DOLGIT gél 50 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dolgit gél
ibuprofén
Felnőttek és 14 éven felüli serdülők részére


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dolgit gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolgit gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dolgit gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dolgit gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Dolgit gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dolgit gél a mozgásszervek reumatológiai és nem reumatológiai fájdalmainak kezelésére szolgáló, külsőleg alkalmazható gyógyszer. A hatóanyaga, az ibuprofén, gél alapanyagban oldott állapotban van jelen, így a bőrön keresztül gyorsan felszívódik és azonnal a beteg szövetekbe jut.
A Dolgit gél fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású. Hatására a duzzanat és a mozgáskorlátozottság gyorsan csökken.
A Dolgit gél bőrbarát, könnyen eloszlatható, kellemes illatú.

Milyen betegség kezelésére szolgál a Dolgit gél?
- lágyrész-reumatizmusok, (az ízület körüli lágyrészek [nyáktömlők, inak, ínhüvelyek, szalagok, ízületi tokok] duzzanata és gyulladása),
- befagyott váll,
- derékfájdalom,
- sport- és baleseti sérülések (húzódás, rándulás, zúzódás) külső helyi kezelése.


2. Tudnivalók a Dolgit gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dolgit gélt
- ha allergiás az ibuprofénre, az illatanyag összetevőire (benzil-alkoholra, benzil-benzoátra, citralra, citronellolra, kumarinra, eugenolra, farnezolra, geraniolra, D-limonénre, linalolra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID),
- terhesség harmadik trimesztere alatt,
- sérült, illetve ekcémás bőrfelületen, nyílt seb felületén vagy nyálkahártyán, illetve, ha Ön egyéb bőrbetegségben szenved,
- párakötésben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dolgit gél használata előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön asztmában, szénanáthában, vagy krónikus obstruktív légzőszervi betegségben szenved (különösen akkor, ha az szénanátha-szerű tünetekkel jár), illetve, ha Önnek orrpolipja van, valamint túlérzékeny egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre, nagyobb a kockázat az asztmás rohamok (analgetikus asztma), helyi bőr- és nyálkahártyaduzzanat (Quincke-ödéma) vagy csalánkiütés (urtikária) kialakulására. Ilyenkor az allergiás reakció kialakulásának lehetősége miatt a Dolgit gél csak óvatosan, közvetlen orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
- ugyanez érvényes akkor is, ha Ön allergiás egyéb szerekkel szemben, melyet például bőrreakciók, viszketés vagy csalánkiütés kísér.

A gyógyszerrel kezelt bőrfelületet gyermekek ne érintsék meg!

Ha a kezelt betegség 3 napon belül nem javul, forduljon orvoshoz.

Gyermekek és serdülők
A Dolgit gél 14 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat erre a korcsoportra vonatkozóan.

Egyéb gyógyszerek és a Dolgit gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az adagolási előírások betartása mellett nem jelentettek kölcsönhatásokat a Dolgit gél és egyéb gyógyszerek között.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a készítmény alkalmazása alatt esett teherbe.
Ne alkalmazza a készítményt a terhesség első és második harmada alatt a kezelőorvos tudta nélkül. A terhesség harmadik harmada alatt ne alkalmazza a Dolgit gélt.

Szoptatás
Az ibuprofén és metabolitjai csak kis mennyiségben választódnak ki az emberi anyatejbe. Mivel ezidáig nincs ismert, a csecsemőre gyakorolt káros hatás, ezért nincs szükség a szoptatás felfüggesztésére rövid távú kezelés esetén. Ennek ellenére a napi 15 grammos mennyiség nem léphető túl, és hosszú távú kezelés esetén a szoptatást időben fel kell függeszteni.

Ha Ön szoptat, ne alkalmazza a Dolgit gélt az emlők kezelésére. Így elkerülhető, hogy a csecsemő lenyelje azt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dolgit gél várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Dolgit gél illatanyagokat tartalmaz
Ez a gyógyszer illatanyagokat (levendulaolaj, narancsvirágolaj) tartalmaz benzil-alkohollal, benzil-benzoáttal, citrallal, citronellollal, kumarinnal, eugenollal, farnezollal, geraniollal, D-limonénnel, linalollal, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.


3. Hogyan kell alkalmazni a Dolgit gélt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Naponta 3 4 alkalommal 2 5 g gél (4 10 cm hosszúságú gélcsík) – ez megfelel 100 250 mg ibuprofénnek –, melyet könnyű mozdulatokkal kell a bőrbe masszírozni.

A maximális napi adag 20 gramm gél, ami 1000 mg ibuprofénnek felel meg.

A készítményt külsőleg kell alkalmazni, lenyelni nem szabad.

A kezelés időtartama
Általában 1 2 hetes használat elegendő.

A hatóanyag bőrbe történő bejutása iontoforézissel meggyorsítható. Ilyenkor a Dolgit gélt a katód (negatív pólus) alá kell helyezni. Az áramerősség 0,1-0,5 mA/5 cm2 elektródafelület legyen, a kezelés maximálisan 10 percig tartson.

A Dolgit gél kiegészítésként együtt alkalmazható egyéb ibuprofén tartalmú, szájon át szedhető készítményekkel.

Ha a Dolgit gél hatását túl erősnek vagy gyengének találja, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Dolgit gélt alkalmazott
Az ajánlott dózis túllépésekor vízzel mossa le a gélt a bőrről.

Ha túl nagy mennyiségű gélt alkalmazott vagy véletlenül nagyobb mennyiségű gélt nyelt le, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Specifikus ellenszere nincsen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fordultak elő:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrreakciók, mint például bőrpír, viszketés, égő érzés, bőrkiütés (gennyes vagy hólyagos).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenységi reakciók, például helyi allergiás reakciók (kontakt dermatitisz) alakulhatnak ki.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hörgőgörcs (az erre különösen hajlamos betegnél).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a bőr fényre érzékenysége.

Nagyobb felületen, hosszabb időn át történő alkalmazás esetén nem zárható ki bizonyos szervrendszereknél, illetve az egész testen jelentkező mellékhatások előfordulása, amelyek az ibuprofén hatóanyagot tartalmazó, szájon át szedhető készítmények alkalmazását követően is jelentkezhetnek.

Az illatanyag összetevők (benzil-alkohol, benzil-benzoát, citral, citronellol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, D-limonén, linalol) allergiás reakciókat okozhatnak.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dolgit gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A Dolgit gél a tubus első felnyitását követően 3 hónapig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolgit gél?
- A készítmény hatóanyaga: az ibuprofén.
1 g Dolgit gél 50 mg ibuprofént tartalmaz.
- Egyéb összetevők: izopropil-alkohol, szolketal, poloxamer, közepes lánchosszúságú trigliceridek, levendulaolaj, narancsvirágolaj, tisztított víz.

Milyen a Dolgit gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy enyhén zavaros gél.

20 g, 50 g vagy 150 g gél csavaros műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.
Egy tubus dobozonként.

Az első alkalmazás előtt távolítsa el a védőfóliát a tubus nyílásáról a kupak elején lévő tüskével.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
DOLORGIET GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Strasse 1.
53757 Sankt Augustin
Németország
Tel.: +49-2241/317-0
Fax.: +49-2241/317390
E-mail: info@dolorgiet.de

OGYI-T-5285/01 (20 g)
OGYI-T-5285/02 (50 g)
OGYI-T-5285/03 (150 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Dolgit gél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g gél 50 mg ibuprofént tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok: Illatanyagokat (levendulaolajat és narancsvirágolajat) tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.

Tiszta, színtelen vagy enyhén zavaros gél.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- Lágyrész-reumatizmusok (az ízület körüli lágyrészek, bursák, inak, ínhüvelyek, szalagok, ízületi tokok duzzanata és gyulladása),
- befagyott váll (periarthritis humeroscapularis),
- derékfájdalom,
- sport- és baleseti sérülések (húzódás, rándulás, zúzódás) külső helyi kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A Dolgit gélt naponta 3-4 alkalommal kell alkalmazni. A fájdalmas terület nagyságától függően 2 5 g gélt (4 10 cm hosszúságú gélcsík) kell könnyű mozdulatokkal a bőrbe masszírozni, ami megfelel 100 250 mg ibuprofénnek.
A maximális napi dózis 20 g gél (1000 mg ibuprofén).

Általában 1 2 hetes használat elegendő.

Az alkalmazás módja

A készítmény külsőleg alkalmazandó.

A hatóanyag bőrbe történő bejutása iontoforézissel (speciális elektroterápiás módszer) meggyorsítható. Ilyenkor a Dolgit gélt a katód (negatív pólus) alá kell helyezni. Az áramerősség 0,1-0,5 mA/5 cm2 elektródafelület legyen, a kezelés maximálisan 10 percig tartson.

A Dolgit gél kiegészítésként együtt alkalmazható egyéb ibuprofén tartalmú, szájon át szedhető készítményekkel.

Gyermekek és serdülők
A Dolgit gél alkalmazása nem javasolt 14 évnél fiatalabb gyermekek esetén, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tanulmány.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény alkalmazása az alábbi esetekben ellenjavallt:
• a készítmény hatóanyagával, illatanyag összetevőivel (benzil-alkohollal, benzil-benzoáttal, citrallal, citronellollal, kumarinnal, eugenollal, farnezollal, geraniollal, D-limonénnel, linalollal) illetve. a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) szembeni túlérzékenység,
• terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont),
• sérült, nyílt sebfelületen vagy nyálkahártyán történő alkalmazás, illetve dermatosis és ekcéma esetén az érintett bőrfelületen,
• zárt, okkluzív, ún. párakötésben történő alkalmazás esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Azoknál a betegeknél, akik asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban (orrpolip) vagy krónikus obstruktív légzőszervi betegségben szenvednek (különösen, ha az szénanátha-szerű tünetekkel jár), vagy allergiásak egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőre, nagyobb a kockázat az asztmás rohamok (analgeticus asthma) helyi bőr- és nyálkahártyaduzzanat (Quincke-ödéma) vagy urticaria kialakulására.

Ezeknél a betegeknél a Dolgit gél csak óvatosan, közvetlen orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. Ugyanez vonatkozik azokra is, akik túlérzékenyek (allergiásak) egyéb gyógyszerekkel szemben, melyet például bőrreakciók, viszketés vagy urticaria kísér.

A beteget figyelmeztetni kell, hogy a készítménnyel kezelt bőrfelületet gyermekek ne érintsék meg.

Ha a kezelt betegség 3 napon belül nem javul, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

Gyermekek és serdülők
A Dolgit gél 14 évnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása nem javasolt, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Segédanyagok:
Ez a gyógyszer illatanyagokat (levendulaolaj, narancsvirágolaj) tartalmaz benzil-alkohollal, benzil-benzoáttal, citrallal, citronellollal, kumarinnal, eugenollal, farnezollal, geraniollal, D-limonénnel, linalollal, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az adagolási előírások betartása mellett nem jelentettek interakciókat a Dolgit géllel.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Az ibuprofén terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Mivel a prosztaglandin-szintézis gátlására kifejtett hatás szerepe nem tisztázott a terhességnél, a Dolgit gél csak az előny/kockázat arányának különös megfontolásával alkalmazható a terhesség első és második trimeszterében. A maximális napi adag 15 gramm gél.

A Dolgit gél a terhesség harmadik trimesztere alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásmechanizmusa miatt az anyánál a szülési fájdalmak gátlása, a terhesség és a vajúdás elhúzódása és fokozott ödémaképződés jelentkezhet, illetve az újszülöttnél cardiovascularis (a ductus arteriosus Botalli korai záródása, pulmonalis hypertonia) és renalis (oliguria, oligoamnion) toxicitás, valamint mindkettőjüknél a vérzési hajlam fokozódása alakulhat ki.

Szoptatás
Az ibuprofén és metabolitjai csak kis mennyiségben választódnak ki a humán anyatejbe. Mivel ezidáig nincs ismert, a csecsemőre gyakorolt káros hatás, ezért a szoptatás felfüggesztésére nincs szükség rövidtávú kezelés esetén. Ennek ellenére a napi 3-szor alkalmazott 4-10 cm-es gélcsík mennyisége nem léphető túl, és a szoptatás korai felfüggesztése szükséges hosszú távú kezelés esetén.

Szoptató nők nem alkalmazhatják a Dolgit gélt az emlők kezelésére annak elkerülése érdekében, hogy a csecsemő lenyelje azt.

Termékenység
Nem áll rendelkezésre adat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ibuprofén várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:
Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 – <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100),
Ritka (≥1/10 000 –<1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori:
- helyi bőrreakciók, mint például erythema, viszketés, égő érzés, exanthema-, pustula- és urticaria képződéssel.
Nem ismert:
- Fotoszenzitivitási reakciók.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori:
- túlérzékenységi reakciók, például helyi allergiás reakciók (kontakt dermatitis).
Nagyon ritka:
- hörgőgörcs (az arra hajlamos egyéneknél).

Nagyobb felületen, hosszabb időn keresztüli alkalmazás esetén nem zárható ki bizonyos szervrendszereknél, illetve szisztémásan jelentkező mellékhatások előfordulása, amelyek ibuprofén hatóanyagtartalmú, orális készítmények alkalmazását követően is jelentkezhetnek.

A benzil-alkohol, benzil-benzoát, citral, citronellol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, D-limonén, linalol allergiás reakciókat okozhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei
Felnőtteknél 8 12 g ibuprofén bevétele szédülést, rossz közérzetet, eszméletlenséget, hypotoniát okozott.

Gyermekek és serdülők
1,5 2 éves gyermeknél 3-4 g bevétele után apnoe, cyanosis jelentkezett. Ingerlésre a légzés visszatért, majd 12 órás intenzív ápolás után állapotuk teljes mértékben rendeződött.

A Dolgit gél helyi alkalmazásakor – a szájon át történő adagoláshoz képest – mérgezéses tünetek nem várhatók.

A túladagoláskor alkalmazott kezelés
Az ajánlott adag túllépése esetén a gélt vízzel le kell mosni. Túl nagy mennyiségű gél alkalmazása, illetve lenyelése esetén orvoshoz kell fordulni.
Az ibuprofén túladagolása esetén nincs specifikus antidotum, tüneti kezelés szükséges.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: ízületi- és izomfájdalmak lokális készítményei, ATC kód: M02AA13

Az ibuprofén nem szteroid gyulladás- és fájdalomcsillapító, amely a prosztaglandin szintézis gátlásával a különböző állatkísérletes gyulladásos modellekben hatásosnak bizonyult. Embernél az ibuprofén csökkenti a gyulladásokból származó fájdalmat, duzzanatot, lázat, továbbá reverzibilisen gátolja az ADP és a kollagén indukálta thrombocyta-aggregációt. Az ibuprofént tartalmazó Dolgit gél külső alkalmazás során közvetlenül a beteg területen szabályozza a gyulladást, a fájdalmat, a thrombocytaaggregációt, a leukocyta migrációt és a lizoszomális enzimek felszabadítását.
A toxicitás-vizsgálatok során az ibuprofén bőrön át történő alkalmazáskor a bőrérzékenységet és a gyomor-bélrendszeri panaszokat vizsgálták. A külsőleg alkalmazott ibuprofén bőrbarátnak bizonyult, csak átmeneti bőrpírt okozott, és a gyomor-béltraktusban sem erózió, sem fekély kialakulása nem volt igazolható.

Az ibuprofén bőrön át történő alkalmazásakor a nyálkahártyán 3 5 nap után reverzibilisnek mutatkozó gyulladásos reakciók láthatók. Ezen vizsgálati eredmények alapján a Dolgit gél nem kerülhet nyálkahártyára vagy nyílt sebbe.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ibuprofén szájon át történő alkalmazásakor a szer részlegesen a gyomorból, majd teljes mértékben a vékonybélből szívódik fel. A májban történő lebontás után (hidroxiláció, karboxiláció) a farmakológiailag inaktív metabolitok főleg a vesén keresztül (90%), de az epén keresztül is kiválasztódnak. Egészséges önkénteseknél, illetve máj- és vesebetegekben a felezési idő 1,8 3,5 óra, a plazma fehérje kötődés kb. 99%.

Az ibuprofén topikális alkalmazást követően a bőr felületéről azonnal, terápiás koncentrációban kerül a mélyebb rétegekbe, az ízületekbe és az ízületi folyadékba. A bőrön keresztüli felszívódás (biohasznosulás) mértéke kb. 5% a szájon át történő vagy lokális alkalmazással összehasonlítva.
A plazmában a helyi alkalmazást követően csak csekély hatóanyagmennyiség igazolható. Ennek a mennyiségnek nincs terápiás hatása.

A tapasztalt terápiás hatásosság az alkalmazás helyén jelenlévő szöveti hatóanyag-koncentráció függvénye. Az alkalmazás helyéről történő penetráció mértéke különböző lehet a kezelendő betegség típusától és kiterjedésétől, valamint az alkalmazás helyétől és annak nagyságától függően.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofén szubkrónikus illetve krónikus toxicitása állatkísérletekben szisztémás alkalmazást követően gastrointestinalis léziók és fekélyek formájában nyilvánult meg.
Mutagén hatását az in vitro és in vivo vizsgálatok nem igazolták. Egerekben és patkányokban az ibuprofén nem bizonyult karcinogénnek. Az ibuprofén nyulakban gátolta az ovulációt, illetve egyéb állatfajoknál (nyúl, patkány, egér) beágyazódási zavarokat figyeltek meg. A kísérletes vizsgálatok igazolták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Az anyai toxikus dózis tartós alkalmazása esetén patkányok utódaiban megnövekedett a fejlődési rendellenességek (például kamrai septum defektus) előfordulása.

Az ibuprofén veszélyt jelent a felszíni vizekre (lásd 6.6 pont).


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Levendulaolaj, narancsvirágolaj, telített közepes lánchosszúságú trigliceridek, poloxamer 407, szolketal, izopropil-alkohol, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

30 hónap

Első felnyitás után: 3 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 g, 50 g vagy 150 g gél csavaros műanyag kupakkal lezárt alumíniumtubusba töltve.
Egy tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Ez a gyógyszer veszélyt jelent a környezetre (lásd 5.3 pont).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Strasse 1.
53757 Sankt Augustin
Németország
Tel.: +49-2241/317-0
Fax.: +49-2241/317390
E-mail: info@dolorgiet.de


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5285/01 (20 g)
OGYI-T-5285/02 (50 g)
OGYI-T-5285/03 (150 g)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐKIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. október 30.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. augusztus 15.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. április 27.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Dolgit gél
ibuprofén

Felnőttek és 14 éven felüli serdülők részére


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

1 g gél 50 mg ibuprofént tartalmaz.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Izopropil-alkohol, szolketal, poloxamer, közepes lánchosszúságú trigliceridek, levendulaolaj, narancsvirágolaj, tisztított víz.
Ez a gyógyszer illatanyagokat (levendulaolaj, narancsvirágolaj) tartalmaz benzilalkohollal, benzil-benzoáttal, citrállal, citronellollal, kumarinnal, eugenollal, farnezollal, geraniollal, limonén/d-limonénnel, linalollal.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

20 g gél
50 g gél
150 g gél


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleg történő alkalmazásra!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:
A tubus első felnyitását követően 3 hónapig használható fel.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

{logó}
DOLORGIET GmbH &Co. KG
Otto-von-Guericke-Strasse l.
53754St. Augustin
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5285/01 (20 g)
OGYI-T-5285/02 (50 g)
OGYI-T-5285/03 (150 g)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Enyhíti a fájdalmat, csökkenti a gyulladást.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Dolgit gél


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Dolgit gél
ibuprofén

Felnőttek és 14 éven felüli serdülők részére


2. HATÓANYAG(OK)MEGNEVEZÉSE

1 g gél 50 mg ibuprofént tartalmaz.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Izopropil-alkohol, szolketal, poloxamer, közepes lánchosszúságú trigliceridek, levendulaolaj, narancsvirágolaj, tisztított víz. További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

20 g gél
50 g gél
150 g gél


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOSTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleg történő alkalmazásra!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖNFIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

(logó)
Dolorgiet GmbH &Co. KG
Otto-von-Guericke-Strasse 1
53757 Sank Augustin
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5285/01 (20 g)
OGYI-T-5285/02 (50 g)
OGYI-T-5285/03 (150 g)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Enyhíti a fájdalmat, csökkenti a gyulladást.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA