DULCOLAX 7,5 mg/ml belsőleges oldatos cseppek 30 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára



Dulcolax 7,5 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

nátrium-pikoszulfát





Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dulcolax 7,5 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban Dulcolax cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dulcolax cseppek alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dulcolax cseppeket?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dulcolax cseppeket tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk





1. Milyen típusú gyógyszer a Dulcolax cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?



A Dulcolax cseppek hatóanyaga, a nátrium-pikoszulfát helyileg ható, ún. triarilmetán típusú hashajtó. A vastagbél baktériumai hasítással aktiválják, ezt követően a nyálkahártya ingerlésével serkenti a vastagbél működését.



Vastagbélben ható hashajtóként a nátrium-pikoszulfát kifejezetten a tápcsatorna alsó szakaszának természetes ürülését serkenti. Ezért a nátrium-pikoszulfát nem változtatja meg az emésztést, illetve nincs hatással az alapvető tápanyagok vékonybélből történő felszívódására és a kalóriabevitelre



A Dulcolax cseppek a székrekedés kezelésére, a székletürítés megkönnyítését igénylő állapotok esetén a belek kiürítésére szolgál



A hashajtó hatás kialakulásához szükséges idő 6-12 óra.





2. Tudnivalók a Dulcolax cseppek alkalmazása előtt



Ne alkalmazza a Dulcolax cseppeket:

· ha allergiás a nátrium-pikoszulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha bélelzáródása van, vagyis a bélcsatorna nem képes a táplálékot és a salakanyagokat továbbítani;

· ha erős hasi fájdalommal vagy lázzal járó heveny hasi kórképben pl. vakbélgyulladásban szenved, melyet hányinger és hányás is kísérhet;

· ha heveny gyulladásos bélbetegségben szenved;

· nagyfokú kiszáradás esetén (ha sok vizet veszített a szervezete);

· ha fruktózintolerancia nevű, ritkán előforduló, örökletes betegségben szenved (lásd „A Dulcolax cseppek szorbitot tartalmaz” című bekezdést).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dulcolax cseppek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



Ha folyamatosan, naponta kell hashajtót alkalmaznia hosszú időn keresztül, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, hogy kiderítsék a székrekedés okát, mert a hosszú időn keresztül nagy adagokban szedett hashajtó megzavarhatja a folyadék- és elektrolitegyensúlyt, és csökkentheti a vér káliumszintjét (hipokalémia).



Dulcolax cseppeket szedő betegeknél az agyi vérellátás múló elégtelensége miatt kialakuló szédülésről és/vagy átmeneti eszméletvesztésről is beszámoltak. Ezeket a rosszulléteket nem feltétlenül a Dulcolax cseppek idézte elő, hanem inkább a székletürítést elősegítő préselés okozta.



Gyermekek és serdülők

Gyermekek csak orvosi javaslatra szedhetik a Dulcolax cseppeket.



Egyéb gyógyszerek és a Dulcolax cseppek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.



Vizelethajtók (diuretikumok) vagy gyulladáscsökkentő szteroidok együttadása fokozhatja az elektrolitegyensúly megbomlásának veszélyét túlzott Dulcolax cseppek szedése esetén.



Az elektrolitegyensúly zavara fokozhatja a szívglikozidok iránti érzékenységet (ez a gyógyszercsoport a szívelégtelenség és a szívritmuszavar kezelésére szolgál, pl. digoxin).



A Dulcolax cseppekkel együtt alkalmazott antibiotikumok (bakteriális fertőzések elleni gyógyszerek) csökkenthetik a Dulcolax cseppek hashajtó hatását.



Terhesség, termékenység és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



A többi gyógyszerhez hasonlóan terhesség ideje alatt a Dulcolax cseppek is csak orvosi javaslatra szedhető.



Klinikai vizsgálatok adatai szerint sem a hatóanyag, sem anyagcseretermékei nem választódnak ki az anyatejbe egészséges szoptató nőknél, ezért a Dulcolax cseppek alkalmazható a szoptatás ideje alatt.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dulcolax cseppek gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.

Mindazonáltal a Dulcolax cseppek szedése során jelentkező hasi görcs következtében előfordulhat szédülés és/vagy ájulás (az agyi vérellátás múló elégtelensége miatti átmeneti eszméletvesztés). Ezért ha hasi görcsöt tapasztal, a szédülés vagy ájulás veszélye miatt kerülje a potenciálisan veszélyes tevékenységek végzését, mint pl. a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.



