Magnosolv granulátum 50x6,1g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Magnosolv granulátum

könnyű, bázisos magnézium-karbonát és könnyű magnézium-oxid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Magnosolv granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Magnosolv granulátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Magnosolv granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Magnosolv granulátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Magnosolv granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Magnéziumhiány megelőzésére és megszüntetésére alkalmazott készítmény, ha nincs szükség parenterális (a tápcsatornát megkerülő) kezelésre.
Magnéziumhiány elsősorban az alábbi állapotok esetén alakul ki:
- a gyomor-bél rendszeren keresztül történő veszteség: vékony- és vastagbélgyulladás (enteritisz, kolitisz), felszívódási zavar (malabszorpció), vékonybélszakasz eltávolítás (reszekció);
- vesén keresztül történő veszteség: megnövekedett vizeletmennyiség (poliuria), akut vagy krónikus veseelégtelenség, cukorbetegség (diabétesz mellitusz) és diabétes inszipidusz;
- a belsőelválasztású mirigyek betegségei (primer hiperparatireozis, primer és szekunder hiperaldoszteronizmus, hipertireózis);
- a máj- és a hasnyálmirigy betegségei (májcirrózis, hasnyálmirigy-gyulladás, alkoholizmus);
- különböző gyógyszerek alkalmazása, mint vízhajtók, szívglikozidok, gentamicin, amfotericin-B, ciszplatin, D penicillamin, ciklosporin, valamint egyes hormonkészítmények (T3, T4, kortikoszteroidok, inzulin);
- magnéziumhiányos mesterséges táplálás;
- terhesség és szoptatás ideje alatt;
- hiányos-, ill. elégtelen táplálkozás (éhezés, koplalás, fehérjedús táplálkozás);
- elektrolit- és pH-eltolódás (magas kalciumszint, alacsony foszfátszint a vérben, a vér vegyhatásának savas irányú eltolódása);
- krónikus stressz.


2. Tudnivalók a Magnosolv granulátum alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Magnosolv granulátumot
• ha allergiás a készítmény bármely hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• a veseműködés zavara és kiszáradás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Magnosolv granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény 500 mg kálium-hidrogén-karbonátot tartalmaz (ami 195 mg káliumnak felel meg) tasakonként, vagyis napi 2 tasak a szokásos napi étkezésből felvett káliummennyiség 11-18%-át tartalmazza.

Súlyos vesekárosodás esetén a készítmény káliumtartalmát éppúgy figyelembe kell venni, mint a magnéziumtartalmát, ezért kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzését rendelheti el.

A készítmény nem tartalmaz cukrot, ezért cukorbetegek is szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és a Magnosolv granulátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek hatását megváltoztathatja, ezért óvatosan adható együtt az alábbi gyógyszerekkel:

A Magnosolv granulátum csökkenti a vastartalmú készítmények, egyes antibiotikumok (tetraciklinek) és egyes csontritkulás (oszteoporózis) elleni (nátrium-fluorid-tartalmú) készítmények felszívódását, ezért a Magnosolv granulátumot 3-4 órával a fent említett gyógyszerek alkalmazása után célszerű bevenni.

Bizonyos vízhajtók, ún. kálium-visszatartó (például spironolakton-tartalmú) vízhajtók alkalmazása esetén a készítmény káliumtartalmát figyelembe kell venni. Ebben az esetben káliumszegény diétát kell tartani. Amennyiben Ön szed vízhajtót, ezt jelezze kezelőorvosának, aki majd részletesen tájékoztatja a káliumszegény diétáról.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer terhesség, illetve szoptatás alatt történő alkalmazásáról kezelőorvosa fog dönteni.

Nem állnak rendelkezésre adatok a Magnosolv granulátum termékenységre gyakorolt hatásairól.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Magnosolv granulátum nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Magnosolv granulátum káliumot és nátriumot tartalmaz
A készítmény 500 mg kálium-hidrogén-karbonátot tartalmaz (ami 195 mg káliumnak felel meg) tasakonként, amit figyelembe kell venni vesekárosodás vagy kontrollált kálium-diéta esetén. A készítmény 238,93 mg nátriumot (ami a konyhasó/asztali só egyik fő összetevője) tartalmaz tasakonként. Ez a felnőtteknek ajánlott maximális napi étrendi nátriumbevitel 12% a.


3. Hogyan kell alkalmazni a Magnosolv granulátumot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolása a magnéziumhiány súlyosságától is függ.
Az átlagos adag napi 4,5 mg magnézium (0,185 mmol) ttkg-onként.
Krónikus és súlyos akut magnéziumhiányos állapotban a hiány megszüntetéséig a napi adag 9 mg/ttkg-ra (0,375 mmol) is növelhető.

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és serdülőknek naponta 1-2-szer 1 tasak
10-14 éves gyermekeknek naponta ½-1 tasak
6-9 éves gyermekeknek ½ tasak, lehetőség szerint két részre elosztva.
6 év alatti gyermekek adagját testtömegüknek megfelelően a granulátum magnézium tartalmát és a napi átlagdózist figyelembe véve kell meghatározni, kiszámítani.

Az alkalmazás módja:
A tasak tartalmát egy pohár vízben kell feloldani és az étkezések között kell meginni.
Az étkezés előtt történő fogyasztás elősegíti a magnézium felszívódását.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, alacsony magnéziumvérszint esetén (krónikus magnéziumhiány) négy héten át történő napi alkalmazás szükséges.

Ha az előírtnál több Magnosolv granulátumot alkalmazott
Veseelégtelenség esetén a magnézium túladagolása kórosan megemelkedett magnézium-vérszintet okozhat.
A gyógyszer túladagolása esetén előfordulhat émelygés, fáradékonyság, hasmenés, a reflexek gyengülése, a légzőműködés csökkenése, alacsony vérnyomás, a szívműködés megváltozása az EKG-n, alacsony pulzusszám, szívroham, valamint kóma.
Túladagolás vagy annak gyanúja esetén hagyja abba a Magnosolv granulátum szedését és azonnal forduljon orvoshoz.


Ha elfelejtette alkalmazni a Magnosolv granulátumot
Amennyiben egy alkalommal a Magnosolv granulátum bevételét elfelejtette, semmilyen különleges teendő nincs. Azonos adaggal a következő adagolási időpontban folytassa a kezelést.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyobb adagok bevétele esetén lágy széklet, esetleg hasmenés jelentkezhet.
Nagyobb adagok alkalmazását követően fokozott fáradtság alakulhat ki a magnézium szérumszintjének az emelkedése miatt.
A fenti tünetek jelentkezése esetén orvoshoz kell fordulni, a készítmény szedését abba kell hagyni, vagy az adagot csökkenteni kell.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Magnosolv granulátumot tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Magnosolv granulátum?

- A készítmény hatóanyagai: 670 mg könnyű, bázisos magnézium-karbonát (165 mg magnéziumnak felel meg), 342 mg könnyű magnézium-oxid (200 mg magnéziumnak felel meg) Egy tasak magnézium tartalma 365 mg, ami 15 mmol magnézium ionnak felel meg.
- Egyéb összetevő(k): szacharin-nátrium, nátrium-klorid, nátrium-ciklamát, citrom aroma, nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, kálium-hidrogén-karbonát, citromsav

Milyen a Magnosolv granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5,79-6,41 g töltettömegű fehér, csomómentes, könnyen folyó granulátum háromrétegű (papír/alumínium/PE) tasakba töltve.
10 vagy 20 vagy 30 vagy 50 tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország


Gyártó:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Németország

vagy

Mylan Hungary Kft.
2900 Komárom, Mylan utca 1.
Magyarország

vagy

Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Schwimmschulweg 1a
9400 Wolfsberg
Ausztria

OGYI-T-5334/01 (10×)
OGYI-T-5334/02 (20×)
OGYI-T-5334/03 (30×)
OGYI-T-5334/04 (50×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július

1. A GYÓGYSZER NEVE

Magnosolv granulátum


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Könnyű, bázisos magnézium-karbonát 670 mg (165 mg magnéziumnak felel meg)
Könnyű magnézium-oxid 342 mg (200 mg magnéziumnak felel meg)

Egy tasak magnézium-tartalma 365 mg, ami 15 mmol magnézium ionnak felel meg.

Ismert hatású segédanyag:195 mg káliumot tartalmaz tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban


3. GYÓGYSZERFORMA

Granulátum
5,79-6,41 g töltettömegű fehér, csomómentes, könnyen folyó granulátum.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Magnéziumhiány megelőzése és megszüntetése, ha nincs szükség parenterális kezelésre.
A magnéziumhiány oka lehet:
- a gyomor-bél traktuson keresztül történő veszteség (enteritis, colitis, malabsorptio, vékonybél resectio);
- vesén keresztül történő veszteség (polyuria, akut vagy krónikus veseelégtelenség, diabetes insipidus és mellitus);
- endokrin betegségek (primer hyperparathyreosis, primer és szekunder hyperaldosteronismus, hyperthyreosis);
- a máj- és a hasnyálmirigy betegségei (cirrhosis, pancreatitis, alkoholizmus);
- különböző gyógyszerek alkalmazása, mint diuretikumok, szívglikozidok, gentamicin, amfotericin B, ciszplatin, D penicillamin, ciklosporin, egyes hormonkészítmények (T3, T4, kortikoszteroidok, inzulin);
- magnéziumhiányos mesterséges táplálás;
- terhesség és szoptatás;
- hiányos-, ill. elégtelen táplálkozás (éhezés, koplalás, fehérjedús táplálkozás);
- elektrolit- és pH eltolódás (hypercalcaemia, hypophosphataemia, acidosis);
- krónikus stressz.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagolás a magnéziumhiány súlyosságától függ.
Az átlagos dózis napi 4,5 mg magnézium (0,185 mmol) ttkg-onként.
Krónikus és súlyos akut magnéziumhiányos állapotban a hiány megszüntetéséig a napi dózis 9 mg/ttkg-ra (0,375 mmol) is növelhető.

Az ajánlott dózis:
Felnőtteknek és serdülőknek naponta 1-2-szer 1 tasak
10-14 éves gyermekeknek naponta ½-1 tasak
6-9 éves gyermekeknek naponta ½ tasak, lehetőség szerint két részre elosztva.
6 év alatti gyermekek dózisát testtömegüknek megfelelően a granulátum magnézium-tartalmát és a napi átlagdózist figyelembe véve kell meghatározni, kiszámítani.

Az alkalmazás módja

A tasak tartalmát egy pohár vízben fel kell oldani és az étkezések között kell meginni.
Az étkezés előtt történő fogyasztás elősegíti a magnézium felszívódását.
Alacsony magnézium-szérumszint esetén (krónikus magnéziumhiány) négy héten át alkalmazandó naponta.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Különösen vigyázni kell a veseműködés zavara és exsiccosis esetén (500 µmol/l szérum-kreatininszint esetén 6 mg/100 ml magnézium-retencióra lehet számítani).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Súlyos vesekárosodás esetén a készítmény káliumtartalmát éppúgy figyelembe kell venni, mint a magnéziumtartalmát, és mindkettő szérumszintjét ellenőrizni kell.

A magnézium-szérumszint általában nem emelkedik 1,3 mmol/l fölé.

A készítmény nem tartalmaz cukrot, ezért cukorbetegek is szedhetik.

A készítmény 500 mg kálium-hidrogén-karbonátot tartalmaz (ami 195 mg káliumnak felel meg) tasakonként, amit figyelembe kell venni vesekárosodás vagy kontrollált kálium-diéta esetén.
Napi 2 tasak a szokásos napi étkezésből felvett káliummennyiség 11-18%-át tartalmazza.

Ez a gyógyszer 238,93 mg (10,39 mmol) nátriumot tartalmaz tasakonként ami az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által felnőtteknek ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel mintegy 12%-a.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Óvatosan adható
- vas-, tetraciklin- és nátrium-fluorid készítményekkel (só-, ill. komplexképzés következtében csökkenti azok felszívódását), ezért a magnéziumkészítményt 3-4 órával ezen gyógyszerek alkalmazása után célszerű bevenni;
- kálium-visszatartó diuretikumokkal (ezek alkalmazása esetén a Magnosolv kálium tartalmát figyelembe kell venni, és káliumszegény diétát kell tartani.)

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Állatoknál nem állnak rendelkezésre megbízható teratogenitási adatok. A klinikai gyakorlatban nagy számú terhesség adatainak elemzése nem mutatta ki a magnézium káros malformatív vagy fötotoxikus hatását. Ennek ellenére ez a gyógyszer csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az anya számára várható előnyök ellensúlyozzák a lehetséges kockázatokat, ide értve a magzatot érintő kockázatokat is.

Szoptatás
A magnéziumsók kiválasztódnak az anyatejben. Nincs elegendő információ a magnézium újszülöttekre, illetve csecsemőkre gyakorolt hatásáról. Emiatt elővigyázatosság ajánlott, ha ezt a gyógyszert szoptató anyáknak írják fel. Figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a kezelés előnyeit az anyára nézve.

Termékenység
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Magnosolv nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyobb adagok bevétele esetén lágy széklet, esetleg hasmenés jelentkezhet.
Fokozott fáradtság alakulhat ki nagy dózis alkalmazását követően a magnézium szérumszint emelkedése miatt.
A fenti tünetek jelentkezése esetén ellenőrizni kell a szérumkoncentrációt, a készítmény szedését abba kell hagyni vagy a dózist csökkenteni kell.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek
A gyógyszer túladagolásának tünetei a fokozott fáradtság, hasmenés.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a magnézium túladagolása hypermagnesemiához vezethet. A magnéziummérgezés tünetei lehetnek: émelygés, fáradékonyság, hasmenés, hyporeflexia, légzésdepresszió, hypotonia, az EKG-változásai, bradycardia, szívroham, kóma.

Kezelés
A túladagolás általában a magnézium-terápia megszüntetésével kezelhető. Intravénás kalcium-glükonát adagolásával a hypermagnesemiához kapcsolható kardiovaszkuláris és neuromuszkuláris adverz hatások visszafordíthatók.
Ha a beteg veseműködése normális, megfelelő mennyiségű folyadékot kell adni, ami elősegíti a magnézium kiürülését a szervezetből. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy súlyos hypermagnesemia esetén dialízis lehet szükséges.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyagok; Magnézium (különböző sók kombinációi)
ATC kód: A12CC30

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A magnézium a szervezetben a kálium mellett a legfontosabb, zömmel intracellulárisan elhelyezkedő kation. Szabályozza az ingerületvezetést, az izomösszehúzódást. Fontos szerepet játszik számos enzim, foszfatázok, pirofoszfatázok működésében, az ATP-függő enzimreakciókban katalizátorként hat. Csökkenti a neuromuscularis ingerlékenységet. Spazmolitikus hatással is rendelkezik.

A magnéziumhiány tremort okoz, a motoros ingerlékenység növekszik.
Összefüggés figyelhető meg a magnéziumhiány és a kialakuló szív- és érrendszeri megbetegedések között, mint a koronáriák betegsége, a szívinfarktus és a magas vérnyomás között.

Felnőttek napi magnéziumszükséglete kb. 400 mg (kb. 10 mmol).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A test össz-magnéziumtartalmának (kb. 25 g) a fele a csontokban található, a másik fele jórészt intracellulárisan lokalizálódik. Mindössze 1% található a szérumban.
A szérum-magnéziumkoncentrációjának normál értéke 0,75 és 1,1 mmol/l között van (ez megfelel 1,5–2,2 mval/l, ill. 1,8–2,64 mg/100 ml), és ebből kb. 60% van szabad ionként jelen.

Felszívódás
A per os adott magnézium a vékonybélből szívódik fel; a felszívódási ráta a magnéziumhiánytól függően 30% és 70% között van.

Eloszlás
A szérum-magnéziumkoncentráció rendkívül szigorúan szabályozott, úgy-hogy a farmakokinetikában használt sebességkonstansok a magnéziumraktárak telítettségi állapotától függően változhatnak. Teljesen feltöltött raktáraknál a szérum-magnéziumkoncentráció 2 óra múlva éri el a maximumot, 4 óra múlva pedig az eredeti kiindulási szintet.

Elimináció
Az elimináció a vesén keresztül történik, és csak kis részben a széklettel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A magnézium megnövekedett plazmaszintjének farmakológiai és toxikus hatásai:
Magnézium plazmakoncentráció Tünetek és mellékhatások:
mmol/l
> 1,5 vérnyomássüllyedés, hányinger, hányás
> 2,5 agyi tünetek, depresszió
> 3,5 hyporeflexia, EKG-változások
> 5,0 kezdődő légzésdepresszió
> 5,5 kóma
> 7,0 szívmegállás, légzésbénulás


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

szacharin-nátrium,
nátrium-klorid,
nátrium-ciklamát,
citrom aroma,
nátrium-karbonát,
nátrium-hidrogén-karbonát,
kálium-hidrogén-karbonát,
citromsav;

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismeretes.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5,79-6,41 g granulátum háromrétegű (papír/alumínium/PE) tasakba töltve.
10 vagy 20 vagy 30 vagy 50 tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: kereszt nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5334/01 (10×)
OGYI-T-5334/02 (20×)
OGYI-T-5334/03 (30×)
OGYI-T-5334/04 (50×)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. november 27.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 31.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. július 17.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Magnosolv granulátum


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

670 mg könnyű, bázisos magnézium-karbonát
342 mg könnyű magnézium-oxid


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Szacharin-nátrium, nátrium-klorid, nátrium-ciklamát, citrom aroma, nátrium-karbonát, nátrium hidrogén-karbonát, kálium-hidrogén-karbonát, citromsav


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Granulátum

10 tasak
20 tasak
30 tasak
50 tasak


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Cukrot nem tartalmaz.
Édesítőszer: szacharin, nátrium-ciklamát.
Citromsavat és 195 mg káliumot is tartalmaz tasakonként.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5334/01 (10x)
OGYI-T-5334/02 (20x)
OGYI-T-5334/03 (30x)
OGYI-T-5334/04 (50x)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.i.:
Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallat: Magnéziumhiány megelőzésére és megszüntetésére, ha nincs szükség parenterális kezelésre.
Ellenjavallat: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Különösen vigyázni kell a veseműködés zavara és kiszáradás esetén.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és serdülőknek naponta 1-2-szer 1 tasak
10-14 éves gyermekeknek naponta ½-1 tasak
6-9 éves gyermekeknek ½ tasak, lehetőség szerint két részre elosztva.
6 év alatti gyermekek adagját testtömegüknek megfelelően kell meghatározni.
A tasak tartalmát egy pohár vízben fel kell oldani és az étkezések között kell meginni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Magnosolv


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TASAK


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Magnosolv granulátum
Szájon át történő alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Magnéziumhiány megelőzésére és megszüntetésére, ha nincs szükség parenterális kezelésre.
A tasak tartalmát egy pohár vízben fel kell oldani és az étkezések között kell meginni.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

1 tasak 670 mg könnyű, bázisos magnézium-karbonátot és 342 mg könnyű magnézium-oxidot tartalmaz.


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Cukrot nem tartalmaz.
Édesítőszer: szacharin, nátrium-ciklamát.
Citromsavat és 195 mg káliumot is tartalmaz tasakonként.

Viatris
logo