MEXALEN 125 mg végbélkúp csecsemőknek 6 db

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek

paracetamol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek gyógyszert?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek gyógyszert tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek hatóanyaga a paracetamol. Fájdalomcsillapító, lázcsökkentő hatású gyógyszer csecsemőknek 3 hónapos kortól.
Hatásmechanizmusa nem egyértelműen tisztázott.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek gyógyszert gyermekénél:
- ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- súlyos máj- és vesefunkció-zavarok;
- glükóz-6-foszfát dehidrogenáz genetikai eredetű hiánya (bizonyos enzimhiányos állapot, melynek tünete a hemolitikus anémia);
- túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszerek csak fokozott elővigyázatossággal (az egyes bevételek között eltelt idő megnyújtásával vagy csökkentett dózisban) és orvosi ellenőrzés mellett alkalmazhatók:
- Gilbert-szindróma (Meulengracht-betegség) esetén.

3 hónapos kor alatt csak az orvos javaslatára alkalmazható.

A fájdalomcsillapítók nagy adagban, nem előírás szerint, hosszabb ideig történő használatakor fejfájás jelentkezhet, amelyet nem a fájdalomcsillapító megemelt dózisaival kell kezelni.

Fájdalomcsillapítók szokásos szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásakor, veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodást okozhat

A kezelés eredményessége érdekében lázas betegek túl meleg ruházatot, illetve ágyneműt ne használjanak, mivel ezek a hő leadást akadályozhatják. Bő folyadékbevitelről gondoskodni kell. A panaszok további fennállása esetén a kezelőorvos tanácsát újra ki kell kérni. Intenzív hasi fájdalmak esetén fájdalomcsillapító gyógyszerek az orvosi vizsgálat előtt lehetőleg ne kerüljenek alkalmazásra, mivel az alapbetegség tüneteit elfedhetik. Adott esetben erről az orvost tájékoztatni kell.

Fájdalomcsillapítók nagy adagban, nem előírás szerint történő, hosszabb ideig tartó használatának hirtelen megszakításakor fejfájás, valamint fáradtság, izomfájdalmak, idegesség és vegetatív tünetek jelentkezhetnek. A megvonási tünetek néhány napon belül elmúlnak. Addig fájdalomcsillapítók ismételt bevételét kerülni kell, és orvosi javaslat nélkül nem szabad azokat ismételten szedni.

Amennyiben gyermekének alacsony a glutationszintje, ez növelheti a mellékhatások kockázatát.

Egyéb gyógyszerek és a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény májkárosító hatása felerősödhet, pl. egyes altatók és epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (epileptikumok, pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin), rifampicin, szalicilamid tartalmú gyógyszerek hatására.
Az alkoholfogyasztásra ugyanez érvényes.

A készítmény és kloramfenikol egyidejű adásakor, az utóbbi toxicitása fokozódhat.

Szájon át szedett véralvadásgátlókkal kezelt betegeknél a paracetamollal történő hosszan tartó kezelés csak orvosi ellenőrzés mellett folytatható. A paracetamol hosszan tartó rendszeres használata fokozza a szájon át szedett véralvadásgátlók hatását.

A készítmény és zidovudin (AZT) egyidejű alkalmazásakor vérkép elváltozás kialakulásának kockázata erősödik. Ezért a paracetamol AZT-vel együtt csak orvosi előírást követően alkalmazható.

Cukorbetegség esetén, amikor a beteg inzulinkezelésre szorul paracetamol nagy adagban csökkentheti a vércukorcsökkentő hatást.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha flukloxacillint (egy antibiotikum) szed, mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.

Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozhatnak!

Terhesség, szoptatás és termékenység
Nem értelmezhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.


3. Hogyan kell alkalmazni a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek gyógyszert?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mekkora adagban és milyen gyakran kell adni a készítményt?
Az alkalmazási előírásokat be kell tartani, mivel a gyógyszer egyébként nem tudja a hatását megfelelőképpen kifejteni.

A készítmény ajánlott adagja:

testtömeg életkor egyszeri adag maximális napi adag
7 kg-ig ½ éves korig ½-1 végbélkúp 3 végbélkúp
10 kg-ig 1 éves korig 1 végbélkúp 4 végbélkúp

A maximális napi (24 óra) adagot semmiképpen nem szabad túllépni, és a következő végbélkúp felhelyezéséig (amennyiben szükséges) eltelt idő legalább 6 óra legyen.

Hogyan és mennyi ideig kell a készítményt alkalmazni?
A kúpot lehetőség szerint székletürítés után kell mélyen a végbélbe helyezni. A kúpot a jobb felhelyezhetőség érdekében kézben kell melegíteni vagy rövid időre forró vízbe mártani.

Paracetamol-tartalmú gyógyszerek, mint a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek, orvosi javaslat nélkül csak néhány napig és alacsony dózisban használhatók.

Ha az előírtnál több Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek készítményt alkalmazott
Túladagolás gyanúja esetén forduljon orvoshoz, aki a további teendőkről határoz.
A máj méregtelenítő képességét túllépő nagy adag paracetamol alkalmazását követően vagy hosszabb krónikus adagolása után máj- és vesekárosodások léphetnek fel olyan panaszokkal, mint étvágytalanság, hányinger, hányás és hasi fájdalmak, izzadás, valamint vércukor-ingadozások és a bőr elszíneződése. Súlyos esetekben a májműködés kiesése miatt öntudatzavarok jelentkezhetnek. A májkárosodás halálos kimenetelű is lehet.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi tünetek előfordulása esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrkiütéssel társuló allergiás reakciók, egyes esetekben átmeneti túlérzékenységi reakciók (bőr-és nyálkahártya duzzanat (angioödéma)), légszomj, verejtékezés, hányinger, akár sokkot is előidéző vérnyomásesés) léphetnek fel.
- súlyos (hólyagképződéssel és hámlással járó) bőrreakciók.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- esetenként arra érzékeny személyeknél hörgőgörcs (fájdalomcsillapító által okozott asztma) alakulhat ki.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrpír.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérképelváltozások (nagymértékű aluszékonyság és sápadtság, véraláfutások és vérzés kialakulása).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- tartós és/vagy nagy adagú (naponta több mint 2 g) alkalmazása a vesefunkció zavarához és májkárosodáshoz vezethet. Igen nagy adagokban halálos kimenetelű májkárosodást okozhat (lásd 3. pont „Ha az előírtnál több Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek készítményt alkalmazott”).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek gyógyszert tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek?
- Hatóanyag:125 mg paracetamol kúponként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol-sztearát, szilárd zsír (Witepsol H15, Witepsol H35)

Milyen az Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, sima, fényes felületű, torpedó alakú, homogén kúp.
6 db kúp fehér, átlátszatlan PVC//LDPE szalag-csomagolásban és dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország

Gyártó:
Merckle GmbH
D-89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.
Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-2034/03 (6 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek
Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek
125 mg paracetamol kúponként.

Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek
250 mg paracetamol kúponként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Végbélkúp
Csecsemőknek, illetve kisgyermekeknek:
Fehér színű, sima, fényes felületű, torpedó alakú, 950 mg tömegű, homogén kúp.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe vagy közepes erősségű fájdalmak, illetve láz csillapítására a következő korcsoportok számára:
125 mg-os végbélkúp: csecsemőknek.
250 mg-os végbélkúp: 1 6 év közötti gyermekeknek.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A készítményeket az életkor és a testtömeg függvényében kell adagolni, egyszeri dózisa általában 10 15 mg/ttkg, maximális dózisa legfeljebb naponta 50 mg/ttkg.
Adását 6 8 óránként kell ismételni, tehát napi 3 4 egyenlő dózisra elosztva.

A készítmény ajánlott adagja:

Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek
testtömeg életkor egyszeri dózis maximális napi dózis
7 kg-ig ½ éves korig ½ 1 végbélkúp 3 végbélkúp
10 kg-ig 1 éves korig 1 végbélkúp 4 végbélkúp

Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek
testtömeg életkor egyszeri dózis maximális napi dózis
10-15 kg 1 3 év 1 végbélkúp 3 végbélkúp
22 kg-ig 6 éves korig 1 végbélkúp 4 végbélkúp

A maximális napi (24 óra) dózist semmiképpen nem szabad túllépni, és a következő végbélkúp felhelyezéséig (amennyiben szükséges) eltelt idő legalább 6 óra legyen.

Különleges betegcsoportok

Vese-és májkárosodás
Máj- vagy veseműködési zavarok, valamint Gilbert-szindróma (Meulengracht-betegség) esetén a dózist csökkenteni, illetve az adagolási időközöket hosszabbítani szükséges.

Az alkalmazás módja

A kúpot lehetőség szerint székletürítés után kell mélyen a végbélbe helyezni. A kúpot a jobb felhelyezhetőség érdekében kézben kell melegíteni vagy rövid időre forró vízbe mártani.

Egyéb megjegyzések:
Paracetamol-tartalmú gyógyszerek orvosi vagy fogorvosi javaslat nélkül csak néhány napig és alacsony dózisban használhatók.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Súlyos máj- és vesefunkció-zavarok.
• Glükóz-6-foszfát dehidrogenáz genetikai eredetű hiánya (tünete a haemolyticus anaemia).
• Túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszerek csak fokozott elővigyázatossággal (az egyes adagok bevétele között eltelt idő megnyújtásával vagy csökkentett dózisban) és orvosi ellenőrzés mellett alkalmazhatók Gilbert-szindróma (Meulengracht-betegség) esetén.

Csökkent glutationszinttel rendelkező betegekben a paracetamol használata növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.

Analgetikumok nagy dózisban, nem előírás szerint, hosszabb ideig történő használatakor fejfájás jelentkezhet, melyet nem a fájdalomcsillapító megemelt dózisaival kell kezelni.

Fájdalomcsillapítók szokásos szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásakor, veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodást okozhat (analgetikum által okozott nephropathia).

Analgetikumok nagy dózisban, nem előírás szerint történő, hosszabb ideig tartó használatának hirtelen megszakításakor fejfájás, valamint fáradtság, izomfájdalmak, idegesség és vegetatív tünetek jelentkezhetnek. A megvonási tünetek néhány napon belül elmúlnak. Addig fájdalomcsillapítók ismételt bevételét kerülni kell, és orvosi javaslat nélkül nem szabad azokat ismételten szedni.

Elővigyázatosság ajánlott, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazzák, mivel jelentős a kockázata az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) kialakulásának, különösen a vesekárosodásban, sepsisben, malnutrícióban vagy glutationhiány kialakulását elősegítő egyéb állapotban (pl. alkoholizmus) szenvedő betegek esetében, valamint azon betegeknél, akiknél a paracetamol maximális napi dózisát alkalmazzák. Szoros monitorozás javasolt, beleértve a vizelet 5-oxoprolin-tartalmának ellenőrzését is.

Gyermekek
3 hónapos kor alatt csak az orvos javaslatára alkalmazható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A májban enzimindukciót előidéző gyógyszerek (pl. egyes altatók és antiepileptikumok – fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin –, valamint rifampicin) egyidejű alkalmazásakor a paracetamol hatóanyag egyébként ártalmatlan adagokban is májkárosodást idézhet elő.
Az alkoholfogyasztásra ugyanez érvényes.

A klóramfenikol kiválasztása paracetamol és klóramfenikol egyidejű adásakor jelentősen megnyúlhat, amely fokozott toxicitás kockázatát jelenti.

Kumarin-származékokkal való kölcsönhatások klinikai jelentőségük vonatkozásában nem ismertek. Per os antikoagulánsokkal kezelt betegeknél a paracetamollal történő hosszan tartó kezelés csak orvosi ellenőrzés mellett folytatható. A paracetamol hosszan tartó, rendszeres használata fokozza az antikoaguláns szerek hatását.

Paracetamol és zidovudin (AZT) egyidejű alkalmazásakor a neutropenia kialakulásának hajlama erősödik. Ezért a paracetamol AZT-vel együtt csak orvosi előírást követően alkalmazható.

A gyomor kiürülését lassító gyógyszerek (pl. propantelin) egyidejű alkalmazásakor a paracetamol per os gyógyszerformákból történő felszívódása és hatásának beállása zavart szenvedhet.

A gyomor kiürülését meggyorsító gyógyszerek (pl. metoklopramid) egyidejű alkalmazásakor a paracetamol per os gyógyszerformákból történő felszívódása és hatásának beállása felgyorsulhat.

Cukorbetegség esetén, amikor a beteg inzulinkezelésre szorul, a paracetamol nagy adagban csökkentheti a vércukorszint-csökkentő hatást.

A szalicilamid hatására a paracetamol eliminációs féléletideje megnövekszik, fokozódik a kumuláció és ezáltal a májkárosító metabolitok képződése.

Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.

Szoptatás
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe. 650 mg egyszeri adásakor az anyatejben 11 mikrogramm/ml átlagos koncentrációt mértek. Mivel a csecsemőre nézve hátrányos következmények jelenleg nem ismertek, a szoptatást a kezelés alatt általában nem szükséges megszakítani.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák alapján kerülnek feltüntetésre:
Nagyon gyakori: ≥ 1/10
Gyakori: ≥ 1/100 < 1/10
Nem gyakori: ≥ 1/1000 < 1/100
Ritka: ≥ 1/10 000 < 1/1000
Nagyon ritka: < 1/10 000
Nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka:
- bőrpír
Nagyon ritka:
- exanthemával társuló allergiás reakciók.
A paracetamol hatóanyag vonatkozásában, egyes esetekben átmeneti túlérzékenységi reakciók (Quincke oedema, légszomj, verejtékezés, hányinger, akár sokkot is előidéző vérnyomásesés) léphetnek fel.
- súlyos bőrreakciók (gyógyszer indukálta Stevens Johnson szindróma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP)).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka:
- vérképzési zavarok (thrombocytopenia, leukopenia, egyes esetekben agranulocytosis vagy pancytopenia).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem ismert:
- esetenként arra érzékeny személyeknél bronchospasmust (analgetikum által okozott asthma) is kiválthat.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert:
- tartós és/vagy nagy (naponta több mint 2 g) adagban történő alkalmazása a vesefunkció zavarához vezethet.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nem ismert:
- tartós és/vagy nagy (naponta több mint 2 g) adagban történő alkalmazása májkárosodáshoz vezethet.
Igen nagy adagokban letális májkárosodást (irreverzibilis májszövetnecrosist) okozhat. Ennek korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

a) A mérgezés tünetei
Paracetamol nagy dózisainak alkalmazása 24 48 órás latenciaidő elteltével megnyilvánuló mérgezési tüneteket okozhat. Az akár májkómával is járó májsejtnecrosis májműködési zavarokat – amely halálos kimenetelű is lehet – eredményezhet. Ettől függetlenül tubulus necrosis által okozott vesekárosodásokat figyeltek meg.

Paracetamol-mérgezés tünetei lehetnek:
az 1. fázisban (1. nap): hányinger, hányás, izzadás, somnolentia és általános betegségérzet;
a 2. fázisban (2. nap): a szubjektív állapot javulása, azonban enyhe hasi fájdalmak, májnagyobbodás, a transzamináz- és bilirubinértékek csökkenése, megnyúlt tromboplasztinidő, a vizeletkiválasztás csökkenése előfordulnak;
a 3. fázisban (3. nap): magas transzamináz értékek, icterus, véralvadási zavarok, hypoglykaemia, májkóma.

b) Mérgezések terápiája
Már paracetamol-mérgezés gyanúja esetén is célszerű
- az első 6 órán belül gyomormosás és
- az első 8 órán belül SH-csoportot tartalmazó donorok (pl. N-acetilcisztein) intravénás adása.
A paracetamol plazmakoncentrációja dialízissel csökkenthető.
Javasolt a paracetamol plazmakoncentrációjának meghatározása.

A paracetamol-mérgezés kezelésének további terápiás lehetőségei a mérgezés súlyosságához, stádiumához és az intenzív terápiában szokásos eljárásoknak megfelelően a klinikai tünetekhez igazodnak.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, ATC kód: N02BE01

Hatásmechanizmus
A paracetamolnak analgetikus, lázcsillapító és nagyon gyenge gyulladáscsökkentő hatása van.
Hatásmechanizmusa nem egyértelműen tisztázott. A cerebralis prosztaglandin-szintézis kifejezett gátlása bizonyított, miközben a perifériás prosztaglandin-szintézist csak kissé gátolja. Továbbá a paracetamol gátolja a hipotalamikus hőmérséklet-szabályozó központra ható endogén pirogének hatását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A paracetamol per os adást követően gyorsan és teljesen reszorbeálódik; a szisztémás biohasznosulás dózisfüggő és 70 90% között van. A maximális plazmakoncentráció a gyógyszerforma összetételétől függően 0,5 1,5 óra elteltével alakul ki.
A paracetamol rectalis alkalmazást követően 68 88%-ban reszorbeálódik; a maximális plazmakoncentrációt csak 3 4 óra múlva éri el.

Eloszlás
A plazmafehérjékhez kötődés mértéke csekély (legfeljebb 10%-os), de túladagoláskor emelkedhet.

Biotranszformáció, elimináció
A hepaticus metabolizmust (kb. 55%-ban glükuronsavval, 35%-ban kénsavval, valamint ciszteinnel és acetilciszteinnel történő konjugáció) követően a farmakológiailag hatástalan metabolitok a veséken keresztül választódnak ki. A felvett paracetamolnak csak kb. 4%-a hagyja el a szervezetet változatlan formában. Kis mennyiségben p-aminofenol és N-hidroxileződéssel N-acetil-p-benzokinonimin toxikus metabolitok keletkeznek, amelyek glutationhoz és ciszteinhez kötődnek. Az eliminációs felezési idő átlagosan 1,5 2,5 óra. A teljes elimináció általában 24 órán belül lezajlik.

A felezési idő máj- és veseműködési zavarok, valamint újszülöttek esetében általában megnyúlt. A hatás maximuma és a hatás átlagos időtartama (4 6 óra) némileg korrelál a plazmakoncentrációval.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás
Emberre vonatkozóan ismert, hogy 6 g-nál nagyobb mennyiségű paracetamol orális felvételekor akut mérgezési tünetek jelentkezhetnek. 4 óra elteltével mért 200 300 mikrogramm/ml, 8 óra elteltével mért 100 150 mikrogramm/ml, 12 óra elteltével mért 50 80 mikrogramm/ml és 15 óra elteltével mért 30 45 mikrogramm/ml plazmakoncentrációk esetén halálos kimenetelű coma hepaticummal járó májsejtkárosodást figyeltek meg. A paracetamol hepatotoxicitása a plazmakoncentrációval közvetlen összefüggésben áll. Enziminduktorok és alkohol a paracetamol egyébként nem toxikus dózisai esetén is májkárosodást válthatnak ki.

Krónikus toxicitás
A paracetamol krónikus toxicitására vonatkozóan patkányokon és egereken végzett állatkísérletben a gyomor-béltraktusban léziók, vérképelváltozások, a máj- és veseparenchyma akár necrosissal is járó degenerációja jelentkezett. Ezeknek az elváltozásoknak az okai egyrészt a hatásmechanizmusra és másrészt a paracetamol metabolizmusára vezethetők vissza. A toxikus hatásokat mutató metabolitokat és a megfelelő szervi elváltozásokat embernél is kimutatták. Ezért a paracetamol hosszabb időn keresztül és nagyobb dózisokban nem alkalmazható. Hepatitis reverzibilis, aktív, krónikus eseteit már 3,9 és 2,9 g napi dózisok per os bevételekor és 1 éves alkalmazási időtartam mellett leírták. Jelentős májkárosító hatások emelt dózisok (kb. 6 g paracetamol) hosszan tartó alkalmazásakor (több mint 3 hét) a kórelőzményben nem szereplő májkárosodás esetén (pl. alkoholt nem fogyasztóknál) is felléphetnek.

A klinikai-epidemiológiai adatok azt a gyanút keltették, hogy röviden összefoglalva – az egyes vizsgálatok metodikai elégtelensége ellenére – analgetikumok tartós alkalmazása vesepapilla necrosissal járó nephropathiához és interstitialis nephritishez, valamint szekunder pyelonephritishez vezethet. A paracetamol-tartalmú fájdalomcsillapítók egyre nagyobb mértékű elterjedése következtében a fenacetin eliminációját követően a dializált betegeknél kialakult analgetikum által okozott nephropathia előfordulása a különböző országokban (Svédország, Kanada, Új-Zéland, Ausztrália) csökkent. Tehát a paracetamol vesekárosító hatásának kockázata kisebb, mint a fenacetin esetében.

Mutagén és tumorkeltő potenciál
A terápiás, tehát nem toxikus dózistartományban a paracetamol jelentős genotoxikus kockázatát átfogó vizsgálatok nem bizonyították.

Patkányokon és egereken végzett hosszan tartó vizsgálatok nem utaltak a paracetamolnak a nem hepatotoxikus dózistartományban jelentkező jelentős tumorkeltő hatásaira.

Reprodukciós toxicitás
A paracetamol átjut a placentán.
Állatkísérletek és az emberen eddig szerzett tapasztalatok magzatkárosító hatásokra nem utaltak.
A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
makrogol-sztearát
szilárd zsír (Witepsol H15, Witepsol H35)

Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
szójalecitin
szilárd zsír (Whitepsol h15, Whitepsol W35)
makrogol-sztearát

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek
Legfeljebb 30C-on tárolandó.

Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek
Legfeljebb 25C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek
6 db kúp fehér, átlátszatlan PVC//LDPE szalag-csomagolásban és dobozban.

Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek
6 db kúp fehér, átlátszatlan PVC/PE szalag-csomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésre vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-2034/03 (Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek, 6×)
OGYI-T-2034/04 (Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek, 6×)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. január 8.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. december 7.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. június 19.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek
paracetamol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

125 mg paracetamol kúponként


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol-sztearát, szilárd zsír (Witepsol H15, Witepsol H35)


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

6 db végbélkúp


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Külsőleg!


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:/Felh.:/EXP:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30C-on tárolandó.



10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T- 2034/03 6 db


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallatok: fájdalom-, lázcsillapítás csecsemőknek 3 hónapos kortól.

Ellenjavallatok: Ne alkalmazza, ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, súlyos máj- és vesefunkció-zavarok, bizonyos enzimhiányos betegség /glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány (hemolitikus anémia)/, túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén.
A gyógyszerek csak fokozott elővigyázattal és orvosi ellenőrzés mellett alkalmazhatók Gilbert-szindróma (Meulengracht-betegség) esetén.

3 hónapos kor alatt csak az orvos javaslatára alkalmazható.

Két végbélkúp felhelyezése között legalább 6 óra teljen el.

A készítmény ajánlott adagja:
testtömeg életkor egyszeri adag maximális napi adag
7 kg-ig ½ éves korig ½-1 végbélkúp 3 végbélkúp
10 kg-ig 1 éves korig 1 végbélkúp 4 végbélkúp


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Mexalen 125 mg végbélkúp


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek
paracetamol


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Teva logo


3. LEJÁRATI IDŐ

Gysz. és Lejárati i. a szegélyen.


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK