HYPEROL tabletta 100 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hyperol tabletta
karbamid-peroxid


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Hyperol tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hyperol tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Hyperol tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Hyperol tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Hyperol tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hyperol tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
­ fertőtlenítés; vérzéscsillapítás; seb és horzsolások tisztítása, fertőtlenítése, dezodorálása;
­ erősen tapadó kötések leválasztása
­ izomelhalást okozó gázüszök (gázgangrénás izomnekrózis)
­ bőrsérülések, sebek, horzsolások, fekélyek, felfekvések tisztítása, fertőtlenítése
­ pattanások és miteszerek (akné vulgárisz) kezelése;
­ külső hallójárat tisztítása (sérült dobhártya esetén nem alkalmazható);
­ szájnyálkahártya betegségek, szájnyálkahártya fekély (afta), gyulladás, fogínygyulladás kezelése, szájfertőtlenítés;
­ gyökérkezelés, fogmedergyulladás kezelése, vérzéscsillapítás (kizárólag fogászati alkalmazásban)
­ fogkő eltávolítás, ínykezelés, tasakok kezelése, fogfehérítés (kizárólag fogászati alkalmazásban)
­ lenyomat, fogorvosi műszerek vértelenítése, fertőtlenítése (kizárólag fogászati alkalmazásban)
­ a fogsor, a fogszabályzó készülékek, a fogkefe fertőtlenítése;
­ toroköblögetés;
­ külső nemi szervek fertőtlenítése, tisztítása, dezodorálása;
­ visszatérő, baktérium általi hüvelyfertőzés (kizárólag járóbeteg szakellátásban)
­ kórházi, és járóbeteg ellátásban alkalmazott orvosi eszközök fertőtlenítése
­ vizeletgyűjtő zsákok fertőtlenítése
­ háztartási eszközök, felületek fertőtlenítése.


2. 2. Tudnivalók a Hyperol tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hyperol tablettát
- ha allergiás a karbamid-peroxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- belsőlegesen (szájon át, vagy zárt, üreges szervekben)
- szemben és szem körül
- ha sérült (perforált) a dobhártyája

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hyperol tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás esetén ne alkalmazza az emlők környékén illetve szoptatás előtt gondosan mossa meg az érintett felületet!

A Hyperol tablettát, oldatot lenyelni, szembe juttatni tilos!
Lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz!
Ha az oldat a szembe jutott, bő vízzel ki kell mosni, orvoshoz kell fordulni!

Töményebb (9% feletti) oldata a nyálkahártyán és bőrön átmeneti fehéres elszíneződést és égető érzést okozhat. A fehér elszíneződés oka a mikroszkopikus méretű oxigén gázbuborékok képződése a bőrben (nem szöveti roncsolódás). Ilyen esetben a karbamid-peroxid eltávolítására a kezelt bőrfelület bő vizes átöblítése, lemosása javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Hyperol tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A karbamid-peroxid oxidáló tulajdonsága miatt nem keverhető más hatóanyagokkal. Enyhén savas oldata stabil. Lúgos közegben, illetve fény, hő, keverés (levegő-átáramoltatás) vagy nehézfémek hatására bomlik.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Hyperol tabletta külsőleges készítmény, amelynek hatóanyaga nem szívódik fel a szervezetbe és nem jut be a magzatba, így alkalmazható terhesség során.

Szoptatás
A Hyperol tabletta szoptatás során nem alkalmazható az emlők környékén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hyperol tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Hyperol tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ahány százalékos karbamid-peroxid oldat szükséges, annyiszor 1 tablettát kell feloldani 1 dl vízben. Az így elkészült oldat zárt tároló edényben 1 hétig szobahőmérsékleten eltartható.
- Sebtisztítás, fertőtlenítés, vérzéscsillapításra 4,5%-18%-os oldat, erősen tapadó kötések leválasztására 18%-os oldat, izomelhalást okozó gázüszök (gázgangrénás izomnekrózis) 9%-os oldat naponta 3-szor
- Bőrsérülések, horzsolások, fekélyek, felfekvések tisztítására, fertőtlenítésére 4,5%-18%-os oldat naponta 2-3-szor, akne vulgárisz kezelésére 9%-os oldatot,
- Külső hallójárat tisztítására 5%-os oldat,
- Fogsor, fogszabályzó készülék napi, fogkefe heti egyszeri fertőtlenítésére 9-12%-os oldat,
- gyökérkezelés, fogmedergyulladás kezelése, vérzéscsillapítás, szájnyálkahártya betegségek, szájnyálkahártya fekély (afta), gyulladás, fogínygyulladás kezelése, szájfertőtlenítés 4,5% 9% os oldat
- Fogkő eltávolítás, ínykezelés, tasakok kezelése, fogfehérítés, lenyomat, fogorvosi műszerek vértelenítése, fertőtlenítése 4,5% 30%-os oldat
- Toroköblögetésre, szájhigiéné fenntartására 4,5%-os oldatot,
- Külső nemi szervek sérüléseinek, sebeinek tisztítása, fertőtlenítésére 4,5%-18%-os oldat,
- Visszatérő, baktérium általi hüvelyfertőzés kezelésére 30 ml 9%-os oldat
- Fogászati, kórházi, és járóbeteg ellátásban alkalmazott orvosi eszközök fertőtlenítése: 9% 30% oldat minimum 30 percig
- Vizeletgyűjtő zsákok fertőtlenítése: 30 ml 9% oldatot a katéterezés kezdete előtt a vizeletgyűjtő zsákba önteni, majd a vizelettel együtt kiönteni és újabb 30 ml 9%-os friss oldattal pótolni.
- Háztartási eszközök fertőtlenítésére 9-30%-os oldatot minimum 30 percig kell alkalmazni.


Alkalmazási terület Oldattöménység karbamid-peroxidra számolva 1 dl (100 ml) vízben oldandó tabletták száma 1 db tablettához szükséges vízmennyiség Oldattöménység hidrogén-peroxid tartalomban kifejezve
Sebtisztítás, fertőtlenítés 4,5 – 18% 4 – 18 db 25 – 6 ml 1,5 – 6%
Tapadó kötések leválasztása 18% 18 db 6 ml 6%
Gázgangrénás izomnecrosis 9% 9 db 10 ml 3%
Bőrsérülések, horzsolások, fekélyek tisztítása 4,5 – 18% 4 – 18 db 25 – 6 ml 1,5 – 6%
Akne vulgárisz, pattanások kezelése 9% 9 db 10 ml 3%
Külső hallójárat tisztítása 5% 5 db 20 ml 1,5 – 2%
Fogsor, fogszabályzó, fogkefe fertőtlenítésére 9 – 12% 9 – 12 db 10 – 8 ml 3 – 4%
Gyökérkezelés
szájnyálkahártya betegségek kezelése 4,5–9% 4–9 db 25–10 ml 1,5–3%
Szájhigiénikus munkákhoz 4,5–30% 4–30 db 25–4 ml 1,5–10%
Fogtechnikai felhasználás 4,5–30% 4–30 db 25–4 ml 1,5–10%
Toroköblögetés, száj-higiéné 4,5% 4 db 25 ml 1,5%
Külső nemi szervek sérüléseinek tisztítása, fertőtlenítése 4,5 – 18% 4 – 18 db 25 – 6 ml 1,5 – 6%
Visszatérő baktérium általi hüvelyfertőzés 9% 9 db 10 ml 3%
Fogászati, kórházi, és járóbeteg ellátásban alkalmazott orvosi eszközök dezinficiálása 9 30% 9–30 db 10–4 ml 3–10%
Vizeletgyűjtő zsákok dezinficiálása 9 30% 9–30 db 10–4 ml 3–10%
Háztartási eszközök, felületek fertőtlenítése 9-30 % 9 – 30 db 10 – 4 ml 3 – 10 %

Ha az előírtnál több Hyperol tablettát alkalmazott
A töményebb (9% feletti) Hyperol oldata a nyálkahártyán és bőrön átmeneti fehéres elszíneződést és égető érzést okozhat. Ilyen esetben a karbamid-peroxid eltávolítására a kezelt bőrfelület bő vizes átöblítése, lemosása javasolt.
Lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz!
Kisebb mennyiségű 9%-os vagy hígabb oldat lenyelése esetén nem feltétlenül jelentkeznek tünetek, azonban többszöri hányás, véres hányadék, hasi panaszok esetén kórházi orvosi megfigyelés szükséges.
A nagyobb töménységű (30% feletti) karbamid-peroxid a bőrön és a nyálkahártyákon súlyos sérüléseket képes okozni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Hyperol tablettát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása nyálkahártya-irritációt okozhat. 9% feletti oldatai a bőrön és a nyálkahártyákon átmeneti fehér elszíneződést idézhetnek elő. 30% feletti oldatai bőr- és nyálkahártya-roncsoló hatásúak.

Zárt üreges szervekbe jutva a karbamid-peroxidból képződő oxigén gázembóliát és helyi gázgyülemet okozhat.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Hyperol tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

25 ºC alatt, nedvességtől védve tárolandó.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az elkészített oldat zárt tároló edényben 1 hétig szobahőmérsékleten eltartható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hyperol tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 1,00 g karbamid-peroxid tablettánként
- Egyéb összetevő: citromsav

Milyen a Hyperol tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Hyperol fehér színű, négyszögletes alakú, metszett élű, mindkét oldalán homorú, jelöletlen tabletta.

20 db, ill. 100 db tabletta fehér HDPE tartályban, mely LDPE biztonsági kupakkal van lezárva, dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

MEDITOP Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő
Ady Endre u.1

OGYI-T-11422/02-03



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hyperol tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: karbamid-peroxidot tartalmaz 1,00 g tablettánként.

Segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta: fehér színű, négyszögletes alakú, metszett élű, mindkét oldalán homorú, jelöletlen tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

Sebészeti alkalmazás:
• Sebtisztítás, fertőtlenítés, dezodorálás, vérzéscsillapítás, erősen tapadó kötések leválasztása, gázgangrénás izomnecrosis helyi kezelése.

Bőrgyógyászati alkalmazás:
• Bőrsérülések, sebek, horzsolások, fekélyek, felfekvések tisztítása, dezinficiálása.
• Acne vulgaris helyi kezelése.

Nőgyógyászati alkalmazás:
• Külső genitáliák sérüléseinek, sebeinek tisztítása, fertőtlenítése, dezodorálása, vérzéscsillapítása.
• Recurrens bacterialis vaginosis.

Fogászati alkalmazás:
• Gyökérkezelés, szájnyálkahártya betegségek kezelése, stomatitis, aphta, gingivitis, plakképződés gátlása gingivitisben, alveolitis, vérzéscsillapítás.
• Fogsor, fogszabályozó készülék, fogkefe napi fertőtlenítésére.
Szájhigiénikusi munkákhoz: fogkő eltávolítás, tasakok kezelése, fogfehérítés.
• Fogtechnikai felhasználás: lenyomat, fogorvosi műszerek vértelenítése, fertőtlenítése.

Fülészeti alkalmazás:
• Külső hallójárat tisztítása, külső hallójáratból a beszáradt fülváladék eltávolítása.

Toroköblögetésre

Eszközök fertőtlenítésére:
• Fogászati és orvosi eszközök dezinficiálása
• Vizeletgyűjtő zsákok dezinficiálása.
• Háztartási eszközök, felületek fertőtlenítése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Külsőleg, 3-30%-os vizes oldatban használható!
Ahány százalékos karbamid-peroxid oldat szükséges, annyiszor 1 tabletta oldandó 1 dl vízben.

Sebészeti alkalmazás:
• Sebtisztítás, fertőtlenítés, dezodorálás, vérzéscsillapítás: 4,5%-18%-os oldat.
Sebtisztításra és fertőtlenítésre naponta 2-3-szor. Dezodorálásra, vérzéscsillapításra igény szerint.
• Erősen tapadó kötések leválasztása: 18%-os oldat.
• Gázgangrénás izomnecrosis helyi kezelése: 9%-os oldat naponta 3-szor.

Bőrgyógyászati alkalmazás:
• Bőrsérülések, sebek, horzsolások, fekélyek, felfekvések tisztítása, dezinficiálása: 4,5%-18%-os oldat naponta 2-3-szor.
• Acne vulgaris helyi kezelése: 9%-os oldat az érintett területeken, naponta 2-3-szor.

Nőgyógyászati alkalmazás:
• Külső genitáliák sérüléseinek, sebeinek tisztítása, fertőtlenítése, dezodorálása, vérzéscsillapítása: 4,5%-18%-os oldat. Sebtisztításra és fertőtlenítésre naponta 2-3-szor. Dezodorálásra, vérzéscsillapításra igény szerint.
• Recurrens bacterialis vaginosis: nőgyógyászati rendelőben egy alkalommal 30 ml 9%-os oldatot 45°-os Trendelenburg testhelyzetben a vaginába juttatni és benntartani 3 percen át. Ezt követően a karbamid-peroxid oldatot el kell távolítani.

Fogászati alkalmazás:
• Gyökérkezelés, szájnyálkahártya betegségek kezelése, stomatitis, aphtha, ínygyulladás kezelése, alveolitis gyógyítása, vérzéscsillapítás, ínykezelés, szájfertőtlenítés céljára 4,5%-9%-os oldat készítendő.
• Fogsor, fogszabályozó készülék napi, fogkefe heti egyszeri fertőtlenítésére 9%-12%-os oldat javasolt.
• Szájhigiénikusi munkákhoz, fogkő eltávolítás, ínykezelés, tasakok kezelése, fogfehérítés 4,5% 30%-os oldat.
• Fogtechnikai felhasználás, lenyomat, fogorvosi műszerek vértelenítése, fertőtlenítése 4,5% 30%-os oldat.

Fülészeti alkalmazás:
• Külső hallójárat tisztítása, a külső hallójáratból a beszáradt fülváladék eltávolítása 5%-os oldat. A készítmény perforált dobhártya esetén nem alkalmazható!

Toroköblögetésre:
• Szokásos töménység: 4,5%.

Eszközök fertőtlenítésére:
• Fogászati, kórházi, és járóbeteg ellátásban alkalmazott orvosi eszközök dezinficiálása: 9% 30% oldat minimum 30 percig.
• Vizeletgyűjtő zsákok dezinficiálása: 30 ml 9% oldatot a katéterezés kezdete előtt a vizeletgyűjtő zsákba önteni, majd a vizelettel együtt kiönteni és újabb 30 ml 9%-os friss oldattal pótolni.
• Háztartási eszközök, felületek fertőtlenítésére: 9% - 30% oldat minimum 30 percig.

Alkalmazási terület Oldattöménység karbamid-peroxidra számolva 1 dl (100 ml) vízben oldandó tabletták száma 1 db tablettához szükséges vízmennyiség Oldattöménység hidrogén-peroxid tartalomban kifejezve
Sebtisztítás, fertőtlenítés 4,5–18% 4–18 db 25–6 ml 1,5–6%
Tapadó kötések leválasztása 18% 18 db 6 ml 6%
Gázgangrénás izomnecrosis 9% 9 db 10 ml 3%
Bőrsérülések, horzsolások, fekélyek tisztítása 4,5–18% 4–18 db 25–6 ml 1,5–6%
Acne vulgaris, pattanások kezelése 9% 9 db 10 ml 3%
Külső hallójárat tisztítása 5% 5 db 20 ml 1,5–2%
Fogsor, fogszabályzó, fogkefe fertőtlenítésére 9–12% 9–12 db 10–8 ml 3–4%
Gyökérkezelés, szájnyálkahártya betegségek kezelése 4,5–9% 4–9 db 25–10 ml 1,5–3%
Szájhigiénikus munkákhoz 4,5–30% 4–30 db 25–4 ml 1,5–10%
Fogtechnikai felhasználás 4,5–30% 4–30 db 25–4 ml 1,5–10%
Toroköblögetés, száj-higiéné 4,5% 4 db 25 ml 1,5%
Külső genitáliák sérüléseinek tisztítása, fertőtlenítése 4,5–18% 4–18 db 25–6 ml 1,5–6%
Recurrens bacterialis vaginosis 9% 9 db 10 ml 3%
Fogászati, kórházi, és járóbeteg ellátásban alkalmazott orvosi eszközök dezinficiálása 9 30% 9–30 db 10–4 ml 3–10%
Vizeletgyűjtő zsákok dezinficiálása 9 30% 9–30 db 10–4 ml 3–10%
Háztartási eszközök, felületek fertőtlenítése 9 30% 9–30 db 10–4 ml 3–10%

4.3. Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Gastrointestinalis expositio (lenyelés), zárt üreges szervekben történő alkalmazás. (A karbamid-peroxidból képződő oxigén gázembóliát és lokális emphysemát okozhat. 1 ml 9%-os oldatból 10 ml normál állapotú oxigéngáz fejlődik.)
- Szembe vagy szem környékre juttatás.
- Perforált dobhártya

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szoptató nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy az emlők környékén ne alkalmazzák illetve, szoptatás előtt gondosan mossák meg az érintett felületet.

KIZÁRÓLAG KÜLSŐLEGES HASZNÁLATRA! Töményebb (9% feletti) oldata a nyálkahártyán és bőrön átmeneti fehéres elszíneződést és égető érzést okozhat. A fehér elszíneződés oka a mikroszkopikus méretű oxigén gázbuborékok képződése a bőrben (nem szöveti destrukció). Ilyen esetben a karbamid-peroxid eltávolítására a kezelt bőrfelület bő vizes átöblítése, lemosása javasolt.

30 120 ml 9%-os oldat lenyelése az esetek többségében tünetmentes, vagy enyhe tünetekkel jár. Lenyelés esetén gyomormosásra, hánytatásra nincs szükség. Tünetmentes beteget, aki kisebb mennyiségű 9%-os oldatot nyelt le, otthoni megfigyelésre lehet bocsátani. Többszöri hányás, véres hányadék, abdominalis discomfort esetén kórházi megfigyelés szükséges. Bő folyadékbevitel ajánlott.

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A karbamid-peroxid oxidáló tulajdonsága miatt nem keverhető más hatóanyagokkal. Enyhén savas oldata stabil. Lúgos közegben, ill. fény, hő, keverés (levegő-átáramoltatás) vagy nehézfémek hatására bomlik.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A Hyperol tabletta külsőleges készítmény, amelynek hatóanyaga nem szívódik fel a szervezetbe és nem jut be a magzatba, így alkalmazható terhesség során.

Szoptatás
A Hyperol tabletta szoptatás során nem alkalmazható az emlők környékén. (lásd még 4.4 pont)

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hyperol tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A készítmény alkalmazása nyálkahártya-irritációt okozhat. 9% feletti oldata a bőrön és a nyálkahártyákon átmeneti fehér elszíneződést idézhetnek elő. 30% feletti oldatai bőr- és nyálkahártya-roncsoló hatásúak.

Zárt üreges szervekbe jutva (lásd 4.3 pont) a karbamid-peroxidból képződő oxigén gázembóliát és lokális emphysemát okozhat.

4.9 Túladagolás

A nagyobb töménységű (30% feletti) karbamid-peroxid a bőrön és a nyálkahártyákon súlyos sérüléseket képes okozni.

A 60-120%-os oldat lenyelése fatális következménnyel járhat.
Endoscopiára lehet szükség véres hányás esetén, illetve akkor, ha a paciens nagy mennyiségű töményebb (>30%) karbamid-peroxidot oldatot nyelt le.

A gyomorfeszülés és diszkomfort csökkentése nasogastrikus szonda levezetését teheti szükségessé.
Súlyosabb tünetek vagy nagy mennyiségű töményebb (>30%) karbamid-peroxid oldat lenyelése esetén röntgen-vizsgálat is indokolt lehet a rendellenes gázképződés, ill. az intravasalis gázembolia észlelése érdekében.

A Trendelenburg-próbát kerülni kell, mert a jobbkamra csúcsában gázfelhalmozódás alakulhat ki, ami a keringés obstrukciójához vezethet.
Súlyos embolizáció esetében a hyperbarikus oxigénkezelés hasznos lehet.




5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antisepticumok és fertőtlenítők
ATC kód: D08A X01

A Hyperol tabletta (karbamid-peroxid) 35%-os hidrogén-peroxidtartalmú, amelyben a hidrogén-peroxid karbamid-komplexben található. Szilárd halmazállapotú, fehér, kristályos por, amelyből friss, választható töménységű vizes oldat készíthető. A karbamid-peroxid hidrogén-peroxid tartalma miatt az oxidálószerek közé tartozik. Baktericid, viricid, fungicid és protozoicid hatással rendelkezik.
Vizes oldatából a szervezetben minden sejtben jelenlévő kataláz enzim hatására keletkező oxigéngáz mechanikusan (habképződéssel), a mélyebb szöveti területekből is tisztítja a sebet. A nascens oxigén dezinficiál, bontja az elhalt szövettörmeléket (szagtalanítja és tisztítja a sebet). A felszabaduló oxigéngáz elzárja a kapillárisokat, így csökkenti a vérzést, elősegíti a véralvadást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Hyperol tabletta vízben történő feloldást követően helyileg alkalmazandó készítmény (lásd 4.2 pont). A vizes oldatban azonnal felszabaduló hidrogén-peroxidból nascens oxigén, illetve oxigéngáz képződik (1 ml 9%-os oldatból 10 ml normál állapotú oxigéngáz fejlődik) (lásd 4.3 és 5.1 pont),
A helyileg alkalmazott nascens oxigén nem jut a szisztémás keringésbe, illetve az alkalmazás helyétől távolabbi szövetekbe, mert azonnal kémiai reakcióba lép a környezetében lévő szerves anyagokkal.
Nem rendeltetésszerűen (lenyelés, illetve zárt, üreges szervekben történő) alkalmazás esetén a képződő oxigéngáz azonban embóliát, illetve lokális emphysemát okozhat (lásd 4.3 pont).

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nincs állatkísérletes, illetve humán vizsgálati bizonyíték a hidrogén-peroxid karcinogén vagy teratogén hatására.
In vitro (Salmonella typhimurium, Escherichia coli, kínai hörcsög V79 sejtek, egér lymphoma L5178Y sejtek hprt locusa) a hidrogén-peroxid rendelkezik mutagén (DNS-károsító) potenciállal, azonban erre in vivo bizonyíték nem áll rendelkezésre.
A hidrogén-peroxid fő toxikus tulajdonságát a helyi irritáló és szövetkárosító, roncsoló hatás jelenti mind dermális, inhalációs, illetve per os alkalmazás esetén, amely súlyos, fatális kimenetelű is lehet.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1. Segédanyagok felsorolása

Citromsav.

6.2 Inkompatibilitások

Lásd 4.5 pontban.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

1 év
Az elkészített oldat zárt tároló edényben 1 hétig szobahőmérsékleten eltartható.

6.4. Különleges tárolási előírások

25 ºC alatt, nedvességtől védve tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db, ill. 100 db tabletta fehér HDPE tartályban, mely LDPE biztonsági kupakkal lezárva, dobozban.

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Lásd 6.3 pontban.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYJOGOSULTJA

MEDITOP Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő
Ady Endre u.1


8. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-11422/02-03


9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁ¬SÁ-NAK DÁTUMA

1933. július 7. /2010. június 28.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. május 23.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Hyperol tabletta

karbamid-peroxid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

1,00 g karbamid-peroxid tablettánként


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Citromsav


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Tabletta

20 db tabletta
100 db tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

A Hyperol tabletta javallatai: fertőtlenítés; vérzéscsillapítás; seb és horzsolások tisztítása, fertőtlenítése; acne vulgaris kezelése; külső hallójárat tisztítása; szájnyálkahártya betegségek, aphta, fogínygyulladás kezelése; fogsor, fogszabályzó készülékek, fogkefe fertőtlenítése; toroköblögetés; külső nemi szervek fertőtlenítése; eszközök fertőtlenítése.

Feloldás után kizárólag külsőleges használatra!

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


Hyperol tabletta nem alkalmazható:
- ha allergiás a karbamid-peroxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- belsőlegesen (szájon át, vagy zárt, üreges szervekben)
- szemben és szem körül
- sérült dobhártya esetén

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Figyelem!
A Hyperol tablettát, oldatot lenyelni, szembe juttatni tilos!
Lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz!
Ha az oldat a szembe jutott, bő vízzel ki kell mosni, orvoshoz kell fordulni!


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

25 ºC alatt, nedvességtől védve tárolandó. Az elkészített oldat zárt tároló edényben 1 hétig szobahőmérsékleten eltartható!


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

MEDITOP Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő
Ady Endre u.1


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-11422/02-03


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Külsőleg.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Hyperol


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TARTÁLY


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Hyperol tabletta

karbamid-peroxid

Kizárólag külsőleges használtra.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

A Hyperol tablettát, oldatot lenyelni, szembe juttatni tilos!
Lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz!
Ha az oldat a szembe jutott, bő vízzel ki kell mosni, orvoshoz kell fordulni!

Az elkészített oldat zárt tároló edényben 1 hétig szobahőmérsékleten eltartható!


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

20 db tabletta
100 db tabletta

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK