EXODERIL 10 mg/g krém 15 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Exoderil 10 mg/g krém
naftifin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Exoderil krém, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Exoderil krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Exoderil krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Exoderil krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Exoderil krém, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Exoderil krém a bőr gombás fertőzéseinek külsőleges kezelésére szolgál felnőtteknél, hatóanyagként naftifint tartalmaz, amely egy széles spektrumú (sokféle gombás fertőzésre alkalmazható) gombaellenes hatóanyag. Hatékony a bőrgombák, az élesztőgombák, a penészgombák és egyéb gombafajták ellen. Számos különböző baktérium ellen is hat, melyek gyakran fordulnak elő a gombás fertőzésekkel együtt. Gyulladásgátló hatása következtében gyorsan csillapítja a gyulladásos tüneteket – elsősorban a viszketést.
Az Exoderil krém az alábbi betegségek esetén alkalmazható felnőtteknél:
• A bőr és a bőrhajlatok gombás megbetegedései, amelyek a kipirulás, a hámlás és a duzzanat, illetve a viszkető hólyagocskák alapján felismerhetőek.
• A láb (különösen a lábujjak közötti területek és a talp) és a kéz gombás megbetegedései.
• A bőr Candida nevű gomba okozta fertőzései.
• Úgynevezett pitiriázis verzikolor (fehér ill. barnás foltokkal járó gombás bőrbetegség).
• Gyulladásos, gombás bőrfertőzés (viszketéssel vagy anélkül).

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók az Exoderil krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Exoderil krémet
- ha allergiás a naftifinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Exoderil krém kizárólag külsőlegesen, bőrön alkalmazandó.

Az Exoderil krém szembe, nyílt sebfelületre és nyálkahártyára nem kerülhet. Amennyiben ez mégis bekövetkezik, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.

A fertőző gócok kialakulása vagy az újrafertőződés elkerülése érdekében tartsa be a betegtájékoztató 3. pontjában felsorolt alapvető higiénés szabályokat és az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a naftifin biztonságosságát és a hatásosságát nem vizsgálták, ezért az Exoderil krém alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Exoderil krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Gyógyszerkölcsönhatás ez ideig nem ismert.

Más, helyi alkalmazású készítménnyel összekeverni nem szabad, mivel ez csökkentheti a hatóanyag koncentrációját, és ezáltal a készítmény hatékonyságát is.

Az Exoderil krém egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
Ezidáig semmilyen kölcsönhatás nem ismert.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Exoderil krém terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ. A készítmény alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhesség és szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismertek.

Az Exoderil krém benzil-alkoholt, cetil-alkoholt, illetve sztearil-alkoholt tartalmaz
Az Exoderil krém benzil-alkoholt, cetil-alkoholt, illetve sztearil-alkoholt tartalmaz, melyek enyhe helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl.: kontakt dermatitisz). Allergiás reakció kialakulása esetén ne alkalmazza tovább a készítményt és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.


3. Hogyan kell alkalmazni az Exoderil krémet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Az Exoderil krémet naponta egyszer kell a megtisztított és alaposan megszárított beteg bőrterületekre és azok környékére vékony rétegben felvinni, és finoman bedörzsölni.
Az Exoderil krém kizárólag helyileg, a bőrre kenhető.

Mivel az Exoderil krém jól felszívódik a bőrbe, és sokáig megmarad annak különböző rétegeiben, ezért elég naponta egyszer alkalmazni.
A megadott dózist nem szabad túllépni.

Az Exoderil krém hígítás nélkül alkalmazandó. Más helyi alkalmazású készítménnyel összekeverni nem szabad, mivel ez csökkentheti a hatóanyag koncentrációját, és ezáltal a készítmény hatékonyságát is.

A kezelés időtartama általában 2-4 hét, maximum 12 hét. Orvosi javaslat esetén a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
A készítményt az előírt adagolásban folyamatosan kell alkalmazni.
A fertőzés kiújulásának megelőzése érdekében a kezelést még 2 hétig folytatni kell a betegség valamennyi tünetének a megszűnése után.

A gombás bőrbetegségek esetében fontos, hogy a panaszok (viszketés, égő érzés, stb.) gyors javulása ellenére a kezelést még két hétig folytatni kell a betegség valamennyi tünetének a megszűnése után, hogy tartós gyógyulást lehessen elérni és elkerülhető legyen a betegség kiújulása.
A fertőzés visszatérésének lehetősége miatt hamarabb nem lehet a kezelést abbahagyni.

Annak érdekében, hogy mielőbb meggyógyuljon a gombás megbetegedés (ún. mikózis), tartsa be az alábbi szabályokat:
- A megbetegedett bőrrel érintkezésbe kerülő ruhadarabokon megtapadhatnak a gombás betegség kórokozói. Ezért naponta váltsa az ilyen ruhadarabokat.
- A gombás fertőzések ellen a legjobb védelem az ép és mindenekelőtt száraz bőrfelület. Óvakodjék ezért a beteg bőrterületekre szorosan ráfekvő és a levegőt kevéssé áteresztő öltözéktől (pl. műszálas zokni viselése szűk cipőben). A megbetegedett bőrterületeket mosdás után gondosan szárazra kell törölni. A mosdókesztyűt és a törölközőt naponta cserélni kell.
- Lábgombásodás esetén otthon, fürdőben, vagy pl. szállodában se járjon mezítláb. Így elkerülheti a kórokozók továbbterjesztését, és mindenekelőtt az ismételt fertőződést.
- Szaunába és gőzfürdőbe csak a gombás fertőzés gyógyulása után menjen ismét.

Amennyiben 4 héten belül nem történik javulás vagy a tünetek súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.

Károsodott vese- vagy májfunkció esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Idős beteg esetén nincs szükség az adagolás módosítására.

Ha az előírtnál több Exoderil krémet alkalmazott
Ha az előírt adagnál több krémet alkalmazott, az alább felsorolt mellékhatások fokozódása várható. Mivel a hatóanyag a bőrön keresztül csak elhanyagolható mértékben szívódik fel, mérgezés külsőleges alkalmazáskor nem várható.
Tartós túladagolás esetén keresse fel kezelőorvosát.

Ha Ön vagy gyermeke tévedésből lenyelte az Exoderil krémet, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a krém dobozát is, hogy az orvos tudja mit vett be.

Ha elfelejtette alkalmazni az Exoderil krémet
Ha elfelejtette alkalmazni az Exoderil krémet, pótolja, amint eszébe jut, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Exoderil krém alkalmazását
A fertőzés kiújulásának megelőzése érdekében a kezelést még 2 hétig folytatni kell a betegség valamennyi tünetének a megszűnése után.
Ha az előírtnál hamarabb abbahagyja az Exoderil krém alkalmazását, előfordulhat, hogy bár a fertőzés klinikai tünetei megszűntek, a fertőzés teljes gyógyulása még nem következett be, és így a kiújulás veszélye fennáll.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): bőrkiütés vagy irritáció az alkalmazás helyén (kontakt dermatitis), bőrpír (eritéma), szárazságérzés, égő érzés, allergiás reakció.

Általában az Exoderil krém alkalmazása nem okoz panaszokat. Az esetleges előforduló mellékhatások enyhék, nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását, és a kezelés befejeztével megszűnnek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Exoderil krémet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Exoderil krém?
- A készítmény hatóanyaga: 10 mg naftifin-hidroklorid 1 g krémben.
- Egyéb összetevők: benzil-alkohol, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, nátrium-hidroxid, szorbitán sztearát, cetil-palmitát, poliszorbát 60, izopropil-mirisztát, és tisztított víz.

Milyen az Exoderil krém külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, sima, ill. enyhén finomszemcsés, fényes, gyengén jellegzetes illatú krém.
15 g krém csavaros műanyag (PE) kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.
30 g krém csavaros műanyag (PE) kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria

Gyártó
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria
vagy
Salutas Pharma GmbH, Lange Goehren 3, D-39171 Osterweddingen, Németország
vagy
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
vagy
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Németország


OGYI-T-6532/02 (15 g)
OGYI-T-6532/04 (30 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február

1. A GYÓGYSZER NEVE

Exoderil 10 mg/g krém


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg naftifin-hidrokloridot tartalmaz 1 g krémben.

Ismert hatású segédanyagok:
10 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben;
40 mg cetil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben;
40 mg sztearil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Krém.
Fehér színű, sima, ill. enyhén finomszemcsés, fényes, gyengén jellegzetes illatú krém.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az alábbi kórképek kezelésére alkalmazható felnőtteknél:
• a bőr és bőrhajlatok gombás fertőzései (tinea corporis, tinea inguinalis),
• interdigitalis mycosisok (tinea manum, tinea pedum),
• a bőr candida fertőzései,
• pityriasis versicolor,
• gyulladásos dermatomycosis (viszketéssel vagy anélkül).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Az Exoderil krémet naponta egyszer kell az érintett bőrterületre és annak környékére vékony rétegben felvinni, és finoman bedörzsölni, a terület tisztítását és alapos szárítását követően.
A megadott dózist nem szabad túllépni.

A kezelés időtartama általában 2-4 hét, de maximum 12 hét.
A készítményt az előírt adagolásban folyamatosan kell alkalmazni.

A fertőzés kiújulásának megelőzése érdekében a kezelést a klinikai gyógyulás után még 2 hétig folytatni kell. A fertőzés visszatérésének lehetősége miatt hamarabb nem lehet a kezelést abbahagyni.

Amennyiben 4 héten belül nem történik klinikai javulás vagy a tünetek súlyosbodnak, a kezelést újra kell értékelni.

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a naftifin biztonságosságát és a hatásosságát nem vizsgálták. Nem áll rendelkezésre adat, ezért az Exoderil krém alkalmazása nem javasolt.

Vese- vagy májkárosodás
Nincs szükség az adagolás módosítására.

Idősek
Nincs szükség az adagolás módosítására.

Az alkalmazás módja:
Az Exoderil krém kizárólag külsőlegesen, bőrön alkalmazandó.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Exoderil krém szembe, nyílt sebfelületre és nyálkahártyára nem kerülhet. Amennyiben ez a készítmény szembe vagy nyálkahártyára kerül, az érintett területet bő vízzel le kell mosni. Szükség esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.

A készítményben segédanyagként benzil-alkohol, cetil-alkohol és sztearil-alkohol található, melyek enyhe helyi bőrirritációt válthatnak ki (pl. kontakt dermatitisz). Allergiás reakció esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.

A fertőző gócok kialakulása vagy az újrafertőződés elkerülése érdekében a betegeket tájékoztatni kell az alapvető higiénés szabályokról.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás
A naftifin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ. Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Mivel a naftifin szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre.
A készítmény alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és szoptatás alatt.

Termékenység
A naftifin termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A naftifin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): helyi irritáció, pl. szárazságérzés, bőrpír vagy égő érzés, valamint allergiás reakció előfordulhat.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): kontakt dermatitis, erythema.

A nemkívánatos hatások teljes mértékben reverzibilisek és nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását.
Amennyiben a mellékhatások súlyosbodnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás

A helyileg történő alkalmazás miatt akut túladagolás előfordulása nem valószínű; életet nem veszélyeztető állapotok előfordulása lehetséges. Mivel a hatóanyag a bőrön keresztül csak elhanyagolható mértékben szívódik fel, szisztémás mérgezés külsőleges alkalmazáskor nem várható. Véletlen szájon át való bevétel esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni. A készítménynek nincs specifikus antidótuma.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények
ATC kód: D01A E22

Az Exoderil krém gombás fertőzések helyi kezelésére használatos készítmény, amelynek hatóanyaga a naftifin. A naftifin – egy széles spektrumú gombaellenes hatóanyag – hatékony dermatophytonok, mint a Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp., élesztőgombák (Candida spp., Malassezia furfur), penészgombák (Aspergillus spp.) és egyéb gombák (pl. Sporothrix schenckii) okozta fertőzésekben. A naftifin in vitro elsődleges fungicid hatással van a dermatophytonokra és az Aspergillus fajokra, valamint a törzstől függően fungicid vagy fungisztatikus hatással van az élesztőgombákra.

Az antimikotikus hatásai mellett a naftifin antibakteriális hatást fejt ki a gombafertőzésekhez társultan gyakran előforduló különböző Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozókra is.

Klinikai alkalmazás során a naftifin vegyületfüggő gyulladásgátló hatást fejt ki, amely a gyulladásos tünetek, elsősorban a viszketés gyors enyhülését eredményezi.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A jó penetrációs tulajdonságainak és a bőr különböző rétegeiben tartósan fennmaradó antimikotikus koncentrációknak köszönhető elhúzódó aktivitásából következik, hogy az Exoderil alkalmas a naponta egyszeri, helyi alkalmazásra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

In vitro vizsgálatok során mutagén hatásokat nem figyeltek meg. Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok során, a naftifin humán helyi kezelésben alkalmazott adagjának 150 szeresét per os adagolva sem észleltek a fertilitás csökkenésére vagy az utódok károsodására utaló bizonyítékokat.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-hidroxid,
Benzil-alkohol,
Szorbitán-sztearát,
Cetil-palmitát,
Cetil-alkohol,
Sztearil-alkohol,
Poliszorbát 60,
Izopropil-mirisztát,
Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek. Az Exoderil krém hígítás nélkül alkalmazandó. Más helyi készítménnyel összekeverni nem szabad, mivel ez csökkentheti a hatóanyag koncentrációját, és ezáltal a készítmény hatékonyságát is.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 g krém csavaros műanyag (PE) kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.
30 g krém csavaros műanyag (PE) kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Ausztria


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6532/02 (15 g)
OGYI-T-6532/04 (30 g)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. szeptember 29.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 14.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. augusztus 16.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Exoderil 10 mg/g krém

naftifin-hidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 10 mg naftifin-hidroklorid 1 g krémben.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: nátrium-hidroxid, benzil-alkohol, szorbitán-sztearát, cetil-palmitát, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, poliszorbát 60, izopropil-mirisztát, tisztított víz.

További információkért kérjük, olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Krém
15 g
30 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleges alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A készítmény szembe, nyílt sebfelületre és nyálkahártyára ne kerüljön!


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6532/02 (15 g)
OGYI-T-6532/04 (30 g)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A bőr gombás megbetegedéseinek kezelésére.
Gombaellenes hatás.
Napi 1×: Elég naponta egyszer alkalmazni.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Exoderil 10 mg/g


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TUBUS


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Exoderil 10 mg/g krém

naftifin-hidroklorid

Külsőleges alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
A készítmény szembe, nyílt sebfelületre és nyálkahártyára ne kerüljön!


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

Hatóanyag: 10 mg naftifin-hidroklorid 1 g krémben.
Segédanyagok: nátrium-hidroxid, benzil-alkohol, szorbitán-sztearát, cetil-palmitát, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, poliszorbát 60, izopropil-mirisztát, tisztított víz.


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Gombaellenes hatás.
Napi 1×: Elég naponta egyszer alkalmazni.
A bőr gombás megbetegedéseinek kezelésére.

Sandoz GmbH, Kundl