A Dulcolax cseppek szorbitot tartalmaz

A cseppek 1 ml-e 450 mg szorbitot tartalmaz, így a szokásos maximális napi adag alkalmazásakor 0,6 g jut a felnőttek és a 10 évesnél idősebb gyermekek szervezetébe. A szorbit fruktózforrás.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné ezt a gyógyszert.



A Dulcolax cseppek nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.





3. Hogyan kell alkalmazni a Dulcolax cseppeket?



A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban vagy az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



A Dulcolax cseppeket a következőkben ismertetett adagban este, lefekvés előtt célszerű bevenni a székrekedés kezelésére, hogy a következő reggelre székletürítést eredményezzen, mert a hashajtó hatás kialakulásához 6-12 óra szükséges.



Ajánlatos az alacsonyabb dózissal kezdeni.

Egyénileg adagolható: a dózist módosítani lehet a maximális javasolt napi adag eléréséig a rendszeres széklet érdekében.

A napi maximális adagot nem szabad túllépni.



Az oldat 7,5 mg hatóanyagot (nátrium-pikoszulfát-monohidrátot) tartalmaz milliliterenként (=15 cseppben).



A készítmény ajánlott adagja:



Felnőttek:

10-20 csepp naponta (amely megfelel 5-10 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak)

A napi maximális adag 20 csepp (amely megfelel 10 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak).



Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek:

10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

10-20 csepp naponta (amely megfelel 5-10 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak)

A napi maximális adag 10 évesnél idősebb gyermekeknél nem haladhatja meg a 10 mg-ot (20 cseppet).



4-10 éves gyermekek:

5-10 csepp naponta (amely megfelel 2,5-5 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak)

A napi maximális adag 4-10 éves gyermekeknél nem haladhatja meg az 5 mg-ot (10 cseppet).



4 évesnél fiatalabb gyermekek: az orvos utasítása szerint.



Gyermekeknek és serdülőknek csak orvosi javaslatra adható.

Felnőttek esetében a készítmény 10 napnál tovább történő alkalmazása csak orvosi javallatra megengedett.



A Dulcolax cseppeket este kell bevenni; ebben az esetben másnap reggel várható a székletürítés.

Egyéb hashajtókhoz hasonlóan a Dulcolax cseppeket sem szabad hosszú időn keresztül, nap mint nap szedni. Ha csupán hashajtó rendszeres szedésével biztosítható a székletürítés, ki kell deríteni a székrekedés kiváltó okát.



Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.



Ha az előírtnál több Dulcolax cseppeket alkalmazott

Ha véletlenül több Dulcolax cseppeket vett be, a teendőkről kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



Nagy adag Dulcolax cseppek bevétele után hasi görcsök jelentkezhetnek és vízszerűen híg széklet távozhat, ami jelentős folyadék-, kálium- és egyéb elektrolitvesztést okozhat.



A székrekedés kezelésére ajánlott adagnál jóval nagyobb Dulcolax adagok szedése esetén károsodhat a vastagbél belső felszíne (a vastagbél nyálkahártya vérellátási zavara léphet fel).

A Dulcolax cseppek – a többi hashajtóhoz hasonlóan – hosszú távon túladagolva idült hasmenést, hasi fájdalmat, és csökkent vérkáliumszintet, másodlagos hiperaldoszteronizmust (melyben a nátrium és kálium vérszintjét szabályozó aldoszteron nevű hormon termelődése fokozódik) és vesekövességet okozhat. A túlzott hashajtószedés továbbá renális tubuláris károsodást (egyfajta vesekárosodás), metabolikus alkalózist (ez az állapot akkor lép fel, ha a szervezetben több bázis van, mint sav) és izomgyengeséget (mely az alacsony káliumszint miatt alakul ki) okozhat.



Ha elfelejtette bevenni a Dulcolax cseppeket

Ha elfelejtett egy adagot bevenni, vegye be amint eszébe jut, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.



Ha idő előtt abbahagyja a Dulcolax cseppek szedését

A Dulcolax cseppeket csak akkor kell szedni, amikor szükséges és az állapot rendeződése után abba kell hagyni az alkalmazását.



Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.





4. Lehetséges mellékhatások



Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.



Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

- hasmenés



Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- hasi görcsök, hasi fájdalom, hasi diszkomfort



Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- szédülés*

- hányás, hányinger



Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- ájulás (az agyi vérellátás múló elégtelensége miatti átmeneti eszméletvesztés)*

- túlérzékenység

- bőrreakciók: angioneurotikus ödéma (a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami légzési nehézségeket okozhat)

- bőrtünetek: bőrkiütés, viszketés



* Valószínű, hogy az alkalmazása során jelentkező szédülést és/vagy ájulást nem maga a Dulcolax cseppek, hanem inkább a székletürítést elősegítő hasprés okozta.



Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.



A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.





5. Hogyan kell a Dulcolax cseppeket tárolni?



A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!



Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!



A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.



Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



Mit tartalmaz a Dulcolax cseppek?

- A készítmény hatóanyaga: 7,5 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrát milliliterenként (=15 csepp).

- Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, 70%-os szorbit oldat, trinátrium-citrát, citromsav-monohidrát, tisztított víz.



Milyen a Dulcolax cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy sárgás, vagy sárgás-barna színű, kissé viszkózus oldat.



15 ml, ill. 30 ml oldat garanciazárást biztosító gyűrűvel ellátott, zöld színű csavarmenetes műanyag (PP) kupakkal és műanyag (PE) cseppentőfeltéttel lezárt, fehér színű, műanyag (HDPE) palackba töltve.

Egy palack dobozban.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország



Gyártó:

Istituto De Angeli

Localita i Prulli No. 103/c, I-50066 Regello, Firenze

Olaszország



OGYI-T-6851/01 (15 ml)

OGYI-T-6851/02 (30 ml)



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október

1. A GYÓGYSZER NEVE



Dulcolax 7,5 mg/ml belsőleges oldatos cseppek





2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL



7,50 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrát milliliterenként.



Ismert hatású segédanyag: milliliterenként 450 mg szorbit (E420)

Lásd a 4.4 pontot.



A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.





3. GYÓGYSZERFORMA



Belsőleges oldatos cseppek.



Tiszta, színtelen vagy sárgás, vagy sárgás-barna színű, kissé viszkózus oldat.





4. KLINIKAI JELLEMZŐK



4.1 Terápiás javallatok



Székrekedés kezelése, ill. a székletürítés megkönnyítése.



4.2 Adagolás és alkalmazás



Adagolás



A Dulcolax cseppek a következőkben ismertetett adagban este, lefekvés előtt célszerű bevenni a székrekedés kezelésére, hogy a következő reggelre székletürítést eredményezzen.



Ajánlatos az alacsonyabb dózissal kezdeni.

A dózist módosítani lehet a maximális javasolt napi adag eléréséig a rendszeres széklet érdekében.

A napi maximális adagot nem szabad túllépni.



Az oldat 7,50 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátot tartalmaz milliliterenként (= 15 cseppben).



Felnőttek:

10-20 csepp naponta (amely megfelel 5-10 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak).

A napi maximális adag 20 csepp (amely megfelel 10 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak).



Gyermekek és serdülők:



10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

10-20 csepp naponta (amely megfelel 5-10 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak).

A napi maximális adag 10 évesnél idősebb gyermekeknél nem haladhatja meg a 10 mg-ot (20 cseppet).



4-10 éves gyermekek:

5-10 csepp naponta (amely megfelel 2,5-5 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak).

A napi maximális adag 4-10 éves gyermekeknél nem haladhatja meg az 5 mg-ot (10 cseppet).



4 évesnél fiatalabb gyermekek:

250 mikrogramm/ttkg nátrium-pikoszulfát-monohidrát naponta (1 csepp Dulcolax 0,5 mg vagyis 500 mikrogramm nátrium-pikoszulfát-monohidrátot tartalmaz).



A napi maximális adag 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem haladhatja meg a 250 mikrogramm/ttkg-ot.



Gyermekeknek és serdülőknek csak orvosi javaslatra adható.

Felnőttek esetében a készítmény 10 napnál tovább történő alkalmazása csak orvosi javallatra megengedett (lásd a 4.4 pontban).



Az alkalmazás módja



Szájon át történő alkalmazásra.



A Dulcolax cseppeket este, lefekvés előtt célszerű bevenni; ebben az esetben másnap reggel várható a székletürítés.



Idős betegek:

A jelenleg rendelkezésre álló adatok ismeretében az adagoláson nem szükséges módosítani idős betegeknél.



Májkárosodásban szenvedő betegek:

A jelenleg rendelkezésre álló adatok ismeretében az adagoláson nem szükséges módosítani májműködési zavar esetén.



Vesekárosodásban szenvedő betegek:

Veseműködési zavar nem indokol dózisváltoztatást a jelenleg rendelkezésre álló adatok ismeretében.



4.3 Ellenjavallatok



· A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont);

· ileus;

· erős hasi fájdalommal vagy lázzal járó akut hasi kórképek, pl. appendicitis, ami hányingerrel, hányással is együtt járhat;

· akut gyulladásos bélbetegségek;

· nagyfokú dehidráció;

· ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések



Ha a készítmény bevétele után székletürítés nem jelentkezik, orvoshoz kell fordulni.



Ha csupán hashajtó rendszeres szedésével biztosítható a székletürítés, orvoshoz kell fordulni, és ki kell vizsgálni a székrekedés kiváltó okát. A Dulcolax cseppek hosszantartó vagy túlzott alkalmazása folyadék- és elektrolit-zavarokat, illetve hypokalaemiát okozhat. Ezen okok miatt, egyéb hashajtókhoz hasonlóan, felnőttek esetében a készítmény huzamosabb ideig (10 napnál tovább) történő alkalmazása csak orvosi javallatra megengedett.



Dulcolax cseppeket szedő betegeknél kialakult szédülésről és/vagy ájulásról is beszámoltak. Az esetek körülményei amellett szólnak, hogy ezeket a rosszulléteket nem feltétlenül a nátrium-pikoszulfát szedése idézte elő, hanem inkább (a székürítést elősegítő préselés okozta) defaecatiós syncopénak felelnek meg. Az is elképzelhető, hogy a syncope a beteget hashajtó szedésére késztető székrekedéssel járó hasi fájdalom okozta vasovagalis reflex következménye volt.



A Dulcolax cseppek gyermekeknek csak orvosi javaslatra adható.



A Dulcolax cseppek milliliterenként 450 mg szorbitot tartalmaz, így a szokásos maximális napi adag alkalmazásakor 0,6 g jut a felnőttek és a 10 évesnél idősebb gyermekek szervezetébe. A szorbit fruktózforrás.

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciábannak (HFI) nevezett ritka genetikai betegség esetén a készítmény nem szedhető.



A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók



Nagy adag Dulcolax cseppeket szedő betegekben az egyidejűleg adott diuretikumok vagy adrenokortikoszteroidok fokozhatják az elektrolit-egyensúly felborulásának kockázatát.



Az elektrolit-háztartás egyensúlyzavara esetén fokozódhat a szívglikozidok toxicitása.



Az antibiotikumok egyidejű alkalmazása csökkentheti a Dulcolax cseppek laxatív hatását.



4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás



Terhesség

Terhes nőkőn nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. A készítmény hosszú múltra visszatekintő alkalmazása során nem észlelték, hogy a terhesség ideje alatt kedvezőtlen vagy ártalmas mellékhatásokat okozna.

Mindazonáltal, a többi gyógyszerhez hasonlóan terhesség ideje alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslatra szabad bevenni.



Szoptatás

Klinikai vizsgálatok adatai szerint sem a nátrium-pikoszulfát /BHPM (bisz-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metán)/, sem a glükuronidjai nem választódnak ki az anyatejbe egészséges szoptató nőknél.

Így a Dulcolax cseppek alkalmazható a szoptatás ideje alatt.



Termékenység

A Dulcolax cseppek humán termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre



A Dulcolax cseppek gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.



Mindazonáltal a betegeket tájékoztatni kell, hogy a vasovagalis válasz (pl. hasi görcs) miatt szédülést és/vagy syncopét tapasztalhatnak. Ha hasi görcs jelentkezik, tartózkodniuk kell a potenciálisan veszélyes tevékenységektől, mint pl. a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások



Gyakoriság a MedDRA egyezmény szerint:

nagyon gyakori: ≥ 1/10;

gyakori: ≥1/100 - < 1/10;

nem gyakori: ≥1/1 000 - < 1/100;

ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000;

nagyon ritka: <1/10 000;

nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.



Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: túlérzékenység



Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: szédülés

Nem ismert: syncope

Valószínű, hogy a nátrium-pikoszulfát alkalmazása után tapasztalt szédülés és syncope a vasovagalis válasszal (pl. hasi görcs, defecatio) mutat összefüggést.



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: hasmenés

Gyakori: hasi görcsök, hasi fájdalom, hasi diszkomfort

Nem gyakori: hányás, hányinger



A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert: bőrreakciók, mint angioneuroticus oedema, valamint bőrtünetek: bőrkiütés, viszketés.



Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás



Tünetek

Nagy adag Dulcolax cseppek bevétele után hasi görcsök jelentkezhetnek és vízszerűen híg széklet (diarrhoea) távozhat, ami klinikai szempontból jelentős folyadék-, kálium- és egyéb elektrolitvesztést okozhat. Az ajánlott dózisnál jelentősen nagyobb Dulcolax adagok alkalmazása esetén a colon mucosa ischaemiájáról számoltak be.



A Dulcolax cseppek, a többi hashajtóhoz hasonlóan, krónikus túladagolás esetén a következő tüneteket okozhatja: krónikus diarrhoea, abdominalis fájdalom, hypokalaemia, szekunder hyperaldosteronismus és vesekövesség. Krónikus hashajtó abúzushoz kapcsolódóan leírtak renalis tubularis károsodást, metabolikus alkalosist és a hypokalaemia miatt másodlagosan fellépő izomgyengeséget is.



Kezelés

A Dulcolax cseppek bevétele után hánytatással vagy gyomormosással akadályozható meg, vagy legalább csökkenthető a hatóanyag felszívódása. Folyadékpótlás és az elektrolitzavar korrekciója is szükségessé válhat; ezek a beavatkozások különösen a kisgyermekek és időskorúak esetében nagy jelentőségűek. A görcsoldók esetenként hatásosak lehetnek a túladagolás kezelése során.





5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK



5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok



Farmakoterápiás csoport: kontakt hashajtók

ATC kód: A06AB08



A Dulcolax cseppek hatóanyaga, a nátrium-pikoszulfát helyileg ható, triarilmetán típusú hashajtó. A vastagbél baktériumai hasítással aktiválják, ezt követően a nyálkahártya ingerlésével serkenti a colon-perisztaltikát, és elősegíti a víz, és következményesen az elektrolit felhalmozódást a vastagbél lumenében. Ennek következtében serkenti a székletürítést, csökkenti a tranzitidőt és puhítja a székletet.



Vastagbélben ható hashajtóként a nátrium-pikoszulfát kifejezetten a tápcsatorna alsó szakaszának természetes ürülését serkenti. Ezért a nátrium-pikoszulfát nem változtatja meg az emésztést, illetve nincs hatással az alapvető tápanyagok vékonybélből történő felszívódására és a kalóriabevitelre.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok



Felszívódás és eloszlás

A szájon át adott nátrium-pikoszulfát kimutatható felszívódás nélkül jut el a vastagbélbe, ily módon elkerüli az enterohepatikus körforgást.



Biotranszformáció

Az aktív hashajtó hatású vegyület, a bisz-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metán (BHPM) bakteriális hasítás révén alakul ki a bélben a nátrium-pikoszulfátból.



Elimináció

Az átalakulást követően a bisz-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metán (BHPM) kis része szívódik fel, és a bélfalban és májban szinte teljesen konjugálódik inaktív BHPM glükuroniddá.

Szájon át történő alkalmazást követően a 10 mg nátrium-pikoszulfát 10,4%-a ürül ki a vizelettel BHPM glükuronid formában, 48 órával az alkalmazást követően.



Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)

Következésképpen a hashajtó hatás kialakulásához 6-12 óra szükséges, ezt az aktív hatóanyag felszabadulása szabja meg. Szájon át történő adás után csak kis mennyiségben szívódik fel a szisztémás keringésbe. A hashajtó hatás és a plazma aktív hatóanyagszintje között nincs direkt vagy indirekt összefüggés.



5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei



A nátrium-pikoszulfát kisfokú akut toxicitást mutatott laboratóriumi állatokon. Az orális LD50 értékek a következők voltak: > 17 g/ttkg (egér), > 16 g/ttkg (patkány) és > 6 g/ttkg (nyúl és kutya). A toxicitás fontosabb jelei polydipsia, piloerectio, hasmenés és hányás voltak.



A nátrium-pikoszulfát a szubkrónikus és krónikus (legfeljebb 6 hónapos) toxicitási vizsgálatok során, patkányon (maximum 100 mg/ttkg) és kutyán (maximum 1000 mg/ttkg) hasmenést és testsúlyvesztést okozott, ha az emberi terápiás dózis (50 kg-t alapul véve) 500- és 5000-szeresénél nagyobb adagban adták. További nagy dózisok alkalmazása a gastrointestinalis mucosa singularis atrophiájához vezetett. A kezeléssel összefüggő változásokat a cachexiával együtt járó krónikus intestinalis irritáció okozta. Minden toxikus hatás reverzibilis volt. A nátrium-pikoszulfátnak nem volt káros hatása a szívfrekvenciára, a vérnyomásra és a légzésre ébren lévő, illetve altatott állatokon.



A nátrium-pikoszulfátnak nem volt semmiféle genotoxikus hatása baktérium és emlős sejteken in vitro és in vivo vizsgálva. Karcinogenitásra vonatkozó konvencionális krónikus biológiai teszteket patkányon és egéren nem végeztek.



A nátrium-pikoszulfát teratogenitását (Segment II) vizsgálták patkányon (1, 10, 1000, és 10000 mg/ttkg) és nyúlon (1, 10, és 1000 mg/ttkg) orális adás után. Toxikus dózisok alkalmazása az anyánál súlyos hasmenéshez és ezzel együtt embriotoxicitáshoz vezetett (növekedett a korai resorptiók száma) anélkül, hogy bármilyen teratogen hatása, vagy ártalmas hatása lett volna az utód reproduktív képességeire. Patkányok fertilitása és általános embrionális fejlődése (Segment I), valamint pre- és postnatalis fejlődése (Segment III) nem károsodott 1, 10, és 100 mg/ttkg orális adagokat adva.



Összefoglalva, a per os adás utáni alacsony biológiai hasznosulásnak köszönhetően a nártium‑pikoszulfát akut és krónikus toxicitása kicsi.





6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK



6.1 Segédanyagok felsorolása



nátrium-benzoát

70 %-os szorbit oldat

trinátrium-citrát

citromsav-monohidrát

tisztított víz



6.2 Inkompatibilitások



Nem értelmezhető.



6.3 Felhasználhatósági időtartam



3 év



6.4 Különleges tárolási előírások



Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése



15 ml, ill. 30 ml oldat garanciazárást biztosító gyűrűvel ellátott, zöld színű csavarmenetes PP kupakkal és PE cseppentőfeltéttel lezárt, fehér színű, HDPE palackba töltve.

Egy palack dobozban.



6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk



A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.



Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.





7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA



Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország





8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI



OGYI-T-6851/01 (15 ml)

OGYI-T-6851/02 (30 ml)





9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA



A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. április 26.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. február





10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA



2021. október 01.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Dulcolax 7,5 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
nátrium-pikoszulfát-monohidrát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 7,50 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrát milliliterenként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: szorbitot tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges oldatos cseppek
15 ml
30 ml

1 ml oldat 15 cseppnek felel meg.


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Nem alkalmazható: heveny hasi kórképekben (bélelzáródás, heveny gyulladásos bélbetegségek, erős hasi fájdalommal vagy lázzal járó heveny hasi kórképben pl. vakbélgyulladásban, melyet hányinger, hányás kísérhet), nagyfokú kiszáradás esetén, fruktóz-intoleranciában, nátrium pikoszulfát, illetve a készítmény egyéb összetevői iránti túlérzékenységben.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6851/01 (15 ml)
OGYI-T-6851/02 (30 ml)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallatok: Székrekedés kezelésére, ill. a székletürítés megkönnyítésére.


Adagolás:
Felnőtteknek, illetve 10 év feletti gyermekeknek 10-20 csepp naponta.
4-10 éves gyermekeknek 5-10 csepp naponta.
4 év alattiaknak az orvos utasítása szerint.

A Dulcolax cseppeket este, lefekvés előtt célszerű bevenni.
A csepegtetéshez tartsa az üveget függőleges irányba.
Egyénileg adagolható: a dózist módosítani lehet a maximális napi adag eléréséig.


A hashajtó hatás kialakulásához szükséges idő 6 12 óra.


A doboz frontoldalán piktogramként:


Gyermekeknek csak orvosi javaslatra adható! Felnőtteknek 10 napnál tovább csak orvosi javallatra adható.

Egyéni adagolhatóság székrekedés esetén.

CSEPP


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Dulcolax


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.


A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

MŰANYAG (HDPE) PALACK


1. A GYÓGYSZER NEVE

Dulcolax 7,5 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

nátrium-pikoszulfát-monohidrát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

1 ml oldat tartalma (15 cseppnek felel meg) 7,50 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrát.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: szorbitot tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges oldatos cseppek
15 ml
30 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország

céglogo

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6851/01 (15 ml)
OGYI-T-6851/02 (30 ml)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Székrekedés kezelésére, ill. a székletürítés megkönnyítésére.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD


Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA


Nem értelmezhető.