ENTERO-SPA 0,2 ml gyomornedv ellenálló lágy kapszula 24 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

borsmentaolaj





Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha állapota 2 hét után nem javul, vagy éppen súlyosbodik.



A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk





1. Milyen típusú gyógyszer az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?



Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula növényi gyógyszer, ami hasi fájdalom, kisebb gyomor-bélrendszeri görcsök, és puffadás (bélgázosság) tüneteinek enyhítésére szolgál, különösen irritábilis bélszindrómában szenvedő betegek esetében.



Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula felnőttek és 12 éves és annál idősebb serdülők kezelésére javallt (akiknek a testsúlya legalább 40 kg).



Ha 2 hét elteltével állapota nem javul vagy rosszabbodik, forduljon kezelőorvosához.





2. Tudnivalók a Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula szedése előtt



Ne szedje a Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát:

- ha allergiás a borsmentaolajra, a mentolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

- ha májbetegségben szenved, epevezeték-fertőzése van, kevés a gyomorsava, epeköve van, vagy

bármilyen más epebetegségben szenved;

- ha az Ön testsúlya 40 kg-nál kevesebb, mivel ilyen esetben a gyógyszer alkalmazása a biztonságossági adatok hiánya miatt nem biztonságos.

Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát biztonságossági okokból nem szabad 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, és 40 kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknél alkalmazni.



Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Önnek gyomorégése (gyomorsavtúltengés következtében) vagy rekeszizomsérve van (a gyomorszáj kitüremkedése), az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula bevétele után ezek a tünetek néha rosszabbodhatnak. Ilyen esetekben a kezelést abba kell hagyni.



A kapszulákat egészben kell lenyelni, összetörni vagy szétrágni nem szabad, mert a kapszulában lévő borsmentaolaj a szájban és a nyelőcsőben helyi irritációt okozhat.



Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha egy tisztázatlan eredetű hasi fájdalom továbbra is fennáll vagy rosszabbodik, vagy olyan tünetek kíséretében jelentkezik, mint láz, sárgaság, hányás, a székletürítés gyakoriságának változása, súlyos székrekedés, nem szándékos fogyás, vagy véres székletürítés.



Gyermekek és serdülők

Az Entero-Spa kapszula biztonságossági okokból nem alkalmazható 12 éven aluli gyermekeknél és olyan serdülőknél, akiknek a testsúlya kevesebb mint 40 kg (lásd a „Ne szedje az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló kapszulát” szakaszt).



Egyéb gyógyszerek és az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

Nem végeztek gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó vizsgálatokat.



Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.



Egyéb gyógyszerek, amelyek csökkentik a gyomorsavat, mint például a hisztamin-2 gátlók, protonpumpa gátlók vagy savcsökkentők a kapszulahéj idő előtti feloldódását okozhatják, ezért alkalmazásukat kerülni kell.



Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal

A kapszulákat étkezés előtt 30 perccel, folyadékkal kell bevenni, nehogy a kapszula tartalma túl korán oldódjon ki.



Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



Terhesség

Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula terhességben történő alkalmazásának biztonságosságát nem állapították meg. Elegendő adat hiányában az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula szedése nem javasolt terhességben.



Szoptatás

Klinikai vizsgálatok szerint a borsmentaolaj egyik összetevője, az 1,8-cineol, kiválasztódhat az emberi anyatejbe. Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.



Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.





3. Hogyan kell szedni az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát?



Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



Az ajánlott adag:

Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek, akiknek a testsúlya legalább 40 kg:

Naponta 3 × 1 db Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula.



Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula nem adható gyermekeknek 12 éves kor alatt, és olyan serdülőknek, akiknek a testsúlya nem éri el a 40 kg-ot (lásd a „Ne szedje az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló kapszulát” részt).



Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A kapszulákat egészben, folyadékkal kell lenyelni, szétrágni vagy széttörni nem szabad. A kapszulát étkezés előtt 30 perccel kell bevenni.



Az alkalmazás időtartama

Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát a tünetek megszűnéséig, általában 1–2 hétig kell szedni. Ha tünetei 2 hét elteltével sem szűnnek meg vagy rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához.



Ha tünetei tartósabbak, az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát egy-egy kezelés alkalmával legfeljebb 3 hónapig lehet szedni.



Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás esetén nem áll rendelkezésre adagolási utasítás.



Ha az előírtnál több Entero-Spa kapszulát vett be

A kapszula túladagolása okozhat:

- súlyos gyomor-bélrendszeri panaszokat, hasmenést, a végbél fekélyesedését, hányingert;

- epilepsziás görcsöket, eszméletvesztést, nehézlégzést (légzéskimaradás);

- szívritmuszavarokat;

- mozgáskoordináció hiányát, és egyéb központi idegrendszeri tüneteket.



Ha az ajánlott adagnál több Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen el egy kórházba, és vigye magával ezt a betegtájékoztatót.



Ha elfelejtette bevenni az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a szokott időben vegye be.



Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.





4. Lehetséges mellékhatások



Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.



Ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a kapszula szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget:

- a mentol által kiváltott allergiás reakciók, például anafilaxiás sokk, normálisnál lassúbb szívverés (bradikardia), vörös bőrkiütések (eritémás bőrkiütés), remegés (izomremegés), koordináció hiánya (ataxia) és fejfájás.



Egyéb lehetséges mellékhatások lehetnek:

- homályos látás;

- gyomorsavtúltengés (gyomorégés), égő érzés a végbélnyílásnál;

- hányinger és hányás;

- mentolszagú széklet és vizelet;

- a hímvessző makkjának gyulladása;

- fájdalmas vizeletürítés (dizúria).



A mellékhatások előfordulásának gyakorisága nem ismert.



Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.





5. Hogyan kell az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát tárolni?



A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!



Fénytől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.



A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.



Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



Mit tartalmaz az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula?

- A készítmény hatóanyaga: borsmentaolaj.

- 0,2 ml (=181,6 mg) borsmentaolajat (Mentha x piperita L., aetheroleum) tartalmaz lágy kapszulánként.



- Egyéb összetevők:



Kapszulahéj:

zselatin

glicerin

tisztított víz

vas-oxid, sárga (E172)

Brillantkék FCF (E133)

közepes lánchosszúságú trigliceridek

napraforgó lecitin



Bevonat:

metakrilsav–etilakrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió

trietil-citrát

glicerin-monosztearát 40–55

poliszorbát 80

nátrium-dodecilszulfát





Milyen az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Entero-Spa színtelen, halványsárga vagy halvány zöldessárga folyadékot tartalmazó tompazöld színű, ovális lágy kapszula.



6 db, 12 db, 24 db vagy 48 db gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.



Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja:



Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.



Gyártó:



Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning, Németország



vagy



Swiss Caps GmbH, Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling, Németország



OGYI-T-23720/01 24× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23720/02 48× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás



Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:





Ausztria: Buscomint 0,2 ml Reizdarmkapseln

Csehország: MINTAL

Észak-Írország: Buscomint Peppermint oil 0.2ml gastro-resistant capsule, soft

Írország: Buscomint 0.2ml gastro-resistant soft capsules

Lengyelország: olejek miętowy No-Spa

Magyarország: Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

Németország: Buscomint bei Reizdarm 0,2 ml magensaftresistente Weichkapseln

Olaszország: BUSCOIBS 0,2 ml capsule molli gastroresistenti

Portugália: Buscomint 0,2 ml cápsula mole gastroresistente

Spanyolország: Buscadol 0,2 ml capsulas blandas gastrorresistentes

Szlovákia: MINTAL





A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október

1. A GYÓGYSZER NEVE



Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula





2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL



0,2 ml (=181,6 mg) borsmentaolajat (Mentha x piperita L., aetheroleum) tartalmaz lágy kapszulánként.



A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.





3. GYÓGYSZERFORMA



Gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

Színtelen, halványsárga vagy halvány zöldessárga folyadékot tartalmazó, tompa zöld színű, ovális lágy kapszula.





4. KLINIKAI JELLEMZŐK



4.1 Terápiás javallatok



Növényi gyógyszer hasi fájdalom, kisebb gyomor-bélrendszeri görcsök, puffadás tüneteinek enyhítésére, különösen irritábilis bélszindrómában szenvedő betegek esetén.



Az Entero-Spa felnőttek és olyan 12 éven felüli serdülők kezelésére javallt, akiknek a testtömege legalább 40 kg.



4.2 Adagolás és alkalmazás



Adagolás

Naponta 3-szor 1 db gyomornedv-ellenálló lágy kapszula legalább 40 ttkg esetén.



Gyermekek és serdülők

Az Entero-Spa gyógyszerbiztonságossági okokból ellenjavallt 12 éves kor alatti gyermekek, és 40 kg-nál kisebb testtömegű serdülők esetében (lásd 4.3 és 5.3 pontok).



Vesekárosodás

Károsodott veseműködés esetén nem áll rendelkezésre információ az adagolásra vonatkozóan.



Az alkalmazás időtartama

A gyomornedv-ellenálló kapszulát a tünetek megszűnéséig, általában 1 vagy 2 hétig kell szedni. A betegeket tájékoztatni kell, hogy amennyiben a tüneteik 2 hét elteltével sem szűnnek meg vagy rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulniuk. Tartósabb tünetek fennállásakor a gyomornedv-ellenálló kapszulát egy-egy kezelés alkalmával legfeljebb 3 hónapig lehet szedni.



Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A kapszulákat lenyelés előtt nem szabad szétrágni, szétmorzsolni vagy összetörni (lásd 4.4 pont).



A kapszulát étkezés előtt 30 perccel, bőséges folyadékkal kell bevenni.



4.3 Ellenjavallatok



A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Májbetegség, cholangitis, achlorhydria, epekő és egyéb epebetegségek.



40 ttkg alatt, gyógyszerbiztonságossági megfontolásokból (lásd 5.3 pont).

12 év alatti gyermekek, és 40 ttkg alatti serdülők gyógyszerbiztonságossági megfontolásokból (lásd 5.3 pont).



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések



A kapszulákat egészben kell lenyelni, széttörni vagy szétrágni nem szabad, mert a kapszulahéjból idő előtt kiszabaduló borsmentaolaj a szájban és a nyelőcsőben helyi irritációt okozhat.



Olyan betegeknél, akiknek gyomorégése vagy rekeszizomsérve van, a borsmentaolaj bevétele felerősítheti ezeket a tüneteket, ezért a kezelést ilyen esetekben abba kell hagyni.



Amennyiben egy tisztázatlan eredetű hasi fájdalom továbbra is fennáll vagy rosszabbodik, vagy olyan tünetek kíséretében jelentkezik, mint láz, sárgaság, hányás, a székletürítés gyakoriságának változása, súlyos székrekedés, nem szándékos fogyás, vagy véres székletürítés, azonnal orvoshoz kell fordulni.



Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz lágy kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók



Nem végeztek gyógyszerinterakciós vizsgálatokat.



Étkezés közben vagy savcsökkentőkkel történő együttes bevétele a kapszula tartalmának idő előtti kioldódását okozza. Más gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint pl. a H2-receptor blokkolók és protonpumpagátlók a bélben oldódó bevonat korai feloldódását okozhatják, ezért kerülendők.



4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás



Terhesség

A borsmentaolaj terhességben történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek, vagy korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok. Állatkísérletek adatai nem elegendőek a reproduktív toxicitásra vonatkozóan (lásd 5.3 pont). Megfelelő adatok hiányában a borsmentaolaj alkalmazása terhességben nem javasolt.



Szoptatás

Klinikai vizsgálati adatok szerint a 1,8-cineol, a borsmentaolaj egyik alkotóeleme, kiválasztódhat az anyatejbe. Az Entero-Spa alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt.



Termékenység

A humán termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre



A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások



A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek felsorolásra:



nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).



A mellékhatások szervrendszerek szerinti csoportosításának táblázata

Szervrendszeri kategória

Gyakoriság

Immunrendszeri betegségek és tünetek



a mentol által kiváltott allergiás reakció anafilaxiás sokkal

nem ismert

Idegrendszeri betegségek és tünetek



izomremegés, ataxia, és fejfájás

nem ismert

Szembetegségek és szemészeti tünetek



homályos látás

nem ismert

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek



bradycardia

nem ismert

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek



gyomorégés, perianális égő érzés,

hányinger és hányás, a széklet

rendellenes (mentolos) szaga

nem ismert

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei



a hímvessző makkjának (glans penis)

gyulladása,

erythemás bőrkiütés

nem ismert

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek



a vizelet

rendellenes, mentolos szaga

dysuria

nem ismert



Amennyiben a fenti mellékhatásokon kívül bármilyen más mellékhatás jelentkezik, azt jelezni kell orvosnak vagy gyógyszerésznek.



Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás



Tünetek

Túladagolás következtében súlyos gasztrointesztinalis tünetek, hasmenés, rektális fekélyek, epilepsziás görcsrohamok, eszméletvesztés, apnoe, hányinger, szívritmuszavarok, ataxia és más központi idegrendszeri tünet léphet fel, valószínűleg a mentol jelenlétének köszönhetően.



Kezelés

Túladagolás esetén gyomormosást kell végezni. A megfigyelés során szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.





5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK



5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok



Farmakoterápiás csoport: Funkcionális emésztőszervi betegségek egyéb gyógyszerei

ATC-kód: A03 AX



Hatásmechanizmus

A bélben oldódó bevonat mindaddig késlelteti a borsmentaolaj kioldódását, amíg a kapszula a vékonybél distalis szakaszába nem ér; így fejt ki helyi relaxáló hatást a vastagbélben.



Farmakodinámiás hatások

In vivo vizsgálatok

Számos vizsgálat, ahol egészségesek vagy betegek kaptak borsmentaolajat topikális, intraluminalis (gyomor vagy vastagbél) vagy egyszeri orális adagban, olyan eredményekkel zárult, amelyek azt jelzik, hogy a borsmentaolaj jelentős görcsoldó hatást fejt ki a gyomor-bélrendszer simaizmaira.



A borsmentaolaj fokozza az epetermelést. A borsmentaolaj epehajtó és puffadásgátló hatása kiegészíti a görcsoldó hatást, ezáltal csökken a hasi puffadás, a hasi diszkomfort, és fájdalom.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok



Felszívódás

A mentol és a borsmentaolaj egyéb terpén összetevői zsírban oldódnak és gyorsan felszívódnak a vékonybél proximális szakaszából.



Eloszlás

Az eloszlásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.



Biotranszformáció

A mentol, a borsmentaolaj fő összetevője, glükuronidációval metabolzálódik.



Elimináció

Bizonyos mértékben glükuronid formájában választódnak ki. A módosított hatóanyag-leadású készítmények esetében a mentol kiválasztódásának csúcsértéke a vizeletben alacsonyabb volt késleltetett kiválasztódás mellett, mint az azonnali hatóanyag-leadású készítmények esetében.

Egy borsmentaolajjal végzett klinikai vizsgálatban és egy mentollal végzett klinikai vizsgálatban a CYP3A4 aktivitásának bizonyos gátlását írták le.



5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei



Az ismételt dózistoxicitásra vonatkozó preklinikai adatok hiányosak, ezért információs értékük korlátozott. A régóta fennálló klinikai alkalmazás alapján a borsmentaolaj használatának biztonságossága embernél kellően megalapozott az adott adagolási sémában (naponta legfeljebb 0,6 ml).

A hagyományos genotoxicitási vizsgálatok (in vitro bakteriális reverz mutációs teszt, in vitro egér lymphoma vizsgálat, in vivo csontvelő micronucleus teszt) szerint a borsmentaolaj nem genotoxikus.



A pulegon és a mentofurán javasolt maximális napi bevétele élethosszig tartó alkalmazás esetén 0,75 mg/ttkg naponta. A legalább 40 ttkg esetén javasolt napi 3 db Entero-Spa kapszula nem haladja meg ezt a javasolt mennyiséget. Ennél az adagolási sémánál nem jelentettek borsmentaolaj vagy mentol által okozott májkárosodást.

Repruduktív toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.





6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK



6.1 Segédanyagok felsorolása



Kapszulahéj:

zselatin

glicerin

tisztított víz

vas-oxid, sárga (E172)

Brillantkék FCF (E133)

közepes lánchosszúságú trigliceridek

napraforgó lecitin



Bevonat:

metakrilsav–etilakrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió

trietil-citrát

glicerin-monosztearát 40–55

poliszorbát 80

nátrium-dodecil-szulfát



6.2 Inkompatibilitások



Nem értelmezhető.



6.3 Felhasználhatósági időtartam



3 év



6.4 Különleges tárolási előírások



A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése



6 db, 12 db, 24 db vagy 48 db gyomornedv-ellenálló lágy kapszula PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban.



Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.



6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk



Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek (VN)





7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA



Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.





8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)



OGYI-T-23720/01 24× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23720/02 48× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás





9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA



A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. július 27.





10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA



2021. október 01.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
borsmentaolaj


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

0,2 ml (=181,6 mg) borsmentaolajat (Mentha x piperita L., aetheroleum) tartalmaz lágy kapszulánként


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Nártiumot tartalmaz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
6 db gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
12 db gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
24 db gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
48 db gyomornedv-ellenálló lágy kapszula


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ne szedje az Entero-Spa kapszulát: ha allergiás a borsmentaolajra, mentolra vagy a gyógyszer más összetevőjére; ha májbetegségben szenved; kevés a gyomorsava; epeköve van, epevezeték-fertőzése van, vagy bármilyen más epebetegségben szenved; ha terhes vagy szoptat; ha a testsúlya kevesebb mint 40 kg; 12 éves kor alatt.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23720/01 24× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23720/02 48× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN)


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

• hasi fájdalom
• kisebb gyomor-bélrendszeri görcsök
• puffadás tüneteinek enyhítésére
Az Entero-Spa kapszula növényi gyógyszer, ami hasi fájdalom, görcsök (kisebb gyomor-bélrendszeri görcsök) és puffadás (bélgázosság) tüneteinek enyhítésére szolgál, különösen irritábilis bélszindrómában szenvedő betegek esetében.

Az ajánlott adag:
Naponta 3 × 1 db gyomornedv-ellenálló lágy kapszula legalább 40 testtömegkilogramm esetén.
Az Entero-Spa kapszula felnőttek és 12 éves és annál idősebb serdülők kezelésére javallt (akiknek a testsúlya legalább 40 kg).
A kapszulákat szájon keresztül kell bevenni, szétrágni vagy széttörni nem szabad. A kapszulát étkezés előtt 30 perccel kell bevenni, és egészben, folyadékkal kell lenyelni.
Ha 2 hét elteltével állapota nem javul vagy rosszabbodik, forduljon kezelőorvosához.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Entero-Spa

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
borsmentaolaj


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Opella Healthcare Commercial Kft.
{logo}


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK