Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula 20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára



Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula

ambroxol-hidroklorid



Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4‑5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.





A betegtájékoztató tartalma:



1. Milyen típusú gyógyszer a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk





1. Milyen típusú gyógyszer a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?



A Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula ambroxol tartalmú, nyákoldó, köptető gyógyszer 12 évesnél idősebb serdülők és felnőttek kezelésére. .



A Mucofree Max a nyák besűrűsödésével és a köpetürítés zavarával járó heveny és krónikus légúti (például hörgő- és tüdőbetegségek) esetén alkalmazható a nyák elfolyósítására.





2. Tudnivalók a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula alkalmazása előtt



Ne alkalmazza a Mucofree Max-ot:

- ha allergiás az ambroxolra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.



Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ambroxol alkalmazásával kapcsolatban súlyos bőrrekaciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, a torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Mucofree Max alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.

Mind a Steven‑Johnson szindróma mind a TEN korai szakaszában olyan nem-specifikus influenzaszerű előjelek léphetnek fel, mint például a láz, az egész testre kiterjedő fájdalom, köhögés és torokfájás. Éppen e félrevezető nem-specifikus influenzaszerű előjelek miatt elképzelhető, hogy köhögés- és meghűlés elleni szerekkel történő tüneti kezelés alkalmazására kerül sor.



Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Ha vesekárosodásban vagy súlyos májbetegségben szenved, a Mucofree Max-ot kizárólag orvosi utasításra szabad szednie. Egyéb májban lebomló és a vesén keresztül kiürülő gyógyszerekhez hasonlóan súlyos vesekárosodás esetén az ambroxol és bomlástermékei felhalmozódhatnak a szervezetben.



A hörgők egyes ritka betegségeiben, amikor fokozott váladékképződés áll fenn (például rosszindulatú cilium-szindróma) a Mucofree Max a váladékpangás kockázata miatt kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható.



Gyermekek és serdülők

A Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula magas hatóanyagtartalma miatt nem alkalmas 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.



6-12 éves gyermekeknél Mucofree 15 mg pasztilla, Mucofree 30 mg tabletta vagy Mucofree 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup alkalmazható.

6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Mucofree 15 mg/5 ml és a 30 mg/5 ml szirup alkalmazható.



Egyéb gyógyszerek és a Mucofree Max

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.



Ambroxol/köhögéscsillapítók

A Mucofree Max és köhögéscsillapítók együtt adásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékpangás alakulhat ki, ezért ilyen kombinációs kezelést csak előnyök és a kockázatok gondos mérlegelését követően szabad végezni.



Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



Terhesség

Az ambroxol bejut a magzatba. Ezért a gyógyszer szedése terhesség alatt – különösen a terhesség első 3 hónapjában – nem ajánlott.



Szoptatás

Állatkísérletekben az ambroxol kiválasztódott az anyatejbe. Szoptatás alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.



Termékenység

Állatkísérletek nem igazoltak a termékenységre gyakorolt káros hatásokat.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert. Ilyen vizsgálatokat nem végeztek.





3. Hogyan kell alkalmazni a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszulát?



Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:



Felnőttek és 12 évesnél idősebb serülők:

Az ajánlott adag naponta 1 kapszula (megfelel 75 mg/nap ambroxol-hidrokloridnak). Két bevétel között legalább 24 órának kell eltelnie.



Máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek:

Máj- és/vagy vesekárosodás esetén az adag módosítása nem szükséges.



Az alkalmazás időtartama és módja

Szájon át történő alkalmazásra.



A Mucofree Max étkezéstől függetlenül alkalmazható. A kapszulákat egészben, bőséges folyadékkal (például víz, tea vagy gyümölcslé) kell bevenni.



Ha tünetei 4‑5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.



Ha úgy érzi, hogy a Mucofree Max hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.



Ha az előírtnál több Mucofree Max-ot alkalmazott

Ez idáig nem számoltak be az emberi alkalmazás során bekövetkezett túladagolás specifikus tüneteiről. A véletlenszerű túladagolásról és/vagy gyógyszerelési hibákról szóló jelentések szerint a megfigyelt tünetek az ajánlott dózisnál tapasztalt mellékhatásokhoz hasonlóak. Túladagolás esetén forduljon orvoshoz, mert szükség lehet a tünetek kezelésére.



Ha elfelejtette alkalmazni a Mucofree Max-ot

Ha elfelejtette bevenni a Mucofree Max–ot vagy túl keveset vett be, folytassa a készítmény szedését a következő időpontban az adagolási útmutató szerint.



Ha idő előtt abbahagyja a Mucofree Max alkalmazását

Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, a betegsége tünetei súlyosbodhatnak.





4. Lehetséges mellékhatások



Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.



A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:



Nagyon gyakori:

10 betegből több mint 1‑et érint

Gyakori:

100 betegből 1‑10‑et érint

Nem gyakori:

1000 betegből 1‑10‑et érint

Ritka:

10 000 betegből 1‑10‑et érint

Nagyon ritka:

10 000 betegből kevesebb mint 1‑et érint

Nem ismert:

A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg



Gyakori: émelygés

Nem gyakori: hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, láz, nyálkahártya reakciók

Ritka: túlérzékenységi reakciók, bőrkiütés, csalánkiütés

Nagyon ritka: székrekedés, fokozott nyáladzás, orrfolyás, vizelési nehézség

Nem ismert: száraz torok, légszomj (túlérzékenységi reakció tüneteként), túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés. A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízist és az akut generalizált exantématózus pusztulózist).



Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.





5. Hogyan kell a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszulát tárolni?



A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!



A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.



Tárolási előírások



Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.



Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



Mit tartalmaz a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga: ambroxol-hidroklorid.



Egy retard kemény kapszula 75 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.



Egyéb összetevők:

A kapszula töltet tartalma: kroszpovidon, karnaubaviasz, szearil-alkohol, magnézium-sztearát



Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)



Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol





Milyen a Mucofree Max külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A kapszula alsó része átlátszatlan, narancssárga színű, felső része átlátszatlan, vörös színű, rajta fehér színű „MUC 01” jelzéssel.



10 db, 20 db, 50 db vagy 200 db (kórházi csomagolás) retard kemény kapszula PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja



Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország



Gyártó

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 REIMS

Franciaország



OGYI-T-23094/01 10x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-23094/02 20x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-23094/03 50x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-23094/04 200x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október

1. A GYÓGYSZER NEVE





Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula





2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL



75 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz retard kemény kapszulánként.



A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.





3. GYÓGYSZERFORMA



Retard kemény kapszula.



A kapszula alsó része átlátszatlan, narancssárga színű, felső része átlátszatlan, vörös színű, rajta fehér színű „MUC 01” jelzéssel.





4. KLINIKAI JELLEMZŐK



4.1 Terápiás javallatok



Mucolyticus terápia a nyákképződés-, és transzport zavarával járó akut és krónikus bronchopulmonaris betegségekben, 12 évesnél idősebb serdülők és felnőttek kezelésére



4.2 Adagolás és alkalmazás



A Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula alábbi adagolása ajánlott:



Adagolás

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serülők:

Az ajánlott dózis naponta 1 kapszula (megfelel 75 mg/nap ambroxol-hidrokloridnak). Két bevétel közt legalább 24 órának kell eltelnie.



6-12 éves gyermekeknél Mucofree 15 mg pasztilla, Mucofree 30 mg tabletta vagy Mucofree 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup alkalmazható.

6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Mucofree 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup alkalmazható.



Máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek

Máj- és/vagy vesekárosodás esetén dózismódosítás nem szükséges (lásd még 5.2 pont).



Az alkalmazás időtartama

Nincs korlátozás az alkalmazás időtartamára vonatkozóan, azonban a hosszú távú alkalmazás orvosi felügyeletet igényel.

A Mucofree Max 75 mg retard kapszulát orvosi javaslat nélkül nem szabad 4‑5 napnál hosszabb ideig alkalmazni.



Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.



A Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula étkezéstől függetlenül alkalmazható. A kapszulákat egészben, bőséges folyadékkal (pl. víz, tea vagy gyümölcslé) kell bevenni.



4.3 Ellenjavallatok



A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula magas hatóanyagtartalma miatt nem alkalmas 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések



Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens Johnson szindrómát (SJS)/toxikus epidermális necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társulók) állnak fenn, az ambroxol-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.



Mind a Steven‑Johnson szindróma mind a TEN korai szakaszában olyan nem-specifikus influenzaszerű előjelek léphetnek fel, mint pl. a láz, az egész testre kiterjedő fájdalom, köhögés és torokfájás. Éppen e félrevezető nem-specifikus influenzaszerű előjelek miatt elképzelhető, hogy köhögés- és meghűlés elleni szerekkel történő tüneti kezelés alkalmazására kerül sor.



A váladékpangás veszélye miatt óvatosság szükséges ambroxol adásakor a hörgők motorikus zavarai, illetve nagyobb váladékmennyiség képződése esetén (pl. ritka primer ciliáris dyskinesia esetén).



Meglévő vesekárosodás vagy súlyos májbetegség esetén a Mucofree Max csak előzetes orvosi konzultációt követően alkalmazható. Mint minden májban metabolizálódó és vesén keresztül eliminálódó gyógyszer esetében súlyos vesekárosodásban az ambroxol májban képződő metabolitjainak felhalmozódásával kell számolni. (lásd 5.2 pont).



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók



A Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula és köhögéscsillapítók együttadásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékpangás alakulhat ki, ezért ilyen kombinációs kezelést csak előnyök és a kockázatok gondos mérlegelését követően szabad végezni.



4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás



Terhesség

Az ambroxol-hidroklorid átjut a placentán. Az állatkísérletek nem igazoltak a vemhességgel, az embrionális, ill. magzati fejlődéssel, a szüléssel vagy a postnatalis fejlődéssel összefüggésbe hozható direkt vagy indirekt károsító hatásokat (lásd 5.3 pont). A terhesség 28. hete utáni alkalmazással kapcsolatos kiterjedt klinikai tapasztalatok nem utalnak a magzatra/ gyakorolt káros hatásra. Jelenleg nem áll rendelkezésre más releváns epidemiológiai adat. Mindazonáltal a terhesség alatt végzett gyógyszeres kezelésre vonatkozó általános biztonsági előírásokat szem előtt kell tartani. Ennek ellenére a Mucofree Max alkalmazása különösen a terhesség első trimesztere alatt nem ajánlott.



Szoptatás

Állatkísérletekben az ambroxol kiválasztódott az anyatejbe. A készítmény alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.



Termékenység

Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében.



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre



A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert. Releváns vizsgálatokat nem végeztek.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások



A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:





Nagyon gyakori:

≥1/10

Gyakori:

≥1/100 ‑ <1/10

Nem gyakori:

≥1/1000 ‑ <1/100

Ritka:

≥1/10 000 ‑ <1/1000

Nagyon ritka:

<1/10 000

Nem ismert:

A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg



Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenységi reakciók

Nem ismert: anafilaxiás reakciók beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát és pruritust



A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: bőrkiütés, urticaria

Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált pustulosis).



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: émelygés

Nem gyakori: hányás, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom

Nagyon ritka: székrekedés, fokozott nyáladzás

Nem ismert: száraz torok



Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: orrfolyás

Nem ismert: dyspnoe (túlérzékenységi reakció tüneteként)



Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka: dysuria



Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori: láz, nyálkahártya reakciók



Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás



Ezidáig nem számoltak be a humán alkalmazás során bekövetkezett túladagolás specifikus tüneteiről. A véletlenszerű túladagolásról és/vagy gyógyszerelési hibákról szóló jelentések szerint a megfigyelt tünetek az ajánlott dózisnál tapasztalt mellékhatásokkal mutattak hasonlóságot. Túladagolás esetén tüneti kezelés szükséges.





5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK



5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok



Farmakoterápiás csoport: mucolyticumok

ATC kód: R05CB06



Preklinikai vizsgálatokban a Mucofree Max hatóanyaga az ambroxol-hidroklorid emelte a bronchiális szekrétum szerózus összetevőjét. Serkenti továbbá a surfactant képződést közvetlenül hatva az alveolusok II‑es típusú pneumocytáira és a bronchiolusok régiójában található Clara sejtekre, valamint a csillószőrös epithelium aktivitásának serkentésével. Ezek a hatások a szekrétum viszkozitásának csökkenését és a mukociliáris clearance fokozódását eredményezik. A mukociliáris clearance fokozódását klinikai farmakológiai vizsgálatokban is kimutatták.

A szerózus váladékképződés és a mukociliáris clearance fokozódása elősegíti az expectoratiót és könnyíti a köhögést.



Hat hónapig 75 mg-os ambroxol retard kapszulát kapó COPD‑ben szenvedő betegeknél a 2. hónap végén az exacerbatiók szignifikáns csökkenése volt megfigyelhető a placebóhoz képest. Az ambroxol csoportban a betegek kevesebb ideig estek ki a munkából és rövidebb ideig volt szükségük antibiotikum kezelésre. Továbbá a tünetek statisztikailag szignifikáns javulását tapasztalták a placebóval összehasonlítva. A vizsgált tünetek az expectoratio nehézsége, köhögés, dyspnoea és hallgatózási tünetek voltak.



Az ambroxol-hidroklorid helyi érzéstelenítő hatását nyúlszem modellen bizonyították és megállapították, hogy ez a hatás valószínűleg az ambroxol-hidroklorid nátrium-csatornákat blokkoló aktivitására vezethető vissza. In vitro tesztekben a gyógyszer blokkolja klónozott feszültségfüggő neuronális nátrium-csatornákat. A kötődés reverzíbilis és koncentráció-függő volt.



In vitro vizsgálatok az ambroxol gyulladásgátló hatását mutatták. In vitro számottevően gátolja a cytokinek felszabadulását a vérben keringő, ill. a szövetekben található mononuclearis és polymorphonuclearis sejtekből.



Torokfájásban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az ambroxol-hidroklorid szignifikánsan csökkentette a garat fájdalmát és vérbőségét.



Ezek a farmakológiai tulajdonságok megegyeznek a klinikai hatékonyságot értékelő vizsgálatok során tett kiegészítő megfigyelésekkel: az ambroxol inhaláció felső légúti betegségek kezelése során gyorsan enyhíti a fájdalmat.



Az ambroxol alkalmazása növeli az amoxicillin, a cefuroxim, az eritromicin és a doxiciklin antibiotikumok koncentrációját a köpetben és a hörgőváladékban. A jelenlegi ismeretek szerint ennek nincs klinikai jelentősége.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok



Felszívódás

Az ambroxol-hidroklorid felszívódása az azonnali kioldódású per os gyógyszerformákból gyors és teljes és a terápiás tartományban lineáris. A plazma csúcskoncentrációt azonnali kioldódású gyógyszerforma alkalmazása után 1‑2,5 órán belül éri el, retard gyógyszerforma alkalmazása után pedig 6,5 óra medián értékkel.



A 30 mg‑os tabletta beadását követően az abszolút biohasznosulás 79%. A retard kapszula dózis-normalizált relatív biohasznosulása 95% volt az azonnali kioldódású tablettához képest (napi 60 mg 2x30 mg dózisban).



Eloszlás

Az ambroxol-hidroklorid eloszlása a vérből a szövetekbe gyors és kifejezett; a tüdőben találták a legnagyobb hatóanyag koncentrációt. Per os alkalmazás után a megoszlási térfogat becsült értéke 552 liter.

A plazmafehérjékhez való kötődés a terápiás tartományban mintegy 90%.



Biotranszformáció és elimináció

A per os alkalmazott dózis kb. 30%‑a first pass metabolizmussal eliminálódik.

Az ambroxol-hidroklorid elsősorban a májban metabolizálódik, glukuronsavas konjugáció és dibróm-antranilsavvá történő (az adag mintegy 10%‑át érintő) hasítás útján. Emberi máj mikroszómákon végzett vizsgálatokkal kimutatták, hogy az ambroxol-hidroklorid dibróm-antranilsavvá alakulásáért a CYP3A4 enzim a felelős.



Per os alkalmazás után három nappal az adag mintegy 6%‑a változatlan formában, míg mintegy 26%‑a konjugált alakban mutatható ki a vizeletben.

Az ambroxol-hidroklorid terminális eliminációs felezési ideje mintegy 10 óra. A teljes plazma clearance kb. 660 ml/perc, a renális clearance a teljes clearance mintegy 83%‑a.



Farmakokinetika különleges betegcsoportok esetében

Májkárosodásban szenvedő betegek esetén az ambroxol-hidroklorid kiürülése csökken, ami a plazmaszint 1,3‑2‑szeres emelkedését okozza. Tekintettel az ambroxol-hidroklorid széles terápiás tartományára, dózismódosítás nem szükséges.



A nem és az életkor nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben az ambroxol-hidroklorid farmakokinetikáját, ezért nincs szükség az ajánlott adag módosítására.



Az étkezés nem befolyásolja az ambroxol-hidroklorid biohasznosulását.



5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei



Az ambroxol akut toxicitása rendkívül csekély.



Per os alkalmazás: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során patkányoknál (52 ill. 78 héten át), nyulaknál (26 héten át), egereknél (4 héten át) és kutyáknál (52 héten át) nem azonosítottak semmilyen célszervi toxicitást. Az észlelhető károsodás nélkül adható dózisszint (NOAEL – no observed adverse effect level) patkányoknál 50 mg/ttkg/nap, nyulaknál 40 mg/ttkg/nap, egereknél 150 mg/ttkg/nap és kutyáknál 10 mg/ttkg/nap volt.



Intravénás alkalmazás: az ambroxolt napi 3 órán keresztül, 3 féle intravénás infúzióban patkányoknak 4, 16 és 64 mg/ttkg/nap és kutyáknak 45, 90 és 120 mg/ttkg/nap dózisban adagolva a 4 hétig tartó hisztopatológiai értékelést is magában foglaló toxicitási vizsgálatok eredményei nem mutattak jelentős helyi vagy szisztémás toxicitást. Minden mellékhatás reverzibilisnek bizonyult.



A patkányoknak legfeljebb 3000 mg/ttkg/nap, nyulaknak 200 mg/ttkg/nap dózisban, szájon át adott ambroxol-hidroklorid nem fejtett ki embryotoxikus vagy teratogén hatást. Továbbá legfeljebb 1500 mg/ttkg/nap dózisig nem károsította sem a hím, sem a nőstény patkányok fertilitását.

A peri- és postnatalis fejlődés időszakában a NOAEL értéke 50 mg/ttkg.



500 mg/ttkg/nap dózisban adva az anyaállatokon és utódaikon egyaránt enyhe toxicitás jelentkezett (csökkent a súlygyarapodás üteme és az utódok száma).



Genotoxicitási vizsgálatokban sem in vitro (az Ames- és kromoszóma-aberrációs tesztek) sem in vivo, (egér micronucleus teszt) nem észleltek semmilyen mutagén hatást.



Az egerekkel (50, 200 és 800 mg/ttkg/nap adagolással) végzett, 105 hétig tartó, és patkányokkal (65, 250 és 1000 mg/ttkg/nap adagolással) végzett, 116 hétig tartó karcinogenitási vizsgálatok során nem észleltek semmilyen daganatkeltő hatást.





6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK



6.1 Segédanyagok felsorolása



Kapszulatöltet

Kroszpovidon

Karnaubaviasz

Szearil-alkohol

Magnézium-sztearát



Kapszulahéj

Zselatin

Titán-dioxid (E171)

Sárga vas-oxid (E172)

Vörös vas-oxid (E172)



Jelölőfesték

Sellak

Titán-dioxid (E171)

Propilénglikol



6.2 Inkompatibilitások



Nem értelmezhető.



6.3 Felhasználhatósági időtartam



3 év.



6.4 Különleges tárolási előírások



Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése



Fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolás, dobozban.



Kiszerelés:

10 db, 20 db, 50 db vagy 200 db (kórházi csomagolás) retard kemény kapszula dobozonként.



Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.



6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk



Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



Megjegyzés: X (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).





7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA



Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország





8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)



OGYI-T-23094/01 10x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-23094/02 20x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-23094/03 50x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-23094/04 200x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban





9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA



A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. október 3.



A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2021.06.18.







10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA



2021.10.01.

• A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula
ambroxol-hidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

75 mg ambroxol-hidroklorid retard kemény kapszulánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 db kemény kapszula
20 db kemény kapszula
50 db kemény kapszula
200 db kemény kapszula


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ne alkalmazza a Mucofree Max–ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) az ambroxolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére,
- 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

A készítményt orvosi javaslat nélkül nem szabad 4–5 napnál hosszabb ideig alkalmazni.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30°C on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23094/01 10x
OGYI-T-23094/02 20x
OGYI-T-23094/03 50x
OGYI-T-23094/04 200x


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A készítmény ambroxol tartalmú, nyákoldó, köptető hatású gyógyszer. A nyák besűrűsödésével és a köpetürítés zavarával járó heveny és krónikus légúti megbetegedések kezelésére alkalmazható 12 évesnél idősebb serdülők és felnőttek kezelésére.

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serülők: Az ajánlott adag naponta 1 kapszula. Két bevétel között legalább 24 órának kell eltelnie.
A Mucofree Max étkezéstől függetlenül alkalmazható. A kapszulákat egészben, bőséges folyadékkal (pl. víz, tea vagy gyümölcslé) kell bevenni.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Mucofree Max


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Buborékcsomagolás


1. A GYÓGYSZER NEVE

Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula
ambroxol-hidroklorid


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Opella Healthcare Commercial Kft.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK