GYNOXIN 600 mg lágy hüvelykapszula 1 db

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszula

fentikonazol-nitrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszula (továbbiakban: Gynoxin hüvelykapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gynoxin hüvelykapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gynoxin hüvelykapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gynoxin hüvelykapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Gynoxin hüvelykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gynoxin hüvelykapszula a hüvely és a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek (amelyek járhatnak a külső nemi szervek, illetve a hüvely gyulladásával vagy fertőzéses eredetű folyással) kezelésére alkalmas 16. életévüket betöltött serdülőknél, illetve felnőtteknél.


2. Tudnivalók a Gynoxin hüvelykapszula alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Gynoxin hüvelykapszulát
- ha allergiás a fentikonazol-nitrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Ön terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot);
- Ön latex-alapú mechanikus fogamzásgátlót alkalmaz (lásd: „Egyéb gyógyszerek és a Gynoxin hüvelykapszula”). Következésképpen, a gyógyszer alkalmazásával egy időben alternatív óvintézkedéseket kell tenni a fogamzás elkerülése érdekében.
- spermicidet, hüvelyi irrigátort vagy más, hüvelyi úton alkalmazott terméket használ (lásd az „Egyéb gyógyszerek és Gynoxin hüvelykapszula” című pontot);
- Ön bármilyen irritációt vagy érzékenységet tapasztal a gyógyszerrel kapcsolatban;
- a tünetei nem csökkennek egy héten belül, valamint ha súlyos vagy visszatérő tüneteket észlel;
- az Ön partnere is érintett;
- több mint két fertőzése volt az elmúlt 6 hónapban;
- Önnek vagy partnerének valaha volt nemi úton terjedő betegsége;
- valaha jelentkezett Önnél túlérzékenység az imidazolokkal vagy más hüvelyi gombaellenes gyógyszerekkel szemben;
- Ön már betöltötte 60. életévét;
- a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
o rendellenes vagy szabálytalan hüvelyi vérzés,
o a hüvelyváladék véresre festődése,
o külső női nemi szervi vagy hüvelyi sebek, fekélyek vagy hólyagok,
o alhasi fájdalom vagy vizelési zavarok,
o a kezeléssel járó mellékhatások, pl. bőrpír, viszketés vagy kiütés.

Gyermekek és serdülők
A Gynoxin hüvelykapszula nem ajánlott 16 éves kor alatti gyermekek és serdülők részére.

Egyéb gyógyszerek és a Gynoxin hüvelykapszula
A lágy hüvelykapszulákban található zsíros segédanyagok és olajok károsíthatják a latexből készült fogamzásgátlókat, például az óvszert, illetve a pesszáriumot (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Spermicidek (hüvelybe helyezett anyagok, amelyek elpusztítják a spermiumokat, és fogamzásgátlóként használják önmagukban vagy pl. pesszáriummal kombinálva) alkalmazása nem ajánlott. Valószínűleg bármely helyi hüvelyi kezelés hatástalanítja a helyi fogamzásgátló spermicidet.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Gynoxin hüvelykapszulát terhesség és szoptatás ideje alatt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gynoxin hüvelykapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Gynoxin hüvelykapszula nátrium-etil-parahidroxibenzoátot és nátrium propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
A nátrium-etil-parahidroxi-benzoát és a nátrium-propil-parahidroxi-benzoát allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).


3. Hogyan kell alkalmazni a Gynoxin hüvelykapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Gynoxin hüvelykapszula kizárólag hüvelyi alkalmazásra szolgál.
1 darab 600 mg-os hüvelykapszulát kell este, lefekvés előtt mélyen a hüvelybe (a hüvelyboltozatig feltolva) felhelyezni 1 alkalommal.
Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, három nap szünet után a kezelés megismételhető.
A visszafertőződés elkerülése céljából a partnernél a makkot és a fitymát (előbőrt) egyidejűleg egy megfelelő, fentikonazol-hatóanyagot tartalmazó krémmel kell kezelni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az adagolási javaslat a 16 éves vagy annál idősebb serdülők számára megegyezik a felnőttekével.

Ha az előírtnál több Gynoxin hüvelykapszulát alkalmazott
Az előírtnál több Gynoxin hüvelykapszula alkalmazása esetén fokozódhatnak az esetleges mellékhatások.

Ha elfelejtette alkalmazni a Gynoxin hüvelykapszulát
A soron következő alkalmazásnál csak az előírás szerinti adagot helyezze fel, ne alkalmazzon kétszeres adagot.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Enyhe, égő érzés tapasztalható, amikor a gyógyszert a hüvelybe helyezik. Ez gyorsan elmúlik. Az ajánlás szerint történő alkalmazás esetén a Gynoxin hüvelykapszula csak kis mértékben szívódik fel; olyan mellékhatásokat nem jelentettek, melyek az egész testet érintik.

A helyi alkalmazásra szánt gyógyszerek alkalmazása, különösen, ha az hosszan tartó, túlérzékenységet okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

A következő mellékhatásokat jelentették a Gynoxin hüvelykapszulával kapcsolatban:

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- külső nemi szervi és hüvelyi égő érzés;
- bőrpír, viszketés, kiütés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- túlérzékenység az alkalmazás helyén.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Gynoxin hüvelykapszulát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gynoxin hüvelykapszula?
- A Gynoxin hüvelykapszula hatóanyaga 600 mg fentikonazol-nitrát hüvelykapszulánként.
- Egyéb összetevők: folyékony paraffin, fehér vazelin, szójalecitin.
Kapszulahéj: zselatin, glicerin, titán-dioxid (E171), nátrium-etil-parahidroxi-benzoát, nátrium-propil-parahidroxi-benzoát.

Milyen a Gynoxin hüvelykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1,125 g fehér, homogén olajos szuszpenzió csaknem fehér vagy halványsárga, átlátszatlan, torpedó alakú lágy zselatinkapszulába töltve.
Csomagolás: 1 db lágy hüvelykapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1,
20148 Milano
Olaszország

Gyártó:
Catalent Italy S.p.A
Via Nettunense Km 20,100
04011 Aprilia (LT)
Olaszország

OGYI-T-8156/01


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

600 mg fentikonazol-nitrátot tartalmaz hüvelykapszulánként (ami megfelel 527,1 mg fentikonazolnak).

Ismert hatású segédanyagok: nátrium-etil-parahidroxibenzoát, nátrium-propil-parahidroxibenzoát, szójalecitin.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy hüvelykapszula.
Fehér, homogén olajos szuszpenzió csaknem fehér vagy halványsárga, átlátszatlan, ovális alakú lágy zselatinkapszulába töltve.
A kapszula méretei: hossza: kb. 17,8 mm; átmérője kb. 11,5 mm.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A genitális nyálkahártya candidiasisa (vulvovaginitis, vaginitis, fertőzéses fluor) 16. életévüket betöltött serdülők, illetve felnőttek esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Egy db 600 mg-os hüvelykapszula este, lefekvés előtt, egy alkalommal.
Ha a tünetek továbbra is fennállnak, a kezelést 3 nappal később meg lehet ismételni.

Az alkalmazás módja
Kizárólag hüvelyi alkalmazásra.
A hüvelykapszulát mélyen a hüvelybe (a fornixig) kell felhelyezni.
A visszafertőződés elkerülése céljából a partnernél a makkot és a fitymát egyidejűleg egy megfelelő, fentikonazol-hatóanyagtartalmú krémmel kell kezelni.

Gyermekek és serdülők
A Gynoxin hüvelykapszula biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabbak gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az ajánlott dózis 16 éves vagy idősebb serdülők számára megegyezik a felnőttekével.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
• mogyoró- vagy szójaallergia.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy forduljanak orvosukhoz:
- ha a tünetek nem enyhülnek 1 héten belül,
- visszatérő tünetek esetén (több mint 2 fertőzés az elmúlt 6 hónapban),
- korábbi, szexuális úton terjedő betegség esetén, vagy egy szexuális úton terjedő betegségben szenvedő partnernek való kitettség esetén,
- 60 éves kor felett,
- ha ismert túlérzékenység áll fenn imidazolok vagy más hüvelyi, gombaellenes gyógyszerekkel szemben,
- bármilyen rendellenes vagy szabálytalan hüvelyi vérzés esetén,
- a hüvelyváladék bármilyen véres festődése esetén,
- bármilyen külső női nemi szervi vagy hüvelyi seb, fekély vagy hólyag esetén,
- bármilyen, kapcsolódó hasi fájdalom vagy dysuria esetén,
- a kezeléssel összefüggő bármilyen mellékhatás, például erythema, prurizus vagy kiütés esetén.

A hüvelyi kapszulákat nem szabad együtt alkalmazni mechanikus fogamzásgátlókkal, spermicidekkel, intravaginalis irrigátorokkal vagy más, hüvelyben alkalmazott termékekkel (lásd 4.5 pont). Megfelelő terápia javasolt, ha a partner is fertőzött.

A fentikonazolt terhesség és szoptatás ideje alatt orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni (lásd 4.6 pont).

A készítmény egyes segédanyagai (parahidroxibenzoátok) allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). Helyi érzékenység vagy allergiás reakció esetén a kezelést abba kell hagyni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A hüvelyi kapszulákban található zsíros segédanyagok és olajok károsíthatják a latexből készült fogamzásgátlókat. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a készítmény alkalmazásával egy időben alternatív fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni / óvintézkedéseket kell tenni.

Együttes alkalmazása nem ajánlott:
- Spermicidek: valószínűleg bármely helyi hüvelyi kezelés inaktiválja a helyi fogamzásgátló spermicidet.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a fentikonazol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást; embryotoxicus és foetotoxicus hatásokat csak nagyon nagy, orálisan alkalmazott dózisok esetén figyeltek meg. Hüvelyi kezelést követően a fentikonazol esetében alacsony szisztémás expozíciója várható (lásd 5.2 pont). A fentikonazolt terhesség alatt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.

Szoptatás
Orális alkalmazásra vonatkozó állatkísérletek azt mutatták, hogy a fentikonazol és / vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe. A fentikonazol elhanyagolható felszívódására tekintettel (lásd 5.2 pont) hüvelyi alkalmazás után nem várható jelentős kiválasztódás az anyatejbe. Mivel azonban nem áll rendelkezésre adat a fentikonazol és/vagy metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásáról ezt az alkalmazási módot követően, nem zárható ki a baba kockázata. A fentikonazolt a szoptatás ideje alatt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.

Termékenység
Embernél nem végeztek vizsgálatokat a fentikonazol termékenységre gyakorolt hatásairól, azonban állatkísérletek nem mutattak ki termékenységre gyakorolt hatást a gyógyszer esetében.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gynoxin hüvelykapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az ajánlásoknak megfelelő alkalmazás esetén a Gynoxin hüvelykapszula csak csekély mértékben szívódik fel, ezért nem várható szisztémás nemkívánatos hatás. Alkalmazás után enyhe, átmeneti égő érzés léphet fel.

A helyileg alkalmazott termékek hosszan tartó használata túlérzékenységet okozhat (lásd 4.4 pont).

A mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszeri kategóriák, valamint az alábbi gyakoriságok szerint kerültek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 0000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek nagyon ritka vulvovaginalis égő érzés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon ritka erythema, pruritus, kiütés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nem ismert túlérzékenység az alkalmazás helyén

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.
A Gynoxin hüvelykapszula helyi alkalmazásra szolgál, és nem orális alkalmazásra. Véletlen, szájon át történő bevétel esetén hasi fájdalom és hányás jelentkezhet.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati antiinfektívumok és antiszeptikumok; imidazol származékok. ATC-kód: G01A F12

A fentikonazol széles spektrumú antimikotikum.
- In vitro: erős fungisztatikus és fungicid hatással van a dermatofitákra (a Trichophyton, a Microsporum és az Epidermophyton minden fajtájára), a Candida albicans-ra, valamint a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzéseinek egyéb kórokozóira. Ezen túlmenően in vitro gátolja a Candida albicans savanyúproteináz-elválasztását is.
- In vivo: Tengerimalacok esetében a dermatofiták és a Candida okozta bőrgombásodás 7 nap alatt gyógyult.
A feltételezett hatásmechanizmus gombás fertőzések esetén a következő: gátolja az oxidáló enzimeket, aminek következménye a peroxidok felszaporodása és a gombasejtek pusztulása; közvetlen hatást gyakorol a sejtmembránra.
A Gynoxin ezen túlmenően antibakteriális hatást is gyakorol a Gram-pozitív baktériumokra.
A fentikonazol in vivo és in vitro egyaránt hatott a Trichomonas vaginalis-ra is.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A farmakokinetikai vizsgálatok mind állatkísérletekben, mind emberi alkalmazás során elhanyagolható mértékű bőrön keresztüli felszívódást mutattak.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

LD50 egereknél: per os: 3000 mg/ttkg; i.p.: 1276 mg/ttkg (hímeknél), 1265 mg/ttkg (nőstényeknél).
LD50 patkányoknál: per os: 3000 mg/ttkg; s.c.: 750 mg/ttkg; i.p.: 440 mg/ttkg (hímeknél), 309 mg/ttkg (nőstényeknél).
Krónikus toxicitás: a 6 hónapig alkalmazott, napi 40-80-160 mg/ttkg-os per os adagokat a patkányok és kutyák jól tolerálták, egyes esetekben enyhe vagy mérsékelt toxicitási tünetek mutatkoztak (patkányoknál a máj tömegének növekedése volt megfigyelhető 160 mg/ttkg-os napi adag mellett, azonban ezt egyetlen esetben sem kísérte hisztopatológiai elváltozás, kutyák esetében 80 és 160 mg/ttkg-os napi adagok mellett az SGPT-érték átmeneti megemelkedését tapasztalták, amit a máj tömegének megnövekedése kísért).
A Gynoxin nem befolyásolja a férfi és a női nemi szervek működését, és nincs hatása a reprodukció első fázisára sem.
Reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokban – más imidazolokhoz hasonlóan – embryoletalitast figyeltek meg olyan nagy per os adagok (20 mg/ttkg) alkalmazása során, amelyek 20-60-szor meghaladják a női hüvelyen keresztül felszívódó adagot. A Gynoxin nem mutatott teratogén tulajdonságokat patkányok és nyulak esetében.
A Gynoxin-készítmények nem bizonyultak mutagénnek 6 mutagenitási vizsgálat során.

A Gynoxint a tengerimalacok és a nyulak kielégítő mértékben tolerálták. Törpemalacok esetében, melyek bőre morfológiailag és funkcionálisan is hasonló az emberi bőrhöz és általában jelentős mértékben érzékeny a különböző irritálószerekre, kiváló eredményeket kaptak.
A Gynoxin nem okozott érzékenységet, fototoxicitást vagy fotoallergiát.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Folyékony paraffin, fehér vazelin, szójalecitin.
Kapszulahéj: zselatin, glicerin, titán-dioxid (E171), nátrium-etil-parahidroxibenzoát, nátrium propil parahidroxibenzoát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 db hüvelykapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1,
20148 Milano
Olaszország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8156/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. szeptember 11.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. február 25.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. november 13.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Gynoxin 600mg lágy hüvelykapszula

fentikonazol-nitrát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

600 mg fentikonazol-nitrátot tartalmaz hüvelykapszulánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: folyékony paraffin, fehér vazelin, szójalecitin.
Kapszulahéj: zselatin, glicerin, titán-dioxid (E171), nátrium-etil-parahidroxibenzoát, nátrium-propil-parahidroxibenzoát.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

lágy hüvelykapszula

1 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Hüvelyben történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ellenjavallt: túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben.


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30º C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1,
20148 Milano
Olaszország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8156/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A hüvely, illetve a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek (kandidiázis) kezelésére 16. életévüket betöltött serdülőknél, illetve felnőtteknél.
Alkalmazás: 1 darab 600 mg-os hüvelykapszulát kell este, lefekvés előtt mélyen a hüvelybe felhelyezni egy alkalommal.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Gynoxin 600mg


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Gynoxin 600mg lágy hüvelykapszula

fentikonazol-nitrát


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Recordati; logo


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Batch:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK