1. A GYÓGYSZER NEVE
Linola Fett krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
Telítetlen zsírsav elegy 8,15 mg 1 g krémben.
(Linolénsav 23-30%, Oktadekadiénsav (60-70%)
Ismert hatású segédanyagok:
19,5 mg cetil‑sztearil-alkohol, 111 mg finomított és 19,5 mg hidrogénezett földimogyoró‑olaj és 39 mg gyapjúviasz 1 g krémben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Krém
Kissé sárgás, homogén v/o típusú emulziós krém, enyhe hársfavirág illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az atopikus ekcéma (neurodermatitis) enyhétől a mérsékelten súlyosig terjedő formáinak támogató kezelésére a szubakuttól a krónikus stádiumig.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A gyógyszer szokásos adagja:
A Linola Fett krémet naponta többször, szükség szerint, egyenletesen a bőrre kell kenni. Általában elegendő a napi kétszeri alkalmazás.
Az alkalmazás módja:
A Linola Fett krémet egyenletesen kell a száraz bőrre kenni.
A kezelés időtartama:
A Linola Fett krémet addig kell használni, amíg a bőr állapotában javulás nem következik be és/vagy az orvos másképpen nem rendeli. A Linola Fett krém tolerálhatósága maximum 4 hetes időtartamig igazolt.
4.3 Ellenjavallatok
A Linola Fett krém nem alkalmazható telítetlen zsírsavakkal, földimogyoróval vagy szójával, cetil‑sztearil-alkohollal, gyapjúviasszal (lanolin) vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény grammonként 19,5 mg cetil‑sztearil-alkoholt, 111 mg finomított és 19,5 mg hidrogénezett földimogyoró‑olajat és 39 mg gyapjúviaszt tartalmaz.
A cetil‑sztearil-alkohol, a földimogyoró‑olaj és a gyapjúviasz (lanolin) helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitiszt) válthatnak ki.
Ritka esetben a földimogyoró‑olaj súlyos allergiás reakciót is kiválthat.
Mivel a krém lágy fehér paraffint (vazelint) tartalmaz, a Linola Fett anogenitális alkalmazása csökkenti a gumióvszerek szakítószilárdságát és biztonságosságát.
Esetenként előfordulhat, hogy a krém olajtartalma kiválik, ami a krém szerkezetét is befolyásolhatja. Ez azonban nem befolyásolja a Linola Fett hatásosságát.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A krém használatának nincs a terhesség alatt érvényes külön korlátozása.
Szoptatás
Annak megakadályozására, hogy a szoptatáskor a csecsemő szervezetébe felszívódjanak a krém összetevői, a Linola Fett krémet nem szabad szoptatás alatt a mell területén alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
-
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), gyakorisága nem ismert.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori: bőrpírral, csípő érzéssel vagy viszketéssel járó helyi bőrreakciók (pl. kontakt dermatitisz) lépnek fel,
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján): enyhe bőrt érintő duzzanat előfordulhat.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: a földimogyoró‑olaj súlyos allergiás reakciót válthat ki.
4.9 Túladagolás
Ha a beteg az előírtnál nagyobb mennyiségű Linola Fett krémet alkalmazott, a kezelést a normális mennyiséggel kell folytatni.
Sürgősségi helyzetek, tünetek és antidotumok
Nincsenek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: bőrlágyító és védő anyagok
ATC kód: D02A C
A C18:2 zsírsavak, a Linola Fett hatóanyagai, az oktadekadiénsavaknak nevezett vegyületek (kétszeresen telítetlen C18‑zsírsavak) csoportjába tartoznak. Helyileg alkalmazva a C18:2 zsírsavak farmakológiai modelleken gyulladásgátló hatással rendelkeznek (triklóretilén gátló‑teszt, nátrium‑lauril‑szulfát által indukált kontakt ekcéma), és pozitív hatást gyakorolnak az epidermális barrier fenntartására és regenerálódására. A gyulladásgátló hatás valószínűleg a prosztaglandin és a leukotrién szintézisének gátlásán alapul, melyet ezek a telítetlen zsírsavak váltanak ki. A linolénsav (C18:2 zsírsav) epidermális barrierre gyakorolt hatása az epidermiszben a linolénsavból termelt metabolitoknak (linoleil‑acil‑ceramid, 13‑hidroxi‑oktadekadiénsav) tulajdonítható.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A C18:2 zsírsavak erősen lipofil vegyületek, ezért könnyen átjutnak a lipidmembránokon. A transzkután felszívódást követően vagy teljes oxidatív lebontáson mennek keresztül, vagy linolén‑acilceramidokká vagy zsírszövetté alakulnak át.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Toxicitás:
A C18:2 zsírsavak, melyek közé a linolénsav és a 9,11-oktadekadiénsav is tartozik, a mindennapi tápanyagokban (pl. margarin) előforduló, nem toxikus anyagokként besorolt összetevők. Felnőttek esetén napi 6–7 g linolénsav bevitele javasolt.
Ezért a Linola Fett krém nagy felületen és/vagy hosszú időn keresztül történő dermális alkalmazása esetén sem várható toxikus hatás. A linolénsav továbbá, a bőrre nézve, nem irritáló besorolással rendelkezik.
Mutagenitás:
A Salmonella typhimurium Ames‑teszttel végzett mutagenitási vizsgálatok eredménye negatív volt.
Karcinogenitás:
Nem mutattak ki semmilyen, az emberre nézve karcinogén hatású tulajdonságot.
Reprodukciós toxicitás:
Nem mutattak ki semmilyen, a C18:2 zsírsavak (mint a linolénsav vagy a 9,11-oktadekadiénsav) által kiváltott termékenységet csökkentő, magzati toxicitást okozó vagy teratogén hatást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása:
Bétakarotin (E 160),
Finomított napraforgóolaj,
2 (4-terc-butil-benzil)-propionaldehid,
Magnézium-sztearát,
Alumínium-sztearát,
Mikrokristályos viasz,
Hidrogénezett földimogyoró‑olaj,
Cetil-sztearil-alkohol,
Gyapjúviasz-alkoholok,
Fehérviasz,
Ggyapjúviasz,
Folyékony paraffin,
Szorbitán-sztearát,
Szilárd paraffin,
Szilárd zsír,
Decil-oleát,
Fehér vazelin,
Földimogyoró‑olaj,
Tisztított víz.
A készítmény konzerválószert nem tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felbontatlan tartály: 3 év
Felbontás után: 1 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
Nem fagyasztható!
-
Csomagolás típusa és kiszerelése
50 g krém fehér, csavarmenetes, műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.
illetve
700 g krém szürke PE védőkupakkal lezárt, garanciazáras alumínium tartályba töltve.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nincs, nem erős hatású.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, D-33611 Bielefeld, Németország
Tel: +49 (0)521 8808-05
Fax: +49 (0)521 8808-334
E-mail: info@wolff-arzneimittel.de
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7150/01 (Linola-Fett krém 50 g)
OGYI-T-7150/02 (Linola- Fett krém 700 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009.08.07.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. június 28.
Gyors elérhetőség: office@medicinanet.hu
