MUCOPLANT DR. THEISS Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs 50 g

• A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula
ambroxol-hidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

75 mg ambroxol-hidroklorid retard kemény kapszulánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 db kemény kapszula
20 db kemény kapszula
50 db kemény kapszula
200 db kemény kapszula


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ne alkalmazza a Mucofree Max–ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) az ambroxolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére,
- 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

A készítményt orvosi javaslat nélkül nem szabad 4–5 napnál hosszabb ideig alkalmazni.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30°C on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23094/01 10x
OGYI-T-23094/02 20x
OGYI-T-23094/03 50x
OGYI-T-23094/04 200x


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A készítmény ambroxol tartalmú, nyákoldó, köptető hatású gyógyszer. A nyák besűrűsödésével és a köpetürítés zavarával járó heveny és krónikus légúti megbetegedések kezelésére alkalmazható 12 évesnél idősebb serdülők és felnőttek kezelésére.

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serülők: Az ajánlott adag naponta 1 kapszula. Két bevétel között legalább 24 órának kell eltelnie.
A Mucofree Max étkezéstől függetlenül alkalmazható. A kapszulákat egészben, bőséges folyadékkal (pl. víz, tea vagy gyümölcslé) kell bevenni.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Mucofree Max


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Buborékcsomagolás


1. A GYÓGYSZER NEVE

Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula
ambroxol-hidroklorid


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Opella Healthcare Commercial Kft.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g kenőcs tartalma:
Eukaliptuszolaj: 75,0 mg
Erdeifenyő olaj: 75,0 mg
Racém kámfor: 50,0 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs külsőleges használatra és inhalációs gőz képzéséhez.
Halványsárga, áttetsző, jellegzetes szagú kenőcs.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs a megfázásos tünetek (pl. szövődményekkel nem járó nátha, rekedtség, hörghurut) enyhítésére alkalmazható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Külsőleges alkalmazás:
4 éves kor feletti gyermekeknek, serdülőkorúaknak és felnőtteknek helyi alkalmazásra szánt kenőcsként a mellkasra és a hát bőrére kell vékony rétegben felkenni naponta 2-3 alkalommal, főként lefekvés előtt.

Inhaláció:
6 éves kor feletti gyermekeknek, serdülőkorúaknak és felnőtteknek borsónyi mennyiségű kenőcsöt forró vízzel telt edénybe kell tenni, törülközőt kell a fej fölé helyezni és gőzét 5-10 percig belélegezni. Inhalációs készülék alkalmazásánál az eszközre vonatkozó utasításokat kell követni.

Gyermekek és serdülők
2,5 és 4 év közötti gyermekeknél a külsőleges alkalmazása nem javasolt.
2,5 és 6 év közötti gyermekeknél inhalálásra nem javasolt.


Az alkalmazás módja
Kenőcs külsőleges használatra és inhalációs gőz képzéséhez.

Ha a tünetek 3-5 nap alatt nem múlnak el, illetve dyspnoea, fejfájás, láz, gennyes/véres köpet vagy orrváladék esetén, fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Sérült vagy gyulladásos bőrterületre, illetve a felvitel helyén lévő nyílt sebre ne alkalmazzák.
- Asthma bronchiale, pertussis, illetve a légutak kifejezett túlérzékenységével járó más légúti betegségek.
- Akut tüdőgyulladás esetén nem szabad inhalálásra alkalmazni.
- 2,5 éves kor alatti gyermekek esetében egyáltalán nem alkalmazható.

Exanthemával járó bőr- és gyermekbetegségek esetén külsőleg nem alkalmazható. Sérült vagy égett bőrön nem alkalmazható. Kizárólag ép bőrön használható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

2,5 és 4 év közötti gyermekeknél a külsőleges alkalmazása nem javasolt.
2,5 és 6 év közötti gyermekeknél inhalálásra nem javasolt.

A kámfor és az 1.8-cineol súlyos dyspnoea-val vagy apnoe-val járó gégeszűkületet okozhat csecsemőknél és 2,5 év alatti gyermekeknél.

A Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs nem alkalmazható nyálkahártyán, így az orrnyálkahártyán és a szem körüli területen. Az arcon sem alkalmazható. Használat után alaposan kezet kell mosni.

Gyermekek felügyelet nélkül nem inhalálhatják.

A Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs kizárólag külsőleg és inhalációs gőz képzésére használható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az eukaliptuszolaj serkenti a mikroszómális enzim aktivitását. Ezért más gyógyszerek, különösen az aminopirin, amfetamin és a fenobarbitál hatását gyengítheti. Ez hosszú távú és nagy bőrterületen történő alkalmazás esetén nem zárható ki, mert a hatóanyag felszívódik a bőrön keresztül.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Tekintettel arra, hogy humán adatok nem állnak rendelkezésre, a Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs nem használható terhesség és szoptatás idején.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kenőcs gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek osztályozásra:
Nagyon gyakori ( 1/10)
Gyakori ( 1/100, <1/10)
Nem gyakori ( 1/1000, <1/100)
Ritka ( 1/10 000, <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból)

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: Contact dermatitis és más túlérzékenységi reakciók.

Pszichiátriai kórképek
Nem ismert: hallucinációk

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: Nagy területen történő külsőleges alkalmazás toxikus tüneteket okozhat, mint például CNS károsodás (amely a kámfor használata után azonnal kialakulhat).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Nem ismert: Köhögési reflex, hörgőgörcs, olyan tünetek, mint stridor, dyspnoea és elzáródásos dyspnoea; reflexszerű hörgőgörcs, asztmaszerű tünetek és ezt követően apnoea alakulhat ki.

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei
Nem ismert: Bőr- és nyálkahártya-irritáció.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert: Nagy területen történő, külsőleges alkalmazása toxikus tüneteket okozhat, mint például nephrotoxicitás (amely a kámfor használata után azonnal kialakulhat).

Nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél fokozott a görcsrohamok kockázata.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

Helytelen használat:
A kenőcs lenyelése gastrointestinalis tüneteket okozhat, mint a hányás és a hasmenés. A kezelés tüneti.
Akut mérgezést figyeltek meg jelentős mennyiség véletlenszerű fogyasztását követően hányingerrel, hányással, hasi fájdalommal valamint fejfájással, forgó jellegű szédüléssel, melegségérzettel / kipirulással, görcsrohammal, légzési nehezítettséggel és kómával. A súlyos gastrointestinalis és neurológiai tüneteket mutató mérgezett beteget tünetileg kell kezelni. Nem szabad hánytatni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: légutak; köhögéscsillapító és megfázás elleni készítmények, ATC kód: R05

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Az eukaliptuszolaj és annak fő összetevője, a cineol enyhe secretomotoros, köptető és görcsoldó hatású, és kismértékű helyi vérbőséget okoz.
A kámfor enyhe hörgőgörcsoldó hatású, és kismértékű helyi vérbőséget is eredményez.
Az erdeifenyő olaj enyhe hurutoldó, vérbőséget okozó és gyengén antiszeptikus hatással rendelkezik.

A Mucoplant Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcsben található lipofil terpének a helyileg történő alkalmazást követően a bőrön keresztül szívódnak fel, és elérik a nagyvérkört. Alacsony gőznyomásuk miatt a helyileg történő alkalmazáskor elpárolognak, majd ezt követően belégzésre kerülnek. Amikor forró vizes gőz formájában alkalmazzák inhalálásra, a terpének közvetlenül érintkeznek a hörgők nyálkahártyájával. Mind az általános, mind a helyi hatások hozzájárulnak a tünetek enyhítéséhez a megfázással kapcsolatos légúti megbetegedések tekintetében.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs készítménnyel nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.

Szájon át történő vagy inhalációs alkalmazást követően az illóolajok és monoterpének gyorsan kiürültek a vérkeringésből, különösen egereknél és embereknél (tmax = 2-5 perc). A bőrbe dörzsölt fenyőtű olaj gyorsabban szívódott fel, t1/2 = 26,4 perc felezési idővel. Az 1,8-cineol lebomlását egerekben, patkányokban és nyulakban, valamint in vitro vizsgálták. Az eukaliptuszolaj fő összetevője, az 1,8-cineol metabolizmusát a vizsgálatok alapján legfőképpen a CYP3A4 enzim katalizálja. Az 1,8-cineol egerekben és patkányokban, valamint emberben egyértelműen májenzim induktor hatású volt.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs készítménnyel nem végeztek toxikológiai vizsgálatokat.
A termék egyes összetevőivel végzett tanulmányokból származó nem klinikai adatok nem jelentenek kockázatot az emberekre nézve, beleértve a krónikus toxicitást, a genetikai toxicitást, a karcinogenitási potenciált, valamint a reproduktív és fejlődési toxicitást is.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Finomított kukoricaolaj, sárga viasz, szilárd zsír.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év. Felbontás után 6 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 g kenőcs széles szájú barna üvegedénybe töltve, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).




7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-22433/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 28.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 27.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. február 27.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ ÉS ÜVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs
kenőcs


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Összetétel:
1 g kenőcs tartalma:
Eukaliptuszolaj 75,0 mg, erdeifenyő olaj 75,0 mg, racém kámfor 50,0 mg.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Finomított kukoricaolaj, sárga viasz, szilárd zsír.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Kenőcs, külsőleges használatra és inhalációs gőz képzéséhez.
50 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ha a tünetek a gyógyszer használata alatt fennmaradnak vagy bármely mellékhatás súlyossá válik, valamint a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:
Első felbontás után 6 hónapig használható.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
-
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstrasse 10.
D-66424 Homburg
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-22433/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs a megfázásos tünetek (pl. szövődményekkel nem járó nátha, rekedtség, hörghurut) enyhítésére alkalmazható.

A készítmény 2,5 éves kor alatti gyermekek esetében egyáltalán nem alkalmazható.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj