1. A GYÓGYSZER NEVE
Dorithricin szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanygok:
1 szopogató tabletta tartalmaz:
Ismert hatású segédanyag:
870,925 mg szorbit (Ph. Eur.) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta.
Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, mentolos illatú szopogató tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „DORITHRICIN” felirattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
-
Terápiás javallatok
Nyelési nehézségekkel és torokfájással járó száj‑garat fertőzések tüneti kezelésére.
-
Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek:
1-2 tabletta elszopogatása javasolt 2-3 óránként.
A Dorithricin szopogató tablettát a szájban kell hagyni, hogy szopogatás közben lassan szétolvadjon.
A kezelést a tünetek megszűnése után még egy napig javasolt folytatni.
A Dorithricin szopogató tabletta nem adható csecsemőknek és kisgyermekeknek (6 éves kor alatt), akiknél a biztonságos alkalmazhatóság (szopogatás) nem bizonyított. A szopogató tabletta csak akkor adható gyermekeknek, ha képesek azt lassan elszopogatni.
4.3 Ellenjavallatok
-
A tirotricinnel, benzalkónium-kloriddal, benzokainnal, menta olajjal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Alkalmazása kerülendő a szájüregben és a garatban lévő meglehetősen nagy, friss sebek esetén.
-
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Lázas, gennyes mandulagyulladás esetén az orvos dönti el, hogy az elsősorban szükséges kezelésmódok, mint pl. szisztémás antibiotikum-adás mellett kiegészítésképpen alkalmazható-e a Dorithricin szopogató tabletta.
Lázzal, fejfájással, hányingerrel vagy hányással társuló súlyos torokgyulladás és torokfájás esetében a Dorithricin szopogató tablettával folytatott kezelés orvosi javaslat nélkül 2 napon túl nem javasolt.
A bőr allergiás reakcióira (pl. allergiás kontakt ekcéma) hajlamos betegeknél túlérzékenység léphet fel.
Cukorbetegek
Egy Dorithricin szopogató tabletta cukorpótló szorbit tartalma kb. 0,07 BE (kenyéregység)-nek felel meg.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az előírásoknak megfelelő alkalmazás esetén gyógyszerkölcsönhatás ezidáig nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes nőknél és szoptatás ideje alatti alkalmazásáról kontrollált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Alkalmazása kizárólag orvosi rendeletre az előny/kockázat gondos mérlegelésével történhet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra:
Nagyon gyakori: ( 1/10)
Gyakori: ( 1/100 - < 1/10):
Nem gyakori: ( 1/1000 - < 1/100)
Ritka: ( 1/10 000 –< 1/1000)
Nagyon ritka: (< 1/10 000)
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ritka:
-
Allergiás reakciók (bőr), melyek különösen a para-amino-benzoesav észterrel (benzokainnal) szemben léphetnek fel.
-
A helyi alkalmazás methemoglobinaemiához vezethet, különösen gyermekeknél és a szájüregben fennálló meglehetősen nagy sebek esetén.
Nem ismert:
-
Érzékeny betegeknél para-csoport (például penicillin, szulfonamid, napvédő kozmetikum, p‑amino‑szalicilsav) szenzibilitás léphet fel.
-
Az arra hajlamos betegeknél a mentaolaj túlérzékenységi reakciókat (beleértve a dyspnoe-t) válthat ki.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A mérgezés tünetei
Előírásszerű használat esetén a Dorithricin szopogató tablettával történő túladagolás valószínűtlen, túladagolás okozta mérgezést eddig még nem jelentettek.
Nagyobb mennyiségű szopogató tabletta lenyelésekor gyomor-bélpanaszok jelentkezhetnek, továbbá methemoglobinaemia alakulhat ki (különösen gyermekek esetében).
A mérgezés kezelése
Ilyen esetben a felszívódást-csökkentő intézkedések (például; aktív szén adása, gyomormosás), illetve adott esetben a methemoglobinaemia megszüntetésére tett lépések megtétele szükségesek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények, antibiotikumok, ATC kód: R02A B02 (R02A A20)
A tirotricin antibiotikum polipeptid keverék, amely 80%-ban tirocidinből és 20%-ban gramicidinből áll. Hatását a Gram-pozitív baktériumokra –különösen a száj és garat fertőzéseit okozó streptococcusokra és staphylococcusokra– két különböző hatásmechanizmus útján fejti ki.
Míg a tirocidin elsősorban a baktériummembrán tápanyag transzportjában okoz zavart, amely végül lysishez vezet, addig a gramicidin a baktériummembrán pórusait nyitja meg, amely az ATP‑szintézishez szükséges hidrogénion-grádiens összeomláshoz vezet.
A légzési lánc–foszforiláció szétkapcsolódása miatt a baktérium energiaforgalma károsodik.
Mivel a tirotricin membránhatása nem specifikus, így nem vezet keresztrezisztenciához. A tirotricin helyi alkalmazása granulációhoz és epitelizációhoz vezethet.
Abenzalkónium-klorid kvaterner ammónium-klorid vegyületek keveréke, felületaktív hatású antiszeptikum. Széles antibakteriális hatással rendelkezik, mind a Gram-pozitív, mind a Gram-negatív baktériumokra hat. Molekulájának hosszú hidrofil része beépül a citoplazmamembránba, így a baktérium növekedésének gátlásához ill. lysiséhez vezet. Helyileg alkalmazva a benzalkónium-klorid nem szövetkárosító és antibiotikumokkal szemben nem mutat keresztrezisztenciát.
A benzokain (para-amino-benzoesav-etilészter) zsíroldékony helyi érzéstelenítő, csillapítja a száj- és garatüregben fellépő fájdalmat. Az idegsejtmembrán struktúrájának megváltoztatása következtében az ioncsere inaktiválódik, amely megakadályozza a membrándepolarizációt és így blokkolja az ingervezetést.
A megfelelően alkalmazott Dorithricin szopogató tabletta hatékony antibakteriális, antiszeptikus és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer a száj- és garat gyulladásos elváltozásainak helyi kezelésére, a hatóanyagok jól penetrálnak a gyulladt nyálkahártyán, ahol a hatásukat hosszú ideig kifejthetik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Tirotricin: A tirotricin nem szívódik fel.
Benzalkónium-klorid: A benzalkónium-klorid csak jelentéktelen mértékben szívódik fel, a májon és a vesén keresztül igen gyorsan eliminálódik,.
Benzokain: A benzokain kevéssé vízoldékony, így csak igen csekély mértékben szívódik fel, hidrolízissel bomlik le para-amino-benzoesavra. Lokálisan alkalmazva hatása gyorsan, kb. 1 perc alatt alakul ki, és hatása 15‑20 percig tart. A benzokain farmakokinetikai tulajdonságaihoz további jelentős adatok nem érhetők el.
-
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A lokálisan alkalmazott tirothricin terápiás dózisban nem okozott szövet károsodást és kifejezetten jól tolerálhatónak bizonyult. Mivel a tirothricin parenterális alkalmazása során számottevő toxicitást figyeltek meg, ezért alkalmazása nagyobb, szájban levő, friss seb esetén nem javasolt. Állatokon végzett vizsgálatok során reprodukciós toxicitás és kardiotoxicitás nem mutatkozott.
Benzalkónium-klorid. Egereken nagy dózisú benzalkónium-kloriddal (25 mg) végzett helyi tolerabilitási vizsgálat során bőrirritáció jelentkezett. Patkányokon nagyon nagy dózisú benzalkónium‑kloriddal (100 mg/kg intravaginálisan) végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során embriotoxikus és fötotoxikus hatást észleltek. Állatkísérletek során karcinogén hatást nem tapasztaltak.
Benzokain. A helyi érzéstelenítők, így a benzokain alkalmazása a következő akut szisztémás toxikus hatásokat eredményezheti: központi-idegrendszeri depresszió, görcsök, vezetési és szívösszehúzódási zavarok, vérnyomásesés. A szisztémásan adott benzokain methaemoglobinaemiát okozhat. Állatokon végzett vizsgálatok során reprodukciós toxicitás és kardiotoxicitás nem mutatkozott.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
-
Segédanyagok felsorolása
Szorbit (Ph. Eur.),
Talkum,
Sugarester S 370F (szukróz-poli(palmitát, sztearát) (az észter‑keverék és zsírsav összetétel aránya a Ph.Eur. szaharóz-sztearát III-s típus szerint),
Szacharin-nátrium 2 H2O,
Mentaolaj,
Povidon 25,
Karmellóz-nátrium,.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db vagy 40 db szopogató tabletta PVC/PCTFE/PVC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Medice Pharma GmbH& Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Németország
Telefon: + 49 2371 152790
Fax: + 49 2371 937 329
e-mail: info@medice-pharma.de
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7266/01 20x
OGYI-T-7266/03 40x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. 01. 31.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2015.05.13.
Gyors elérhetőség: office@medicinanet.hu
