ENDOTELON 150 MG GYNEDV.ELL.TABLETTA 20X 20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

procianidol oligomerizátum


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Természetes hatóanyagot, szőlőmag kivonatot tartalmazó, visszérbetegségek (például “ólomláb”-érzés, fájdalmak, „nyugtalan láb” tünetei) kezelésére szolgáló gyógyszer.


2. Tudnivalók az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

Ne szedje az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tablettát
• ha allergiás a procianidol oligomerizátumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Visszeres panaszok esetén a kezelés akkor a leghatásosabb, ha egészséges életmóddal párosul, ezért kerülje a napozást, a meleget, a hosszú ideig tartó állást, a túlsúlyt.
• Kedvező hatású viszont a séta vagy az orvos utasításának megfelelő rugalmas harisnya viselése.
• Amennyiben a helyi tünetek a kezelés ellenére tartósan fennmaradnak, vagy az alapbetegséggel összefüggésbe hozható új tünetek jelentkeznek (például kék foltok, bevérzések), forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Elegendő klinikai tapasztalat hiányában terhesség ideje alatt az alkalmazása nem javasolt.
Mivel nincs adat arról, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe, ezért szedését szoptató anyák esetében nem javasoljuk.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A baleseti veszéllyel járó munkavégzést és a gépjárművezetői képességeket nem befolyásolja.

Az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szacharózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.


3. Hogyan kell szedni az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Visszérbetegség kezelésére az ajánlott adag: naponta 2-szer (reggel és este) 1 tabletta (150 mg) 20 napig, ez után a kezelési periódus után 10 nap szünetet kell tartani a gyógyszerszedésben. Ezt követően újra kezdhető a kúra. A kezelés időtartama a tartós hatás elérése érdekében legalább 3 hónap.
A tablettákat üres gyomorra, étkezések szünetében ajánlott bevenni, így a reggeli adagot éhgyomorra, az estit étkezés előtt javasoljuk szedni.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Endotelon 150 mg gyomornedv ellenálló tabletta alkalmazása során mellékhatások általában ritkán fordulhatnak elő, azonban haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél (gyakorisági kategória: nagyon ritka):
• a testén kiütések jelennek meg,
• megduzzad az arca, ajkai, nyelve, torka,
• légzési nehézségek lépnek fel.

Ezek a hatások a gyógyszer szedésének abbahagyásával megszűnnek.

Egyéb mellékhatások:
ritka: (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• hányinger,
• gyomorfájás,
• hasmenés
• allergiás bőrtünetek.

nagyon ritka: (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• fejfájás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta?
– A készítmény hatóanyaga: 150 mg procianidol oligomerizátum tablettánként.
– Egyéb összetevők:
tablettamag: magnézium-sztearát; vízmentes, kolloid szilícium-dioxid; mikrokristályos cellulóz;
bevonat: nátrium-hidroxid; trietil-citrát; talkum; metakrilsav etil akrilát kopolimer (1:1); sárga vas oxid; zselatin; titán dioxid; akáciamézga szárított diszperzió; szacharóz; karnauba pálmaviasz.

Milyen az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: sárga színű, kerek, domború, sima, fényes felületű, gyomornedv-ellenálló tabletta. Törési felülete világos barna színű.
Csomagolás: 20 db, 60 db tabletta, PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Németország

Gyártó:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Németország

vagy

Wiewelhove GmbH
Dörnebrink 19
49479 Ibbenbüren
Németország

OGYI-T- 6563/01 (20× PVC/Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T- 6563/02 (60× PVC/Al buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

150 mg procianidol oligomerizátumot tartalmaz tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 165,9 mg szacharózt tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Sárga színű, kerek, domború, sima, fényes felületű, gyomornedv-ellenálló tabletta. Törési felülete világos barna színű.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Venolymphaticus insufficientia tüneteinek javítása (“ólomláb” érzés, fájdalmak, “nyugtalan láb” szindróma).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Naponta 300 mg (2 tabletta) 2 részre osztva, reggel és este bevéve. A kezelési idő szakaszos, 20 nap/hónap (20 napos kezelést követően 10 nap kezelésmentes periódus).

Az alkalmazás módja

A gyógyszert az étkezések közötti időszakban, üres gyomorra ajánlott bevenni.

A kezelés időtartama a tartós hatás kialakulása érdekében legalább 3 hónap.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely más összetevőjével szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben a helyi tünetek tartósan fennmaradnak vagy az alapbetegséggel összefüggésbe hozható új tünetek jelennek meg (pl. kék foltok, purpurák), az alkalmazott gyógymód újraértékelése szükséges.

Segédanyagok
Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Jelenlegi ismereteink szerint azok a hatóanyagok, amelyek embernél malformációk kialakulásáért felelősek, teratogénnek bizonyultak két állatfajon végzett kísérletekben. Ezzel a gyógyszerkészítménnyel a mindkét fajon végzett állatkísérletekben teratogén hatást nem észleltek.
A klinikai gyakorlatban ez idáig nem figyeltek meg foetotoxicus hatást. Azonban a terhes nőkre és gyermekeikre gyakorolt hatásra vonatkozó adatok nem elegendőek ahhoz, hogy teljesen kizárják ennek a kockázatnak a lehetőségét, ezért terhesség alatt a procianidol oligomerek adása nem javasolt.

Szoptatás:
Mivel nincs adat arról, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe, ezért adását szoptató anyák esetében kerülni kell.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A baleseti veszéllyel járó munkavégzést és a gépjárművezetői képességet nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Szervrendszer Ritka Nagyon ritka
Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi diszkomfortérzés, hányinger, diarrhoea
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei allergiás tünetek: urticaria, kiütés viszketéssel vagy anélkül, fotoszenzitivitás, eczema.
Ezek a hatások reverzíbilisek, a kezelés megszakítása után a tünetek megszűnnek. angiooedema

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Erre vonatkozó klinikai adatok jelenleg nincsenek.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb kapilláris stabilizáló szerek. ATC: C05C X

Vasoprotector, venotonicum.
Fokozza a vascularis rezisztenciát és csökkenti a vascularis permeabilitást.
In vitro vizsgálatok bizonyították a procianidol oligomerek fibrosus proteinekre (különösen a kollagénre és az elasztinra) gyakorolt védő hatását.
Megakadályozzák ezek enzimatikus lebontását és a kollagének hő-denaturatióját is. Igazolták szabadgyök-fogó képességét is.
Az Endotelon hatását az érfalon fejti ki: vascularis fragilitás esetén fokozza a kapillárisok ellenállását és csökkenti a kapillárisok permeabilitását. Fokozza a kapillárisokban az áramlást, stimulálja a nyirokkeringést.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A procianidol oligomerek (melyek flavonoid-származékok) gyorsan felszívódnak a gyomor béltraktusból és elsősorban a magas aminoglikán-tartalmú szövetekhez – beleértve a perivascularis kötőszövetet – kötődnek.
Egyszeri, per os alkalmazást követően a plazma csúcskoncentráció 1,5 óra múlva alakul ki, a felezési idő 72 óra. Az Endotelon és metabolitjainak eliminációja elsősorban a széklettel történik (~70%), a fennmaradó hányad részben a vizelettel (~20%), részben a kilélegzett levegővel (~5%) távozik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Patkányban és egérben az intravénásan és szájon át alkalmazott procianidol oligomer nem fejtett ki akut toxikus hatást. Krónikus toxicitási vizsgálatokban nem mutattak ki toxikus hatást patkányokban és tengeri malacokban. Patkányokkal és nyulakkal végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatokban nagy adagok (800 mg/kg/nap) alkalmazása mellett sem mutattak ki semmiféle teratogén hatást. A fertilitást nem befolyásolta, és patkányokkal végzett vizsgálatokban nem bizonyult karcinogénnek.

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok alapján a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:
magnézium-sztearát,
vízmentes, kolloid szilícium-dioxid,
mikrokristályos cellulóz.

Bevonat:
nátrium-hidroxid,
trietil-citrát,
talkum,
metakrilsav etil akrilát kopolimer (1:1),
sárga vas oxid (E 172),
zselatin,
titán-dioxid (E 171),
akáciamézga szárított diszperzió,
szacharóz,
karnauba pálmaviasz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten, 15 25 °C között, tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db, 60 db gyomornedv-ellenálló tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6563/01 (20× PVC/Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-6563/02 (60× PVC/Al buborékcsomagolásban)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. október 20.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. február 15.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. április 9.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz


1. A GYÓGYSZER NEVE

Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
procianidol oligomerizátum


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 150 mg procianidol oligomerizátumot tartalmaz tablettánként


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Szacharózt is tartalmaz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

gyomornedv-ellenálló tabletta
20 db
60 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6563/01-02


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Visszérbetegségek kezelésére, ezek tüneteinek enyhítésére (pl. „ólomláb” érzés, „nyugtalan láb”), fájdalmainak csillapítására szolgáló gyógyszer.

Adagolás: naponta 2-szer 1 tabletta, reggel és este.

Ellenjavallatok: Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Endotelon


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

PVC/Al buborékcsomagolásban


1. A GYÓGYSZER NEVE

Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
procianidol oligomerizátum


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH


3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható: betűjelzés nélkül a bliszter szélébe ütve


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gysz.:betűjelzés nélkül a bliszter szélébe ütve


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK