ENTEROL FORTE 500 mg belsőleges por 10 tasak

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Enterol Forte 500 mg belsőleges por
liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Enterol Forte 500 mg belsőleges por (a továbbiakban Enterol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Enterol alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Enterol-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Enterol-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Enterol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Biológiai eredetű, hasmenést csökkentő szer.
- Felnőttek és gyermekek heveny hasmenésének kiegészítő kezelése.
- Kiegészítő kezelésként a bélflóra egyensúlyának helyreállítására antibiotikum-kezelés mellett.
- Utazással összefüggő, fertőzéses eredetű hasmenés megelőző kezelése.
- Kiegészítő kezelésként irritábilis bél szindróma (IBS) esetén.

Az Enterol képes bizonyos hasmenést okozó baktériumok hatásainak gátlására. A bélnyálkahártyára tápláló hatást fejt ki, aminek eredménye egyes emésztőenzimek aktivitásának fokozása. Emellett kedvező immunológiai változást okoz a bélnedvben.


2. Tudnivalók az Enterol alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Enterol-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnek beültetett centrális vénás katétere van,
- ha immunrendszere károsodott vagy (súlyos betegség vagy megváltozott/legyengült immunrendszer miatt) kórházban kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enterol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- HIV-fertőzés esetében.
- kemoterápia vagy sugárkezelés esetén.

Az alábbi esetekben azonnal forduljon orvoshoz:
• állapota két nap kezelés után nem javult;
• láz és hányás esetén;
• véres, nyákos széklet esetén;
• intenzív szomjúságérzés, nyelvszárazság esetén.

Egyéb gyógyszerek és az Enterol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Enterol-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni gombás megbetegedések gyógyítására való gyógyszerekkel.

Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Enterol laktózt és fruktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer 65 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tasakonként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


Ez a gyógyszer 943,8 mg fruktózt (gyümölcscukrot) tartalmaz tasakonként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.

Gyakran vagy hosszabb ideig (például két hétig vagy tovább) történő alkalmazás esetén a fruktóz károsíthatja a fogakat.

Az Enterol szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,2175 mg szorbitot tartalmaz tasakonként.


3. Hogyan kell alkalmazni az Enterol-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:
Gyermekeknek és felnőtteknek: (az adagolás felnőtt- és gyermekkorban azonos)
- akut hasmenésben naponta 1-szer 1 tasak.

Felnőtteknek:
- IBS esetén: 1 tasak naponta
- utazással összefüggő hasmenés megelőzése és kezelése esetén: 1–2 tasak naponta. A kezelést 5 nappal az utazást megelőzően kell megkezdeni és az utazás teljes időtartama alatt folytatni kell.

A tasak tartalmát kevés vízbe vagy édesített italokba, esetleg ételbe kell belekeverni és meginni. Nagyon hideg vagy nagyon forró folyadékokba vagy ételekbe, illetve alkohol tartalmú italokba a port nem szabad belekeverni.
A kezelést a hasmenés megszűnését követően még néhány napig folytatni kell.
Hasmenéssel járó állapotokban, főleg gyermekeknél, a folyadék és ásványi anyag pótlásáról gondoskodni kell.

Ha az előírtnál több Enterol-t alkalmazott
Forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Enterol-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mivel az már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Folytassa a készítmény szedését az előírtak szerint.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomortáji panaszok, felfúvódás (puffadás), amelyek miatt a kezelést nem kellett megszakítani angioödéma (az arc kötőszöveteinek duzzadása).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): az élesztőgombák bejutása a vérbe (fungémia) centrális vénás katéterrel ellátott betegeknél és kritikus állapotú vagy megváltozott immunrendszerű betegeknél, túlérzékenységi reakciók például bőrviszketés, csalánkiütés, az egész szervezetet vagy csak egyes testrészeket érintő gyulladásos bőrelváltozások (lokalizált vagy generalizált exantéma), az arc szöveteinek duzzanata (Quincke ödéma), túlérzékenységi reakciók viszketés, csalánkiütés, kiütés formájában akár az egész testen, akár annak egyes részein, valamint súlyos allergiás reakciók, amelyek légzési nehézséget vagy szédülést idézhetnek elő (anafilaxia). Amennyiben az említett túlérzékenységi reakciók közül bármelyiket tapasztalja, különösen a nehézlégzést, zihálást, kiütést, csalánkiütést, viszketést és szédülést, hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését és haladéktalanul konzultáljon kezelőorvosával. Kezelőorvosa a tünetek súlyosságának mérlegelését követően dönt arról, hogy szükséges-e bármilyen kezelést alkalmazni..
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg): székrekedés, súlyos vérmérgezés (szepszis).

Amennyiben a gyógyszer szedése alatt széklettenyésztés válik szükségessé, akkor a laboratóriumot tájékoztatni kell arról, hogy Ön szedi ezt a készítményt, mert a vizsgálat álpozitív eredményt mutathat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Enterol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszert az elkészítést követően azonnal fel kell használni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enterol?
- A készítmény hatóanyaga: 500 mg liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejt tasakonként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mesterséges tutti-frutti aroma (szorbitot tartalmaz), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, fruktóz.

Milyen az Enterol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Liofilizált por: sárgásfehér színű por jellegzetes gyümölcs illattal.

10 db,14 db vagy 20 db PE tereftalát/alumínium/PE kompozit tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BIOCODEX
7, avenue Galliéni
94257 Gentilly
Franciaország

Gyártó
BIOCODEX BEAUVAIS
1, avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

MagnaPharm Kft., 1143 Budapest, Gizella út 42-44., I. em.
Tel.: +36 1 354 18 40

OGYI-T-9660/06-08

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április

1. A GYÓGYSZER NEVE

Enterol Forte 500 mg belsőleges por


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejt tasakonként.

Ismert hatású segédanyagok: 65 mg laktóz-monohidrátot, 943,8 mg fruktózt és 0,2175 mg szorbitot (a mesterséges tutti-frutti aroma részeként) tartalmaz tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges por.
Sárgásfehér színű por jellegzetes gyümölcs illattal.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

 Felnőttek és gyermekek heveny hasmenésének kiegészítő kezelése.
 Kiegészítő kezelésként a bélflóra egyensúlyának helyreállítására antibiotikum kezelés mellett.
 Utazással összefüggő, fertőzéses eredetű hasmenés megelőző kezelése.
 Kiegészítő kezelésként irritábilis bél szindróma (IBS) esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Szokásos adagja:
Gyermekeknek és felnőtteknek (az adagolás felnőtt- és gyermekkorban azonos):
- akut hasmenésben (diarrhoea) naponta 1-szer 1 tasak.

Felnőtteknek:
- IBS esetén: 1 tasak naponta.
- utazással összefüggő hasmenés megelőző kezelése esetén: 1–2 tasak naponta. A kezelést 5 nappal az utazást megelőzően kell megkezdeni és az utazás teljes időtartama alatt folytatni kell.

Az alkalmazás módja
A tasak tartalmát kevés vízbe vagy édesített italba kell belekeverni és meginni. A por ételbe is keverhető.
A készítmény élő sejteket tartalmaz, ezért ezt a gyógyszert nem szabad belekeverni nagyon forró (50 °C feletti), jeges vagy alkoholos italokba vagy ételekbe.

A kezelést a hasmenés megszűnését követően még néhány napig folytatni kell.

A levegőn át történő terjedés kockázata miatt a tasakot nem szabad kórteremben kinyitni. Az egészségügyi szakembereknek az alkalmazáshoz való előkészítéskor kesztyűt kell viselniük, amelyet azonnal meg kell semmisíteni és alaposan kezet kell mosni (lásd 4.4 pont).

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
- Élesztőallergia, különösen a Saccharomyces boulardii-allergia;
- Beültetett centrális vénás katéter;
- Kritikus állapotú vagy megváltozott immunrendszerű betegek a fungaemia kockázata miatt (lásd 4.4 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kezelés nem helyettesíti a folyadékpótlást, amikor az utóbbi szükséges. A folyadékpótlás mennyiségét és alkalmazási módját (per os, illetve iv.) a hasmenés súlyossága és a beteg életkora és állapota szerint kell meghatározni.

A Saccharomyces boulardii egy élő szervezet, ami a gyomor-bél rendszerből való átkerülés vagy kézzel történő szennyezés útján szisztémás gombafertőzés kockázatát hordozza. Hospitalizált, leggyakrabban gyomor-bélbetegség miatt és centrális vénás katéterrel ellátott súlyos betegeknél ritka esetekben beszámoltak fungaemiáról.

Ha Saccharomyces boulardii-kezelés alatt széklettenyésztés válik szükségessé, akkor a bakteriológiai laboratóriumot erről tájékoztatni kell az álpozitív leletek elkerülése végett.

A generalizált Saccharomyces cerevisiae fertőzés mostanáig ismeretlen rizikója miatt a készítmény alkalmazása megváltozott immunrendszerű betegeknél (pl. HIV-fertőzés, kemoterápia vagy sugárkezelés) csak orvosi felügyelet mellett lehetséges.

Az alábbi esetekben a beteg azonnal forduljon orvoshoz:
• állapota két nap kezelés után nem javult;
• láz és hányás esetén;
• véres, nyákos széklet esetén;
• intenzív szomjúságérzés, nyelvszárazság esetén.

Többségében a centrális vénás katéterrel ellátott, a kritikus állapotú és a megváltozott immunrendszerű betegeknél – nagyon ritka gyakorisággal – beszámoltak fungaemiáról (és a hemokultúra Saccharomyces-pozitivitásáról), valamint sepsisről, amely a legtöbb esetben lázat okozott. Az ilyen esetek kimenetele a Saccharomyces boulardii-kezelés leállítása, antifungális kezelés alkalmazása, illetve szükség esetén a katéter eltávolítása után kielégítő, néhány kritikus állapotú betegnél azonban fatális volt (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Mint minden más, élő mikroorganizmusból készült gyógyszer esetében, különös figyelmet kell fordítani a készítmény kezelésére centrális vénás katéterrel ellátott betegek, sőt perifériás vénás katéterrel ellátott betegek környezetében is, abban az esetben is, ha ők nem részesülnek Saccharomyces boulardii-kezelésben, hogy megelőzzük a manuális kontaminációt és/vagy a mikroorganizmusok levegő útján történő terjedését (lásd 4.2 pont).

A készítmény laktóz-monhidrátot (65 mg), fruktózt (943,8 mg) és szorbitot (0,2175 mg) is tartalmaz tasakonként.
- Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
- Örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek esetében a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gomba jellege miatt az Enterol Forte 500 mg belsőleges port nem szabad egyidejűleg alkalmazni szisztémás vagy orális gombaellenes szerekkel.

Nagyon hideg vagy nagyon forró folyadékokba vagy ételekbe, illetve alkohol tartalmú italokba a port nem szabad belekeverni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtekkel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést közvetlen vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Ezzel a gyógyszerrel kezelt terhes nők terhességeinek monitorozása azonban nem elegendő az esetleges kockázatok kizárására.
Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Adatok hiányában a készítmény alkalmazása szoptatás időszakában nem javallt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerültek megadásra: ritka: ≥1/10 000 < 1/1000, nagyon ritka <1/10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: gyomortáji panaszok, felfúvódás (puffadás).
Nem ismert: székrekedés.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka: fungaemia centrális vénás katéterrel ellátott betegeknél és kritikus állapotú vagy megváltozott immunrendszerű betegeknél (lásd 4.4 pont).
Nem ismert: szepszis kritikus állapotú vagy immunkompromittált betegeknél (lásd: 4.4 pont).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: az arc kötőszöveteinek duzzadása (angioödéma)
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók pl. bőrviszketés, urticaria, az egész szervezetet vagy csak egyes testrészeket érintő gyulladásos bőrelváltozások (lokalizált vagy generalizált exanthema), az arc szöveteinek duzzanata (Quincke oedema).

Immunrendszeri betegségek:
Nagyon ritka: anafilaxiás reakciók vagy akár anafilaxiás roham.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: diarrhoea-ellenes microorganismusok, ATC kód: A07FA02

Az emésztő csatornában életképes formában való áthaladása során a Saccharomyces boulardii (szinoníma: Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926) olyan biológiai hatásokat fejt ki, amelyek hasonlóak a normál bélflóra védő hatásaihoz.
A Saccharomyces boulardiinak a hasmenéses tünetcsoportok megelőzésében és kezelésében az alábbi fő hatásmechanizmusai vannak:
- bizonyos mikroorganizmusok és/vagy toxinjaik patogén hatásainak gátlása, különösen a Clostridium difficile (az antibiotikus kezeléshez társuló hasmenés elsődleges kórokozója) és a Vibrio cholerae (a szekréciós hasmenésért felelős toxintermelő baktériumok típusos példája).
- a bélcsatornára kifejtett tápláló és immunstimuláns hatások például növelik a bél diszacharidázainak (szacharáz, maltáz és laktáz) aktivitását és emelik a bélnedvben lévő szekréciós IgA koncentrációt.
- A Saccharomyces boulardii hatása az élesztősejtek életképességéhez kötött.
- A Saccharomyces boulardii képes a csillóval rendelkező patogén baktériumok megkötésére.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Ismételt per os adagok alkalmazása után a Saccharomyces boulardii áthalad az emésztőcsatornán anélkül, hogy megtelepedne abban, és gyorsan jelentős bélkoncentrációkat ér el, amelyek az alkalmazás időszaka során végig állandó szinten maradnak.
A Saccharomyces boulardii a kezelés abbahagyása után 2–5 nappal már nem mutatható ki a székletben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Saccharomyces boulardii in vitro együttenyésztés során a következő kórokozók növekedésgátlását észlelték: Proteus mirabilis és vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi és typhimurium, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, különböző Shigellák és Candida albicans. A növekedésgátlás koncentrációfüggése nem ismert. A Saccharomyces boulardii képes a Clostridium difficile növekedésének, a toxin-receptor kötődés gátlására, valamint az enterotoxikus Escherichia coli törzsek hasmenést okozó hatásának felfüggesztésére is. Izolált bélkacs modellen a Saccharomyces boulardii inkubáció 40%-kal csökkentette a koleratoxin indukálta béllumen felé történő víz és nátrium beáramlást. Bélpreparátumokon a Saccharomyces boulardiival történő kostimulációval a prosztaglandin E2 és I2 indukálta fokozott serosamucosalis kloridtranszport megfordítható mucosaserosalis irányba.
Állatkísérletekben és emberekben is megfigyelték a bélmembrán diszacharidázainak – szacharáz, laktáz, maltáz – aktivitásemelkedését. Gnobiotikus egereknél és tengerimalacoknál a Saccharomyces boulardiival való kezelés gátolta a Clostridium difficile okozta colitis kialakulását. Állatkísérletekben a Saccharomyces boulardii csökkentette a Clostridium difficile A toxinjának enterotoxikus hatásait.
Állatkísérletekben a Saccharomyces boulardii per os alkalmazása a gastrointestinalis traktus sIgA (szekretoros immunglobulin) termelését fokozta.

Saccharomyces boulardii 3 g/ttkg egyszeri alkalmazásával egerekben és patkányokban toxikus reakciókat nem észleltek.

A gyógyszer alkalmazásával szintén nem tapasztaltak készítményfüggő elváltozásokat 330 mg/ttkg 6 héten keresztül hetente 6 napon át történő alkalmazása mellett kutyákban, 100 mg/ttkg /nap per os 6 hónapon keresztül történő alkalmazás mellett patkányokban és nyulakban. Az S9-Mix aktiválással vagy nélküle Salmonella typhi muriummal TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 és TA 1538 végzett Ames tesztben nem észleltek mutagén hatásokat. Embriotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok nem ismertek.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

laktóz-monohidrát
mesterséges tutti-frutti aroma (szorbitot tartalmaz)
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
fruktóz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszert az elkészítést követően azonnal fel kell használni.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1530 mg por egyadagos, PE/tereftalát//alumínium/PE tasakba töltve.
10 db, 14 db vagy 20 db tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

BIOCODEX
7, avenue Galliéni
94507 Gentilly
Franciaország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9660/06 (10 db)
OGYI-T-9660/07 (14 db)
OGYI-T-9660/08 (20 db)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. szeptember 30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. április 16.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Enterol Forte 500 mg belsőleges por

liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

500 mg liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek tasakonként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát, fruktóz, szorbit. További információért ld. a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges por
10 db tasak
14 db tasak
20 db tasak


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszert az elkészítést követően azonnal fel kell használni.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

BIOCODEX
7, avenue Galliéni
94257 Gentilly
Franciaország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9660/06 (10 db)
OGYI-T-9660/07 (14 db)
OGYI-T-9660/08 (20 db)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Biológiai eredetű, hasmenést csökkentő szer.

Javallatok:
- Felnőttek és gyermekek heveny hasmenésének kiegészítő kezelése.
- Kiegészítő kezelésként a bélflóra egyensúlyának helyreállítására antibiotikum-kezelés mellett.
- Utazással összefüggő, fertőzéses eredetű hasmenés megelőző kezelése.
- Kiegészítő kezelésként irritábilis bél szindróma (IBS) esetén.

Adagolás:
Gyermekeknek és felnőtteknek: akut hasmenésben naponta 1-szer 1 tasak.

Felnőtteknek:
 IBS esetén: 1 tasak naponta
 Utazással összefüggő hasmenés megelőzése és kezelése esetén: 1-2 tasak naponta. A kezelést 5 nappal az utazást megelőzően kell megkezdeni és az utazás teljes időtartama alatt folytatni kell.

Ellenjavallatok:
- túlérzékenység a hatóanyagra vagy bármely egyéb összetevőre;
- beültetett centrális vénás katéter, súlyos betegség miatt kórházban kezelt betegek, immunhiányos állapotok

Figyelmeztetések:
A készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható HIV-fertőzés, kemoterápia vagy sugárkezelés esetén.

A készítményt nem szabad egyidejűleg alkalmazni gombás megbetegedések gyógyítására való gyógyszerekkel.

A készítmény 65 mg tejcukrot (laktóz) és 943,8 mg gyümölcscukrot (fruktózt) és 0, 2175 szorbitot tartalmaz tasakonként.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Enterol Forte 500 mg belsőleges por


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TASAK


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Enterol Forte 500 mg belsőleges por

liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Szájon át történő alkalmazásra.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

500 mg tasakonként


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

BIOCODEX