MUCOPLANT DR. THEISS Lándzsás útifű szirup 100 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup
lándzsás útifű levél folyékony kivonata


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer aMucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mucoplant Dr.Theiss Lándzsás útifű szirup szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint:
- a légúti megfázásos tünetek enyhítésére;
- a torokirritáció és
- a száraz köhögés tüneti kezelésére.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup szedése előtt

Ne szedje a Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirupot:
- ha allergiás a lándzsás útifű, az útifűfélék (Plantaginaceae) családjába tartozó növényekre, vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup alkalmazása 3 év alatti gyermekek esetében nem ajánlott a megfelelő adatok hiánya miatt, ilyen esetben fel kell keresni a gyermek orvosát.

Dyspnoe, láz vagy gennyes köpet esetén forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Gyermekek
A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup nem javasolt 3 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Gyógyszerkölcsönhatásokról eddig nem számoltak be.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup ezen időszakokban történő alkalmazása adatok hiányában nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.

A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup alkoholt (etanolt), glükózt, fruktózt és szacharózt tartalmaz.
Ez a készítmény 13 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely 11 mg /g-nak felel meg. A készítmény adagjában (15 ml) térfogategységében található alkoholmennyiség kevesebb mint 6 ml sörnek vagy 3 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Ez a gyógyszer glükózt, fruktózt és szacharózt tartalmaz (cukorrépa-szirupból, invertált cukorból és mézből). Adagonként 2,8 g glükózt, 2,7 g fruktózt és 4,3 g szacharózt (15 ml) tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni a cukorbetegségben szenvedő betegek esetében. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra erzekeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirupot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Ha az orvos másként nem rendeli, szokásos adagja:
Felnőttek és serdülők számára naponta 4 × 15 ml,
5-11 éves korú gyermekek számára 4 × 10 ml,
3-4 éves korú gyermekek számára 4 × 5 ml a nap folyamán elosztva.

Alkalmazása gyermekeknél
A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup nem javasolt 3 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Kérjük, használja a mellékelt adagolóeszközt a pontos adagolás érdekében.

A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup hígítás nélkül lenyelhető.
A készítmény kúraszerűen, a panaszok megszűnéséig alkalmazható.

Az alkalmazás időtartama:
Ha a készítmény szedése során a tünetek 1 hétnél hosszabb ideig fennállnak, vagy súlyosbodnának, keresse fel kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirupot vett be
Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb adagokat.
Túladagolás nem ismert.

Ha elfelejtette bevenni a Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirupot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): hasmenés
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): allergiás bőrreakciók

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felhasználhatósági időtartam felbontás után: 1 hónap.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup?
- A készítmény hatóanyaga(i):
1,00 g (0,80 ml) szirup tartalma: Lándzsás útifű levél (Plantago lanceolata L.s.l. folium) folyékony kivonat (0,9-1,1:1) 50,0 mg, kivonószer: 20% (m/m) etanol.
- Egyéb összetevők: kálium-szorbát (E 202), borsosmentaolaj, cukorrépaszirup, invertcukor szirup, méz, tisztított víz.

Milyen a Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sötétbarna, viszkózus, aromás illatú szirup.
100 ml vagy 250 ml szirup LDPE tömítő betéttel ellátott PP fekete csavaros kupakkal lezárt barna üvegben (III típus).
Egy üvegpalack és egy PP adagolóeszköz dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstrasse 10
66424 Homburg
Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Dr. Theiss Naturprodukt Kft.
1116 Budapest, Barázda utca 42.


OGYI-TN-34/01 (100 ml)
OGYI-TN-34/02 (250 ml)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Összetétel:
1,00 g (0,80 ml) szirup tartalma:
Lándzsás útifű levél (Plantago lanceolata L.s.l. folium) folyékony kivonat (0,9-1,1:1) 50,0 mg
kivonószer: 20% (m/m) etanol.

Ismert hatású segédanyagok: alkohol (etanol), glükóz, fruktóz és szacharóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szirup
Sötétbarna, viszkózus, aromás illatú szirup.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint a légúti megfázásos tünetek enyhítésére, a torokirritáció és a száraz köhögés tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Ha az orvos másként nem rendeli, szokásos adagja:
Felnőttek és serdülők számára naponta 4 × 15 ml;
5-11 éves korú gyermekek számára 4 × 10 ml;
3-4 éves korú gyermekek számára 4 ×x 5 ml a nap folyamán elosztva.

Gyermekek
A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup nem javasolt 3 év alatti gyermekek számára (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).
A pontos adagoláshoz a mellékelt adagolóeszközt kell alkalmazni.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.

A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup hígítás nélkül lenyelhető.
A készítmény kúraszerűen, a panaszok megszűnéséig alkalmazható.

Amennyiben a tünetek nem javulnának egy héten belül, vagy súlyosbodnának, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával (lándzsás útifű), az útifűfélék (Plantaginaceae) családjába tartozó növényekkel, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup alkalmazása 3 év alatti gyermekek esetében nem ajánlott a megfelelő adatok hiánya miatt, ilyen esetben fel kell keresni a gyermek orvosát.

Dyspnoe, láz vagy gennyes köpet esetén forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészéhez.

Segédanyagok:
Ez a keszítmény 13 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely 11 mg/g-nak felel meg. A készítmény adagjában (15 ml) térfogategységében található alkoholmennyiség kevesebb mint 6 ml sörnek vagy 3 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Ez a gyógyszer glükózt, fruktózt és szacharózt tartalmaz, adagonként (15 ml) 2,8 g glükózt, 2,7 g fruktózt és 4,3 g szacharózt. Ezt fontos figyelembe venni a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup ezen időszakokban történő alkalmazása adatok hiányában nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások osztályozása gyakoriság szerint:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Nem gyakori: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés.
Nagyon ritka: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: allergiás bőrreakciók.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Köhögés és meghűlés gyógyszerei,
ATC kód: R05

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Lásd az 5.1 pontban leírtakat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Lásd az 5.1 pontban leírtakat.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kálium-szorbát (E 202), borsosmentaolaj, cukorrépaszirup, invertcukor szirup, méz, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Bontatlanul: 3 év
Felbontás után: 1 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml vagy 250 ml szirup LDPE tömítő betéttel ellátott PP fekete csavaros kupakkal lezárt barna üvegben (III típus).
Egy üvegpalack és egy PP adagolóeszköz dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


 
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dr. Theiss Naturwaren GmbH,
Michelinstrasse 10
66424 Homburg
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

100 ml OGYI-TN-34/01
250 ml OGYI-TN-34/02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2012. szeptember 05.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023 02.24.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ ÉS ÜVEGCÍMKE


1. A GYÓGYSZER NEVE

Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Összetétel:
1,00 g (0,80 ml) szirup tartalma:
Lándzsás útifű levél (Plantago lanceolata L.s.l. folium) folyékony kivonat (0,9-1,1:1) 50,0 mg
kivonószer: 20% (m/m) etanol.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Kálium-szorbát (E 202), borsosmentaolaj, cukorrépaszirup, invertcukor szirup, méz, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Szirup
100 ml, 250 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A készítmény alkoholt (etanol), glükózt, fruktózt és szacharózt tartalmaz. További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:
Első felbontás után 1 hónapig használható

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstrasse 10
66424 Homburg
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-TN-34/01 (100 ml)
OGYI-TN-34/02 (250 ml)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint
- a légúti megfázásos tünetek enyhítésére,
- a torokirritáció és
- a száraz köhögés tüneti kezelésére.

A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup 3 év feletti gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek számára javallott.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Dr: Theiss Lándzsás útifű