Ibumax 400 mg filmtabletta 100 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

IBUMAX 200 mg filmtabletta
IBUMAX 400 mg filmtabletta
ibuprofén


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibumax filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibumax filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ibumax filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibumax filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Ibumax filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ibumax filmtabletta ibuprofén hatóanyagot tartalmaz. Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID néven is ismert) családjába tartozik, amely csökkenti a gyulladást, a fájdalmat és a lázat.

Az Ibumax filmtabletta a következő esetekben javasolt:
• lágyrész sérülések, mint ficam és húzódás enyhítésére;
• enyhe vagy közepesen erős fájdalom, azaz például menstruációs fájdalom, műtét utáni fájdalom, fogfájás és fejfájás enyhítésére, beleértve a migrénes fájdalmat is;
• lázcsillapításra.


2. Tudnivalók az Ibumax filmtabletta szedése előtt

NE alkalmazza az Ibumax filmtablettát:
• ha allergiás az ibuprofénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha korábban légzési nehézsége, orrfolyása, vizenyős duzzanata vagy csalánkiütése volt acetil-szalicilsav, vagy hasonló fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) használata után.
• ha kórelőzményében szerepel, vagy jelenleg is fennáll Önnél gyomor- és/vagy nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri gyulladásos megbetegedés.
• ha gyomor-bélrendszeri vérzésre hajlamosító gyógyszert szed (pl. véralvadásgátló), vagy erre hajlamosító betegség megléte esetén (pl. véralvadási zavar (hemofília), csökkent vérlemezkeszám vagy májelégtelenség).
• ha kórelőzményében szerepel vagy jelenleg is fennáll Önnél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció).
• ha súlyos szívelégtelensége van.
• 12 éves kor alatti gyermekeknél.
• a terhesség utolsó harmadában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ibumax filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha magas vérnyomása, szív-érrendszeri betegsége, vagy szívelégtelensége van.
• ha vese- vagy májkárosodásban szenved.
• ha asztmában vagy allergiás betegségben szenved, mert fennáll a hörgőgörcs veszélye.
• ha bármilyen bőrreakciót tapasztal.
• ha Ön időskorú, mivel nagyobb az esélye annak, hogy mellékhatások alakulnak ki, leginkább gyomor-bélrendszeri vérzés, vagy átfúródás, mely halálos is lehet.
• ha terhességet tervez, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel az ibuprofén csökkentheti a női termékenységet.
• ha gyulladásos bélbetegsége van (Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza), mivel ezek állapota súlyosbodhat.
• ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

Bárányhimlő (varicella) alatt ajánlatos elkerülni az Ibumax filmtabletta használatát, mivel súlyosbíthatja a fertőzést.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Az Ibumax filmtabletta meghosszabbíthatja a vérzési időt.

Biztonságos alkalmazás a gyomor-bélrendszer szempontjából
Az Ibumax filmtabletta és más nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID)-ok kombinációját – beleértve a szelektív COX-2 gátlókat (ciklooxigenáz-2 gátlókat) is – kerülni kell.

A szív-érrendszerre gyakorolt hatás
Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

Az Ibumax filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészéve, ha:
- Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).
- Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció
Minden nem-szteroid gyulladáscsökkentő alkalmazása kapcsán beszámoltak gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyekről vagy átfúródásról (perforációról), melyek halálos kimenetelűek is lehetnek, és a kezelés során bármikor kialakulhatnak, ráutaló, figyelmeztető jelekkel, és a kórelőzményben szereplő súlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel, vagy azok nélkül. A következmények idős betegeknél általában súlyosabbak.

Gyomor-bélrendszeri vérzés (véres hányás vagy véres/fekete széklet) vagy fekély esetén azonnal hagyja abba az Ibumax szedését és forduljon orvoshoz.

Szoros orvosi felügyelet és óvatosság szükséges bizonyos gyomor-bélrendszeri betegségekben (kólitisz ulcerózában vagy Crohn-betegségben), mivel állapotuk súlyosbodhat.

Ha Ön korábban már tapasztalt gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, illetve ha Ön idősebb korú minden szokatlan hasi tünetről (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzésről) számoljon be kezelőorvosának, különösen a kezelés kezdetén.
Ezen betegeknél, valamint kis adagú acetilszalicilsavat tartalmazó, illetve a gyomor-bélrendszeri kockázatot valószínűleg fokozó egyéb készítmények egyidejű alkalmazása esetén szükség lehet védő hatású gyógyszerek (pl. úgynevezett protonpumpa-gátlók vagy mizoprosztol) egyidejű adására is.

Óvatosság szükséges, ha Ön egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely fokozhatja a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát (pl. szájon át szedett kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, pl. warfarin, a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav vagy a depresszió kezelésére szolgáló úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és az Ibumax).

Bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókról számoltak be az Ibumax kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia az Ibumax szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.

Fertőzések
Az Ibumax elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Ibumax késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekek és serdülők
Ha gyermekeknél és serdülőknél ezt a gyógyszert több mint 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, azt meg kell beszélni egy orvossal.

Fennáll a vesekárosodás veszélye dehidratált (folyadékhiányos, kiszáradt) gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az Ibumax filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Ibumax filmtabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:
- a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin)
- a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)

Az Ibumax-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Ibumax filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Szalicilátok (például acetilszalicilsav) és más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása ellenjavallt.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül valamelyikkel kezelik:
• vérnyomáscsökkentő szerek (például béta-blokkolók ACE gátlók és angiotenzin-II antagonisták)
• vizelethajtók (például furoszemid és bumetanid)
• szívbetegség elleni szerek (például digoxin)
• véralvadásgátlók és vérlemezke elleni szerek (például warfarin, acetilszalicilsav, tiklopidin vagy klopidogrél)
• lítium vagy SSRI-k (mentális betegségek ellen)
• metotrexát (reuma- és rákellenes szer)
• glükokortikoidok (gyulladáscsökkentő és immunrendszert gyengítő szerek)
• szulfonilureák (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer)
• szulfinpirazon (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer)
• ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek)
• zidovudin (HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer)
• májenzimet befolyásoló gyógyszerek, például egyes gombaellenes szerek (flukonazol), egyes antibiotikumok (rifampicin)
• epesavkötő gyanták

Az Ibumax filmtabletta egyidejű bevétele étellelés itallal
Gyomor-bélrendszeri problémákkal küszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni. Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ne szedje az Ibumax filmtablettát, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje az Ibumax filmtablettát a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Ha a terhesség 20. hetétől több mint néhány napig szedik, az Ibumax filmtabletta veseproblémákat okozhat a magzatnál, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion), vagy egy ér szűkületéhez (duktusz arteriózusz) vezethet a baba szívében. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás
Az Ibumax filmtabletta kiválasztódik az anyatejbe, kérje ki orvos tanácsát a gyógyszerszedés vagy a szoptatás felfüggesztéséről.

Női termékenység
Az ibuprofén használata csökkentheti a termékenységet, ezért nem szabad olyan nőknél használni, akik terhességet terveznek. Azoknál a nőknél, akiknek problémájuk van a teherbe-eséssel, vagy terméketlenség miatt vizsgálják, az Ibumax-kezelés megszakítását meg kell fontolni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ibumax filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni az Ibumax filmtablettát?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

A készítmény ajánlott adagja
Enyhe és közepesen erős fájdalmak kezelésére, valamint lázcsillapításra: az ajánlott egyszeri adag 200-400 mg, ami szükség esetén 4-6 óránként megismételhető, de a maximális napi adag túllépése nem ajánlott.

Felnőtteknek az ajánlott maximális napi adag 1200 mg több adagra (4-6 óránként) elosztva.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Ibumax filmtabletta nem alkalmazható 12 éves kor alatt.
12 éves kor feletti serdülőknek az ajánlott maximális napi adag 1200 mg több adagra elosztva.
Ha gyermekeknél és serdülőknél ezt a gyógyszert több mint 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, azt meg kell beszélni egy orvossal.

Idősek: nincs szükség a dózis megváltoztatására.

Máj- vagy vesekárosodás esetén az adagot kezelőorvosa egyénileg állapítja meg.

A tablettákat étkezés közben javasolt bevenni sok folyadékkal.
A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Ha az Ibumax filmtabletta hatását túl erősnek vagy túl csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Ibumax filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Ibumax filmtablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

A túladagolás lehetséges tünetei a gyomorfájás, hányinger, hányás (ami lehet véres), tápcsatornavérzés vagy fekély, fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.
Az orvosi szén gátolhatja az ibuprofén felszívódását.

Ha elfelejtette bevenni az Ibumax filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert túladagolást okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Ibumax filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• Gyomor és bélpanaszok, mint émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom és gyomorgörcsök.
• Fejfájás, szédülés.
• Ekcémás bőrkiütés.
• Szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén a szívelégtelenség rosszabbodása.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Gyomor- bélrendszeri vérzés, fekély, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás.
A has felső részében fellépő erősebb fájdalom esetén és/vagy a széklet feketére színeződésekor abba kell hagyni az Ibumax filmtabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell.
• Látás-, és hallászavarok.
• Orrfolyás, asztma.
• Bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, allergiás vizenyő (angioödéma).
• Álmatlanság, enyhe nyughatatlanság, idegesség, ingerlékenység.
• Fehérje megjelenése a vizeletben (laborvizsgálat során mutatható ki).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Májkárosodás.
• Vesekárosodás súlyosabb formája (papilláris nekrózis), különösen tartós kezelés során.
• Vizenyő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk).
Súlyos túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek: arc ödéma, nyelv és gége ödéma, légszomj, szapora szívverés, súlyos keringési zavarok a veszélyes sokkos állapot kialakulásáig. Ezen tünetek fellépésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
• Gyomor-bélrendszeri átfúródás.
• Súlyos bőrreakciók, bőrpírral és hólyagképződéssel járó bőrkiütések (pl. Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Ha a megnevezett tünetek fellépnek vagy rosszabbodnak, abba kell hagyni az Ibumax filmtabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell.
• Nem fertőző agyhártyagyulladás, tünetei: erős fejfájás, émelygés, hányás, láz, tarkómerevség vagy eszméletlenség.
Ha a megnevezett tünetek fellépnek vagy rosszabbodnak, abba kell hagyni az Ibumax filmtabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell.
• Vérképzés zavarai (a vér különböző sejtes,alakos elemei számának jelentős csökkenése) Ennek korai tünetei: láz, torokfájás, felületi szájsebek, influenzás tünetek, erős levertség, orrvérzés és bőrvérzés. Ebben az esetben azonnal abba kell hagyni a gyógyszer szedését és az orvost azonnal fel kell keresni.
• Zavartság, depresszió.
• Fülcsengés.
• Hirtelen látásromlás, tompalátás (toxikus ambliopia).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
• DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil sejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése.
• A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba az Ibumax szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
• a bőr fényre érzékenysége.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ibumax filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibumax filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: az ibuprofén.
200 mg vagy 400 mg ibuprofént tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Mag: hidegenduzzadó keményítő, hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Bevonat: Opadry OY-S-28703 {polidextróz, hipromellóz 2910 (15 cp), titán-dioxid (E171), makrogol 4000}.

Milyen az Ibumax filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ibumax 200 mg filmtabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ibumax 400 mg filmtabletta: Fehér, hosszúkás mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:
Ibumax 200 mg filmtabletta:
10 db, 20 db, 30 db, 50 db vagy 100 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC/Al, vagy PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Ibumax 400 mg filmtabletta:
10 db, 20 db, 30 db vagy 50 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
30 db vagy 100 db filmtabletta LDPE kupakkal ellátott HDPE tartályban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finnország

Gyártó:
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finnország

Ibumax 200 mg filmtabletta:
OGYI-T-20017/01-10 buborékcsomagolásban

Ibumax 400 mg filmtabletta:
OGYI-T-20017/11, -12, -21, -23 buborékcsomagolásban
OGYI-T-20017/13, -22 tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.

1. A GYÓGYSZER NEVE

IBUMAX 400 mg filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg ibuprofént tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér, hosszúkás mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A filmtabletta hosszúsága 18,2 mm, szélessége 7,6 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• Enyhe és közepesen erős fájdalmak kezelésére, mint dysmenorrhoea, posztoperatív fájdalmak, fogfájás, fejfájás tüneti kezelésére, beleértve a migrénes fejfájást.
• Lázcsillapítás.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szájon át történő beadásra, és csak rövid ideig tartó alkalmazásra.

Enyhe és közepesen erős fájdalmak kezelésére, valamint lázcsillapításra: az ajánlott egyszeri adag 200-400 mg, ami szükség esetén 4-6 óránként megismételhető, de a maximális napi adag túllépése nem ajánlott.

Felnőtteknek az ajánlott maximális napi adag 1200 mg több adagra elosztva.

A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők
12 éves kor feletti serdülőknek az ajánlott maximális napi adag 1200 mg több adagra elosztva.
12 éves kor alatt az Ibumax ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Ha gyermekeknél és serdülőknél ezt a gyógyszert több mint 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, azt meg kell beszélni egy orvossal.

Idősek
A dózison nem kell változtatni, de az ibuprofént óvatosan kell alkalmazni, mivel a káros gastrointestinalis események sokkal súlyosabbak lehetnek ebben a betegcsoportban (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodás
Vesekárosodás esetében az adagot egyénileg kell megállapítani (lásd 4.4 pont).

Májkárosodás
Májkárosodás esetében az adagot egyénileg kell megállapítani (lásd 4.3. pont).

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Ibuprofént nem szabad adni szalicilátokkal (például acetilszalicilsav), vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) szemben korábban túlérzékenységi reakciót mutató (például asthma, allergiás tünetek, rhinitis vagy urticaria) betegeknek.
• Nem adható aktív vagy régebben előfordult ventricularis fekély, intestinalis gyulladásos betegség vagy gastrointestinalis vérzésre hajlamosító betegség megléte esetén (például antikoaguláns terápia, hemofília, thrompocytopenia vagy májelégtelenség).
• Gyomor- vagy nyombélfekély betegség.
• Aktív, vagy régebbi gastrointestinalis vérzés vagy perforáció
• Aktív, vagy régebbi gyomorfekély/vérzés.
• Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV).
• Terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).
• 12 évesnél fiatalabb gyermekek (lásd 4.2 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (például: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (például  1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.

Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Gastrointestinalis hatások
Ibumax 400 mg filmtabletta együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2 gátlókat kerülendő.

Gastrointestinalis vérzést, fekélyesedést vagy perforációt (amely lehet fatális) írtak le az összes NSAID-okkal történt kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, vagy súlyos gastrointestinalis tüneteknek a kórtörténetben való előfordulásával.

A gastrointestinalis vérzés, fekélyesedés vagy perforáció kockázata magasabb a növekvő NSAID dózisokkal, a kórtörténetükben fekéllyel rendelkező betegeknél, különösen akkor, ha ez vérömlennyel vagy perforációval komplikálódott, valamint időseknél. Ezeknél a betegeknél a kezelést az elérhető legkisebb dózissal kell kezdeni.
Ezen betegek esetében megfontolandó gyomorvédő szerekkel (mint például mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszert szednek (lásd 4.5 pont).

Kórtörténetükben gastrointestinalis toxicitást mutató betegeknek, különösen, ha időskorúak, minden szokatlan hasi tünetről be kell számolni (leginkább a gastrointestinalis vérzésről), főleg a kezelés kezdeti stádiumában (lásd 4.3 pont).

Óvatosság ajánlott az egyidejűleg a fekélyesedés vagy vérzés kockázatát növelő gyógyszerrel kezelt betegek esetében, ilyenek például a kortikoszteroidok, antikoagulánsok, például a warfarin, a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók vagy a thrombocytaaggregáció-gátlók, például az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).
Ha az ibuprofént kapó betegeknél gastrointestinalis vérzés vagy fekélyesedés lép fel, a kezelést le kell állítani.
Az NSAID-okat óvatosan kell adni olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében gastrointestinalis betegség (fekélyes colitis, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezeknek az állapota súlyosbodhat.

Súlyos bőrreakciók
Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban ritkán súlyos (esetenként halálhoz vezető) bőrreakciókról számoltak be, például exfoliatív dermatitisről, Stevens–Johnson-szindrómáról és toxikus epidermalis necrolysisről (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a legnagyobb az ilyen reakciók kockázata, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lép fel. Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. Az ibuprofén alkalmazását fel kell függeszteni olyan jelek és tünetek első jelentkezésekor, mint a bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet.

Kivételes esetekben a bárányhimlő lehet súlyos fertőzéses komplikációk forrása a bőrön és a lágyszövetekben. Az NSAID-oknak a hozzájárulását ezeknek a fertőzéseknek a súlyosbodásában a mai napig nem lehet kizárni. Tehát bárányhimlő esetében ajánlatos az ibuprofén használatát kerülni.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése
Az Ibumax elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha az Ibumaxot fertőzéskapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Hematológiai hatások
Az ibuprofén a thrombocyta-aggregáció reverzibilis gátlásával meghosszabbíthatja a vérzési időt.

Idősek
Időskorúaknál az NSAID-ok káros mellékhatásainak nagyobb a gyakorisága, leginkább a gastrointestinalis vérzésé és a perforációé, amely fatális lehet (lásd 4.2 pont).

Termékenység
Az ibuprofén használata csökkentheti a termékenységet, ezért nem szabad olyan nőknél használni, akik terhességet terveznek. Azoknál a nőknél, akiknek problémájuk van a teherbe-eséssel, vagy terméketlenség miatt vizsgálják, az Ibumax-kezelés megszakítását meg kell fontolni.

További figyelmeztetések
Óvatosságra van szükség, ha az ibuprofént olyan betegnek adják be, akik asthmában vagy allergiás betegségben szenvednek, vagy a kórtörténetükben ezek előfordulnak, mivel az ibuprofénről leírták, hogy ilyen betegekben hörgőgörcsöt okozhat (lásd 4.3 pont).

Vese- máj- vagy szívkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosságra van szükség, mivel az NSAID-ok használata a veseműködés károsodását eredményezheti. Ezeknél a betegeknél a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a vesefunkciót ellenőrizni kell (lásd 4.3 pont).

Fennáll a vesekárosodás veszélye dehidratált gyermekeknél és serdülőknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A CYP2C8 és 2C9 gátlói és indukálói

Az ibuprofén részben a CYP2C8 és 2C9 mikroszómális izoenzim által metabolizálódik a májban. Ezen enzimek gátlói (mint mikonazol, flukonazol, gemfibrozil és metronidazol) növelhetik az ibuprofén hatását és a nemkívánatos hatásokat, indukálói (rifampicin és karbamazepin) pedig csökkenthetik a hatását.

Mint kompetitív szubsztrát az ibuprofén erősítheti a következő gyógyszerek hatását:

Warfarin
Javasolt a protrombin idő monitorozása ibuprofén és kumarin antikoagulánsok együttadásakor.

Egyéb farmakokinetikai kölcsönhatás-mechanizmusok

Lítium
Az ibuprofén csökkenti a lítium renalis clearance-ét, ezért a lítium szintje a szérumban megemelkedhet. Együttadásukat kerülni kell, ha a lítium koncentrációt nem ellenőrzik rendszeresen, és ha a lítium adagja nem csökkenthető szükség esetén.

Metotrexát
A metotrexát alkalmazása 24 órával az ibuprofén adása előtt és után megnövelheti a metotrexát plazmaszintjét és toxikus hatásait fokozhatja.

Ciklosporin és takrolimusz
Az ibuprofén együttadása ciklosporinnal és takrolimusszal megnövelheti a renalis toxicitás kockázatát.

Digoxin
Az ibuprofén csökkenti a digoxin renalis clearance-ét, ami a szérum digoxin szintjének emelkedését okozza. Ajánlott rendszeresen ellenőrizni a digoxin szérum koncentrációját veseelégtelenség és digoxin terápia esetén.

Gyanták
A gyanták gátolhatják az ibuprofén felszívódását.

Gyógyszerkölcsönhatások farmakodinámiás mechanizmusai

Tiklodipin és klopidogrél
Gyulladáscsökkentő gyógyszereket nem szabad együttadni tiklodipinnel vagy klopidogréllel a thrombocyta aktivitásra gyakorolt gátló hatás fokozódása miatt.

Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k)
A gastrointestinalis vérzés kockázata megnő, ha ibuprofént és SSRI-ket együtt alkalmazunk (lásd 4.4 pont).

Antikoagulánsok és thrombocytaaggregáció-gátlók
Az ibuprofén és az antikoagulánsok valamint a thrombocytaaggregáció-gátlók együttes alkalmazásakor fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Tiazidok és káliummegtakarító diuretikumok
A gyulladáscsökkentő gyógyszerek csökkenthetik a furoszemid és bumetadin diuretikus hatását, valószínűleg a prosztaglandin szintézis gátlása révén. Továbbá gátolhatják a tiazidok vérnyomáscsökkentő hatását.

Acetilszalicilsav
Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

Egyéb gyulladáscsökkentők és glükokortikoidok
Ibuprofén és egyéb nem-szteroid (NSAID) vagy szteroid gyulladáscsökkentővel (glükokortikoidok) való együttadásakor a nemkívánatos események kockázata növekszik.

Diuretikumok, ACE-gátlók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin-II antagonisták

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél(például dehidrált betegek vagy vesekárosodásban szenvedő időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkolókkal vagy angiotenzin II antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időseknél. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen.

Szulfinpirazon
Az ibuprofén fokozhatja a szulfinpirazon vesetoxicitását.

Szulfonilurea
Klinikai megfigyelések a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a szulfonilurea típusú antidiabetikumok kölcsönhatására utalnak. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.

Zidovudin
HIV-pozitív hemofíliás betegeknél a vérzés és a hematoma megnőtt kockázatát állapították meg, akik zidovudint és ibuprofént szedtek egyszerre.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandin-szintézis gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. Az abszolút kockázat a szívfejlődési rendellenességek kialakulását illetően kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával. Prosztaglandinszintézis-gátlók állatokban történő alkalmazásakor növekedett a beágyazódás előtti és utáni veszteség, és az embriofoetalis halálozás. Ráadásul a különböző fejlődési rendellenességek, beleértve a cardiovascularis rendellenességek előfordulási gyakoriságának növekedéséről számoltak be állatokban a prosztaglandinszintézis-gátlók organogenetikus időszak alatt történő alkalmazásakor.

A terhesség 20. hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezenkívül a második trimeszterben végzett kezelést követően ductus arteriosus szűkületről számoltak be, amely a kezelés abbahagyása után legtöbbször megszűnt. Ezért a terhesség első és második trimeszterében az Ibumax nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha az Ibumaxot terhességet tervező nő alkalmazza, vagy a terhesség első és második trimeszterében van rá szükség, a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkület antenatalis monitorozása, ha az ibuprofén-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az Ibumax alkalmazását abba kell hagyni olygohidramnion vagy ductus arteriosus szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló az alábbi hatásokat fejtheti ki a magzatra:
- cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkülete/záródása és pulmonalis hypertonia);
- vesekárosodás (lásd fent).

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:
- a vérzési idő meghosszabbodása, mely a thrombocytaaggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat;
- gátolhatja a méh összehúzódását, ezáltal késleltetheti vagy elnyújthatja a vajúdást.

Következésképpen az Ibumax alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szoptatás
Az ibuprofén és metabolitjai csak alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben alkalmazása rövid ideig, az előírt dózisban történik.

Termékenység
Az ibuprofén használata csökkentheti a termékenységet, ezért az Ibumaxot nem szabad olyan nőknek használni, akik terhességet terveznek (lásd 4.4 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (például myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont).

A nemkívánatos hatások a prosztaglandinszintézis gátlásával kapcsolatosak, és általában reverzibilisek. A hosszú távú alkalmazás növeli a nemkívánatos hatások kockázatát. A leggyakoribb nemkívánatos hatások a dyspepsia és diarrhoea a betegek 10 30%-ánál fordulnak elő.

Oedema, hypertonia, szívelégtelenség előfordult NSAID alkalmazásával kapcsolatosan.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: A legáltalánosabban megfigyelt mellékhatások gastrointestinalis eredetűek. Peptikus fekély, perforatio vagy gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, mely különösen idős korban végzetes lehet (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás jelentkezhet, valamint a colitis vagy Crohn-betegség kiújulásáról számoltak be az alkalmazás során (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg.

Az ibuprofén meghosszabbíthatja a vérzési időt a thrombocyta-aggregáció reverzibilis gátlása révén. A legtöbb aszeptikus meningitis esetnél autoimmun alapbetegség is volt a háttérben. Hosszú távú alkalmazása és túladagolása fokozza a vesekárosodás kockázatát.

Nagyon gyakori: ≥ 1/10
Gyakori: ≥ 1/100, < 1/10
Nem gyakori: ≥ 1/1000, < 1/100
Ritka: ≥ 1/10 000, < 1/1000
Nagyon ritka: < 1/10 000, ideértve az elszigetelt eseteket is
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg

Nagyon gyakori és gyakori Nem gyakori Ritka és nagyon ritka Nem ismert
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek leukopenia,
thrombocytopenia,
haemolyticus anaemia
Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók, anaphylaxia
Pszichiátriai kórképek insomnia, enyhe nyughatatlanság, idegesség, ingerlékenység depresszió, zavartság
Idegrendszeri betegségek és tünetek asepticus meningitis
tinnitus
Szembetegségek és szemészeti tünetek látászavarok toxicus amblyopia
A fül és az egyensúlyozó szerv betegségei és tünetei hallászavar
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szívelégtelenség rosszabbodása
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek rhinitis, asthma
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek dyspepsia, diarrhoea émelygés, hányás,
gyomorgörcsök gastrointestinalis vérzés, fekély, fekélyes stomatitis gastrointestinalis perforáció
Máj-, és epebetegségek illetve tünetek májkárosodás
A bőr és bőr alatti szövetek betegségei és tünetei ekcéma urticaria, viszketés, purpura, angiooedema súlyos bőrreakciók, mint például exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson- szindróma és toxicus epidermalis necrolysis,
erythema multiforme eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)
akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), fotoszenzitivitási reakciók
Vese és húgyúti betegségek és tünetek reverzibilis proteinuria vesetoxicitás,
papillaris nekrózis
Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépő reakciók fejfájás, szédülés oedema,
anaphylaxiás sokk

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az ibuprofén 80-100 mg/ttkg-os adagoknál a túladagolás tüneteit okozza. Ezek a tünetek általában enyhék. Az ibuprofén túladagolás leggyakoribb megnyilvánulási formája a hasi fájdalom, hányinger, hányás, letargia és álmosság. Előfordulhatnak más káros mellékhatások is, mint például a fejfájás, tinnitus, központi idegrendszeri depresszió, tudatvesztés, görcsök, hypotonia, bradycardia, tachycardia, pitvari fibrilláció, nystagmus, és látászavar. Nagyon ritkán kómát, akut veseelégtelenséget, hyperkalaemiát, apnoét, légzési depressziót és légzési nehézséget írtak le. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.

Túladagoláskor a készítmény adagolását fel kell függeszteni, és tüneti kezelést kell alkalmazni. Az ibuprofénnek nincs speciális antidotuma. Az ibuprofén abszorpciója és reabszorpciója orvosi szén adásával gátolható. Akut túladagolás esetén gyomormosás javasolt, főleg ha a készítményt nem sokkal azelőtt vették be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények
ATC kód: M01AE01

Az ibuprofén (2-(4-izobutil-fenil)propionsav) a propionsav származékok csoportjába tartozó nem-szteroid gyulladáscsökkentő és láz- illetve fájdalomcsillapító készítmény. Fő hatása a ciklooxigenáz enzim reverzibilis gátlása révén a prosztaglandin és tromboxán szintézis gátlása. Thrombocyta aggregáció gátló hatással is rendelkezik, azonban ez a vérzési időre csak igen csekély hatással van.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ibuprofén gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A plazma csúcskoncentráció 1-2 órán belül kialakul, az eliminációs félélet-idő kb. 2-3 óra. Kb. 90%-a kötődik a plazma fehérjékhez.
A májban gyorsan metabolizálódik. Főleg a vizeletbe választódik ki metabolitok formájában, kb. 1%-a ürül változatlan formában. A maradék az epébe választódik ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Kutyákon és patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban a gyomor és duodenum, valamint a belek gyulladását figyelték meg. Nem figyeltek meg mutagén vagy teratogén hatást.
Sok gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító okoz csontváz eltéréseket egér magzatokban magas adagok alkalmazásakor.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag: hidegen duzzadó keményítő, hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Bevonat: Opadry OY-S-28703 {polidextróz, hipromellóz 2910 (15 cp), titán-dioxid (E171), makrogol 4000}.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db, 20 db, 30 db vagy 50 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

30 db vagy 100 db filmtabletta lepattintható, fehér LDPE kupakkal ellátott fehér, garanciazáras HDPE műanyag tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finnország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-20017/11 10 × PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20017/21 20 × PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20017/12 30 × PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20017/22 30 × HDPE tartályban
OGYI-T-20017/23 50 × PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20017/13 100 × HDPE tartályban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. 03. 21.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. 03. 18.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. november 25.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ (A BUBORÉKCSOMAGOLÁS ÉS A HDPE TARTÁLY DOBOZA)


1. A GYÓGYSZER NEVE

IBUMAX 400 mg filmtabletta
ibuprofén


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 400,0 mg ibuprofén filmtablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 db filmtabletta
20 db filmtabletta
30 db filmtabletta
50 db filmtabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finnország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20017/11 {10× PVC/Al buborékcsomagolásban}
OGYI-T-20017/21 {20× PVC/Al buborékcsomagolásban}
OGYI-T-20017/12 {30× PVC/Al buborékcsomagolásban}
OGYI-T-20017/22 {30× HDPE tartály}
OGYI-T-20017/23 {50× PVC/Al buborékcsomagolásban}



13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Fájdalom- és lázcsillapító, gyulladáscsökkentő gyógyszer.

Felnőtteknek az ajánlott maximális napi adag 1200 mg több adagra (4-6 óránként) elosztva.
12 éves kor feletti serdülőkorúaknak az ajánlott maximális napi adag 1200 mg több adagra (4 6 óránként) elosztva.
12 év alatti gyermekeknek nem adható.
Hosszú távú alkalmazása nem ajánlott.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

IBUMAX 400 mg


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.



A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TARTÁLY (LETÉPHETŐ CÍMKE)


1. A GYÓGYSZER NEVE

IBUMAX 400 mg filmtabletta
ibuprofén


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 400,0 mg ibuprofén filmtablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

100 db filmtabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finnország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20017/13 {100 × HDPE tartály}


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

IBUMAX 400 mg


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.



A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TARTÁLY (HDPE)


1. A GYÓGYSZER NEVE

IBUMAX 400 mg filmtabletta
ibuprofén


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 400,0 mg ibuprofén filmtablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

30 db filmtabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Vitabalans Oy, 13500 Hämeenlinna, Finnország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20017/22 {30 × HDPE tartály}


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK


19. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


20. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.



A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PVC/Al )


1. A GYÓGYSZER NEVE

IBUMAX 400 mg filmtabletta
ibuprofén 400 mg


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Vitabalans Oy, Finnország


3. LEJÁRATI IDŐ

{Felh.:}


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

{Gy.sz.:}


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK