ENTEROL 250 mg kemény kapszula 20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Enterol 250 mg kemény kapszula
liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Enterol 250 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Enterol 250 mg kemény kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Enterol 250 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Enterol 250 mg kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Enterol 250 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Biológiai eredetű hasmenéscsökkentő szer.
- Felnőttek és gyermekek heveny hasmenésének kiegészítő kezelése.
- Kiegészítő kezelésként a bélflóra egyensúlyának helyreállítására antibiotikum-kezelés mellett.
- Utazással összefüggő hasmenés megelőző kezelése.
- Kiegészítő kezelésként irritábilis bél szindróma (IBS) esetén.

Az Enterol 250 mg kemény kapszula képes bizonyos hasmenést okozó baktériumok hatásainak gátlására. A bélnyálkahártyára tápláló hatást fejt ki, aminek eredménye egyes emésztőenzimek aktivitásának fokozása. Emellett kedvező immunológiai változást okoz a bélnedvben.


2. Tudnivalók az Enterol 250 mg kemény kapszula alkalmazása előtt

Ne szedje a készítményt:
- ha allergiás a hatóanyagra vagy az Enterol 250 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére,
- ha Önnek beültetett centrális vénás katétere van,
- ha Ön károsodott immunrendszerű vagy (súlyos betegség vagy megváltozott/legyengült immunrendszer miatt) kórházban kezelt beteg

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enterol 250 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- HIV fertőzés esetében.
- Kemoterápiás vagy sugárkezelés esetén.

Az alábbi esetekben azonnal forduljon orvoshoz:
• Ha állapota két nap kezelés után nem javult;
• Láz és hányás esetén;
• Véres, nyákos széklet esetén;
• Intenzív szomjúságérzés, nyelvszárazság esetén.

Egyéb gyógyszerek és az Enterol 250 mg kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Enterol 250 mg kemény kapszula készítményt nem szabad egyidejűleg alkalmazni gombás megbetegedések gyógyítására való gyógyszerekkel.

Terhesség, és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Enterol 250 mg kemény kapszula laktózt tartalmaz
A készítmény 32,5 mg tejcukrot is tartalmaz kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni az Enterol 250 mg kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:
Gyermekek és felnőttek: (az adagolás felnőtt- és gyermekkorban azonos)
- Akut hasmenésben (diarrhoe) naponta 1-2-szer 1 kapszula.

Felnőtteknek:
- IBS esetén: 2 kapszula naponta
- utazással összefüggő hasmenés megelőzése és kezelése esetén: 1-4 kemény kapszula naponta. A kezelést 5 nappal az utazást megelőzően kell megkezdeni és az utazás teljes időtartama alatt folytatni kell.

A kapszulát kevés vízzel kell lenyelni, vagy kinyitni és tartalmát beleönteni kevés édesített italba vagy ételbe. Nagyon hideg vagy nagyon forró folyadékokba vagy ételekbe, vagy alkohol tartalmú italokba a kapszula tartalmát nem szabad belekeverni.
6 éven aluli gyermek esetében a kapszulát fel kell nyitni, és tartalmát italba vagy ételbe kell önteni.
A kezelést a hasmenés megszűnését követően még néhány napig folytatni kell.
Gyermekek számára megfelelőbb a tasakos forma alkalmazása.
Hasmenés állapotokban főleg gyermekeknél a folyadék és ásványi anyag pótlásáról gondoskodni kell.

Ha az előírtnál több Enterol 250 mg kemény kapszulát alkalmazott
Forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Enterol 250 mg kemény kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Mivel az már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Folytassa a készítmény szedését az előírtak szerint.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomortáji panaszok, amelyek miatt a kezelést nem kell megszakítani, angioödéma (az arc kötőszöveteinek duzzadása).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): az élesztőgombák bejutása a vérbe (fungémia), anafilaxiás reakciók vagy akár anafilaxiás roham.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg): székrekedés, súlyos vérmérgezés (szepszis).

Amennyiben a gyógyszer szedése alatt széklettenyésztés válik szükségessé, akkor a laboratóriumot erről tájékoztatni kell, az álpozitív leletek elkerülése végett.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Enterol 250 mg kemény kapszulát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enterol 250 mg kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: 250 mg liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek kapszulánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát. Kapszulatok: titán dioxid (E171), zselatin.

Milyen az Enterol 250 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kemény kapszula: sárgás-fehér, jellegzetes élesztő szagú por "0"-ás méretű, átlátszatlan, fehér kemény zselatin kapszulában.

6 db, 10 db, 20 db vagy 50 db kemény kapszula LDPE kupakkal lezárt átlátszó üvegben. Egy üveg egy dobozban.
10 vagy 20 db kemény zselatin kapszula PA/Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BIOCODEX
7, avenue Galliéni
94250 Gentilly
Franciaország

Gyártó
Biocodex
1, avenue Blaise Pascal 6000 Beauvais
Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

MagnaPharm Kft.
1143 Budapest, Gizella út 42-44., I. em.
Tel.: +36 1 354 18 40
Fax: +36 1 302 00 72

OGYI-T-9659/01-06

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február

1. A GYÓGYSZER NEVE

Enterol 250 mg kemény kapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

250 mg liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek kapszulánként.

Ismert hatású segédanyagok: 32,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula.

Kb. 285 mg sárgás-fehér, jellegzetes élesztő szagú por "0"-ás méretű, átlátszatlan, fehér kemény zselatin kapszulában.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- Felnőttek és gyermekek heveny hasmenésének kiegészítő kezelése.
- Kiegészítő kezelésként a bélflóra egyensúlyának helyreállítására antibiotikum kezelés mellett.
- Utazással összefüggő hasmenés megelőző kezelése.
- Kiegészítő kezelésként irritábilis bél szindróma (IBS) esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szokásos adagja:
Gyermekek és felnőttek (az adagolás felnőtt- és gyermekkorban azonos)
- Akut hasmenésben (diarrhoe) naponta 1-2-szer 1 kapszula.

Felnőtteknek:
- IBS esetén: 2 kapszula naponta
- utazással összefüggő hasmenés megelőzése és kezelése esetén: 1-4 kapszula naponta. A kezelést 5 nappal az utazást megelőzően kell megkezdeni és az utazás teljes időtartama alatt folytatni kell.

A kezelést a hasmenés megszűnését követően még néhány napig folytatni kell.

A kapszulát kevés vízzel kell lenyelni, vagy kinyitni és tartalmát beleönteni kevés édesített italba vagy ételbe.

6 év alatti gyermekek esetében: a kapszulát fel kell nyitni, és tartalmát italba vagy ételbe kell önteni.

Gyermekek számára megfelelőbb a tasakos forma alkalmazása.

A levegőn át történő terjedés kockázata miatt a tasakokat vagy kapszulákat nem szabad a kórteremben kinyitni. Az egészségügyi szakembereknek az alkalmazáshoz való előkészítéskor közben kesztyűt kell viselniük, amelyet azonnal meg kell semmisíteni és alaposan kezet kell mosni (lásd 4.4 pont).


4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
- Élesztőallergia, különösen a Saccharomyces boulardii-allergia;
- Beültetett centrális vénás katéter;
- Kritikus állapotú vagy megváltozott immunrendszerű betegek a fungaemia kockázata miatt (lásd 4.4 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Enterol 250 mg kemény kapszula élő sejteket tartalmaz. Ezért ezt a gyógyszert nem szabad belekeverni nagyon forró (50 °C feletti), jeges vagy alkoholos italokba vagy ételekbe.

A kezelés nem helyettesíti a folyadékpótlást, amikor az utóbbi szükséges. A folyadékpótlás mennyiségét és alkalmazási módját (per os, illetve. iv.) a hasmenés súlyossága és a beteg életkora és állapota szerint kell meghatározni.

A Saccharomyces boulardii egy élő szervezet, ami a gyomor-bél rendszerből való átkerülés vagy kézzel történő szennyezés útján szisztémás gombafertőzés kockázatát hordozza. Hospitalizált - leggyakrabban gyomor-bélbetegség miatt, és centrális vénás katéterrel ellátott súlyos betegeknél ritka esetekben beszámoltak fungaemiáról.
Ha Saccharomyces boulardii kezelés alatt széklettenyésztés válik szükségessé, akkor a bakteriológiai laboratóriumot erről tájékoztatni kell az álpozitív leletek elkerülése végett.

A generalizált Saccharomyces cerevisiae fertőzés mostanáig ismeretlen rizikója miatt a készítmény alkalmazása megváltozott immunrendszerű betegeknél (pl. HIV fertőzés, kemoterápia vagy sugárkezelés) csak orvosi felügyelet mellett lehetséges.

A készítmény 32,5 mg laktóz-monhidrátot is tartalmaz kapszulánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Az alábbi esetekben a beteg azonnal forduljon orvoshoz:
• Ha állapota két nap kezelés után nem javult
• Láz és hányás esetén
• Véres, nyákos széklet esetén
• Intenzív szomjúságérzés, nyelvszárazság esetén

Többségében a centrális vénás katéterrel ellátott, a kritikus állapotú és a megváltozott immunrendszerű betegeknél – nagyon ritka gyakorisággal – beszámoltak fungaemiáról (és a hemokultúra Saccharomyces-pozitivitásáról), valamint sepsisről, amely a legtöbb esetben lázat okozott. Az ilyen esetek kimenetele a Saccharomyces boulardii-kezelés leállítása, antifungális kezelés alkalmazása, illetve szükség esetén a katéter eltávolítása után kielégítő, néhány kritikus állapotú betegnél azonban fatális volt (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Mint minden más, élő mikroorganizmusból készült gyógyszer esetében, különös figyelmet kell fordítani a készítmény kezelésére centrális vénás katéterrel ellátott betegek, sőt perifériás vénás katéterrel ellátott betegek környezetében is, abban az esetben is, ha ők nem részesülnek Saccharomyces boulardii-kezelésben, hogy megelőzzük a manuális kontaminációt és/vagy a mikroorganizmusok levegő útját történő terjedését (lásd 4.2 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gomba jellege miatt az Enterol 250 mg kemény kapszula készítményt nem szabad egyidejűleg alkalmazni szisztémás vagy orális gombaellenes szerekkel.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtekkel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Ezzel a gyógyszerrel kezelt terhes nők terhességeinek monitorozása azonban nem elegendő az esetleges kockázatok kizárására.
Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Adatok hiányában a készítmény alkalmazása szoptatás időszakában nem javallt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori: ≥1/10, gyakori: ≥1/100 - <1/10, nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 <1/1000, nagyon ritka <1/10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: gyomortáji zavarok, felfúvódás (puffadás).
Nem ismert: székrekedés

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka: fungaemia centrális vénás katéterrel ellátott betegeknél és kritikus állapotú vagy megváltozott immunrendszerű betegeknél (lásd 4.4 pont).
Nem ismert: szepszis kritikus állapotú vagy immunkompromitált betegeknél (lásd 4.4. pont).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: az arc kötőszöveteinek duzzadása (angioödéma).
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók pl. bőrviszketés, urticaria, az egész szervezetet vagy csak egyes testrészeket érintő gyulladásos bőrelváltozások (lokalizált vagy generalizált exanthema), az arc szöveteinek duzzanata (Quincke oedema).

Immunrendszeri betegségek:
Nagyon ritka: anafilaxiás reakciók vagy akár anafilaxiás roham.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: diarrhoea-ellenes microorganismusok.
ATC kód: A07FA02

Az emésztőcsatornában életképes formában való áthaladása során a Saccharomyces boulardii (szinonima: Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926) olyan biológiai hatásokat fejt ki, amelyek hasonlóak a normál bélflóra védő hatásaihoz.
A Saccharomyces boulardiinak a hasmenéses tünetcsoportok megelőzésében és kezelésében az alábbi fő hatásmechanizmusai vannak:
- bizonyos mikroorganizmusok és/vagy toxinjaik patogén hatásainak gátlása, különösen a Clostridium difficile (az antibiotikus kezeléshez társuló hasmenés elsődleges kórokozója) és a Vibrio cholerae (a secretios hasmenésért felelős toxintermelő baktériumok típusos példája).
- a bélcsatornára kifejtett tápláló és immunstimuláns hatások, például növelik a bél diszacharidázainak (szacharáz, maltáz és laktáz) aktivitását, és emelik a bélnedvben lévő secretios IgA koncentrációt
- A Saccharomyces boulardii hatása az élesztősejtek életképességéhez kötött.
- A Saccharomyces boulardii képes a csillóval rendelkező patogén baktériumok megkötésére.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Ismételt per os adagok alkalmazása után a Saccharomyces boulardii áthalad az emésztőcsatornán anélkül, hogy megtelepedne abban, és gyorsan jelentős bélkoncentrációkat ér el, amelyek az alkalmazás időszaka során végig állandó szinten maradnak.
A Saccharomyces boulardii a kezelés abbahagyása után 2-5 nappal már nem mutatható ki a székletben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Saccharomyces boulardii in vitro együttenyésztés során a következő kórokozók növekedésgátlását észlelték: Proteus mirabilis és vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi és typhimurium, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, különböző Shigellák és Candida albicans. A növekedésgátlás koncentrációfüggése nem ismert. A Saccharomyces boulardii képes a Clostridium difficile növekedésének, a toxin-receptor kötődés gátlására, valamint az enterotoxikus Escherichia coli törzsek hasmenést okozó hatásának felfüggesztésére is. Izolált bélkacs modellen a Saccharomyces boulardii inkubáció 40%-al csökkentette a koleratoxin indukálta béllumen felé történő víz és nátrium beáramlást. Bélpreparátumokon a Saccharomyces boulardiival történő kostimulációval a prosztaglandin E2 és I2 indukálta fokozott serosamucosalis kloridtranszport megfordítható mucosaserosalis irányba.
Állatkísérletekben és emberekben is megfigyelték a bélmembrán diszacharidázainak- szacharáz, laktáz, maltáz- aktivitásemelkedését. Gnobiotikus egereknél és tengerimalacoknál a Saccharomyces boulardiival való kezelés gátolta a Clostridium difficile okozta colitis kialakulását. Állatkísérletekben a Saccharomyces boulardii csökkentette a Clostridium difficile -Toxin A enterotoxikus hatásait.
Állatkísérletekben a Saccharomyces boulardii per os alkalmazása a gastrointestinalis traktus sIgA (szekretoros immunglobulin) termelését fokozta.
Saccharomyces boulardii 3 g/ttkg egyszeri alkalmazásával egerekben és patkányokban toxikus reakciókat nem észleltek.

A gyógyszer alkalmazásával szintén nem tapasztaltak készítményfüggő elváltozásokat 330 mg/ttkg 6 héten keresztül hetente 6 napon át kutyákban, 100 mg/ttkg /nap per os 6 hónapon keresztül patkányokban és nyulakban. Az S9-Mix aktiválással vagy nélküle Salmonella typhi muriummal TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 és TA 1538 végzett Ames tesztben nem észleltek mutagén hatásokat. Embriotoxicitási és carcinogenitási vizsgálatok nem ismertek.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.
Kapszulatok: titán-dioxid (E171), zselatin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

6 db, 10 db, 20 db vagy 50 db kemény zselatin kapszula LDPE kupakkal lezárt átlátszó üvegben. Egy üveg egy dobozban.

10 vagy 20 db kemény zselatin kapszula PA/Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

BIOCODEX
7, avenue Galliéni
94250 Gentilly
Franciaország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-9659/01 (6 db üvegben)
OGYI-T-9659/02 (10 db üvegben)
OGYI-T-9659/03 (20 db üvegben)
OGYI-T-9659/04 (20 db buborékcsomagolásban)
OGYI-T-9659/05 (50 db üvegben)
OGYI-T-9659/06 (10 db buborékcsomagolásban)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 30.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 16.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. február 22.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Enterol 250 mg kemény kapszula

liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

250 mg liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek kemény kapszulánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát. Kapszulatok: titán-dioxid (E171), zselatin.
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

6 db
10 db
20 db
50 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Biológiai eredetű hasmenéscsökkentő szer.

Javallatok:
- Felnőttek és gyermekek heveny hasmenésének kiegészítő kezelése.
- Kiegészítő kezelésként a bélflóra egyensúlyának helyreállítására antibiotikum-kezelés mellett.
- Utazással összefüggő hasmenés megelőző kezelése.
- Kiegészítő kezelésként irritábilis bél szindróma (IBS) esetén.

Adagolás:
Gyermekek és felnőttek: naponta 1-2-szer 1 kapszula.

Felnőtteknek:
 IBS esetén: 2 kapszula naponta.
 Utazással összefüggő hasmenés megelőzése és kezelése esetén: 1-4 kapszula naponta. A kezelést 5 nappal az utazást megelőzően kell megkezdeni és az utazás teljes időtartama alatt folytatni kell.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ellenjavallatok:
- túlérzékenység a hatóanyagra vagy bármely egyéb összetevőre,
- beültetett centrális vénás katéter, súlyos, hospitalizált betegek, immunhiányos állapotok,

Figyelmeztetések:
A készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható HIV fertőzés, kemoterápiás vagy sugárkezelés esetén.

A készítményt nem szabad egyidejűleg alkalmazni gombás megbetegedések gyógyítására való gyógyszerekkel.

A készítmény 32,5 mg tejcukrot is tartalmaz kapszulánként.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

BIOCODEX
7, avenue Galliéni
94250 Gentilly
Franciaország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9659/01 (6 db üvegben)
OGYI-T-9659/02 (10 db üvegben)
OGYI-T-9659/03 (20 db üvegben)
OGYI-T-9659/04 (20 db buborékcsomagolásban)
OGYI-T-9659/05 (50 db üvegben)
OGYI-T-9659/06 (10 db buborékcsomagolásban)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Enterol 250 mg kapszula


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.



A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEG


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Enterol 250 mg kemény kapszula

liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek
Szájon át történő alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

250 mg kemény kapszulánként.


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

BIOCODEX




A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Enterol 250 mg kemény kapszula

liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

BIOCODEX


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK