MEZYM FORTE 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 50 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta
sertés eredetű pankreász-por

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7-14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta (a továbbiakban: Mezym forte 10 000) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mezym forte 10 000 szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mezym forte 10 000-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Mezym forte 10 000-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Mezym forte 10 000 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Mezym forte 10 000?
A Mezym forte 10 000 a szervezet emésztési és tápanyagfelszívódási folyamatainak támogatására szolgál hasnyálmiriggyel kapcsolatos probléma esetén.
A hasnyálmirigy (pankreász) normál körülmények között enzimeket termel, amelyek a zsír, a cukor és a fehérjék lebontásában fontosak.
Amennyiben hasnyálmirigye nem termel elegendő emésztőenzimet, akkor emésztési zavar jelentkezhet (ezt az állapotot „exokrin hasnyálmirigy elégtelenség”-nek hívják).
A Mezym forte 10 000 a hiányzó enzimek pótlására és az emésztés helyreállítására szolgál.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mezym forte 10 000?
A Mezym forte 10 000 az emésztőenzimek pótlására használható emésztési zavar esetén (maldigeszció), amikor a hasnyálmirigy nem működik megfelelően, vagy egyáltalán nem működik (exokrin hasnyálmirigy elégtelenség).

2. Tudnivalók a Mezym forte 10 000 szedése előtt

Ne szedje a Mezym forte 10 000-et
- ha Ön allergiás a pankreász-porra, a sertéshúsra, az azorubin (E 122) színezőanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha heveny hasnyálmirigy gyulladása (akut pankreatitisze) van,
- tartósan fennálló (krónikus) hasnyálmirigy gyulladása van, amely belobbant.

Ugyanakkor, amennyiben heveny vagy fellángoló krónikus hasnyálmirigy gyulladásának tünetei javulnak, orvosa időnként felírhatja Önnek a Mezym forte 10 000-et.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mezym forte 10 000 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Amennyiben Önnek cisztás fibrózisa van, orvosa figyelmeztetheti, hogy figyeljen minden olyan tünetre, amely bélelzáródás következtében alakulhat ki (bélszűkület). Amennyiben ezek bármelyikét észlelné, hagyja abba a Mezym forte 10 000 alkalmazását, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
- Kerülje a Mezym forte 10 000 szétrágását, mivel a filmtabletta aktív enzimeket tartalmaz, melyek a szájnyálkahártya károsodását (fekélyesedés) okozhatják. Ezért figyeljen oda, hogy a Mezym forte 10 000-et egészben nyelje le.

Egyéb gyógyszerek és a Mezym forte 10 000
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Csökkenhet a folsav tartalmú táplálékkiegészítőkből a folsav (egy alapvető vitamin) felvétele a vérbe pankreász-por (a Mezym forte 10 000 hatóanyaga) szedése mellett. Ezért orvosa további folsav adagolását írhatja elő.

Az akarbóz és miglitol hatóanyagot tartalmazó vércukorszint csökkentő szerek (szájon át szedhető antidiabetikumok) hatékonysága csökkenhet Mezym forte 10 000 egyidejű alkalmazása esetén.

A Mezym forte 10 000 egyidejű bevétele étellel és itallal
Csökkenhet a táplálékból a folsav (egy alapvető vitamin) felvétele a vérbe pankreász-por (a Mezym forte 10 000 hatóanyaga) szedése mellett. Ezért orvosa további folsav adagolását írhatja elő.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Mezym forte 10 000 terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat. Az állatkísérletekből származó adatok nem kielégítőek a terhesség, az embrionális és/vagy magzati fejlődés, valamint a szülés, vagy a születés utáni fejlődés tekintetében. Emberben a lehetséges kockázat nem ismert.
A Mezym forte 10 000-et ezért a terhesség és szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a kezelőorvos mérlegelése alapján erre egyértelműen szükség van.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mezym forte 10 000 nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Mezym forte 10 000 laktózt és azorubint tartalmaz
Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény azorubin (E 122) színezőanyagot is tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Mezym forte 10 000-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás
A készítmény ajánlott adagja: 2 - 4 Mezym forte 10 000 filmtabletta étkezésenként (amely 20 000 40 000 Ph. Eur. egység lipáznak felel meg étkezésenként).

A szükséges adag ennél magasabb is lehet, mivel az adagolást a meglévő emésztési zavarok súlyossága határozza meg (exokrin hasnyálmirigy elégtelenség). Orvosa emelheti az adagot annak érdekében, hogy az enyhítse az Ön tüneteit (pl. normalizálja a széklet gyakoriságát és állagát, vagy enyhítse a hasi fájdalmat) és fenntartsa a normális testtömeget.

A maximális napi adag meghatározása a testtömegen alapul. A napi lipáz adag testtömeg kilogrammonként nem haladhatja meg a 15 000-20 000 Ph. Eur. egységet. Különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél fontos, hogy az étel mennyiségét és összetételét figyelembe véve a dózis ne haladja meg a megfelelő zsírfelszívódáshoz szükséges enzimadagot.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek esetében az adagolást a kezelőorvos határozza meg.

Az alkalmazás módja
A Mezym forte 10 000-et egészben, bőséges folyadékkal, étkezés közben kell bevenni (lásd a 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Ügyeljen arra, hogy filmtablettákat egészben nyelje le, mivel a filmtabletta szétrágása csökkenheti a Mezym forte 10 000 hatásosságát, és a filmtablettából a szájüregben felszabaduló enzimek károsíthatják a száj nyálkahártyáját. A bevételt követően sok folyadékot (vizet vagy gyümölcslevet) igyon.

A kezelés időtartama
Nincs korlátozva a kezelés időtartama. A Mezym forte 10 000 alkalmazásának időtartama a betegség lefolyásától függ, és kezelőorvosának kell meghatároznia.

Keresse fel orvosát amennyiben tünetei 7 -14 nap elteltével sem javulnak vagy ha súlyosbodnak.

Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha úgy találja, hogy a Mezym forte 10 000 hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Mezym forte 10 000-et vett be
Igyon ezt követően nagy mennyiségű vizet, majd forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Rendkívül magas pankreász-por adagok alkalmazása kapcsán, különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében, emelkedhet a vér és a vizelet húgysav szintje (hiperurikémia, illetve hiperurikozuria alakulhat ki).

Ha elfelejtette bevenni a Mezym forte 10 000-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, de folytassa az előírt kezelést.

Ha idő előtt abbahagyja a Mezym forte 10 000 szedését
Amennyiben idő előtt abbahagyja vagy megszakítja a Mezym forte 10 000 szedését, a „rossz emésztés”-hez kapcsolódó panaszai ismét előjöhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a következő mellékhatások bármelyike jelentkezne, hagyja abba a Mezym forte 10 000 alkalmazását, és mielőbb keresse fel kezelőorvosát. Orvosa fog dönteni arról, hogy Ön folytathatja-e a gyógyszer szedését.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Leírták az alsó bélszakasz szűkületét egy-egy cisztás fibrózisban szenvedő betegen nagy dózisú pankreász-por (a Mezym forte 10 000 hatóanyaga) szedése után. Ez a szűkület esetlegesen bélelzáródáshoz vezethet (lásd a 2. pontot: „Figyelmeztetések és óvintézkedések” ).
- Allergiás reakciók az emésztőrendszerben. Amennyiben szokatlan hasi diszkomfort tünetek jelentkeznek, illetve a hasi panaszok megváltoznak, elővigyázatosságból megfelelő vizsgálattal ki kell zárni a bélkárosodás lehetőségét. Különösen abban az esetben, ha a napi lipázbevitel meghaladja a 10 000 egységet testtömeg kilogrammonként.
- Azonnal fellépő túlérzékenységi reakciókat – így bőrkiütést, csalánkiütést, tüsszentést, könnyfolyást, hörgőgörcsöt, légzési nehézséget - írtak le pankreász-por szedése után.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Az azorubin (E122) színezőanyag allergiás reakciókat okozhat. Ne szedje a Mezym forte 10 000-et, ha Ön allergiás az azorubinra.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Hasmenés, gyomor panaszok, hasi fájdalom, hányinger, hányás előfordulását írták le a pankreász por szedése után.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében, különösen a pankreász-por magas adagjainak alkalmazása esetén fokozottan ürülhet húgysav a vizelettel. Amennyiben Ön cisztás fibrózisban szenved, orvosa ellenőrizni fogja a vizelettel történő húgysav ürítést a húgysavkövek képződésének megelőzése céljából.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Mezym forte 10 000-et-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mezym forte 10 000A készítmény hatóanyaga:
Gyomornedv-ellenálló tablettánként 80,00 mg – 111,11 mg sertés eredetű pankreász-port tartalmaz, amely az alábbi enzimaktivitásoknak felel meg, ill. nem kevesebb ennél:
Lipáz aktivitása legalább 10 000 Ph.Eur. egység/filmtabletta
Amiláz aktivitása legalább 7 500 Ph.Eur. egység/filmtabletta
Proteáz aktivitása legalább 375 Ph.Eur. egység/filmtabletta

A pankreász port sertés eredetű hasnyálmirigy szövetből állítják elő.

Segédanyagok:
Töltet:
Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium sztearát (növényi)
Bevonat:
hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1K:1) diszperzió 30% (száraz anyag) , trietil-citrát, talkum, szimetikon emulzió 30% (száraz anyag); víz, makrogol 6000, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80 (növényi); azorubin lakk (E 122); titán-dioxid (E 171); nátrium hidroxid.

Milyen a Mezym forte 10 000 külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Mezym forte 10 000 rózsaszín, csaknem lapos felületű, metszett élű, gyomornedv-ellenálló bevonatú tabletta (átmérője kb. 10,3 mm, magassága kb. 4,0 mm).
6, 10, 20,50, illetve 100 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Berlin-Chemie AG, (Menarini Group)
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin
Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Berlin-Chemie/A.Menarini Kft.
2040 Budaörs, Neumann János u. 1.
Tel.: (+36-23) 501-301

OGYI-T-9078/01 Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 10 db
OGYI-T-9078/02 Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 20 db
OGYI-T-9078/03 Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 50 db
OGYI-T-9078/04 Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 100 db
OGYI-T-9078/08 Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 6 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. július

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:
Gyomornedv-ellenálló tablettánként 80,00 mg – 111,11 mg sertés eredetű pankreász-port tartalmaz, amely az alábbi enzimaktivitásoknak felel meg, ill. nem kevesebb ennél:
Lipáz aktivitása legalább 10 000 Ph.Eur. egység/filmtabletta
Amiláz aktivitása legalább 7 500 Ph.Eur. egység/filmtabletta
Proteáz aktivitása legalább 375 Ph.Eur. egység/filmtabletta

A pankreász port sertés eredetű hasnyálmirigy szövetből állítják elő.

Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát, azorubin (E 122).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gyomornedv-ellenálló filmtabletta
Rózsaszín, csaknem lapos felületű, metszett élű tabletták gyomornedv-ellenálló bevonattal.
Átmérője kb. 10,3 mm, magassága kb. 4,0 mm.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A pancreas maldigestióval társuló exokrin működési zavarai esetén alkalmazandó.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Az ajánlott adag étkezésenként:
2 4 filmtabletta (amely 20 000 – 40 000 Ph. Eur. egység lipázzal egyenértékű).

A Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta (a továbbiakban Mezym forte 10 000) adagolását a fennálló pancreas elégtelenség súlyossága határozza meg. Általában étkezésenként 20 000 – 40 000 Ph. Eur. egység lipáz a javasolt adag, de ennél magasabb is lehet. A Mezym forte 10 000-kezelés célja a normális testtömeg elérése, illetve fenntartása és a széklet gyakoriságának és állagának normalizálása.
A dózis csak orvosi ellenőrzés mellett emelhető a tünetek (pl. steatorrhoea és gyomorfájdalom) mérséklődésének függvényében.

A napi lipáz enzim dózis testtömeg-kilogrammonként (ttkg) számítva ne haladja meg a 15 000 20 000 egységet.
Különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél fontos, hogy az étel mennyiségét és összetételét figyelembe véve a dózis ne haladja meg a megfelelő zsírfelszívódáshoz szükséges enzimadagot.

Gyermekek
A gyermeknek szánt dózist az orvosnak egyedileg kell megállapítania.

Az alkalmazás módja
A Mezym forte 10 000-et lehetőleg étkezés közben, bőséges mennyiségű folyadékkal ajánlott bevenni.
Ügyelni kell arra, hogy a Mezym forte 10 000-et egészben nyelje le a beteg, mivel a filmtabletta szétrágása csökkentheti a Mezym forte 10 000 hatásosságát, és a tablettából a szájüregben felszabaduló enzimek károsíthatják a száj nyálkahártyáját.

Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartama nincs korlátozva. A betegség lefolyásától függően a kezelőorvos határozza meg.

4.3 Ellenjavallatok

– A készítmény hatóanyagával, sertéshússal (sertés allergia esetén) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve az azorubinnal (E122) szembeni túlérzékenység.
– Akut pancreatitis és krónikus pancreatitis akut exacerbatiója a betegség teljesen kifejlődött fázisában. Azonban eseti alkalmazása indokolt lehet a betegségnek a gyulladás alábbhagyásával jellemezhető fázisában, a megfelelő diéta beállításakor, amennyiben az emésztési zavar fennállása egyértelmű.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A bélelzáródás a cisztás fibrózisban szenvedő betegek ismert szövődménye. Ileus-szerű tünetek esetén az intestinalis stenosis kialakulásának lehetőségére is gondolni kell (lásd 4.8 pont).

A Mezym forte 10 000 aktív enzimeket tartalmaz, melyek ha felszabadulnak a szájüregben - például rágás hatására - a nyálkahártya sérülését (ulcerációját) okozhatják. Ezért ezt megelőzendő a Mezym forte 10 000-et egészben kell lenyelni.

A Mezym forte 10 000 laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A Mezym forte 10 000 színezőanyagként azorubint (E 122) tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat (lásd 4.3 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Folsav
A folsav abszorpció lecsökkenhet a pankreász-por tartalmú készítmények alkalmazásának következtében, ezért további folsav adagolása válhat szükségessé.

Akarbóz, miglitol
Az akarbóz és miglitol hatóanyagot tartalmazó orális antidiabetikumok hatása csökkenhet a Mezym forte 10 000 egyidejű alkalmazása esetén.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Mezym forte 10 000 terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat. Az állatkísérletekből származó adatok nem kielégítőek a terhesség, az embrionális és/vagy magzati fejlődés, a szülés vagy a postnatalis fejlődés tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert.
A Mezym forte 10 000-et ezért a terhesség és szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a kezelőorvos mérlegelése alapján erre egyértelműen szükség van.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mezym forte 10 000 nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások értékelésekor a következő, gyakoriságra vonatkozó felosztást használjuk:

Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100 - <1/10
Nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100
Ritka: ≥1/10 000 - <1/1000
Nagyon ritka: <1/10 000
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
– Azonnal fellépő túlérzékenységi reakciók (mint bőrkiütés, urticaria, tüsszentés, könnyfolyás, bronchospasmus, dyspnoe), gastrointestinalis túlérzékenység
Nem ismert
– Az azorubin (E 122) színezék is okozhat allergiás reakciót.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
– Hasmenés, hasi dyscomfort érzés, hasi fájdalom, hányinger, hányás.
– Nagy dózisú pankreász-por szedését követően strikturák képződését írták le az ileocecalis regióban és a colon ascendensben cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert
– Cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében, különösen a pankreász-por nagy dózisainak alkalmazásakor fokozottan ürülhet húgysav a vizelettel. Ezeknél a betegeknél a vizelettel történő húgysavürítést ellenőrizni kell a húgysavkövek képződésének megelőzése céljából.

Amennyiben szokatlan hasi dyscomfort tünetek jelentkeznek, illetve a hasi panaszok megváltoznak, elővigyázatosságból megfelelő vizsgálattal ki kell zárni a bélkárosodás lehetőségét. Különösen abban az esetben, ha a beteg napi lipázbevitele meghaladja a 10 000 egységet ttkg-onként.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

4.9 Túladagolás

Rendkívül magas adagok alkalmazása kapcsán, különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében jelentették a szérumban és a vizeletben a húgysav ezzel valószínűleg összefüggő emelkedését.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Digesztivumok, beleértve az enzimkészítményeket; Multienzimek (lipáz, proteáz stb.)
ATC kód: A09AA02

A Mezym forte 10 000 pankreász-port tartalmaz. A pankreász-por emlős, rendszerint sertés hasnyálmirigyből nyert porszerű anyag, amelyben a külső elválasztású enzimeken, a lipázon, alfa amilázon, tripszinen és kimotripszinen kívül egyéb enzimek is találhatók. A pankreász-porban enzimatikus aktivitást nem mutató anyagok is jelen vannak.

Az emésztő hatást az enzimatikus aktivitás és a galenikus, kiszerelési forma határozza meg.
A lipáznak és a tripszinnek emésztő hatása van, míg az amilolitikus aktivitásnak csak a cisztás fibrózis terápiájában van jelentősége, mivel a táplálék részét képező poliszacharidok emésztése nem károsodik még krónikus pancreatitisben sem.

A pancreas-lipáz leválasztja a 1-es és 3-as helyzetű zsírsavakat a triglicerid molekuláról. Az így képződő zsírsavak és a 2-monoglicerid elsősorban a vékonybél felső szakaszából az epe segítségével már gyorsan felszívódnak. Az állati eredetű pancreas-lipáz, hasonlóan az emberéhez savra érzékeny, ami azt jelenti, hogy lipolitikus aktivitását 4 alatti pH-n növekvő mértékben, irreverzibilisen elveszti. Ez az oka annak, hogy a Mezym forte 10 000 gyomornedv-ellenálló filmtabletta formájában kerül forgalomba.

A tripszin a tripszinogénből autokatalitikusan vagy a vékonybél perisztaltika hatására aktiválódik. ĺgy aktiválódnak az egyéb proteolitikus enzimek is, és az aktivált tripszin, mint endopeptidáz a lizin és arginin közötti peptidkötést hasítja, így az egyéb enzimekkel együtt a fehérjéket a peptidkötések felhasításával aminosavakra és kis peptidekre bontja. Újabb vizsgálatok arra utalnak, hogy az aktív tripszin a vékonybél felső szakaszában egy feedback mechanizmussal gátolja a hasnyálmirigy fokozott szekrécióját. A pankreász-por tartalmú készítmények analgetikus hatása, amit egyes vizsgálatok leírtak, szintén ezzel a mechanizmussal hozható kapcsolatba.

Az alfa-amiláz, mint egy endoamiláz, a glükóz tartalmú poliszacharidokat igen gyorsan bontja, hatása ezért nagyon kedvező még a pancreasnak a betegségből következő jelentős fokú szekréció csökkenése esetén is.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A pankreász-por a gyomor-béltraktusból nem szívódik fel, hanem a széklettel távozik. Nagy része az emésztőnedvek vagy baktériumok hatására közben lebomlik vagy denaturálódik.

Biohasznosulás
A filmtabletta gyomornedv-ellenálló bevonata megvédi az enzimeket attól, hogy a gyomron való áthaladás során azokat a gyomorsav inaktiválja. Az enzimek addig nem szabadulnak fel, amíg a filmtabletta a semleges vagy enyhén lúgos kémhatású alsó bélszakaszba nem ér, ahol a bevonat feloldódik. Mivel a pankreász-por nem szívódik fel, nem is nyerhetők adatok a farmakokinetikájáról vagy a biohasznosulásáról.

A pankreász-por hatásosságát az határozza meg, hogy az enzimek milyen mértékben és sebességgel szabadulnak fel az adott gyógyszerformából, hasznosulása tehát a gyógyszerforma függvénye.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Preklinikai vizsgálatokat nem végeztek. Szisztémás toxikus hatásra nem kell számítani a pankreász por orális alkalmazását követően.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Töltet:
laktóz-monohidrát
mikrokristályos cellulóz
kroszpovidon
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát (növényi)

Bevonat:
hipromellóz
metakrilsav-etil-akrilát kopolimer 1:1) diszperzió 30% (száraz anag)
trietil-citrát
talkum
szimetikon emulzió, 30% (száraz anyag)
víz
makrogol 6000
karmellóz-nátrium
poliszorbát 80 (növényi)
azorubin lakk (E 122)
titán-dioxid (E 171)
nátrium-hidroxid

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

6 db, 10 db, 20 db, 50 db és 100 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125, D-12489, Berlin
Németország


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9078/01 Mezym forte 10000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 10x
OGYI-T-9078/02 Mezym forte 10000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 20x
OGYI-T-9078/03 Mezym forte 10000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 50x
OGYI-T-9078/04 Mezym forte 10000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 100x
OGYI-T-9078/08 Mezym forte 10000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 6x


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. október 29.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 29.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. július 29.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta

pankreász-por


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Gyomornedv-ellenálló tablettánként 80, 000 mg – 111,11 mg sertés eredetű pankreász-port tartalmaz, amely az alábbi enzimaktivitásoknak felel meg, ill. nem kevesebb ennél:
Lipáz aktivitása legalább 10 000 Ph.Eur. egység/filmtabletta
Amiláz aktivitása legalább 7 500 Ph.Eur. egység/filmtabletta
Proteáz aktivitása legalább 375 Ph.Eur. egység/filmtabletta


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok:
Töltet:
laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium sztearát (növényi)
Bevonat:
hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1)diszperzió 30% (száraz anyag), trietil-citrát, talkum, szimetikon emulzió 30% (száraz anyag); víz, makrogol 6000, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80 (növényi), azorubin lakk (E 122); titán-dioxid (E 171); nátrium hidroxid.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

gyomornedv-ellenálló filmtabletta
6 db
10 db
20 db
50 db
100 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Németország

BCM Logo


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9078/01 Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 10x
OGYI-T-9078/02 Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 20x
OGYI-T-9078/03 Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 50x
OGYI-T-9078/04 Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 100x
OGYI-T-9078/08 Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 6x


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A hasnyálmirigy megbetegedésével kapcsolatos idült emésztési zavarok kezelésére.
Nem alkalmazható a hasnyálmirigy heveny gyulladásában, vagy a betegség fellángolásakor, illetve a készítmény összetevőivel, sertéshússal, azorubinnal (E 122) szembeni túlérzékenység esetén.

Szokásos adag: 2-4 filmtabletta étkezés közben. A tablettákat egészben, bőséges folyadékkal kell bevenni.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Mezym forte 10 000


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta
pankreász-por


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Logo


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK