HOVA filmtabletta 20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hova filmtabletta

szárított komló kivonat, szárított macskagyökér kivonat

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Hova filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hova filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Hova filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Hova filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Hova filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A szárított komló kivonat és a szárított macskagyökér kivonat nyugtató, izomellazító és görcsoldó hatással bíró növényi hatóanyagok, melyeket a népi gyógyá¬szatban régóta használnak együttadva is.

A készítmény alkalmazása javasolt túlhajszoltságból, stressz hatásokból fakadó vagy egyéb ideges eredetű elalvási és átalvási nehézségek, nyugtalanság, feszültség, idegesség, szorongás esetén.
Előírás szerinti alkalmazása során - sok, más típusú nyugtatóval szemben - e gyógyszerhez hozzászokás nem ismeretes. Előnye továbbá, hogy másnap nem zavarja a teljesítőképességet.


2. Tudnivalók a Hova filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Hova filmtablettát
- ha allergiás a komlóra vagy a macskagyökérre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hova filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a Hova filmtabletta
Nem ajánlatos egyéb nyugtató- vagy altatószert a Hova filmtablettával egyidejűleg bevenni. Alkohol fogyasztása a gyógyszer szedése mellett veszélyes lehet, mert felerősítik egymás hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Hova filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ne fogyasszon alkoholt a gyógyszer szedése mellett, mert felerősítik egymás hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás időszakában alkalmazva semmiféle károsító hatást nem észleltek. Elővigyázatosságból azonban a terhesség első három hónapjában nem ajánlatos szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben a gyógyszer bevétele után álmosságot, szédülést észlel, gépjárművet vezetni, veszélyes gépeket kezelni tilos.

A Hova filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrát) és glükózt tartalmaz.
Tejcukor-érzékenység esetében figyelembe kell venni, hogy a készítmény 7,92 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmaz filmtablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérdezze meg kezelőorvosát mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Hova filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Idegesség okozta alvászavar esetén felnőtteknek fél órával a lefekvés előtt 1-2 filmtablettát kell bevenni.
Nyugtalanság, idegesség, szorongásos állapot esetén felnőtteknek naponta 1-3-szor 1 filmtablettát kell bevenni.
A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell lenyelni.

Ha panaszai a gyógyszer szedése ellenére sem enyhülnek, vagy a várt hatás elmarad, forduljon orvosához.

Ha az előírtnál több Hova filmtablettát vett be
A túladagolás tünete az alvás elmélyülésében és az alvási idő megnyúlásában nyilvánul meg. Súlyos túladagolás eddig nem fordult elő.

Ha elfelejtette bevenni a Hova filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb ember esetében a Hova filmtabletta nem okoz semmiféle panaszt, de ritkán fejfájás, émelygés és allergiás bőrreakciók léphetnek fel.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Hova filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hova filmtabletta
- A készítmény hatóanyagai a szárított komló kivonat és a szárított macskagyökér kivonat. 45,5 mg szárított komló kivonat és 200,2 mg szárított macskagyökér kivonat filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Mag: glükóz-szirup, kolloid szilícium-dioxid, maltodextrin, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz;
Bevonat: makrogol 6000, hipromellóz, „Opadry green OY-L-210 14” (indigókármin-alumínium lakk E 132, kinolin sárga alumínium lakk E 104, makrogol 4000, titán-dioxid, hipromellóz, laktóz-monohidrát).

Milyen a Hova filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: halványzöld színű, kerek, domború felületű, filmbevonatú tabletta. Törési felülete barna színű.
Csomagolás: 2 db ill. 20 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Ausztria


OGYI-T-7097/01 20 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-7097/02 2 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hova filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok: 45,5 mg szárított komló kivonat és 200,2 mg szárított macskagyökér kivonat filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 7,92 mg laktóz-monohidrát és 19,5 mg glükóz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.
Leírás: halvány zöld színű, kerek, domború felületű, filmbevonatú tabletta. Törési felülete barna színű.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ideges eredetű elalvási és alvási zavarok, nyugtalanság, idegesség, szorongásos állapotok.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek:
Ideges eredetű alvászavarok esetén:
2 db filmtabletta fél órával lefekvés előtt.

Nyugtalanság, idegesség és szorongásos állapotok esetén:
Naponta 1-3-szor 1 filmtabletta.

A filmtablettákat szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nagyobb, az aluszékonysághoz vezető adagok bevétele esetén gépjárművek vezetése és gépek üzemeltetése kerülendő (lásd még 4.7 pont).
Figyelmeztetés: minden filmtabletta 7,92 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A készítményt nem szedhetik a ritka örökletes galaktóz-intoleranciában, a Lapp laktáz hiányban vagy a glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegek.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Más nyugtató- vagy altatószerek egyidejű szedése, ill. alkohol fogyasztása kerülendő, mivel egymás hatását erősíthetik.





4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Teratogén vagy embryotoxikus hatások nem ismeretesek. Elővigyázatosságból a Hova filmtablettát nem szabad a terhesség első trimeszterében szedni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben nagyobb adagok bevétele után álmosság, szédülés jelentkezik, ennek tartama alatt járművet vezetni, veszélyes gépen dolgozni tilos.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán jeleztek fejfájást, émelygést. Allergiás bőrreakciók nem zárhatók ki.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünete az alvás elmélyülésében és az alvási idő megnyúlásában nyilvánul meg.
Súlyos túladagolás előfordulása nem ismeretes.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb altatók és nyugtatók, ATC kód: N05C M

A macskagyökér és a komló bevált klasszikus gyógynövény hatóanyag kombináció. A macskagyökér kivonatok centrális tompító hatása agyi anyagcsere vizsgálatok, valamint az alvás klinikai tanulmányozása révén egyaránt megalapozott.
A macskagyökérben található hatóanyagok a GABA-receptorkomplexet támadják meg, és gátolják ezáltal a neuronális aktivitást.
A komló nyugtató hatása – amelyet szintén régóta alkalmaz a népi gyógyászat – feltételezhetően a humulonból és a lupulonból posztmortálisan keletkező 2-metil-3-butén-2-olra vezethető vissza.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem állnak rendelkezésre adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatkísérletekben a humán gyógyászatban alkalmazott adagok esetén nem találtak utalást toxikus hatásokra.
Mivel a Hova filmtablettában alkalmazott macskagyökér kivonat nem tartalmaz valepotriátot, mutagenitás szempontjából megfontolandók nem merülnek fel.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag:
Glükóz-szirup
Kolloid szilícium-dioxid
Maltodextrin
Magnézium-sztearát
Mikrokristályos cellulóz

Bevonat:
Makrogol 6000
Hipromellóz
„Opadry green OY-L-210 14” (indigókármin-alumínium lakk E 132, kinolin sárga alumínium lakk E 104, makrogol 4000, titán-dioxid, hipromellóz, laktóz-monohidrát)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

24 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2 db ill. 20 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Ausztria


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7097/01 20 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-7097/02 2 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. szeptember 30.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 16.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. január.24.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hova filmtabletta
szárított komló kivonat, szárított macskagyökér kivonat


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 45,5 mg szárított komló kivonat és 200,2 mg szárított macskagyökér kivonat filmtablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

A készítmény laktózt és glükózt tartalmaz!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Filmtabletta.
2 db
20 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Gyártó és forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Gebro Pharma GmbH, Fieberbrunn, Ausztria

Forgalmazza: Sager Pharma Kft., Budapest


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7097/01 20 db
OGYI-T-7097/02 2 db


13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Ideges eredetű alvászavarok, nyugtalanság, idegesség és szorongásos állapotok esetén.
Nem ajánlott a terhesség első három hónapjában, ill. a készítmény bármely összetevője elleni túlérzékenység esetén.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

hova filmtabletta


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető



A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Hova filmtabletta
szárított komló kivonat, szárított macskagyökér kivonat


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Gebro Pharma


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK