LECROLYN 40MG/ML ldatos szemcsepp 10 ML

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lecrolyn 40 mg/ml oldatos szemcsepp

nátrium-kromoglikát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lecrolyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lecrolyn alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lecrolyn-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lecrolyn-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Lecrolyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lecrolyn szemcsepp a nátrium-kromoglikát nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az allergia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Lecrolyn allergia okozta szemtünetek kezelésére szolgál. Hatását az allergiás reakcióhoz vezető természetes anyagok (például a hisztamin) szemben történő felszabadulásának gátlása útján fejti ki. Az allergiás reakció tünetei közé tartozik a szem viszketése, könnyezése, vörössége vagy gyulladása, valamint a szemhéjduzzanat. Általában mindkét szem érintett.
Ezek a tünetek általában tavasszal vagy nyáron jelentkeznek, amikor a fű- és fafélékből származó pollenek az azokra érzékeny egyének szemébe kerülnek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Lecrolyn alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lecrolyn-t:
ha allergiás a nátrium-kromoglikátra vagy a Lecrolyn (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lecrolyn szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha csak az egyik szemén vannak tünetei, mivel az allergiás reakciók általában mindkét szemet érintik.

Egyéb gyógyszerek és a Lecrolyn
Más szemcseppek egyidejű alkalmazása során a különböző szemcseppek alkalmazása között legalább 15 percnek el kell telnie.

Terhesség és szoptatás
A magzatra gyakorolt káros hatást nem igazoltak. A Lecrolyn terhesség és szoptatás alatt alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mint más szemcseppek, így a Lecrolyn is okozhat rövid ideig tartó homályos látást. Ha ez jelentkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg látása teljes mértékben helyre nem áll.

Kontaktlencse
A Lecrolyn nem tartalmaz tartósítószert. Ezért kontaktlencse viselése esetén is alkalmazható.


3. Hogyan kell alkalmazni a Lecrolyn-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja gyermekek és felnőttek számára mindkét szembe naponta kétszer 1 2 csepp.
Amennyiben a tünetek intenzitása szükségessé teszi a gyakoribb adagolást, az adagolás gyakorisága akkor sem haladhatja meg a napi 4-szeri alkalmazást.

A szemcsepp becseppentése előtt:
- a tartály felnyitása előtt mosson kezet;
- amikor legelső alkalommal felnyitja a tartályt, 1 cseppet cseppentsen a lefolyóba;
- a szemcsepp becseppentéséhez olyan testhelyzetet válasszon, amelyet a legkényelmesebbnek talál (a cseppentést végezheti ülve, hanyatt fekve vagy tükör előtt állva).

Becseppentés:

1. Fogja meg a tartályt közvetlenül a kupak alatt, és csavarja le a kupakot a tartály felnyitásához. Az oldat szennyeződésének elkerülése érdekében a tartály hegyével semmit ne érintsen meg.
















2. Hajtsa hátra a fejét, és tartsa a tartályt a szeme fölé.












3. Húzza lefelé az alsó szemhéját, és nézzen felfelé. Óvatosan nyomja össze a tartályt, és hagyja, hogy egy csepp a szemébe essen. Felhívjuk figyelmét, hogy a tartály összenyomása és a csepp kibocsátása között eltelhet néhány másodperc. A tartályt ne nyomja össze túl erősen.

4. Pislogjon néhányszor, hogy a csepp szétterjedjen a szem felületén.

5. A Lecrolyn szemcsepp másik szembe történő becseppentéséhez kövesse a 2-4. utasítást.












6. Mielőtt visszahelyezné a tartályra a kupakot, a tartályt egy mozdulattal rázza meg lefelé a tartály hegyében maradt oldat eltávolítása érdekében. Ez szükséges a tartály használhatóságának biztosításához.


Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a Lecrolyn 2 napig történő alkalmazása után nem javulnak vagy éppen súlyosbodnak szemtünetei.
Azokban az időszakokban, amikor magas pollenkoncentráció várható, a szemtünetek féken tartása érdekében a szemcsepp rendszeres, mindennapi használata javasolt.

Ha az előírtnál több Lecrolyn-t alkalmazott
A Lecrolyn túladagolása kapcsán jelentkező reakciók nem ismertek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Beszámoltak allergiás reakciókról (túlérzékenység). Nem ismert azonban, hogy ez milyen gyakran fordul elő.
Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint például bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata, illetve a szemvörösség súlyosbodása.

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) az alkalmazás során jelentkező helyi égő érzés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lecrolyn-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az oldat a tartály első felbontása után 8 hétig alkalmazható. A tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lecrolyn?
- A készítmény hatóanyaga a nátrium-kromoglikát. Az oldat 40 mg nátrium-kromoglikátot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: glicerin, dinátrium-edetát, poli(vinil-alkohol), injekcióhoz való víz.

Milyen a Lecrolyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lecrolyn tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, amely kék hegyű fehér cseppentőfeltéttel és fehér műanyag csavaros kupakkal ellátott fehér műanyag tartályban, dobozban kerül forgalomba.

Kiszerelések: 1×5 ml, 2×5 ml, 3×5 ml vagy 1×10 ml

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Santen Oy,
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere
Finnország

A gyártó
Santen Oy,
Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere
Finnország

OGYI-T-23368/01 1×5 ml LDPE tartályban
OGYI-T-23368/02 2×5 ml LDPE tartályban
OGYI-T-23368/03 3×5 ml LDPE tartályban
OGYI-T-23368/04 1×10 ml LDPE tartályban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Lecrolyn 40 mg/ml oogdruppels, oplossing
Lecrolyn 40 mg/ml collyre en solution
Lecrolyn 40 mg/ml Augentropfen, lösung
Bulgária: Lecrolyn sine 40 mg/ml капки за очи, разтвор
Csehország: Lecrolyn
Magyarország: Lecrolyn 40 mg/ml oldatos szemcsepp
Olaszország: Lecrosine
Lettország: Lecrolyn sine 40 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Hollandia: Lecrolyn 40 mg/ml oogdruppels, oplossing
Lengyelország: Lecrolyn
Románia: Lecrolyn 40 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Szlovákia: Lecrolyn 40 mg/ml očná roztoková instilácia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június

1. A GYÓGYSZER NEVE

Lecrolyn 40 mg/ml oldatos szemcsepp


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

40 mg nátrium-kromoglikát milliliterenként.
Egy csepp (kb. 0,03 ml) körülbelül 1,2 mg nátrium-kromoglikátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos szemcsepp

Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat, melynek pH-ja 4–6, és az ozmolalitása 260 340 mOsm/kg, gyakorlatilag részecskementes.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Allergiás conjunctivitis tüneti kezelése felnőtteknél és gyermekeknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A dózist minden betegnél egyénileg kell meghatározni.

Az ajánlott dózis gyermekek és felnőttek számára: mindkét szembe naponta kétszer 1-2 csepp.
Amennyiben a tünetek intenzitása szükségessé teszi a gyakoribb adagolást, az adagolás gyakorisága akkor sem haladhatja meg a napi 4-szeri alkalmazást.

Alkalmazása időseknél
Idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.

A Lecrolyn-t a tünetek optimális kontrolljának eléréséhez rendszeresen kell alkalmazni. Ajánlott a kezelést mindvégig folytatni az allergén-expozíció ideje alatt.

Az alkalmazás módja

A Lecrolyn 40 mg/ml oldatos szempcsepp kizárólag szemészeti alkalmazásra való. A szem kötőhártya zsákjában kell alkalmazni.

Az oldat esetleges szennyeződésének megelőzése érdekében, a betegek ne érintsék a tartály cseppentőhegyét a szemhéjukhoz, a környező területekhez vagy bármilyen más felülethez.

Más szemcseppekkel végzett egyidejű kezelés esetén a becseppentéseket 15 perc időközzel kell végezni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, a beteg állapotát orvosnak kell ellenőriznie.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A kromoglikát terhesség alatti alkalmazására vonatkozó kevés adat a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatást nem jelez. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében. Mivel a szisztémás kromoglikát-expozíció a szemben történő lokális alkalmazást követően elhanyagolható, a magzatra/szoptatott csecsemőre gyakorolt hatások nem várhatók.
A Lecrolyn terhesség alatt alkalmazható.

Szoptatás
A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható, mivel a szoptató nőnél a szisztémás nátrium-kromoglikát-expozíció elhanyagolható. A Lecrolyn szoptatás alatt alkalmazható.

Termékenység
A termékenységre gyakorolt hatás nem várható, mivel a szisztémás nátrium-kromoglikát-expozíció elhanyagolható.
Állatoknál a nátrium-kromoglikát még magas szisztémás dózisokban sem befolyásolta a termékenységet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mint minden szemcsepp, így a Lecrolyn becseppentése is helyi irritációt és homályos látást okozhat, ami átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Alább található a nemkívánatos hatások felsorolása a MedDRA szerinti preferált kifejezések használatával, szervrendszer és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva.

A gyakoriságok meghatározása:
Gyakori (≥1/100 – <1/10).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Gyakori: átmeneti csípő érzés vagy lokális irritáció

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolással összefüggő mellékhatásokról nem áll rendelkezésre információ.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Lokális oedema-csökkentők és allergiaellenes szerek, ATC kód: S01GX01.

Hatásmechanizmus
A Lecrolyn allergiás conjunctivitis kezelésére szolgáló készítmény. Hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott, de állatkísérletek és in vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy a nátrium-kromoglikát hatóanyag megakadályozza a hízósejtek degranulációját, ezáltal hisztamin és az egyéb gyulladáskeltő anyagok felszabadulását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A nátrium-kromoglikát kismértékben jut be a szaruhártyába. A nátrium-kromoglikát felszívódása a szem nyálkahártyájáról a szisztémás keringésbe elhanyagolható. A nátrium-kromoglikát változatlan formában választódik ki az epével és a vizelettel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban leírtakon kívül nincsenek jelentőséggel bíró preklinikai adatok.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

glicerin
dinátrium-edetát
polivinil-alkohol
injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

Felbontás utáni lejárati idő: 8 hét.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 ml vagy 10 ml oldatot tartalmazó, HDPE-ből és szilikonból készült, kék hegyű, fehér cseppentőfeltéttel ellátott, fehér LDPE tartály, fehér HDPE kupakkal.

1, 2 vagy 3 db tartályt (5 ml) tartalmazó csomagolás, illetve 1 db tartályt (10 ml) tartalmazó csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finnország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-23368/01 1×5 ml LDPE tartályban
OGYI-T-23368/02 2×5 ml LDPE tartályban
OGYI-T-23368/03 3×5 ml LDPE tartályban
OGYI-T-23368/04 1×10 ml LDPE tartályban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 22.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. november 19.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

{DOBOZ}


1. A GYÓGYSZER NEVE

Lecrolyn 40 mg/ml oldatos szemcsepp
nátrium-kromoglikát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

40 mg nátrium-kromoglikát milliliterenként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: glicerin, dinátrium-edetát, polivinil-alkohol, injekcióhoz való víz.

Tartósítószer-mentes.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Oldatos szemcsepp
1×5 ml
2×5 ml
3×5 ml

1×10 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szemészeti alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP:
Az első felbontás után 8 héten belül fel kell használni.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Santen Oy,
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finnország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23368/01 1×5 ml
OGYI-T-23368/02 2×5 ml
OGYI-T-23368/03 3×5 ml
OGYI-T-23368/04 1×10 ml


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Allergia okozta szemtünetek kezelésére.
Mindkét szembe naponta kétszer 1-2 csepp.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

lecrolyn


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.
 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

{TARTÁLY}


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Lecrolyn 40 mg/ml szemcsepp

nátrium-kromoglikát


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

5 ml
10 ml


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Allergia okozta szemtünetek kezelésére.