebek fertőzését okozhatják.
A Dermazin 10 mg/g krém az elhalt szövetekbe és váladékokba hatol be. Ez különösen fontos hatás, mert a szisztémás antibiotikumok az elhalt szövetek baktériumflórájával szemben nem hatékonyak, mivel azoknak nincs vérellátása.


2. Tudnivalók a Dermazin 10 mg/g krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dermazin 10 mg/g krémet:
 ha allergiás az ezüst-szulfadiazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
 ha a terhesség előrehaladott szakaszában (a 2. és 3. harmadában vagy trimeszterében) van (lásd a „Terhesség és szoptatás” pontot);
 kora- vagy újszülötteknél 2 hónapos korig, illetve 2 hónaposnál fiatalabb csecsemő szoptatása esetén, mivel újszülöttkori sárgaság (úgynevezett magikterusz) alakulhat ki;
 ha földimogyoróra vagy szójára allergiás.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dermazin 10 mg/g krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
 ha allergiás (túlérzékeny) szulfonamid típusú gyógyszerekre (lehetséges allergiás reakciók miatt);
 ha veleszületett úgynevezett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenved (mivel a krém nagy területen való alkalmazását követően hemolízis alakulhat ki);
 ha máj- vagy vesebetegségben szenved;
 ha úgynevezett porfíriában (bizonyos anyagcsere-betegség) szenved.
Ilyen esetben beszélje meg kezelőorvosával a teendőket. Közölje orvosával, ha bármilyen krónikus vagy anyagcserét érintő betegsége van.

Akár életet is veszélyeztető bőrreakciókat (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek az ezüst-szulfadiazin hatóanyag alkalmazásával kapcsolatban, amik vöröses céltábla-kiütéssel vagy a törzsön megjelenő, köralakú, közepén hólyagos foltok kialakulásával kezdődnek. További jelei a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken megjelenő fekélyek és kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szem). Ezeket az akár életet is veszélyeztető bőrkiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek kísérik. A kiütés kiterjedt hólyagosodássá, a bőr hámlásává változhat. A súlyos bőrreakciók előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb. Ha Önnél korábban az ezüst-szulfadiazin hatóanyaggal való kezelés során Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis jelentkezett, többet nem kezelhető újra ezzel a hatóanyaggal a későbbiekben. Amennyiben Önnél kiütés vagy ezen bőrtünetek jelentkeznek, haladéktalanul kérje orvosa tanácsát és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza.

Az ezüst-szulfadiazinnal történő kezelést követően egyéb, helyileg alkalmazott mikrobaellenes anyagokhoz hasonlóan felülfertőződés jelentkezhet.
Vigyázzon, hogy a készítmény ne jusson a szembe.

Ha a krémet hosszú időn keresztül nagy mennyiségben alkalmazza a bőrön, akkor orvosának ellenőriznie kell a vérképet, a szulfadiazin-szérumkoncentrációt, a vesefunkciót és a vizeletet (a kristályok vizeletbe történő esetleges kicsapódása miatt). A vérkép (fehérvérsejtszám) ellenőrzése akkor is ajánlott, ha Ön túlérzékenységet mutat a szulfonamidszármazékokkal szemben.

Főként a napfény hatására a bőr szürke elszíneződése fordulhat elő.
Amennyiben a bőr vagy a szem sárgás elszíneződését tapasztalja (a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz nevű enzim lehetséges hiányának tünetei) azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Dermazin 10 mg/g krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Dermazin 10 mg/g krémmel egyidejűleg alkalmazott alábbi hatóanyagok vagy készítménycsoportok esetében lehetséges kölcsönhatás:
 helyileg alkalmazott fehérjebontó enzimkészítmények: az ezüst gátolhatja az úgynevezett helyileg alkalmazott fehérjebontó enzimeket, ha ezekkel az enzimekkel egyidejűleg ezüst-szulfadiazint alkalmazunk;
 cimetidin: cimetidin (gyomorsav-túltermelésben, gyomor- és nyombélfekélyben alkalmazott hatóanyag) -tartalmú gyógyszer és Dermazin 10 mg/g krém egyidejű alkalmazásakor a fehérvérsejtek számának csökkenéséről számoltak be;
 kiterjedt égési sérülések kezelésekor (ha az ezüst-szulfadiazint nagy mennyiségben alkalmazza) a szájon át alkalmazott gyógyszerek hatása megváltozhat.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Terhesség
Ne használja a Dermazin 10 mg/g krémet előrehaladott terhességben – a terhesség második és harmadik harmadában (trimeszterében) – mivel az újszülöttnél magikteruszt (újszülöttkori sárgaságot) okoz. A szulfonamidok közvetlenül a szülés előtti, szájon át történő alkalmazása mellett, az újszülöttnél fennáll a hiperbilirubinémia (mely szintén sárgaságként jelentkezik) kialakulásának kockázata. A terhesség első harmadában (trimeszterében) az orvos dönti el, hogy az alkalmazás feltétlenül szükséges-e. A készítményt ne használja a terhesség utolsó heteiben. Szigorúan az orvos utasításait kövesse.
Állatokon végzett vizsgálatok során nem jelentettek közvetlen vagy közvetett káros hatást a szaporodási képesség, illetve az utódok fejlődési rendellenessége tekintetében.
A korlátozott számú tapasztalat és a fent említett kockázatok miatt a Dermazin 10 mg/g krém csak óvatossággal alkalmazható a terhesség első trimeszterében járó, valamint terhességet tervező nők esetében.

Szoptatás
A Dermazin 10 mg/g krémet ne használja akkor, ha a szoptatott csecsemő 2 hónaposnál fiatalabb, mivel a szulfonamidok bejutnak az anyatejbe és a magzatnál nemkívánatos hatásokat (sárgaság) okozhatnak. Ha a csecsemő idősebb, akkor az előny-kockázat arány mérlegelése az orvos feladata.
Koraszülöttek és a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányos csecsemők esetében figyelembe kell venni a hiperbilirubinémia (mely szintén sárgaságként jelentkezik) kialakulásának fokozott kockázatát is.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az ezüst-szulfadiazin hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépkezeléshez szükséges képességeket.

A Dermazin 10 mg/g krém metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, hidrogénezett földimogyoró-olajat, propilén-glikolt és cetil-alkoholt tartalmaz

A Dermazin krém metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat, helyi irritációt okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

A Dermazin krém hidrogénezett földimogyoró-olajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

A Dermazin krém 100 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként, amely bőrirritációt okozhat.

A Dermazin krém cetil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitisz) okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Dermazin 10 mg/g krémet?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény külsőleg, helyileg alkalmazandó, a bőrön.

A készítmény ajánlott adagja:
A Dermazin 10 mg/g krémet rendszerint naponta egyszer kell használni; súlyosabb sebeknél többször. Viszont naponta legalább egyszer alkalmazni kell.

Gyermekek
A Dermazin 10 mg/g krém nem alkalmas koraszülöttek és 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők kezelésére, mivel szulfonamidok hatására magikterusz (újszülöttkori sárgaság) alakulhat ki.

A 2 hónaposnál idősebb csecsemőknek és gyermekeknek javasolt adag nem különbözik a felnőtteknek javasolt adagolástól.

Alkalmazása
Először tisztítsa meg a sérült, égett területet és távolítsa el az elhalt részeket. Kenje be a krémmel a kezelendő felületet 2-4 mm vastagon; legjobb a krémet steril gézre tenni és ezt a sebre helyezni.
A krém felkenhető steril lapátkával vagy steril kesztyűvel is. Minden kezelés előtt a régi krémet és a bőséges, gennyhez hasonló színű, de aszeptikus (nem fertőző) sebváladékot vízsugárral vagy antiszeptikus eszközzel (például steril törlő, gézlap vagy steril csipesz, spatula) el kell távolítani. A sebet be lehet kötözni, de nem szükséges.
Egy tubus krém csak egy beteg ismételt kezelésére alkalmazható. A krém alkalmazása nem okoz fájdalmat, illetve nem hagy foltot a ruházaton és az ágyneműn.

Alkalmazása gyermekeknél
2 hónaposnál idősebb csecsemők és gyermekek esetében az alkalmazás módja megegyezik a felnőttekével.

Ha az előírtnál több Dermazin 10 mg/g krémet alkalmazott
Ha a Dermazin 10 mg/g krémet az előírtnál nagyobb adagban használta, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A Dermazin 10 mg/g krém hosszú ideig, nagy adagban és nagy bőrfelületen történő alkalmazását követően jelentkezhetnek a szulfonamid vagy az ezüst általános mellékhatásai. A mellékhatások kezelése tüneti.

Ha elfelejtette alkalmazni a Dermazin 10 mg/g krémet
Ha elfelejtette alkalmazni a Dermazin 10 mg/g krémet, pótolja, amint eszébe jut. Ha a következő használat ideje már közel van, várja meg ezt az időpontot. Ne alkalmazzon több krémet, mint ami az előírt adag.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások gyakoriak (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): bőrirritáció, égés, viszketés, fájdalom az alkalmazás helyén, kiütés, alacsony fehérvérsejtszám, a bőr szürke elszíneződése. Az esetleges fehérvérsejtszám-csökkenés miatt a kezelés alatt ellenőrizni kell a vérképet.

A következő mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): akár életet is veszélyeztető bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis; lásd 2. pont).

Előfordulhat túlérzékenységi reakció, allergiás bőrreakció, mint például kiütés, viszketés, bőrgyulladás; az alkalmazás helyén fellépő égő érzés vagy fájdalom, illetve szomjúságérzet, de ezek gyakorisága nem ismert.

Nagy területen alkalmazva, főként égési sérülésekben szenvedőknél a Dermazin 10 mg/g krém a szájon át történő szulfadiazin kezelés ismert mellékhatásait okozhatja: vérképváltozások, megemelkedett testhőmérséklet, máj- és vesepanaszok és krisztallúria (kristályok kiválása a vizeletben). Mivel ezek csak eseti előfordulások voltak, a gyakoriságuk nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dermazin 10 mg/g krémet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dermazin 10 mg/g krém?
 A készítmény hatóanyaga az ezüst-szulfadiazin.
 Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, poliszorbát 60, cetil alkohol, propilénglikol, hidrogénezett földimogyoró-olaj, tisztított víz.

Milyen a Dermazin 10 mg/g krém külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, homogén krém. 1 g kenőcs 10 mg ezüst-szulfadiazint tartalmaz.
25 g töltettömegű, lyukasztóval ellátott, fehér HDPE vagy PP csavaros kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubus, dobozban.
50 g töltettömegű, lyukasztóval ellátott, fehér HDPE vagy PP csavaros kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubus, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3
39171 Osterweddingen
Németország

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Németország

OGYI-T-1249/01 1×50 g Al tubusban
OGYI-T-1249/03 1×25 g Al tubusban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július

1. A GYÓGYSZER NEVE

Dermazin 10 mg/g krém


2. MENNYISÉGI ÉS MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 10,0 mg ezüst-szulfadiazint tartalmaz 1 g krémben.

Ismert hatású segédanyagok
0,50 mg propil-parahidroxibenzoátot, 1,50 mg metil-parahidroxibenzoátot, 55 mg cetil alkoholt, 100 mg propilénglikolt és 200 mg hidrogénezett földimogyoró-olajat tartalmaz 1 g krémben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Krém.
Fehér, homogén krém.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az ezüst-szulfadiazin elsősorban égési sebek kezelésére és a felülfertőződés megelőzésére szolgál.

Továbbá a Dermazin 10 mg/g krém alkalmas felfekvéses sebek, fekélyes visszérproblémák, horzsolások, kisebb sérülések, vágások és egyéb tiszta sebek, valamint a beteg saját bőrének átültetése kapcsán kialakult sebek kezelésére és ezek fertőzéseinek megelőzésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A sebet rendszerint naponta egyszer, súlyosabb sebeket többször kell bekenni; viszont naponta legalább egyszer alkalmazni kell.

Vese-/májbetegség
Vese- és májbetegség esetén elővigyázatosságra van szükség, mivel a Dermazin 10 mg/g krém hatóanyaga, az ezüst-szulfadiazin kiterjedt égési sérülések tartós kezelése során jelentős mennyiségben szívódhat fel, ami a szulfadiazin szintjének monitorozását teheti szükségessé.

Gyermekek
A Dermazin 10 mg/g krém nem alkalmas koraszülöttek és 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők kezelésére, mivel szulfonamid-terápiát követően magicterus alakulhat ki.

A 2 hónaposnál idősebb csecsemőknek és gyermekeknek javasolt adag nem különbözik a felnőtteknek javasolt adagolástól.

Az alkalmazás módja

Az égési seb mélységének megállapítása után azonnal meg kell kezdeni a kezelést. A sebet először meg kell tisztítani, majd 2-4 mm vastagon kell bekenni Dermazin 10 mg/g krémmel; legjobb a krémet steril gézre tenni és ezt a sebre helyezni.
A krém felkenhető steril lapátkával vagy steril kesztyűvel is. Minden kezelés előtt a régi krémet és sebváladékot, amely a kezelés során gennyhez hasonló színű, de aszeptikus, vízsugárral vagy antiszeptikus eszközzel el kell távolítani. A sebet be lehet kötözni, de nem szükséges.
Egy tubus krém csak egy beteg ismételt kezelésére alkalmazható. A krém az alkalmazás során nem okoz fájdalmat, illetve nem hagy foltot a ruházaton és az ágyneműn.

Gyermekek

2 hónaposnál idősebb csecsemők és gyermekek esetében az alkalmazás módja megegyezik a felnőttekével.

4.3 Ellenjavallatok

A Dermazin 10 mg/g krém kontraindikált:
 a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;
 koraszülötteknél és két hónaposnál fiatalabb újszülötteknél, illetve 2 hónaposnál fiatalabb csecsemő szoptatása esetén, mivel sárgaságot okozhat;
 a terhesség 2.-3. trimeszterében (magicterus alakulhat ki);
 földimogyoró- és szójaallergia esetén (lásd 4.4 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Dermazin 10 mg/g krémet óvatosan kell alkalmazni:
 glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya (a krém nagy területen történő alkalmazását követően haemolysis léphet fel) esetén;
 máj- és vesebetegség esetén. A hatóanyag a szervezetben felhalmozódhat; ezért a betegeknél monitorozni kell a szérum szulfadiazin-szintjét;
 porphyria esetén;
 azon betegek esetében, akik túlérzékenységet mutatnak a szulfonamidokkal szemben.

Életveszélyes bőrreakciókat (Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermalis necrolysis (TEN) jelentettek az ezüst-szulfadiazin alkalmazásával kapcsolatban. Fel kell hívni a beteg figyelmét ezen mellékhatások jeleire és tüneteire, továbbá szorosan monitorozni kell a bőrreakciókat. SJS és TEN nagyobb kockázattal jelentkezik a kezelés első heteiben. Ha az SJS vagy TEN tünetei vagy jelei (pl.: progresszív bőrkiütés, gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya-lesio-val kísérve) jelentkeznek, abba kell hagyni az ezüst-szulfadiazin kezelést. Az SJS és a TEN kezelésében a legjobb eredmény a korai diagnózissal és bármely gyanús gyógyszer szedésének azonnali befejezésével érhető el. A gyógyszer szedésének mielőbbi befejezése kapcsolatban áll a prognózis javulásával. Ha a betegnél SJS vagy TEN alakul ki ezüst-szulfadiazin-alkalmazás során, tilos a későbbiekben bármikor ezüst-szulfadiazint alkalmazni a betegnél.

Mivel a szulfonamidok növelhetik a magicterus kialakulásának kockázatát, ezért az ezüst-szulfadiazin nem alkalmazható a terhesség késői szakaszában, koraszülötteknél, vagy 2 hónaposnál fiatalabb újszülöttek esetében, kivéve, ha a várható előny meghaladja a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos lehetséges kockázatot.

Az ezüst-szulfadiazinnal végzett kezelést követően egyéb, helyileg alkalmazott mikróbaellenes anyagokhoz hasonlóan, szuperinfekció jelentkezhet.

A Dermazin 10 mg/g krémet nagy területen tartósan alkalmazva ajánlatos ellenőrizni a vérképet leukopenia, thrombocytopenia, eosinophylia veszélye miatt, mivel kiterjedt égési sérülések kezelésekor a szérum szulfadiazin-koncentrációja elérheti a szisztémás kezelés értékét. Ilyenkor jelentkezhetnek a szisztémás szulfonamid-mellékhatások. Ezért javasolt ellenőrizni a szérum szulfadiazin-koncentrációját, a veseműködést és crystalluria veszélye miatt a vizeletet.
A fehérvérsejtszám ellenőrzése akkor is ajánlott, ha a beteg túlérzékenységet mutat a szulfonamidszármazékokkal szemben.

Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya vagy ennek gyanúja esetén a betegeket gondosan monitorozni kell.
Főként a napfény hatására a bőr szürke elszíneződése fordulhat elő.

A Dermazin 10 mg/g krém metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, földimogyoró-olajat, propilénglikolt és cetil-alkoholt tartalmaz

A Dermazin krém metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat, helyi irritációt okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

A Dermazin krém földimogyoró-olajat tartalmaz. Földimogyoró- vagy szójaallergia esetén a készítmény nem alkalmazható.

A Dermazin krém 100 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként, amely bőrirritációt okozhat.

A Dermazin krém cetil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ezüst-szulfadiazin semlegesítheti a sebgyógyulás elősegítésére egyidejűleg, helyileg alkalmazott enzimkészítmények hatását, ezért együttes alkalmazásuk nem ajánlott.
Cimetidinnel együtt adva fokozódhat a leukopenia kialakulásának veszélye.

A kiterjedt égési sérülések kezelésekor, ahol az ezüst-szulfadiazin szérumkoncentrációja eléri a terápiás szintet, a szisztémásan alkalmazott gyógyszerek hatása megváltozhat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A Dermazin 10 mg/g krém a terhesség első trimeszterében kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha a kezelőorvos véleménye szerint alkalmazása elkerülhetetlen; a második és a harmadik trimeszterben nem alkalmazható. A Dermazin 10 mg/g krém a terhesség utolsó heteiben azért nem alkalmazható, mert a szulfonamidok felszakítják a bilirubin-albumin kötést, így az újszülöttnél magicterust okoz, továbbá a szulfonamidok közvetlenül a szülés előtti, szisztémás alkalmazása mellett, az újszülöttnél fennáll a hyperbilirubinaemia kialakulásának kockázata.
Állatokon végzett vizsgálatok során nem jelentettek közvetlen vagy közvetett káros hatást a reprodukciós toxicitás tekintetében. A korlátozott számú tapasztalat és a fent említett kockázatok miatt az ezüst-szulfadiazin csak óvatossággal alkalmazható terhesség első trimeszterében járó, valamint terhességet tervező nők esetében.

Szoptatás
Nem ismert, hogy az ezüst-szulfadiazin kiválasztódik-e az anyatejbe. Állatok esetében az ezüst-szulfadiazin kiválasztódását az anyatejbe nem vizsgálták.
A szulfonamidok kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe, azonban az anyatejbe bejutó gyógyszermennyiség nagy valószínűséggel nem jelent kockázatot az egészséges újszülöttre. Mint minden szulfonamid, így a Dermazin 10 mg/g krém is emeli a magicterus kockázatát, ezért alkalmazása 2 hónaposnál fiatalabb csecsemő szoptatása esetén ellenjavallt. Ha a csecsemő 2 hónaposnál idősebb, akkor a Dermazin 10 mg/g krém szoptatás alatt csak az előny-kockázat arány gondos mérlegelésével adható.
Koraszülöttek és a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányos csecsemők esetében figyelembe kell venni a hyperbilirubinaemia kialakulásának fokozott kockázatát is.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások felsorolása a leggyakoribbtól indul és a következő konvenciókat használjuk:
nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), beleértve a szórványos eseteket is; nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatást jelentették:

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: leukopenia*

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során, valamint a szakirodalomban.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: emelkedett szérumozmolalitás

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: bőrirritáció, viszketés, kiütés, a bőr szürke elszíneződése (argyria).
Nagyon ritka: súlyos bőrreakciókat; (Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermalis necrolysis (TEN) jelentettek (lásd 4.4.pont).
Nem ismert: allergiás bőrreakciók, mint például kiütés, viszketés, kontakt dermatitis, hyperpigmentatio.

Általános tünetek, és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: égő érzés, fájdalom az alkalmazás helyén.

*Az átmeneti leukopenia rendszerint nem teszi szükségessé a Dermazin-kezelés felfüggesztését vagy egyéb intézkedést. Javasolt a beteg vérképének monitorozása.

Nagy területen alkalmazva, főként súlyos égési sérüléseknél a Dermazin 10 mg/g krém szisztémás felszívódása nagyon ritkán az orális szulfadiazin-kezelés ismert mellékhatásait okozhatja: anaemia, thrombocytopenia, eosinophilia, gyógyszerláz, máj-necrosis, interstitialis nephritis és crystalluria. Mivel ezek eseti előfordulások voltak, gyakoriságuk nem ismert.

A következő mellékhatásokat, amelyek per os alkalmazáskor előfordulhatnak, helyileg alkalmazva nem figyelték meg: nausea, hányás, diarrhoea, purpura, photodermatosis, erythema nodosum, Stevens–Johnson- és Lyell-szindróma, exfoliatív dermatitis, fejfájás és társult fájdalom, cholestaticus hepatosis és folsavhiány.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek
Mivel nagy területen, nagy dózisban tartósan alkalmazva a szulfonamid szérumszintje elérheti a szisztémás kezelés melletti értékeket, előfordulhatnak a szulfonamidokra jellemző mellékhatások és megemelkedhet a szérum ezüstszintje. A túladagolás tünetei hasonlóak az ezüst-szulfadiazin alkalmazásánál fellépő mellékhatásokhoz. Ezek a szintek a kezelés befejezése után normalizálódnak.

A szérum szulfonamid-koncentrációja az égett felület nagyságával és az alkalmazott gyógyszer mennyiségével arányos. Jelentősen emelkedett szérum ozmolalitást írtak le két olyan súlyos égési sérültnél, akiknél legfeljebb napi 10 kg ezüst-szulfadiazin krémet alkalmaztak. Ennek okaként a propilénglikolt (a krém vivőanyagának egyik összetevőjét) jelölték meg, amelynek felszívódását a nagyfelületű. 3. fokú égési sérülések elősegítik.

A mérgezés kezelése
Túladagolás esetén minden ezüst-tartalmú gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni és tüneti kezelést kell végezni. Szükség esetén ellenőrizni kell a vesefunkciót és a vérképet. A felszívódott szulfadiazin mind hemo-, mind peritonealis dialízissel jól eltávolítható a szervezetből.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kemoterapeutikumok lokális használatra, ATC kód: D06BA01

Hatásmechanizmus
A Dermazin 10 mg/g krém fertőzések megelőzésére és kezelésére szolgáló lokális kemoterapeutikum. Az ezüst-szulfadiazin szétesik az égési seben és az ezüstionok ezáltal lassan és folyamatosan szívódnak fel. A bakteriális dezoxi-ribonukleinsavhoz kötődik, így anélkül gátolja a baktériumsejtek növekedését és szaporodását, hogy károsítaná a bőr és a bőr alatti szövetek sejtjeit. Az ezüst-szulfadiazin antibakteriális spektruma nagyon széles, beleértve szinte minden olyan mikroorganizmust, amely az égési és egyéb sebek fertőzését okozhatják.
In vitro körülmények között az ezüst-szulfadiazin minimális gátló koncentrációja (MIC) néhány fontosabb mikroorganizmus esetében:

MIKROORGANIZMUS MIC (mcg/mL)
Pseudomonas aeruginosa 50 vagy kisebb
Pseudomonas maltophilia 50 vagy kisebb
Enterobacter 100 vagy kisebb
E. cloacae 50 vagy kisebb
Klebsiella 100 vagy kisebb
E. coli 50 vagy kisebb
Serratia 100 vagy kisebb
Proteus 50 vagy kisebb
Morganella morganii 50 vagy kisebb
Providencia 50 vagy kisebb
Citrobacter 50 vagy kisebb
Acinetobacter 100 vagy kisebb
Corynebacterium diphteriae 50 vagy kisebb
Staphylococcus 100 vagy kisebb
Streptococcus pyogenes 50 vagy kisebb
Enterococcus spp. 100 vagy kisebb
Clostridium perfringens 100 vagy kisebb
Candida albicans 100 vagy kisebb
Herpesvirus hominis 10
Dermatophytes 100
Aspergillus fumigatus 100
Aspergillus flavus 100
Mucor pusillus 50
Rhizopus nigricans 10
A Dermazin 10 mg/g krém az elhalt szövetekbe és váladékokba penetrál. Ez különösen fontos hatás, mert a szisztémás antibiotikumok az elhalt szövetek baktériumflórájával szemben nem hatékonyak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ezüst-szulfadiazin nagy területen tartósan alkalmazva jelentős mértékben felszívódhat. A szérum szulfonamid-koncentrációja az égett felület nagyságával és az alkalmazott gyógyszer mennyiségével arányos.
500-1000 g 1%-os krém alkalmazása után (5-10 g ezüst-szulfadiazinnak felel meg) a szulfadiazin-koncentráció 2-5 mg/l, a vizeletben 50-1000 mg/l.
Csak minimális mértékben alakul ki az ezüst felszívódása következtében argyria.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

propil-parahidroxibenzoát
metil-parahidroxibenzoát
cetil-alkohol
propilénglikol
hidrogénezett földimogyoró-olaj
poliszorbát 60
tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
A gyógyszert a lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

25 g töltettömegű, lyukasztóval ellátott, fehér HDPE vagy PP csavaros kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubus, dobozban.
50 g töltettömegű, lyukasztóval ellátott, fehér HDPE vagy PP csavaros kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubus, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-1249/01 1×50 g Al tubusban
OGYI-T-1249/03 1×25 g Al tubusban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1986. november 5.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. július 8.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Dermazin 10 mg/g krém
ezüst-szulfadiazin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 10,0 mg ezüst-szulfadiazint tartalmaz 1 g krémben.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, cetil-alkohol, propilénglikol, hidrogénezett földimogyoró-olaj, poliszorbát 60, tisztított víz.
További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Krém
25 g
50 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleges alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1249/01 1×50 g Al tubusban
OGYI-T-1249/03 1×25 g Al tubusban


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallatok: égési sebek és más bőrsérülések (felfekvéses sebek, fekélyes visszérproblémák, horzsolások, kisebb sérülések, vágások és egyéb tiszta sebek, valamint a beteg saját bőrének átültetése kapcsán kialakult sebek) felülfertőződésének megelőzésére, ill. kezelésére javasolt.
Nem alkalmazható: a hatóanyaggal vagy valamely összetevővel szembeni túlérzékenység esetén, a terhesség 2. és 3. harmadában, kora- és újszülötteknél 2 hónapos korig, 2 hónaposnál fiatalabb csecsemő szoptatása, valamint földimogyoró- és szójaallergia esetén.
Adagolás: a sebet rendszerint naponta egyszer, súlyosabb sebeket többször kell bekenni; viszont naponta legalább egyszer alkalmazni kell. A helyes alkalmazás érdekében olvassa el a betegtájékoztatót.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Dermazin


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FOMÁTUMA

Nem értelmezhető.




A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Dermazin 10 mg/g krém
ezüst-szulfadiazin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 10,0 mg ezüst-szulfadiazint tartalmaz 1 g krémben.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, cetil-alkohol, propilénglikol, hidrogénezett földimogyoró-olaj, poliszorbát 60, tisztított víz.
További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Krém
25 g
50 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleges alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FOMÁTUMA