1. A GYÓGYSZER NEVE
Linola Fett fürdőolaj
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyagok: 10 mg dodecil, tetradecil-polioxietilén-4,5-polioxipropilén-5, 60 mg dodecil‑polioxietilén-2, 440 mg hexadecil-2-etil-hexanoát + oktadecil-2-etil-hexanoát + izopropil‑mirisztát 6:3:l arányú keveréke, 480 mg folyékony paraffin grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fürdőolaj.
Tiszta, színtelen, illetve halványsárga színű, jellemző illatú olajos oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Száraz vagy hámló bőrgyulladás, mint pl. psoriasis és neurodermatitis (endogen eczema) kiegészítő kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Teljes fürdő:
30–40 ml (kb. 200 liter vízhez)
Részfürdő:
2 ml/10 l fürdővíz
Zuhanyozáshoz:
20 ml készítményt a nedves bőrre kenjünk rá.
A betegség fajtájától és súlyosságától függően legalább hetente 2–3 alkalommal szükséges fürdőt venni a készítmény alkalmazásával. A kezelés időtartama átlagosan 4 hét, teljes vagy részfürdő formájában.
Egy fürdő tartama legfeljebb 20 perc legyen.
Zuhanyozáskor a fürdőolajat hígítás nélkül a nedves bőrre kell kenni, majd le kell zuhanyozni.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében a felnőttek számára javasolt adagolással megegyező adagolás alkalmazandó.
Újszülöttek és csecsemők esetében többnyire néhány perces alkalmazási idő elegendő.
Az alkalmazás módja
Külsőleg.
A fürdővíz hőmérséklete ne legyen magasabb 36 ºC-nál, a készítmény hatása magasabb hőmérsékleten csökken. Ha a fürdő közben bőrviszketés lépne fel, a fürdő hőmérsékletét le kell csökkenteni 32 ºC-ra vagy alacsonyabb, a beteg számára még elviselhető értékre.
A fürdő után a nedvességet a bőrről fel kell itatni, erősebb dörzsölés a terápiás hatást csökkenti.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lázzal járó megbetegedésekben, tuberculosisban, súlyos szívműködési- és keringési zavarokban, hypertonia esetén, amely betegségek esetén a meleg fürdő egyébként is ellenjavallt.
Nagyobb bőrsérülések és akut, nem tisztázott eredetű bőrbetegségek esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény szembe, szemkörnyékre ne kerüljön, mert égető érzést okozhat.
A készítmény a bőrhöz hasonlóan a fürdőkádon és a zuhanyozótálcán is filmet képez, ezért fokozza a csúszásveszélyt.
A Linola Fett fürdőolajban lévő paraffin a latex anyagú termékekkel (pl. kondom, pesszárium) történő egyidejű alkalmazás esetén, az eszközök működőképességének csökkenéséhez vezethet és hátrányosan befolyásolhatja azok biztonságát.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A szappanok és a szintetikus felületaktív anyagok a készítmény hatását csökkentik.
-
Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs rá adat, hogy a készítmény alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt kockázatos lenne. Azonban - mint minden gyógyszer - így a Linola Fett fürdőolaj is terhesség alatt csak az orvos utasítására alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek a kezeléséhez szükséges képességekre
A Linola Fett fürdőolaj nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
-
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Gyakori (> 1/100 - < 1/10): bőrpír, égő-, viszkető érzés.
Nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100): kontakt eczema, kontakt dermatitis, csalánkiütés vagy hólyagok.
Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000): allergiás bőrreakciók, szőrtüszőgyulladás.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító-és védőanyagok.
ATC kód: D02 AC
Hatásmechanizmus
A készítmény 92%-ban a bőr utánzsírozására alkalmas anyagokat és 7%-ban ezen hatóanyagok fürdővízben való diszpergálásához szükséges emulgenst tartalmaz. Balneoterápiás alkalmazás során biztosítja a bőrfelület visszazsírozását, elősegíti a bőr fiziológiás nedvességtartó hatását és így csökkenti a vízzel érintkező bőrfelület kiszáradását.
-
Farmakokinetikai tulajdonságok
-
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
-
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Savanne AR 143200 illatanyag.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Felbontás után: 12 hónap.
-
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 ml, 200 ml és 400 ml olajos oldat műanyag cseppentő betéttel, csavarmenetes kupakkal és adagolómércével lezárt fehér színű PE tartályba töltve.
1×100 ml fürdőolaj műanyag tartályban.
1×200 ml fürdőolaj műanyag tartályban.
1×400 ml fürdőolaj műanyag tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: II. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld,
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-6934/01 1×200 ml
OGYI-T-6934/02 1×400 ml
OGYI-T-6934/03 1×100 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. június 16.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. december 29.
Gyors elérhetőség: office@medicinanet.hu
