DORITHRICIN erdei gyümölcsös szopogató tabletta 20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta
tirotricin, benzalkónium-klorid, benzokain

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Fájdalommal járó száj- és garatüregi gyulladásos megbetegedések helyi kezelésére szolgáló szopogató tabletta – felnőttek és 6 éves kor feletti gyerekek részére.

Baktériumellenes, fertőtlenítő és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer.
A fájdalmas száj- és garatüregi gyulladásos megbetegedésekben összetett módon hat:
- A tirotricin hatóanyag specifikus, helyileg ható antibiotikum (baktériumellenes szer) és együttesen fejti ki hatását a másik hatóanyaggal, a fertőtlenítő hatású benzalkónium-kloriddal a leggyakoribb kórokozókkal szemben, amelyek a száj- és garatterületen találhatók. A két hatóanyag kombinációja révén számos kórokozót elpusztít.
- Gyorsan csillapítja a száj-és garatüregben fellépő fájdalmat és a nyelési panaszokat a benzokain hatóanyag, amely egy felületen ható helyi érzéstelenítő.

Alkalmazási területe:
- Nyelési nehézségekkel járó torokgyulladás és torokfájdalom,
- Garat- és gégehurut,
- Szájnyálkahártya- és fogínygyulladás.


2. Tudnivalók a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát:
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- csecsemők és 6 éves kor alatti gyermekeknél;
- a szájüregben lévő friss sebek esetén, valamint közvetlenül szájsebészeti, fogorvosi beavatkozások után;
- para- vegyületcsoport iránti allergia (pl. PABA = para-amino-benzoesav, továbbá parabén = metil- ill. propil-para-hidroxi-benzoát konzerválószerekkel szembeni allergia) esetén;
- a benzalkónium-kloridhoz hasonló ún. kvaterner ammónium-vegyületekkel szembeni túlérzékenység fennállásakor;
- öröklött fruktóz- vagy szorbitérzékenység esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dorithricin Erdei gyümölcs szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha 6 éves kor feletti gyermek kapja a gyógyszert, mivel ebben a korcsoportban alkalmazása kizárólag orvosi javaslatra ajánlott.
- ha lázzal járó, gennyes mandulagyulladása van, akkor minden esetben az orvosnak kell eldöntenie, hogy az elsősorban szükséges kezelési módok (pl. antibiotikum adása) mellett kiegészítésképpen kell-e alkalmazni a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát.
- amikor magas lázzal, fejfájással, émelygéssel, vagy hányással járó súlyos torokgyulladása illetve torokfájdalma van, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
- ha hajlamos a bőr túlérzékenységi reakcióira (allergiás kontakt ekcéma), ne alkalmazza a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát, mert fennáll a túlérzékenység lehetősége.

Egyéb gyógyszerek és a Dorithricin Erdei gyümölcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal
- Nem szabad enni, rágógumit rágni a szopogató tabletta elszopogatását követő 1 órán belül, vagy amíg még zsibbadást érez a szájban és a torokban, mivel fennáll a félrenyelés veszélye, továbbá a rágással a nyelvet és a szájnyálkahártyát megsértheti.
- A fogmosás és a szopogató tabletta alkalmazása között célszerű 1 óra időközt tartani, mivel a fogkrém a gyógyszer baktériumellenes hatását csökkentheti.

Terhesség szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nők ne alkalmazzák a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát. Csak akkor alkalmazhatják, ha ezt a gyógyszert a kezelőorvos rendeli állapotuk figyelembevételével, az előny/kockázat gondos mérlegelésével.

Szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Szoptató nők ne alkalmazzák a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát. Csak akkor alkalmazhatják, ha ezt a gyógyszert az orvos rendeli állapotuk figyelembevételével, az előny/kockázat gondos mérlegelésével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ilyen hatások nem ismertek.

A Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,87 g szorbitot tartalmaz szopogató tablettánként.
A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) alkalmazná ezt a gyógyszert.
A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat, ha naponta több mint 140 mg/testtömeg-kilogramm kerül bevételre.
Az egyidejűleg alkalmazott szorbit- (vagy fruktóz-) tartalmú készítmények és a táplálékkal bejuttatott szorbit (vagy fruktóz) hatását együttesen kell figyelembe venni. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja a többi egyidejűleg szájon át alkalmazott gyógyszer biohasznosulását.

Cukorbetegeknek tájékoztatásul:
Szorbittal édesített, cukrot nem tartalmaz. Cukorbetegek, vagy a cukor fogyasztását csökkenteni kívánó személyek számára is alkalmazható.
A tabletta szorbittartalma 0,87 g, ez 8,7 KJ-nak (2,1 Kcal-nak) felel meg.

A Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta azofestéket tartalmaz
A készítményben lévő azofesték (Ponceau 4R (E142)) allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát?

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
2-3 óránként 1 tablettát, esetenként 2 tablettát a szájban szopogatva, lassan kell hagyni szétolvadni.
Nem szabad túllépni a maximális napi adagot, ami 8 szopogató tabletta naponta.
A tablettát szétrágni vagy lenyelni sem széttörve, sem egészben nem szabad.
Ha a gyógyszer 2-3 napi alkalmazását követően sem javul az állapota, forduljon orvoshoz.
Indokolatlanul hosszabb ideig és túl gyakran történő alkalmazása nem ajánlatos.

Ha az előírtnál több Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát vett be
Előírásszerű használat esetén a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettával való mérgezés kizárt, és ilyen eset eddig nem ismert.
Túl nagy mennyiségű tabletta bevétele után gyomor-/bélpanaszok léphetnek fel, és fokozott mennyiségű methemoglobin - káros hemoglobin - képződhet (különösen gyermekek esetében), mely légzési nehézségben és a bőr kékes elszíneződésében nyilvánulhat meg.
Számottevő túladagolás gyanújakor – különösen gyermekek esetében – forduljanak orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Túlérzékenységi reakciók különösen a benzokainnal szemben léphetnek fel, mint kiütésszerű duzzanatok a szájban és a torokban, valamint égő, szúró érzés és nyomásérzékenység.
- A lokális hatáson kívül, a szopogató tabletta alkalmazása során, különösen gyermekek esetében, vagy ha nagy kiterjedésű sebek vannak a szájban, a vérben felszaporodhat a methemoglobin (egy kóros hemoglobin) mennyisége
- A tirotricin friss sebre alkalmazva vérzést válthat ki.
- A benzalkónium-klorid összetevő miatt viszketés és csalánkiütés jelentkezhet.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Érzékeny betegeknél para-csoport (például penicillin, szulfonamid, napvédő kozmetikum, p amino szalicilsav) iránti szenzibilitás léphet fel.

Mellékhatások jelentkezése esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta?
- A készítmény hatóanyagai: Egy szopogató tabletta 0,5 mg tirotricint, 1 mg benzalkónium kloridot és 1,5 mg benzokaint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szorbit, talkum, szacharóz-sztearát, szacharin-nátrium, erdei gyümölcs aroma (melyben Ponceau 4R (E142) is van), povidon 25, karmellóz-nátrium.

Milyen a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Rózsaszín, kerek, lapos és síma felületű, metszett élű, enyhén gyümölcsös illatú szopogató tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „DORITHRICIN” jelöléssel.

20 db vagy 40 db szopogató tabletta átlátszó, színtelen PVC/PCTFE/PVC –alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Medice Pharma GmbH& Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Németország
Telefon: + 49 2371 152 790
Fax: + 49 2371 937 329

Gyártó:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG.
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Németország

Forgalmazó:
Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-7266/04 20×
OGYI-T-7266/05 40×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február

1. A GYÓGYSZER NEVE

Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 szopogató tabletta tartalmaz:
- tirotricin 0,5 mg
- benzalkónium-klorid 1,0 mg
- benzokain 1,5 mg

Ismert hatású segédanyag:
860,7 mg szorbit és 0,285 mg Ponceau 4R (E142) tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta.
Rózsaszín, kerek, lapos és sima felületű, metszett élű, enyhén gyümölcsös illatú szopogató tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „DORITHRICIN” felirattal.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Nyelési nehézségekkel és torokfájással járó száj /garatfertőzések tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és 6 éveskor feletti gyermekeknek, serdülőknek:
1-2 tabletta elszopogatása javasolt 2-3 óránként.
A Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát hagyni kell, hogy szopogatás közben a szájban lassan szétolvadjon.
A kezelést a tünetek megszűnése után még egy napig javasolt folytatni.
Nem szabad túllépni a maximális napi 8 tabletta mennyiséget.

6 év alatti gyermekek:
A Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta nem alkalmas 6 év alatti gyermekek számára.

4.3 Ellenjavallatok

- A tirotricinnel, benzalkónium-kloriddal, benzokainnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- A szájüregben és a garatban lévő meglehetősen nagy, friss sebek esetén nem alkalmazható.
- Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.
- A Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta nem alkalmas csecsemők és és 6 éves kor alatti kisgyermekek kezelésére (lásd 4.2 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Lázas, gennyes mandulagyulladás esetén az orvos dönti el, hogy az elsősorban szükséges kezelési módok, mint pl. szisztémás antibiotikum adása mellett kiegészítésképpen alkalmazható-e a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta.

Lázzal, fejfájással, hányingerrel vagy hányással társuló súlyos torokgyulladás és torokfájás esetén a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettával folytatott kezelés orvosi javaslat nélkül 3 napon túl nem javasolt.

A bőr allergiás reakcióira (pl. allergiás kontakt ekcéma) hajlamos betegeknél túlérzékenység léphet fel.

A gyógyszer benzalkónium-klorid összetevője helyi irritációt okozhat.

Segédanyagok

Szorbit
Ez a gyógyszer 0,87 g szorbitot tartalmaz szopogató tablettánként, amit cukorbetegek esetében figyelembe kell venni.

Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat, ha naponta több mint 140 mg/kg adag kerül bevételre.

Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.

Nátrium
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ponceau 4R (E142)
Allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az előírásoknak megfelelő alkalmazás esetén gyógyszerkölcsönhatás ez idáig nem ismert.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhes nőknél és szoptatás ideje alatti alkalmazásáról kontrollos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Alkalmazása kizárólag orvosi rendeletre az előny/kockázat gondos mérlegelésével történhet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra:

Nagyon gyakori: ( 1/10)
Gyakori: ( 1/100 - < 1/10):
Nem gyakori: ( 1/1000 - < 1/100)
Ritka: ( 1/10 000 –< 1/1000)
Nagyon ritka: (< 1/10 000)
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Ritka:
- Allergiás reakciók (bőr), melyek különösen a para-amino-benzoesav-észterrel (benzokainnal) szemben léphetnek fel.
- A lokális hatáson kívül, a szopogató tabletta alkalmazása methemoglobinaemiához vezethet, különösen gyermekeknél és a szájüregben fennálló meglehetősen nagy sebek esetén.

Nem ismert:
- Érzékeny betegeknél a para-csoport (például penicillin, szulfonamid, napvédő kozmetikum, p amino szalicilsav) iránti szenzibilitás léphet fel.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A mérgezés tünetei
Előírásszerű használat esetén a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettával történő túladagolás valószínűtlen, túladagolás okozta mérgezést eddig még nem jelentettek.
Nagyobb mennyiségű szopogató tabletta lenyelésekor gyomor-bélpanaszok jelentkezhetnek, továbbá methemoglobinaemia alakulhat ki (különösen gyermekek esetében).

A mérgezés kezelése
Ilyen esetben a felszívódást-csökkentő intézkedések (például; aktív szén adása, gyomormosás), illetve adott esetben a methemoglobinaemia megszüntetésére tett lépések megtétele szükségesek.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények, antibiotikumok, ATC kód: R02A B02 (R02A A20)

A tirotricin antibiotikum egy polipeptid-keverék, amely 80%-ban tirocidinből és 20%-ban gramicidinből áll. Hatását a Gram-pozitív baktériumokra – különösen a száj és garat fertőzéseit okozó streptococcusokra és staphylococcusokra – két különböző hatásmechanizmus útján fejti ki.
Míg a tirocidin elsősorban a baktériummembrán tápanyag-transzportjában okoz zavart, amely végül lízishez vezet, addig a gramicidin a baktériummembrán pórusait nyitja meg, amely az ATP szintézishez szükséges hidrogénion-grádiens összeomlásához vezet.
A légzési lánc–foszforiláció szétkapcsolódása miatt a baktérium energiaforgalma károsodik.
Mivel a tirotricin membránhatása nem specifikus, így nem vezet keresztrezisztenciához. A tirotricin helyi alkalmazása granulációhoz és epitelizációhoz vezethet.

A benzalkónium-klorid egy kvaterner ammónium-klorid vegyületek keveréke, felületaktív hatású antiszeptikum. Széles antibakteriális hatással rendelkezik, mind a Gram-pozitív, mind a Gram-negatív baktériumokra hat. Molekulájának hosszú hidrofil része beépül a citoplazmamembránba, így a baktérium növekedésének gátlásához ill. líziséhez vezet. Helyileg alkalmazva a benzalkónium-klorid nem szövetkárosító és antibiotikumokkal szemben nem mutat keresztrezisztenciát.

A benzokain (para-amino-benzoesav-etilészter) zsíroldékony helyi érzéstelenítő, csillapítja a száj- és garatüregben fellépő fájdalmat. Az idegsejtmembrán struktúrájának megváltoztatása következtében az ioncsere inaktiválódik, amely megakadályozza a membrándepolarizációt és így blokkolja az ingervezetést.

A megfelelően alkalmazott Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta hatékony antibakteriális, antiszeptikus és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer a száj- és garat gyulladásos elváltozásainak helyi kezelésére, a hatóanyagok jól penetrálnak a gyulladt nyálkahártyán, ahol a hatásukat hosszú ideig kifejthetik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Tirotricin: A tirotricin nem szívódik fel.

Benzalkónium-klorid: A benzalkónium-klorid csak jelentéktelen mértékben szívódik fel, a májon és a vesén keresztül igen gyorsan eliminálódik.

Benzokain: A benzokain kevéssé vízoldékony, így csak igen csekély mértékben szívódik fel, hidrolízissel bomlik le para-amino-benzoesavra. Lokálisan alkalmazva hatása gyorsan, kb. 1 perc alatt alakul ki, és hatása 15 20 percig tart. A benzokain farmakokinetikai tulajdonságaihoz további jelentős adatok nem érhetők el.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A lokálisan alkalmazott tirotricin terápiás dózisban nem okozott szövetkárosodást és kifejezetten jól tolerálhatónak bizonyult. Mivel a tirotricin parenterális alkalmazása során számottevő toxicitást figyeltek meg, ezért alkalmazása nagyobb, szájban lévő, friss seb esetén nem javasolt. Állatokon végzett vizsgálatok során reprodukciós toxicitás és kardiotoxicitás nem mutatkozott.

Benzalkónium-klorid: Egereken nagydózisú benzalkónium-kloriddal (25 mg) végzett helyi tolerábilitási vizsgálat során bőrirritáció jelentkezett. Patkányokon nagyon nagy dózisú benzalkónium kloriddal (100 mg/kg intravaginálisan) végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során embriotoxikus és fötotoxikus hatást észleltek. Állatkísérletek során karcinogén hatást nem tapasztaltak.

Benzokain: A helyi érzéstelenítők, így a benzokain alkalmazása a következő akut szisztémás toxikus hatásokat eredményezheti: központi-idegrendszeri depresszió, görcsrohamok, vezetési és szívösszehúzódási zavarok, vérnyomásesés. A szisztémásan adott benzokain methemoglobinaemiát okozhat. Állatokon végzett vizsgálatok során reprodukciós toxicitás és kardiotoxicitás nem mutatkozott.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szorbit,
Talkum,
Szacharóz-sztearát,
Szacharin-nátrium,
Erdei gyümölcs aroma [mely Ponceau 4R (E142) azofestéket is tartalmaz],
Povidon 25,
Karmellóz-nátrium,

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db vagy 40 db szopogató tabletta színtelen, átlátszó PVC/PCTFE/PVC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Medice Pharma GmbH& Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Németország
Telefon: + 49 2371 152790
Fax: + 49 2371 937 329
e-mail: info@medice-pharma.de


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7266/04 20×
OGYI-T-7266/05 40×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. december.12.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. szeptember 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:

2022. szeptember 30.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta

tirotricin, benzalkónium-klorid, benzokain


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Egy szopogató tabletta a következő hatóanyagokat tartalmazza:
- Tirotricin 0,5 mg
- Benzalkónium-klorid 1,0 mg
- Benzokain 1,5 mg


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Szorbit, talkum, Sugarester S-370F, szacharin-nátrium, erdei gyümölcs aroma, povidon 25, karmellóz nátrium.
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Szopogató tabletta
20 ×
40 ×


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Cukorbetegeknek tájékoztatásul:
Cukormentes. Szorbittal édesített. Cukorbetegek számára is adható.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Medice Pharma GmbH& Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638
Iserlohn
Németország

Forgalmazó: Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Teva logó


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7266/04 20×
OGYI-T-7266/05 40 ×


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallatok: Fájdalommal járó száj- és garatüregi gyulladásos megbetegedések helyi kezelésére szolgáló szopogató tabletta – felnőttek és 6 éves kor feletti gyerekek részére.
Ellenjavallatok:
- Ha túlérzékeny (allergiás) a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta valamelyik hatóanyagára vagy bármely segédanyagára (lásd. 6. pont „További információk”);
- Csecsemők és 6 éves kor alatti gyermekek esetében;
- A szájüregben lévő friss sebek esetén, valamint közvetlenül szájsebészeti, fogorvosi beavatkozások után;
- Öröklött fruktóz- vagy szorbitérzékenység esetében.
Adagolás: 2-3 óránként 1-2 tablettát a szájban szopogatva, lassan kell hagyni szétolvadni.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Dorithricin Erdei gyümölcs


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.



A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta

tirotricin, benzalkónium-klorid, benzokain

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Medice Pharma GmbH& Co. KG


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK