LACTASE COMFORT csepp 10 ml/200 csepp 1 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lactase rágótabletta
laktáz

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lactase rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lactase rágótabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lactase rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lactase rágótablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Lactase rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lactase rágótabletta alkalmazása tejcukor-érzékenység esetén javasolt.
A laktáz enzim a tejcukor lebontásához nélkülözhetetlen. Ha a bélben ez az enzim hiányzik, vagy mennyisége nem elégséges, akkor a tejcukor emésztetlenül jut a vastagbélbe, ahol baktériumok bontják le, gázosodást és hasmenést okozva.
A laktáz enzimet étkezés előtt pótolva (elfogyasztva), a tejcukor tartalmú ételek fogyaszthatók.
Biztonságosan a gyermekek rágásának megkezdésétől (általában 3 éves kor) adható.


2. Tudnivalók a Lactase rágótabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lactase rágótablettát
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- rágni még nem tudó 3 év alatti gyermeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lactase alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- korábbi és jelenlegi betegségeiről, különösen tüdőasztma, csalánkiütés esetén,
- gyógyszer- és ételallergiájáról.

Egyéb gyógyszerek és a Lactase rágótabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kölcsönhatás más gyógyszerrel: nem ismert.

A Lactase rágótabletta egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
Nátrium- és kálium-ionok jelenléte fokozhatja a laktáz enzim aktivitását. Kalcium-ionok és nehézfémek (például réz) kísérletek szerint gátolják az enzim aktivitását. Egyéb kölcsönhatás nem ismert.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag az orvos utasításai alapján szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ezen képességeket nem befolyásolja.


3. Hogyan kell alkalmazni a Lactase rágótablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja: laktóz (tejcukor) tartalmú étkezést megelőzően 1 db Lactase rágótabletta, melyet szétrágva kell lenyelni.
Egy rágótablettában lévő enzimaktivitás kb. 10 g tejcukor (amely kb. 200 ml teljes tej elfogyasztásával egyenértékű) feldolgozásához elegendő.
Amennyiben az étkezés tej vagy tejcukor tartalma a fenti mennyiséget meghaladja, akkor az adagot ennek megfelelően kell növelni, azonban étkezésenként legfeljebb 5 rágótabletta fogyasztható.

Ha az előírtnál több rágótablettát vett be
Ha Ön az előírtnál nagyobb mennyiségű Lactase rágótablettát vett be, nem valószínű, hogy az káros következménnyel jár, mivel a gyomor-bél szakaszban a laktáz gyakorlatilag nem szívódik fel. A felesleg az emésztőrendszeren keresztül kiürül. Mérgezési tünetek nem ismertek.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán jelentkezhetnek gyomor-, bélrendszeri panaszok: székrekedés, hasmenés, hányás, teltségérzet.
Ritkán túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő, mint bőrkiütés, viszketés, általános rossz közérzet, az arc és a nyak megduzzadása, nehézlégzés, fulladás, gyengeség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lactase rágótablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lactase rágótabletta?
A készítmény hatóanyaga:
Laktáz (béta-galaktozidáz) min. 2000 FCC U

Egyéb összetevők:
Karamell aroma, karmellóz-nátrium, xilit, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, magnézium-sztearát

Milyen a Lactase rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A rágótabletta fehér, kerek, mindkét oldalán lapos felületű, karamell illatú. Törési felülete fehér. Átmérő: 9,8-10,1 mm
Magasság: 4,2-4,7 mm

2×25, 4×25 (100) db és 8×25 (200) db rágótabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al vagy PVC/Aclar//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Strathmann GmbH & Co. KG,
Langenhorner Chaussee 602
22419 Hamburg
Németország
Tel.: +49 40 55905-0
Fax: +49 40 5509 550
E-Mail: VL.Zulassung.Info@dermapharm.com

Gyártó
Strathmann GmbH & Co. KG
Bei den Kämpen 11
21220 Seevetal
Németország


OGYI-T-8220/02-07

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Lactase rágótabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy rágótabletta tartalma:
Laktáz (béta-galaktozidáz) min. 2000 FCC U

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban


3. GYÓGYSZERFORMA

Rágótabletta.
Fehér, kerek, mindkét oldalán lapos felületű, karamell illatú rágótabletta. Törési felülete: fehér.
Átmérő: 9,8-10,1 mm
Magasság: 4,2-4,7 mm


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

• Primer laktóz-intoterancia, gyermek- és felnőttkorban egyaránt.
• Szekunder laktóz-intolerancia: pl. akut ill. krónikus enteritisek utáni állapot, monoszimptómás hasmenés, akut dyspepsia, gastrectomia és bél-resectio utáni állapot stb.

4.2. Adagolás és alkalmazás

Az adagolás individuális, függ a laktóz-intolerancia által kiváltott tünetek súlyosságától és a bevitt laktóz mennyiségétől.
Szokásos adagja: laktóz-tartalmú étkezést megelőzően 1 Lactase rágótabletta, melyet szétrágva kell lenyelni.
Egy rágótablettában lévő enzimaktivitás kb. 10 g tejcukor (amely kb. 200 ml teljes tej elfogyasztásával egyenértékű) feldolgozásához elegendő.
Amennyiben az étkezés tej- vagy tejcukor tartalma a fenti mennyiséget meghaladja, akkor az adagot ennek megfelelően kell növelni, azonban étkezésenként legfeljebb 5 rágótabletta adható.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
3 éves kor alatt nem ajánlott, mivel a rágótabletta a rágás megkezdésétől javasolt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Igazolt laktóz-intolerancia esetén alkalmazandó.
Alkalmazását fel kell függeszteni, ha használata ellenére a laktóz-intolerancia tünetei nem javulnak.
Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha a kórelőzményben urticaria, asthma bronchiale ill. más gyógyszer vagy étel iránti túlérzékenység szerepel.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nátrium- és kálium-ionok jelenléte fokozhatja a laktáz enzim aktivitását. Kalcium-ionok és nehézfémek (pl. réz) in vitro gátolják az enzim aktivitását. Egyéb kölcsönhatás nem ismert.

4.6 Terhesség és szoptatás

Nincsenek kontrollált vizsgálatok sem vemhes állatokon, sem terhes nőkön, ezért a laktáz tartalmú készítmény terhesség idején a terápiás előny/magzati kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
Szoptatás idején történő alkalmazására nincsenek tapasztalatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ezen képességeket nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Mivel a laktáz-enzim a gyomor-béltraktusból gyakorlatilag nem szívódik fel, ezért az előírt adagolást betartva szisztémás mellékhatások nem várhatók.
Ritkán (<0,1%) jelentkezhet gasztrointesztinális mellékhatásként obstipáció, hasmenés, hányás, abdominális teltségérzés. A készítmény adagolásának megszakítását követően ezek a mellékhatások spontán megszűnnek.
Ritkán túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő. Ezen tünetek jelentkezésekor a készítmény adagolását meg kell szakítani és a reakció súlyosságának megfelelő kezelésben kell részesíteni a beteget.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Digestivumok, beleértve az enzimkészítményeket
ATC-kód: A09A A04

A laktáz enzim a laktózban lévő két monoszacharid, a glükóz és a galaktóz között meglévő 1,4-alfa kötést hidrolizálja. A laktáz részleges vagy teljes hiánya esetén a nem-metabolizált laktóz a kolonban a baktériumok által fermentálódik, melynek során többek között hidrogén képződik. A laktáz-pótló kezelés farmakológiai hatékonyságát a laktóz tartalmú próbaétkezést követő vércukorszint változás, vagy a kilégzett levegő hidrogén-tartalmának a szubsztitúcióval arányos változása bizonyítja.
A Lactase rágótabletta aktív hatóanyagként az Aspergillus speciesből kivont sav-rezisztens laktáz, más néven béta-galaktozidáz enzimet tartalmaz. Javítja a laktóz-intolerancia tüneteit, melyek: hasmenés, abdominális teltségérzés, gyomorkorgás stb., melyek a laktóz tartalmú tehéntej és tejtermék, vagy egyéb laktóz tartalmú élelmiszer elfogyasztását követően jelentkeznek.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A laktáz enzim az emésztőtraktusból gyakorlatilag nem szívódik fel, elsősorban a széklettel ürül, miközben emésztőnedvek és baktériumok hatására jelentős része lebomlik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Toxikológiai vizsgálatok patkányban 5000 mg/ttkg/nap hosszas adagolása esetén sem mutattak toxikus tüneteket. Mutagén vagy karcinogén hatással nem kell számolni.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Karamell aroma, karmellóz-nátrium, xilit, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, magnézium-sztearát

6.2 Inkompatibilitások

A laktáz enzim hőérzékeny, és pH 4-6 között stabil.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől, nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Rágótabletták színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al vagy PVC/Aclar//Al buborékfóliában és dobozban.
50 db, 100 db ill. 200 db rágótabletta dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: II.csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.(V)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Strathmann GmbH&Co. KG
Langenhorner Chaussee 602
22419 Hamburg
Németország
Tel. + 49 40 55905-0
Fax: +49 40 5509 550


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8220/02 100 db (4×25), PVC/PVDC//Al buborékfóliában
OGYI-T-8220/03 200 db (8×25), PVC/PVDC//Al buborékfóliában
OGYI-T-8220/04 50 db (2×25), PVC/PVDC//Al buborékfóliában
OGYI-T-8220/05 50 db (2×25), PVC/Aclar//Al buborékfóliában
OGYI-T-8220/06 100 db (4×25), PVC/Aclar//Al buborékfóliában
OGYI-T-8220/07 200 db (8×25), PVC/Aclar//Al buborékfóliában


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. 11. 15.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. 04. 30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. május 26.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Lactase rágótabletta
laktáz


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

min. 2000 FCC egység (U) laktáz rágótablettánként


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Karamell aroma, karmellóz-nátrium, xilit, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, magnézium-sztearát


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

rágótabletta

50 db
100 db
200 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES



8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN



11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Strathmann GmbH&Co. KG
Langenhorner Chaussee 602
22419 Hamburg
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8220/02 100 db (4×25), PVC/PVDC//Al buborékfóliában
OGYI-T-8220/03 200 db (8×25), PVC/PVDC//Al buborékfóliában
OGYI-T-8220/04 50 db (2×25), PVC/PVDC//Al buborékfóliában
OGYI-T-8220/05 50 db (2×25), PVC/Aclar//Al buborékfóliában
OGYI-T-8220/06 100 db (4×25), PVC/Aclar//Al buborékfóliában
OGYI-T-8220/07 200 db (8×25), PVC/Aclar//Al buborékfóliában


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (V)


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK



16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Lactase


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC:
SN:

 
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Lactase rágótabletta
laktáz


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Strathmann GmbH&Co KG


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK